INTERNAL AUDIT INTERNAL ISO 9001:2015

Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor

4. Section 4.0 Context of the Organization
4.1. Sudahkah organisasi Anda menentukan isu eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arahan strategisnya yang mempengaruhi
kemampuannya untuk mencapai hasil yang diharapkan dari QMS-nya?
Apakah organisasi Anda memantau dan meninjau informasi tentang masalah eksternal dan internal ini?
4.2. Apakah organisasi menentukan pihak yang berkepentingan yang relevan dengan QMS?
Apakah organisasi menentukan persyaratan dari pihak-pihak yang berkepentingan yang relevan dengan QSM?
Apakah organisasi Anda memantau dan meninjau informasi tentang pihak yang berkepentingan ini dan persyaratan yang relevan?
4.3. Apakah organisasi Anda menentukan batas dan penerapan QSM untuk menetapkan ruang lingkupnya?
Saat menentukan lingkup ini, apakah organisasi Anda mempertimbangkan masalah eksternal dan internal yang disebutkan dalam 4.1?
Saat menentukan cakupan ini, mintalah organisasi Anda mempertimbangkan persyaratan pihak berkepentingan terkait yang dimaksud dalam 4.2?
Saat menentukan cakupan ini, apakah organisasi Anda menganggap produk dan layanan organisasi Anda?
Sudahkah organisasi Anda menerapkan semua persyaratan Standar ini jika diterapkan dalam lingkup QMS yang ditentukan?
Apakah cakupan QMS organisasi Anda tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi? (Lihat 7.5.1a)
Apakah ruang lingkup menyebutkan jenis produk dan layanan yang tercakup, dan memberikan pembenaran untuk persyaratan Standar ini yang
ditentukan oleh organisasi Anda tidak berlaku untuk cakupan QMS- nya?
4.4. Sudahkah organisasi Anda menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus memperbaiki QMS, termasuk proses yang diperlukan dan interaksinya,
sesuai dengan persyaratan Standar ini?
Sudahkah organisasi Anda menentukan proses yang dibutuhkan untuk QMS dan penerapannya di seluruh organisasi Anda?
Sudahkah organisasi Anda menentukan masukan yang dibutuhkan dan keluaran yang diharapkan dari proses ini (lihat 4.4)?
Sudahkah organisasi Anda menentukan urutan dan interaksi dari proses- proses ini; (Lihat 4.4)?
Sudahkah organisasi Anda menentukan dan menerapkan kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang
diperlukan untuk memastikan operasi dan pengendalian proses yang efektif; (Lihat 9.0)?
Sudahkah organisasi Anda menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk proses ini dan memastikan ketersediaannya; (Lihat 7.1)?
Sudahkah organisasi Anda menugaskan tanggung jawab dan wewenang untuk proses ini; (Lihat 5.3)?
Sudahkah organisasi Anda menangani risiko dan peluang yang ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1?
Sudahkah organisasi Anda mengevaluasi proses ini dan menerapkan setiap perubahan yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses- proses ini
mencapai hasil yang diharapkan?
Apakah organisasi Anda memperbaiki proses dan QMS sesuai persyaratan 10?
Sejauh yang diperlukan, apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi untuk mendukung pengoperasian prosesnya? (Lihat 7.5.1b)
Sejauh yang diperlukan, apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses tersebut dilaksanakan
sesuai rencana? (Lihat 7.5.1b)
5. Section 5.0 Leadership
5.1.
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
5.1.1. Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan QMS dengan mengambil akuntabilitas untuk efektivitas
QMS?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan QMS dengan memastikan bahwa kebijakan kualitas dan
sasaran mutu ditetapkan untuk QMS dan sesuai dengan konteks dan arahan strategis organisasi Anda?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan QMS dengan memastikan integrasi persyaratan QMS ke
dalam proses bisnis organisasi Anda?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan QMS dengan mempromosikan penggunaan pendekatan
proses dan pemikiran berbasis risiko?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan QMS dengan memastikan bahwa sumber daya yang
dibutuhkan untuk QMS tersedia?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan QMS dengan mengkomunikasikan pentingnya manajemen
mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan QMS?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan QMS dengan memastikan bahwa QMS mencapai hasil yang
diharapkan?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan QMS dengan melibatkan, mengarahkan, dan mendukung
orang-orang untuk berkontribusi terhadap efektivitas QMS?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan QMS dengan mempromosikan perbaikan?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan QMS dengan mendukung peran manajemen lain yang
relevan untuk menunjukkan kepemimpinan mereka sesuai dengan bidang tanggung jawab mereka?
5.1.2. Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan fokus pelanggan dengan memastikan bahwa pelanggan dan
persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku ditentukan, dipahami dan dipenuhi secara konsisten?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan fokus pelanggan dengan memastikan bahwa risiko dan
peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan layanan dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan ditangani?
Apakah manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan fokus pelanggan dengan memastikan bahwa fokus pada
peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara?
5.2.
5.2.1. Apakah manajemen puncak menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi Anda dan
mendukung arahan strategisnya?
Apakah manajemen puncak menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran
mutu?
Apakah manajemen puncak menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan
yang berlaku?
Apakah manajemen puncak menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang mencakup komitmen terhadap peningkatan QMS secara
berkesinambungan?
5.2.2. Apakah kebijakan mutu tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi? (Lihat 7.5.1a)
Apakah kebijakan mutu dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan dalam organisasi?
Apakah kebijakan mutu tersedia bagi pihak berkepentingan yang relevan, jika sesuai?
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
5.3. Apakah manajemen puncak memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang r elevan ditugaskan, dikomunikasikan dan
dipahami di dalam organisasi Anda?
Apakah manajemen puncak menugaskan tanggung jawab dan wewenang untuk memastikan bahwa QMS sesuai dengan persyaratan Standar ini?
Apakah manajemen puncak menugaskan tanggung jawab dan wewenang untuk memastikan bahwa proses tersebut menghasilkan keluaran yang
diinginkan?
Apakah manajemen puncak menugaskan tanggung jawab dan wewenang untuk melaporkan kinerjaQMS dan peluang untuk perbaikan (lihat 10.1),
khususnya kepada manajemen puncak?
Apakah manajemen puncak menugaskan tanggung jawab dan wewenang untuk memastikan promosi fokus pelanggan ke seluruh organisasi Anda?
Apakah manajemen puncak menugaskan tanggung jawab dan wewenang untuk memastikan bahwa integritas QMS dipertahankan bila perubahan pada
QMS direncanakan dan dilaksanakan?
6. Section 6.0 Planning
6.1.
6.1.1. Sudahkah organisasi Anda mempertimbangkan isu-isu yang disebutkan dalam 4.1 dan persyaratan yang disebutkan dalam 4.2 dan menentukan risiko dan
peluang yang perlu ditangani untuk memberikan kepastian bahwa QMS dapat mencapai hasil yang diharapkan?
Sudahkah organisasi Anda mempertimbangkan isu-isu yang disebutkan dalam 4.1 dan persyaratan yang disebutkan di 4.2 dan menentukan risiko dan
peluang yang perlu ditangani untuk memberikan kepastian bahwa QMS dapat meningkatkan efek yang diinginkan;
Sudahkah organisasi Anda mempertimbangkan isu-isu yang disebutkan dalam 4.1 dan persyaratan yang disebutkan di 4.2 dan menentukan risiko dan
peluang yang perlu ditangani untuk memberikan kepastian bahwa QMS dapat mencegah, atau mengurangi, efek yang ti dak diinginkan?
Sudahkah organisasi Anda mempertimbangkan isu-isu yang disebutkan dalam 4.1 dan persyaratan yang disebutkan di 4.2 dan menentukan risiko dan
peluang yang perlu ditangani untuk memberikan kepastian bahwa QMS dapat mencapai peningkatan?
Apakah organisasi Anda merencanakan tindakan untuk mengatasi r isiko dan peluang ini?
6.1.2. Apakah organisasi Anda merencanakan bagaimana mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses QMS-nya (lihat 4.4)?
Apakah organisasi Anda merencanakan bagaimana mengevaluasi keefektifan tindakan ini?
Apakah tindakan diambil untuk mengatasi risiko dan peluang yang sebanding dengan dampak potensial pada kesesuaian produk dan
layanan?
6.2.
6.2.1. Sudahkah organisasi Anda menetapkan sasaran mutu pada fungsi, tingkat, dan proses yang relevan untuk QMS?
Apakah sasaran mutu sesuai dengan kebijakan mutu?
Apakah sasaran mutu terukur?
Apakah sasaran mutu mempertimbangkan persyaratan yang berlaku?
Apakah sasaran mutu relevan dengan kesesuaian produk dan layanan serta peningkatan kepuasan pelanggan?
Apakah tujuan kualitas dipantau?
Apakah tujuan kualitas dikomunikasikan?
Apakah sasaran mutu diperbaharui sesuai kebutuhan?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi tentang
sasaran mutu? (Lihat 7.5.1a)
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
6.2.2. Saat merencanakan bagaimana mencapai sasaran kualitasnya, apakah organisasi Anda akan menentukan apa yang akan dilakukan?
Saat merencanakan bagaimana mencapai sasaran kualitasnya, apakah organisasi Anda menentukan sumber daya apa yang akan dibutuhkan?
Saat merencanakan bagaimana mencapai sasaran kualitasnya, apakah organisasi Anda menentukan siapa yang akan bertanggung jawab?
Saat merencanakan bagaimana mencapai sasaran kualitasnya, apakah organisasi Anda akan menentukan kapan akan selesai?
Saat merencanakan bagaimana mencapai sasaran kualitasnya, apakah organisasi Anda menentukan bagaimana hasilnya akan dievaluasi?
6.3. Bila organisasi Anda menentukan kebutuhan akan perubahan pada QMS, apakah perubahan dilakukan dengan cara yang direncanakan (lihat 4.4).
Bila organisasi Anda menentukan kebutuhan akan perubahan pada QMS, apakah perubahan dilakukan dengan cara yang direncanakan (lihat 4.4).
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan integritas QMS?
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan ketersediaan sumber daya?
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang?
7. Section 7.0 Support
7.1.
7.1.1. Apakah organisasi Anda menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembentukan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan
berkelanjutan dari QMS?
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan kemampuan dan keterbatasan sumber daya internal yang ada?
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal
7.1.2. Apakah organisasi anda menentukan dan menyediakan staf yang diperlukan untuk pelaksanaan QMS yang efektif dan untuk operasi dan pengendalian
prosesnya?
7.1.3. Apakah organisasi Anda menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan layanan.
7.1.4. Apakah organisasi menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai
kesesuaian produk dan layanan?
7.1.5.
7.1.5.1. Apakah organisasi Anda menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan hasil yang valid dan dapat diandalkan saat
pemantauan atau pengukuran digunakan untuk memverifikasi kesesuaian produk dan layanan dengan persyaratan.
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa sumber daya yang disediakan sesuai untuk jenis kegiatan pemantauan dan pengukuran tertentu yang sedang
dilakukan;
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa sumber daya dipelihara untuk memastikan kesinambungan kebugaran mereka untuk tujuan mereka?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kebugaran untuk tujuan sumber pemantauan dan pengukuran?
7.1.5.2. Bila pengukuran dapat terlacak adalah persyaratan, atau dianggap oleh organisasi Anda sebagai bagian penting untuk memberikan kepercayaan pada
validitas hasil pengukuran, adalah mengukur peralatan yang dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada interval tertentu, atau sebelum digunakan,
terhadap standar pengukuran terlacak pada standar pengukuran internasional atau nasional; Bila tidak ada standar seperti itu, apakah dasar yang
digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi?
Ketika pengukuran ketertelusuran adalah persyaratan, atau dianggap oleh organisasi Anda sebagai bagian penting untuk memberikan kepercayaan pada
validitas hasil pengukuran adalah alat ukur yang diidentifikasi untuk menentukan status mereka?
Bila pengukuran dapat terlacak adalah persyaratan, atau dianggap oleh organisasi Anda sebagai bagian penting untuk memberikan kepercayaan pada
validitas hasil pengukuran yang dijaga dari penyesuaian, kerusakan, atau kemunduran yang akan menyalahartikan status kalibrasi dan hasil pengukuran
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
selanjutnya?
Apakah organisasi Anda menentukan apakah keabsahan hasil pengukuran sebelumnya telah terpengaruh secara negatif saat alat ukur tidak layak
untuk tujuan yang telah ditetapkan?
hasil pengukuran sebelumnya telah terpengaruh secara negatif ketika alat ukur ditemukan tidak sesuai dengan tujuannya, apakah organisasi Anda
mengambil tindakan yang sesuai jika diperlukan?
7.1.6. Apakah organisasi Anda menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk pengoperasian prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan?
Apakah pengetahuan organisasi dipelihara dan tersedia sejauh diperlukan?
Saat menangani perubahan kebutuhan dan tren, apakah organisasi Anda mempertimbangkan pengetahuannya saat ini dan menentukan bagaimana
memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan dan pembaruan yang diperlukan?
7.2. Apakah organisasi Anda menentukan kompetensi seseorang yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan yang berada di bawah kendalinya yang
mempengaruhi kinerja dan efektivitas QMS?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa orang-orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang sesuai?
Apakah organisasi Anda jika ada, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan tindakan yang
diambil?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi? (Lihat 7.5.1b)
7.3. Apakah organisasi Anda memastikan bahwa orang-orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi Anda mengetahui kebijakan mutu?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa orang-orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi Anda mengetahui sasaran kualitas yang
relevan?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa orang-orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi Anda mengetahui kontribusinya
terhadap keefektifan QMS, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa orang-orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali organisasi Anda menyadari implikasi dari tidak
sesuai dengan persyaratan QMS?
7.4. Apakah organisasi Anda menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan denganQMS, termasuk apa yang akan dikomunikasikannya?
Apakah organisasi Anda menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan QMS, termasuk kapan harus berkomunikasi?
Apakah organisasi Anda menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan QMS, termasuk siapa yang harus berkomunikasi?
Apakah organisasi Anda menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan QMS, termasuk bagaimana berkomunikasi?
Apakah organisasi Anda menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan QMS, termasuk siapa yang berkomunikasi?
7.5.
7.5.1. Apakah QMS organisasi Anda menyertakan informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini?
Apakah QMS organisasi Anda mencakup informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi Anda karena diperlukan untuk efektivitas QMS?
7.5.2. Saat membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi, apakah organisasi Anda memastikan identifikasi dan deskripsi yang tepat (misalnya judul,
tanggal, pengarang, atau nomor referensi)?
Saat membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi, apakah organisasi Anda memastikan format yang sesuai (misalnya bahasa, versi perangkat
lunak, grafik) dan media (misalnya kertas, elektronik)?
Saat membuat dan memperbarui informasi terdokumentasi, apakah organisasi Anda memastikan tinjauan dan persetujuan yang sesuai untuk kesesuaian
dan kecukupan?
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
7.5.3.
7.5.3.1. Apakah informasi terdokumentasi (dipersyaratkan oleh QMS dan ISO 9001) yang dikontrol untuk memastikan produk tersebut tersedia dan sesuai untuk
digunakan, di mana dan kapan dibutuhkan?
Apakah informasi terdokumentasi (dipersyaratkan oleh QMS dan ISO 9001) yang dikontrol untuk memastikannya terlindungi dari kerahasiaan,
penggunaan yang tidak tepat, atau hilangnya integritas?
7.5.3.2. Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, apakah organisasi Anda menangani distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan?
Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, apakah organisasi Anda menangani penyimpanan dan pelestarian, termasuk pelestarian legalitas?
Untuk mengontrol informasi yang terdokumentasi, apakah organisasi Anda menangani pengendalian perubahan (misalnya kontrol versi)?
Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, apakah organisasi Anda menangani retensi dan disposisi?
Apakah informasi terdokumentasi tentang asal luar yang ditentukan oleh organisasi Anda diperlukan agar perencanaan dan pengoperasian QMS
diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan?
Apakah informasi terdokumentasi dipertahankan sebagai bukti kesesuaian yang dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan?
8. Section 8.0 Operation
8.1. Apakah organisasi Anda merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan
produk dan layanan, dan untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6 dengan menentukan persyaratan untuk produk dan layanan?
Apakah organisasi Anda merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan
produk dan layanan, dan untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6 dengan menetapkan kriteria untuk prosesnya?
Apakah organisasi Anda merencanakan, menerapkan dan mengendalikan
proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk dan layanan, dan untuk menerapkan tindakan yang
ditentukan dalam Klausul 6 dengan menetapkan kriteria penerimaan produk dan layanan?
Apakah organisasi Anda merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan
produk dan layanan, dan untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6 dengan menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk dan layanan?
Apakah organisasi Anda merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan
produk dan layanan, dan untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6 dengan menerapkan pengendalian proses
sesuai dengan kriteria?
Apakah organisasi Anda merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan
produk dan layanan, dan untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6 dengan menentukan, memelihara dan mempertahankan informasi
terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk memiliki keyakinan bahwa proses telah dilakukan seperti yang direncanakan?
Apakah organisasi Anda merencanakan, menerapkan dan mengendalikan prosesnya (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan
produk dan layanan, dan untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam Klausul 6 dengan menentukan, memelihara dan mempertahankan informasi
terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian produk dan layanan dengan kebutuhan mereka?

Apakah keluaran dari proses perencanaan cocok untuk operasi organisasi Anda?
Apakah organisasi Anda mengendalikan perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi perubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan
untuk mengurangi dampak buruk apa pun yang diperlukan?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa proses alih daya dikendalikan (lihat 8.4)?
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
8.2.
8.2.1. Apakah komunikasi dengan pelanggan termasuk memberikan informasi yang berkaitan dengan produk dan layanan?
Apakah komunikasi dengan pelanggan meliputi penanganan pertanyaan, kontrak atau perintah, termasuk perubahan?
Apakah komunikasi dengan pelanggan termasuk mendapatkan umpan balik pelanggan yang berkaitan dengan produk dan layanan, termasuk
keluhan pelanggan?
Apakah komunikasi dengan pelanggan termasuk menangani atau mengendalikan properti pelanggan?
Apakah komunikasi dengan pelanggan termasuk menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan kontinjensi, bila relevan?
8.2.2. Saat menentukan persyaratan untuk produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan, apakah organisasi Anda memastikan bahwa
persyaratan untuk produk dan layanan didefinisikan, termasuk persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku?
Saat menentukan persyaratan untuk produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan, apakah organisasi Anda memastikan bahwa
persyaratan untuk produk dan layanan didefinisikan, termasuk
yang dianggap perlu oleh organisasi Anda?
Saat menentukan persyaratan untuk produk dan layanan yang akan
ditawarkan kepada pelanggan, apakah organisasi Anda memastikan bahwa organisasi Anda dapat memenuhi klaim atas produk dan layanan yang
ditawarkannya?
8.2.3.
8.2.3.1. Apakah organisasi Anda memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan produk dan layanan yang akan ditawarkan kepada
pelanggan?
Apakah organisasi Anda melakukan tinjauan sebelum melakukan penyediaan produk dan layanan kepada pelanggan, termasuk persyaratan yang
ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk kegiatan pengiriman dan pasca pengiriman?
Apakah organisasi Anda melakukan tinjauan sebelum melakukan penyediaan produk dan layanan kepada pelanggan, termasuk persyaratan
yang tidak disebutkan oleh pelanggan, namun perlu untuk penggunaan yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui?
8.3.

8.3.1. Apakah organisasi Anda melakukan tinjauan sebelum melakukan penyediaan produk dan layanan kepada pelanggan, termasuk persyaratan yang
ditentukan oleh organisasi Anda?
Apakah organisasi Anda melakukan tinjauan sebelum melakukan penyediaan produk dan layanan kepada pelanggan, termasuk persyaratan undang-
undang dan peraturan yang berlaku untuk produk dan layanan?
Apakah organisasi Anda melakukan tinjauan sebelum melakukan penyediaanproduk dan layanan kepada pelanggan, termasuk persyaratan kontrak atau
pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa persyaratan kontrak atau pesanan berbeda dari yang telah ditentukan sebelumnya dipecahkan?
Apakah persyaratan pelanggan dikonfirmasikan oleh organisasi Anda sebelum diterima, kapan pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi
tentang persyaratan mereka?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi, sebagaimana berlaku pada hasil peninjauan? (Lihat 7.5.1b)
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi, sebagaimana berlaku pada persyaratan baru untuk produk dan layanan? (Lihat 7.5.1b)
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan diubah, dan orang-orang yang relevan diberi tahu tentang
persyaratan yang berubah, kapan persyaratan untuk produk dan layanan diubah? (Lihat 7.5.2)
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
Apakah organisasi Anda menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk
dan layanan selanjutnya?
8.3.2. Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk disain dan pengembangan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan sifat, durasi dan kompleksitas
kegiatan perancangan dan pengembangan?
Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk desain dan pengembangan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan tahapan proses yang diperlukan,
termasuk tinjauan desain dan pengembangan yang berlaku?
Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk disain dan pengembangan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan kegiatan verifikasi dan validasi
desain dan pengembangan yang dipersyaratkan?
Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk disain dan pengembangan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan tanggung jawab dan wewenang yang
terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan?
Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk disain dan pengembangan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan kebutuhan sumber daya internal dan
eksternal untuk merancang dan mengembangkan produk dan layanan?
Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk desain dan pengembangan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan kebutuhan untuk mengendalikan
antarmuka antara orang-orang yang terlibat dalam proses perancangan dan pengembangan?
Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk disain dan pengembangan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan perlunya keterlibatan pelanggan dan
pengguna dalam proses perancangan dan pengembangan?
Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk disain dan pengembangan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan persyaratan untuk
penyediaan produk dan layanan selanjutnya?
Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk disain dan pengembangan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan tingkat kontrol yang diharapkan
untuk proses perancangan dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya?
Saat menentukan tahapan dan kontrol untuk desain dan pengembangan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan informasi terdokumentasi yang
dibutuhkan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah terpenuhi? (Lihat 7.5.1a & b)
8.3.3. Apakah organisasi Anda menentukan persyaratan yang penting untuk
jenis produk dan layanan spesifik yang akan dirancang dan dikembangkan?
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan persyaratan fungsional dan kinerja?
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan informasi yang berasal dari kegiatan desain dan pengembangan serupa sebelumnya?
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan persyaratan undang-undang dan peraturan?
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan standar atau kode praktik yang telah diterapkan oleh organisasi Anda?
Apakah organisasi Anda menganggap konsekuensi potensial dari kegagalan karena sifat produk dan layanan?
Apakah masukan memadai untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan tidak ambigu?
Apakah perubahan desain dan pengembangan yang saling bertentangan diselesaikan?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi tentang input desain dan pengembangan? (Lihat 7.5.1b)
Apakah organisasi Anda menerapkan kontrol terhadap proses perancangan dan pengembangan untuk memastikan bahwa hasil yang ingin dicapai
didefinisikan?
Apakah organisasi Anda menerapkan kontrol terhadap proses perancangan dan pengembangan untuk memastikan bahwa tinjauan dilakukan untuk
mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan untuk memenuhi persyaratan?
Apakah organisasi Anda menerapkan kontrol terhadap proses
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
perancangan dan pengembangan untuk memastikan bahwa kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan
pengembangan memenuhi persyaratan masukan?
Apakah organisasi Anda menerapkan kontrol terhadap proses perancangan dan pengembangan untuk memastikan bahwa kegiatan validasi dilakukan
untuk memastikan bahwa produk dan layanan yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang diinginkan?
Apakah organisasi Anda menerapkan kontrol terhadap proses perancangan dan pengembangan untuk memastikan bahwa tindakan yang diperlukan
diambil terhadap masalah yang ditentukan selama tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi?
8.3.4. 4 Apakah organisasi Anda menerapkan kontrol terhadap proses perancangan dan pengembangan untuk memastikan bahwa informasi
terdokumentasi tentang kegiatan ini dipertahankan? (Lihat 7.5.1b)
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan memenuhi persyaratan masukan?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan
layanan?
8.3.5. Apakah organisasi Anda memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan mencakup atau mereferensi persyaratan pemantauan dan pengukuran,
sesuai kebutuhan, dan kriteria penerimaan?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan menentukan karakteristik produk dan layanan yang penting untuk tujuan
yang dimaksudkan dan penyediaannya yang aman dan tepat?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi tentang keluaran desain dan pengembangan? (Lihat 7.5.1b)
8.3.6. Apakah organisasi Anda mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan yang dibuat selama, atau sesudah, desain dan pengembangan produk
dan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan persyaratan?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi tentang perubahan desain dan pengembangan? (Lihat 7.5.1b)
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi tentang hasil ulasan?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi tentang otorisasi perubahan tersebut? (Lihat 7.5.1b)
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi tentang tindakan yang diambil untuk mencegah dampak buruk? (Lihat 7.5.1b)
8.4.
8.4.1. Apakah organisasi Anda memastikan bahwa proses, produk dan layanan yang disediakan secara eksternal ( penyedia jasa ) sesuai dengan persyaratan?
Apakah organisasi Anda menentukan kontrol yang akan diterapkan pada proses, produk dan layanan yang disediakan secara eksternal saat produk dan
layanan dari penyedia eksternal ditujukan untuk digabungkan ke dalam produk dan layanan organisasi Anda sendiri?
Apakah organisasi Anda menentukan kontrol yang akan diterapkan pada proses, produk dan layanan yang disediakan secara eksternal saat produk dan
layanan diberikan secara langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi Anda?
Apakah organisasi Anda menentukan kontrol yang akan diterapkan pada proses, produk dan layanan yang diberikan secara eksternal saat proses, atau
bagian dari suatu proses, disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil keputusan oleh organisasi Anda?
Apakah organisasi Anda menentukan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja, dan evaluasi ulang penyedia eksternal,
berdasarkan kemampuan mereka untuk menyediakan proses atau produk dan layanan s esuai dengan persyaratan?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi tentang kegiatan ini dan tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi? (Lihat
7.5.1b)
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa proses, produk dan layanan yang diberikan secara eksternal tidak mempengaruhi kemampuan organisasi
Anda untuk secara konsisten memberikan produk dan layanan yang sesuai kepada pelanggannya?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa proses yang disediakan secara eksternal tetap berada dalam kendali QMS-nya?
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
Apakah organisasi Anda menentukan kedua kontrol yang ingin diterapkan ke penyedia eksternal dan yang akan diterapkan pada keluaran yang
dihasilkan?
8.4.2. Apakah organisasi Anda mempertimbangkan dampak potensial dari proses, produk dan layanan yang diberikan secara eksternal atas kemampuan
organisasi Anda untuk secara konsisten memenuhi persyaratan peraturan dan peraturan yang berlaku bagi pelanggan dan yang berlaku?
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan keefektifan kontrol yang diterapkan oleh penyedia jasa eksternal?
Apakah organisasi Anda menentukan verifikasi, atau kegiatan lainnya, yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses, produk dan layanan yang
diberikan secara eksternal memenuhi persyaratan?
8.4.3. Apakah organisasi Anda memastikan kecukupan persyaratan sebelum komunikasi mereka ke penyedia eksternal?
Apakah organisasi Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal, persyaratannya untuk proses, produk dan layanan yang akan diberikan?
Apakah organisasi Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal persyaratannya untuk persetujuan produk dan layanan?
Apakah organisasi Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal persyaratannya untuk persetujuan metode, proses dan peralatan?
Apakah organisasi Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal persyaratannya untuk persetujuan pelepasan produk dan layanan?
Apakah organisasi Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal persyaratan untuk kompetensi, termasuk kualifikasi orang yang dibutuhkan?
Apakah organisasi Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal, persyaratannya untuk interaksi penyedia eksternal dengan organisasi Anda?
Apakah organisasi Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal persyaratannya untuk kontrol dan pemantauan kinerja penyedia eksternal yang akan
diterapkan oleh organisasi Anda?
Apakah organisasi Anda berkomunikasi dengan penyedia eksternal persyaratannya untuk kegiatan verifikasi atau validasi yang akan dilakukan oleh
organisasi Anda atau pelanggannya di tempat penyedia eksternal?
8.5.
8.5.1. Apakah organisasi Anda menerapkan produksi dan penyediaan layanan dalam kondisi terkendali?
Sudahkah organisasi Anda menerapkan kondisi terkendali yang mencakup ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan karakteristik
produk yang akan diproduksi, layanan yang akan diberikan, atau kegiatan yang harus dilakukan?
Sudahkah organisasi Anda menerapkan kondisi terkendali yang mencakup ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan hasil yang ingin
dicapai?
Sudahkah organisasi Anda menerapkan kondisi terkendali yang mencakup ketersediaan dan penggunaan sumber pemantauan dan pengukuran yang
sesuai?
Sudahkah organisasi Anda menerapkan kondisi terkendali yang mencakup pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap yang tepat
untuk memverifikasi bahwa kriteria pengendalian proses atau keluaran, dan kriteria penerimaan untuk produk dan layanan, telah terpenuhi?
Sudahkah organisasi Anda menerapkan kondisi terkendali yang mencakup penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk pengoperasian
proses?
Sudahkah organisasi Anda menerapkan kondisi terkendali yang mencakup penunjukan orang-orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang
dibutuhkan?
Sudahkah organisasi Anda menerapkan kondisi terkendali yang mencakup validasi, dan perumusan ulang berkala, tentang kemampuan untuk mencapai
hasil yang direncanakan dari proses produksi dan penyediaan layanan, di mana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau
pengukuran berikutnya?
Sudahkah organisasi Anda menerapkan kondisi terkendali yang mencakup pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia?
Sudahkah organisasi Anda menerapkan kondisi terkendali yang mencakup pelaksanaan kegiatanpelepasan, pengiriman dan pasca-pengiriman?
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
8.5.2. Apakah organisasi Anda menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran jika perlu memastikan kesesuaian produk dan layanan?
Apakah organisasi Anda mengidentifikasi status keluaran sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran selama produksi dan penyediaan
layanan?
Apakah organisasi Anda mengendalikan identifikasi unik dari keluaran saat ketertelusuran adalah persyaratan, dan harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang diperlukan untuk memungkinkan penelusuran? (Lihat 7.5.1b)
8.5.3. Apakah organisasi Anda peduli terhadap properti milik pelanggan atau penyedia eksternal saat berada di bawah kendali organisasi Anda atau digunakan
oleh organisasi Anda?
Apakah organisasi Anda mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan melindungi properti penyedia layanan pelanggan atau eksternal yang
disediakan untuk penggunaan atau penggabungan ke dalam produk dan layanan?
Bila milik pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, apakah organisasi Anda melaporkan hal ini
kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi
terdokumentasi tentang apa yang telah terjadi? (Lihat 7. 5.1b)
8.5.4. Apakah organisasi Anda mempertahankan output selama produksi dan penyediaan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian dengan
persyaratan?
8.5.5. Apakah organisasi Anda memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca- persalinan yang terkait dengan produk dan layanan?
Dalam menentukan sejauh mana aktivitas pasca-pengiriman yang diperlukan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan persyaratan undang-undang
dan peraturan?
Dalam menentukan tingkat aktivitas pasca-pengiriman yang diperlukan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan konsekuensi potensial yang tidak
diinginkan terkait dengan produk dan layanannya?
Dalam menentukan sejauh mana aktivitas pasca-pengiriman yang diperlukan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan sifat,
penggunaan, dan masa depan produk dan layanan yang diharapkan?
Dalam menentukan tingkat aktivitas pasca-pengiriman yang diperlukan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan persyaratan pelanggan?
Dalam menentukan tingkat aktivitas pasca-pengiriman yang diperlukan, apakah organisasi Anda mempertimbangkan umpan balik pelanggan?
8.5.6. Apakah organisasi Anda meninjau dan mengendalikan perubahan untuk produksi atau penyediaan layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan
kesesuaian yang berkelanjutan dengan persyaratan?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan hasil peninjauan perubahan, orang yang memberi otorisasi atas
perubahan tersebut, dan tindakan yang diperlukan yang timbul dari peninjauan? (Lihat 7.5.1b)
8.6. Apakah organisasi Anda menerapkan pengaturan yang direncanakan, pada tahap yang tepat, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk dan layanan
telah dipenuhi?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan tidak berjalan sampai pengaturan yang direncanakan
selesai secara memuaskan, kecuali jika disetujui oleh otoritas yang relevan dan, jika ada, oleh pelanggan?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi tentang pelepasan produk dan layanan termasuk bukti kesesuaian dengan kriteria
penerimaan?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi tentang pelepasan produk dan layanan termasuk ketertelusuran kepada orang
yang mengizinkan peluncuran tersebut? (Lihat 7.5.1b)
8.7.
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
8.7.1. Apakah organisasi Anda memastikan bahwa keluaran yang tidak sesuai dengan persyaratan mereka diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah
penggunaan atau pengiriman yang tidak disengaja
Apakah organisasi Anda mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan pengaruhnya terhadap kesesuaian produk dan layanan?
Apakah organisasi Anda mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat produk dan layanan yang tidak sesuai yang terdeteksi setelah pengiriman
produk, selama atau s etelah penyediaan layanan?
Apakah organisasi Anda menangani keluaran yang tidak sesuai (dalam satu atau beberapa cara berikut), koreksi; segregasi, penahanan, pengembalian
atau penghentian penyediaan produk dan layanan; menginformasikan pelanggan; mendapatkan otorisasi untuk penerimaan
di bawah konsesi.
Apakah kesesuaian dengan persyaratan yang diverifikasi saat keluaran yang tidak sesuai diperbaiki?
8.7.2. Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan ketidaksesuaian? (Lihat 7.5.1b)
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan tindakan yang diambil?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi yang menjelaskan konsesi apa pun yang diperoleh?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi yang mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan sehubungan dengan
ketidaksesuaian?
9. Section 9.0 Performance Evaluation
9.1.
9.1.1. Apakah organisasi Anda menentukan apa yang perlu dipantau dan diukur?
Apakah organisasi Anda menentukan metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan hasil yang valid?
Apakah organisasi Anda menentukan kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan?
Apakah organisasi Anda menentukan kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi?
Apakah organisasi Anda mengevaluasi kinerja dan efektivitas QMS?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti hasilnya? (Lihat 7.5.1b)
9.1.2. Apakah organisasi Anda memantau persepsi pelanggan tentang sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka terpenuhi?
Apakah organisasi Anda menentukan metode untuk mendapatkan, memantau, dan meninjau informasi ini
9.1.3. Apakah organisasi Anda menganalisisdan mengevaluasi data dan informasi yang tepat yang berasal dari pemantauan dan pengukuran
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi kesesuaian produk dan layanan?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi tingkat kepuasan pelanggan?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi kinerja dan efektivitas QMS?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi apakah perencanaan telah dilaksanakan secara efektif?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi kinerja penyedia eksternal?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa hasil analisis digunakan untuk mengevaluasi kebutuhan perbaikan pada QMS?
9.2.
9.2.1. Apakah organisasi Anda melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi apakah QMS sesuai dengan persyaratan
organisasi Anda untuk QMS-nya?
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
Apakah organisasi Anda melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi apakah QMS sesuai dengan persyaratan
ISO 9001: 2015?
Apakah organisasi Anda melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi tentang apakah QMS dilaksanakan dan
dipelihara dengan efektif?
9.2.2. Apakah organisasi Anda merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab,
persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang harus mempertimbangkan pentingnya proses yang bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi organisasi
Anda, dan hasil dari audit sebelumnya
Apakah organisasi Anda menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit?
Apakah organisasi Anda memilih auditor dan melakukan audit untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan?
Apakah organisasi Anda melakukan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak semestinya?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit? (Lihat 7.5.1b)
9.3.
9.3.1. Apakah manajemen puncak meninjau ulang QMS organisasi Anda, pada interval yang direncanakan, untuk memastikan kelayakan, kecukupan,
keefektifan dan kesesuaian yang berkelanjutan dengan arahan strategis organisasi Anda?
9.3.2. Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan perubahan isu eksternal dan internal yang relevan dengan
QMS?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan informasi mengenai kinerja dan efektivitas QMS, termasuk tren
dalam kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak berkepentingan yang relevan?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan informasi mengenai kinerja dan efektivitas QMS, termasuk
kecenderungan sejauh sasaran mutu tercapai?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan informasi mengenai kinerja dan efektivitas QMS, termasuk tren
dalam kinerja proses dan kesesuaian produk dan layanan?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan informasi mengenai kinerja dan efektivitas QMS, termasuk
kecenderungan ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan informasi mengenai kinerja dan efektivitas QMS, termasuk tren
dalam hasil pemantauan dan pengukuran?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan informasi mengenai kinerja dan efektivitas QMS, termasuk
kecenderungan hasil audit?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan informasi mengenai kinerja dan efektivitas QMS, termasuk
kecenderungan kinerja penyedia eksternal?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan kecukupan sumber daya?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan keefektifan tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan
peluang (lihat 6.1)?
Apakah tinjauan manajemen direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan peluang perbaikan?
Klausul Pertanyaan Tertulis Auditor
9.3.3. Apakah hasil tinjauan manajemen mencakup keputusan dan tindakan terkait dengan peluang perbaikan?
Apakah hasil tinjauan manajemen mencakup keputusan dan tindakan terkait dengan kebutuhan untuk perubahan pada QMS?
Apakah hasil tinjauan manajemen mencakup keputusan dan tindakan yang terkait dengan kebutuhan sumber daya?
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen? (Lihat 7.5.1b)
10. Section 10.0 Improvement
10.1. Apakah organisasi Anda menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan?
Apakah organisasi Anda menentukan dan memilih peluang untuk memperbaiki dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk
memperbaiki produk dan layanan agar memenuhi persyaratan serta untuk memenuhi kebutuhan dan harapan di masa depan?
Apakah organisasi Anda menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki, mencegah
atau mengurangi efek yang tidak diinginkan?
Apakah organisasi Anda menentukan dan memilih peluang untuk memperbaiki dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk meningkatkan kinerja
dan efektivitas QMS?
10.2.
10.2.1. Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk keluhan yang timbul, apakah organisasi Anda bereaksi terhadap ketidaksesuaia mengambil tindakan
untuk mengendalikan dan memperbaikinya?
Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk keluhan yang ti mbul, apakah organisasi Anda bereaksi terhadap ketidaksesuaian menangani konsekuensinya?
Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, apakah organisasi Anda mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian, agar tidak kambuh atau terjadi di tempat lain dengan meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian?
Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, apakah organisasi Anda mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian, agar tidak kambuh atau terjadi di tempat lain dengan menentukan sebab ketidaksesuaian?
Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, apakah organisasi Anda mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian, agar tidak kambuh atau terjadi di tempat lain dengan menentukan apakah ada ketidaksesuaian serupa, atau berpotensi terjadi ?
Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, apakah organisasi Anda menerapkan tindakan apa pun yang diperlukan?
Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, apakah organisasi Anda meninjau keefektifan tindakan perbaikan apa pun yang diambil?
Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, apakah organisasi Anda memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama
perencanaan, jika perlu?
Bila ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, apakah organisasi Anda membuat perubahan pada QMS, jika perlu?
Apakah organisasi Anda memastikan bahwa tindakan perbaikan sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi?
10.2.2. Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti sifat ketidaksesuaian dan tindakan selanjutnya yang diambil? (Lihat 7.5.1b)
Apakah organisasi Anda menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti sifat hasil tindakan korektif? (Lihat 7.5.1b)
10.3. Apakah organisasi Anda terus memperbaiki kesesuaian, kecukupan dan keefektifan QMS?
Apakah organisasi Anda mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan keluaran dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada kebutuhan
atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari perbaikan terus-menerus?