KETERTELUSURAN

DAN
KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN

Dr. Dra. Ellis Susanti, M.M. ,M.Pd., M.Si,. Apt

Prodi DIII Analis Kesehatan, Fakultas Kesehatan
Universitas MH Thamrin
JAKAR TA
SNI ISO 15189:2012

 Standar ini menetapkan persyaratan mutu dan

kompetensi khusus laboratorium medik

 Standar ini digunakan oleh laboratorium medik

dalam mengembangkan sistem manajemen mutu
dan menilai kompetensi mereka dan digunakan
oleh badan akreditasi dalam menetapkan atau
mengakui kompetensi laboratorium medik.

SNI ISO 15189:2012

Definisi:
Sifat hasil suatu pengukuran atau nilai suatu
standard yang dapat dihubungkan dengan
acuan tertentu, biasanya standar nasional atau
internasional, melalui suatu rantai
pembandingan yang tidak terputus yang
semuanya mempunyai ketidakpastian tertentu

ISO 15189 (3.17)

QMP–LS News, 2007
Karakteristik ketertelusuran terdiri dari 6
sub komponen, yaitu :
1. Perbandingan tidak terputus dengan referensi
nasional atau internasional
2. Ketidakpastian pengukuran
3. Dokumen pabrikan
4. Data teknik
5. Referensi SI unit
6. Interval kalibrasi
Traceability and Uncertainty

Clin Biochem rev, 2004

 *

Keuntungan
Ketertelusuran:

1. Metode dapat ditelusur terhadap referensi

bahan spesifik dan atau metode
2. Berhubungan dengan ketidakpastian
pengukuran
3. Metode valid

Clin Biochem rev, 2007

Clin Chem Lab Med, 2010
 *

1. Universal agreement
2. Ability
3. Standard reference
4. Consistent standards
5. Mengurangi kesalahan analitik dan
meningkatkan patient safety
6. Metode dapat diterima
7. Obyektif

Clin Biochem rev, 2007

Definisi
Parameter yang terkait dengan hasil
pengukuran, yang menunjukkan penyebaran
nilai yang secara layak diberikan pada
besaran ukur

QMP–LS News, 2007

 What is measurement uncertainty ?

 Tujuan pengukuran adalah menentukan nilai benar dari sesuatu yg diukur

 Bila kita diberi sebuah timbangan untuk mengukur berat sebuah benda
sebanyak 7 (tujuh) kali, hasil dari pengukuran tersebut belum tentu sama

 Ketidaksamaan dari hasil pengukuran dapat timbul karena adanya

faktor- faktor yang menimbulkan kesalahan pada pengukuran

 Bila kita melakukan pengukuran sebanyak tak berhingga, maka semua

kesalahan yang dapat ditimbulkan oleh faktor-faktor yang berpengaruh
tersebut akan terwakili dalam setiap hasil pengukuran tunggal sehingga
nilai rata-ratanya merupakan nilai benar dari sesuatu yang kita ukur

Jakarta, 13 April 2011

What is measurement uncertainty ?

 Dapatkah kita melakukan pengukuran sebanyak tak berhingga ??

 Meskipun kita misalnya telah melakukan 1.000.000 kali pengukuran, pada

saat kita mengetahui banyaknya pengukuran yang kita lakukan berarti
banyaknya pengukuran kita menjadi berhingga

 Karena kita tidak pernah dapat melakukan pengukuran berulang sebanyak

“tak berhingga” maka kita juga tidak akan pernah dapat menentukan “nilai
benar” dari sesuatu yang kita ukur

 Bila kita memperoleh hasil pengukuran yang berbeda-beda, maka kita dapa
menghitung nilai rata-rata dan simpangan baku (standar deviasi) dari hasil
pengukuran tersebut

Jakarta, 13 April 2011

What is measurement uncertainty ?

 Nilai rata-rata hasil pengukuran merupakan

estimasi nilai benar dari sesuatu yang diukur, sedangkan
simpangan baku merupakan ukuran sebaran yang mewakili
hasil-hasil pengukuran yang nilai rata-ratanya dilaporkan

 Nilaibenar dari sesuatu yang diukur berada diantara

nilai rata-rata - standar deviasi”
dan nilai rata-rata + standar deviasi

Jakarta, 13 April 2011

Clin Biochem rev, 2004
 Ketidakpastian Pengukuran
dalam ISO 15189

Ketidakpastian Pengukuran memungkinkan praktisi

memahami lebih baik tentang “clinical significance”
dari nilai yang dilaporkan utk penanganan klinis yg lebih baik

9 Pemahaman yang lebih baik tentang “fitness for use”

pengukuran yang dilakukan untuk keperluan klinis
9 Jaminan akurasi yang mewakili kepresisian dan truenes
dari metode yang dipilih

9 Memahami perbedaan antara variasi normal dari sebuah

proses dengan variasi abnormal berdasarkan rekaman
nilai analitik riwayat pasien

Jakarta, 13 April 2011

ISO 15189, 5.8.5 :

Laporan harus memberikan pernyataan

jika mutu dari sampel primer yang diterima
tidak sesuai untuk pemeriksaan atau
dapat mempengaruhi hasil”

Clin Biochem rev, 2004

ISO 15189, 5.6.2 :
―Laboratorium harus menetapkan
ketidakpastian dari hasil, bilamana
relevan dan memungkinkan. Komponen
ketidakpastian yang penting harus
diperhitungkan. Sumber yang
berkontribusi pada ketidakpastian, dapat
mencakup pengambilan sampel,
penyiapan sampel, pemilihan bagian
sampel, kalibrator, bahan acuan, besaran
masukan, peralatan yang digunakan,
kondisi lingkungan, kondisi sampel dan
pergantian operator‖.

SNI ISO 15189:2009

1. Menetapkan rentang nilai untuk suatu true
value atau nilai yang sebenarnya, sehingga lab
dapat menentukan reliability dari suatu hasil
pengukuran.
2. Merupakan pedoman bagi lab untuk
menentukan perlu tidaknya suatu
pengulangan dengan sampel yang sama
3. Membantu identifikasi keterbatasan suatu
metode dan peluang untuk perbaikan.
MENETAPKAN BESARAN UKUR UNTUK PEMERIKSAAN
YANG MEMERLUKAN ESTIMASI KETIDAKPASTIAN
PENGUKURAN:

9 Metode analisis yang digunakan

9 “Substance” dikehendaki untuk diukur dengan metode
9 Besaran yang diukur
9 Keterbatasan diagnostik metode

9 Cross-reacting dan interfering “substance”

yang mempengaruhi interpretasi
klinis dari nilai yang dihasilkan

Jakarta, 13 April 2011

 IDENTIFIKASI KOMPONEN
KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN

9 Variasi atau ketidak-presisian normal yang diperoleh dengan pengulangan

metode:
• Dihitung dari “standar-deviasi” dari nilai-nilai yang dihasilkan oleh metode
• Besarnya variasi dapat diprediksi untuk metode tertentu berdasarkan
informasi yang tersedia tentang metode tersebut atau berdasarkan hasil
eksperimen pengulangan metode
• Bila variasi yang dihasilkan dari eksperimen berbeda dari “harapan”,
diperlukan evaluasi dan tindak lanjut sebelum dilakukan evaluasi nilai
ketidak-presisian

9 Ketidakpastian yang berasal dari kalibrator yang digunakan dalam metode

pemeriksaan

Jakarta, 13 April 2011

MEREKAM DATA KETIDAKPRESISIAN JANGKA PANJANG
PENGENDALIAN MUTU
SEBAGAI ESTIMASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN

Bila proses pengendalian mutu mencakup seluruh langkah dan komponen yg

tercakup dlm memeriksa sample pasien, data hendaknya dikumpulkan
sepanjang waktu sebanyak kondisi rutin penggunaannya untuk memberikan
estimasi ketidakpastian yang handal.
Nilai ketidakpastian pengukuran diestimasi dari standar deviasi atau koefisien
variasi dari data pengendalian mutu :
• Untuk metode yang telah ditetapkan dihitung dari data yang dikumpulkan
selama 6 bulan
• Untuk metode baru, minimal dihitung dari 30 data untuk setiap level
mengunakan 2 lot kalibrator atau reagen yang berbeda sebagai
ketidakpastian pengukuran jangka pendek, dan kemudian dilanjutkan
sampai diperoleh estimasi jangka panjang
• Untuk memperoleh ketidakpastian pengukuran dalam tingkat kepercayaan
95% gunakan faktor pengali 2

Jakarta, 13 April 2011

MENETAPKAN KETIDAKPASTIAN
PENGUKURAN “TARGET”

Bandingkan ketidakpastian pengukuran dengan target:

Nilai besaran ukur beserta ketidakpastian pengukuran
hendaknya dibandingkan dengan nilai acuan biologis atau
batas keputusan klinis

Ketidakpastian pengukuran hendaknya dievaluasi untuk

menentukan signifikansi besaran ukur terhadap penanganan
pasien, bila hasil dari pasien pada batas bawah rentang
ketidakpastian pengukuran menghasilkan keputusan klinis
yang berbeda dengan hasil pada batas atas, berarti
estimasi ketidakpastian pengukurannya terlalu besar.

Jakarta, 13 April 2011

MENETAPKAN SIGNIFIKANSI ESTIMASI
KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN DAN
HASIL KLINIS:
Angka penting yang digunakan tidak hanya nilai dari
sebuah hasil, tetapi juga kepastian dari nilai yang dihasilkan.
Kunci dari kepastian adalah data ketidak-presisian, lebih
besar nilai standar deviasi atau koefisien variasi, lebih sedikit
angka penting yang digunakan 
dengan variasi yang besar, nilai 110 dapat mencakup nilai 107,
namun demikian dengan variasi yang lebih kecil, angka 110
mungkin hanya mencakup nilai yang
tidak lebih besar dari 110.5 
ketidakpastian pengukuran hendaknya digunakan
sebagai dasar penulisan angka penting dari hasil
pemeriksaan kuantitatif

Jakarta, 13 April 2011

(mengacu kepada ketidakpastian Impresisi dan
tidak memperhitungan ketidakpastian bias)

1. Kumpulkan data QC Harian selama periode

minimal 6 bulan utk semua level kontrol.
Pengukuran ketidakpastian (uproc) harus
mencakup semua sumber yang bisa
menyebabkan variasi (kalibrasi, perubahan
pada instrument, buka reagen baru, buka
kontrol baru)
2. Hitung Mean, SD dan CVA dari masing-
masing level kontrol
3. Tetapkan analytical goal dari pemeriksaan
mengacu kepada rumus

Optimum : < 0,25CVI

Desirable : < 0,50 CVI
Minimum : < 0,75 CVI
Keterangan :
CVA = Coeficient of Variation  dihitung dari
impresisi Analytical bahan kontrol jangka panjang

CVI = CVw = variasi biologi di data per parameter

mengacu dalam individu (diambil dari literatur)
4. Bandingkan CVA dengan analytical goal
minimum
- Jika CVA ≤ 0.75 CVI, maka ketidakpastian
pengukuran dapat diterima dan memenuhi
persyaratan minimal ketidakpastian.
- Jika CVA > 0.75 CVI, maka ketidakpastian
pengukuran tidak dapat diterima.
Apabila ketidakpastian pengukuran tidak
dapat diterima (melebihi persyaratan
minimal), maka cabang harus melakukan
penelusuran dan menetapkan perbaikan
terhadap sistem analitiknya.
5. Tetapkan ketidakpastian pengukuran (uproc)
untuk masing-masing level kontrol mengacu
kepada ketentuan sebagai berikut :

Ketidakpastian pengukuran = uproc = uimp = SD

6. Hitung U (expanded uncertainty)
menggunakan rumus di bawah ini :
U = k x uproc
U = expanded uncertainty = interval nilai dari
suatu true yang dipercaya dengan probability
kepercayaan 95%
k = konstanta = 1.96
uproc = ketidakpastian prosedur, data diambil
dari perhitungan point 3
Perhitungan U dilakukan terhadap semua level kontrol.
Data U inilah yang digunakan sebagai batasan
ketidakpastian untuk nilai rujukan.
7. Tentukan U (expanded uncertainty) untuk tujuan
informasi klinis yaitu untuk rentang nilai rujukan
dengan memperhatikan ketentuan di bawah ini :
- Setiap rentang nilai rujukan harus mempunyai
nilai ketidakpastian pengukuran.
- Nilai ketidakpastian yang diambil disesuaikan
dengan nilai kontrol dan rentang nilai rujukan
Misal :
U (expanded uncertainty) glukosa :
Kontrol level 1, mean : 90 mg/dL, U= 5 mg/dL
level 2, mean : 130 mg/dL, U= 7 mg/dL
 Coverage interval :
- Glukosa Puasa : 90 – 200 mg/dL
ketidakpastian : +/- 5 mg/dL
- Glukosa Sewaktu < 130 mg/dL
ketidakpastian : +/- 7 mg/dL
Maknanya :
- Untuk glukosa puasa, hasil pada rentang 85-205
mempunyai arti yang sama secara klinis, jadi lab
tidak perlu melakukan pengulangan sampel.

8. Dokumentasikan dalam bentuk tabel

9. Ketidakpastian pengukuran diupdate setiap tahun
1. Examples of Measurand Information

Clin Biochem rev,

2. Examples of Uncertainty of Measurement Information

Clin Biochem rev,

3. Examples of Uncertainty of Measurement and Fitness for Clinical Purpose

Clin Biochem rev, 2004

Clin Biochem rev, 2008
Clin Biochem rev, 2008
Clin Biochem rev, 2008
Clin Biochem rev, 2008
1. G.H. White, I. Farrance, AACB Uncertainty of Measurement Working Group
Uncertainty of Measurement in Quantitative Medical Testing. A Laboratory Implementation Guide Clin Biochem
Rev. 2004 November; 25(4): S1–S24.
2. Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (1995) ISO, Geneva. ISBN 92–67-10188–9.
3. Standards Council of Canada (SCC). CAN-P-1626 PALCAN Policy on Traceability Requirements for Calibration
Sources Used by Accredited Testing Laboratories. Ottawa: Standards Council of Canada; November 2006
[cited 2007 August 14]. Available from http://www.scc.ca/Asset/iu_files/criteria/1626_e.pdf.
4. David Armbruster, Richard R Miller. The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine (JCTLM): A
Global Approach to Promote the Standardisation of Clinical Laboratory Test Results. Clin Biochem Rev.
2007 August; 28(3): 105–114.
5. Tietz NW. A model for a comprehensive measurement system in Clinical Chemistry. Clin Chem. 1979;25:833–
9. [PubMed]
6. National Pathology Accreditation Advisory Council (NPAAC). Requirements for the estimation of measurement
uncertainty. Canberra: Commonwealth of Australia, Australian Government Department of Health &
Ageing; 2007. ISBN 1-74186-164-0.Clin Chem. 1979;25:833–9. [PubMed]
7. Crawford L, Moses G. Traceability and uncertainty of measurement for medical laboratories—OLA’s
expectations. QMP–LS News [newsletter on the Internet]. 2007 Sept (no. 118); p. 1. Available from:
http://www.qmpls.org/pub_resources/publications/qmpls_news/pdf/qmplsnews118.pdf
8. Bella Ho, Practical Application of ISO 15189 by accreditation bodies - A Comparison with ISO/IEC 17025 -
2004. The Journal of The International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 2004,
vol 15 no. 4 http://www.ifcc.org/ejifcc/vol15no4/150412200403.
9. Panteghini Mauro, Application of traceability concepts to analytical quality
control may reconcile total error with uncertainty of measurement, Clin Chem Lab Med, 2010;48(1):7–10
10. International Organization for Standardization. ISO/IEC 98:1995 Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM). Geneva: International Organization for Standardization; 1995
11. Graham H White, Basics of Estimating Measurement Uncertainty Clin Biochem Rev. 2008 August; v 25
(Supplemen 1)
12. Zoe C Brooks, Performance Driven Quality Control, AAC Press, 2001
Thank You