+

Persyaratan Umum
Kompetensi Laboratorium Uji dan Kalibrasi

(ISO/IEC 17025: 2005)

1
SNI ISO/IEC 17025:2008
(Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium
Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi)

 berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh

laboratorium pengujian dan kalibrasi dalam
mengoperasikan sistem mutu untuk memastikan
kompetensinya
 sebagai persyaratan kompetensi laboratorium oleh
lembaga regulator (pemerintah) dan lembaga yang
memberikan pengakuan (badan akreditasi)
 digunakan sebagai persyaratan saling pengakuan
antar negara melalui perjanjian saling pengakuan
(mutual recognition arrangement)
Ruang lingkup
? persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian
dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan sampel, dengan
menggunakan:
· metode standar
· metode tidak standar
· metode yang dikembangkan laboratorium
? diterapkan pada semua organisasi mencakup
· laboratorium pihak pertama
· kedua
· ketiga
· bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk
· pemenuhan terhadap persyaratan regulasi yang terkait dengan
laboratorium dan persyaratan keselamatan laboratorium tidak
dicakup dalam standar ini
· dapat diterapkan oleh semua laboratorium tanpa mengindahkan
jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian
dan/atau kalibrasi
? memenuhi prinsip-prinsip ISO 9001 jika telah memenuhi
ISO/IEC 17025
 SNI ISO/IEC 17025 : 2008 Persyaratan
Manajemen
4.1 Organisasi
4.2 Sistem manajemen
4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan
4.7 Pelayanan kepada pelanggan
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang
tidak sesuai
4.10 Peningkatan
4.11 Tindakan perbaikan
4.12 Tindakan pencegahan
4.13 Pengendalian rekaman
4.14 Audit internal
4.15 Kaji ulang manajemen
SNI ISO/IEC 7025 : 2008 Persyaratan
Teknis

5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan
validasi metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.7 Pengambilan sampel
5.8 Penanganan barang yang diuji dan
dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan
kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil
 Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi
? secara legal dapat dipertanggung jawabkan
Pemerintah: Surat Keputusan Rektor, Peraturan atau SK
Bupati, Peraturan Kementrian atau SK Kepala/Direktur
Swasta: Akte Notaris, SK Dirut

? sistem manajemen harus mencakup pekerjaan:

· dilakukan dalam fasilitas lab. yang permanen;
· dilakukan diluar fasilitas lab. yang permanen;
· atau dlm. fasilitas lab. yang sementara atau bergerak.

? personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan;

 Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi
? menetapkan struktur organisasi;
(Bagaimana kalau struktur organisasi pemerintah:
telah ditetapkan oleh Keputusan Menteri, atau Kepala Dinas
atau Bupati?)
? memiliki personel manajerial dan teknis;
? menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu (atau
apapun namanya) yang mempunyai akses langsung ke
pemimpin tertinggi dan diberi tanggung jawab atas
penerapan sistem manajemen mutu
Bagaimana kalau didalam suatu organisasi tidak memiliki
jabatan Manajer Teknis atau Manajer Mutu?
4.2 Sistem manajemen

? Laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara

sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya.
? Dokumentasi sistem dikomunikasikan, dimengerti, tersedia,
dan diterapkan oleh semua personil yang terkait.
? Pernyataan kebijakan mutu mencakup sedikitnya :
· komitmen pada praktek profesional dan pada mutu
pengujian dan kalibrasi dalam melayani pelanggan;
· pernyataan manajemen untuk standar pelayanan lab.;
· tujuan dari sistem mutu;
· persyaratan bahwa personel memahami dan
menerapkan dokumentasi mutu;
· komitmen pada kesesuaian dengan Standar ini dan
melakukan peningkatan secara berkelanjutan.
? Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan
manajer mutu ditetapkan dalam panduan mutu.
4.3 Pengendalian dokumen

Dokumen segala informasi atau instruksi, termasuk pernyataan

kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, charts, buku teks,
poster, peringatan, memorandum, software, gambar, rencana, dsb,
yang merupakan bagian dari sistem manajemen

Media Dokumen

Cetakan/Hardcopy, elektronik/softcopy,
digital, foto dll

SUMBER: Eksternal dan Internal

4.3 Pengendalian dokumen

? Laboratorium mengendalikan semua dokumen.

? Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik.
? Dokumen yang diterbitkan harus ditinjau dan
disetujui oleh personel yang berwenang sebelum
diterbitkan.
? Dokumen dikaji ulang secara berkala.
? Perubahan dokumen harus ditinjau dan disetujui
oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan
sebelumnya.
? Mempunyai prosedur pengendalian perubahan
dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.
+ 4.4 Kaji Ulang
Permintaan/Kontrak/Tender
Pengujian
 Mengevaluasi/Mengkaji:
Keinginan Pelanggan
terhadap kemampuan &
sumber daya yang tersedia
di Laboratorium

 Kemampuan &Sumber daya: Sesuai Permintaan/

Peralatan, Kontrak/tender
diterima
keahlian/kompetensi
personil, metode, waktu Tidak Sesuai Permintaan/
pelayanan, persyaratan
Kontrak/tender
jumlah sampel Ditolak/Ditsubkon
+
4.5 Subkontrak Pengujian

Dikarenakan keadaan tidak terduga (beban

pekerjaan berlebih/membutuhkan keahlian
khusus/ketidakmampuan sementara

Daftar subkontrak dipelihara

+
4.6 Pembelian

 Laboratorium

Menetapkan spesifikasi permintaan pembelian barang/jasa

yang mempengaruhi hasil pengujian berdasarkan
standar/metode

Melakukan verifikasi/inspeksi kesesuaian dengan spesifikasi

sebelum barang/jasa diterima

Pemasok/Suplier harus dievaluasi unjuk kerjanya

Laboratorium harus memiliki prosedur pembelian

+

4.7 Pelayanan Kepada Pelanggan

 Melakukan kerjasama dengan
pelanggan

 Menjaga kerahasiaan pelanggan

 Pelanggan memiliki hak melakukan

klarifikasi hasil pengujian

 Melakukan witness, kunjungan

laboratorium terkait pengujiannya

 Melakukan umpan balik pelanggan

+

4.8 Pengaduan
Harus memiliki prosedur: Penanganan
Pengaduan dari customer

Menerima pengaduan
Menyelesaian dan tindakan
perbaikan
Jika
diperlukan komunikasi
dengan pelanggan
+
4.9 Pengendalian Pekerjaan yang
Tidak Sesuai
 Menetapkan penanggung jawab

 Mengidentifikasi apa saja sumber ketidaksesuaian dan

bagaimana cara menanganinya

 Evaluasi terhadap signifikansi ketidaksesuaiannya

 Lakukan tindakan untuk mengendalikannya

 Informasikan kepada pelanggan, jika diperlukan pekerjaan

dihentikan

 Melanjutkan pekerjaan sesuai dengan persetujuan

pelanggan
+
4.10 Peningkatan

Meningkatkan efektivitas sistem

manajemen mutu berkelanjutan
Menggunakan:

 Sasaran mutu

 Audit

 Analisis data

 Tindakan perbaikan dan pencegahan

 Kaji ulang manajemen

+
4.11 Tindakan Perbaikan
Laboratorium harus memiliki
Prosedur Tindakan Perbaikan

Analisa akar penyebab

permasalahan

Pemilihan tindakan yang tepat:

dapat mengurangi atau
menghilangkan permasalahan

Melakukan tindakan perbaikan

Monitoring dan verifikasi

tindakan perbaikan

JIKA DIPERLUKAN LAKUKAN AUDIT TAMBAHAN

+
4.12 Tindakan Pencegahan

 Laboratorium harus memiliki Prosedur

 Proses
proaktif untuk mengidentifikasi
peluang melakukan peningkatan untuk
mencegah terjadinya ketidaksesuaian
+ 4.13 Pengendalian Rekaman

Rekaman: Bukti kegiatan teknis atau sistem

manajemen mutu dilaksanakan

Harus memiliki Prosedur pengendalian

rekaman

 Identifikasi  Penyimpanan  Akses  Pemusnahan

 Memberi indeks  Pengarsipan  Pemeliharaan
+
…Pengendalian Rekaman…

Rekaman Mutu:

 Hasil audit internal Rekaman Teknis:

 Hasil Kaji Ulang  Data pengujian

Manajemen
 Data pembacaan alat
 Rekaman pelatihan (print out dari alat)

 Laporan hasil
 Rekaman tindakan
perbaikan pengujian

 Rekaman Sampling
 Rekaman pembelian
 Data verifikasi
+ 4.14 Audit Internal
 Harus memiliki prosedur

 Manajer Mutu bertanggung jawab

 Tujuan: memverfikasi/memastikan bahwa seluruh kegiatan

yang dilaksanakan sesuai dengan persyaratan, metode,
peraturan yang diacu

 Ditujuan penerapan seluruh elemen ISO/IEC 17025, metode,

peraturan yang diacu

 Dilakukan oleh personil terlatih

 Secara periodik dijadualkan dan dilaksanakan

 Hasil audit: direkam, tindaklanjuti/dilaksanakan tindakan

perbaikan jika terdapat ketidasesuaian, dipantau dan
diverifikasi efektifitasnya
+ 4.15 Kaji Ulang Manajemen

 Harus memiliki prosedur Umumnya

dilakukan
melalui
 Tujuannya: meeting
- memastikan kesinambungan
- Kecocokan
- Efektivitasnya
- mengetahui perubahan
- Mengetahui peningkatan yang
diperlukan Dilaksanakan secara periodik

Materi Pembahasan:
 kecocokan kebijakan dan prosedur;
 laporan staf manajerial;
 hasil audit internal yang terakhir;
 tindakan perbaikan dan pencegahan;
 asesmen badan eksternal;
 hasil uji banding antar lab dan uji profisiensi;
 perubahan volume dan jenis pekerjaan;
 umpanbalik pelanggan;
 pengaduan
 rekomendasi tentang peningkatan,
 faktor-faktor lainnya seperti kegiatan
pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihan
 PERSYARATAN TEKNIS

Faktor yang mempengruhi pengujian

5.10 Jaminan hasil

5.2 Personil

5.3 Akomodasi
5.7 5.10
5.8
Sampling Handling
5.4 Metode Uji Pelaporan
5.5 Peralatan

5.6 Ketertelusuran

LABORATORIUM
ISO/IEC 17025: 2005 25
persyaratan teknis

5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi
metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran
5.7 Pengambilan sampel
5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
5.10 Pelaporan hasil
 persyaratan teknis26
5.1 UMUM
Berbagai faktor yang mempengaruhi hasil pengujian:

5.2 PERSONIL 5.3 KONDISI AKOMODASI 5.4 Metode Uji

& LINGKUNGAN

5.8 Penanganan
5.5 PERALATAN 5.5 Ketertelusuran
5.7 Sampling Sampel
persyaratan teknis 27

memastikan kompetensi personil.

mempunyai kebijakan dan prosedur untuk

mengidentifikasi dan menyelenggarakan pelatihan yg

dibutuhkan.

program pelatihan yang relevan 5.2 PERSONIL

efektifitas pelatihan yang telah diikuti harus dievaluasi

personil yang dikontrak dan personil teknis dan

pendukung inti tambahan harus disupervisi dan

kompeten dan mereka bekerja sesuai dengan sistem

manajemen laboratorium;

menetapkan uraian tugas personil

persyaratan teknis 28
5.3 KONDISI AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN

memantau, mengendalikan dan merekam kondisi

lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh

spesifikasi, metode dan prosedur atau bila kondisi

tersebut mempengaruhi mutu hasil;

mencegah kontaminasi silang;

penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu

pengujian dan/atau kalibrasi harus dikendalikan;

Tindakan harus dilakukan untuk memastikan

kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium.

 persyaratan teknis29
5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI DAN VALIDASI PENGUJIAN

menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian/ kalibrasi

di dalam lingkupnya;

metode yang digunakan adalah standar dan yang merupakan edisi

mutakhir yang berlaku;

metode yang dikembangkan atau tidak baku digunakan bila telah

divalidasi;

jika menggunakan metode tidak baku, harus mendapat persetujuan

pelanggan dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari

persyaratan pelanggan
+ 30

Validasi/Verifikasi Metode

 Presisi

 Akurasi/Recovery

 LoD (Limit of Detection)

 LoQ (Limit of Quantitation)

 Sensitifitas

 Linieritas dan Working Range

 persyaratan teknis31
5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI DAN VALIDASI PENGUJIAN

rentang ukur dan akurasi hasil metode yang

divalidasi/verifikasi, harus relevan dengan kebutuhan
pelanggan;

5.4.6 mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi

ketidakpastian pengukuran;
5.4.7 perhitungan dan pemindahan data harus melalui
pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis;
komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk
memastikan kelayakan fungsinya.
+ Ketidakpastian ?

Suatu parameter yang menetapkan rentang nilai yang

didalamnya diperkirakan nilai benar yang diukur berada

-µ +µ
Hasil Uji
INTERVAL
Dimana nilai benar diperkirakan berada

Menghitung rentang/interval tersebut disebut sebagai pengukuran

Ketidakpastian.
 persyaratan teknis 33
5.5 PERALATAN

peralatan dan piranti lunak harus mampu menghasilkan akurasi

yang diperlukan;
jika menggunakan peralatan di luar pengawasan (laboratorium),
harus dimastikan persyaratan Standar ini dipenuhi.
peralatan harus dikalibrasi atau dicek.
dioperasikan oleh personel yang berwenang;
Dilengkapi instruksi kerja
peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti
lunak, dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan
mengakibatkan ketidak-absahan hasil
Memelihara rekaman untuk setiap peralatan
Faktor Koreksi
+ 34

FAKTOR KOREKSI
 persyaratan teknis35
5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN

program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan

untuk memastikan pengukuran yang dilakukan laboratorium

tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI);

mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-

standar acuan yang dimilikinya.

Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat

memberikan ketertelusuran ke standar nasional/internasional;

bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan

pengukuran SI, atau ke bahan acuan bersertifikat;

pengecekan antara diperlukan untuk memelihara kepercayaan

pada status kalibrasi.

 persyaratan teknis 36
5.7 PENGAMBILAN SAMPEL

2. pengambilan sampel harus

ditujukan pada faktor-faktor yang
harus dikendalikan untuk
1. Mempunyai rencana dan
prosedur sampling
memastikan keabsahan hasil
pengujian;

3. Apabila customer
menghendaki penyimpangan
dari prosedur harus
direkam/dokumentasikan
4. Pelaksanaan sampling harus
direkam

Sample harus mewakili

area sampling/populasi
 persyaratan teknis
5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI / DIKALIBRASI 37

5.8.1 prosedur untuk transportasi, penerimaan,

penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi
dan/atau pemusnahan barang yang diuji/dikalibrasi.
Menghindari kerusakan atau hilang selama
penyimpanan, penanganan dan penyiapan (5.8.4)

5.8.2 Identifikasi sampel.

Untuk memastikan tidak timbul keraguan
dari sampel. Dapat dibuat sistem
pengelompokan

5.8.4 Bila sampel harus disimpan dalam kondisi

tertentu, maka kondisi tersebut harus dipantau dan
direkam
APABILA ADA KERAGUAN KONSULTANSI DG
PELANGGAN
+ 38
JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN

LABORATORIUM HARUS MENJAMIN MUTU HASIL PENGUJIAN

a.penggunaan bahan acuan bersertifikat secara reguler dan/atau pengendalian
mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder
b.partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi
c.replika pengujian
d.pengujian ulang atau kalibrasi barang yang masih ada
e.korelasi hasil dari karakteristik barang yang berbeda

DATA YANG DIPEROLEH DIGUNAKAN UNTUK MENDETEKSI

KECENDERUNGAN KELUAR DARI KRITERIA
 39

Data Pengendalian Mutu harus dianalisis dan,

bila ditemukan berada di luar kriteria tindakan
tertentu harus dilakukan untuk mengoreksi
permasalahan dan mencegah pelaporan hasil
yang salah

batas keberterimaan harus ditentukan

harus terdapat mekanisme untuk memonitor
kecenderungan dan pergeseran
tindakan pencegahan harus dilakukan dan
didokumentasikan
 persyaratan teknis 40
5.10 PELAPORAN HASIL
hasil pengujian harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan
dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode
pengujian/kalibrasi dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat
kalibrasi;
bila pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium harus
mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat
dan interpretasi tersebut;
Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh
subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas.
Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik
Apabila terjadi perubahan : laporan utuh atau suplemen