VALIDASI METODE ALAT DAN REAGEN

LABORATORIUM
Rumah Sakit Umum Daerah No. Dokumen : No. Revisi : Halaman :
dr. H. Soemarno Sosroatmodjo
Kuala Kapuas 849.4/378/RSUD.KPS/VI/2019 0 1
Ditetapkan Oleh :
STANDAR Direktur,
PROSEDUR Tanggal Terbit :
OPERASIONA 01 Juni 2019
dr. Agus Waluyo, MM
L NIP. 19710821 200012 1 002

Pengertian Penilaian terhadap suatu metode pemeriksaan tertentu untuk membuktikan

bahwa suatu metode pemeriksaan memenuhi persyaratan untuk
penggunaanya.
Tujuan Memastikan metode yang akan dan atau telah digunakan di laboratorium
memenuhi standar dengan menggunakan metode yang valid untuk menjamin
akurasi dan presisi hasil yang dikeluarkan.
Kebijakan Pedoman pelayanan laboratorium RSUD dr. H. Soemarno Sosroatmodjo Kuala
Kapuas sesuai Peraturan Direktur RSUD dr. H. Soemarno Sosroatmodjo Kuala
Kapuas No : 849.4/448/RSUD.KPS/VI/2019.
Referensi 1. Good Laboratory Practices , 2008.
2. Permenkes 411/MENKES/PER/III/2010 tentang Laboratorium Klinik.
3. Permenkes Nomor 43 Tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan
Laboratorium Klinik yang Benar.
Prosedur PERSYARATAN:
Untuk tiap prosedur tes baru harus menggunakan instrumen dan reagen/kit
peralatan yang sudah disetujui oleh Kemenkes. Laboratorium harus
menetapkan hasil tes metode baru tersebut dengan membandingkan terhadap
nilai yang telah ditetapkan oleh pabrik, menggunakan:
1) Untuk akurasi mengunakan perhitungan CV %
2) Untuk presisi menggunakan perhitungan bias
3) Menentukan apakah ada outlier dari nilai yang telah ditentukan pabrik.
1. Penentuan dibuat untuk menilai apakah nilai rentang yang ditentukan pabrik
sesuai dengan populasi laboratorium.
2. Metode baru yang dikembangkan, metode yang dimodifikasi atau yang
belum disetujui verifikasi atau penentuan meteode menggunakan cara
berikut:
1) Akurasi menggunakan perhitungan CV %
2) Presisi menggunakan perhitungan bias
3. Pengujian dapat dilakukan dengan membandingkan hasil pemeriksaan
sendiri dengan laboratorium penguji (mengirimkan sampel).
PELAPORAN:
Metode validasi yang dilaporkan mencakup:
1. Tanggal pelaksanaan validasi
2. Metode tes yang digunakan
1) Identifikasi sampel
2) Validasi tes yang digunakan
3) Penjelasan metode validasi
4) Ceklist temuan validasi
5) Nama petugas yang mengerjakan
6) Data tambahan
7) Pengesahan petugas yang berwenang (Nama dan tanda tangan)
8) Kepala laboratorium menerbitkan intruksi kerja penggunaan alat/reagen
9) Tanggal disetujui

Page 1 of 1
Unit Terkait Laboratorium
Dokumen Terkait -
Catatan Perubahan -
Lampiran -

Page 2 of 1