Definisi
Audit: Proses yang sistematik, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh
bukti audit dan mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan sampai sejauh
mana kriteria audit dipenuhi
Kriteria audit: Seperangkat kebijakan, prosedur atau persyaratan
Bukti audit: Rekaman, pernyataan mengenai fakta atau informasi lain yang terkait
dengan kriteria audit dan dapat diverifikasi
Temuan audit: Hasil evaluasi dari bukti audit yang dikumpulkan terhadap kriteria audit
Kesimpulan audit: Hasil dari suatu audit yang disampaikan oleh tim audit setelah
mempertimbangkan tujuan audit dan seluruh temuan audit
1
Definisi (2)
2
Definisi (3)
Program audit: Seperangkat audit atau lebih yang direncanakan dalam
jangka waktu tertentu dan diarahkan untuk maksud tertentu.
3
Jenis audit
Audit Pihak Pertama : Audit yang dilakukan oleh suatu organisasi terhadap
dirinya sendiri (AUDIT INTERNAL)
Audit Pihak Kedua : Audit yang dilakukan oleh pelanggan atau pihak lain yang
memiliki kepentingan terhadap produk atau pelayanan dari suatu organisasi
Audit Pihak Ketiga : Audit yang dilakukan oleh pihak yang independen dari
organisasi yang diaudit, oleh pihak ketiga yang tidak memihak, yang biasanya
digunakan untuk kepentingan sertifikasi, registrasi atau kesesuaian terhadap
regulasi tertentu
4
Audit internal dalam 15189
Dalam SNI ISO 15189:2012, dinyatakan:
Laboratorium harus merencanakan dan melaksanakan proses evaluasi
dan audit internal yang diperlukan untuk:
5
Audit internal dalam 15189 (2)
waktu terencana
program audit: status dan pentingnya proses bidang teknis dan manajemen
yang akan diaudit, selain hasil audit sebelumnya
kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit ditetapkan dan
didokumentasikan
6
Tujuan audit internal
• Memverifikasi bahwa kegiatan laboratorium dilakukan secara
kontinyu sesuai persyaratan sistem manajemen
• Memeriksa pemenuhan sistem manajemen dengan
persyaratan SNI ISO 15189: 2012 atau kesesuaiannya
dengan kriteria lain yang relevan.
• Memeriksa kesesuaian semua kebijakan dinyatakan dalam
Panduan Mutu dan dokumen-dokumen lain yang terkait
terhadap implementasinya di seluruh tingkatan kerja
• Ketidaksesuaian yang ditemukan dalam audit internal
sebagai informasi yang berharga untuk meningkatkan sistem
manajemen laboratorium dan sebagai masukan pada kaji
ulang manajemen
7
Manfaat audit
• Memastikan dan mengkonfirmasi ditaatinya persyaratan peraturan
perundang-undangan terkait
8
Prinsip audit
kode etik dasar profesionalisme
Profesional
keamanan informasi
Kerahasiaan
dasar untuk ketidakberpihakan audit dan objektivitas
kesimpulan audit
Independen
Pendekatan metode yang rasional untuk mencapai kesimpulan
berdasarkan audit yang dapat dipercaya dan terjaga konsistensinya
bukti (reproducible) melalui proses audit yang sistematis
9
Pengorganisasian audit
• Manajer mutu sebagai manajer program audit dan dapat bertindak sebagai
“lead auditor”
– Manajer Mutu bertanggung jawab untuk menjamin audit dilaksanakan
sesuai rencana yang dibuat
– Dilaksanakan sesuai prosedur laboratorium yang terdokumentasi
• Setiap elemen dari sistem manajemen atau setiap bagian dari organisasi
(laboratorium) paling sedikit diperiksa satu kali pertahun. Untuk laboratorium
yang besar hendaknya disusun program audit internal untuk setiap elemen
sistem manajemen dan/atau bagian-bagian dari organisasi (laboratorium)
sedemikian hingga dalam interval waktu dalam satu tahun seluruh unsur
sistem manajemen laboratorium diaudit secara rutin.
• Audit dilakukan oleh personel yang paham teknik audit dan sebaiknya
personel tersebut sudah mengikuti pelatihan teknik dan proses audit.
10
Pengorganisasian audit (2)
• Manajer Mutu dapat mendelegasikan tugas pelaksanaan audit kepada
personil yang familier dengan sistem manajemen laboratorium dan (bila
diperlukan) persyaratan akreditasi
• Pada laboratorium yang besar sebaiknya pelaksanaan audit dilakukan oleh
tim sesuai ruang lingkup (sistem manajemen mutu) laboratorium dengan
dikendalikan oleh manajer mutu
• Pada laboratorium yang kecil dapat dilakukan oleh manajer mutu saja.
meskipun demikian, manajemen harus menjamin bahwa audit terhadap
fungsi manajer mutu dilakukan dengan baik dan obyektif
• (bila sumber daya memungkinkan) auditor sebaiknya independen dari
kegiatan yang diaudit. Personel tidak boleh mengaudit kegiatannya sendiri.
Bila (karena keterbatasan sumber daya) auditor tidak independen dari
kegiatan yang diaudit, laboratorium harus memberikan perhatian khusus
untuk memastikan efektivitas audit
11
Kegiatan audit
Pelaksanaan kegiatan audit lapangan:
− Pelaksanaan rapat pembukaan
Permulaan audit: − Komunikasi selama audit
− Penunjukan ketua tim audit − Tugas dan tanggung jawab pemandu dan pengamat
− Penetapan tujuan, ruang lingkup dan − Pengumpulan dan verifikasi informasi
kriteria audit − Perumusan temuan audit
− Penentuan kelayakan audit − Penyiapan kesimpulan audit
− Pemilihan tim audit − Pelaksanaan rapat penutupan
− Pelaksanaan kontak awal dengan auditi
Penyelesaian audit
12
Pengumpulan Informasi s.d Kesimpulan Audit
Sumber informasi
Evaluasi terhadap
kriteria audit
Peninjauan
Kesimpulan audit
13
Perencanaan AUDIT INTERNAL
Perencanaan Audit (audit plan) dilakukan oleh Manajer Mutu:
• Menentukan program audit (KAPAN, DIMANA, SIAPA, APA) --- status dan
pentingnya proses bidang teknis dan manajemen yang akan diaudit, hasil
audit sebelumnya, kriteria audit, frekuensi dan metode audit
14
Perencanaan AUDIT INTERNAL (2)
PROGRAM AUDIT
Manajer mutu bertanggungjawab menetapkan:
KAPAN audit dijadwalkan ?
DIMANA audit dijadwalkan ?
SIAPA yang melakukan audit ?
APA (yang secara khusus) akan diaudit ?
15
Perencanaan AUDIT INTERNAL (3)
MENETAPKAN LINGKUP AUDIT (status dan pentingnya proses bidang teknis dan
Lingkup audit internal yang baik akan menjawab tiga pertanyaan berikut:
Apa yang akan diaudit (prosedur yang mana dan/atau bagian standar
yang mana)?
16
Perencanaan AUDIT INTERNAL (4)
MEMILIH AUDITOR INTERNAL YANG TEPAT
Dengan mempertimbangkan :
persyaratan audit
17
Perencanaan AUDIT INTERNAL (5)
Mengumpulkan Dokumen yang diperlukan
18
Perencanaan AUDIT INTERNAL (6)
Menyiapkan Kerangka Waktu (Agenda) Audit
19
Persiapan AUDIT
Persiapan AUDITOR
Memberitahu auditi
Mempelajari dokumentasi
Menyiapkan daftar periksa sesuai dengan bagian atau elemen yang akan diaudit
Persiapan AUDITI
Auditor hendaknya memastikan bahwa informasi berikut telah diterima oleh auditi:
Lingkup audit
Nama Auditor
20
Persiapan AUDIT (2)
Persiapan AUDITOR
Auditor hendaknya:
21
Persiapan AUDIT (3)
Menyiapkan dokumen kerja
• Anggota tim audit mengumpulkan dan meninjau
informasi yang relevan dengan penugasan audit mereka
dan menyiapkan dokumen kerja yang diperlukan
• Dokumen kerja mencakup:
- daftar periksa;
22
Persiapan AUDIT (4)
MENYIAPKAN DAFTAR PERIKSA
audit
Pada saat menyiapkan daftar periksa, sisakan tempat yang cukup untuk
Selalu ingat bahwa auditor mengandalkan teknis bertanya yang baik untuk
23
• Combine audit ( 2 standard
dalam satu kali audit)
24
Pelaksanaan AUDIT
MELAKSANAKAN AUDIT
audit
Agenda Audit
Pengumpulan Bukti
25
Pelaksanaan AUDIT (2)
AGENDA AUDIT
Auditor hendaknya:
26
Pelaksanaan AUDIT (3)
Pertemuan Pembukaan:
– memperkenalkan tim audit,
– konfirmasi kriteria audit, dan kajian ruang lingkup,
– penjelasan prosedur audit,
– klarifikasi rincian audit yang terkait dengan (area) yang
diaudit,
– konfirmasi jadwal, waktu, tanggal, dan peserta untuk
pertemuan penutup.
27
Pelaksanaan AUDIT (4)
Tinjauan Dokumen
Dokumentasi auditi yang relevan
ditinjau untuk:
• Menentukan apakah sistem
yang didokumentasikan sesuai
dengan kriteria audit;
• Mengumpulkan informasi untuk
mendukung kegiatan audit.
28
Pelaksanaan AUDIT (5)
Unjuk Kerja AUDITOR
Tidak memiliki bias personal
Kegunaan audit adalah memeriksa kesehatan sistem, bukan untuk mencari
kesalahan
Bila temuan tidak dapat dituliskan berdasarkan persyaratan atau dokumentasi
sistem manajemen mutu laboratorium, berarti tidak terdapat temuan
Menguasai teknik wawancara yang efektif untuk memberikan posisi yang baik
bagi auditi
Selalu mengamati bukti obyektif, bila tidak terdapat bukti obyektif berarti tidak
ada temuan, bila tidak teramati atau terekam, berarti tidak terjadi
Auditor ada untuk mencatat dan melaporkan apa yang diamati selama audit,
selalu bicarakan dengan manajer mutu mengenai pendapat atau saran yang
diberikan selama audit
Menggunakan teknik bertanya yang baik dan diperlukan selama audit
29
Pelaksanaan AUDIT (6)
MENGUMPULKAN BUKTI
kimia klinik?
Mengamati kegiatan
30
Pelaksanaan AUDIT (7)
Ilustrasi Pertanyaan:
Selanjutnya
31
Pelaksanaan AUDIT (8)
MENCATAT DAN MELAPORKAN TEMUAN
32
TEMUAN AUDIT
Pelaksanaan AUDIT (9)
Secara historis, dilaporkan sebagai ketidaksesuaian mayor atau
minor
manajemen
33
Pelaksanaan AUDIT (10)
MENDOKUMENTASIKAN TEMUAN
Auditi adalah pihak lain yang bertanggung jawab melakukan tindakan berdasarkan
temuan auditor, oleh karena itu temuan harus jelas dan memberikan informasi yang
Auditor bertugas mengaudit sistem, bukan orang yang menjadi bagian dari sistem
yang diaudit
Pelaksana audit (auditor maupun auditi) sedang berada dalam siklus peningkatan
34
Pelaksanaan AUDIT (11)
Pertemuan Penutupan:
35
Laporan AUDIT
Laporan : rekaman audit lengkap, akurat, singkat dan jelas
• sasaran audit;
• lingkup audit,
• identifikasi klien audit;
• identifikasi tim audit dan peserta auditi dalam audit;
• tanggal dan lokasi kegiatan audit dilaksanakan;
• kriteria audit;
• temuan audit dan bukti terkait;
• kesimpulan audit;
• pernyataan mengenai derajat kriteria audit yang telah dipenuhi;
36
Laporan AUDIT (2)
Laporan audit dapat juga mencakup atau mengacu
• Rencana audit;
37
Penyelesaian AUDIT
38
Tindak lanjut hasil AUDIT
Audit internal hendaknya digunakan sebagai kesempatan untuk
yang diaudit bukan tanggung jawab auditor internal dan manajer mutu
efektif
39
4 Tahapan proses evaluasi
kompetensi auditor
40
Peningkatan kompetensi
AUDITOR INTERNAL
dilaksanakan
41
KETRAMPILAN DAN
PENGETAHUAN DIDAPAT DARI
• Pendidikan,
• Pengalaman kerja,
• Pelatihan auditor & teknis
• Pengalaman audit.
42
PENGEMBANGAN PROFESIONAL
BERKELANJUTAN
• Memperagakan pengembangan
profesional yg berkelanjutan.
43
Metode Evaluasi
Metode evaluasi Sasaran Contoh
Tinjauan rekaman Untuk memverifikasi latar belakang auditor Analisis rekaman pendidikan,
pelatihan, kepegawaian, pengakuan
profesional dan pengalaman audit
Umpan balik Untuk memberikan informasi tentang kinerja Survei, kuesioner,referensi personil,
auditor yang diterima testimoni, keluhan, evaluasi kinerja,
peer review
Wawancara Untuk mengevaluasi perilaku personil dan Wawancara personal
kemampuan berkomunikasi, untuk
memverifikasi informasi dan menguji
pengetahuan serta mendapatkan informasi
tambahan
Observasi Untuk mengevaluasi perilaku personil dan Role playing, penyaksian audit,
kemampuan menerapkan pengetahuan dan kinerja saat bekerja
keterampilan
Pengujian Untuk mengevaluasi perilaku personil dan Ujian lisan dan tertulis, psikotes
pengetahuan serta kemampuan dalam
mengaplikasikannya
Tinjauan post audit Untuk memberikan informasi kinerja auditor Tinjauan laporan audit, wawancara
selama audit, mengidentifikasi kekuatan dan dengan ketua tim audit, anggota
kelemahan audit, dan jika sesuai, umpan balik
dari auditi
44
Referensi
45
KONTAK
laboratorium@bsn.go.id
• akreditasipengujian@gmail.com
• akreditasikalibrasi@gmail.com
• akreditasimedikpup@gmail.com
Informasi terkait pelaksanaan uji profisiensi PUP diakreditasi KAN Tahun 2021