ISO 17025: 2017 Persyaratan

Umum Untuk Kompetensi

Laboratorium Pengujian
Dan Kalibrasi

2005 2008 2017

Prof. FATCHIYAH, MKes., PhD

Research Center SMONAGENES UB

Fatchiyah, Smonagenes UB 1
Fatchiyah, Smonagenes UB 2
Perubahan Utama ISO/IEC 17025 :2017
• Dari Kata Pengantar ISO / IEC 17025: 2017:
• pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam edisi ini telah
memungkinkan beberapa pengurangan persyaratan
preskriptif dan penggantinya dengan persyaratan berbasis
kinerja;
• ada fleksibilitas yang lebih besar daripada di edisi sebelumnya
dalam persyaratan untuk proses, prosedur, informasi yang
terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi;
• definisi "laboratorium" telah ditambahkan.

Fatchiyah, Smonagenes UB 3
Perubahan utama ISO/IEC 17025 :2017
• - Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam edisi ini telah
diaktifkan beberapa pengurangan dalam persyaratan preskriptif
dan penggantinya oleh persyaratan berbasis kinerja;
• - Ada fleksibilitas yang lebih besar daripada di edisi sebelumnya
persyaratan untuk proses, prosedur, informasi yang terdokumentasi
dan tanggung jawab organisasi;
• - Definisi "laboratorium" telah ditambahkan dalam definisi

Fatchiyah, Smonagenes UB 4
Perubahan Utama ISO/IEC 17025 :2017
• Ruang lingkup standar: kegiatan laboratorium
• Pengujian, kalibrasi, sampling yang terkait dengan pengujian
selanjutnya
• Berbagai kegiatan yang ditetapkan untuk laboratorium
• Tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara
eksternal secara berkelanjutan
• Penekanan pada "Imparsialitas" vs. "Kemandirian"
• Orientasi proses
• Teknologi Informasi: Risiko, integritas data, kerahasiaan, validasi
perangkat lunak, mempertimbangkan dokumen elektronik
• Keterlacakan metrologi
• Aturan Keputusan untuk pernyataan kesesuaian (lulus / gagal)

Fatchiyah, Smonagenes UB 5
Struktur Baru ISO/IEC 17025 :2017
1. Cakupan
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan umum
5. Persyaratan struktural
6. Persyaratan sumber daya
7. Persyaratan proses
8. Persyaratan manajemen
Fatchiyah, Smonagenes UB
6 Kebutuhan sumber daya
6.1 Umum
6.2 Personil
6.3 Fasilitas dan lingkungan
kondisi
6.4 Peralatan
6.5 Keterlacakan metrologi
6.6 Produk yang disediakan
secara eksternal dan jasa
6
 Struktur Baru ISO/IEC 17025 :2017
7 Persyaratan proses
7.1 Tinjauan permintaan, tender dan
kontrak
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.3 Sampling
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi
7.5 Catatan teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.7 Memastikan validitas hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.9 Keluhan
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.11 Pengendalian manajemen data dan
informasi
Fatchiyah, Smonagenes UB
8 Persyaratan sistem manajemen
8.1 Opsi
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
8.3 Kontrol dokumen sistem manajemen
(Opsi A)
8.4 Kontrol catatan (Opsi A)
8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang (Opsi A)
8.6 Peningkatan (Opsi A)
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)
8.8 Audit internal (Opsi A)
8.9 Tinjauan manajemen (Opsi A)
Lampiran A Keterlacakan metrologi
Lampiran B Opsi sistem manajemen
Bibliografi
7
Ruang Lingkup
• Dokumen ini menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi,
ketidakberpihakan dan pengoperasian laboratorium yang
konsisten.

• Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan

kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personel.

• Pelanggan laboratorium, badan pengawas, organisasi dan skema

yang menggunakan penilaian sejawat, badan akreditasi, dan lainnya
menggunakan dokumen ini untuk mengonfirmasi atau mengakui
kompetensi laboratorium.

Fatchiyah, Smonagenes UB 8
• Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:
• - "akan" menunjukkan suatu persyaratan;
• - "Harus" menunjukkan rekomendasi;
• - "mungkin" menunjukkan izin;
• - "dapat" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan

Fatchiyah, Smonagenes UB 9
Fatchiyah, Smonagenes UB 10
Documentation Structure of Laboratory under
ISO/IEC 17015:2017

Fatchiyah, Smonagenes UB 11
NORMATIVE REFERENCES
Dokumen-dokumen berikut ini disebut dalam teks sedemikian rupa
sehingga beberapa atau semua konten mereka merupakan
persyaratan dokumen ini.
• Untuk tanggal referensi, hanya edisi yang dikutip yang berlaku.
• Untuk referensi tanpa tanggal, yang terbaru edisi dokumen yang
direferensikan (termasuk amandemen) berlaku.
ISO / IEC Guide 99, kosakata internasional metrologi - Dasar dan
umum konsep dan istilah terkait (VIM) 1
ISO / IEC 17000, Penilaian kesesuaian - Kosakata dan prinsip-prinsip
umum

Fatchiyah, Smonagenes UB 12
TERMS AND DEFINITIONS
Istilah dan definisi [baru atau diubah]
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi yang diberikan
dalam ISO / IEC Guide 99 dan ISO / IEC 17000 dan yang berikut ini
berlaku.
ISO dan IEC memelihara basis data terminologis untuk digunakan
dalam standardisasi di
alamat berikut:
• - Platform penelusuran Online ISO: tersedia
• di https://www.iso.org/obp
• - IEC Electropedia: tersedia
• di http://www.electropedia.org/

Fatchiyah, Smonagenes UB 13
Istilah dan definisi [baru atau diubah]
3.1 ketidakberpihakan
kehadiran objektivitas
 Catatan 1 Objektivitas berarti conflict of interest tidak ada, atau
terselesaikan agar tidak pengaruh negatif kegiatan berikutnya dari
laboratorium (3.6).
 Catatan 2 Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan elemen
ketidakberpihakan termasuk "kebebasan dari konflik
kepentingan”, "Kebebasan dari bias", "kurangnya prasangka",
"netralitas”, "Keadilan", "keterbukaan pikiran", "keadilan”,
"Detasemen (obyektif)", "keseimbangan”.

Fatchiyah, Smonagenes UB 14
Istilah dan definisi [baru atau diubah]
• 3.2 keluhan
• ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke
laboratorium (3.6),
• berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium itu, di mana tanggapan
diharapkan
• 3.3 perbandingan interlaboratory
• organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau tes yang sama atau
• barang serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang
telah ditentukan
• 3.4 perbandingan intralaboratory
• organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau tes yang sama atau
• barang serupa dalam laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan yang
telah ditentukan
• kondisi

Fatchiyah, Smonagenes UB 15
Istilah dan definisi [baru atau diubah]
3.5 Uji Profisiensi
Evaluasi kinerja peserta terhadap yang sudah ditentukan
kriteria dengan cara perbandingan interlabolis.
3.6 Laboratorium
Badan yang melakukan satu atau lebih dari kegiatan berikut;
- pengujian
- kalibrasi
- pengambilan sampel yang terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya
3.7 aturan keputusan
aturan yang menggambarkan bagaimana ketidakpastian pengukuran dicatat kapan
menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan
3.8 verifikasi
penyediaan bukti obyektif bahwa barang yang diberikan memenuhi ketentuan
Persyaratan
3.9 validasi
verifikasi (3.8), di mana persyaratan yang ditentukan memadai untuk suatu
penggunaan yang dimaksudkan Fatchiyah, Smonagenes UB 16
5 Persyaratan struktural
• Istilah yang dihapus "manajemen teknis" dan "manajer mutu"
• Mempertahankan fungsi penting yang sama
• Diperkenalkan persyaratan untuk laboratorium untuk
mengidentifikasi berbagai kegiatan laboratorium yang sesuai
dengan ISO / IEC 17025
• Batasi klaim kesesuaian dengan rentang yang ditentukan
• Tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara
eksternal secara terus-menerus

Fatchiyah, Smonagenes UB 17
• 5.5 c) mengharuskan laboratorium untuk “mendokumentasikan
prosedurnya sejauh yang diperlukan untuk memastikan penerapan
yang konsisten dari kegiatan laboratoriumnya dan validitas
hasilnya.”
• Standar yang direvisi secara konsisten menggunakan "prosedur"
ketika tujuannya adalah untuk laboratorium untuk
mempertahankan dokumentasi
• Perluasan detail dalam dokumentasi itu terserah laboratorium,
sesuai dengan ketentuan di 5.5 c)

Fatchiyah, Smonagenes UB 18
Apa itu Berfikir berbasis pada Resiko
 Konsep risiko selalu tersirat dalam ISO 9001 - revisi 2015
membuatnya lebih eksplisit dan membuatnya menjadi seluruh
sistem manajemen
 Pemikiran berbasis risiko sudah menjadi bagian dari pendekatan
proses.
 Pemikiran berbasis risiko membuat tindakan pencegahan menjadi
bagian dari rutinitas.
 Risiko sering dianggap hanya dalam arti negatif.
 Pemikiran berbasis risiko juga dapat membantu mengidentifikasi
peluang. Ini bisa terjadi dianggap sebagai sisi positif dari risiko.

Fatchiyah, Smonagenes UB 19
Manajemen Resiko
• Membutuhkan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan
tindakan
• untuk mengatasi risiko dan peluang.
• Menetapkan dasar untuk meningkatkan keefektifan
• sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik
• dan mencegah efek negatif.
• Laboratorium bertanggung jawab untuk memutuskan risiko apa
• dan peluang harus diatasi

Fatchiyah, Smonagenes UB 20
APA YANG harus dilakukan
• 1. Identifikasi apa risiko dan peluang yang ada di Anda
• organisasi
• 2. Merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko
• - Bagaimana saya bisa menghindari atau menghilangkan risiko?
• - Bagaimana saya bisa mengurangi risiko?
• 3. Implementasikan rencana - ambil tindakan
• 4. Periksa efektivitas tindakan - apakah itu berhasil?

Fatchiyah, Smonagenes UB 21
Fatchiyah, Smonagenes UB 22
Confidentially
• Komitmen yang dapat dilaksanakan secara hukum untuk
manajemen informasi
• diperoleh atau dibuat selama kinerja laboratorium
• kegiatan.
• • Menginformasikan kepada pelanggan jika paparan publik
terhadap informasi
• • Kebutuhan komunikasi pihak ketiga

Fatchiyah, Smonagenes UB 23
ACCREDITATION

Fatchiyah, Smonagenes UB 24
Fatchiyah, Smonagenes UB 25
Fatchiyah, Smonagenes UB 26
TERIMA KASIH

Fatchiyah, Smonagenes UB 27