AUDIT
“Pemeriksaan yang sistematis dan
independen untuk menentukan jika aktivitas
GMP dan hasilnya sesuai dengan pengaturan
yang telah direncanakan and pengaturan
tersebut diimplementasikan secara efektif dan
cocok untuk mencapai tujuan”
ISO 8402
AUDIT INTERNAL GMP
Prinsip Audit
• Ethical : kepercayaan, integritas dan kerahasiaan
• Adil : Penyajian laporan yang benar dan akurat seperti hasil temuan,
kesimpulan audit, report audit mencerminkan kebenaran dan akurasi dari
kegiatan audit. Hambatan yang terjadi selama audit dan opini yang
belum terpecahkan antara team audit/auditor dan auditan harus ada
dalam laporan
AUDIT SISTEM/DOKUMENTASI
Apakah dokumentasi sistem GMP memenuhi persyaratan
secara teoritis?
Koordinator
Audit
Lead Lead
Auditor Auditor
KOORDINATOR AUDIT
Perencanaan
– Mempersiapkan program dan jadwal audit
– Memberitahukan dan mengkonfirmasikan jadual tersebut pada
auditan
– Memastikan bahwa persiapan yang cukup telah dilakukan
sebelum kegiatan audit dimulai
Pengorganisasian
– Menentukan lamanya kegiatan audit dan jumlah anggota tim
sesuai dengan program audit dan kondisi operasi
AUDIT INTERNAL GMP
KOORDINATOR AUDIT
Pengorganisasian (cont’d)
– Menyeleksi auditor yang kompeten untuk fungsi yang akan
diaudit
– Memastikan bahwa tim audit telah siap sesuai dengan jadual
Pengendalian
– Mengadakan rapat pembuka dan penutup
– Memecahkan masalah yang dihadapi dalam pelaksanaan audit
– Menarik kesimpulan yang tepat dari hasil kegiatan audit
AUDIT INTERNAL GMP
Sistematis
Tidak berbelit-belit
Fleksibel
Jeli
Tidak cepat puas
Obyektif
Ramah
Percaya diri
Adil
Tegas
AUDIT INTERNAL GMP
TAHAPAN AUDIT
AUDIT INTERNAL GMP
PERENCANAAN AUDIT
Program audit
Jadual audit
Persiapan Audit
AUDIT
AUDITINTERNAL
INTERNALGMP
GMP
PERENCANAAN AUDIT
METODE AUDIT
• Metode Horizontal : Perencanaan audit berfokus pada
elemen dan dilihat korelasi dengan departemen
• Metode Vertikal : Perencanaan audit berfokus pada
departemen dan dilihat korelasi dengan elemen
• Kombinasi antara horizontal dan vertikal
AUDIT INTERNAL GMP
SELEKSI AUDITOR
Departemen 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Marketing - - x x - - - - - - - -
HRD x - - - x x x x - - - -
Pembelian - - x - - - - - - - - -
atau
Prosedur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Pembelian - - x x - - - - - - - -
Penanganan Order x - - - x x x x - - - -
Pelatihan - - x - - - - - - - - -
Pengendalian Dokumen - - - - x x x x - - - -
Rapat Tim
Kinerja Auditor
Wawancara
Bukti Objektif
AUDIT INTERNAL GMP
SELAMA AUDIT
Diskusi observasi dan penemuan
Membagi informasi yang dikumpulkan selama audit berlangsung
SETELAH AUDIT
Diskusi mengenai penemuan yang ditemukan
Menentukan penemuan merupakan Ketidaksesuaian Kritis/Serius/Major/Minor
Menyelesaikan laporan audit
AUDIT INTERNAL GMP
KINERJA AUDITOR
– Mewawancarai personil yang bertanggung jawab melakukan
operasi tersebut
– Observasi praktek operasi
– Memeriksa bukti dokumentasi seperti prosedur, spesifikasi dan
catatan
– Mengunakan teknik pertanyaan seperti pertanyaan terbuka,
tertutup, klarifikasi dan investigasi.
– Tidak memberi opini dan saran, auditor hanya mengumpulkan
bukti objektif dan melaporkan apa yang mereka temukan selama
audit
Auditor mencari kesesuaian bukannya ketidaksesuaian.
Dalam mencari kesesuaian, mereka menemukan ketidaksesuaian. Auditor
harus menentukan ketidaksesuaian itu merupakan suatu kesalahan kecil
atau merupakan gejala dari ketidak effektifan sistem mutu
Ingat : Audit tidak boleh mengubah pelaksanaan dari sesuatu yang diukur.
KINERJA AUDITOR AUDIT INTERNAL GMP
JENIS PERTANYAAN
Bagaimana anda melakukan proses
Pertanyaan Terbuka
rekrutmen?
Memberikan kesempatan kepada auditan untuk
menjelaskan dan membuat auditan lebih santai
PELAPORAN AUDIT
Rapat Penutup
AUDIT INTERNAL GMP
Klasifikasi Penemuan Audit
GMP SCORING
Plant
:
Status/Kategori
No. Dept./Bagian Standar / Persyaratan GMP (GMP Requirements) Jumlah Score (1-5) Bobot Nilai (ScorexBobot)
1 SANITASI LINGKUNGAN : PEMBUANGAN / LIMBAH
1.1 Kapasitas saluran di lingkungan pabrik mencukupi Kritis 12%
1.2 Dilengkapi dengan alat yang mempunyai katup untuk mencegah Kritis
air kedalam pabrik 12%
HRD-GA 2 Toilet/Urinoir Karyawan
1 5
(umum)
2.1 Harus ada fasilitas/bahan untuk pencucian, seperti tissue, sabun Kritis
dan pengering 12%
3.1 Limbah produksi atau sisa produksi dikumpulkan dan ditangani Serius
dengan baik 8%
3.2 Limbah kering/padat ditangani dan dikumpulkan pada wadah yang Serius
HRD-GA baik dan mencukupi jumlahnya untuk seluruh pabrik 8%
2 5
(umum)
3.3 Saluran pembuangan tertutup dan dilenhgkapi dengan bak kontrol Serius
dan alirannya lancar / tidak terhambat oleh kotoran fisik 8%
4 SANITASI LINGKUNGAN : INVESTASI BURUNG, SERANGGA ATAU BINATANG PENGGANGGU/PENGERAT
4.1 Ada pengendalian serangga, tikus dan bidatang penggaggu lain Serius 8%
4.2 Pencegahan serangga, burung, tikus dan binatang lain efektif Serius 8%
Total Score
AUDIT INTERNAL GMP
Klasifikasi Penemuan Audit
KRITIS Apabila beresiko terhadap kesehatan dan keselamatan karyawan atau konsumen
SERIUS Apabila mempunyai potensi secara tidak langsung dapat mengakibatkan bahaya bagi karyawan atau
konsumen
MAJOR Apabila bisa menyebabkan kerugian dalam jumlah besar atau kerusakan alat, produk dalam jumlah besar,
atau kehilangan peluang pasar karena penolakan konsumen
MINOR Apabila mengganggu kelancaran proses produksi, merusakan penampakan produk atau menghambat
pekerjaan
AUDIT INTERNAL GMP
Penulisan Laporan Audit
AUDIT INTERNAL GMP
Penulisan Laporan Audit
Contoh :
Contoh :
Status/Kategori
No. Dept./Bagian Standar / Persyaratan GMP (GMP Requirements) Jumlah Score (1-5) Bobot Nilai (ScorexBobot)
1 SANITASI LINGKUNGAN : PEMBUANGAN / LIMBAH
1.1 Kapasitas saluran di lingkungan pabrik mencukupi Kritis 12%
1.2 Dilengkapi dengan alat yang mempunyai katup untuk mencegah Kritis
air kedalam pabrik 12%
HRD-GA 2 Toilet/Urinoir Karyawan
1 5
(umum)
2.1 Harus ada fasilitas/bahan untuk pencucian, seperti tissue, sabun Kritis
dan pengering 12%
3.1 Limbah produksi atau sisa produksi dikumpulkan dan ditangani Serius
dengan baik 8%
3.2 Limbah kering/padat ditangani dan dikumpulkan pada wadah yang Serius
HRD-GA baik dan mencukupi jumlahnya untuk seluruh pabrik 8%
2 5
(umum)
3.3 Saluran pembuangan tertutup dan dilenhgkapi dengan bak kontrol Serius
dan alirannya lancar / tidak terhambat oleh kotoran fisik 8%
4 SANITASI LINGKUNGAN : INVESTASI BURUNG, SERANGGA ATAU BINATANG PENGGANGGU/PENGERAT
4.1 Ada pengendalian serangga, tikus dan bidatang penggaggu lain Serius 8%
4.2 Pencegahan serangga, burung, tikus dan binatang lain efektif Serius 8%
Total Score
AUDIT INTERNAL GMP
Penulisan Laporan Audit
SCORING
4 GOOD
AUDIT INTERNAL GMP
Penulisan Laporan Audit
RATING
A BAIK SEKALI
AUDIT INTERNAL GMP
Penulisan Laporan Audit
Jumlah penyimpangan
No. Rating (Tingkatan)
Minor Major Serius Kritis
1 A (Baik Sekali) 0-6 0-5 0 0
≥7 6 - 10 1-2 0
2 B (Baik)
tida berlaku ≥ 11 0 0
3 C (Kurang) tida berlaku ≥ 11 3-4 0
4 D (Jelek) tida berlaku tidak berlaku ≥5 ≥1
AUDIT INTERNAL GMP
Penulisan Laporan Audit
TEMUAN/KETIDAKSESUAIAN/PROBLEM
PICA : Problem Identification & Corrective Action
Nosle kotor
Kemasan kosong”
Koding Loncat DT Mesin
Packaging Tinggi
“10 jam / bln”
Cutter seal lecet
Lingkungan
settingan speed & suhu tdk
seimbang
RAPAT PENUTUP
• Bagian apa yang diaudit
• Penilaian sistem berdasarkan hasil audit
• Jumlah ketidaksesuaian/penemuan dan
observasi yang ditemukan
• Penemuan major
• Penemuan minor
• Terima Kasih pada Auditan
• Komentar/Pengarahan dari Manajemen
• Konfirmasi Kegiatan Tindak Lanjut (dpt dilakukan oleh Wakil
Manajemen)
TERIMA KASIH
Excellence through people and process
Sidoarjo, April 2019