KETERTELUSURAN

DAN
KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN

Dr. Dra. Ellis Susanti, M.M., M.Pd., M.Si., Apt

 SNI ISO 15189:2012

 Standar ini merupakan revisi dari SNI ISO 15189:2009,

Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan
kompetensi.

 Standar ini untuk digunakan sebagai acuan dalam

menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi di
laboratorium medik.

 Standar ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001,

menetapkan persyaratan khusus kompetensi dan mutu yang
spesifik untuk semua laboratorium medik.

SNI ISO 15189:2012

 KETERTELUSURAN
Definisi:
Sifat hasil suatu pengukuran atau nilai suatu
standard yang dapat dihubungkan dengan
acuan tertentu, biasanya standar nasional atau
internasional, melalui suatu rantai
pembandingan yang tidak terputus yang
semuanya mempunyai ketidakpastian tertentu

QMP–LS News, 2007

 Konsep Ketertelusuran adalah
kebenaran dari hasil pengukuran
Karakteristik Ketertelusuran terdiri dari 6 sub
komponen, yaitu :
1. Perbandingan tidak terputus dengan referensi
nasional atau internasional
2. Ketidakpastian pengukuran
3. Dokumen pabrikan
4. Data teknik
5. Referensi SI unit
6. Interval kalibrasi
Traceability and Uncertainty

Clin Biochem rev, 2004

 *

Keuntungan Ketertelusuran:

1. Metode dapat ditelusur terhadap referensi

bahan spesifik dan atau metode
2. Berhubungan dengan ketidakpastian
pengukuran
3. Metode valid

Clin Biochem rev, 2007

 Tahapan proses penerapan
ketertelusuran pada hasil pasien

Clin Chem Lab Med, 2010

 *
Manfaat Ketertelusuran pada Hasil
Pemeriksaan Laboratorium
1. Universal agreement
2. Ability
3. Standard reference
4. Consistent standards
5. Mengurangi kesalahan analitik dan
meningkatkan patient safety
6. Metode dapat diterima
7. Obyektif

Clin Biochem rev, 2007

 KETIDAKPASTIAN
PENGUKURAN
Definisi
Parameter yang terkait dengan hasil
pengukuran, yang menunjukkan
penyebaran nilai yang secara layak
diberikan pada besaran ukur

QMP–LS News, 2007

 What is measurement uncertainty ?

 Tujuan pengukuran adalah menentukan nilai benar dari sesuatu yg diukur

 Bila kita diberi sebuah timbangan untuk mengukur berat sebuah benda
sebanyak 7 (tujuh) kali, hasil dari pengukuran tersebut belum tentu sama

 Ketidaksamaan dari hasil pengukuran dapat timbul karena adanya

faktor- faktor yang menimbulkan kesalahan pada pengukuran

 Bila kita melakukan pengukuran sebanyak tak berhingga, maka semua

kesalahan yang dapat ditimbulkan oleh faktor-faktor yang berpengaruh
tersebut akan terwakili dalam setiap hasil pengukuran tunggal sehingga
nilai rata-ratanya merupakan nilai benar dari sesuatu yang kita ukur

Jakarta, 13 April 2011

 What is measurement uncertainty ?
 Dapatkah kita melakukan pengukuran sebanyak tak berhingga ??

 Meskipun kita misalnya telah melakukan 1.000.000 kali pengukuran, pada

saat kita mengetahui banyaknya pengukuran yang kita lakukan berarti
banyaknya pengukuran kita menjadi berhingga

 Karena kita tidak pernah dapat melakukan pengukuran berulang sebanyak

―tak berhingga‖ maka kita juga tidak akan pernah dapat menentukan ―nilai
benar‖ dari sesuatu yang kita ukur

 Bila kita memperoleh hasil pengukuran yang berbeda-beda, maka kita dapat
menghitung nilai rata-rata dan simpangan baku (standar deviasi) dari hasil
pengukuran tersebut

Jakarta, 13 April 2011

 What is measurement uncertainty ?
 Nilai rata-rata hasil pengukuran merupakan
estimasi nilai benar dari sesuatu yang diukur, sedangkan
simpangan baku merupakan ukuran sebaran yang mewakili
hasil-hasil pengukuran yang nilai rata-ratanya dilaporkan

 Nilaibenar dari sesuatu yang diukur berada diantara

nilai rata-rata - standar deviasi‖
dan nilai rata-rata + standar deviasi

Jakarta, 13 April 2011

Clin Biochem rev, 2004
 Ketidakpastian Pengukuran
dalam ISO 15189

Ketidakpastian Pengukuran memungkinkan praktisi

Memahami lebih baik tentang ―clinical significance‖
dari nilai yang dilaporkan utk penanganan klinis yg lebih baik

9 Pemahaman yang lebih baik tentang ―fitness for use‖

pengukuran yang dilakukan untuk keperluan klinis
9 Jaminan akurasi yang mewakili kepresisian dan truenes
dari metode yang dipilih

9 Memahami perbedaan antara variasi normal dari sebuah

proses dengan variasi abnormal berdasarkan rekaman
nilai analitik riwayat pasien

Jakarta, 13 April 2011

SNI ISO 15189:2012
Klausul 5.5.1.4 Pengukuran Ketidakpastian dari nilai
kuantitas yang diukur:

 Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian

pengukuran untuk setiap prosedur pengukuran
dalam tahap pemeriksaan yang digunakan untuk
melaporkan nilai kuantitas yang terukur pada sampel
pasien.
 Laboratorium harus menetapkan persyaratan kinerja
untuk ketidakpastian pengukuran untuk setiap
prosedur pengukuran dan meninjau perkiraan
ketidakpastian pengukuran secara rutin.
CATATAN 1 Komponen ketidakpastian yang relevan adalah yang
berkaitan dengan proses pengukuran yang sebenarnya, dimulai
dengan tersedianya sampel pada prosedur pemeriksaan dan
berakhir dengan hasil pengukuran

CATATAN 2 ketidakpastian pengukuran dapat dihitung menggunakan

nilai kuantitas yang diperoleh dengan pengukuran bahan kontrol
dalam kondisi yang meliputi sebanyak mungkin perubahan rutin
yang mungkin terjadi pada prosedur standar pengukuran, misalnya
perubahan batch reagen dan kalibrator, operator yang berbeda
pemeliharaan instrumen terjadwal.

CATATAN 3 Contoh kegunaan praktis dari estimasi ketidakpastian

pengukuran, termasuk konfirmasi bahwa nilai pasien 'memenuhi
tujuan mutu yang ditetapkan oleh laboratorium dan perbandingan
kemaknaan dari nilai pasien dengan nilai sebelumnya dari jenis
pemeriksaan yang sama atau dengan nilai keputusan klinis

SNI ISO 15189:2012

 Manfaat dari “ ketidakpastian pengukuran”

1. Menetapkan rentang nilai untuk suatu true value

atau nilai yang sebenarnya, sehingga lab dapat
menentukan reliability dari suatu hasil pengukuran.
2. Merupakan pedoman bagi lab untuk menentukan
perlu tidaknya suatu pengulangan dengan sampel
yang sama
3. Membantu identifikasi keterbatasan suatu metode
dan peluang untuk perbaikan.
MENETAPKAN BESARAN UKUR UNTUK PEMERIKSAAN
YANG MEMERLUKAN ESTIMASI KETIDAKPASTIAN
PENGUKURAN:

9 Metode analisis yang digunakan

9 ―Substance‖ dikehendaki untuk diukur dengan metode
9 Besaran yang diukur
9 Keterbatasan diagnostik metode

9 Cross-reacting dan interfering ―substance‖

yang mempengaruhi interpretasi
klinis dari nilai yang dihasilkan
 IDENTIFIKASI KOMPONEN
KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN

9 Variasi atau ketidak-presisian normal yang diperoleh dengan pengulangan

metode:
• Dihitung dari ―standar-deviasi‖ dari nilai-nilai yang dihasilkan oleh metode
• Besarnya variasi dapat diprediksi untuk metode tertentu berdasarkan
informasi yang tersedia tentang metode tersebut atau berdasarkan hasil
eksperimen pengulangan metode
• Bila variasi yang dihasilkan dari eksperimen berbeda dari ―harapan‖,
diperlukan evaluasi dan tindak lanjut sebelum dilakukan evaluasi nilai
ketidak-presisian

9 Ketidakpastian yang berasal dari kalibrator yang digunakan dalam metode

pemeriksaan
 DATA KETIDAKPRESISIAN JANGKA PANJANG
PENGENDALIAN MUTU SEBAGAI ESTIMASI
KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN

 Bila proses pengendalian mutu mencakup

seluruh langkah dan komponen yang tercakup
dalam memeriksa sampel pasien, data
hendaknya dikumpulkan sepanjang waktu
sebanyak kondisi rutin penggunaannya untuk
memberikan estimasi ketidakpastian yang
handal.
 Nilai ketidakpastian pengukuran diestimasi dari
standar deviasi atau koefisien variasi dari data
pengendalian mutu :

 Untuk metode yang telah ditetapkan dihitung dari data

yang dikumpulkan selama 6 bulan

 Untuk metode baru, minimal dihitung dari 30 data untuk

setiap levelmengunakan 2 lot kalibrator atau reagen
yang berbeda sebagai ketidakpastian pengukuran
jangka pendek, dan kemudian dilanjutkan sampai
diperoleh estimasi jangka panjang.
 Untuk memperoleh ketidakpastian pengukuran dalam
tingkat kepercayaan 95% gunakan faktor pengali 2
 MENETAPKAN KETIDAKPASTIAN
PENGUKURAN “TARGET”

 Bandingkan ketidakpastian pengukuran dengan

target.
 Nilai besaran ukur beserta ketidakpastian
pengukuran hendaknya dibandingkan dengan nilai
acuan biologis atau batas keputusan klinis
 Ketidakpastian pengukuran hendaknya dievaluasi
untuk menentukan signifikansi besaran ukur terhadap
penanganan pasien, bila hasil dari pasien pada batas
bawah rentang ketidakpastian pengukuran
menghasilkan keputusan klinis yang berbeda dengan
hasil pada batas atas, berarti estimasi ketidakpastian
pengukurannya terlalu besar.
 Tahapan estimasi ketidakpastian untuk
laboratorium medik
(mengacu kepada ketidakpastian Impresisi dan tidak
memperhitungan ketidakpastian bias)

1. Kumpulkan data QC Harian selama periode

minimal 6 bulan utk semua level kontrol.
Pengukuran ketidakpastian (uproc) harus
mencakup semua sumber yang bisa
menyebabkan variasi (kalibrasi, perubahan
pada instrument, buka reagen baru, buka
kontrol baru)

2. Hitung Mean, SD dan CVA dari masing-masing

level kontrol
3. Tetapkan analytical goal dari pemeriksaan
mengacu kepada rumus

Optimum : < 0,25CVI

Desirable : < 0,50 CVI
Minimum : < 0,75 CVI
Keterangan :
CVA = Coeficient of Variation Analytical  dihitung dari
impresisi bahan kontrol jangka panjang

CVI = CVw = variasi biologi di data per parameter

mengacu dalam individu (diambil dari literatur)
4. Bandingkan CVA dengan analytical goal
minimum
- Jika CVA < 0,75 CVI, maka ketidakpastian
pengukuran dapat diterima dan memenuhi
persyaratan minimal ketidakpastian.
- Jika CVA > 0,75 CVI, maka ketidakpastian
pengukuran tidak dapat diterima.
Apabila ketidakpastian pengukuran tidak
dapat diterima (melebihi persyaratan
minimal), maka laboratorium harus
melakukan penelusuran dan menetapkan
perbaikan terhadap sistem analitiknya.
5. Tetapkan ketidakpastian pengukuran (uproc) untuk
masing-masing level kontrol mengacu kepada
ketentuan sebagai berikut :
Ketidakpastian pengukuran = uproc = uimp = SD

6. Hitung U (expanded uncertainty) menggunakan

rumus: U = k x uproc

 U = expanded uncertainty = interval nilai dari suatu true yang

dipercaya dengan probability kepercayaan 95%
 k = konstanta = 1.96
Perhitungan U dilakukan terhadap semua level kontrol.
Data U inilah yang digunakan sebagai batasan
ketidakpastian
7. Tentukan U (expanded uncertainty) untuk tujuan
informasi klinis yaitu untuk rentang nilai rujukan dengan
memperhatikan ketentuan di bawah ini :
- Setiap rentang nilai rujukan harus mempunyai nilai
ketidakpastian pengukuran.
- Nilai ketidakpastian yang diambil disesuaikan dengan
nilai kontrol dan rentang nilai rujukan
Misal :
U (expanded uncertainty) glukosa :
Kontrol level 1, mean : 90 mg/dL, U= 5 mg/dL
Kontrol level 2, mean : 140 mg/dL, U= 7 mg/dL
 Coverage interval :
- Glukosa Puasa : 90 – 100 mg/dL
ketidakpastian : +/- 5 mg/dL
- Glukosa Sewaktu < 140 mg/dL
ketidakpastian : +/- 7 mg/dL
Maknanya :
- Glukosa puasa, hasil pada rentang 85-105 mg/dl
- Glukosa sewaktu, hasil pada rentang 133-147
mg/dl
mempunyai arti yang sama secara klinis, jadi
laboratorium tidak perlu melakukan
pengulangan sampel.
8. Dokumentasikan dalam bentuk tabel
9. Ketidakpastian pengukuran di update setiap tahun
 CONTOH LAPORAN

KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
1. Examples of Measurand Information

Clin Biochem rev, 2004

2. Examples of Uncertainty of Measurement Information

Clin Biochem rev, 2004

3. Examples of Uncertainty of Measurement and Fitness for Clinical Purpose

Clin Biochem rev, 2004

Clin Biochem rev, 2008
Clin Biochem rev, 2008
Clin Biochem rev, 2008
Clin Biochem rev, 2008
 Referensi
1. G.H. White, I. Farrance, AACB Uncertainty of Measurement Working Group
Uncertainty of Measurement in Quantitative Medical Testing. A Laboratory Implementation Guide Clin
Biochem Rev. 2004 November; 25(4): S1–S24.
2. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (1995) ISO, Geneva. ISBN 92–67-10188–9.
3. SNI ISO 15189:2012, Badan Standarisasi Nasional, 2012
4. David Armbruster, Richard R Miller. The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine
(JCTLM): A Global Approach to Promote the Standardisation of Clinical Laboratory Test Results. Clin
Biochem Rev. 2007 August; 28(3): 105–114.
5. Tietz NW. A model for a comprehensive measurement system in Clinical Chemistry. Clin Chem.
1979;25:833–9. [PubMed]
6. National Pathology Accreditation Advisory Council (NPAAC). Requirements for the estimation of
measurement uncertainty. Canberra: Commonwealth of Australia, Australian Government
Department of Health & Ageing; 2007. ISBN 1-74186-164-0.Clin Chem. 1979;25:833–9. [PubMed]
7. Crawford L, Moses G. Traceability and uncertainty of measurement for medical laboratories—OLA’s
expectations. QMP–LS News [newsletter on the Internet]. 2007 Sept (no. 118); p. 1. 8. Bella Ho,
Practical Application of ISO 15189 by accreditation bodies - A Comparison with ISO/IEC 17025 -
2004. The Journal of The International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,
2004, vol 15 no. 4 http://www.ifcc.org/ejifcc/vol15no4/150412200403.
9. Panteghini Mauro, Application of traceability concepts to analytical quality
control may reconcile total error with uncertainty of measurement, Clin Chem Lab Med, 2010;48(1):7–10
10. International Organization for Standardization. ISO/IEC 98:1995 Guide to the expression of uncertainty
in measurement (GUM). Geneva: International Organization for Standardization; 1995
11. Graham H White, Basics of Estimating Measurement Uncertainty Clin Biochem Rev. 2008 August; v 25
(Supplemen 1)
12. Zoe C Brooks, Performance Driven Quality Control, AAC Press, 2001