VALIDASI METODE TES

Nomor Dokumen Nomor Revisi Halaman

720/SPO/AP/RSI-N/I/2018 01 1/1

Ditetapkan
Tanggal Terbit Direktur RSI Namira
STANDAR
PROSEDUR
OPERASIONAL 1 Oktober 2018
Dr.H.Utun Supriatna M.Kes
NIK.201661173
Pengertian Prosedur validasi metode pemeriksaan yang akan
digunakan laboratorium
Tujuan Memberikan petunjuk bagi petugas laboratorium dalam
menentukan dan memverifikasi metode pemeriksaan yang
akan digunakan di laboratorium
Kebijakan Peraturan Direktun Rumah Sakit Islam Namira No.:
21/PER/AKR/DIR/RSI-N/VIII/2018 tentang pelayanan
laboratorium Rumah Sakit Islam Namira
Prosedur PRIN SIP :
Semua laboratorium harus menentukan dan menverifikasi
metode pemeriksaan (Validasi metode test) dan
merekomendasikan metode tersebut untuk digunakan di
laboratorium

RUANG LINGKUP :
Semua prosedur pemeriksaan yang dilakukan
laboratorium, meliputi :
1. instrumen, reagen atau kit, sistem tes
2. metode baru

PERSYARATAN
1. untuk tiap prosedur tes baru harus menggunakan
instrumen dan reagen/kit peralatan yang sudah disetujui
oleh badan pemeriksaan obat dan makanan (BPOM) dari
Depkes. Laboratorium harus menetapkan hasil tes
metode baru tersebut dengan membandingkan terhadap
nilai yang telah ditetapkan oleh pabrik, menggunakan:
1. untuk akurasi menggunakan perhitungan CV %
2. untuk presisi mengguakan perhitungan bias
3. menentukan apakah ada outlier dari nilai yang telah
ditentukan pabrik

2.
Unit Terkait 1. Unit Rawat Inap
2. Unit Rawat Jalan
3. Instalasi Gawat Darurat
4. Unit Laboratorium