AUDIT DAN KAJI ULANG

SEBAGAI PROSES EVALUASI

PENERAPAN SISTEM
MANAGEMEN MUTU (SMM)
 Kelompok 3 :
P27834123137 PUTRI SAHRI MEINAR P27834123151 YASMIN AULIYA HYLMI P
P27834123138 RIZKY DEWI PRABANDARI 27834123152 YULIATIN
P27834123139 ROSAYUNDA FATIMAH YASIN P27834123153 YUNI TRISNA MAULINA
P27834123140 SAIFATUSY SYARIFAH P27834123155 ALVIN ROBIANTORO PRIADI
P27834123141 SALIS IRAWATI P27834123156 ASIH MURTINI
P27834123142 SALSABIIL FINANSIHP P27834123157 KIRSHNA LUHKITO
P27834123143 SARAH HARISATUL ADAWIYAHP27834123158 KRISTINA EUFRASIA TITU
P27834123144 SRIWANTI MANGI MATA P27834123159 MARIA ADRIANI WANDA
P27834123145 TITO SERVANDO LONA P27834123160 MARIA MARINA PALA
P27834123146 TRIO RACHMAWATI P27834123154 MARIA NOVIATI SAUNOAH
P27834123147 TSAMARA FARAH NABILA P27834123126 MELANIA RIZERDA PEBIANTI
P27834123148 VIKTORIUS KLAU NAHAK P27834123161 R.HENDRA IVAN SETIAWAN P
P27834123149 VINDY INDRIANI P27834123162 RENDY WIDAYAT PARLAUNGAN
P27834123150 WANDA NOVIANTI P27834123163 SIDA NAJILAH
 SISTEM MANAJEMEN MUTU

 Prinsip Manajemen Mutu

arti = Sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta
untuk mencapai sasaran itu.

 Sistem Manajemen Mutu (selanjutnya disebut SMM)

sebagai Sistem Manajemen untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi dalam hal mutu Laboratorium.
 Sistem Manajemen Mutu menganut prinsip-prinsip manajemen sebagai
berikut :
a. Customer Focus(Fokus pada pelanggan)
b. Leadership (Kepemimpinan)
c. Involvement of People (Keterlibatan personil/orang lain)
d. Proccess Approach (Pendekatan dengan proses)
e. System Approach to Management (Pendekatan sistem untuk pengelolaan)
f. Continual Improvement (Peningkatan Berkesinambungan)
g. Factual Approach to Decision Making (Pengambilan Keputusan berdasarkan
Fakta)
h. Mutually Beneficial Supplier Relationships (Hubungan saling
menguntungkan)
 Prinsip Dasar Manajemen Mutu
KONSEPTUAL
Say what You Do
TULIS APA YANG ANDA KERJAKAN
Do What You Say
KERJAKAN APA YANG ANDA TULIS
Record For All Your Activity
REKAM SELURUH KEGIATAN
Action Any Different (Continous Improvement)
LAKUKAN TINDAKAN PREVENTIF UNTUK MENGHINDARI
KETIDAKSESUAIAN DAN ATAU TINDAKAN KOREKTIF BILA
PERLU ( PERBAIKAN BERKELANJUTAN )
IMPLEMENTASI
DOKUMENTASIKAN SELURUH KEGIATAN OPERASIONAL
LAB
IKUTI SELURUH DOKUMEN SISTEM MUTU
SELURUH KEGIATAN OPERASIONAL LAB YANG TELAH
DILAKSANKAN DIREKAM DALAM DOKUMEN
LAKUKAN AUDIT UNTUK MENGETAHUI PENERAPAN
SISTEM MUTU DAN KINERJA LABORATORIUM.
PENINGKATAN SISTEM MUTU SECARA KONSISTEN DAN
BERKELANJUTAN.
BUTIR – BUTIR ISO 17025
Persyaratan Manajemen :
 4.1. Organisasi  4.9. Pengendalian pekerjaan pengujian yang
tidak sesuai.
 4.2. Sistem mutu
 4.10. Peningkatan
 4.3. Pengendalian dokumen
 4.11.Tindakan perbaikan.
 4.4. Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
 4.12. Tindakan pencegahan.
 4.5. Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
 4.13. Pengendalian rekaman.
 4.6. Pembelian jasa dan perbekalan
 4.14. Audit internal
 4.7. Pelayanan kepada pelanggan
 4.15. Kaji ulang manajemen
 4.8. Pengaduan
Persyaratan Teknis
 5.1. Umum
 5.2. Personil
 5.3. Kondisi akomodasi dan lingkungan
 5.4. Metode pengujian, kalibrasi dan validasi metode
 5.5. Peralatan
 5.6. Ketertelusuran pengukuran
 5.7. Pengambilan sampel
 5.8. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
 5.9. Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
 5.10. Pelaporan hasil
AUDIT INTERNAL LABORATORIUM
 AUDIT ADALAH ...

Sebuah proses yang sistematik,

independen, dan didokumentasikan,
untuk memperoleh dan mengevaluasi
fakta secara obyektif untuk
menentukan sejauhmana kriteria
audit dapat dipenuhi
 JENIS – JENIS AUDIT
 1. Audit Internal (self assesment)
Dilakukan di Laboratorium Klinik sebagai suatu proses yang dimiliki oleh
internal Laboratorium untuk memantau penerapan SMM secara penilaian
sistematik dan mandiri
 2. Survey/Audit oleh pihak ke-3 atau Lembaga Akreditasi yang
independen
proses audit yang dilakukan oleh pihak independen untuk memperoleh bukti
kesesuaian SMM dan menentukan sejauh mana kriteria dan persyaratan
akreditasi dalam SMM telah dipenuhi
 3. Surveillance
proses pengawasan dan pemantauan secara periodik melalui proses audit yang
dilakukan oleh pihak ke-3 atau lembaga akreditasi yang independen untuk
membuktikan bahwa SMM telah dilakukan secara konsisten dan memenuhi
kriteria dan persyaratan akreditasi yang telah ditetapkan.
 3 Elemen dalan Internal Audit
• Program Audit
Pada program audit berisi tentang rencana, desain, sumberdaya, tujuan, dan
sasaran.
• Auditee
Auditee adalah pihak yang diaudit.
• Auditor
Auditor adalah pihak yang melakukan audit atau pihak yang melakukan proses
audit, melihat bukti-bukti yang disajikan oleh auditee apakah sudah sesuai
dengan sistem manajemen
 TUJUAN AUDIT INTERNAL
 Memverifikasibahwa kegiatan laboratorium dilakukan secara
kontinu sesuai persyaratan sistem manajemen .
 Memeriksa pemenuhan sistem manajemen dengan persyaratan
SNI ISO/IEC 17025: 2008
 Memeriksakesesuaian semua kebijakan dinyatakan dalam
Panduan Mutu dan dokumen-dokumen lain yang terkait
terhadap implementasinya diseluruh tingkatan kerja.
 Ketidaksesuaianyang ditemukan dalam audit internal sebagai
informasi yang berharga  meningkatkan sistem manajemen
laboratorium dan sebagai masukan pada kaji ulang manajemen.
 PENGELOLAAN PROGRAM AUDIT
Pengelolaan program audit menerapkan siklus PDCA yaitu Plan Do Check and Action
• Pada proses Plan : penetapan program audit untuk membuat atau menyusun tujuan,
tanggungjawab, sumberdaya, prosedur, maupun Identifikasi, dan evaluasi resiko.
• Pada Proses Do : kegiatan audit dan evaluasi auditor. Pada tahap ini akan membuat
penjadwalan audit, pemilihan tim audit, pengarahan program audit, aktivitas audit,
laporan audit, dan pemeliharaan rekaman, serta evaluasi kinerja auditor.
• Pada Proses Check, : pemantauan dan tinjauan program audit yaitu Pemantauan dan
evaluasi identifikasi tindakan korektif dan atau tindakan pencegahan, identifikasi
peluang untuk peningkatan.
• Pada Proses Action, : membuat peningkatan program audit untuk periode berikutnya
sehingga menghasilkan plan untuk audit periode selanjutnya dengan harapan dengan
adanya action disini proses audit akan menjadi lebih baik dari satu audit ke audit lainnya
atau terjadi peningkatan proses audit internal
 PENGORGANISASIAN AUDIT
 Manajer mutu sebagai manajer program audit dan dapat
bertindak sebagai “lead auditor”
1. Manajer Mutu bertanggung jawab untuk menjamin audit
dilaksanakan sesuai rencana yang dibuat
2. Dilaksanakan sesuai prosedur laboratorium yang
terdokumentasi
 Manajer Mutu dapat mendelegasikan tugas pelaksanaan audit
kepada personil yang familier dengan sistem manajemen
laboratorium dan (bila diperlukan) persyaratan akreditasi.
 Pada lab yang besar sebaiknya pelaksanaan audit dilakukan
oleh tim sesuai ruang lingkup (sistem manajemen mutu)
laboratorium dengan dikendalikan oleh manajer mutu.
 Pada laboratorium yang kecil dapat dilakukan oleh manajer
mutu saja. meskipun demikian, manajemen harus menjamin
bahwa audit terhadap fungsi manajer mutu dilakukan
dengan baik dan obyektif.
 (bila sumber daya memungkinkan) auditor sebaiknya
independen dari kegiatan yang diaudit. Personel tidak boleh
mengaudit kegiatannya sendiri. Bila (karena keterbatasan
sumber daya) auditor tidak independen dari kegiatan yang
diaudit, laboratorium harus memberikan perhatian khusus
untuk memastikan efektifitas audit.
 Perencanaan AUDIT INTERNAL
 PROGRAM AUDIT Manajer mutu bertanggung jawab menetapkan:
1. KAPAN audit dijadwalkan ?
2. DIMANA audit dijadwalkan ?
3. SIAPA yang melakukan audit ?
4. APA (yang secara khusus) akan diaudit ? 17025 notes that “the cycle for internal auditing should normally be
completed in one year

 Mengaudit adalah proses sampling, yang dapat dilakukan dalam 2 (dua) jenis:
1. Audit Vertikal – fokus pada satu bagian di dalam organisasi, dan mengaudit sejumlah persyaratan dan/atau
prosedur
2. Audit Horizontal – fokus pada satu bagian standar, dan mengaudit sejumlah bagian dalam organisasi
Mayoritas proses audit memerlukan kombinasi dari audit vertikal dan horizontal
 Perencanaan AUDIT INTERNAL

MENETAPKAN LINGKUP AUDIT

Lingkup audit internal yang baik akan menjawab tiga
pertanyaan berikut:
1. Bidang atau bagian mana yang akan diaudit
2. Apa alasan untuk melakukan audit ?
3. Apa yang akan diaudit (prosedur yang mana
dan/atau bagian standar yang mana)?
 Perencanaan AUDIT INTERNAL
 MEMILIH
AUDITOR INTERNAL YANG TEPAT Dengan
mempertimbangkan :
1. Kajian terhadap keahlian dan pengalaman auditor ƒ
2. Menentukan pengetahuan yg diperlukan untuk melakukan
audit terhadap bidang / elemen yang direncanakan untuk diaudit
3. Memastikan kesesuaian keahlian dan pengalaman auditor
dengan persyaratan audit
4. Memastikan tidak terdapat auditor yang ditunjuk mengaudit
bidang yang menjadi tanggung jawabnya, untuk memastikan
obyektifitas audit
 Perencanaan AUDIT INTERNAL
Menyiapkan Kerangka Waktu (Agenda) Audit
Auditor perlu mempertimbangkan:
1. Berapa lama waktu yang diperlukan untuk
mempersiapkan audit ?
2. Berapa lama waktu yang diperlukan untuk melaksanakan
audit ?
3. Adakah batasan waktu pelaksanaan audit ?
4. Berapa lama waktu diperlukan untuk menyiapkan laporan
audit ?
 Persiapan AUDIT
 Persiapan AUDITOR
1. Memberitahu auditi
2. Mempelajari dokumentasi
3. Menyiapkan daftar periksa sesuai dengan bagian atau elemen yang akan diaudit

 Persiapan AUDITI
Auditor hendaknya memastikan bahwa informasi berikut telah diterima oleh auditi:
1. Lingkup audit
2. Tanggal dan waktu (agenda) audit
3. Nama Auditor
4. Persyaratan khusus (bila ada) yang terkait dengan pelaksanaan audit
 Perencanaan AUDIT INTERNAL
 Persiapan AUDITOR Auditor hendaknya:
1. Mengetahui dan memahami lingkup audit
2. Telah melakukan kajian terhadap dokumentasi yang
relevan dengan lingkup audit
3. Telah menyiapkan daftar periksa
4. Sesuai dengan prosedur audit internal yang telah
ditetapkan
 Persiapan AUDIT
Apabila penugasan audit telah diterima Tim Auditor, maka Tim
Auditor mulai bertanggung jawab untuk menyiapkan dan
melaksanakan audit.
Langkah-langkah yang harus dilakukan adalah sebagai berikut:
1) Menghubungi auditi
2) Mempelajari dokumen terkait
3) Persiapan Daftar Periksa Audit Internal/Self Assesment
4) Persiapan perencanaan audit
5) Menghubungi kembali auditi sebelum pelaksanaan audit
 Pelaksanaan AUDIT
 MELAKSANAKAN AUDIT
Tanggung jawab terhadap 4 (empat) hal selama
pelaksanaan audit
1. Agenda Audit
2. Unjuk kerja Auditor
3. Pengumpulan Bukti
4. Mencatat dan Melaporkan Temuan
 Pelaksanaan AUDIT

AGENDA AUDIT
Auditor hendaknya:
 Memiliki dan memperhatikan agenda audit
 Memonitor
waktu pelaksanaan audit secara seksama untuk
memastikan agenda diikuti sedekat mungkin
 Fokus pada lingkup audit
 Segera memberitahu bagian yang diaudit bila harus dilakukan
penyimpangan dari agenda yang telah ditetapkan Pelaksanaan
AUDIT LSIH UB Pelatihan Auditor Internal Laboratorium Berbasis
SNI ISO 17025:
 Pelaksanaan AUDIT

Tahapan pemeriksaan langsung pada bagian yang

diaudit dan mencocokkannya dengan SMM, metode
pengujian/pemeriksaan yang telah ditetapkan serta
manual instrumen yang digunakan. Dengan
memantau penerapan SMM laboratorium, maka akan
dapat diketahui adanya kesesuaian atau
ketidaksesuaian yang terjadi
 Tindak Lanjut hasil AUDIT

Tindak lanjut hasil AUDIT INTERNAL

 Audit internal hendaknya digunakan sebagai kesempatan untuk
mengklarifikasi permasalahan sedemikian hingga organisasi memiliki
kesempatan untuk memperbaikinya
 Tindakan perbaikan merupakan tanggung jawab personel di bagian
yang diaudit bukan tanggung jawab auditor internal dan manajer mutu
 Batas waktu tindakan perbaikan harus sesuai dengan prosedur yang
telah ditetapkan oleh organisasi
 Bila diperlukan auditor internal dapat melakukan audit tindak lanjut
untuk memastikan tindakan perbaikan telah diimplementasikan dan
efektif
 Peningkatan kompetensi AUDITOR INTERNAL
Auditor internal harus selalu meningkatkan kompetensinya
melalui:
 Monitoring perubahan dan perkembangan dokumen dan proses di
dalamsistem manajemen mutu laboratorium
 Meningkatkan ketrampilan atau penguasaan teknik mengaudit
 Melakukan kajian terhadap proses audit internal yang telah
dilaksanakan
 Berdiskusi dengan auditor internal lainnya di dalam organisasi
 RINGKASAN DALAM PROSES AUDIT

Pengumpulan
informasi dnegan Evaluasi terhadap
Sumber informasi Bukti audit
cara pengambilan kriteria audit
sampel yg tepat

Kaji ulang temuan Temuan audit

Kesimpulan Audit
audit
 Klasifikasi Ketidaksesuaian Temuan Internal Audit
 Berdasarkan iso 17025 dapat dibagi menjadi 3, yaitu :
• Kategori 1
Dimana ketidak sesuaian ditemukan sangat serius dan kredibilitas program akreditasi
sangat terancam.
• Kategori 2
Dimana ketidaksesuaian tersebut bersifat cukup serius sehingga membutuhkan tindakan
perbaikan yang harus diselesaikan dalam jangka waktu tertentu.
• Kategori 3
Dimana ketidaksesuaian yang ditemukan bersifat tidak serius dan tidak mempengaruhi
Laporan atau sertifikat pengujian kalibrasi, maka tindakan perbaikan tidak akan
mempengaruhi kegiatan laboratorium.
KAJI ULANG MANAGEMEN
DEFINISI KAJI ULANG MANAJEMEN

Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan

dan mengendalikan organisasi sehingga
pemenuhan kesesuaian secara efektif dan
efisien dapat tercapai didasarkan sumber
daya yang ada untuk memenuhi
persyaratan SMM, metode pemeriksaan
dan peraturan yang berlaku.
 WAKTU PENYELENGGARAAN
 Periodeyang umum untuk menyelenggarakan
suatu Kaji Ulang Manajemen adalah setiap 12
bulan.

 Atausesuai kebutuhan misalnya jika ditemukan

suatu isu yang serius dan berisiko pada bisnis
maupun operasional laboratorium
 TUJUAN KAJI ULANG MANAGEMEN
UNTUK mengevaluasi efektivitas dan efisiensi penerapan SMM
di laboratorium sehingga dapat:
a. membantu mencapai kebijakan dan sasaran mutu
laboratorium
b. membantu mengendalikan operasional laboratorium
c. meningkatkan efektivitas dan efisiensi kinerja laboratorium
dengan mengurangi ketidaksesuaian yang terjadi
d. memuaskan pelanggan dengan cara memenuhi kebutuhan
mereka.
 MANFAAT KAJI ULANG MANAGEMEN

 Menentukan perubahan yang diperlukan untuk

dokumentasi dan kegiatan operasional
laboratoriumƒ
 Menentukan kebutuhan sumber daya laboratorium
termasuk pelatihan personil
 Menentukan tindalakn perbaikan dan pencegahan
 Menentukan jumlah ketidaksesuaian yang
direduksi sejalan dengan waktu.
 MATERI YANG DIPERLUKAN PADA KAJI
ULANG MANAJEMEN
Diperlukan informasi atau laporan yang terkait dengan:
 Kecocokan kebijakan dan prosedur
 Laporan dari personil manajerial dan penyelia
 Hasil audit internal yang terakhir
 Tindakan perbaikan dan pencegahan
 Asesmen oleh badan eksternal
 Hasil uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi
Perubahan volume dan jenis pekerjaan
 Umpan balik pelanggan
Pengaduan
Rekomendasi tentang peningkatan
Faktor-faktor relevan lainnya, seperti kegiatan
pengendalian mutu, sumber daya, dan pelatihan
staf.
 TAHAPAN KAJI ULANG MANAGEMEN

1) Masukan untuk kaji ulang manajemen Seluruh personil di semua tingkatan ikut dalam kegiatan
kaji ulang manajemen.
 Agar semua personel merasa ikut terlibat dalam proses pembahasan dan menyusun perencanaan
tahun berikutnya
 Dapat memahami hasil, kesimpulan, dan tindakan yang diputuskan dalam kajiulang manajemen.
 Menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan serta kontribusi mereka dalam pencapaian tujuan
system manajemen mutu laboratorium.
2) Keluaran kaji ulang manajemen Hasil yang diperoleh harus
mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan
dengan :
 Perbaikandan efektivitas sistem manajemen mutu dan
proses-prosesnya.
 Perbaikan pada kinerja pelaksanaan pengujian dan atau
kalibrasi berdasarkan persyaratan metode, pelanggan, atau
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
 Sumberdaya yang diperlukan sehubungan dengan
perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemn
mutu dan saran-saran untuk peningkatan berkelanjutan.
3) Tindak lanjut kaji ulang manajemen
Keputusan dan tindakan apapun yang dihasilkan dari kaji
ulang manajemen harus dilaksanakan oleh personel terkait
dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati. Hasil
tersebut sebaiknya disatukan ke dalam sistem perencanaan
mutu laboratorium dan sebaiknya juga mencakup sasaran
objektif dan rencana kegiatan untuk tahun berikutnya.
Karena itu, semua temuan kaji ulang manajemen dan
tindakan perbaikan yang dilakukan termasuk notulen dan
absensi daftar hadir harus direkam dan dipelihara sebagai
rekaman mutu. .
DAFTAR PUSTAKA

Kemenkes.2017.http://bppsdmk.kemkes.go.id/pusdiksdmk/wpcontent/
uploads/2017/ 11/Aplikasi-Sistem-Informasi-Dan-Manajemen-
LaboratoriumSC.pdf

Juran, J. M., & De Feo, J. A. (2010). Juran's Quality Handbook: The Complete
Guide to Performance Excellence. McGraw-Hill Education.
Chartered Quality Institute (CQI). (2017). The CQI Competency Framework: A
Framework for Understanding Skills and Behaviours in Quality Management.
TERIMA KASIH