NO. DOKUMEN P-4.

14
NO. REVISI 00
PROSEDUR KERJA
TANGGAL TERBIT
Audit Internal
HALAMAN 1 dari 5

1. TUJUAN
Tujuan prosedur ini agar audit mutu direncanakan,dijalankan dan ditindaklanjuti serta direkam dengan baik
untuk memastikan penerapan sistem manajemen mutu di laboratorium telah memenuhi standard ISO/IEC
17025, memastikan laboratorium terus menerus mengendalikan pekerjaan pengujian agar menghasilkan
data yan valid serta untuk mengidentifikasi peluang peningkatan.

2. RUANG LINGKUP
Lingkup prosedur ini untuk semua pelaksanaan audit internal laboratorium baik terjadwal maupun
tidak terjadwal untuk tujuan memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu, persyaratan customer atau
untuk keperluan lainnya.

3. ACUAN
PM Butir 4.14 Audit Internal
Aplac Tc 002 “Internal audit for laboratories and inspection bodies”

4. TANGGUNG JAWAB

4.1 Quality system officer sebagai manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan,
menyiapkan dan mengatur pelaksanaan audit internal, serta menjamin setiap tindakan perbaikan
dilakukan sesuai dengan waktu yang ditetapkan. QSO juga bertanggungjawab menganalisa hasil
audit tahunan untuk kemudian dilaporkan dalam kaji ulang manajemen.
4.2 Tim Auditor (satu atau lebih) bertanggung jawab untuk melaksanakan audit mutu internal sesuai
dengan prosedur dan instruksi kerja yang ada serta merekam aktivitas audit sesuai dengan
formulir-formulir audit yang telah ditetapkan.
4.3 Manajer Teknis dan supervisor bertanggung jawab untuk ikut terlibat dalam pelaksanaan meeting
audit internal , khususnya pada saat closing meeting.
4.4 Personel terkait (auditee) dan atasan yang terkait bertanggung jawab untuk melaksanakan
tindakan perbaikan dan bila perlu melakukan tindakan pencegahan yang dihasilkan dari proses
audit.

5. LANGKAH PELAKSANAAN
5.1 Perencanaan
Jadwal audit mutu internal.
- Quality system officer sebagai manajer mutu membuat jadwal audit mutu internal tahunan
yang didistribusikan kepada setiap bagian yang akan diaudit. Jadwal tersebut mencangkup
seluruh klausul ISO 17025 dan seluruh fungsi organisasi yang tercangkup.
- Kepala cabang mempunyai kewenangan untuk menambahkan audit tambahan pada jadwal
audit mutu internal jika terdapat ketidaksesuaian yang teridentifikasi dengan form corrective
action request atau jika sistem tidak berjalan sesuai dengan yang diharapkan.
- Manajer mutu menyimpan hardcopy dari jadwal audit mutu internal.
- Manajer mutu akan memperbaharui dan melengkapi jadwal audit mutu internal.
- Penanggung jawab mutu menunjuk personel (satu atau lebih) yang kompeten yang bertindak
sebagai auditor untuk melaksanakan audit internal laboratorium.

Disiapkan oleh Dikajiulang oleh Disahkan oleh

Manajer Mutu Manajer Teknis Manajer Puncak

NO. DOKUMEN P-4.14
NO. REVISI 00
PROSEDUR KERJA
TANGGAL TERBIT
Audit Internal
HALAMAN 2 dari 5

Persiapan audit sistem manajemen mutu internal

- Manajer mutu menetapkan ruang lingkup elemen yang akan diaudit pada masing-masing divisi
misal: organisasi, pembelian, metoda pengujian dan lain-lain.
- Manajer mutu menetapkan personel yang akan diaudit ( auditi ) dari masing-masing divisi.
- Manajer mutu menentukan dokumen apa yang akan dipakai sebagai bahan acuan pada saat
mengaudit.
- Manajer mutu menetapkan tanggal,waktu dan lamanya audit untuk memastikan pelaksanaan
audit dapat dilakukan setelah disepakati oleh auditor dan auditi.
- Manajer mutu memberikan penjelasan kepada auditor tentang tujuan, ruang lingkup,
pelaksanaan serta tata cara pelaporan dan wewenang dan tanggung jawab terutama yang
berkaitan dengan tindakan perbaikan yang mungkin muncul dari temuan audit.
- Setelah tim auditor menerima penugasan audit dari penanggung jawab mutu maka tim auditor
bertanggung jawab untuk menyiapkan dan melaksanakan audit.
Persiapan Auditor
- Auditor bertanggung jawab menghubungi auditi untuk mengkonfirmasikan tentang ruang
lingkup, tanggal yang diusulkan, serta waktu, dan lamanya audit.
- Tim auditor harus mempelajari dokumen yang menjadi acuan dalam pelaksanaan audit yang
meliputi panduan mutu, prosedur, instruksi kerja, formulir maupun dokumen pendukung
terkait.
- Tim auditor melakukan audit kecukupan terhadap dokumen yang ada untuk memverifikasi
kesesuaian dan kecukupan antara dokumen mutu terhadap standard sistsem manajemen mutu
ISO/IEC 17025.
- Tim auditor menyiapkan daftar periksa audit internal untuk membantu mengidentifikasi aspek
penting dari kegiatan dimana auditor akan melaksanakan audit.
- Tim auditor membuat perencanaan audit untuk memutuskan bagaimana audit akan
dilaksanakan, apa saja yang akan diperiksa dan teknik informasi apa yang akan digunakan.
- Beberapa hari sebelum pelaksanaan audit, tim auditor menghubungi auditi untuk
mengkonfirmasi kembali bahwa tanggal dan waktu masih tetap sesuai sesuai dan tidak ada
perubahan.

5.2 Pelaksanaan Audit

Tahap pelaksanaan audit meliputi:
a. Pertemuan pembukaan
Pertemuan pembukaan adalah untuk memastikan bahwa semua rencana program audit
internal sesuai dengan yang ditetapkan. Pertemuan ini dihadiri oleh Penanggung jawab mutu,
ketua auditor, anggota auditor dan auditi terkait. Rapat pembukaan dipimpin oleh
Penanggung jawab mutu. Dalam rapat pembukaan ini penanggung jawab mutu menjelaskan
kepada seluruh peserta rapat tentang proses audit serta seluruh kegiatan yang berhubungan
dengan audit internal. Rekaman daftar hadir pertemuan pembukaan didokumentasikan
sebagai salah satu bukti rekaman pelaksanaan audit internal.
b. Pemeriksaan dokumentasi sistem manajemen mutu dan penerapan kegiatannya
Tim auditor melakukan pemeriksaan terhadap bagian yang diaudit yang meliputi dokumentasi
dan rekaman yang relevan, kondisi akomodasi dan lingkungan, kualifikasi personel, serta

Disiapkan oleh Dikajiulang oleh Disahkan oleh

Manajer Mutu Manajer Teknis Manajer Puncak

NO. DOKUMEN P-4.14
NO. REVISI 00
PROSEDUR KERJA
TANGGAL TERBIT
Audit Internal
HALAMAN 3 dari 5
pemantauan proses penerapan sistem manajemen mutu. Setiap ketidaksesuaian yang
ditemukan harus direkaman pada formulir yang telah disiapkan.

c. Pertemuan tim auditor

Pertemuan ini dilakukan untuk membahas temuan audit serta menentukan jenis temuan
untuk dituangkan kedalam formulir laporan audit internal. Jenis temuan itu terbagi menjadi 4
jenis yaitu:

1. Temuan sangat serius

Temuan sangat serius merupakan ketidaksesuaian yang mengindikasikan Laboratorium belum
kompeten untuk melaksanakan kegiatan teknis yang dimaksud atau adanya bukti bahwa
Laboratorium melanggar ketentuan KAN.
2. Temuan Mayor
Temuan mayor merupakan kegagalan atau penyimpangan yang sangat signifikan dalam
manajemen mutu dan akan langsung mempengaruhi mutu data hasil pengujian, temuan ini
harus diperbaiki sesegera mungkin.
3. Temuan Minor
Temuan minor merupakan kegagalan atau penyimpangan yang tidak secara langsung
mempengaruhi data hasil pengujian, tindakan perbaikan harus dilakukan sesuai waktu yang
telah ditetapkan.
4. Observasi
Observasi merupakan rekomendasi untuk peningkatan terhadap penerapan sistem mutu, atau
untuk memperbaiki kelemahan dari penerapan sistem mutu yang apabila dibiarkan dapat
menjadi penyimpangan atau ketidaksesuaian.
5. Peningkatan
Peningkatan dilakukan bila ditemui dalam audit atau hasil analisa audit adanya peluang untuk
melakukan peningkatan (improvement)

d. Pertemuan penutupan.
Dalam pertemuan ini ketua auditor menyampaikan seluruh temuan yang didapat kepada para
peserta rapat serta mendiskusikan langkah tindakan perbaikan serta waktu penyelesaian dari
auditi untuk melengkapi formulir laporan audit internal.

5.3 Audit tindak lanjut

Manajer mutu merencanakan audit tindak lanjut untuk memeriksa keefektifan tindakan
perbaikan yang dilakukan oleh auditi.
Tim auditor melakukan audit tindak lanjut yang telah direncanakan manajer mutu.
Jika hasil audit tindak lanjut menyatakan bahwa tindakan perbaikan yang dilaksanakan telah
efektif maka tim auditor akan melengkapi laporan audit internal untuk menutup laporan
ketidak sesuaian tersebut. Jika tindakan perbaikan dinyatakan belum efektif maka akan
dilakukan audit tindak lanjut yang waktunya ditentukan kemudian.

Disiapkan oleh Dikajiulang oleh Disahkan oleh

Manajer Mutu Manajer Teknis Manajer Puncak

NO. DOKUMEN P-4.14
NO. REVISI 00
PROSEDUR KERJA
TANGGAL TERBIT
Audit Internal
HALAMAN 4 dari 5
Rekaman audit
Manajer mutu mengumpulkan seluruh rekaman audit internal dan menyajikannya dalam
rekapitulasi laporan audit untuk dianalisa kekuatan dan kelemahan Laboratorium dan digunakan
sebagai laporan pada saat kaji ulang manajemen.

Manajer mutu memelihara semua rekaman yang berkaitan dengan pelaksanaan audit mutu
internal.

6. Dokumen Terkait

Prosedur Kaji Ulang Manajemen (P-4.15)

Daftar Auditor Internal
Formulir Jadwal Audit Internal
Formulir Daftar Periksa Audit Internal
Formulir Laporan Ketidaksesuaian
Formulir Laporan Ringkas Audit Internal

7. Diagram Alur:

Disiapkan oleh Dikajiulang oleh Disahkan oleh

Manajer Mutu Manajer Teknis Manajer Puncak

NO. DOKUMEN P-4.14
NO. REVISI 00
PROSEDUR KERJA
TANGGAL TERBIT
Audit Internal
HALAMAN 5 dari 5
8. Perubahan Dokumen

Revisi Mengeluarkan dari Memasukkan ke

Alasan Singkat Paraf
No. Tgl/Bln/Thn Bagian Hal. Bagian Hal.

Disiapkan oleh Dikajiulang oleh Disahkan oleh

Manajer Mutu Manajer Teknis Manajer Puncak