24/02/2020

AUDIT INTERNAL DAN KAJI

ULANG MANAJEMEN

SIFAT DASAR DAN PRINSIP-PRINSIP

AUDIT INTERNAL

1. Istilah dan Definisi

2. Mengapa perlu audit internal
3. ISO 17025:2005 tentang audit internal
4. Elemen-elemen Audit Internal
5. PDCA audit internal
P: Plan D: Do C: Check A: Act

1
 24/02/2020

Istilah dan Definisi

• Audit adalah proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi

untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara
objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit
terpenuhi (ISO 9000:2000).

• Audit Sistem Manajemen Mutu adalah pengujian sistematik

dan independen untuk menentukan apakah aktivitas-
aktivitas mutu dan hasilnya sesuai dengan perencanaan dan
apakah perencanaan ini dilaksanakan secara efektif dan
cocok untuk mencapai sasaran mutu (ISO 8402).

Istilah dan Definisi

• Program Audit adalah gabungan dari satu atau lebih audit yang
direncanakan untuk kerangka waktu tertentu dan diarahkan ke
sasaran tertentu.
• Rencana Audit adalah uraian kegiatan dan pengaturan untuk audit
• Kriteria Audit adalah kumpulan kebijakan, prosedur atau
persyaratan yang dipakai sebagai acuan pembanding terhadap bukti
audit.
• Bukti Audit adalah rekaman, pernyataan mengenai fakta atau
informasi lain yang relevan dengan kriteria audit dan dapat
diverifikasi.
• Temuan Audit adalah hasil evaluasi dari bukti audit yang
dikumpulkan terhadap kriteria audit.

2
 24/02/2020

Istilah dan Definisi

• Kesimpulan Audit adalah hasil audit oleh tim audit setelah

mempertimbangkan sasaran audit dan semua temuan audit.
• Klien Audit adalah organisasi atau orang yang meminta
diadakannya audit.
• Auditi adalah organisasi / unit organisasi yang diaudit.
• Auditor adalah orang yang berkompeten melakukan audit.
• Tim Audit adalah sesorang auditor atau lebih yang melakukan
audit dan bila diperlukan bisa didukung oleh tenaga ahli.
• Tenaga ahli adalah orang yang memberikan pengetahuan
atau keahlian khusus kepada tim audit.
• Lingkup Audit adalah besar dan batas suatu audit.
• Kompetensi auditor adalah atribut dan kemampuan
seseorang yang ditunjukkan dalam menerapkan pengetahuan
dan ketrampilan
5

Mengapa perlu Audit Internal ?

 Bila sebuah organisasi berkeinginan melihat seberapa jauh

sebuah instrument bekerja dengan baik (perform),
instrument perlu dikalibrasi/verifikasi.

 Dengan cara pandang yang sama, untuk melihat sistem

manajemen mutu telah diterapkan sesuai persyaratan perlu
dilakukan pengukuran.

 Pengukuran ini salah satunya dengan audit internal

3
 24/02/2020

ISO 17025:2005 tentang Audit Internal

4.14.1Laboratorium harus secara periodik melaksanakan

audit internal untuk memverifikasi kesesuaian
pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem
manajemen.

 Program dan pelaksanaan audit internal mencakup

semua unsur sistem manajemen.
 Manajer mutu bertanggung jawab untuk
merencanakan dan mengorganisasikan audit.
 Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih
dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan,
independen dari kegiatan yang diaudit.

ISO 17025:2005 tentang Audit Internal

4.14.2 Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan

perbaikan pada waktunya.

4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan

tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam.

4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan

yang telah dilakukan harus diverifikasi dan merekam
penerapan dan efektivitas tindakan yang telah
dilakukan.

10

10

5
 24/02/2020

2.1 Tujuan Umum Audit Internal

1. Untuk mengukur keefektifan penerapan sistem apakah sesuai

dengan persyaratan atau kriteria audit serta cukup mendukung
untuk menghasilkan data yang valid.

2. Untuk menilai peluang yang cukup untuk melakukan perbaikan

terus-menerus (continuous Improvement)

Audit internal harus menjawab “Apakah sistem manajemen mutu

cukup mendukung kemampuan laboratorium mengeluarkan data valid
dan menilai peluang untuk melakukan Continuous Improvement?”

15

2.2 Tujuan Khusus Audit Internal

Tujuan Khusus Audit Internal ditetapkan dengan

mempertimbangkan mengenai:
• prioritas manajemen,
• tujuan komersial,
• persyaratan sistem manajemen,
• persyaratan peraturan/perundang-undangan dan persyaratan
kontrak,
• kebutuhan untuk evaluasi pemasok,
• persyaratan pelanggan,
• kebutuhan pihak lain yang berkepentingan,
• resiko terhadap organisasi,

16

8
 24/02/2020

2.2 Tujuan Khusus Audit Internal Laboratorium

• Memverifikasi bahwa kegiatan laboratorium dilakukan secara

kontinyu sesuai persyaratan sistem manajemen mutu.
• Memeriksa pemenuhan sistem mutu dengan persyaratan ISO
17025:2005 atau kesesuaiannya dengan kriteria lain yang relevan.
• Memeriksa kesesuaian semua kebijakan dinyatakan dalam Panduan
Mutu dan dokumen-dokumen lain yang terkait terhadap
implementasinya diseluruh tingkatan kerja.
• Ketidaksesuaian yang ditemukan dalam audit internal sebagai
informasi yang berharga untuk meningkatkan berkelanjutan sistem
manajemen mutu laboratorium dan sebagai bahan pada kaji ulang
manajemen.

17

2.2 Tujuan Khusus Audit Internal Laboratorium

Contoh: Tujuan Khusus Audit Internal.

• Untuk memenuhi persyaratan standard ISO 17025:2005;
• Untuk melaksanakan verifikasi kesesuaian dengan persyaratan
kontrak pengujian;
• Untuk memperoleh dan memelihara kepercayaan terhadap
kemampuan pemasok jasa laboratorium;
• Untuk memperoleh masukan dan peluang untuk melakukan
improvement

18

9
 24/02/2020

2.3 Lingkup Audit

Sistem Manajemen Mutu

Lebih utama diarahkan kepada konsistensi penerapan
sistem berkaitan dengan kegiatan manajemen dan
administrasi yang dilakukan pada pengoperasian
laboratorium.

Aspek teknis
Audit internal untuk aspek ini lebih di arahkan pada
kegiatan teknis yang berkaitan dengan kinerja dalam
pelaksanaan pengujian/kalibrasi yang pada akhirnya
untuk memelihara kemampuan menghasilkan data valid.

19

2.4 Pengorganisasian Audit

1. Pada umumnya Manajer mutu sebagai manajer program

audit dan kadang-kadang sebagai “lead auditor”
– Manajer Mutu bertanggung jawab untuk menjamin
audit dilaksanakan sesuai rencana yang dibuat
– Dilaksanakan sesuai prosedur laboratorium yang
terdokumentasi
2. Diprogram sehingga untuk setiap elemen dari sistem mutu
paling sedikit diperiksa satu kali pertahun. Untuk
laboratorium yang besar dapat diprogram untuk setiap
elemen sistem mutu dari bidang-bidang berbeda dapat
diselesaikan dalam satu tahun.
3. Audit dilakukan oleh personel yang paham teknik audit dan
sebaiknya personel tersebut sudah mengikuti pelatihan
teknik dan proses audit.

20

10
 24/02/2020

2.4 Pengorganisasian Audit

4. Manajer Mutu dapat mendelegasikan tugas pelaksanaan audit
kepada personil yang familier dengan sistem mutu laboratorium
dan persyaratan akreditasi.
5. Pada laboratorium yang besar sebaiknya pelaksanaan audit
dilakukan oleh tim sesuai ruang lingkup laboratorium dengan
dikendalikan oleh manajer mutu.
6. Pada laboratorium yang kecil dapat dilakukan oleh manajer mutu
saja. meskipun demikian, manajemen harus menjamin bahwa
fungsi mutu dilakukan dengan memuaskan.
7. Auditor sebaiknya independen dari kegiatan yang diaudit.
Personel tidak boleh mengaudit kegiatannya sendiri.

21

2.5 Perencanaan Audit

1. Manajer Mutu menyusun rencana audit dan harus mencakup :

 kriteria audit;
 jadwal audit;
 lingkup audit
 dokumen acuan (panduan mutu, prosedur, dll) dan;
 anggota tim audit.

2. Tiap auditor mempunyai tugas mengaudit elemen sistem mutu

atau bagian organisasi yang mempunyai keahlian teknis dari
bagian yang diaudit.

22

11
 24/02/2020

2.5 Perencanaan (lanjutan)

3. Dokumen yang dibutuhkan saat audit :

 ISO 17025-2005 sebagai acuan
 Panduan Mutu laboratorium dan dokumen-dokumen lain
 Checklist yang digunakan mengevaluasi elemen sistem mutu
 Form pelaporan observasi audit, misal : form ketidak sesuaian
atau form perminataan tindakan perbaikan (CAR - Correcttion
action request).
4. Jadwal waktu audit disusun oleh tiap auditor dan disepakati oleh
auditi untuk menjamin kelancaran dan progres sistematik dari
pelaksanaan audit.
5. Sebelumnya dilakukan pemeriksaan terhadap kaji ulang
manajemen, metode, laporan audit terdahulu, untuk
memeriksa kesesuaian dengan kriteria sistem.

23

2.6 Implementasi

2.6.1 Langkah Pokok

 Perencanaan,
 Pertemuan Pembukaan
 Investigasi : untuk mengumpulkan bukti obyektif dengan
cara bertanya, observasi kegiatan, pemeriksaan fasilitas, dan
memeriksa rekaman.
 Analisis : setelah kegiatan audit dilakukan, tim audit
mengkaji dan melakukan analisis seluruh pengamatan yang
dilakukan
 Pelaporan :
 harus jelas dan teliti didukung bukti yang objekti
 berbentuk ketidak sesuaian atau rekomendasi untuk perbaikan dan
perkembangan
 Tindak lanjut tindakan perbaikan dan
 Semua rekaman (rekaman ketidak sesuaian, tindakan
perbaikan, daftar hadir, hasil pertemuan penutup, dll) harus
disimpan
 Pertemuan Penutupan.

24

12
 24/02/2020

2.6 Implementasi (lanjutan)

2.6.2 Dalam Pertemuan Pembukaan, Lead auditor:

memperkenalkan tim audit,

konfirmasi kriteria audit, dan kajian ruang lingkup,
penjelasan prosedur audit,
klarifikasi rincian yang terkait,
konfirmasi jadwal, waktu, tanggal, dan peserta
untuk pertemuan penutup.

25

2.6 Implementasi (lanjutan)

2.6.3 Selama audit :

– auditor mencari bukti obyektif bahwa persyaratan sistem
mutu dipenuhi,
– dokumen sistem mutu yang digunakan dibandingkan dengan
keadaan sebenarnya,
• ketidak sesuaian diidentifikasi berdasarkan persyaratan
yang dinyatakan dalam Panduan Mutu dan dokumen
terkait,
– bukti dikumpulkan seefisien mungkin, tanpa prasangka atau
membuat auditi kecewa.
2.6.4 Ketidaksesuaian dan observasi harus direkam dan harus
diinvestigasi lebih lanjut untuk mengidentifikasi masalah.

26

13
 24/02/2020

2.6 Proses pengumpulan dan verifikasi

informasi
a) Sumber informasi yang sesuai dengan tujuan,
ruang lingkup dan kreteria audit.
b) Pengumpulan informasi dengan cara sampling
yang sesuai dan hanya informasi yang dapat
diverifikasi menjadi bukti audit.
c) Evaluasi ketidaksesuaian terhadap kriteria
audit menjadi temuan audit.
d) Kaji ulang terhadap hasil audit
e) Kesimpulan audit.

27

2.6 Metode Pengumpulan Informasi:

1) Wawancara dengan staf dan personel lain
2) Pengamatan aktivitas, lingkungan dan kondisi
kerja.
3) Kaji ulang dokumen: kebijakan, tujuan,
prosedur, standard, instruksi, lisensi, izin,
spesifikasi, gambar, kontrak dan order
4) Rekaman
5) Rangkuman data, analisis, dan indikator kinerja.
6) Laporan dari sumber lainnya seperti unpan balik
dari pelanggan.
7) Data base di komputer

28

14
 24/02/2020

2.6 Wawancara

• Wawancara harus dilakukan dengan personil yang cocok.

• Wawancara dilakukan pada waktu kerja yang normal dan di
tempat kerja personil yang diwawancarai.
• Alasan wawancara dan catatan yang dibuat harus dijelaskan.
• Wawancara dapat dimulai dengan menanyakan uraian tugas.
• Pertanyaan bias harus dihindari.
• Hasil wawancara disimpulkan dan dikaji bersama-sama personil
yang diwawancarai.
• Mengucapkan terima kasih atas kerjasamanya.

29

2.6 Teknik bertanya

3 1
2

Diagram teknik bertanya “Show and Tell”

(1= pertanyaan 2=informasi 3=kesimpulan)

• Enam pertanyaan kunci yang sering digunakan oleh auditor

untuk mendapatkan informasi yang efektif dan efisien adalah :

“Siapa – Apa – Kapan – Bagaimana – Dimana – Mengapa”

30

15
 24/02/2020

2.6 Teknik bertanya

Keutungan menggunakan enam pertanyaan kunci adalah:
a) menghasilkan jawaban yang terfokus;
b) mengumpulkan informasi yang efisien; dan
c) mendapatkan dialog yang berlanjut.
Apabila menggunakan teknik bertanya, maka auditor
harus menghindari pertanyaan-pertanyaan antara lain:
a) pertanyaan yang dijawab sendiri;
b) pertanyaan yang menjebak;
c) pertanyaan yang mempunyai arti ganda;
d) pertanyaan yang mempersulit;
e) pertanyaan yang tidak relevan;
f) pertanyaan yang ditujukan kepada personil yang salah.

31

2.6 Penyiapan kesimpulan audit

Tim audit berunding sebelum pertemuan penutup untuk:

a) Mereview temuan audit, dan informasi lainnya yang
dikumpulkan selama audit terhadap sasaran audit.

b) Menyepakati kesimpulan audit.

c) Menyiapkan rekomendasi, jika disebutkan oleh sasaran audit.

d) Mendiskusikan tindak lanjut audit, jika termasuk dalam rencana

audit.

32

16
 24/02/2020

2.6 Kesimpulan audit dapat memuat:

a) Kesesuaian Sistem Manajemen Mutu dengan kriteria audit.

b) Keefektifan pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan Sistem
manajemen Mutu Organisasi.
c) Kemampuan proses kaji ulang manajemen untuk menjamin
kontinuitas, kecukupan keefektifan dan peningkatan Sistem
Manajemen Mutu Organisasi.

33

2.6 Implementasi (lanjutan)

2.6.5 Pertemuan Penutup

– diselenggarakan dengan manajemen senior laboratorium dan
personel yang bertanggung jawab terhadap fungsi yang diaudit
– tujuan utama untuk menyampaikan fakta yang ditemukan untuk
dipahami oleh manajemen
– menyampaikan
• hasil pengamatan selama audit,
• pendapat tim audit,
• aspek positif dan negatifnya,
• kesimpulan sehubungan dengan kesesuaian terhadap
penerapan sistem mutu dan dokumen sistem mutu
– Batas waktu untuk melakukan Tindakan perbaikan atas Ketidak
sesuaian yang ditemukan harus disetujui auditi dan
keseluruhannya dicatat dalam satu form.

34

17
 24/02/2020

2.7 Tindak Lanjut Perbaikan

• Auditi bertanggung jawab atas tindakan perbaikan yang akan

dilakukan.
• Kegiatan pengujian/kalibrasi harus dihentikan bila ditemukan ketidak
sesuaian yang merusak/meragukan hasil pengujian/ kalibrasi.
• Dilakukan penyelidikan dan dilakukan tindakan perbaikan.
• Jika mempengaruhi hasil pengujian/kalibrasi pelanggan sebelumnya
sertifikat perlu ditarik dan diberitahu sampai menunjukkan hasil yang
memuaskan.
• Penyebab ketidak sesuaian ini diidentifikasi dan dibuat tindakan
perbaikan serta tindakan pencegahan agar hal ini tidak terulang.

35

2.8 Rekaman dan Laporan Audit Internal

8.1 Rekaman harus dipelihara,
8.2 Rekaman yang disimpan berupa:
– Setiap ketidak sesuaian yang ditemukan
– temuan dilapangan secara rinci
– kemungkinan penyebab
– tindakan perbaikan yang diperlukan
– jangka waktu penyelesaian
8.3 Rekaman disimpan dalam jangka waktu yang ditentukan,
8.4 Manajer mutu bertanggung jawab bahwa akan hasil internal audit
dan tindakan perbaikannya sebagai bahan untuk kaji ulang
manajemen,
8.5 Tujuan kaji ulang : untuk meyakinkan bahwa audit internal yang
dilakukan dan tindakan perbaikannya adalah sebagai sumbangan
bagi keefektifan yang berkelanjutan dari sistem mutu secara
keseluruhan.

36

18
 24/02/2020

2.8 Rekaman dan Laporan Audit Internal

8.6 Laporan akhir berisi ringkasan hasil audit yang mencakup:
a) nama auditor
b) tanggal audit
c) bidang yang diaudit
d) rincian bidang yang diaudit
e) aspek positif atau baik dari kegiatan yang dilakukan
f) ketidak sesuaian yang diidentifikasi sesuai dengan dokumen
yang diacu
g) rekomendasi untuk peningkatan
h) tindakan perbaikan yang disepakati, batas waktu penyelesaian
tindakan perbaikan, personil yang bertanggung jawab atas
tindakan perbaikan
i) tindakan perbaikan yang dilakukan
j) tanggal konfirmasi tindakan perbaikan
k) tanda tangan manajer mutu.

37

2.9 Prosedur Program Audit

Prosedur Program Audit memuat:
1) Perencanaan dan jadwal audit.
2) Menjamin kompetensi auditor.
3) Memilih tim audit dan menetapkan tugas dan tanggung jawabnya.
4) Pelaksanaan audit.
5) Tindak lanjut audit (bila sesuai).
6) Memelihara rekaman program audit.
7) Memantau kinerja dan keefektifan program audit.
8) Evaluasi kekuatan dan kelemahan dari hasil audit
9) Melaporkan kepada Manajemen Puncak seluruh capaian program
audit.

38

19
 24/02/2020

2.11 Persyaratan Auditor

Personel yang terpilih sebagai calon auditor perlu
dilatih tentang pengetahuan dan teknik audit yang
meliputi:
1. pemahaman konsep dan prinsip-prinsip audit;
2. pemahaman sasaran dan prosedur program audit;
3. pengetahuan tentang bagaimana merencanakan, mengorganisir
dan melaksanakan audit;
4. pengetahuan tentang apa yang diaudit dalam berbagai situasi
audit;
5. pengetahuan teknik pengumpulan informasi yang sangat efektif;
6. pemahaman tentang aspek hubungan manusia dalam kaitannya
dengan audit.

43

2.12 Persyaratan Auditor

• Memahami dokumen sistem manajemen dan
rujukan: untuk menjamin auditor mampu
memahami ruang lingkup audit dan menerapkan
kreteria audit.
• Situasi Organisasi : untuk menjamin auditor
memahami konteks operasional organisasi.
• Persyaratan peraturan perundang-undangan dan
persyaratan lain

44

22
 24/02/2020

2.12 Pengetahuan dan ketrampilan

khusus Auditor
Auditor sistem manajemen mutu sebaiknya
memiliki pengetahuan dan ketrampilan dalam
bidang berikut:
1. Metode dan teknik terkait sistem manajemen
mutu (mampu memeriksa, menghasilkan
temuan, dan kesimpulan audit yang sesuai);
2. Pekerjaan teknis laboratorium uji/kalibrasi
(mulai sampling-penanganan sampel s/d
pelaporan hasil uji)

45

6.1 Sumber Ketidaksesuaian

1. Hasil audit internal (terjadwal atau tidak terjadwal);

2. Hasil asesmen badan eksternal independen;
3. Customer sebagai persyaratan kontrak;
4. Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai;

5. Hasil kaji ulang manajemen

46

23
 24/02/2020

6.1 Contoh Ketidaksesuaian

• Dokumentasi tidak sesuai dengan persyaratan standard;

• Staf tidak melaksanakan prosedur terdokumentasi;
• Manajer teknis atau staf penting dalam laboratorium tidak
menunjukkan kompetensi dalam bidang pekerjaan yang
dikerjakan
• Prosedur operasional seperti metode pengukuran atau
pengujian, ketelusuran dll secara teknis kurang valid
• Terdapat gangguan dalam operasi sistem manajemen mutu
laboratorium
• Laboratorium tidak memenuhi peraturan yang dikeluarkan
oleh KAN

47

6.1 Klasifikasi Ketidaksesuaian

1. Kategori Satu
Bila ketidaksesuaian “sangat serius” dan kredibilitas program
akreditasi sangat terancam, maka akreditasi untuk
laboratorium tersebut atau untuk lingkup tertentu dari
lingkup pengujian/kalibrasi yang terpengaruh oleh
ketidaksesuaian tersebut dengan segera dibekukan

Keputusan: pembekuan sementara status akreditasi atau

pembekuan sementara untuk lingkup tertentu, atau tidak
direkomendasi untuk diakreditasi untuk seluruhnya atau
sebagian ruang lingkup.

48

24
 24/02/2020

6.1 Klasifikasi Ketidaksesuaian

2. Kategori Dua
Bila ketidaksesuaian bersifat “cukup serius” (major),
tindakan perbaikan harus diselesaikan dalam jangka waktu
tertentu.

Keputusan: ketidaksesuaian yang memerlukan bukti atau

implementasi tindakan perbaikan dalam jangka waktu
tertentu (untuk asesmen awal maksimum 3 bulan dan untuk
surveilen maksimum 1 bulan) dan harus memenuhi syarat
dan aturan akreditasi KAN.

49

6.1 Klasifikasi Ketidaksesuaian

3. Kategori Tiga
Bila ketidaksesuaian bersifat “minor” dan tidak
mempengaruhi laporan atau sertifikat pengujian/kalibrasi
maka tindakan perbaikan tidak akan mempengaruhi
kegiatan laboratorium

Keputusan: ketidaksesuaian dilaporkan dan akan ditindaklanjuti

dalam kunjungan survailen berikutnya.

50

25
 24/02/2020

6.3 Contoh-contoh kategori ketidaksesuaian

Kategori 3:
• Sebuah salinan prosedur kadaluarsa ditemukan
dalam laci salah satu analis.

• Dalam catatan penerimaan sampel, terdapat

satu tanggal yang tidak terekam, yang terekam
hanya bulan dan tahunnya saja.

55

Rencana Sistematis:
Program Audit Laboratorium

7.1. Program audit tahunan.

7.2 Implementasi rencana program audit
tahunan.
7.3 Fungsional, Workflow dan Klausul ISO 17025

56

28
 24/02/2020

7.1 Program Audit Tahunan

PROGRAM AUDIT TAHUNAN

Pertimbangan: Status laboratorium
1. Terakreditasi

2. Laboratorium pihak 1, 2 atau 3

3. Laboratorium pemagang mandat (mandatory

Laboratory)

57

7.1 Program Audit Tahunan

CONTOH PROGRAM AUDIT LABORATORIUM
TERAKREDITASI, PIHAK 2 DAN 3
1. Rangkaian internal audit mencakup Sistem
Mutu Lab (fungsional organisasi, klausul ISO
17025, 4 proses sistem operasional lab) pada
siklus 1 tahun berjalan.
2. Audit Sistem Mutu Lab. pihak kedua dilakukan
setiap 6 (enam) bulan (customer kontrak).
3. Asesmen akreditasi dan survailen oleh Badan
Akreditasi (KAN) sesuai peraturan ILAC (1x
/Tahun)

58

29
 24/02/2020

2 4.15 Kaji ulang manajemen

Personel kunci: Manajer Puncak-

Input - Proses - Output
Input:
 Semua output dari kecocokan kebijakan &
prosedur, laporan staf manajerial dan
personel penyelia, hasil audit internal
terakhir, tindakan perbaikan &
pencegahan, asesmen badan eksternal,
hasil uji banding & uji profisiensi,
perubahan volume dan jenis pekerjaan,
unpan balik customer, pengaduan,
rekomendasi untuk peningkatan, faktor-
faktor lain yang relevan.
Proses:
 Prosedur kaji ulang manajemen
 Efektivitas penerapan prosedur
Output:
 Laporan kinerja lab selama satu tahun
(kinerja penerapan sistem, program CI,
capaian sasaran mutu/kebijakan mutu)
Manajer Mutu
Teknik dan materi audit yang sesuai:
 Pemeriksaan dokumen: kesesuaian
kebijakan dengan prosedur 4.15 kaji ulang
manajemen.
 Pemeriksaan evaluasi rekaman hasil kaji
ulang manajemen dan tindak lanjutnya.
 Pemeriksaan pengelolaan rapat kaji ulang
manajemen.
 Pemeriksaan hasil keputusan rapat kaji
ulang tentang program continuous
improvement.
 Wawancara terhadap peserta rapat
dan bukan peserta rapat (klausul 4.1.5
k)
 Kebijakan baru yang dihasilkan dan
rencana tahun berikutnya sesuai hasil
rapat kaji ulang manajemen.

61

Kaji Ulang Manajemen

• Waktu: sesuai dengan prosedur yang dibuat,
periode yang umum untuk menyelenggarakan
kaji ulang manajemen adalah sekali setiap 12
bulan
• Tujuan kaji ulang manajemen adalah untuk
mengevaluasi efektivitas dan efisiensi penerapan
sistem manajemen mutu di laboratorium
• Hasil kaji ulang manajemen harus dapat menjadi
masukan sistem perencanaan laboratorium,
termasuk sasaran, kebijakan, dan recana tindakan
tahun mendatang

62

31
 24/02/2020

• Hasil kaji ulang manajemen dapat digunakan

untuk menentukan:
a. Perubahan yang diperlukan untuk dokumentasi
dan kegiatan operasional laboratorium
b. Kebutuhan sumber daya laboratorium termasuk
pelatihan personel
c. Tindakan perbaikan dan pencegahan
d. Jumlah ketidaksesuaian yang direduksi sejalan
dengan waktu

63

• Sumber materi kaji ulang manajemen:

a. Tindak lanjut kaji ulang manajemen terakhir serta pertimbangan
berkaitan dengan pertemuan manajemen reguler
b. Hasil audit internal terakhir
c. Asesmen oleh badan eksternal
d. Kesesuaian kebijakan dan prosedur
e. Hasil uji banding antarlaboratorium dan uji profisiensi
f. Kinerja pengujian dan/atau kalibrasi serta kesesuaiannya dengan
persyaratan pelanggan, metode, atau peraturan
g. Tindakan perbaikan dan pencegahan
h. Laporan dari staf manajerial dan personel penyelia
i. Umpan balik pelanggan
j. Pengaduan
k. Perubahan volume dan jenis pekerjaan
l. Rekomendasi intuk peningkatan
m. Faktor-faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pengendalian mutu,
sumber daya, dan pelatihan staf

64

32
 24/02/2020

• Tahapan prosedur kaji ulang manajemen

1. Masukan untuk kaji ulang manajemen
2. Keluaran dari kaji ulang manajemen
3. Tindak lanjut kaji ulang manajemen

65

33