GAP ANALISYSIS ISO 9001:2015

HLS Checkpoint Periksa Keterangan/

Ada Tidak NA Verifikasi
4. Konteks Organisasi
A. Perhitungan tentang bagaimana masalah internal dan eksternal, yang mengarah ke pemahaman tentang
konteks di mana organisasi
B. Pertimbangan kebutuhan pihak yang berkepentingan harus fungsional untuk kepuasan pelanggan, seperti :
- Pengguna akhir produk, yang mungkin memiliki harapan yang berbeda dibandingkan dengan persyaratan
tertentu dari pelanggan langsung.
- Pemegang sahan, yang melalui kebijkan mereka mempengaruhi sistem manajemen dengan dampak pada
kualitas produk
- Karyawan dan serikat pekerja, manajemen kerja jam, klaim mengenai keselamatan dengan permintaan
untuk berinvestasi di bidang infrastruktur
- Penyedia eksternal, harus memenuhi syarat pembayaran untuk berkelanjutan timbale balik, perlu
merencanakan perintah untuk mematuhi tenggat waktu pengiriman
C. Sebuah analisis mendalam tentang keakuratan runag lingkup sistem manajemen mutu merupakan hal yang
sejalan dengan permintaan pelanggan dan dengan persyaratab wajib.
Kosistensi dengan konteks internal dan eksternal dimana organisasi beroperasi dan dengan persyaratan pihak
yang berkepentingan juga telah jelas
D. Manual mutu/perusahaan, grafik atau table, matriks tanggung jawab, prosedur atau dokumentasi lain yang
setara dapat dibuat, telah tersedia. Indikator yang ditentukan oleh organisasi cocok untuk mengukur
efektivitas proses dalam kaitannya dengan output yang diharapkan dari setiap proses.
5. Kepemimpinan
A. Kepatuhan dengan persyaratan standar bisa diperiksa melalui :
- Pembicaraan dengan Top Manajement untuk menilai komitmen yang sebenarnya
- Verifikasi tinjauan manajemen
- Verifikasi tujuan dan arah strategis
- Wawancara dengan personil
- Verifikasi komunikasi manajemen puncak
- Ketersediaan actual sumber daya yang sesuai
- Verifikasi keterlibatan personil yang sebenarnya
B. Kebijakan mutu dan penyusunannya yang sesuai dengan konteks, arah dan strategi organisasi, keinginan dan
harapan pelanggan serta pihak-pihak yang berkepentingan, persyaratan wajib.
C. Kebijakan mutu tersebut telah tersedia sebagai informasi didokuemntasikan, telah dikomunikasikan dalam
organisasi dan dipahami serta diterapkan
D. Struktur organisasi, dokumen organisasi dan uraian tugas (job description) telah tersedia
HLS Checkpoint Periksa Keterangan/
Ada Tidak NA Verifikasi
6. Perencanaan
A. Sehubungan dengan analisa resiko, organisasi mengidentifikasi metode yang cocok untuk membuat hirarki
resiko, misalnya indeks berdasarkan keseriusan (konsekuensi) dan probabilitas peristiwa yang terjadi

Selain itu, harus juga diperiksa apakah organisasi telah mengidentifikasi / merencanakan kebutuhan untuk
meninjau tindakannya.

Para personil organisasi menyadari bahwa pendekatan sistem manajemen mutu dan proses didasarkan pada
pemikiran berbasis resiko
B. Sebuah sistem pengendalian perubahan diadakan untuk mengelola perubahan manufaktur dan kualitas produk
yang signifikan. Ini mencakup ketentuan untuk memberitahu lembaga terkait, sebagai otoritas pendaftaran,
variasi dalam detail produk.
C. Bukti yang terdokumentasi dari penyusunan sasaran mutu termasuk didalamnya spesifikasi tujuan yang jelas,
metode pencapaian tujuan, penugasan tanggung jawab dan sumber daya secara obyektif untuk mencapai
tujuan dan pengendalian organisasi untuk menjaga pencapaian tujuan
D. Apakah ada perubahan yang berdampak pada sistem manajemen mutu dan bagaimana mereka telah
direncanakan dan dikelola, termasuk didalamnya pengenalan terhadap produk baru, pasar baru, perubahan
persyartan dalam kontrak dan peraturan serta struktur organisasi, perubahan atau pengenalan sistem IT baru.
7. Penunjang
A. Verifikasi untuk setiap proses yang :
- Menilai kecukupan sumber daya manusia dan infrastruktur (internal dan eksternal)telah dialokasikan,
sejalan dengan tujuan yang ditetapkan
- Indikator kinerja, laba atas investasi dan kebutuhan untuk memperoleh sumber daya penghasil produk
atau layanan, telah ditetapkan
B. Verifikasi mengenai jumlah orang yang dibutuhkan untuk setiap kegiatan sehingga implementasi sistem
manajemen mutu berjalan efektif
C. Pemastian kecukupan dan efektivitas infrastruktur, organisasi harus menyediakan intruksi kerja yang sesuai,
dengan memertimbangkan sesuai kompetensi pengguna dan program rutin pekerjaan pemeliharaan
D. Kepatuhan dengan persyaratan lingkungan proses operasi bila diperiksa melalui :
- Analisa kondisi lingkungan disesuaikan dengan kebutuhan organisasi
- Pemeriksaan rencana pengendalian kondisi lingkungan kerja dan catatan pemerikasaan dan pemantauan
dilakukan (dalam kaitanya dengan kualitas produk / layanan yang disediakan) serta kualifikasi penyedia
eksternal digunakan.
- Pemerikasaan kontrak dengan penyedia eksternal jasa pemeliharaan
HLS Checkpoint Periksa Keterangan/
Ada Tidak NA Verifikasi
E. Kepatuhan dengan persaratan sumber daya pemantauan dan pengukuran bisa diperiksa melalui :
- Pemeriksaan prosedur atau instruksi kerja yang memberikan bukti perencanaan sumber daya yang
dibutuhkan untuk melakukan kegiatan pemantauan dan pengukuran yang valid dan dapat diandalkan
- Pemeriksaan catatan pemantaan dan pengukuran
- Catatan kalibrasi, manajemen dan pengendalian sumber daya pemantauan dan pengukuran
- Pemeriksaan pendapat kecukupan penyedia eksternal, jika kegiatan ini disediakan secara ekternal
F. Kepatuhan dengan persyaratan pengetahuan organisasi bisa diperiksa melalui :
- Analisis dokumen yang mengidentifikasi sumber dan jenis pengetahuan yang diperlukan (misal : tijauan
manajemen)
- Bukti bahwa penilaian pengetahuan telah dibuat sebelum perubahan pada sistem manajemen atau
mengikuti kebutuhan untuk perubahan tertentu.
G. Kepatuhan dengan persyaratan kompetensi bisa diperiksa melalui :
- Identifikasi dan analisis kompetensi yang diperlukan, juga dalam hal perubahan
- Ulasan manajemen dengan penilaian resiko
(identifikasi, konfirmasi, memperbaharui kompetensi, permintaan kompetensi baru untuk bisnis baru)
- Verifikasi rencana pengembangan personil dan tujuan terkait
- Verifikasi rencana pengembangan kompetensi
- Verifikasi kompetensi setiap rencana pemantauan
- Tindakan korektif
- Pemeriksaan hasil audit internal untuk mengevaluasi kompetensi atau kompetensi baru yang akan
diperbaharui
- Pemeriksaan catatan kegiatan pelatihan dilakukan dan verifikasi efektivitas mereka
H. Pemeriksaan catatan bisa memberikan dukungan juga untuk memverifikasi pelaksanaan persyaratan,
terutama dalam hal proses yang disediakan secara ekternal.
Metode untuk membawa kesadaran karyawan dapat bervariasi dan dapat mencakup :
- Komunikasi langsung
- Pertemuan
- Sistem Manajemen audit
- Pelatihan khusus
- Berbagai tujuan / hasil
- Berbagai NC ditemukan
- Berbagai isi kebijakan mutu
- Kesadaran kuesioner
- Instruksi/prosedur
HLS Checkpoint Periksa Keterangan/
Ada Tidak NA Verifikasi
I. Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang akan dapat dibuat, oleh siapa dan
kepada siapa, bagaimana mereka harus dibuat dan kapan, tanggung jawan dan wewenang

Manajemen puncak harus menjamin komunikasi yang dikirim keluar di semua tingkatan, jelas, dimengerti
dan sejalan dengan tujuan ; komunikasi eketernal memungkinkan kebutuhan dan harapan dari pihak yang
berkepentingan yang relevan untukdipahami dan bertemu.
J. Informasi yang didokumentasikan secara khusus diperlukan oleh standar adalah sebagai berikut :
- Cakupan (lihat 4.3) (termasuk pembenaran untuk penerapan non dari kebutuhan)
- Keterangan dari sistem manajemen mutu dan proses (lihat 4.4)
- Kebijakan mutu (lihat 5.2.2)
- Sasaran mutu (lihat 6.2.1)
- Kecukupan pemantauan dan pengukuran sumber (lihat 7.1.5)
- Ketika pengukuran ditelusuri adalah persyaratan, kalibrasi atau verifikasi metode; jika tidak ada standar
seperti, dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus ditunjukkan (lihat 7.1.5.2)
- Kompetensi (lihat 7.2)
- Demonstrasi kesesuaian proses seperti yang direncanakan dan produk dengan persyaratan (lihat 8.1)
- Ulasan persyaratan untuk produk (lihat 8.2.3)
- Desain dan pengembangan input (lihat 8.3.3)
- Desain dan pengembangan control (lihat 8.3.4)
- Desain dan pengembangan output (lihat 8.3.5)
- Desain dan pengembangan perubahan (lihat 8.3.6)
- Dokumentasi pada evaluasi dan pemantauan kinerja penyedia eksternal (lihat 8.4.1)
- Definisi karakteristik produk/jasa dan hasil yang akan dicapai (lihat 8.5.1)
- Kegiatan yang akan dilakukan dan hasil yang akan dicapai (lihat 8.5.1)
- Identifikasi dan mampu telusur (lihat 8.5.2)
- Properti dari pelanggan atau eksternal penyedia hilang, rusak, atau ditemukan tidak cocok untuk
digunakan (lihat 8.5.3)
- Pengendalian perubahan (lihat 8.5.6)
- Bukti kesesuaian dengan criteria penerimaan produk /jasa dirilis (lihat 8.6)
- Lacak kepada orang (s) otorisasi pelepasan produk dan layanan kepada pelaggan (lihat 8.6)
- Pengendalian output yang tidak sesuai proses, produk atau jasa (lihat 8.7)
- Bukti hasil pemantauan dan pengukuran, analisis dan evaluasi (lihat 9.1.1)
- Bukti pelaksanaan program audit internal dan hasil relative (lihat 9.2.2)
- Manajemen output (lihat 9.3.3)
- Sifat ketidaksesuaian, tindakan selanjutnya diambil dan tindakan korektif (lihat 10.2.2)
HLS Checkpoint Periksa Keterangan/
Ada Tidak NA Verifikasi
K. Ketika membuat dan memperbaharui informasi didokumentasikan, organisasi harus memastikan identifikasi
yang tepat dan deskripsi, format dan cakupan melalui ulasan yang cocok dan persetujuan
L. Kepatuhan dengan persyaratan pengendalian informasi terdokumentasi dapat dinilai melalui :
- Pemeriksaan pelaksanaan metode manajemen, control dan perlindungan informasi didokumentasikan
- Pemeriksaan identifikasi dan memperbaharui metode informasi didokumentasikan asal ekaternal
- Pemeriksaan setiap daftar informasi didokumentasikan dengan status diperbaharui
- Akses ke dan penggunaan setiap sistem elektronik yang digunakan untuk control didokumentasikan
informasi
8. Operasional
A. Untuk perencanaan operasional, organisasi harus menyediakan bukti bagaimana ia telah merencanakan
“control” dari kegiatan operasioanal.
Dalam kasus manajemen operasional, berikut ini harus, misalnya diperiksa :
- Rencana Mutu
- Rencana kontrol kualitas
- Rencana Design
- Rencana penyediaan pembutan roduk/layanan
- Siklus kerja
- Perencanaan sumber daya
- Daftar Bahan
B. Metode yang ditetapkan untuk mencapai komunikasi pelanggan yang efektif, termasuk tanggung jawab dan
wewenang, harus diperiksa
Bagaimana informasi, secara umum, untuk pasar disimpan di bawah kontrol harus diverifikasi misalnya
melalui :
- Brosur
- Situs web
- Katalog
- Iklan
- Label dan kemasan
- Instruksi produk untuk digunakan
- Charter layanan
- Menawarkan pelatihan rencana
- Penawaran /konfirmasai pesanan
C. Organisasi harus memastikan bahwa :
- Persyaratan untuk produk /jasa didefinisikan secara penuh
- Ia mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan untuk produk/layanan yang ditawarkan
HLS Checkpoint Periksa Keterangan/
Ada Tidak NA Verifikasi
- Dapat memenuhi klaim untuk produk dan jasa
Ia menawarkan
D. Ketersediaan informasi didokumentasikan terkait untuk meninjau kegiatan (tawaran, pesanan/kontrak, ulasan
order) harus diverifikasi dan apakah itu cukup untuk memberikan bukti eksekusi yang benar, juga memeriksa
bahwa telah dilakukan sebelum konfirmasi penyediaan
E. Ketika persyaratan untuk produk dan jasa yang berubah, organisasi harus memastikan bahwa informasi
didokumentasikan relevan diubah dan bahwa orang relevan disadarkan tentang persyartan yang diubah
F. Ini harus diperiksa bahwa, untuk menentukan tahap dan menjaga proses design dan pengembanagan di bawah
kontrol, informasi didokumentasikan, diperlukan untuk mengkonfmasi bahwa persyaratan desain telah
dipenuhi, telah dipertimbangkan
G. Ketersediaan catatan desain dan pengembangan input data harus diperiksa
H. Itu harus mungkin untuk memeriksa informasi mempertahannkan didokumentasikan pada ulasan, verifikasi
desain dan validasi dan pada setiap tindakan yang diambil untuk menyelesaikan masalah ditentukan selama
tahap ini
I. Ini harus diverifikasi bahwa informasi didokumentasikan terkait dengan desain dan pengembangan proses
output memadai untuk penggunaan produk/layanan dan memberikan bukti bahwa persyaratan relatif telah
terpenuhi
J. Ini harus diverifikasi bahwa informasi didokumentasikan pada desain dan pengembangan perubahan,
termasuk otorisasi perubahan dan justifikasi mereka, serta tindakan yang diambil untuk mencegah dampak
yang merugikan memadai dan memberikan bukti bahwa persyaratan relatif telah terpenuhi
K. Kepatuhan dengan persyaratan dapat dinilai melalui :
- Verifikasi kinerja yang ditentukan untuk pilihan penyedia eksternal, sejalan dengan penilaian
resiko/peluang.
- Verifikasi kriteria yang ditentukan untuk memantau dan penelaahan secara periodik terhadap kinerja
penyedia ekternal sesuai dengan jenis penyediaan eksternal (misalnya, perbedaan antara penyedia
eketernal dari layanan dan produk)
- Verifikasi informasi didokumentasikan diawal evaluasi penyedia eksternal dan re-evaluasi mereka
- Verifikasi penanganan ketidaksesuaian, keluhan dan komentar mengenai penyedia eksternal
L. Kepatuhan dengan persyaratan dapat dinilai melalui :
- Pemeriksaan instruksi kerja, juga dalam “disederhanakan” bentuk seperti tabel, gambar, diagram alir
- Pemeriksaan rencana kontrol, termasuk penerimaan batas
- Pemeriksaan catatan kontrol dilakukan
- Pemeriksaan informasi didokumentasikan pada setiap proses yang harus divalidasi dan bukti validasi
relatif
- Identifikasi situasi dimana kesalahan manusia mungkin memiliki berdampak pada layanan kesesuaian
HLS Checkpoint Periksa Keterangan/
Ada Tidak NA Verifikasi
/dan dari definisi tindakan pencegahan dan/atau penahanan dilaksankan
M. Kepatuhan dengan persyaratan dapat dinilai melalui:
- Verifikasi metode berurusan dengan ketidaksesuaian dan cacatan terkait (misalnya praktek, instruksi,
bentuk)
- Bukti ketidaksesuaian yang ditemukan yang telah ditangani dan koreksi yang dibuat terkait dengan
masing-masing
- Catatan yang berhubungan dangan informasi kepada pelanggan
- Dokumentasi yang berkaitan dengan verifikasi ulang dari dikoreksi produk
- Konsesi yang diperoleh dari orang yang berwenang untuk menempatkan di pasar/ release/ menyediakan
layanan
- Verifikasi kewenangan tersedia untuk personil menyediakan layanan untuk memutuskan waktu yang
terlibat dan alat (misalnya, jika dan ketika untuk mengganggu penyediaan output yang tidak sesuai,
bagaimana memperbaiki/mengganti layanan)
- Verifikasi tindakan dilaksanakan dalam kaitanya dengan penanganan ketidaksesuian (misalnya,
pengembalian dana, penawaran baru, kredit....)
- Identifikasi, segregasi dan penggantian sarana/peralatan
9. Evaluasi Performa
A. Kepatuhan dengan persyaratan bisa diperiksa melalui :
- Verifikasi kriteria yang ditentukan untuk melakukan pemantauan dan pengukuran, sejalan dengan hasil
penilaian resiko/peluang.
- Verifikasi bagaimana hasil pemantauan dikelola
- Pemeriksaan informasi didokumentasikan sebagai bukti pemantauan, pengendalian dan pengukuran
dilakukan
B. Kepatuhan dengan persyaratan bisa diperiksa melalui :
- Verifikasi bagaimana kepuasan pelanggan dimonitor, termasuk frekuensi
- Adanya sistem untuk mengumpulkan, menganalisis dan menggunakan data kepuasan pelanggan
C. Kepatuhan dengan persyaratan bisa diperiksa melalui :
- Verifikasi perencanaan data yang akan dikumpulkan
- Verifikasi metode pengumpulkan data
- Verifikasi metode analisis data
- Pemeriksaan hasil analisis data
- Analisis dari tinjauan manajamen output
D. Kepatahuan dengan persyaratan bisa diperiksa melalui :
- Verifikasi program audit
- Pemeriksaan laporan audit
HLS Checkpoint Periksa Keterangan/
Ada Tidak NA Verifikasi
- Verifikasi kompetensi auditor dan independensi
- Verifikasi tindakan yang diambil menyusul hasil audit
- Analisis dari tinjauan manajemen
E. Serta input yang ditetapkan oleh standar, input laian dapat dianggap, seperti misalnya :
- Analisis data per titik 8,4
- Kebutuhan pelatihan
- Masalah yang berkaitan dengan penyedia eksternal
- Kebutuhan untuk peralatan baru dan pemeliharaan
- Keadaaan lingkungan kerja dan infrastruktur
Tinjauan output harus mencakup :
- Kesempatan peningkatan
- Keputusan yang berkaitan dengan tindakan yang akan diambil
- Tugas tanggung jawab dan memadai sumber daya untuk setiap kegiatan
- Perlu memodifikasi sistem manajemen
- Kebutuhan sumber daya
10. Perbaikan
A. Bukti tindakan yang akan diambil dapat ditemukan sebagai :
- Output dari tinjauan manajemen
- Konsekuensi dari pelaksanaan tindakan korektif
- Konsekuensi dari reorganisasi perusahaan
- Pengembangan proyek/lini bisnis baru
B. Tindakan korektif mungkin diperlukan berikut :
- Ketidaksesuian
- Masalah dengan penyedia eksternal
- Keluhan pelanggan
- Permintaan bantuan selama garansi
- Audit Internal (lihat 9.2)
C. Perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen merupakan bagian integral dari tujuan yang ditetapkan
oleh manajemen top
Kepatuhan dengan persyaratan bisa diperiksa melalui :
- Pemeriksaan output dari tinjauan sistem manajemen
- Pemeriksaan setiap strategi peningkatan dan kebijakan
- Pemeriksaan setiap program perbaikan (dibagi menjadi proyek, tindakan, inisiatif, .....) dan
memperbaharui terus menerus mereka dengan organisasi.