Sa Awal Labkesda Juni 2022

PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
Pemenuhan standar
Jumlah Jumlah Nilai/
I. SASARAN KESELAMATAN PASIEN (SKP) Standar EP Fakta Rekomendasi
Tidak Ada Lengk TDD score
Ada Sebagian ap
Standar SKP 1 1
Laboratorium mengembangkan dan mengimplementasikan
proses untuk meningkatkan ketepatan identifikasi.
Maksud dan Tujuan
Proses identifikasi dilakukan di laboratorium dengan
menggunakan minimal dua dari empat identitas, yaitu nama
pasien, tanggal lahir, nomor registrasi, nomor induk
kependudukan.
Elemen Penilaian Telusur
1. Terdapat kebijakan, pedoman
dan prosedur yang mengatur SK, pedoman dan tidak ada SK, pedoman
R, 1 membuat SK, pedoman dan
identifikasi pasien dengan prosedur identifikasi v 0 dan prosedur identifikasi
D prosedur identifikasi pasien
menggunakan minimal dua dari pasien pasien
empat identitas.
sudah ada sebagian bukti melakukan dan melengkapi

2. Identifikasi dilakukan mulai dari
D, Bukti pelaksanaan 1 pelaksanaan identifikasi pelaksanaan dan identifikasi
pendaftaran sampai penyerahan V 5
O identifikasi mulai dari pendaftaran mulai dari pendaftaran
hasil.
sampai penyerahan hasil sampai penyerahan hasil
Standar SKP 2 1
Laboratorium menerapkan proses komunikasi efektif dalam
memberikan pelayanan baik secara verbal dan atau komunikasi
melalui telepon terutama dalam melaporkan hasil kritis
pemeriksaan laboratorium.
Maksud dan Tujuan
· Komunikasi dikatakan efektif apabila dilaksanakan tepat
waktu, akurat, lengkap, mudah dipahami dan dimengerti oleh
penerima informasi yang bertujuan untuk mengurangi
kesalahan dan meningkatkan keselamatan pasien tanpa
mengesampingkan adat istiadat dan kearifan lokal setempat.
· Pelaksanaan komunikasi efektif dapat dilakukan dengan

cara verbal dan nonverbal (elektornik, tertulis, dll).
1 Tidak terdapat Hasil Nilai

1. Terdapat penetapan nilai kritis. D Daftar nilai kritis 1
Kritis
2. Terdapat kebijakan dan
Prosedur pelaporan nilai 1 Tidak terdapat Prosedur
prosedur pelaporan serta D 1
kritis pelaporan nilai kritis
penyerahan hasil nilai kritis.
3. Terdapat bukti pelaporan dan Bukti pelaporan nilai 1 Tidak ada bukti pelaporan
D 1
penyerahan hasil nilai kritis. kritis nilai kritis
4. Terdapat bukti evaluasi Bukti evaluasi pelaporan 1 Tidak ada Bukti evaluasi
D 1
pelaksanaan pelaporan nilai kritis. nilai kritis pelaporan nilai kritis
Standar SKP 5 1
Infeksi yang terjadi sebagai dampak dari pelayanan kesehatan

adalah merupakan ancaman keselamatan bagi penerima
layanan. Laboratorium mengadopsi dan mengimplementasikan
panduan hand hygiene (kebersihan tangan) untuk mengurangi
risiko infeksi.
Maksud dan Tujuan

Laboratorium menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur
kebersihan tangan, dan disosialisasikan ke seluruh petugas.
1. Terdapat kebijakan, pedoman

Prosedur kebersihan 1 Belum ada Prosedur Membuat prosedur
dan prosedur tentang kebersihan D V 0
tangan kebersihan tangan kebersihan tangan
tangan.
2. Terdapat bukti implementasi Bukti penilaian Tidak terdapat bukti Membuat bukti penilaian
D, 1
program kebersihan tangan bagi kepatuhan kebersihan V 0 penilaian kepatuhan kepatuhan kebersihan
O
seluruh petugas. tangan. kebersihan tangan. tangan.
3 8 4 5
Jumlah EP yang di nilai 4

(Total EP - jumlah TDD)
Nilai Final per bab (Total
score / jumlah EP yang 1.25
dinilai
Pemenuhan standar
II. TATA KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK) Standar EP Tidak Ada score
Lengkap TDD
Ada Sebagian
Standar TKK 1 1
Pimpinan laboratorium menetapkan visi dan misi serta perencanaan kegiatan yang mendukung
penyelenggaraan pelayanan laboratorium.
Maksud dan Tujuan
• Pimpinan laboratorium berkoordinasi dalam penyusunan kebijakan dan perencanaan laboratorium,

termasuk penyusunan visi, misi, nilai serta tujuan
pelayanan laboratorium.
• Proses perencanaan meliputi waktu dan target pencapaian tujuan.
• Pimpinan laboratorium terdiri dari kepala laboratorium, penanggung jawab tiap unit dan pelayanan serta
pemilik laboratorium.

Bukti pertemuan penyusunan visi dan misi
1. Terdapat bukti penyusunan visi dan misi laboratorium oleh semua petugas laboratorium: 1
D V 5
laboratorium undangan, daftar hadir, notulen, dokumentasi,
materi
2. Terdapat bukti sosialisasi kepada seluruh
D, · Bukti sosialisasi kepada seluruh petugas 1
petugas laboratorium serta evaluasi visi dan misi V 5
W · Bukti evaluasi visi dan misi laboratorium
laboratorium
Standar TKK 1.1 1

Laboratorium memiliki struktur organisasi.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium memiliki struktur organisasi. Struktur organisasi digambarkan dalam bagan yang
memperlihatkan hubungan kerja seluruh petugas laboratorium.
1.Laboratorium memiliki struktur organisasi. R Struktur organisasi. 1 V 10
Standar TKK 1.1.1 1

Pimpinan laboratorium memenuhi kualifikasi sesuai peraturan perundang-undangan
Maksud dan Tujuan
Pelayanan laboratorium dipimpin oleh orang yang kompeten, memenuhi syarat pendidikan, pelatihan dan
pengalaman sesuai peraturan perundang-undangan.
Tanggung jawab pimpinan laboratorium meliputi:

• Penetapan rencana program kerja
• Pengembangan dan implementasi kebijakan serta prosedur
• Pengawasan pencatatan dan pelaporan
• Penjaminan pelaksanaan program mutu
• Pemantauan dan evaluasi seluruh pelayanan laboratorium

Kualifikasi pimpinan laboratorium sesuai peraturan 1
1. Pimpinan laboratorium memenuhi kualifikasi sesuai
D peraturan perundang-undangan V 5
perundang-undangan
2. Pimpinan laboratorium mempunyai uraian 1

D Uraian tugas pimpinan V 10
tugas sesuai peraturan yang berlaku
Standar TKK 1.2 1

Pelayanan laboratorium sesuai kebutuhan pasien atau pengguna jasa lainnya
Maksud dan Tujuan
Terdapat kebijakan tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya dengan memperhatikan:
a. Privasi;
b. Keamanan;
c. Kerahasiaan;
d. Komunikasi yang efektif, termasuk hak untuk bertanya;
e. Informed consent/informasi persetujuan tindakan; dan
f. Penanganan keluhan

1. Terdapat kebijakan tentang hak pasien atau
pengguna jasa lainnya yang meliputi elemen a D SK tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya 1 V 10
sampai f dalam maksud dan tujuan.
· Sarana prasarana untuk menjamin pemenuhan
hak pasien atau pengguna
D
jasa lainnya
2. Terdapat bukti pelaksanaan kebijakan
· Media untuk penyampaian keluhan 1
tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya O V 5
· Media penyampaian informasi yang dibutuhkan
oleh pengguna layanan
W
· Form inform consent dan inform consent yang
sudah terisi
Standar TKK 2 1
Laboratorium melakukan koordinasi dengan pihak terkait untuk menentukan jenis pelayanan
laboratorium.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium melakukan koordinasi dengan pihak terkait untuk menentukan jenis pelayanan laboratorium
sesuai kebutuhan pelanggan yang meliputi:
a. Pemeriksaan laboratorium yang akan dilakukan
b. Kemudahan akses layanan
c. Sistem rujukan
d. Ketepatan waktu pemeriksaan
e. Kebutuhan konsultasi
f. Kebutuhan lainnya
Elemen Penilaian
1. Terdapat bukti koordinasi dengan pihak Telusur
terkait untuk menentukan jenis pelayanan 1
D Bukti pertemuan dengan pemangku kepentingan V 5
laboratorium yang mencakup elemen a sampai f
dalam maksud dan tujuan.
2. Terdapat kebijakan tentang jenis pelayanan 1
R SK penetapan jenis pelayanan V 10
laboratorium
Standar TKK 2.1 1

Pimpinan laboratorium merencanakan dan menjamin ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dengan
mengutamakan mutu dan keselamatan
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium membuat perencanaan berdasarkan data dan analisa kebutuhan serta menjamin
ketersediaan sumberdaya yang dibutuhkan dengan mengutamakan mutu dan keselamatan yang meliputi:
a. Sarana, prasarana
b. Alat, reagen dan bahan habis pakai
c. SDM
d. Anggaran
e. Sistem informasi laboratorium

1. Tersedia data yang digunakan sebagai dasar
Data dasar penyusunan rencana kebutuhan 1
penyusunan rencana kebutuhan dan pemilihan D V 5
sumber daya
teknologi tepat guna
2. Terdapat perencanaan laboratorium untuk
menjamin terlaksananya pelayanan yang D, 1
Perencanaan laboratorium V 5
mencakup elemen a sampai e pada maksud dan W
tujuan.
3. Tersedia sumber daya laboratorium yang
mencakup elemen a sampai e pada maksud dan D Daftar ketersediaan sumberdaya 1 V 5
tujuan.
4. Terdapat bukti evaluasi perencanaan dan Bukti evaluasi perencanaan dan ketersediaan 1
D V 0
ketersediaan sumberdaya yang dibutuhkan. sumberdaya
Standar TKK 2.2 1

Pimpinan laboratorium menetapkan kontrak kerjasama
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium bertanggung jawab terhadap kesinambungan pelayanan yang diberikan termasuk
penetapan kontrak kerjasama dengan pihak ketiga
1. Terdapat kontrak perjanjian tertulis D Bukti kontrak perjanjian tertulis 1 V 0
2. Terdapat kriteria penentuan kerjasama 1

D Kriteria penentuan kerjasama dengan pihak ketiga V 0
dengan pihak ketiga
Standar TKK 2.2.1 1

Laboratorium menetapkan kontrak kerjasama dengan pihak ketiga yang telah memiliki ijin/ lisensi dan
terakreditasi.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium menetapkan kontrak kerjasama dengan pihak ketiga yang telah memiliki ijin/ lisensi dan
terakreditasi atau disertifikasi oleh lembaga yang diakui sesuai peraturan perundang-undangan, yang
dibuktikan dengan:
a. Salinan perijinan/lisensi sesuai peraturan yang berlaku
b. Salinan sertifikat akreditasi atau sertifikasi oleh lembaga yang diakui pemerintah
1. Terdapat salinan perijinan/ lisensi pihak ketiga
yang bekerjasama sesuai peraturan yang D Salinan perijinan/ lisensi 1 V 0
berlaku
2. Terdapat salinan sertifikat akreditasi atau
sertifikasi pihak ketiga yang bekerjasama oleh D Salinan sertifikat akreditasi atau sertifikasi 1 V 0
lembaga yang diakui pemerintah
Standar TKK 2.2.2 1

Pimpinan laboratorium bertanggung jawab melakukan evaluasi terhadap kontrak kerjasama
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium menetapkan indikator evaluasi kontrak kerjasama berdasarkan kesepakatan
dalam kontrak kerjasama
1. Terdapat kebijakan pelaksanaan evaluasi 1
R SK kontrak kerjasama V 0
terhadap kontrak kerjasama
2. Terdapat bukti dokumentasi pelaksanaan Bukti dokumentasi pelaksanaan evaluasi kontrak 1

D V 0
evaluasi kontrak kerjasama kerjasama
Standar TKK 2.3 1

Terdapat petugas yang kompeten dalam pelaksanaan dan pemantauan Point Of Care Test (POCT)
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium memastikan pelayanan POCT dilaksanakan dengan aman dan benar serta
dipantau oleh petugas yang kompeten
1. Terdapat petugas yang kompeten dalam Bukti adanya petugas yang kompeten dalam 1
D V 5
pelaksanaan dan pemantauan POCT pelaksanaan dan pemantauan POCT
2. Terdapat prosedur pelaporan hasil POCT, Prosedur pelaporan hasil POCT, termasuk hasil 1
D V 0
termasuk hasil kritis kritis
3. Pelaksanaan POCT dipantau dan dievaluasi,
Bukti pemantauan, evaluasi dan tindak lanjut 1
serta dilakukan upaya tindak lanjut untuk D V 0
pelaksanaan POCT
peningkatan mutu pelayanan
Standar TKK 3 1
Pimpinan laboratorium memastikan komunikasi efektif dan koordinasi baik di internal maupun eksternal
laboratorium
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium menetapkan proses komunikasi dan koordinasi baik secara formal maupun
informal di internal dan eksternal mengenai pelayanan laboratorium dalam bentuk yang mudah dipahami
seperti poster, buletin, dalam forum diskusi, dan sebagainya.
1. Terdapat bukti komunikasi baik secara formal
Bukti pertemuan/komunikasi internal maupun 1
maupun informal di internal dan eksternal D V 5
eksternal mengenai pelayanan laboratorium
mengenai pelayanan laboratorium
Standar TKK 3.1 1

Pelayanan laboratorium berorientasi terhadap kebutuhan pelanggan.
Maksud dan Tujuan
Pelayanan laboratorium berorientasi terhadap kebutuhan dan keluhan pelanggan yang meliputi:
a. Penanganan keluhan dari pengguna layanan;
b. Penanganan keluhan petugas; dan
c. Memenuhi hak pengguna layanan
Dilakukan edukasi terhadap petugas laboratorium untuk berorientasi terhadap kebutuhan dan keluhan
pelanggan, didokumentasikan serta dievaluasi.

1. Dilakukan survei kepuasan pelanggan D Dokumen hasil survei kepuasan pelanggan 1 V 5
2. Dilakukan analisis, evaluasi dan tindak lanjut Dokumen analisis, evaluasi dan tindak lanjuthasil 1
D V 5
hasil survei kepuasan pelanggan survei kepuasan pelanggan
Standar TKK 3.2 1

Terdapat prosedur pelaporan hasil kritis
Maksud dan Tujuan
Terdapat kebijakan dan prosedur pelaporan hasil kritis kepada dokter pengirim untuk penanganan segera
bila diperlukan.
1. Terdapat penetapan nilai hasil kritis. R, D SK penetapan nilai hasil kritis 1 V 0
2. Terdapat prosedur pelaporan hasil kritis. R, D SOP pelaporan hasil kritis 1 V 0

3. Terdapat bukti pelaporan hasil kritis D Bukti pelaporan hasil kritis 1 V 0
Standar TKK 4 1
Pimpinan laboratorium menetapkan program peningkatan mutu pelayanan laboratorium.
Maksud dan Tujuan
Terdapat program peningkatan mutu laboratorium.

Program peningkatan mutu laboratorium yang mencakup tujuan, target, indikator dan cara pengukuran
pencapaian target dalam program, analisis serta tindak lanjut.

1. Terdapat program peningkatan mutu R 1 V 5
2. Program peningkatan mutu laboratorium Program peningkatan mutu
mencakup tujuan, target, indikator dan cara D 1 V 5
pengukuran pencapaian target
3. Terdapat bukti Analisa, evaluasi dan tindak Bukti analisa, evaluasi pelaksanaan program 1
D V 0
lanjut pelaksanaan program peningkatan mutu peningkatan mutu dan tindak lanjutnya.
Standar TKK 4.1 1

Penanggung jawab mutu laboratorium melakukan pemantauan terhadap pelaksanaan program
peningkatan mutu
Maksud dan Tujuan
a. Terdapat penanggungjawab mutu untuk melakukan pemantauan terlaksananya program peningkatan
mutu pelayanan laboratorium.
b. Penanggungjawab mutu mengkoordinir seluruh petugas dalam melaksanakan upaya peningkatan
mutu, mulai dari identifikasi permasalahan di laboratorium, pengumpulan data, analisa dan upaya
perbaikan jika diperlukan.
c. Tersedia sumber daya yang memadai dalam pelaksanaan program peningkatan mutu laboratorium
antara lain: upaya keselamatan pasien, PPI, manajemen risiko, K3, pengukuran indikator mutu dan lain-
lain.
1. Pimpinan laboratorium menetapkan tim mutu 1

R V V 5
serta uraian tugas tim mutu
SK tim mutu yang ditetapkan oleh pimpinan
2. Terdapat penanggung jawab mutu D 1 V V 5
3. Terdapat bukti pemantauan terhadap Bukti pemantauan terhadap pelaksanaan program 1
D V 5
pelaksanaan program peningkatan mutu. peningkatan mutu
Standar TKK 4.2 1

Pimpinan laboratorium menetapkan kriteria pemeriksaan laboratorium yang bermutu.
Maksud dan Tujuan
Terdapat kebijakan yang berisi tentang penetapan kriteria pemeriksaan laboratorium yang bermutu
mencakup:
a. metode pemeriksaan,
b. kinerja alat,
c. Pemantapan Mutu Internal
d. Pemantapan Mutu Eksternal
e. kualitas spesimen dan
f. pelaporan hasil.
Aktivitas kinerja dan quality control dievaluasi oleh pimpinan laboratorium sesuai dengan standar
keberterimaan dan melakukan tindak lanjut terhadap hasil evaluasi
1. Terdapat kriteria metode pemeriksaan dan

SK yang mencakup tentang penetapan kriteria 1
kinerja alat mencakup elemen a sampai f dalam R V 5
metode pemeriksaan dan kinerja alat
maksud dan tujuan
2. Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut Bukti evaluasi dan tindak lanjut pemenuhan kriteria 1
D V 0
pemenuhan kriteria pemeriksaan. pemeriksaan.
Standar TKK 4.3 1

Pengembangan sistem dalam peningkatan mutu pelayanan
Maksud dan Tujuan
Laboratorium dapat mengembangkan sistem dalam peningkatan mutu pelayanan. Pengembangan sistem
pelayanan dapat dilakukan karena perubahan peraturan, penambahan sumber daya, perubahan standar
pelayanan dan sistim informasi. Sistim pelayanan yang dikembangkan harus tetap konsisten dengan visi
misi, tujuan, memprioritaskan kebutuhan pelanggan, dilakukan sesuai standar yang ditetapkan, serta
memperhatikan manajemen resiko.
Setelah sistim tersebut berjalan, laboratorium harus melakukan monioring dan evaluasi melalui
pengukuran mutu secara berkala. Karena kemampuan sumberdaya yang terbatas, laboratorium harus
menetapkan pelayanan yang prioritas untuk di monitor, dievaluasi dan diperbaiki bila diperlukan. Dengan
demikian, laboratorium perlu menyusun indikator prioritas yang ditentukan berdasarkan high risk, high
volume, high cost dan problem prone.
a. Indikator prioritas yang ditetapkan mewakili indikator mutu teknis dan indikator mutu manajemen
b. Indikator mutu teknis mempertimbangkan:
• Upaya peningkatan keselamatan dan pengendalian infeksi laboratorium;
• Pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal;
• Proses praanalitik: identifikasi,
• Proses analitik: pengambilan sampel, pelabelan, pemeriksaan dan lain-lain.
• Paska analitik: pelaporan hasil dan waktu tunggu penyerahan hasil
c. Sedangkan indikator mutu manajemen mempertimbangkan:

• Hasil survei kepuasan pelanggan;
• Kesesuaian pelayanan yang diberikan dengan kebutuhan pelanggan;
• Ketersediaan peralatan yang tersedia dibandingkan dengan kebutuhan pelayanan.
• Masukan petugas
• Pengelolaan keuangan
• Insiden keselamatan pasien
d. Pimpinan laboratorium menetapkan indikator yang akan di ukur, cara mengukur indikator dan periode
pengukuran indikator.

1. Terdapat kebijakan pengukuran indikator mutu R, D SK pengukuran indikator mutu 1 V 5
2. Terdapat daftar indikator nasional mutu,

Daftar indikator nasional mutu, indikator mutu 1
indikator mutu teknis dan atau indikator mutu R, D V 0
teknis dan atau indikator mutu manajemen
manajemen
3. Terdapat bukti sosialisasi indikator kepada D, 1
Bukti sosialisasi indikator kepada seluruh petugas V 0
seluruh petugas W
Analisis dan Pengukuran Data

Standar TKK 5 1
Laboratorium melakukan pengumpulan dan analisa data.
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium menentukan waktu pengumpulan dan analisis data untuk mengetahui pencapaian
target indikator yang telah ditetapkan sehingga dapat membandingkan pencapaian:
• Dari segi waktu, seperti bulan ke bulan, atau satu tahun ke depan
• Dengan laboratorium yang setara
• Dengan standar sesuai dengan peraturan yang berlaku
• Dengan hasil pencapaian target laboratorium terbaik

1. Terdapat bukti pengumpulan, pengolahan dan 1
D Bukti pengumpulan, pengolahan dan analisis data V 5
analisis data
2. Terdapat bukti hasil evaluasi dan tindak lanjut Hasil evaluasi dan tindak lanjut terhadap data 1
D V 0
terhadap data yang telah dianalisa yang telah dianalisa
Standar TKK 6 1
Laboratorium melakukan validasi data
Maksud dan Tujuan
Validasi data dilakukan saat:

a. Penetapan indikator mutu baru
b. Publikasi data
c. Perubahan cara pengukuran
d. Perubahan hasll yang signifikan dan tidak dapat dijelaskan penyebabnya
e. Subjek pengumpulan data berubah, seperti perubahan usia rata-rata pasien.
f. Penerapan pedoman praktik baru atau teknologi baru.

1. Terdapat bukti pelaksanaan validasi data pada
kondisi seperti pada elemen a sampai f pada D Dokumen pelaksanaan validasi data 1 V 0
maksud dan tujuan.
Standar TKK 7 1
Laboratorium melakukan tindakan perbaikan untuk meningkatkan keamanan dan keselamatan
Maksud dan Tujuan
Laboratorium menggunakan data dan informasi untuk mengidentifikasi serta menganalisa masalah yang
berpeluang untuk dilakukan perbaikan serta mencegah kejadian yang tidak diharapkan (KTD). Data yang
didapatkan dari hasil monitoring secara rutin maupun hasil pemantauan yang dilakukan secara khusus
karena kondisi tertentu, merupakan dasar dalam merencanakan tindakan perbaikan dan penentuan
prioritas perbaikan.
Labratorium mengupayakan tersedianya sumberdaya untuk melakukan perbaikan.
Selama proses perbaikan dilaksanakan, pimpinan laboratorium juga harus melakukan pemantauan untuk
melihat efektifitas proses perbaikan tersebut. Jika hasil proses perbaikan dinilai efektif, pimpinan
laboratorium mengupayakan untuk mempertahankan proses tersebut.
Berdasarkan data tersebut, pimpinan laboratorium dapat melakukan perubahan kebijakan, prosedur, dan
perencanaan jika diperlukan.
1. Laboratorium merencanakan upaya 1
D Dokumentasi upaya perbaikan V 0
perbaikan berdasarkan data monitoring
2. Terdapat sumber daya yang diperlukan Sumber daya yang diperlukan untuk melakukan 1
D V 0
untuk melakukan perbaikan perbaikan
3. Dilakukan evaluasi untuk melihat upaya

D, Data yang dikumpulkan secara berkala sebagai 1
perbaikan berjalan efektif dan dilakukan tindak V 0
W bahan analisa, evaluasi dan tindak lanjut.
lanjut.
Standar TKK 8 1
Laboratorium menerapkan manajemen risiko.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium perlu menyusun program manajemen risiko untuk mencegah terjadinya risiko serta
mengurangi kejadian yang tidak diharapkan. Laboratorium dapat menggunakan instrument tertentu untuk
mengidentifikasi tindakan berisiko, melakukan analisa dan melakukan tindakan pencegahan risiko.
Langkah-langkah dalam melakukan manajemen risiko meliputi:
a. Identifikasi risiko;
b. Penentuan prioritas risiko;
c. Pelaporan risiko;
d. Pengelolaan risiko;
e. Investigasi terhadap kejadian yang tidak diharapkan; dan
f. Pengelolaan resiko akibat tuntutan masyarakat.

1. Terdapat program manajemen risiko yang
meliputi elemen a sampai f dalam maksud dan R, D Program manajemen risiko 1 V 0
tujuan
2. Program manajemen risiko disosialisasikan D, Bukti sosialisasi program manajemen risiko: 1 V 0
kepada seluruh petugas W undangan, daftar hadir, notulen
3. Terdapat bukti dilakukan upaya pencegahan D, 1
Bukti pelaksanaan manajemen risiko V 0
terjadinya risiko W
4. Terdapat bukti evaluasi pelaksanaan upaya D, 1
Bukti evaluasi efektifitas upaya pencegahan risiko V 0
pencegahan risiko W
Standar TKK 9 1
Pimpinan laboratorium melakukan pemantauan dan evaluasi upaya peningkatan mutu secara berkala
Maksud dan Tujuan
Pimpinan melakukan pemantauan dan evaluasi secara berkala dalam upaya peningkatan mutu yang
mencakup:
a. Hasil analisis data, keputusan dan tindakan yang diambil;
b. Hasil kegiatan pengendalian mutu, terutama bila memerlukan tindakan perbaikan;
c. Laporan kinerja peralatan, khususnya bila ada tren kegagalan pada peralatan;
d. Tinjauan tindak lanjut terhadap rekomendasi sebelumnya untuk menilai tingkat keberhasilan perbaikan;
dan
e. Laporan dari setiap penanggungjawab pelayanan
1. Terdapat bukti evaluasi upaya peningkatan Bukti evaluasi upaya peningkatan mutu yang telah 1
D V 0
mutu yang telah dilakukan dilakukan
2. Pemantauan dan evaluasi secara berkala

D, 1
dalam upaya peningkatan mutu yang mencakup Hasil pemantauan dan evaluasi secara berkala V 0
W
elemen a sampai e dalam maksud dan tujuan
3. Terdapat rencana tindaklanjut serta peluang D, 1

Dokumentasi RTL dan peluang perbaikan V 0
perbaikan dan didokumentasikan W
Standar TKK 10 1
Pimpinan menetapkan program peningkatan budaya keselamatan di laboratorium
Standar TKK 10.1 1
Pimpinan menetapkan, memantau dan melakukan perbaikan dalam peningkatan budaya keselamatan di
laboratorium
Maksud dan Tujuan
Progam peningkatan budaya keselamatan meliputi:
a. Komitmen pelaksanaan budaya keselamatan
b. Menjamin kerahasiaan pelaporan kejadian yang berkaitan dengan keselamatan
c. Dukungan dari pimpinan dan pemangku kepentingan
Elemen Penilaian TKK 10 Telusur
Penilaian kepatuhan pelaporan keuangan,

1. Terdapat bukti dukungan budaya organisasi D, 1
pelporan hasil pengukuran indikator mutu, laporan V 0
yang mendorong akuntabilitas dan transparansi W
insiden keselamatan pasien.
R,
Bukti penilaian kepatuhan terhadap peraturan 1
2. Terdapat bukti upaya perbaikan perilaku D, V 0
internal dan tindak lanjutnya
W
Bukti sosialisasi dan penerapan upaya

3. Terdapat bukti penyampaian informasi dan
D, peningkatan budaya keselamatan kepada semua 1
edukasi budaya keselamatan kepada semua V 0
W petugas. Contoh: penerapan budaya cuci tangan,
SDM
penggunaan APD sesuai indikasi
4. Terdapat identifikasi masalah yang terkait D, 1

Hasil identifikasi risiko V 0
dengan budaya keselamatan dalam organisasi W
· Bukti kegiatan peningkatan budaya

D,
5. Tersedia sumber daya untuk meningkatkan keselamatan 1
W, V 0
budaya keselamatan dalam organisasi · Sarana prasarana dan alat yang mendukung
O
budaya keselamaan
Elemen Penilaian TKK 10.1 Telusur
Hasil pemantauan penerapan budaya

keselamatan. Contoh: hasil pemantauan
1. Terdapat bukti evaluasi dalam meningkatkan D, 1
kepatuhan cuci tangan, identifikasi pasien, V 5
budaya keselamatan dalam organisasi W
pelaporan hasil kritis, penggunaan APD dan lain-
lain
2. Terdapat bukti pelaporan insiden 1
D Bukti pelaporan insiden keselamatan pasien V 0
keselamatan pasien
3. Terdapat bukti evaluasi terhadap laporan D, Bukti evaluasi terhadap laporan insiden 1 V 0
insiden keselamatan pasien W keselamatan
4. Terdapat bukti tindak lanjut dari laporan D, Bukti tindak lanjut dari laporan insiden 1 V 0
insiden keselamatan pasien W keselamatan pasien
5. Terdapat bukti penjaminan kerahasiaan 1

R, D Ada penanggungjawab pelaporan IKP V 5
informasi pelapor
24 62 0 150
Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD) 62

Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai 2.42
Fakta Rekomendasi
KELENGKAPAN DOKUIMEN LENGKAPI DOKUMEN YANG

BELUM SEMUA ADA KURANG
EVALUASI BELUM KONTIYU EVALUASI ULANG

URAIAN TANGGUNG JAWAB MAKSIMALKAN URAIAN
BELUM BERJALAN MAKSIMAL TANGGUNG JAWAB PIM[PINAN
SARANA PRASARANA MASIH LENGKAPI MEDIA PENYAMPAIAN
BELUM LENGKAP KELUHAN PELANGGAN
DOKUMEN MASIH BELUM

LENGKAPI DOKUMENNYA
LENGKAP
lengkapi data penunjang untuk
Data belum semua tersedia menjadi data dasar rencana
kebutuhan
penyediaan sarana dan reagan penambahan jumlah anggaran yang

terkendala anggaran didapat
SDM pada unit tertentu belum ada mengusahakan SDM yang kurang
belum di lakukan evaluasi lakukan evaluasi secara berkala
tanpa Mou sudah rutin ada

lengkapi dengan Mou
pemeriksaan
buat Mou dengan kriteria pemeriksaan

tidak ada
yang mampu dilakukan oleh lembaga
tidak ada salinan perijinan membuat Mou dengan pihak ketiga
tidak ada membuat Mou dengan pihak ketiga
belum pernah kontrak kerjasama membuat kontrak kerjasama
bunyikan dalam kontrak kerjasama

tidak ada bukti evaluasi
tentang evaluasi kerjasama
laukan pemantauan pelaksanaan

petugas hanya melakukan POCT
POCT
tidak ada hanya melakukan rapid test antigen
laukan pemantauan pelaksanaan

tidak ada
POCT dan dievaluasi
belum semua terdokumentasi
lengkapi dokumentasi
dengan baik
menggunakan metode survey gunakan metode pembanding

lakukan analisis dan evaluasi data
analisis dan evaluasi belum berjalan
secara berkala
belum melakukan pemeriksaan kimia

klinik

klinik
klinik
ada tapi belum semua dilaksanakan lengkapi untuk peningkatan mutu

menambah pelatihan SDM teklnis dan
menambah pengetahuan SDM
non teknis
lakukan analisa, evaluasi secara

belum pernah di evaluasi
berkala
belum ada SK penanggung jawab

buat SK penanggung jawab mutu
mutu
mutu
evaluasi belum maksimal lakukan evaluasi berkala
buat SK metode pemeriksaan dan

belum ada SK metode pemeriksaan
kinerja alat
tindak lanjut terkendala regulasi pemenuhan penunjang pemeriksaan

SK belum ada buat SK Indikator Mutu
belum ada indikator buat Indikator
belum dilakukan lakukan sosialisasi indikator

lakukan pengolahan data dengan
belum semua data dianalisis
maksimal
dokumentasikan evaluasi dan tiondak

belum ada
lanjut data
menambah indikator yang baru jika

memakai metode yang lama
memungkinkan
belum pernah terjadi KTD -
lengkapi prasarana untuk menghindari

KTD
belum pernah di analisa dan evaluasi

terdapat identifikasi dan penentuan
lengkapi
resiko
melakukan sosialisasi manajemen

belum ada sosialisasi
resiko
belum ada dilakukan
belum ada evaluasi
belum ada evaluasi
belum ada evaluasi
belum ada evaluasi

belum ada bentuk penilaian membuat mekanisme penilaian
kepatuhan kepatuhan
belum ada bukti buat peraturan internal
belum terdokumentasi lengkapi dokumen
belum teridentifikasi lengkapi dokumen
belum tersedia lengkapi dokumen
belum terdokumentasi lengkapi dokumen
tidak ada lengkapi dokumen


mutu
Pemenuhan standar
III. MANAJEMEN INFORMASI (MI) Standar EP Fakta Rekomendasi
Ada score
Tidak Ada Sebagian Lengkap TDD
Standar MI 1 1
Terdapat prosedur pengendalian dokumen
Maksud dan Tujuan
Prosedur pengendalian dokumen mengacu pada hal berikut ini:

a. Hasil peninjauan dan pengesahan oleh pimpinan laboratorium
b. Kesesuaian dokumen yang digunakan dengan pelayanan laboratorium
c. Perubahan dokumen
d. Kesesuaian dengan peraturan yang berlaku
e. Kesesuaian dengan manual/petunjuk alat yang digunakan
f. Masa retensi atau masa penyimpanan dokumen sesuai peraturan yang
berlaku
g. Kemudahan akses dokumen

1. Terdapat prosedur pengendalian Belum ada SK Pengendalian Membuat SK Pengendalian
dokumen yang mengacu pada elemen a R, D SOP pengendalian dokumen 1 V 0 Dokumen dan SOP Dokumen dan SOP
sampai g Pengendalian Dokumen Pengendalian Dokumen
2. Terdapat format dokumen dan Panduan penyusunan Belum ada SK Tata Membuat SK Tata
penyusunan dokumen sesuai dengan D dokumen/tata naskah dinas 1 V 0 Naskah/Pedoman Tata Naskah/Pedoman Tata
format yang telah ditetapkan dan format dokumen Naskah Naskah
Standar MI 1.1 1
Terlaksananya kebijakan, prosedur dan dokumen tertulis lainnya
Maksud dan Tujuan
Seluruh dokumen disosialisasikan, dilaksanakan dan dievaluasi
Sudah dilakukan sosialisasi Menyusun dokumen/bukti

Bukti sosialisasi kebijakan,
SK, SOP dan program kerja sosialisasi SK, SOP dan
1. Terdapat bukti sosialisasi kebijakan, prosedur dan program kerja
1 kpd seluruh staf saat Rakor program kerja kpd seluruh
prosedur dan program kerja kepada D kepada seluruh staf V 5
bulanan, namun dokumen nya staf saat Rakor bulanan
seluruh staf. (undangan, daftar hadir,
belum tersusun (undangan, (undangan, daftar hadir,
notulen)
daftar hadir, notulen) notulen)
Standar MI 2 1
Terdapat prosedur permintaan pemeriksaan
Maksud dan Tujuan
Permintaan pemeriksaan menggunakan formulir yang telah ditetapkan.

Prosedur permintaan pemeriksaan minimal memuat:
- Identitas pasien
- Cara melakukan permintaan pemeriksaan,
- Cara melaporkan hasil pemeriksaan melalui verbal/telepon.
- Yang berwewenang meminta pemeriksaan
- Yang berwewenang menerima hasil pemeriksaan
- Masa penyimpanan dokumen permintaan pemeriksaan sesuai aturan yang
berlaku
Formulir permintaan pemeriksaan laboratorium berisi identitas sebagai

berikut:
a. Nama pasien/pengguna layanan
b. Jenis kelamin pasien
c. Usia atau tanggal lahir pasien
d. Nomor registrasi
e. Diagnosa/keterangan klinik
f. Obat-obatan yang dikomsumsi dan lama komsumsi
g. Identitas pengirim, nomor telepon yng bisa dihubungi untuk pelaporan
hasil pemeriksaan kritis
h. Lokasi pengambilan spesimen
i. Jenis spesimen
j. Jenis pemeriksaan
k. Volume spesimen
l. Tanggal permintaan
m. Tanggal dan jam pengambilan specimen
n. Informasi tambahan jika diperlukan
Prosedur diimplementasikan.
Elemen Penilaian MI 2 Telusur

1. Terdapat prosedur permintaan Prosedur permintaan 1 Belum ada SOP permintaan Membuat SOP permintaan
R, D V 0
pemeriksaan pemeriksaan pemeriksaan pemeriksaan
Memperbaiki Form
2. Terdapat kelengkapan identitas yang Sudah ada form permintaan
Form permintaan 1 Permintaan Pemeriksaan
mencakup elemen a sampai n dalam D V 5 pemeriksaan, namun harus
pemeriksaan (Disesuaikan dg jenis
maksud dan tujuan. diperbaiki
pelayanan yg ada)
Membuat dan mengisi Daftar
Belum ada bukti kepatuhan
Bukti kepatuhan terhaap 1 Tilik kepatuhan thd SOP
3. Terdapat bukti implementasi prosedur D V 0 thd SOP Permintaan
SOP Permintaan Pemeriksaan dan
Pemeriksaan
dilakukan evaluasi
Standar MI 2.1 1
Terdapat prosedur pengambilan sampel untuk setiap pemeriksaan yang ada
di laboratorium
Maksud dan Tujuan
Terdapat prosedur pengambilan sampel yang sudah disosialisasikan dan

dipahami semua petugas terkait.
Tersedia daftar jenis pelayanan yang tersedia di laboratorium dan form
inform concent.
Prosedur pengambilan sampel minimal memuat:

a. Indikasi pemeriksaan,
b. Persiapan pasien, termasuk perlakuan khusus pada pemeriksaan
tertentu
c. Pemberian obat khusus untuk pemeriksaan tertentu
d. Penampungan, persiapan pemeriksaan/pengelolaan/perlakuan dan
transportasi sampel
Dilakukan identifikasi pasien/spesimen/sampel menggunakan minimal 2

kriteria.
Tempat penampungan sampel/spesimen diberi label identitas.
Elemen Penilaian MI 2.1 Telusur
1. Tersedia form permintaan Form permintaan Sudah ada Form Permintaan
Memperbaiki Form
pemeriksaan yang berisi jenis pelayanan pemeriksaan yang 1 Pemeriksaan namun belum
D V 5 Permintaan Pemeriksaan,
serta dilengkapi dengan lembar dilengkapi lembar diperbaiki, Belum ada
Membuat Informed Consent
persetujuan persetujuan Informed Consent
2. Prosedur pengambilan sampel

1 Sudah ada SOP Pengambilan Melakukan evaluasi SOP
minimal memuat elemen a sampai d pada R SOP pengambilan sampel V 5
Sampel Pengambilan Sampel
maksud dan tujuan
3. Tersedia prosedur identifikasi Membuat SOP Identifikasi

pasien/sampel yang memuat minimal 2 SOP identifikasi 1 Belum ada SOP Identifikasi Pasien/Sampel (pemberian
R V 0
kriteria, contoh: nama, tanggal lahir, NIK, pasien/sampel Pasien/Sampel label identitas sampel/pasien
nomor register dan lain-lain min 2 kriteria)
Sudah ada Label identitas Membuat SOP Identifikasi
4. Penampungan sampel/spesimen
1 pasien/sampel (Nomor Pasien/Sampel (pemberian
diberi label identitas dengan minimal 2 O Bukti identifikasi V 5
sampel dan jenis label identitas sampel/pasien
kriteria
pemeriksaan) min 2 kriteria)
Membuat dan mengisi daftar

Belum ada bukti penilaian tilik kepatuhan thd SOP
5. Ada bukti pengambilan sampel Bukti penilaian kepatuhan 1 kepatuhan SOP (daftar tilik) Pengambilan Sampel,
D V 0
mengikuti prosedur SOP (daftar tilik) pada SOP Pengambilan membuat checklist
Sampel persyaratan sampel yang
memenuhi syarat.
Standar MI 2.2 1
Terdapat kebijakan dan prosedur penerimaan spesimen
Maksud dan Tujuan
Penerimaan spesimen harus didokumentasikan dan dilaksanakan sesuai

dengan kebijakan dan prosedur termasuk pada saat identifikasi spesimen
dan alikuot.
Penerimaan spesimen harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur dan
didokumentasikan.
Prosedur mencakup langkah-langkah mulai dari menerima sampel hingga
siap diperiksa serta upaya untuk menjaga label identitas tidak rusak
Prosedur minimal mencakup:
a. Identitas pasien/pengguna layanan yang meliputi: nama, tanggal lahir,
jenis kelamin, no register
b. Individu yang berwenang meminta pemeriksaan, nomor telpon pengirim
untuk kepentingan pelaporan hasil kritis
c. Sumber spesimen
d. Jenis pemeriksaan
e. Tanggal dan waktu pengambilan spesimen
f. Tanggal dan waktu penerimaan spesimen oleh laboratorium
g. Kondisi spesimen yang tidak dapat diterima
h. Informasi tambahan bila diperlukan
Prosedur juga memuat kriteria penolakan spesimen/sampel.
1. Terdapat prosedur penerimaan Sudah ada SOP Penerimaan

1 Mengevaluasi SOP
spesimen yang mencakup elemen a R, D SOP penerimaan spesimen V 5 Spesimen, namun belum
Penerimaan Spesimen
sampai h pada maksud dan tujuan dievaluasi
Melakukan evaluasi bukti
2. Pelaksanaan penerimaan spesimen Bukti penerimaan spesimen 1 Sudah ada bukti penerimaan
D V 5 penerimaan spesimen sudah
didokumentasikan disertai identitas penerima spesimen
sesuai atau belum
1 Sudah ada SOP Penolakan Melakukan evaluasi thd SOP

3. Tersedia kriteria penolakan spesimen D Kriteria penolakan spesimen V 5
Spesimen Penolakan Spesimen
Standar MI 3 1
Setiap pemeriksaan laboratorium dilaksanakan sesuai dengan prosedur
Maksud dan Tujuan
Pemeriksaan laboratorium dapat dilakukan dengan menggunakan beberapa

metode pemeriksaan.
Setiap pemeriksaan harus dilaksanakan sesuai prosedur.
Prosedur pemeriksaan minimal memuat:
a. Reagen dan peralatan yang digunakan
b. Uji fungsi alat
c. Uji alat dengan menggunakan bahan kontrol
d. Rentang nilai pengukuran
e. Metode pengukuran yang digunakan
f. Tahapan pelaksanaan pemeriksaan
g. Nilai rujukan hasil berdasarkan umur dan jenis kelamin
h. Pelaporan hasil pemeriksaan
i. Acuan/referensi penyusunan metode dan prosedur
Melakukan evaluasi SOP

1. Tersedia prosedur pemeriksaan untuk Pemeriksaan Sampel apakah
setiap metode pemeriksaan yang memuat 1 Sudah ada sebagian SOP masih sesuai atau tidak,
R, D V 5
elemen a sampai i pada maksud dan Pemeriksaan Sampel membuat SOP Pemeriksaan
tujuan jika ada penambahan jenis
pemeriksaan
SOP setiap metode

pemeriksaan Melakukan evaluasi SOP
Pemeriksaan Sampel apakah
masih sesuai atau tidak,
2. Terdapat bukti pelaksanaan prosedur D, 1 Sudah ada sebagian SOP membuat SOP Pemeriksaan
V 5
untuk setiap pemeriksaan W Pemeriksaan Sampel jika ada penambahan jenis
pemeriksaan, membuat daftar
tilik kepatuhan SOP
Pemeriksaan Sampel
Bukti kesesuaian rentang Melakukan evaluasi thd
3. Terdapat bukti kesesuaian rentang nilai Sudah ada bukti nilai rujukan
D, nilai rujukan yang ditetapkan 1 penetapan nilai rujukan
rujukan yang ditetapkan dengan laporan V 5 yang ditetapkan di form hasil
O dengan laporan hasil sesuai dengan ketentuan
hasil pemeriksaan pemeriksaan
pemeriksaan. yang berlaku (Acuan)
Standar MI 4 1
Laboratorium menetapkan kebijakan, pedoman/panduan, prosedur dan
pelaksanaan pemantauan paska analitik
Maksud dan Tujuan
· Laboratorium menetapkan prosedur pemantauan paska analitik untuk menjamin

keakuratan hasil pemeriksaan
· Prosedur memuat hal-hal sebagai berikut:
a. Nama dan tanda pengenal lain dari pasien/spesimen
b. Nama dokter yang meminta pemeriksaan
c. Pemeriksaan yang dilakukan, hasil pemeriksaan dan satuan pengukuran
d. Tanggal dan waktu pengambilan spesimen

e. Kondisi spesimen
f. Nilai rentang rujukan yang digunakan
g. Tanggal dan waktu hasil dilaporkan
h. Kejelasan identitas laboratorium pemeriksa termasuk laboratorium pemeriksa
rujukan
· Nama petugas yang melakukan pemeriksaan, verifikasi dan validasi hasil
pemeriksaan tertulis jelas
Belum ada penetapan

1. Terdapat nama petugas yang Pada Dokumen Sudah ada nama dan ttd petugas verifikasi dan validasi
melakukan pemeriksaan, verifikasi dan D pemeriksaan, verifikasi dan 1 V 5 petugas pemeriksa dan (SK Penetapan Petugas
validasi validasi. Kepala Labkesda Verifikasi dan Validasi Hasil
pemeriksaan)
Melakukan evaluasi Form

2. Laporan hasil pemeriksaan mencakup D,
Contoh laporan hasil 1 Sudah ada Form Hasil Hasil Pemeriksaan yang
elemen a sampai h pada maksud dan W, V 5
pemeriksaan. Pemeriksaan sudah ada, sudah sesuai atau
tujuan O
belum
Standar MI 4.1 1
Laboratorium menetapkan waktu tunggu pemeriksaan laboratorium
Maksud dan Tujuan
Laboratorium wajib menetapkan waktu tunggu setiap pemeriksaan.

Laboratorium menetapkan prosedur dan melakukan pengukuran waktu
tunggu pemeriksaan laboratorium.
Prosedur juga memuat memuat cara melaporkan hasil pemeriksaan jika
terjadi keterlambatan untuk mendapatkan hasil pemeriksaan terutama jika
penundaan dapat berdampak negatif pada perawatan atau pengobatan
pasien.
Jika hasil pengukuran waktu tunggu pemeriksaan melebihi waktu yang
ditetapkan, pimpinan laboratorium harus melakukan evaluasi, dan jika perlu
melakukan revisi terhadap prosedur dan cara menghitung kembali waktu
tunggu.

1. Pimpinan laboratorium menetapkan SK penetapan waktu tunggu 1 Belum ada SK Penetapan Membuat SK Penetapan
R, D V 0
waktu tunggu setiap pemeriksaan setiap pemeriksaan Waktu Tunggu Pemeriksaan Waktu Tunggu Pemeriksaan
2. Pimpinan laboratorium menetapkan

SOP mengukur waktu 1 Belum ada SOP Pengukuran Belum ada SOP Pengukuran
prosedur yang memuat cara untuk R, D V 0
tunggu pemeriksaan Waktu Tunggu Pemeriksaan Waktu Tunggu Pemeriksaan
mengukur waktu tunggu pemeriksaan
Membuat bukti pelaksanaan

3. Waktu tunggu pemeriksaan, diukur Bukti pengukuran waktu 1 Belum ada bukti pengukuran pengukuran waktu tunggu
D V 0
secara rutin, sesuai dengan prosedur tunggu pemeriksaan waktu tunggu pemeriksaan pemeriksaan dan melakukan
evaluasi
Standar MI 5 1
Penyimpanan dan pemeliharaan spesimen dilaksanakan sesuai prosedur
Maksud dan Tujuan
Laboratorium menetapkan kebijakan tentang penyimpanan dan
pemeliharaan spesimen yang meliputi:
a. Sistem penomoran untuk memudahkan penelusuran spesimen
b. Identitas terjaga dengan baik
c. Kondisi lingkungan disesuaikan dengan prosedur dan kriteria
penyimpanan spesimen
d Rentang waktu penyimpanan spesimen disesuaikan dengan jenis
spesimen sesuai aturan yang berlaku
Dokumentasi disimpan minimal tiga tahun atau sesuai aturan yang berlaku
mencakup:
e. Dokumentasi upaya peningkatan mutu yang telah dilakukan

f. Dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu termasuk proses perbaikan
bila diperlukan.
g. Dokumen permintaan pemeriksaan, pelaksanaan pemeriksaan hingga
penyerahan hasil
h. Dokumentasi
pelaksaan PME, hasil PME, review hasil PME serta tindakan perbaikan
berdasarkan evaluasi hasil PME
i. Dokumentasi hasil uji fungsi alat
j. Dokumen tentang reagen yang direkomendasikan untuk digunakan.
k. Pencatatan pemeliharaan, perbaikan dan penggantian peralatan

didokumentasikan selama masa penggunaan alat.

1. Ada kebijakan dan prosedur tentang
penyimpanan spesimen untuk memenuhi 1 Belum ada SK dan SOP Membuat SK dan SOP
R, D V 0
elemen a sampai d pada maksud dan Penyimpanan Spesimen Penyimpanan Spesimen
tujuan
2. Kebijakan mencakup syarat kondisi SK dan SOP penyimpanan

1 Belum ada SK dan SOP Membuat SK dan SOP
lingkungan yang layak untuk spesimen, R, D spesimen V 0
Penyimpanan Spesimen Penyimpanan Spesimen
slide, jaringan
3. Rentang waktu penyimpanan untuk

elemen e sampai j dalam maksud dan 1 Belum ada SK dan SOP Membuat SK dan SOP
D V 0
tujuan ditentukan sesuai aturan yang Penyimpanan Spesimen Penyimpanan Spesimen
berlaku.
4. Laboratorium mematuhi rentang waktu
penyimpanan dokumen yang sudah Belum ada bukti penilaian Membuat bukti penilaian
ditetapkan untuk elemen k dalam maksud 1
D Bukti penilaian kepatuhan terhadap masa retensi V 0 kepatuhan thd masa retensi kepatuhan thd masa retensi
dan tujuan yg sudah ditetapkan yg sudah ditetapkan
5. Terdapat bukti penilaian kepatuhan
Belum ada penilaian kepatuhan Membuat daftar tilik kepatuhan
terhadap prosedur penyimpanan. 1 t
D Bukti penilaian kepatuhan terhadap SOP (daftar V 0 thd SOP Penyimpanan Spesimen thd SOP Penyimpanan Spesimen
6. Dilakukan tindakan perbaikan bila Melakukan evaluasi dan TL

Belum dilakukan tindakan
terdapat ketidaksesuaian dengan 1 thd SOP Penyimpanan
D Bukti tindakan perbaikan V 0 perbaikan thd SOP yang tidak
prosedur yang ditetapkan Spesimen jika ada yang tidak
sesuai
sesuai
9 28 0 65
Jumlah EP yang di nilai (Total

EP - jumlah TDD) 28

score / jumlah EP yang dinilai 2.32
IV. KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI STAF
Standar KKS 1
Pimpinan laboratorium menetapkan persyaratan kualifikasi dan kompetensi bagi SDM laboratorium
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium menentukan kualifikasi petugas laboratorium sesuai dengan tugas dan wewe
seluruh petugas laboratorium dengan mempertimbangkan hal-hal berikut ini:
a. Misi laboratorium
b. Kemampuan laboratorium
b. Teknologi kesehatan
Elemen Penilaian
1. Pimpinan laboratorium menyusun perencanaan SDM laboratorium

sesuai kebutuhan, berdasarkan visi dan misi laboratorium, analisis beban D
kerja, dan teknologi kesehatan yang digunakan di laboratorium
2. Pimpinan laboratorium menetapkan persyaratan kualifikasi dan

kompetensi bagi SDM laboratorium sesuai dengan tugas pokok dan D
fungsi
3. Tersedia SDM laboratorium yang memiliki kualifikasi dan kompetensi

D
sesuai dengan kebutuhan laboratorium
Standar KKS 1.1

SDM laboratorium memiliki tanggung jawab sesuai dengan uraian tugas
Maksud dan Tujuan
Setiap SDM laboratorium memiliki uraian tugas. Uraian tugas mencakup:

a. Tugas pokok
b. Tugas tambahan
c. Petugas dalam program pendidikan dan dibawah pengawasan (praktik kerja lapangan)
d. Petugas lain yang diberi wewenang dan disetujui memberikan pelayanan di laboratorium (magang
Uraian tugas disusun sesuai dengan kebijakan laboratorium yang berlaku
Elemen Penilaian
1. Setiap petugas memiliki uraian tugas

D
2. Uraian tugas mencakup elemen a sampai ddalam maksud dan tujuan
sesuai tugas dan tanggungjawabnya
Standar KKS 1.1.1

SDM laboratorium memiliki ijazah dan/atau STR sesuai dengan peraturan yang berlaku
Maksud dan Tujuan
a. Tenaga medis dan tenaga kesehatan harus memiliki ijazah, STR dan SIP sesuai dengan peraturan
B. Tenaga non kesehatan harus memiliki ijazah sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Elemen Penilaian
1. Terdapat Ijazah, STR dan SIP untuk tenaga medis dan tenaga
kesehatan serta terdapat ijazah untuk tenaga non kesehatan di D
laboratorium
2. Terdapat bukti verifikasi ijazah, STR dan SIP dari laboratorium ke
lembaga pendidikan / organisasi profesi yang mengeluarkan ijazah, STR D
dan SIP
Standar KKS 1.2

Koordinator/ penanggungjawab laboratorium mengikuti pelatihan sesuai dengan tugas dan tanggung j
Maksud dan Tujuan
Koordinator/ penanggungjawab laboratorium adalah SDM yang diberi wewenang dan tanggungj
laboratorium sesuai dengan peraturan yang berlaku. Koordinator/penanggungjawab laboratorium m
dengan tugas dan tanggungjawabnya.
Elemen Penilaian
1. Koordinator/ penanggungjawab laboratorium memiliki kualifikasi,
kompetensi dan pengalaman yang sesuai dengan tugas dan D
tanggungjawabnya
2. Koordinator/ penanggungjawab laboratorium ditetapkan oleh pimpinan
R
laboratorium sesuai aturan yang berlaku
Standar KKS 2
SDM laboratorium yang baru mengikuti program orientasi sebelum bertugas agar memahami tugas da
Maksud dan Tujuan
SDM laboratorium yang baru adalah SDM pemula yang baru mulai bertugas atau SDM yang d
laboratorium.
SDM laboratorium yang baru mengikuti program orientasi meliputi:
a. Misi laboratorium, struktur organisasi dan rencana manajemen mutu;
b. Kebijakan dan prosedur keselamatan kerja
c. Uraian tugas
d. Standar operasional prosedur laboratorium "
Elemen Penilaian KKS 2

1. Semua SDM laboratorium yang baru mengikuti program orientasi D
2. Pelaksanaan orientasi didokumentasikan D
3. Orientasi yang diberikan mencakup elemen a sampai d dalam maksud

D
dan tujuan.
Standar KKS 2.1
Terdapat program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi setiap SDM laboratorium untuk mening
Maksud dan Tujuan
· Terdapat program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi setiap SDM laboratorium.
· Laboratorium mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan pendidikan SDM berdasarkan sumb
a. Hasil pengukuran mutu dan keselamatan
b. Hasil pemantauan program manajemen
c. Adanya teknologi baru
d. Hasil evaluasi kinerja
e. Adanya prosedur baru
f. Rencana pengembangan layanan
g. Hasil analisis/kajian khusus
Laboratorium memfasilitasi pelatihan bagi petugas
Elemen Penilaian KKS 2.1

1. Terdapat bukti identifikasi kebutuhan pelatihan dan atau pendidikan
berkelanjutan yang memuat minimal salah satu elemen a sampai g dalam D, W
maksud dan tujuan.
2. Terdapat program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi SDM
R, D
laboratorium
3. Terdapat bukti pelaksanaan kegiatan pelatihan dan pendidikan
D, W
berkelanjutan
Standar KKS 3
Pemantauan, penilaian, evaluasi terhadap kinerja dan kompetensi SDM laboratorium
Maksud dan Tujuan
Terdapat hasil pemantauan, penilaian dan evaluasi terhadap kinerja dan kompetensi setiap SDM l
kompetensi SDM laboratorium dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut:
a. Pengamatan secara langsung pada saat SDM laboratorium sedang bertugas.
b. Pengkajian laporan kinerja SDM laboratorium.
c. Hasil pemeriksaan atau lembar kerja, pemantapan mutu internal, uji profisiensi (pemantapan mu
kinerja.
d. Kemampuan SDM laboratorium dalam memecahkan masalah.
Elemen Penilaian
1. Terdapat kebijakan/ prosedur evaluasi kinerja dan kompetensi SDM

R
laboratorium
2. Terdapat instrumen dan indikator penilaian kinerja dan kompetensi

D, W
SDM laboratorium
3. Dilakukan evaluasi kinerja dan kompetensi SDM laboratorium secara
D, W
berkala
Standar KKS 3.1

Dokumen data kepegawaian SDM Laboratorium
Maksud dan Tujuan
Informasi data kepegawaian SDM laboratorium terdiri dari:

a. Riwayat pendidikan dan pelatihan yang sesuai dengan tugas l dan fungsinya (foto copy ijasah, S
b. Riwayat pengalaman kerja, referensi dari tempat kerja sebelumnya jika tersedia
c. Uraian tugas yang ditetapkan oleh pimpinan laboratorium
d. Laporan hasil orientasi, hasil pendidikan termasuk hasil pelatihan ketika mendapatkan penugasa
e. Laporan hasil evaluasi kinerja dan penilaian kompetensi secara berkala
f. Riwayat kesehatan
Elemen Penilaian
1. Laboratorium menetapkan isi file data kepegawaian R
2. Terdapat bukti data kepegawaian yang mencakup elemen a sampai f

D
dalam maksud dan tujuan
3. Laboratorium menetapkan penanggung jawab dokumen kepegawaian R
Standar KKS 4
Laboratorium mempunyai program kesehatan dan keselamatan kerja SDM laboratorium
Maksud dan Tujuan
Laboratorium mempunyai program kesehatan dan keselamatan kerja SDM laboratorium maupun lingk
Elemen Penilaian
1. Terdapat program kesehatan dan keselamatan kerja di laboratorium D
2. Terdapat program pemeriksaan kesehatan SDM laboratorium secara

D
berkala
3. Dilakukan evaluasi dan tindak lanjut bagi SDM laboratorium yang
D
mengalami cedera akibat kecelakan kerja
PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEH
Jumlah Jumlah
AN KOMPETENSI STAF (KKS) Standar EP
1
agi SDM laboratorium
dengan tugas dan wewenang serta menentukan program peningkatan kompetensi bagi
Telusur
Bukti perhitungan kebutuhan SDM berdasarkan Analisis Beban Kerja (ABK) 1
Persyaratan kualifikasi dan kompetensi bagi SDM laboratorium sesuai 1

dengan tugas pokok dan fungsi
Kualifikasi dan kompetensi sesuai dengan kebutuhan laboratorium 1
rja lapangan)
di laboratorium (magang)
Telusur
1
Uraian tugas setiap petugas laboratorium
1
1
ng berlaku
esuai dengan peraturan yang berlaku.

g berlaku.
Telusur
Ijazah, STR dan SIP untuk tenaga medis dan tenaga kesehatan serta 1
terdapat ijazah untuk tenaga non kesehatan di laboratorium
Bukti verifikasi ijazah, STR dan SIP dari laboratorium ke lembaga pendidikan 1
/ organisasi profesi yang mengeluarkan ijazah, STR dan SIP
1
an tugas dan tanggung jawabnya.
wenang dan tanggungjawab dalam melaksanakan tugas manajerial oleh pimpinan

ungjawab laboratorium memiliki kualifikasi, kompetensi dan pengalaman yang sesuai
Telusur
Kualifikasi, kompetensi dan pengalaman koordinator / penanggungjawab 1

laboratorium yang sesuai dengan tugas dan tanggungjawabnya
SK pimpinan laboratorium koordinator/ penanggungjawab laboratorium 1

sesuai aturan yang berlaku
1
agar memahami tugas dan tanggung jawab di laboratorium
ugas atau SDM yang dimutasi atau SDM yang dirotasi di lingkungan
Telusur
Program orientasi dan bukti semua SDM laboratorium yang baru mengikuti 1
program orientasi
1
Dokumen pelaksanaan orientasi (laporan orientasi)
1
1
boratorium untuk meningkatkan keterampilan, pengetahuan, dan kompetensi
SDM laboratorium.
DM berdasarkan sumber data sebagai berikut:
Telusur
Identifikasi kebutuhan pelatihan dan atau pendidikan berkelanjutan (Training 1

Need Analysis/TNA)
Program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi SDM laboratorium 1

Bukti pelaksanaan kegiatan pelatihan dan pendidikan berkelanjutan 1
(sertifikat)
1
atorium
ompetensi setiap SDM laboratorium. Pemantauan, penilaian dan evaluasi kinerja dan
as.
siensi (pemantapan mutu eksternal), dan pemeliharaan peralatan dan hasil pengujian
Telusur
SK tentang pemantauan, penilaian dan evaluasi terhadap kinerja dan
kompetensi setiap SDM laboratorium, prosedur evaluasi kinerja dan 1
kompetensi SDM laboratorium
Instrumen dan indikator penilaian kinerja dan kompetensi SDM laboratorium 1

Bukti pelaksanaan evaluasi kinerja dan kompetensi SDM laboratorium 1
secara berkala (jadwal dan hasil evaluasi)
sinya (foto copy ijasah, STR, SIP dan lain-lain)

tersedia
mendapatkan penugasan baru
Telusur
SK penetapan isi file data kepegawaian 1
Data kepegawaian 1
SK penanggung jawab dokumen kepegawaian 1
1
boratorium
boratorium maupun lingkungan kerja sekitarnya

Telusur
Program kesehatan dan keselamatan kerja di laboratorium 1
Program pemeriksaan kesehatan SDM laboratorium secara berkala 1
Evaluasi dan tindak lanjut bagi SDM laboratorium yang mangalami cedera 1
akibat kecelakan kerja
9 24
Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)

Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
SI LABORATORIUM KESEHATAN
Pemenuhan standar
Nilai/score
Tidak Ada Ada Sebagian Lengkap TDD
V 5
V 5
V 5
V 5
V 5
V 5
V 5
V 5
V 5
V 10
V 5
V 5
1 0
V 0
V 0
V 0
V 0
V 0
V 0
V 0
V 0
V 0
V 0
1 0
2 65
22
2.95
Fakta Rekomendasi
penjelasan trentang teknologi

lengkapi dokumen
yang digunakan belum ada
belum ada SK penetapan

buat SK kualifikasi SDM
kualifiaksi pegawai
ada beberapa SDM yang

ditempatkan tidak sesuai dengan lengkapi SDM yang kurang
jenjang pendidikan
belum semua memiliki uraian membuyat uraian tugas seluruh

tugas SDM
poin c dan d belum ada lengkapi penunjang

masih ada tenaga medis yang
lengkapi dokumen penunjang
belum mempunyai SIP
masih ada tenaga medis yang

lakukan verifikasi ijazah, STR, SIP
belum mempunyai SIP
belum semua tenaga mempunyai

tambah pelatihan dan
kompetensi yang menunjang Pj
pengetahuan
Unit
SK belum ada buat SK penanggung jawab unit
lengkapi program orientrasi

dokumen belum semua program
pegawai
lengkapi program orientrasi
belum semua program
pegawai
belum ada program pelatihan dan lakukan program pelatihan dan
pendidikan pendidikan untuk SDM
belum ada program pelatihan dan
evaluasi secara berkala
pendidikan
belum ada SK pemantauan, buat SK pemantuan, penilaian dan

penilaian dan evaluasi kinerja evaluasi kinerja
belum ada instrumen dan buat instrumen dan indikator

indikator kinerja kinerja
belum ada evaluasi lakukan evaluasi secara berkala
belum ada SK isi file

buat SK iisi file kepegawaian
kepegawaian
belum semua ada lengkapi data kepegawaian
belum ada SK Pj dokumen

buat SK Pj dokumen kepegawaian
kepegawaian
belum berjalan lakukan program K3
belum pernah ada pemeriksaan Lakukan pemeriksaan kesehatan

SDM SDM secara berkala
belum di evaluassi lakukan evaluasi secara berkala

Pemenuhan standar
V. MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN (MFK) Standar EP Fakta Rekomendasi
Tidak Ada Lengka TDD score
Ada Sebagian p
Standar MFK 1 1
Pelayanan laboratorium yang berkualitas perlu didukung

dengan ketersediaan fasilitas sesuai standar dan klasifikasi
laboratorium kesehatan, meliputi: sarana, prasarana,
peralatan, bahan habis pakai, fasilitas keamanan dan
keselamatan; serta fasilitas pengelolaan limbah dan bahan
berbahaya sesuai dengan aturan yang berlaku
Maksud dan Tujuan

Terdapat kebijakan yang mengatur fasilitas di laboratorium.
Pimpinan laboratorium bertanggungjawab terhadap:
a. Pengelolaan fasilitas laboratorium sesuai dengan aturan

yang berlaku
b. Pemenuhan fasilitas sesuai standar
c. Perencanaan dan perhitungan anggaran untuk
memenuhi kebutuhan standar fasilitas
1. Terdapat kebijakan dan SK dan pedoman

Tidak ada SK dan pedoman Membuat SK dan pedoman
pedoman pengelolaan pengelolaan fasilitas
1 pengelolaan fasilitas sesuai pengelolaan fasilitas sesuai
fasilitas sesuai peraturan R sesuai peraturan V 0
peraturan perundang- peraturan perundang-
perundang-undangan yang perundang-undangan
undangan yang berlaku undangan yang berlaku
berlaku yang berlaku
Bukti inventarisasi
Tidak ada bukti inventarisasi Membuat bukti inventarisasi
2. Terdapat bukti fasilitas laboratorium,
1 fasilitas laboratorium, fasilitas laboratorium, analisis
implementasi pemenuhan D, W analisis pemenuhan V 0
analisis pemenuhan sesuai pemenuhan sesuai standar
standar fasilitas laboratorium sesuai standar dan
standar dan tindaklanjutnya dan tindaklanjutnya
tindaklanjutnya
3. Terdapat bukti evaluasi Bukti evaluasi dan TL Tidak ada bukti evaluasi dan Membuat bukti evaluasi dan
pemanfaatan fasilitas secara D pemanfaatan fasilitas 1 V 0 TL pemanfaatan fasilitas TL pemanfaatan fasilitas
berkala dan ditindaklanjuti secara berkala secara berkala secara berkala
Ruangan Laboratorium dan Sumber daya
Standar MFK 2 1
Ruangan untuk seluruh pelayanan sesuai standar
Maksud dan Tujuan
· Laboratorium harus menyediakan ruangan memadai yang

menjamin keamanan dan efektifitas pelayanan untuk
menghasilkan pemeriksaan yang akurat, presisi,
efisien, tepat waktu dan aman
· Tersedia ruangan pengambilan, pengelolaan dan
pemeriksaan sampel/spesimen
· Ruangan pengambilan sampel/spesimen harus memenuhi
kriteria:
a. Privasi pasien;
b. Kerahasiaan;
c. Keamanan;
d. Kenyamanan; dan
e. Pasien yang berkebutuhan khusus
· Laboratorium menjamin kebersihan dan melaksanakan
sanitasi sesuai standar
1. Terdapat denah ruangan Denah ruangan dan

dan perlengkapan yang perlengkapan yang
memadai untuk menjamin D memadai untuk menjamin 1
keamanan dan efektifitas keamanan dan efektifitas
pelayanan pelayanan
2. Terdapat ruang Ruangan laboratorium

laboratorium yang aman dan yang aman dan nyaman
nyaman untuk petugas, O untuk petugas, pasien 1
pasien dan pengunjung dan pengunjung sesuai
sesuai standar. standar
3. Terdapat ruang yang Ruangan yang cukup
cukup untuk pelayanan mulai untuk pelayanan mulai
dari pengambilan, dari pengambilan, 1
O
pengelolaan dan pengelolaan dan
pemeriksaan pemeriksaan
sampel/spesimen sampel/spesimen
4. Terdapat ruang Ruangan penyimpanan

penempatan alat yang alat yang mudah diakses 1
O
mudah diakses dan dan mempunyai ventilasi
mempunyai ventilasi baik baik
5. Terdapat ruang
Ruang pengambilan
pengambilan sampel/ 1
O sampel/spesimen yang
spesimen yang memenuhi
memenuhi kriteria
kriteria a sampai e
6. Sanitasi dan kebersihan Sanitasi dan kebersihan

seluruh area pelayanan O seluruh area pelayanan 1
terjamin sesuai standar terjamin sesuai standar
Standar MFK 2.1

Ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah 1
terbakar dan bahan-bahan lain yang dibutuhkan tersedia
secara
Maksudmemadai dan terpelihara
dan Tujuan
· Ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah
terbakar dan bahan-bahan lain yang dibutuhkan dalam
pelayanan laboratorium harus
tersedia secara memadai serta dalam lingkungan yang
terkendali untuk memastikan bahwa efektifitas dan fungsinya
tidak terganggu
· Penyimpanan reagen dan bahan kontrol sesuai dengan
ketentuan yang berlaku
· Penyimpanan spesimen, bahan pemeriksaan jaringan dan
slide harus aman serta terlindung dari risiko kerusakan (suhu
panas, air, api atau penyebab
kerusakan lainnya).
· Dilakukan pemantauan dan dokumentasi terhadap suhu dan
kelembaban
Terdapat sebagian ruang

1. Terdapat ruang Evaluasi ruang penyimpanan
penyimpanan reagen,
penyimpanan reagen, cairan, reagen, cairan, gas yang
1 cairan, gas yang mudah
gas yang mudah terbakar O Ruangan penyimpanan V 5 mudah terbakar dan bahan-
terbakar dan bahan-bahan
dan bahan-bahan lain yang bahan lain yang dibutuhkan
lain yang dibutuhkan sesuai
dibutuhkan sesuai standar sesuai standar
standar
2. Ruang penyimpanan
Catatan harian suhu dan 1 Tidak terdapat catatan Membuat catatan harian suhu
harus terkontrol, baik suhu D, O V 0
kelembaban harian suhu dan kelembaban dan kelembaban
dan kelembabannya
3. Terdapat pedoman / SPO

tentang penyimpanan Tidak terdapat Pedoman /
Pedoman / SPO tentang 1 Membuat Pedoman / SPO
reagen, cairan, gas yang R V 0 SPO tentang penyimpanan
penyimpanan reagen tentang penyimpanan reagen
mudah terbakar dan bahan- reagen
bahan lainnya
4. Terdapat bukti tertulis
pemeliharaan ruang Bukti tertulis Tidak terdapat bukti tertulis Membuat bukti tertulis
penyimpanan reagen, cairan, D, O pemeliharaan ruang 1 V 0 pemeliharaan ruang pemeliharaan ruang
gas yang mudah terbakar penyimpanan penyimpanan penyimpanan
dan bahan-bahan lainnya
Standar MFK 2.2 1

Dokumen laboratorium terjamin keamanan dan
kerahasiaannya
Maksud dan Tujuan
Penyimpanan data harus aman serta terlindung dari risiko
kerusakan (suhu panas, air, api atau penyebab kerusakan
lainnya). Dilakukan pemantauan dan dokumentasi terhadap
keamanan data.
1. Data dan informasi yang Tidak terdapat data dan

terkait dengan pelayanan R, W, 1 informasi yang terkait
V 0
disimpan di tempat yang O dengan pelayanan disimpan
aman di tempat yang aman
Tidak terdapat data dan

2. Data dan informasi 1
W, O V 0 informasi terjaga dari
terjaga dari kerusakan
SOP penyimpanan kerusakan Membuat SOP Penyimpan
dokumen Dokumen
Tidak terdapat data dan
3. Data dan informasi hanya
1 informasi hanya dapat di
dapat di akses oleh petugas D, W V 0
akses oleh petugas yang
yang berwenang
berwenang
Tidak terdapat penyimpanan

4. Penyimpanan data dan 1
W, O V 0 data dan informasi
informasi terpelihara
terpelihara
Manajemen Utilitas (Sistem Pendukung)

Standar MFK 3 1
Program pengelolaan prasarana yang efektif dan efisien
Maksud dan Tujuan
Prasarana yang baik mendukung pelayanan dan keamanan

lingkungan laboratorium. Ketersesiaan prasarana terdiri dari
ketersediaan air, listrik, limbah, ventilasi, gas medis, pipa air,
pemanasan, sistem data dan informasi. Prasarana harus
terjaga dan terpelihara.
1. Terdapat daftar prasarana Daftar prasarana yang 1 Terdapat sebagian terdapat Evaluasi daftar prasarana
D V 5
yang ada ada daftar prasarana yang ada yang ada
2. Laboratorium memastikan
bahwa semua prasarana
Terdapat sebagian bukti
terpelihara dan berfungsi Bukti pemeliharaan 1 Evaluasi bukti pemeliharaan
D, O V 5 pemeliharaan seluruh
dengan baik melalui seluruh prasarana seluruh prasarana
prasarana
pemantauan, pengujian dan
pemeliharaan
3. Terdapat dokumen
penetapan periode waktu
pemeliharaan prasarana Jadwal pemeliharaan, 1 Tidak terdapat jadwal Membuat jadwal
D V 0
dengan mengacu pada check list pemeliharaan, check list pemeliharaan, check list
tingkat risiko atau referensi
lain
4. Terdapat petunjuk untuk Petunjuk untuk 1 Tidak terdapat petunjuk membuat petunjuk untuk
D V 0
pemadaman darurat pemadaman darurat untuk pemadaman darurat pemadaman darurat
Standar MFK 3.1 1

Dilakukan pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan terhadap
prasarana apabila diperlukan
Maksud dan Tujuan
Prasarana yang baik mendukung pelayanan dan keamanan
lingkungan laboratorium. prasarana terdiri dari ketersediaan
air, listrik, limbah, ventilasi, gas medis, pipa air, pemanasan,
sistem data dan informasi. prasarana harus terjaga dan
terpelihara.
1. Terdapat pengawasan

Terdapat sebagian bukti Evaluasi bukti pengawasan
terhadap prasarana yang D, W, 1 V 5 pengawasan pemeliharaan pemeliharaan seluruh
dilakukan sesuai kriteria O
seluruh prasarana prasarana
yang ditetapkan
2. Terdapat pengujian Bukti pemeliharaan Terdapat sebagian bukti Evaluasi bukti pengujian
prasarana sesuai kriteria D, W seluruh prasarana 1 V 5 pengujian prasarana yang prasarana yang sesuai kriteria
yang ditetapkan sesuai kriteria
3. Terdapat pemeliharaan Terdapat sebagian bukti

D, W, 1 Evaluasi bukti pemeliharaan
prasarana sesuai kriteria V 5 pemeliharaan seluruh
O seluruh prasarana
yang ditetapkan prasarana
Standar MFK 3.2 1

Pemeliharaan prasarana yang bersifat kritis dan ketersediaan
sumber alternatif jika diperlukan
Maksud dan Tujuan
· Laboratorium menyediakan daftar prasarana yang bersifat

kritis, melakukan pemeliharaan dan menyediakan sumber
alternatif jika terjadi
terputusnya sistem, kontaminasi atau kegagalan untuk
menjamin keberlangsungan pelayanan
· Terdapat jadwal untuk menguji komponen kritis
SOP pengujian
1. Terdapat prosedur untuk Tidak terdapat prosedur Membuat prosedur untuk
prasarana yang bersifat 1
melakukan pengujian R V 0 untuk melakukan pengujian melakukan pengujian
kritis, seperti listrik, air
prasarana yang bersifat kritis prasarana yang bersifat kritis prasarana yang bersifat kritis
dan teknologi informasi
2.. Terdapat dokumentasi
Bukti hasil inspeksi, Tidak terdapat bukti hasil
inspeksi, hasil pengujian, 1 Membuat bukti hasil inspeksi,
D, W pengujian, dan V 0 inspeksi, pengujian, dan
dan pemantauan prasarana pengujian, dan pemantauan
pemantauan pemantauan
yang bersifat kritis
3. Terdapat bukti tindakan 1 Tidak terdapat bukti tindakan Membuat bukti tindakan
D, W Bukti tindakan perbaikan V 0
perbaikan jika diperlukan perbaikan perbaikan
Peralatan dan Bahan Lain

Standar MFK 4 1
Alat dan bahan yang dibutuhkan untuk setiap proses
pemeriksaan
Maksud dan Tujuan
Tersedia alat dan bahan untuk memenuhi pemeriksaan yang

dibutuhkan. Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk
menetapkan proses seleksi alat, reagen dan bahan lainnya
serta cadangan untuk kondisi darurat apabila diperlukan
dengan mempertimbangkan mutu pelayanan.
Pengujian terhadap cadangan dilakukan minimal 1 kali dalam
1 tahun

Bukti proses seleksi alat,
1. Terdapat proses seleksi Ada sebagian bukti proses Evaluasi bukti proses seleksi
reagen dan bahan
alat, reagen dan bahan seleksi alat, reagen dan alat, reagen dan bahan
lainnya termasuk 1
lainnya termasuk cadangan D, W V 5 bahan lainnya termasuk lainnya termasuk cadangan
cadangan untuk kondisi
untuk kondisi darurat apabila cadangan untuk kondisi untuk kondisi darurat apabila
darurat apabila
diperlukan darurat apabila diperlukan diperlukan
diperlukan
Standar MFK 4.1 1

Laboratorium menetapkan regulasi yang mengatur tentang uji
fungsi, inspeksi, pemeliharaan, kalibrasi secara berkala
terhadap semua peralatan yang digunakan untuk
pemeriksaan di laboratorium dan hasil pemeriksaan
didokumentasikan
Maksud dan Tujuan
· Petugas laboratorium harus memastikan semua peralatan
laboratorium berfungsi dengan baik dan aman bagi penggunannya.
· Laboratorium menetapkan dan melaksanakan program
pengelolaan peralatan laboratorium termasuk peralatan yang
merupakan kerjasama dengan pihak ketiga yang meliputi: uji fungsi,
inspeksi berkala, pemeliharaan berkala, kalibrasi berkala,
identifikasi dan inventarisasi peralatan laboratorium, monitoring
dan tindakan terhadap kegagalan fungsi alat, proses penarikan
(recall) oleh pabrik (vendor), pendokumentasian.
· Tindakan yang harus dilakukan dan didokumentasikan antara lain:
a. Pemantauan suhu harian alat dan ruangan

b. Evaluasi peralatan volumetrik otomatis dan manual
c. Pemeriksaan berkala akurasi timer mekanis
d. Pembersihan berkala, pemeliharaan, dan pemeriksaan
alignment optik untuk mikroskop
e. Pemeriksaan akurasi termometer sebelum digunakan
f. Pemeriksaan alat sentrifuge secara berkala
g. Pemeriksaan alat sterilisasi sesuai standar

1. Terdapat regulasi dan
Program pengelolaan 1 Tidak terdapat program Membuat program
program pengelolaan R, D V 0
peralatan pengelolaan peralatan pengelolaan peralatan
peralatan
2. Terdapat daftar inventaris Daftar inventaris semua 1 Ada sebagian daftar Evaluasi daftar inventaris
D V 5
semua peralatan peralatan. inventaris semua peralatan. semua peralatan.
3. Terdapat dokumen bukti

Dokumen bukti inspeksi Tidak terdapat dokumen Membuat dokumen bukti
inspeksi dan uji fungsi 1
D, W dan uji fungsi baik secara V 0 bukti inspeksi dan uji fungsi inspeksi dan uji fungsi baik
secara berkala sesuai
berkala baik secara berkala secara berkala
dengan aturan yang berlaku
4. Terdapat bukti pelaksaan

Ada sebagian bukti
tindakan elemen a sampai g Bukti pelaksaan tindakan 1 Evaluasi bukti pelaksaan
D, W V 5 pelaksaan tindakan elemen
dalam maksud dan tujuan elemen a sampai g tindakan elemen a sampai g
a sampai g
dan didokumentasikan.
5. Terdapat petugas yang
Dokumen petugas yang Ada sebagian dokumen Evaluasi dokumen petugas
kompeten untuk melakukan 1
D, W kompeten (dalam file V 5 petugas yang kompeten yang kompeten (dalam file
pemantauan dan
kepegawaian) (dalam file kepegawaian) kepegawaian)
pemeliharaan peralatan
Standar MFK 4.1.1 1

Pencatatan riwayat penggunaan setiap peralatan yang
digunakan
Maksud dan Tujuan
· Pencatatan riwayat penggunaan peralatan mencakup:

a. Nama perusahaan
b. Jenis alat
c. Nomor seri atau pengenal unik lainnya
d. Semua validasi, pengujian kinerja, dan pemeliharaan yang
dilakukan
e. Perbaikan yang telah dilakukan
f. Informasi kontak pihak luar yang melakukan perbaikan alat
· Pencatatan penggunaan harian, mingguan atau bulanan dilakukan

secara rinci dan disimpan sesuai peraturan perundang undangan
yang berlaku.
· Setiap pencatatan diberi tanggal, termasuk tanggal instrumen atau
bagian dari peralatan tersebut diperoleh, digunakan, dan tidak
digunakan lagi, dan termasuk identitas petugas yang
bertanggungjawab
1. Terdapat pencatatan
riwayat penggunaan untuk
setiap peralatan laboratorium
berisi informasi yang D, W 1 V 5
diperlukan mencakup
elemen a hingga f dalam
maksud dan tujuan.
Dokumen pencatatan Ada sebagian dokumen

Evaluasi dokumen pencatatan
riwayat penggunaan pencatatan riwayat
untuk setiap peralatan penggunaan untuk setiap
laboratorium peralatan laboratorium
Dokumen pencatatan Ada sebagian dokumen
Evaluasi dokumen pencatatan
2. Terdapat pencatatan riwayat penggunaan pencatatan riwayat
penggunaan harian, untuk setiap peralatan penggunaan untuk setiap
mingguan, atau bulanan dan laboratorium peralatan laboratorium
D, W 1 V 5
memastikan apakah
peralatan masih berfungsi
dengan baik
3. Semua catatan dilengkapi

dengan tanggal dan nama 1
D V 5
petugas yang bertanggung
jawab
Standar MFK 4.2 1

Komputer dan perangkat lunak divalidasi dan dipelihara
sebelum digunakan.
Maksud dan Tujuan
Untuk menjamin keamanan data, terdapat prosedur

pemeliharaan komputer dan perangkat lunak yang dilakukan
secara rutin termasuk penempatan komputer di ruangan
dengan suhu yang sesuai ketentuan. Terdapat prosedur yang
ditetapkan untuk melindungi data dan informasi dari
kehilangan, kerusakan, gangguan, dan akses atau
penggunaan yang tidak sah. Terdapat prosedur untuk
menjamin terlaksananya pelaporan hasil pemeriksaan tepat
waktu walaupun komputer tidak berfungsi.
1. Terdapat bukti validasi Bukti validasi dan Tidak terdapat bukti validasi Membuat bukti validasi dan
dan pemeliharaan komputer pemeliharaan komputer 1 dan pemeliharaan komputer pemeliharaan komputer dan
D V 0
dan perangkat lunak dan perangkat lunak dan perangkat lunak perangkat lunak sebelum
sebelum digunakan sebelum digunakan sebelum digunakan digunakan
2. Penempatan komputer di
Bukti pencatatan suhu 1 Tidak terdapat bukti Membuat bukti pencatatan
ruangan dengan suhu yang D,O V 0
ruangan pencatatan suhu ruangan suhu ruangan
sesuai ketentuan
3. Terdapat prosedur SOP penggunaan Tidak terdapat SOP
1 Membuat SOP penggunaan
penggunaan komputer dan R, D komputer dan V 0 penggunaan komputer dan
komputer dan pemeliharaan
pemeliharaan secara rutin pemeliharaan pemeliharaan
4. Terdapat prosedur yang SOP perlindungan data Tidak terdapat SOP

Membuat SOP perlindungan
ditetapkan untuk melindungi dan informasi dari perlindungan data dan
data dan informasi dari
data dan informasi dari kehilangan, kerusakan, 1 informasi dari kehilangan,
R, D V 0 kehilangan, kerusakan,
kehilangan, kerusakan, gangguan, dan akses kerusakan, gangguan, dan
gangguan, dan akses atau
gangguan, dan akses atau atau penggunaan yang akses atau penggunaan
penggunaan yang tidak sah
penggunaan yang tidak sah tidak sah yang tidak sah
5. Terdapat prosedur untuk Tidak terdapat prosedur Membuat prosedur untuk

menjamin terlaksananya untuk menjamin menjamin terlaksananya
pelaporan hasil pemeriksaan R, D, 1 terlaksananya pelaporan pelaporan hasil pemeriksaan
SOP pelaporan V 0
tepat waktu walaupun W hasil pemeriksaan tepat tepat waktu walaupun
komputer tidak berfungsi waktu walaupun komputer komputer tidak berfungsi
dengan baik tidak berfungsi dengan baik dengan baik
Reagen dan Bahan Lain

Standar MFK 4.3 1
Laboratorium mengikuti prosedur penggunaan dan evaluasi reagen, t
Maksud dan Tujuan
· Laboratorium menetapkan dan melaksanakan prosedur

penggunaan dan evaluasi reagen, termasuk air, untuk
menjamin keakuratan hasil laboratorium.
· Reagen diverifikasi sebelum digunakan.
· Kualitas air diuji secara berkala.
· Reagen disimpan sesuai aturan yang berlaku.
· Bahan yang digunakan oleh laboratorium memenuhi
persyaratan untuk menjamin keakuratan dan presisi.
1. Terdapat evaluasi Hasil evaluasi terhadap Tidak ada hasil evaluasi Membuat hasil evaluasi
terhadap reagen, termasuk reagen, termasuk air 1 terhadap reagen, termasuk terhadap reagen, termasuk air
R, D V 0
air, sesuai prosedur secara secara berkala, termasuk air secara berkala, termasuk secara berkala, termasuk
berkala jadwal evaluasi. jadwal evaluasi. jadwal evaluasi.
2. Terdapat verifikasi reagen, Bukti verifikasi reagen, Tidak ada bukti verifikasi Membuat bukti verifikasi
termasuk air sebelum D, W termasuk air sebelum 1 V 0 reagen, termasuk air reagen, termasuk air sebelum
digunakan digunakan. sebelum digunakan. digunakan.
3. Terdapat penyimpanan
1 Ada sebagian penyimpanan
reagen sesuai peraturan D, W Penyimpanan reagen V 5 Evaluasi penyimpanan reagen
reagen
yang berlaku
Bukti kesesuaian bahan Tidak ada bukti kesesuaian Membuat bukti kesesuaian
4. Bahan yang digunakan
yang digunakan dengan bahan yang digunakan bahan yang digunakan
oleh laboratorium memenuhi 1
R persyaratan untuk V 0 dengan persyaratan untuk dengan persyaratan untuk
persyaratan untuk menjamin
menjamin keakuratan menjamin keakuratan dan menjamin keakuratan dan
keakuratan dan presisi
dan presisi. presisi. presisi.
Standar MFK 4.4 1

Laboratorium mendokumentasikan seluruh reagen. Setiap
reagen diberi label yang berisi informasi lengkap dan akurat.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium memiliki dokumentasi nomor lot, tanggal

kadaluwarsa, dan tanggal mulai digunakan untuk setiap
reagen baik reagen jadi maupun yang diproduksi sendiri,
bahan kontrol, kit dan larutan lain.
Dokumentasi disimpan dalam rentang waktu sesuai peraturan
yang berlaku. Dokumentasi mencakup:
a. Identitas
b. Kadar
c. Persyaratan penyimpanan
d. Informasi peringatan dan informasi tambahan lain yang
diperlukan
e. Tanggal disiapkan atau diterima; dan
f. Tanggal kadaluwarsa.

1. Terdapat dokumentasi Dokumen nomor lot,
Tidak ada dokumen nomor
nomor lot, tanggal tanggal penerimaan, Membuat dokumen nomor lot,
lot, tanggal penerimaan,
penerimaan, tanggal mulai tanggal mulai digunakan, tanggal penerimaan, tanggal
tanggal mulai digunakan,
digunakan, dan tanggal dan tanggal kadaluwarsa, mulai digunakan, dan tanggal
1 dan tanggal kadaluwarsa,
kadaluwarsa, setiap reagen D, O setiap reagen baik V 0 kadaluwarsa, setiap reagen
setiap reagen baik reagen
baik reagen jadi maupun reagen jadi maupun yang baik reagen jadi maupun yang
jadi maupun yang diproduksi
yang diproduksi sendiri, diproduksi sendiri, bahan diproduksi sendiri, bahan
sendiri, bahan kontrol, kit
bahan kontrol, kit dan larutan kontrol, kit dan larutan kontrol, kit dan larutan lain
dan larutan lain
lain. lain
2. Semua reagen diberi label

dengan informasi yang
D, W, 1 Ada sebagian label pada
diperlukan mencakup Label pada reagen V 5 Evaluasi label pada reagen
O reagen
elemen a sampai f dalam
maksud dan tujuan.
Keselamatan dan Keamanan

Standar MFK 5 1
Laboratorium menyusun program untuk menjamin
keselamatan dan keamanan fasilitas serta pelayanan
Maksud dan Tujuan
· Laboratorium wajib menjamin keselamatan dan keamanan

petugas dan pengguna layanan. Laboratorium menyusun
program untuk mencegah
terjadinya hazard dan risiko keselamatan serta keamanan,
termasuk upaya pencegahan risiko ketika proses
pembangunan sarana
prasarana berlangsung.
· Pimpinan laboratorium menetapkan hak akses terhadap area
tertentu, yang dianggap dapat mempengaruhi kualitas hasil
pemeriksaan,
untuk melindungi sampel/spesimen dan sumber daya yang
lain.
Elemen Penilaian MFK 5 Telusur

1. Terdapat program dan Belum terdapat program
membuat program upaya
bukti implementasi upaya 1 upaya keselamatan dan
R, D V 0 keselamatan dan keamanan
keselamatan dan keamanan keamanan fasilitas serta
fasilitas serta pelayanan
fasilitas serta pelayanan pelayanan
Program dan bukti

2. Terdapat upaya implementasi upaya
pengamanan terhadap untuk menjamin
spesimen, sumber daya lain D, W keselamatan dan 1 V 0
dan akses ke ruang keamanan fasilitas serta
laboratorium pelayanan
3. Terdapat upaya
pengamanan terhadap 1
D, W V 0
petugas, pengguna layanan,
properti dan peralatan
Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) serta Limbah

Standar MFK 6 1
Tersedia program untuk inventarisasi, penanganan,
penyimpanan, dan penggunaan B3
Standar MFK 6.1 1
Laboratorium memiliki program untuk pengendalian dan

pengelolaan B3 dan limbah
Maksud dan Tujuan MFK 6; 6.1

yang mencakup identifikasi dan pengendalian B3 serta limbah
dengan aman.
· Yang termasuk B3 dan limbah menurut WHO:
a. Limbah infeksius
b. Limbah jaringan/patologis anatomis
c. Limbah farmasi berbahaya
d. Limbah kimia berbahaya
e. Limbah dengan kandungan logam berat yang tinggi
f. Wadah bertekanan
g. Benda tajam
h. Limbah sangat infeksius
i. Limbah genotoksik / sitotoksik
j. Limbah radioaktif
· Dalam melakukan pengelolaan B3 dan limbah, laboratorium

mengacu pada kategori yang ditetapkan WHO atau peraturan
perundang undangan
yang berlaku (UU No 32 tahun 2009 dan PP No 74 tahun
2001)
· Laboratorium membuat dokumen pengelolaan B3 dan
limbah, mencakup informasi tentang lokasi, jenis, dan jumlah
B3 dan limbah yang disimpan dan
harus diperbarui bila lokasi, penyimpanan, jenis, dan jumlah
bahan berbahaya telah berubah.
· Pengelolaan B3 dan limbah meliputi:
a. Inventarisasi B3 dan limbah termasuk bahan, kuantitas
dan lokasi;
b. Penanganan, penyimpanan dan penggunaan B3;
c. Peralatan dan prosedur pemakaian alat pelindung diri
selama penggunaan, penanganan tumpahan, atau paparan;
d. Pelabelan yang tepat untuk B3 dan limbah;

e. Pelaporan dan investigasi tumpahan, paparan B3 dan
insiden lainnya;
f. Pembuangan B3 dan limbah dengan benar; dan
g. Dokumentasi, termasuk izin, lisensi, atau persyaratan
peraturan lainnya.
· Tersedia prosedur pengelolaan B3 dan limbah, sehingga

petugas memahami dampak yang mungkin terjadi ketika
terjadi
Elemen kontak dengan
Penilaian MFK B36(toksisitasnya, efek menggunakan
Telusur
B3 yang mungkin mengganggu kesehatan, penyimpanan dan
pembuangan yang tepat setelah digunakan, jenis peralatan
1. Terdapat identifikasi
pelindung Buktipenanganan
identifikasi B3 dan Belum melakukan identifikasi Melakukan identifikasi B3 dan
lokasi, jenis, dandiperlukan,
yang jumlah B3 dan D,prosedur
W, 1
tumpahan, serta pertolongan pertama limbah
yang berdasarkan
diperlukan jenis,
untuk V 0 B3 dan limbah berdasarkan limbah berdasarkan jenis,
dan limbah di dalam O
semua jenis paparan). " jumlah dan lokasi. jenis, jumlah dan lokasi. jumlah dan lokasi.
laboratorium
2. Terdapat program
penetapan dan penerapan
penanganan, penyimpanan,
Program penanganan Belum ada program membuat program
serta penggunaan B3 dan 1
R, D dan penggunaan B3 dan V 0 penanganan dan penanganan dan penggunaan
limbah yang aman, misalnya
limbah penggunaan B3 dan limbah B3 dan limbah
kadar formaldehyde dan
xylene di bawah nilai
ambang batas
3. Terdapat prosedur SOP penggunaan APD Belum ada SOP membuat SOP penggunaan
R, D, 1
penggunaan APD dan dan bukti penilaian V 0 penggunaan APD dan bukti APD dan bukti penilaian
W, O
dilaksanakan kepatuhan SOP penilaian kepatuhan SOP kepatuhan SOP
4. Terdapat prosedur SOP pelabelan B3 dan Belum ada SOP pelabelan Membuat SOP pelabelan B3
R, D, 1
pelabelan yang tepat untuk limbah dan bukti V 0 B3 dan limbah dan bukti dan limbah dan bukti
W, O
B3 dan limbah penilaian kepatuhan SOP penilaian kepatuhan SOP penilaian kepatuhan SOP
5. Terdapat ijin pengelolaan

1 Belum ada Ijin pengelolaan Membuat Ijin pengelolaan
limbah sesuai aturan yang R, D Ijin pengelolaan limbah V 0
limbah limbah
berlaku
Elemen Penilaian MFK 6.1 Telusur
1. Terdapat alur pelaporan Belum ada alur pelaporan Membuat alur pelaporan dan
dan investigasi apabila R, D, Alur pelaporan dan 1 dan investigasi apabila investigasi apabila terjadi
V 0
terjadi tumpahan, paparan W, O investigasi terjadi tumpahan, paparan tumpahan, paparan dan
dan insiden lainnya dan insiden lainnya insiden lainnya
2. Terdapat pedoman dan

R, D, Belum ada SOP
prosedur pengelolaan SOP pengelolaan 1 Membuat SOP pengelolaan
W, O, V 0 pengelolaan tumpahan dan
tumpahan dan paparan B3 tumpahan dan paparan tumpahan dan paparan B3
S paparan B3
serta dilaksanakan
Standar MFK 6.2 1

Tersedia prosedur untuk mengurangi risiko infeksi dengan
mengacu pada peraturan tentang Pencegahan dan
Pengendalian Infeksi (PPI)
Maksud dan Tujuan
· Terdapat kebijakan, prosedur dan tindakan untuk
mengurangi bahaya paparan B3 yang dilaporkan secara
internal dan eksternal.
· Prosedur tersebut mencakup:
a. Pengendalian paparan aerosol dan droplet
b. Pengendalian pajanan jarum suntik dan benda tajam
lainnya
c. Penggunaan APD oleh petugas sesuai standar
d. Penggunaan biosafety cabinet
e. Penanganan paparan bahan infeksius
f. Dekontaminasi dan pembuangan limbah infeksius
g. Identifikasi vaksinasi yang diperlukan
h. Pengumpulan, pengangkutan dan penanganan spesimen
yang aman
i. Larangan untuk makan, minum, merokok, menggunakan
kosmetik, melepas dan memasang lensa kontak di ruang
pemeriksaan laboratorium
j. Kewaspadaan universal, jalur transmisi dan pencegahan
terhadap patogen yang ditularkan melalui darah.
k. Pencegahan terhadap paparan TBC
l. Dekontaminasi peralatan, misalnya sentrifuge, instrumen,
POCT
m. Dekontaminasi permukaan meja kerja dilakukan setiap
hari
1. Terdapat kebijakan, SK, pedoman dan Belum ada SK, pedoman
Membuat SK, pedoman dan
pedoman dan prosedur prosedur untuk dan prosedur untuk
prosedur untuk mengurangi
untuk mengurangi risiko mengurangi risiko infeksi 1 mengurangi risiko infeksi
R V 0 risiko infeksi yang meliputi:
infeksi yang meliputi elemen yang meliputi: (elemen a yang meliputi: (elemen a
(elemen a sampai m dalam
a sampai m dalam maksud sampai m dalam maksud sampai m dalam maksud
maksud dan tujuan)
dan tujuan dan tujuan) dan tujuan)
2. Implementasi
Belum ada laporan Membuat laporan
pengeloalaan infeksi di D, W, Laporan penanganan 1 V 0 penanganan infeksi di penanganan infeksi di
laboratorium dilakukan O, S infeksi di laboratorium
laboratorium laboratorium
sesuai prosedur
3. Terdapat bukti Belum ada SOP

Membuat SOP penggunaan
penilaian kepatuhan Bukti laboratorium penggunaan biosafety
1 biosafety cabinet dan bukti
terhadap prosedur biosafety D, W mengikuti aturan V 0 cabinet dan belum ada bukti
laboratorium mengikuti aturan
seperti pada elemen a biosafety bahwa laboratorium
biosafety
sampai m mengikuti aturan biosafety
4. Terdapat dokumentasi Belum ada dokumen tindak

Dokumen tindak lanjut Membuat dokumen tindak
tindak lanjut dari tindakan 1 lanjut dari tindakan
D, W dari tindakan perbaikan V 0 lanjut dari tindakan perbaikan
perbaikan apabila terjadi perbaikan apabila terjadi
apabila terjadi insiden apabila terjadi insiden
insiden insiden
Keselamatan Lingkungan Kerja

Standar MFK 7 1
Laboratorium menetapkan program pengamanan dalam
keadaan darurat yang memuat upaya pencegahan, deteksi
dini, meminimalisir dampak yang timbul, menyediakan jalur
evakuasi dan lain-lain.
Standar MFK 7.1 1
Laboratorium melakukan pemeriksaan sistem pemadam
kebakaran secara berkala dan didokumentasikan
Maksud dan Tujuan MFK 7; 7.1
• Program pengamanan dalam keadaan darurat ditujukan
untuk menjamin keamanan dan keselamatan petugas,
pengguna layanan dan fasilitas.
• Program tersebut meliputi:
a. Pencegahan kebakaran dengan cara mengurangi
terjadinya risiko kebakaran seperti menyimpan bahan-bahan
berbahaya dan mudah terbakar
ditempat yang aman
b. Risiko yang terkait konstruksi bangunan
c. Jalur evakuasi
d. Peringatan dan deteksi dini kebakaran seperti detektor
asap dan alarm kebakaran serta memastikan sistem sprinkle,
alat pemadam api ringan (APAR) dan
sistem pemadam kebakaran lainnya berfungsi dengan
baik
e. Pemeriksaan, uji fungsi dan pemeliharaan peralatan
penanganan kebakaran secara berkala
f. Pelatihan penggunaan alat pemadam kebakaran untuk
petugas secara berkala
Elemen Penilaian MFK 7 Telusur
1. Terdapat program
Belum ada program Membuat program
pengamanan dalam keadaan Pogram pengamanan 1
R, D V 0 pengamanan dalam pengamanan dalam keadaan
darurat untuk menjamin dalam keadaan darurat
keadaan darurat darurat
keamanan dan keselamatan
2. Terdapat identifikasi risiko

Belum ada Program
kebakaran di dalam program 1 Membuat program
D, W V 0 Manajemen resiko
pengamanan dalam keadaan manajemen resiko kebakaran
kebakaran
darurat Program Manajemen
resiko
3. Terdapat bukti dilakukan Belum dilakukannya deteksi Melakukan deteksi dini
deteksi dini pengamanan D, W 1 V 0 dini pengamanan dalam pengamanan dalam keadaan
dalam keadaan darurat keadaan darurat darurat
D, W, 1
4. Terdapat jalur evakuasi Jalur evakuasi V 0 Belum ada jalur evakuasi Membuat jalur evakuasi
O
Melakukan dan
1. Terdapat bukti pelatihan Belum pernah melakukan
Bukti pelatihan mendokumentasikan
pemadam kebakaran untuk D, W, 1 pelatihan pemadaman
pemadaman kebakaran V 0 pelatihan pemadaman
semua petugas dan S kebakaran untuk semua
untuk semua petugas kebakaran untuk semua
dilakukan secara berkala petugas
petugas
2. Terdapat bukti evaluasi Belum ada bukti evaluasi

D, W, Bukti evaluasi dan tindak 1 Membuat bukti evaluasi dan
dan tindak lanjut hasil V 0 dan tindak lanjut hasil
S lanjut hasil pelatihan tindak lanjut hasil pelatihan
pelatihan pelatihan
3. Terdapat dokumentasi Dokumen pemeriksaan, Belum ada dokumen Membuat dokumen

pemeliharaan terhadap D, W, uji coba, pemeliharaan 1 pemeriksaan, uji coba, pemeriksaan, uji coba,
V 0
sistem pemadam kebakaran O, S peralatan pemadam pemeliharaan peralatan pemeliharaan peralatan
secara berkala kebakaran pemadam kebakaran pemadam kebakaran
19 68 0 75
Jumlah EP yang di nilai 68

(Total EP - jumlah TDD)
score / jumlah EP yang 1.10
dinilai
Pemenuhan standar
VI. PENGENDALIAN MUTU (PM) Standar EP Ada Lengka Fakta Rekomendasi
Tidak Sebagi score
TDD
Ada an p
Standar PM 1 1
Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal dan eksternal.
Maksud dan Tujuan
• Setiap laboratorium wajib melakukan pemantapan mutu internal

dan eksternal.
• Pemantapan mutu ditetapkan untuk setiap pemeriksaan dan
dilaksanakan sesuai prosedur.
• Ada bukti pelaksanaan pemantapan mutu
• Hasil pemantapan mutu digunakan sebagai bahan evaluasi dalam
menjamin mutu setiap pemeriksaan.
• Prosedur pemantapan mutu ditetapkan untuk setiap pemeriksaan
dan dilaksanakan.
• Prosedur minimal mencakup:
a. Hasil uji profisiensi minimal mencapai 80%. Jika uji profisiensi
tidak dapat dilaksanakan, dilakukan upaya lain untuk menjamin
keakuratan hasil
pemeriksaan.
b. Dilakukan validasi atau verifikasi terhadap setiap metode yang
baru digunakan.
c. Dilakukan uji komparasi (evaluasi dan korelasi) terhadap hasil
yang diperoleh dari metode/ alat/lokasi yang berbeda.
d. Dilakukan verifikasi dan validasi terhadap setiap hasil
pemeriksaan oleh petugas yang terlatih.
e. Tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian didokumentasikan
1. Pimpinan laboratorium
menetapkan prosedur 1
R V 5
pemantapan mutu untuk semua
Terdapat SOP untuk
jenis pemeriksaan SOP pemantapan mutu
pemeriksaan, belum Melakukan uji profisiensi
untuk semua jenis
melakukan uji profiensi dan uji komparasi
pemeriksaan
dan uji komparasi.
Terdapat SOP untuk
SOP pemantapan mutu
pemeriksaan, belum Melakukan uji profisiensi
untuk semua jenis
melakukan uji profiensi dan uji komparasi
pemeriksaan
dan uji komparasi.
2. Prosedur minimal mencakup
elemen a sampai e dalam maksud D 1 V 5
dan tujuan.
Sudah melakukan
3. Hasil pemantapan mutu
Bukti pelaksanaan evaluasi pemantapan mutu
digunakan sebagai bahan 1 Melakukan pemantapan
D berdasarkan hasil V 5 eksternal namun belum
evaluasi dalam menjamin mutu mutu internal.
pemantapan mutu melakukan pemantapan
setiap pemeriksaan.
mutu internal.
Standar PM 1.1 1
Laboratorium mengikuti uji profisiensi
Maksud dan Tujuan
· Laboratorium mengikuti uji profisiensi untuk setiap pemeriksaan yang
dilakukan dengan tujuan untuk memantau dan menilai mutu hasil
pemeriksaan
suatu laboratorium.
· Laboratorium mengikuti ketentuan penyelenggara uji profisiensi.
· Hasil pemeriksaan uji profisiensi dilaporkan ke penyelenggara dalam

kurun waktu yang telah ditentukan.
· Dilakukan evaluasi terhadap nilai yang diperoleh dari penyelenggara
meliputi:
a. Dilakukan pendokumentasian hasil penilaian.
b. Dilakukan analisis terhadap hasil uji profisiensi yang tidak
mencapai 80%.
c. Dilakukan tindakan perbaikan pada parameter yang tidak lulus
atau kurang memuaskan atau tidak memuaskan.
d. Pada saat melakukan evaluasi, laboratorium mengidentifikasi
masalah atau potensi masalah dan dokumentasikan.
e. Hasil evaluasi digunakan sebagai bahan pelajaran bagi
laboratorium.
• Uji profisiensi harus dilaksanakan oleh petugas yang biasa
melakukan pemeriksaan dengan reagen/peralatan/metode yang biasa
digunakan sehingga dapat
mencerminkan kinerja laboratorium tersebut yang sebenarnya.
• Dokumentasi pelaksanaan uji profisiensi di simpan minimal 3 tahun

atau sesuai aturan yang berlaku.
Bukti kepesertaan uji

1. Laboratorium mengikuti uji
profisiensi (bukti 1
profisiensi untuk setiap D V 5
pendaftaran, sertifikat uji
pemeriksaan
profisiensi)
2. Laboratorium melaporkan hasil

pemeriksaan uji profisiensi ke 1
D, W V 5
penyelenggara dalam kurun waktu
yang telah ditentukan Laporan hasil pemeriksaan
uji profisiensi
Laporan hasil pemeriksaan
uji profisiensi
3. Laboratorium mengikuti
ketentuan penyelenggara uji D, W 1 V 5
profisiensi
4. Laboratorium melakukan
evaluasi terhadap nilai yang Bukti evaluasi nilai yang
diperoleh dari penyelenggara D diperoleh dari penyelenggara 1 V 5
meliputi elemen a sampai e dalam uji profisiensi
maksud dan tujuan.
Standar PM 1.1.1 1
Sampel pada uji profisiensi diperiksa seperti pemeriksaan sampel rutin

dengan reagen/peralatan/metode yang biasa digunakan.
Maksud dan Tujuan
Uji profisiensi harus dilaksanakan oleh petugas yang biasa melakukan

pemeriksaan rutin dan dikerjakan seperti mengerjakan pemeriksaan
rutin.
Untuk menjaga kualitas, maka diharapkan laboratorium tidak saling
berkomunikasi tentang hasil uji profisiensi dengan peserta uji
profisiensi.
1. Uji profisiensi harus

dilaksanakan oleh petugas yang
biasa melakukan pemeriksaan D 1 V 5
dengan reagen/ peralatan/
metode yang biasa digunakan
Laporan pelaksanaan uji
profisiensi
2. Uji profisiensi harus
dilaksanakan oleh petugas yang
biasa melakukan pemeriksaan D 1 V 5
rutin dan dikerjakan seperti
mengerjakan pemeriksaan rutin
Standar PM 1.1.2 1
Laboratorium yang tidak dapat mengikuti uji profisiensi, melakukan

upaya lain untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan laboratorium.
Maksud dan Tujuan
• Laboratorium yang tidak dapat mengikuti uji profisiensi, melakukan

upaya lain untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan laboratorium,
yaitu:
a. Uji banding antar laboratorium (laboratorium yang telah
terakreditasi)
b. Uji silang untuk membandingkan hasil pemeriksaan laboratorium
pemeriksa dengan laboratorium rujukan.
c. Unjuk kinerja dengan melakukan pemeriksaan ulang sampel yang
diambil secara acak oleh supervisor atau penanggung jawab
laboratorium
d. Hasil pemeriksaan laboratorium oleh salah satu petugas diulang
kembali oleh petugas lain dan hasilnya dibandingkan.
• Laboratorium melakukan evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil uji
serta didokumentasikan. Dokumen disimpan minimal 3 tahun
1. Laboratorium yang tidak dapat

mengikuti uji profisiensi,
melakukan upaya lain untuk
menjamin mutu hasil pemeriksaan D 1 V 5
laboratorium meliputi elemen a
sampai d dalam maksud dan
tujuan.
evaluasi dan tindak lanjut Bukti evaluasi dan tindak
terhadap hasil uji serta D lanjut terhadap hasil uji 1 V 5
didokumentasikan. Dokumen profisiensi.
disimpan minimal 3 tahun
Standar PM 1.2 1
Laboratorium menetapkan prosedur untuk evaluasi dan penetapan
korelasi antara dua hasil pemeriksaan dengan sampel yang sama
tetapi diperiksa dengan menggunakan metode atau alat yang
berbeda.
Maksud dan Tujuan
· Laboratorium menetapkan prosedur untuk menentukan korelasi

antara dua hasil pemeriksaan dengan sampel yang sama tetapi
dperiksa dengan
menggunakan metode atau alat yang berbeda.
· Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahpahaman dalam
menilai hasil pemeriksaan.
· Evaluasi dilakukan minimal 2 kali dalam setahun.
· Jika hasil pemeriksaan tersebut menunjukkan perbedaan hasil yang
signifikan sesuai kaidah statistik, maka pimpinan laboratorium harus
menetapkan
metode mana yang akan digunakan.
· Pada setiap metode baru yang sudah melalui proses validasi, maka
tidak lagi memerlukan tahapan evaluasi enam bulan agar menjadi uji
korelasi
sesuai kaidah statistik (melibatkan jumlah spesimen 20 atau lebih).
Contoh: dalam proses pemeriksaan laboratorium yang dapat
diterima sejumlah spesimen perlu diuji terhadap masing-masing
alat/sistem/reagen
yang diperbandingkan (contoh: 5 spesimen normal dan 5 spesimen
abnormal) dan menentukan seberapa dekat korelasi antar sampel
yang dapat dan menentukan batasan perbedaan yang dapat
diterima.

1. Laboratorium memiliki prosedur
untuk menetapkan korelasi antara
dua hasil pemeriksaan dengan 1
R, D V 0
sampel yang sama tetapi dperiksa
dengan menggunakan metode
atau alat yang berbeda
SOP korelasi antara dua

hasil pemeriksaan dengan
2. Korelasi dilakukan minimal 2 sampel yang sama tetapi 1
D V 0 Belum melakukan uji Segera melakukan uji
kali dalam setahun. diperiksa dengan
korelasi korelasi
menggunakan metode atau
alat yang berbeda dan bukti
pelaksanaannya.
3. Laboratorium menetapkan
jumlah spesimen yang akan di
periksa/ dibandingkan dan R, D 1 V 0
menentukan rentang hasil yang
dapat diterima
4. Jika ditemukan perbedaan hasil

yang sangat bermakna, pimpinan
laboratorium harus menetapkan D 1 V 0
metode mana yang akan
digunakan.
Standar PM 1.3 1
Laboratorium melakukan validasi awal terhadap alat baru dan sistem

analisa (piranti lunak/software) sebelum digunakan untuk
memverifikasi bahwa metode tersebut memberikan hasil laboratorium
yang akurat dan terpercaya.
Maksud dan Tujuan
• Peralatan laboratorium dan sistem analisa diuji sebelum digunakan

untuk memberikan hasil pemeriksaan sesuai dengan yang
diharapkan. Hal ini juga
berlaku pada POCT
• Sebelum alat digunakan, minimal dilakukan verifikasi metode, Uji
akurasi, Uji presisi dan penetapan rentang nilai hasil pemeriksaan
• Jika terdapat salah satu kondisi dibawah ini, maka laboratorium perlu
melakukan validasi metode:
a. Laboratorium telah memodifikasi metode pemeriksaan.
b. Metode terlalu kompleks
c. Metode telah dikembangkan sendiri oleh laboratorium
d. Pabrik/produsen tidak melakukan validasi.
• Validasi metode yang dimaksud diatas, mencakup:

e. Akurasi
f. Presisi
g. Rentang nilai acuan
h. Uji sensitivitas
i. Uji spesifisitas
• Jika laboratorium menggunakan metode baru, sedangkan metode

lama masih operasional, maka laboratorium harus melakukan uji
korelasi
terhadap 2 metode tersebut.
• Pada saat melakukan validasi, laboratorium harus sudah
menetapkan jumlah, jenis dan frekuensi pengujian bahan kontrol.
• Seluruh proses yang dilakukan harus didokumentasikan.

Bukti validasi terhadap
validasi terhadap semua metode R, D, 1
semua metode baru yang V 0
baru yang digunakan dan W
digunakan
terdokumentasi
Belum melakukan Belum melakukan

menggunakan sistem menggunakan sistem
analisa analisa
2. Untuk setiap metode analitik, Bukti dilakukan uji akurasi, uji Belum melakukan Belum melakukan
minimal dilakukan uji akurasi, uji presisi dan penetapan menggunakan sistem menggunakan sistem
D 1 V 0
presisi dan penetapan rentang rentang nilai hasil analisa analisa
nilai hasil pemeriksaan. pemeriksaan

Bukti penetapan jumlah, jenis
jumlah dan jenis bahan kontrol 1
D dan frekuensi quality control V 0
serta frekuensi quality control
yang akan dilakukan.
pada saat melakukan validasi,
Standar PM 1.4 1
Laboratorium melakukan validasi terhadap sistem pemantauan
internal atau elektronik dalam pelaksanaan pemantapan mutu.
Maksud dan Tujuan
Kemajuan teknologi telah membawa dampak bagi laboratorium seperti
pengembangan sistem pemantapan mutu. Sistem ini dapat memantau
seluruh proses analitik maupun sebagian proses analitik, baik
pemantapan mutu internal harian rutin dan pemantapan mutu
eksternal yang dilakukan secara berkala. Jika laboratorium
menggunakan sistem pemantauan internal yang dilaksanakan sebagai
kontrol mutu harian, laboratorium melakukan proses validasi:
a. Pengujian dilakukan secara otomatis
b. Laboratorium belum mengubah prosedur pabrik.
c. Laboratorium mengidentifikasi sumber kesalahan dan melakukan
evaluasi terhadap proses analitik atau proses analitik.
d. Laboratorium melakukan validasi terhadap kontrol minimal 20 kali
uji coba.
e. Melalui aktivitas validasi dan hasil analisis datanya, laboratorium
menentukan variasi dan frekuensi kendali mutu eksternal yang
memadai.
f. Laboratorium melakukan kendali mutu eksternal, sesuai dengan
instruksi pabrik, dan pada interval waktu tersebut, setidaknya
dilakukan
kendali mutu pada setiap lot baru, pengiriman, atau perubahan
reagen.
g. Penentuan frekuensi untuk penggunaan pengendalian kualitas
eksternal harus didasarkan pada apakah pengendalian internal
menguji
keseluruhan proses analitik atau hanya sebagian dari proses
analitik.
h. Setidaknya kendali mutu dilakukan 2 level.
Jika ada dua hasil kendali mutu yang tidak dapat diterima berturut-
turut (internal atau eksternal) laboratorium harus mengidentifikasi
Elemen Penilaian
penyebabnya, Telusur
dan mengulang kembali proses validasi.
Bukti validasi terhadap
validasi terhadap sistem
sistem pemantauan mutu 1
pemantauan mutu internal atau D V 0
internal atau elektronik yang
elektronik yang digunakan dalam
digunakan
pelaksanaan pemantapan mutu
2. Sistem pemantauan mutu

digunakan untuk memenuhi Bukti pelaksanaan sistem 1
D V 0
elemen a dan b dalam maksud pemantauan mutu
dan tujuan
Belum melakukan Segera melakukan

pemantapan mutu pemantapan mutu
internal internal
3. Proses validasi mencakup Belum melakukan Segera melakukan
Bukti laboratorium 1
elemen c hingga e dalam maksud D V 0 pemantapan mutu pemantapan mutu
melakukan proses validasi
dan tujuan internal internal
4. Frekuensi pelaksanaan
pemantapan mutu internal dan Pelaksanaan pemantapan 1
D V 0
eksternal memperhatikan elemen f mutu internal dan eksternal.
sampai h di maksud dan tujuan
5. Jika nilai kontrol tidak dapat

Bukti penetapan jumlah, jenis
diterima setelah dilakukan 2 kali,
dan frekuensi quality control 1
laboratorium mengidentifikasi D V 0
yang akan dilakukan untuk
penyebabnya dan mengulang
setiap pemeriksaan.
kembali proses validasi.
Standar PM 1.5 1
Laboratorium melakukan kalibrasi alat dan uji fungsi alat.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium melakukan kalibrasi alat dan uji fungsi alat sesuai

prosedur yang telah ditetapkan.
Prosedur ini memuat:
a. umlah, jenis, konsentrasi, dan batas nilai yang dapat diterima untuk
bahan yang digunakan dalam kalibrasi serta frekuensi
pelaksanaannya
b. Kalibrasi dilakukan menggunakan bahan yang tertelusur ke standar
yang diakui
c. Laboratorium tidak menggunakan bahan kontrol sebagai bahan
untuk kalibrasi. Bahan kontrol tidak sama dengan bahan kalibrator
d. Dilakukan verifikasi terhadap hasil kalibrasi sesuai ketentuan yang

berlaku.

Bukti kalibrasi alat dan uji
kalibrasi alat dan uji fungsi alat 1
D, W fungsi alat sesuai prosedur
sesuai prosedur yang telah
yang telah ditetapkan
ditetapkan
2. Prosedur kalibrasi harus 1

D, W SOP kalibrasi
mengikuti kriteria dari pabrik alat
3. Laboratorium
mendokumentasikan pelaksanaan D Bukti pelaksanaan kalibrasi 1
kalibrasi
Standar PM 1.6 1
Proses kendali mutu meliputi evaluasi hasil pemeriksaan laboratorium,

hasil pemantapan mutu internal dan hasil uji kinerja harian alat
Maksud dan Tujuan
Laboratorium menetapkan prosedur pemantauan terhadap

pemeriksaan yang dilakukan oleh petugas yang meliputi hal-hal
sebagai berikut:
a. Kertas kerja
b. Pelaporan hasi uji kinerja harian alat
c. Hasil pemantapan mutu internal
d. Hasil pemeriksaan laboratorium
Pelaksanaan prosedur di dokumentasikan dan dievaluasi minimal

sekali dalam sebulan.
Hasll review laboratorium

1. Laboratorium melakukan review
untuk melihat kesesuaian
untuk melihat kesesuaian hasil 1
D hasil pemeriksaan, hasil
pemeriksaan, hasil pemantapan
pemantapan mutu dan hasil
mutu dan hasil uji fungsi alat.
uji fungsi alat
Laporan hasil pemeriksaan
2. Laporan hasil pemeriksaan
secara manual, dievaluasi 1
secara manual, dievaluasi untuk D
untuk mengurangi terjadinya
mengurangi terjadinya kesalahan.
kesalahan
3. Ada bukti bahwa hasil Bukti bahwa hasil

pemeriksaan di evaluasi setiap D pemeriksaan dievaluasi 1
hari setiap hari
4. Evaluasi pelaksanaan Evaluasi pelaksanaan

pemantapan mutu dilakukan D pemantapan mutu dilakukan 1
minimal sebulan sekali minimal sebulan sekali
Standar PM 1.7 1
Laboratorium melakukan tindakan perbaikan jika ditemukan

ketidaksesuaian, dan didokumentasikan.
Maksud dan Tujuan

Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur tindakan perbaikan
jika hasil pemantapan mutu internal tidak dapat diterima atau berada
diluar rentang nilai yang diperbolehkan.
Prosedur tersebut meliputi kriteria untuk menentukan apakah sistem
pengujian tersebut dapat diterima, menentukan alat atau alat
cadangan atau memilih fasilitas yang dapat digunakan jika tindakan
perbaikan tidak dapat dilakukan tepat waktu.
• Tindakan perbaikan dilakukan jika:
a. Hasil PMI tidak dapat diterima atau berada diluar rentang nilai
yang diperbolehkan
b. Uji alat tidak sesuai kriteria persyaratan
c. Ada laporan tentang hasil yang tidak sesuai
d. Teridentifikasi adanya kesalahan dalam pengambilan sampel,
pemeriksaan maupun pelaporan hasil
• Tindakan perbaikan dilakukan segera

• Tindakan perbaikan dilakukan sesuai kebijakan dan prosedur,
• Dilakukan sesuai dengan tindakan pencegahan, pemeliharaan dan
hasil evaluasi,
serta mencakup pengulangan pemeriksaan dan pengulangan quality
control jika diperlukan.
• Dilakukan koreksi terhadap pelaporan hasil bila diperlukan
• Semua tindakan perbaikan didokumentasikan

prosedur tindakan perbaikan jika
hasil pemantapan mutu internal 1
R, D V 0
tidak dapat diterima atau berada
diluar rentang nilai yang
diperbolehkan
2. Laboratorium menentukan alat SOP tindakan perbaikan
atau alat cadangan atau memilih
fasilitas yang dapat digunakan jika R, D 1 V 0
tindakan perbaikan tidak dapat
dilakukan tepat waktu
3. Laboratorium melakukan Segera melakukan
Belum melakukan
tindakan perbaikan, jika Pemantapan mutu
Bukti tindakan perbaikan, jika 1 pemantapan mutu
ditemukan kondisi seperti dalam D V 0 internal, melakukan QC
diperlukan internal, Belum
elemen a sampai d dalam maksud pada parameter yang
melakukan QC.
dan tujuan. dapat dilakukan.
Segera melakukan
Belum melakukan
Pemantapan mutu
pemantapan mutu
internal, melakukan QC
internal, Belum
pada parameter yang
melakukan QC.
dapat dilakukan.
evaluasi terhadap data hasil
pemantapan mutu dan keluhan Bukti evaluasi terhadap data
pelanggan, sehingga laboratorium D, W hasil pemantapan mutu dan 1 V 0
dapat melakukan tindakan keluhan pelanggan
pencegahan untuk meminimalkan
dampak yang lebih buruk
Standar PM 2 1
Tersedia prosedur pengendalian mutu untuk histopatologi.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium mengembangkan dan menerapkan prosedur untuk

memastikan mutu diagnosis histopatologi. Pimpinan dan staf terkait
mengembangkan prosedur pengendalian mutu yang mencakup:
a. Penerimaan spesimen yang benar.
b. Cara untuk memantau kualifikasi petugas yang melakukan
‘grossing’ jaringan, pemeriksaan mikroskopik spesimen.

1. Laboratorium
mengembangkan dan
1 Tidak Melakukan
menerapkan prosedur untuk R, D 1
Pelayanan
memastikan mutu diagnosis
histopatologi.
2. Pimpinan bersama staf yang
kompeten mengembangkan SOP pengendalian mutu 1 Tidak Melakukan
R, D 1
prosedur pengendalian mutu. (R, untuk histopatologi. Pelayanan
D)
3. Prosedur pengendalian mutu

1 Tidak Melakukan
mencakup elemen a dan b pada R, D 1
Pelayanan
maksud dan tujuan. (R, D)
Standar PM 2.1 1
Laboratorium menerapkan prosedur untuk memastikan identifikasi,
fiksasi dan dokumentasi penerimaan spesimen dilakukan secara
benar
Maksud dan Tujuan
Prosedur penerimaan spesimen dan pengendalian mutu di

laboratorium PA mencakup:
a. Memastikan petugas melakukan identifikasi, melabel dan
memastikan fiksasi sesuai prosedur.
b. Mendokumentasikan proses penerimaan spesimen
c. Menjamin identitas pada spesimen, blok dan slide terjaga dalam
seluruh rangkaian pemrosesan dan penyimpanan sesuai prosedur.
d. Melabel spesimen, blok dan slide dengan cara yang aman, tidak
mudah terlepas
e. Menggunakan kontrol pada pulasan khusus, memastikan
keberterimaan hasil pulasan sebelum melaporkan hasil dan
mendokumentasikan kontrol.
1. Laboratorium memastikan

petugas melakukan identifikasi,
SPO yang mencakup
melabel dan memastikan fiksasi 1 Tidak Melakukan
D kegiatan pada butir a sampai 1
sesuai prosedur mencakup Pelayanan
dengan e
elemen a sampai e pada maksud
dan tujuan.
2. Ada bukti penilaian Bukti melakukan kegiatan 1 Tidak Melakukan

D 1
kepatuhan terhadap prosedur. sesuai SPO Pelayanan
3. Dilakukan monitoring Bukti kegiatan pemantauan 1 Tidak Melakukan

D 1
terhadap kepatuhan prosedur. kepatuhan pada SPO Pelayanan
Standar PM 2.1.1 1
Laboratorium menerapkan prosedur untuk hasil imunohistokimia yang
akurat
Maksud dan Tujuan
Laboratorium yang melakukan pemeriksaan imunohistokimia harus
melaksanakan pengendalian mutu sesuai prosedur untuk menjamin
hasil pemeriksaan yang akurat.
Prosedur tersebut mencakup:
a. Untuk pemeriksaan antibodi, digunakan kontrol untuk verifikasi
reaktifitas.
b. Hasil kontrol didokumentasikan sebagai penilaian kualitas
persiapan slide setiap pemeriksaan.
c. Kontrol disimpan sedemikian rupa sehingga terjamin reaktifitas
antigen.
d. pH buffer yang digunakan dipantau
e. Setiap lot antibodi yang baru dievaluasi sebelum digunakan untuk
pertamakali.
1. Laboratorium yang

melakukan pemeriksaan
Bukti pelaksanakan
immunohistokimia menerapkan 1 Tidak Melakukan
D pemantapan pengendalian 1
prosedur pengendalian mutu yang Pelayanan
mutu
mencakup elemen a sampai e
dalam maksud dan tujuan.
Laboratorium melaksanakan
2. Pelaksanaan 1 Tidak Melakukan
O proses sesuai prosedur 1
imunohistokimia sesuai prosedur Pelayanan
mmunohistokimia
Dokumen monitoring
3. Kepatuhan terhadap 1 Tidak Melakukan
D kepatuhan pelaksanaan 1
prosedur dipantau. Pelayanan
prosedur
Standar PM 2.2 1
Laboratorium melakukan evaluasi kualifikasi petugas yang melakukan
‘grossing".
Maksud dan Tujuan
Laboratorium menetapkan prosedur untuk memantau kompetensi
petugas yang melakukan ‘grossing’. Prosedur ‘grossing’ dilakukan
oleh ahli patologi anatomi (SpPA) atau dibawah supervisi SpPA. Jika
‘grossing’ dilakukan oleh petugas selain SpPA, maka diperlukan hal-
hal berikut:
a. Latar belakang Pendidikan yang sesuai, pelatihan dan
pengalaman
b. Ketetapan tertulis tentang batas kewenangan yang boleh atau
tidak boleh dilakukan.
c. Dilakukan pengawasan oleh Sp PA dan didokumentasikan

Kebijakan tentang petugas
1. Semua pemeriksaan
yang berwenang melakukan 1 Tidak Melakukan
‘grossing’ dilakukan oleh SpPA R 1
pemeriksaan ‘grossing’ dan Pelayanan
atau dibawah supervisi SpPA.
batas kewenangannya
2. Jika ‘grossing’ dilakukan oleh Bukti kualifikasi/kompetensi

petugas selain SpPA, harus petugas non SpPA yang 1 Tidak Melakukan
D 1
memenuhi kriteria a sampai c diberi wewenang melakukan Pelayanan
dalam maksud dan tujuan. pemeriksaan ‘grossing’
3. Hasil pemeriksaan oleh

SPO pemantauan/ supervisi 1 Tidak Melakukan
petugas yang bukan SpPA, harus D 1
pemeriksaan ‘grossing’ Pelayanan
dievaluasi oleh dokter SpPA.
Standar PM. 2.3 1

Tersedia prosedur untuk mendokumentasikan kompetensi staf yang
melakukan pemeriksaan mikroskopik jaringan.
Maksud dan Tujuan
Semua pemeriksaan mikroskopik jaringan dilakukan oleh SpPA. Untuk
memastikan kompetensi dan pemutakhirannya, dilakukan pencatatan
atas : a) partisipasi dalam program pendidikan formal Patologi
Anatomik dan atau b) dokumentasi hasil diagnosis yang
dibandingkan dengan diagnosis SpPA kedua. Partisipasi pada salah
satu kegiatan ini dilakukan regular mis. dengan 2 kali per tahun. Jika
terjadi perbedaan , dapat dilakukan tindakan/ perbaikan jika
dipandang perlu. Semua autopsy dilakukan oleh SpPA atau dibawah
supervise SpPA.
Kebijakan tentang petugas

1. Semua pemeriksaan
yang berwenang melakukan 1 Tidak Melakukan
mikroskopik dan diagnosis R 1
pemeriksaan mikroskopik, Pelayanan
dilakukan oleh SpPA.
diagnosis, dan autopsi
2. Tersedia dokumentasi

tentang partisipasi dalam program Bukti partisipasi SpPA dalam
1 Tidak Melakukan
pendidikan yang tercantum dalam D program pendidikan formal / 1
Pelayanan
butir a) dan b) pada maksud dan pelatihan
tujuan.
Bukti pelaksanaan kegiatan

3. Partisipasi pada salah satu
perbandingan kesesuaian 1 Tidak Melakukan
program, terjadwal minimal 2 kali D 1
diagnosis intrala-boratorium / Pelayanan
per tahun.
interlaboratorium
SPO tindakan perbaikan jika

dijumpai perbedaan pada
1 Tidak Melakukan
D kegiatan 4 1
4. Jika ditemukan perbedaan, Pelayanan
Bukti tindakan perbaikan
dilakukan evaluasi dan tindakan pada butir 5
perbaikan jika diperlukan.
Standar PM 3 1
Ahli Patologi Anatomi (SpPA) menjamin kualitas pelayanan
sitopatologi melalui supervisi langsung.
Maksud dan Tujuan
Pelayanan sitopatologi berada dibawah supervise dokter SpPA .

Petugas ini memastikan bahwa prosedur pengambilan specimen,
identifikasi, fiksasi dan transportasi telah ditetapkan dan
disosialisasikan kepada klinikus. Kriteria penolakan specimen harus
detetapkan misalnya ketidaksesuaian identitas pada specimen dan
formulir, wadah/slide tanpa label identitas pasien, slide pecah dan
tidak bisa diperbaiki serta kesalahan fiksasi. Kriteria penolakan
specimen yang tidak memadai sehingga tidak dapat dibuat diagnosis
definitive juga ditetapkan oleh pimpinan laboratorium, contohnya: sel
terlalu sedikit, sel tertutup darah, radang, lubrikan, pengeringan
berlebihan, degenerasi yang hebat serta tidak ada sel endoserviks.
Jenis zat warna dan Teknik pulasan yang menghasilkan pulasan
terbaik ditetapkan misalnya pulasan Papanicolaou, modified
Papanicolaou atau metode lain untuk pulasan sediaan ginekologik.
Kontaminasi silang pada pulasan spesimen ginekologik dan non
ginekologik perlu dihindari dengan melakukan prosedur yang efektif.

1. Pelayanan sitopatologi Kebijakan tentang pimpinan 1 Tidak Melakukan
R 1
dipimpin oleh SpPA. laboratorium sitopatologi Pelayanan
2. Pimpinan memastikan

prosedur pengambilan spesimen, Kebijakan dan / SPO tentang
identifikasi, fiksasi dan koleksi sampel, cara 1 Tidak Melakukan
D 1
transportasi telah ditetapkan dan melabel, fiksasi, transportasi Pelayanan
disosialisasikan kepada klinikus spesimen
terkait.
Bukti sosialisasi SPO kepada

3. Ditetapkan kriteria 1 Tidak Melakukan
D pihak klinik dan perawat/ 1
penolakan spesimen. Pelayanan
nakes lainnya
Kebijakan tentang kriteria
4. Ditetapkan kriteria penolakan specimen dan
1 Tidak Melakukan
spesimen yang tidak memadai D kualitas spesimen yang 1
Pelayanan
(unsatisfactory). memadai untuk diagnosis
definitif
5. Ditetapkan jenis zat warna

Bukti validasi/verifikasi zat
dan teknik pulasan dengan mutu 1 Tidak Melakukan
D warna dan tehnik pulasan 1
memadai untuk penilaian/ Pelayanan
yang digunakan
interpretasi slide yang benar.
6. Ditetapkan cara yang

efektif untuk menghindarkan
SPO untuk menghindari 1 Tidak Melakukan
kontaminasi silang antara D 1
kontaminasi silang Pelayanan
spesimen ginekologik dan non
ginekologik pada tahap pulasan.
Standar PM 3.1 1
Laboratorium sitopatologi memiliki prosedur untuk mengukur, menilai

dan meningkatkan mutu.
Maksud dan Tujuan

Tersedia prosedur tertulis untuk mengukur, menilai, dan meningkatkan
kualitas pemeriksaan sitologi. Jika sitoskriner melakukan skrining,
persyaratan yang harus dipenuhi adalah sebagai berikut:
a. Dokter spesialis patologi anatomik mengevaluasi ulang semua
sediaan berasal extragenital.
b. Dokter dokter spesialis patologi anatomik mengevaluasi ulang:
• Sel yang mencurigakan atau sel ganas.
• Displasia.
• Neoplasia intraepitel serviks (CIN),
• Lesi intraepitel skuamosa derajat rendah dan derajat tinggi.
• Sel atipik.
• peru-bahan reaktif atau reparatif sel.
c. Dilakukan pendokumentasian semua sediaan yang dievaluasi.
d. Batas beban kerja sitoskrinier ditetapkan oleh dokter spesilis
patologi anatomik atau penanggung jawab laboratorium patologi
anatomik. Beban kerja sitoskriner tidak boleh melebihi peraturan yang
ditetapkan, yang dapat mengacu pada kinerja sitoteknisi yang
terdokumentasi pada evaluasi ulang slide diatas.
e. Tindak lanjut tepat waktu, pendidikan ulang, dan tindakan perbaikan
lain yang sesuai diambil dan didokumentasikan bila diperlukan untuk
staf sitologi yang kinerjanya kurang, sebagaimana ditentukan oleh
dokter spesialis patologi anatomik atau penanggung jawab
laboratorium patologi anatomi.
f. Laporan sitologi untuk semua hasil dibuat dalam nomenklatur yang
sesuai.
g. Ketika ditemukan kesalahan pada hasil yang dilaporkan, dilakukan
perbaikan sesegera mungkin. Dalam kasus tersebut, laboratorium
berkomunikasi langsung dengan tenaga kesehatan yang mengirim
spesimen klinis.
h. Informasi klinis dan hasil pemeriksaan histopatologi dibandingkan
dengan hasil pemeriksaan sitologi jika informasi tersedia.
1. Jika ahli sitologi melakukan

pemeriksaan, harus memenuhi SPO tentang cara mengukur,
1 Tidak Melakukan
beberapa hal yang mencakup D menilai dan meningkatkan 1
Pelayanan
elemen a sampai dengan c dalam kualitas pemeriksaan
maksud dan tujuan
Bukti kegiatan evaluasi
kelainan sebagai berikut:
a. Sel yang mencurigakan
atau sel ganas
2. Dilakukan evaluasi dengan b. Displasia
memperhatikan beberapa hal c. Neoplasia intraepitel
1 Tidak Melakukan
yang mencakup elemen d sampai D serviks (CIN) 1
Pelayanan
dengan e dalam maksud dan d. Lesi intraepitel skuamosa
tujuan. derajat rendah dan derajat
tinggi
e. Sel atipik
f. Perubahan reaktif atau
reparatif sel
1. Kebijakan tentang beban

kerja sitoskriner
2. Kebijakan /SPO tentang
tindakan perbaikan terkait
SDM
dengan kinerja yang
kurang
3. Bukti evaluasi kinerja SDM
3. Pelaporan hasil 4. Bukti tindak lanjut SDM
memperhatikan hal-hal yang dengan kinerja kurang
1 Tidak Melakukan
mencakup elemen f sampai D 5. SPO tentang prosedur 1
Pelayanan
dengan g dalam maksud dan pelaporan, koreksi laporan
tujuan. hasil
pemeriksaan,
penyampaian hasil
pemeriksaan
6. Bukti pelaksanaan SPO
prosedur pelaporan, koreksi
laporan hasil,
dan penyampaian hasil
pemeriksaan
Standar PM 4 1
Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur

pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan kimia klinis,
hematologi hemotasis dan point-of-care test (POCT).
Maksud dan Tujuan
Ada prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan

kimia klinik, hematologi, dan hemotasis. Prosedur pemantapan mutu
internal mencakup jumlah dan level kontrol yang digunakan (Low-
Normal-High], jumla pembacaan yang harus dilakukan, penetan nilai
Standar Deviasi (SD), dan langkah-langkah yang harus dilakukan bila
nilai kontrol tidak dapat diterima.
1. Terdapat prosedur pemantapan

mutu internal untuk semua
1 Tidak Melakukan
pemeriksaan kimia klinik, R, D 1
Pelayanan
hematologi, hemotasisis dan
pemeriksaan POCT
2. Prosedur pemantapan mutu

1 Tidak Melakukan
internal mencakup jumlah dan D 1
Pelayanan
level kontrol yang digunakan
SOP pemantapan mutu
internal untuk semua
pemeriksaan kimia klinik,
3. Prosedur pemantapan mutu hematologi, dan hemotasisis,
1 Tidak Melakukan
internal mencakup jumlah D dan POCT 1
Pelayanan
pembacaan yang harus dilakukan
4. Prosedur mencakup penetapan 1 Tidak Melakukan

D 1
nilai Standar Deviasi (SD) Pelayanan
5. Prosedur memuat langkah-

1 Tidak Melakukan
langkah yang akan dilakukan bila D 1
Pelayanan
nilai kontrol tidak dapat diterima
Standar PM 4.1 1
Laboratorium menetapkan dan mengikuti prosedur pemantapan mutu

internal untuk pemeriksaan secara kuantitatif.
Maksud dan Tujuan
a. Pada pemeriksaan kimia klinik dan hematologi yang dilakukan

secara otomatis, pemantapan mutu internal dilakukan minimal 2 level.
pemantapan mutu internal
diulang lagi jika ada pergantian jenis reagen.
b. Untuk POCT, pengujian reagen dilakukan dengan dua level kontrol
untuk setiap nomor lot reagen baru dan atau setiap 30 hari
c Untuk pemeriksaan hemostatis otomatis, dilakukan minimal 2 level
setiap 8 jam penggunaan alat. Kontrol diulangi jika terdapat
pergantian reagen.
Laboratorium menetapkan batas atas dan batas bawah keberterimaan

sesuai dengan ketentuan, dengan memperhatikan:
d. Rentang kontrol dan limit ditetapkan menggunakan uji statistik
(mean, SD, CV) untuk setiap nomor lot reagen
e. Semua standar dan batas keberterimaan ditetapkan dan diketahui
oleh petugas yang bersangkutan
f. Rentang kontrol dan limit dibuat cukup sempit untuk presisi dan
akurasi yang adekuat
g. Laboratorium mengikuti ketentuan yang ditetapkan.
Untuk pemeriksaan yang dilakukan secara manual, harus memenuhi

persyaratan berikut:
h. Untuk pemeriksaan hematologi secara manual, dengan
menggunakan bahan kontrol jadi, pemantapan mutu internal dilakukan
dua level setiap hari
· Pada pemeriksaan hitung jenis yang menggunakan
hemositometer, harus dilakukan 2 kali, dan didokumentasikan.
· Pada pemeriksaan hemostatis secara manual, pemantapan mutu
internal harus dilakukan 2 level sebelum melakukan pemeriksaan atau
setiap pergantian reagen.
· Pada pemeriksaan hemostatis secara manual, sampel dan kontrol
diperiksa 2 kali, dan didokumentasikan.
· Pada pemerikaan kimia klinik secara manual dan semiotomatis,
pemantapan mutu internal dilakukan 2 level untuk tiap pemeriksaan.

1. Tersedia prosedur pemantapan
mutu internal untuk pemeriksaan 1 Tidak Melakukan
R, D 1
secara kuantitatif sesuai dengan Pelayanan
aturan yang berlaku
2. Prosedur mencakup elemen a

1 Tidak Melakukan
sampai dengan c dalam maksud D 1
Pelayanan
dan tujuan
3. Rentang kontrol dan limit

SOP pemantapan mutu 1 Tidak Melakukan
memenuhi kriteria d sampai g D 1
untuk pemeriksaan secara Pelayanan
dalam maksud dan tujuan
kuantitatif.
4. Laboratorium hanya memiliki

1 Tidak Melakukan
satu kriteria untuk setiap D 1
Pelayanan
pemeriksaan pada satu waktu
5. Jika pemeriksaan dilakukan

secara manual, maka
1 Tidak Melakukan
laboratorium harus memenuhi D 1
Pelayanan
kriteria h sampai l pada maksud
dan tujuan.
Standar PM 4.2 1
Laboratorium menetapkan prosedur pemantapan mutu internal untuk

pemeriksaan apus darah tepi dan hitung jenis.
Maksud dan Tujuan

· Laboratorium menetapkan prosedur untuk memastikan, bahwa slide
hitung jenis dipersiapkan dan diwarnai dengan baik.
· Petugas laboratorium menetapkan kriteria slide yang harus
dikonsultasikan oleh petugas kepada penanggungjawab yang
berkompeten.
· Semua proses dan hasil konsultasi harus didokumentasikan.
· Bila laboratorium melakukan pemeriksaan hitung jenis secara
otomatis, harus dilakukan validasi sebelum melakukan pemeriksaan
· Ada prosedur yang menetapkan secara spesifik tentang rentang nilai
keberterimaan nilai kontrol (nilai rujukan) antara peralatan yang
otomatis dengan
peralatan secara manual.
· Laboratorium melakukan evaluasi terhadap data hasil hitung jenis
· Slide hitung jenis dan data hasil pemeriksaan hitung jenis di simpan
dalam rentang waktu yang ditentukan sesuai aturan yang berlaku.
1 Tidak Melakukan
1. Tersedia prosedur hitung jenis. R, D 1
Pelayanan
2. Terdapat kriteria slide yang

harus direview oleh petugas yang 1 Tidak Melakukan
D 1
berkompeten dan Pelayanan
didokumentasikan.
3. Dilakukan validasi sebelum Prosedur pemantapan mutu

melakukan pemeriksaan pada internal pemeriksaan apus Tidak Melakukan
D darah tepi dan hitung jenis 1 1
hitung jenis secara otomatis dan Pelayanan
didokumentasikan.
4. Prosedur mencakup penetapan

rentang nilai keberteriamaan nilai
1 Tidak Melakukan
kontrol (nilai rujukan) antara D 1
Pelayanan
peralatan yang otomatis dengan
peralatan secara manual.
Dokumen hasil evaluasi
evaluasi terhadap data hasil 1 Tidak Melakukan
D terhadap data hasil hitung 1
hitung jenis dan Pelayanan
jenis.
didokumentasikan.
6. Slide hitung jenis dan data hasil

pemeriksaan hitung jenis di Dokumen penyimpanan slide
1 Tidak Melakukan
simpan dalam rentang waktu yang D hitung jenis dan data hasil 1
Pelayanan
ditentukan sesuai aturan yang pemeriksaan hitung jenis
berlaku.
Standar PM 5 1
Laboratorium menetapkan prosedur pemantapan mutu internal untuk

pemeriksaan bakteriologi, mikobakteriologi dan mikologi.
Maksud dan Tujuan

Prosedur pemantapan mutu internal untuk bahan kimia, bahan
biologis, reagen dan antiserum memuat hal-hal sebagai berikut:
a. Setiap bahan yang akan digunakan untuk pemeriksaan, seperti
cairan, reagen dan anti serum di periksa untuk memantau apakah
kondisinya masih baik.
b. Kontrol negatif dan positif di pakai sesuai dengan peruntukannya.
c. Kontrol positif dari reaksi bertingkat digunakan jika diperlukan.
d. Panel biokimia di uji sebelum digunakan, minimal untuk setiap lot
baru.
e. Waktu pemantapan mutu internal disesuaikan dengan ketentuan,
kecuali teridentifikasi permasalahan dan membutuhkan evaluasi lebih
lanjut.
Contoh:
- pemantapan mutu internal dilaksanakan tiap pengujian:
deteksi beta laktamase, CAPM test, deteksi D-Zone"
- pemantapan mutu internal dilaksanakan setiap batch baru/lot
baru/pengiriman dan setiap 6 bulan sesudahnya: bacitracin, optochin,
cefinase,
uji spot indol, ONPG, disk faktor X, V, dan XV, uji germ tube,
media morfologi yeast/ragi, katalase, plasma koagulase, dan
oksidase.
- pemantapan mutu internal sera typing adalah ketika dibuka
pertama kali dan setiap 6 bulan sesudahnya
- pemantapan mutu internal untuk metode identifikasi dengan
alat otomatis harus sesuai dengan petunjuk pabrikan.

mutu internal bahan kimia dan 1
R, D 1
biologis, reagen, dan antiserum
yang digunakan.
SOP pemantapan mutu
internal untuk bahan kimia
dan biologis, reagen, dan
antiserum Hanya melakukan Hanya melakukan
pemeriksaan bakteriologi pemeriksaan
air. bakteriologi air.
SOP pemantapan mutu
internal untuk bahan kimia
dan biologis, reagen, dan
antiserum Hanya melakukan Hanya melakukan
2. Laboratorium melaksanakan pemeriksaan bakteriologi pemeriksaan
pemantapan mutu internal air. bakteriologi air.
sebagaimana tertuang dalam D 1 1
elemen a sampai e dalam maksud
dan tujuan.
3. Hasil pelaksanaan pemantapan Bukti penilaian kepatuhan 1

D 1
mutu internal didokumentasikan. SOP
Standar PM 5.1 1
Pelaksanaan uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium dan anti

jamur diverifikasi dengan organisme referensi (kuman kontrol) yang
sudah ditetapkan.
Maksud dan Tujuan

· Laboratorium yang akan melakukan uji resistensi/uji sensitivitas
antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur melakukan
untuk setiap lot atau pengiriman.
· Penyimpanan dokumen kendali mutu/pemantapan mutu internal
yang dikerjakan pabrikan, dapat diterima.
· Organisme referensi yang telah disetujui dapat digunakan sebagai
bahan (kuman) kontrol.
· Pemantapan mutu internal (menggunakan organisme referensi) uji
sensitivitas antimikroba atau antijamur dilaksanakan setiap
pemeriksaan,
kecuali laboratorium menunjukkan kinerja baik dan melaksanakan
pemantapan mutu internal dengan baik setiap minggu.
· Pemantapan mutu internal (menggunakan organisme referensi) uji
sensitivitas antimikobakterium dilaksanakan setiap batch
pemeriksaan.
· Hasil dokumentasi pemantapan mutu internal di simpan sesuai
aturan yang berlaku.
· Catatan: laboratorium harus memiliki bukti bahwa galur kuman
kontrol yang dipakai telah diuji minimal 20 hingga 30 hari berturut-turut
dan tidak lebih dari 1 dari 20
atau 3 dari 30 hasil berada di luar nilai keberterimaan.
1. Laboratorium yang

melaksanakan uji sensitivitas
antimikroba, antimikobakterium, 1 Tidak Melakukan
R, D 1
dan anti jamur, melakukan Pelayanan
pemantapan mutu internal untuk
setiap lot atau pengiriman.
2. Organisme referensi yang

telah disetujui untuk digunakan
sebagai bahan (kuman) kontrol
1 Tidak Melakukan
diuji ulang setiap hari dalam R, D 1
Pelayanan
penentuan hasil uji sensitivitas
antimikroba, antimikobakterium,
dan anti jamur.
Bukti pelaksanaan
pada uji sensitivitas anti
mikroba, anti mikobakterium,
Bukti pelaksanaan
3. Jika hasil validasi sesuai, pemantapan mutu internal
laboratorium cukup melaksanakan pada uji sensitivitas anti
pemantapan mutu internal mikroba, anti mikobakterium,
1 Tidak Melakukan
seminggu sekali, kecuali R, D dan anti jamur 1
Pelayanan
ditemukan masalah pada saat
tersebut.
4. Pemantapan mutu internal

untuk uji sensitivitas
1 Tidak Melakukan
antimikobakterium dilakukan dan D, W 1
Pelayanan
didokumentasikan setiap batch
pemeriksaan.
5. Pemantapan mutu internal uji

1 Tidak Melakukan
sensitivitas dilaksanakan dan D, W 1
Pelayanan
didokumentasikan.
Standar PM. 5.2 1

Dilakukan Pemantapan mutu Internal terhadap pewarnaan sesuai
prosedur.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal terhadap zat
pewarna yang akan digunakan.
Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan dan
disimpan dalam rentang waktu yang ditetapkan.
1. Dilakukan pemantapan mutu internal terhadap semua zat pewarna.
2. Pemantapan mutu internal terhadap pewarnaan gram dilakukan
pada setiap lot baru dan selanjutnya dilakukan setiap minggu.
3. Bagi laboratorium yang tidak melakukan pewarnaan secara rutin
(setiap hari), pemantapan mutu internal dilakukan setiap akan
melakukan pewarnaan.
4. Pemantapan mutu internal terhadap pewarnaan asam
nonfluoresence (BTA atau ZN) dan pewarnaan khusus (spora, kapsul,
dan flagella)
dilakukan setiap hari pemeriksaan.
5. Pemantapan mutu internal terhadap pewarnaan asam fluoresence
(fluoresens BTA) dan pewarnaan fluoresens lain dilakukan setiap hari
pemeriksaan yang diperlukan.

1. Dilakukan pemantapan mutu
1 Tidak Melakukan
internal terhadap semua zat R, D SOP pemantapan mutu 1
Pelayanan
pewarna. internal terhadap semua zat
pewarna dan bukti
2. Hasil pemantapan mutu pelaksanaan pemantapan
1 Tidak Melakukan
internal pewarnaan D mutu internal 1
Pelayanan
didokumentasikan.
Standar PM 5.3 1
Dilakukan pemantapan mutu internal pada pemeriksaan mikrobiologi
molekuler sesuai prosedur.
Maksud dan Tujuan
• Pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler, prosedur minimal memuat
petunjuk pemeriksaan dan pemantapan mutu internal, termasuk
pemilihan organisme yang digunakan sebagai bahan kontrol.
• Pada pemeriksaan secara kuantitatif, harus dilakukan kontrol 2
tingkat setiap hari.
• Sedangkan pada pemeriksaan secara kualitatif, kontrol positif dan
negatif harus dilakukan setiap hari.
• Hasil dokumentasi pemantapan mutu internal disimpan selama 3
tahun atau sesuai aturan yang berlaku.

1. Tersedia prosedur
pemantapan mutu internal R, D SOP pemantapan mutu 1 V 0
mikrobiologi molekuler internal mikrobiologi Belum melakukan Segera melakukan
molekuler dan bukti pemantapan mutu pemantapan mutu
pelaksanaan pemantapan internal. internal.
2. Pelaksanaan pemantapan 1
D mutu internal V 0
mutu internal didokumentasikan.
Parasitologi
Standar PM 6 1
Jika laboratorium melakukan pemeriksaan parasitologi, bahan,

peralatan dan metode yang digunakan harus sesuai dengan standar.
Maksud dan Tujuan

· Pedoman pemeriksaan parasitologi harus tersedia, diantaranya buku
referensi yang dilengkapi dengan foto-foto/atlas, koleksi slide positif
dengan pewarnaan,
spesimen positif parasit yang diawetkan, dan slide untuk uji
profisiensi, mikrometer yang terkalibrasi dan alat pengukur terkalibrasi
untuk menentukan
ukuran telur atau parasit.
· Zat pewarna permanen tidak dianjurkan, namun jika laboratorium
membuat pewarna permanen sendiri, maka dilakukan verifikasi
pewarnaan tersebut HANYA SEBAGAI CROSSCHECKER SLIDE
lewat uji mutu (QC). PEMERIKSAAN MALARIA
· Uji mutu dapat menggunakan feses positif parasit atau dengan
menambahkan lekosit untuk melihat karakteristik pewarnaan.
· Frekuensi uji mutu pewarnaan disesuaikan dengan kebijakan
laboratorium, tapi dilakukan minimal setiap bulan.
· Pewarnaan yang digunakan untuk mendeteksi parasit tertentu, maka
uji mutu pewarnaan harus menggunakan parasit tersebut sebagai
bahan kontrol.
contoh: sediaan hapus darah tebal dan tipis pada pemeriksaan
parasit malaria.
1. Tersedia bahan referensi

Panduan pemeriksaan 1
sesuai jenis pemeriksaan R, D 1
parasitologi yang digunakan
parasitologi yang dilakukan.
2. Tersedia alat pengukur telur

Bukti kalibrasi alat pengukur 1
atau parasit dengan mikrometer R, D 1
telur atau parasit
yang terkalibrasi.
3. Tersedia prosedur kalibrasi SOP kalibrasi mikrometer

mikrometer dan bukti dokumen R, D dan bukti pelaksanaan 1 1
kalibrasi. kalibrasi
4. Pelaksanaan evaluasi zat Bukti Pelaksanaan evaluasi

warna permanen minimal setiap D zat warna permanen minimal 1 1
bulan. setiap bulan
5. Jika menggunakan pewarna
spesifik, mengikutsertakan bahan 1
D 1
kontrol positif setiap kali
digunakan. Laporan pemeriksaan
malaria
6. Pembuatan sediaan apus
darah tebal dan tipis dilakukan D 1 1
pada setiap pemeriksaan malaria.
Standar PM 7 1
Laboratorium yang melakukan pemeriksaan untuk mengidentifikasi

virus, dilakukan pemantapan mutu internal untuk mengantisipasi
terjadinya kesalahan dan didokumentasikan.
Maksud dan Tujuan

· Laboratorium yang melakukan pemeriksaan untuk mengidentifikasi
virus, dilakukan dokumentasi tentang jenis/sistem inang yang
digunakan
untuk mengisolasi virus, metode pengujian yang digunakan, dan
reaksi yang terjadi.
· Dokumentasi disimpan selama tiga tahun atau sesuai dengan
peraturan yang berlaku
· Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal untuk
mengantisipasi atau mengidentifikasi hasil yang salah dalam
melakukan pemeriksaan/identifikasi virus
Dokumentasi tersebut mencakup:

a. Pemantapan mutu internal/kontrol sel.
b. Pemantapan mutu internal/kontrol media pemeliharaan.
c. Pemantapan mutu internal sterilitas.
d. Pemeriksaan reagen untuk toksisitas pada sel.
e. Pemantapan mutu internal untuk uji netralisasi.
f. Uji hambatan hemaglutinasi.
g. Uji imunitas.
h. Pemantapan mutu internal untuk pewarnaan Gram.
i. Uji imunofluoresensi langsung.
j. Uji imunofluoresensi tidak langsung.
1. Laboratorium
mendokumentasikan jenis / sistem
inang yang digunakan untuk 1 Tidak Melakukan
D 1
mengisolasi virus dan disimpan Pelayanan
sesuai dengan peraturan yang
berlaku.
2. Laboratorium
mendokumentasikan metode
1 Tidak Melakukan
pengujian yang digunakan dan D 1
Pelayanan
disimpan sesuai dengan peraturan
yang berlaku.
SOP pemantapan mutu
internal dan bukti
pelaksanaan pemantapan
mutu internal
SOP pemantapan mutu
internal dan bukti
3. Laboratorium pelaksanaan pemantapan
mendokumentasikan reaksi yang mutu internal 1 Tidak Melakukan
D 1
terjadi dan disimpan sesuai Pelayanan
dengan peraturan yang berlaku.
4. Laboratorium melaksanakan

pemantapan mutu internal sesuai 1 Tidak Melakukan
D 1
dengan tahapan/pemeriksaan Pelayanan
yang dilakukan.
5. Pelaksanaan pemantapan

1 Tidak Melakukan
mutu internal di D 1
Pelayanan
didokumentasikan.
Urinalisis
Standar PM 8 1
Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal untuk
memastikan hasil pemeriksaan urinalisis mikroskopis klinis yang
berkualitas.
Maksud dan Tujuan
· Kualitas pemeriksaan urinalisis sangat dipengaruhi persiapan
pengambilan sampel, pemantapan mutu internal reagen dan
kompetensi yang melakukan pemeriksaan.
· Laboratorium harus melakukan pemeriksaan sesuai prosedur untuk
mendapatkan hasil yang berkualitas.
· Beberapa hal yang perlu diperhatikan:
a. Pada pemeriksaan semikuantitatif, dilakukan pemantapan mutu
internal dengan menggunakan kontrol positif dan negatif setiap hari
sebelum
melakukan pemeriksaan atau setiap pergantian lot, baik
pemeriksaan manual maupun otomatis.
b. Jika laboratorium melakukan pemeriksaan secara otomatis, maka
metode tersebut harus divalidasi dengan cara membandingkan
dengan hasil
pemeriksaan secara manual. Berdasarkan hasil validasi tersebut,
maka laboratorium menentukan kriteria hasil yang dapat diterima, dan
jika hasil tidak dapat diterima harus diulang secara manual.
Validasi tersebut harus dilakukan minimal enam bulan sekali.
c. Laboratorium memiliki pedoman yang dipakai sebagai panduan
dalam melakukan pemeriksaan.
d. Laboratorium melakukan peningkatan kompetensi petugas dengan
cara mengulang kembali pemeriksaan oleh staf lain, dan
didokumentasikan.
1. Pemeriksaan urinalisis

1 Tidak Melakukan
dilakukan dalam rentang waktu R, D 1
Pelayanan
yang sudah ditentukan.
2. Jika laboratorium harus

melakukan pemeriksaan urin yang
dianggap melebihi rentang waktu
1 Tidak Melakukan
yang ditentukan, laboratorium D 1
Pelayanan
harus membuat keterangan
tentang kondisi tersebut di laporan SOP pemantapan mutu
hasil. internal pada pemeriksaan
urinalisis dan bukti
mutu internal
SOP pemantapan mutu
internal pada pemeriksaan
urinalisis dan bukti
mutu internal
3. Dilakukan pemantapan mutu
internal pemeriksaan urin dan 1 Tidak Melakukan
D 1
memenuhi elemen a dan b dalam Pelayanan
maksud dan tujuan.
4. Laboratorium menerapkan

1 Tidak Melakukan
elemen c dan d dalam maksud D 1
Pelayanan
dan tujuan.
Imunologi dan Serologi

Standar PM 9 1
Laboratorium yang melakukan pemeriksaan serologi termasuk sifilis,

wajib mengikutsertakan kontrol positif yang sudah diketahui titernya
dan kontrol negatif, atau kontrol dengan reaktivitas bertingkat, untuk
memastikan spesifisitas reaktivitas antigen tersebut.
Maksud dan Tujuan
· Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal pada setiap

pemeriksaan imunoserologi dengan menggunakan kontrol positif dan
negatif pada setiap pemeriksaan.
· Jika laboratorium menggunakan kit dimana bahan kontrol sudah
termasuk dalam kit, maka laboratorium harus melakukan pemantapan
mutu internal
juga bagi reagensia lainnya yang tidak termasuk dalam kit (mis.
PBS, buffer, komplemen, reagenia fluoresensi), dengan frekuensi
sesuai rekomendasi supplier/vendor alat tersebut atau minimal
sebulan sekali, atau setiap penggantian lot baru.
· Pemantapan mutu internal dilakukan terhadap semua komponen
untuk menentukan pola dan tingkat reaktivitasnya sebelum dilakukan
pemeriksaan pada spesimen pasien.
· Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan.
Dokumen disimpan dalam rentang waktu 3 tahun atau sesuai aturan
yang berlaku.

1. Pemantapan mutu internal
dilakukan menggunakan kontrol 1 Tidak Melakukan
R, D 1
positif dan negatif pada setiap Pelayanan
pemeriksaan serologi.
2. Jika laboratorium

menggunakan kit serologi yang
sudah ada bahan kontrol pos dan/
negatifnya, laboratorium
melakukan pemantapan mutu
1 Tidak Melakukan
internal bagi reagensia tambahan R, D 1
Pelayanan
yang diperlukan / tidak termasuk
di kit (mis. PBS, buffer,
koPMlemen) minimal sebulan
sekali, atau setiap penggunaan lot SOP pemantapan mutu
baru. internalpada setiap
pemeriksaan imunoserologi
dan bukti pelaksanaan
pengujian terhadap semua 1 Tidak Melakukan
R, D 1
komponen untuk menentukan Pelayanan
reaktivitas/ berfungsi dengan baik.
4. Laboratorium menentukan

pola reaktivitas kontrol untuk 1 Tidak Melakukan
R, D 1
semua komponen uji sebelum Pelayanan
melakukan pemeriksaan.
5. Pelaksanaan pemantapan

1 Tidak Melakukan
mutu internal pada pemeriksaan D, W 1
Pelayanan
serologi didokumentasikan.
MOLEKULER
Standar PM 10 1
Pemeriksaan molekuler dilaksanakan sesuai dengan kebijakan dan
prosedur.
Maksud dan Tujuan
• Laboratorium mengikuti kebijakan dan prosedur yang telah

ditetapkan.
• Kebijakan dan prosedur meliputi hal-hal berikut:
a. Pencegahan kontaminasi terhadap asam nukleat (termasuk di
wilayah kerja, peralatan, alat pelindung diri, dan reagen) selama
persiapan dan
pemeriksaan spesimen.
b. Kualitas maupun kuantitas asam nukleat harus memenuhi kriteria
pemeriksaan.
c. Evaluasi dan tindaklanjut perbaikan jika hasil pemantapan mutu
internal tidak dapat diterima (tidak masuk dalam nilai keberterimaan).
d. Kesesuaian antara gen target dan internal kontrol yang didapat
(misalnya: pada negatif palsu atau positif dengan gen target tinggi
yang mengakibatkan
sinyal internal control rendah).
e. Evaluasi terhadap hasil pemeriksaan yang berbeda
menggunakan metode yang berbeda.
f. Penggunaan kembali spesimen pasien sebagai bahan kontrol.
g. Terdapat dokumentasi semua reagen asam nukleat, termasuk
probe dan primer yang digunakan.
kebijakan dan prosedur mencakup Bukti kepatuhan terhadap 1 Tidak Melakukan
D 1
elemen-elemen a sampai g dalam prosedur Pelayanan
maksud dan tujuan.
Dokumen semua reagen

2. Terdapat dokumentasi semua
asam nukleat, termasuk 1 Tidak Melakukan
reagen asam nukleat, termasuk D 1
probe dan primer yang Pelayanan
probe dan primer yang digunakan.
digunakan
Standar PM 10.1 1
Validasi yang dilakukan mencakup tingkatan level setiap jenis
spesimen yang diperiksa.
Maksud dan Tujuan
• Laboratorium melakukan validasi yang mencakup setiap jenis

spesimen yang diperiksa, baik positif maupun negatif.
• Validasi mencakup seluruh tingkatan level spesimen yang
dilaporkan.
1. Tersedia prosedur validasi yang

mencakup setiap jenis tingkatan
level R SOP validasi 1 1
(positif dan negatif) spesimen
yang diperiksa. Belum melakukan Menunggu ada dokter
pelayanan Klinis. PJ
2. Semua langka-langkah validasi

dilaksanakan dan D Bukti pelaksanaann validasi 1 1
didokumentasikan.
Standar PM 10.2 1
Laboratorium menetapkan batas rentang nilai control, nilai rujukan,

dan batasan pelaporan.
Maksud dan Tujuan
• Laboratorium perlu menetapkan batas rentang nilai rujukan yang

dapat diterima untuk menggambarkan hasil normal atau abnormal.
Selain itu nilai rentang
pelaporan dari suatu metode perlu ditentukan sehingga apabila ada
hasil di luar rentang nilai pelaporan hasilnya tidak dapat dilaporkan.
• Untuk tes kuantitatif, batas kontrol diupayakan cukup sempit untuk
meningkatkan ketepatan dan akurasi hasil pemeriksaan pasien.

Penetapan batas rentang
batas rentang nilai rujukan yang 1 Tidak Melakukan
R nilai kontrol yang dapat 1
dapat diterima untuk semua Pelayanan
diterima.
pengujian yang dilakukan.
2. Laboratorium menentukan

batasan rentang nilai pelaporan
Bukti pelaksanaan 1 Tidak Melakukan
untuk semua tes yang dilakukan D 1
pemantapan mutu internal. Pelayanan
dan tidak melaporkan hasil
apabila diluar dari nilai tersebut.

Penetapan batas batas atas 1 Tidak Melakukan
batas nilai control untuk setiap D 1
nilai kontrol Pelayanan
pemeriksaan.
Standar PM 10.3 1
Laboratorium memverifikasi setiap hasil pemeriksaan patologi
molecular menggunakan pemantapan mutu internal.
Maksud dan Tujuan
• Laboratorium menetapkan prosedur pemantapan mutu internal

untuk setiap metode pemeriksaan
• Prosedur mengacu pada standar yang berlaku
• Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan.

SOP pemantapan mutu 1 Tidak Melakukan
setiap metode pemeriksaan dan R 1
internal Pelayanan
mengacu pada standar yang
berlaku
2. Pelaksanaan pemantapan Dokumentasi Pelaksanaan 1 Tidak Melakukan

D 1
mutu internal didokumentasikan. pemantapan mutu internal. Pelayanan
Standar PM 10.4 1
Laboratorium mengikuti kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan
dan melaporkan hasil pemeriksaan sesuai aturan yang berlaku.
Maksud dan Tujuan
Laporan laboratorium mencakup informasi berikut:

a. Metode pemeriksaan yang dilakukan
b. Batasan nilai setiap metode
c. Interpretasi hasil pemeriksaan
d. Setiap tambahan pemeriksaan yang dibutuhkan dari hasil
pemeriksaan yang ditemukan.
Laboratorium mengikuti kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan

untuk melanjutkan ke konsultasi genetic.
Untuk pengembangan metode, dibuat pernyataan yang menyatakan

laboratorium mengembangkan metode tersebut.
Laporan Klinis Pemeriksaan yang membutuhkan interpretasi spesifik

dilakukan ahlinya.
prosedur pelaporan memenuhi 1 Tidak Melakukan
D Bukti pelaksanaan pelaporan 1
persyaratan elemen a sampai c di Pelayanan
maksud dan tujuan
Pemantapan Mutu Internal pada Pemeriksaan Air

Standar PM 11 1

pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan air
Maksud dan Tujuan

Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua
pemeriksaan air.
Pada pemeriksaan kimia air, prosedur pemantapan mutu internal
mencakup pembuatan kurva kalibrasi, menetapkan akurasi dan presisi
serta upaya yang harus dilakukan bila nilai keberterimaan tidak
terpenuhi.
Laboratorium melakukan verifikasi metode pada saat menggunakan
metode baku (standar) yang baru atau pada saat pergantian petugas
atau pergantian alat .
Verifikasi metode dilakukan minimal satu kali dalam satu tahun.
Laboratorium melakukan validasi metode jika menggunakan metode
yang telah dimodifikasi.
Laboratorium menjamin keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi
air.

pemantapan mutu internal untuk R, D 1 V 0
semua pemeriksaan air
2. Pada pemeriksaan kimia air,

mencakup pembuatan kurva R, D 1 V 0
kalibrasi, menetapkan akurasi dan
presisi
Mengajukan
SOP pemantapan mutu Hanya melakukan Pemantapan Mutu
3. Prosedur memuat langkah- Pemantapan Mutu
langkah yang akan dilakukan bila R, D internal untuk semua 1 V 0 Eksternal, namun belum Internal, Membuat SOP
nilai keberterimaan tidak terpenuhi pemeriksaan air dan bukti melakukan Pemantapan Pemantapan Mutu
kepatuhan SOP Mutu Internal Internal, serta Bukti
Kepatuhan SOP
verifikasi metode minimal satu kali D 1 V 0
dalam satu tahun.
5. Laboratorium menjamin
keakuratan hasil pemeriksaan D 1 V 0
mikrobiologi air
6. Hasil pelaksanaan pemantapan

D 1 V 0
mutu internal di dokumentasikan.
Pemantapan Mutu Internal pada Pemeriksaan Makanan

Standar PM 12 1
pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan makanan.
Maksud dan Tujuan

makanan.
Pada pemeriksaan kualitatif, laboratorium melakukan pemantapan
mutu internal menggunakan stndar/kontrol.
Pada pemeriksaan kuantitatif, prosedur pemantapan mutu internal
mencakup pembuatan kurva kalibrasi atau pembacaan kontrol serta
upaya yang harus dilakukan bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi.
Laboratorium melakukan verifikasi metode pada saat menggunakan
metode baku (standar) yang baru atau pada saat pergantian petugas
atau pergantian alat .
Verifikasi metode dilakukan minimal satu kali dalam satu tahun.
Laboratorium melakukan validasi metode jika menggunakan metode
yang telah dimodifikasi.
Laboratorium menjamin keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi
pada makanan

mutu internal untuk semua R, D 1 V 0
pemeriksaan makanan.
2. Pada pemeriksaan kualitatif,
laboratorium melakukan
D 1 V 0
menggunakan stndar/kontrol.
3. Pada pemeriksaan kuantitatif,

prosedur pemantapan mutu
internal mencakup pembuatan D 1 V 0
kurva kalibrasi atau pembacaan Belum melakukan
kontrol SOP pemantapan mutu pemantapan mutu Segera melakukan
internal untuk semua internal, hanya mengikuti pemantapan mutu
pemeriksaan makanan. pemantapan mutu internal.
4. Prosedur memuat langkah- eksternal.
langkah yang akan dilakukan bila D 1 V 0
nilai keberterimaan tidak terpenuhi

verifikasi metode minimal satu kali D 1 V 0
dalam satu tahun.
6. Laboratorium menjamin
keakuratan hasil pemeriksaan D 1 V 0
mikrobiologi pada makanan
7. Hasil pelaksanaan pemantapan

D 1 V 0
mutu internal di dokumentasikan.
Pemantapan Mutu Internal pada Pemeriksaan Kualitas Udara

Standar PM 13 1

pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan kualitas udara.
Maksud dan Tujuan

udara.
Pada pemeriksaan mikrobiologi udara, laboratorium melakukan uji
sterilitas dan uji kesuburan pada media dan reagensia yang
digunakan.
Laboratoriun melakukan kalibrasi alat ukur pada setiap pengambilan
sampel udara.

R, D 1 1
semua pemeriksaan kualitas SOP pemantapan mutu Belum melakukan Segera melakukan
udara. internal untuk semua pemantapan mutu pemantapan mutu
pemeriksaan udara internal. internal.
2. Hasil pelaksanaan
pemantapan mutu internal di D 1 1
dokumentasikan.
36 132 83 55
Jumlah EP yang di nilai (Total EP

- jumlah TDD) 49
Nilai Final per bab (Total score / 1.12

jumlah EP yang dinilai
Pemenuhan standar
VII. PROGRAM PRIORITAS NASIONAL (PPN) Standar EP Ada Lengka Fakta Rekomendasi
Tidak Sebagia score
TDD
Ada n p
Standar PPN 1 1
Laboratorium wajib mendukung pemerintah

dalam pengendalian HIV
Maksud dan Tujuan
Laboratorium wajib melakukan komunikasi

dan koordinasi dengan lintas terkait untuk
menjamin terlaksananya penanggulangan
HIV. Laboratorium menerapkan upaya yang
telah ditetapkan berdasarkan hasil
koordinasi.
Elemen Penilaian
1. Terdapat bukti bahwa laboratorium

melakukan komunikasi dan koordinasi 1 1
dengan lintas terkait untuk menjamin
terlaksananya penanggulangan HIV.
Tidak terdapat parameter
pemeriksaan HIV
2. Terdapat bukti bahwa laboratorium 1 1

menerapkan upaya penanggulangan HIV
Standar PPN 2. 1

dalam pengendalian TB
Maksud dan Tujuan

dan koordinasi dengan lintas terkait untuk
menjamin terlaksananya penanggulangan
TB. Laboratorium menerapkan upaya
penanggulangan TB.
Elemen Penilaian
Melakukan evaluasi dan

Ada sebagian bukti melengkapi bukti bahwa
1. Terdapat bukti bahwa laboratorium laboratorium melakukan
komunikasi dan koordinasi laboratorium melakukan
melakukan komunikasi dan koordinasi 1 V 5 komunikasi dan koordinasi
dengan lintas terkait untuk menjamin dengan lintas terkait untuk
menjamin terlaksananya dengan lintas terkait untuk
terlaksananya penanggulangan TB. menjamin terlaksananya
penanggulangan TB.
penanggulangan TB.
Ada sebagian bukti bahwa

2. Terdapat bukti bahwa laboratorium 1 V 5 laboratorium menerapkan Melakukan evaluasi terhadap
menerapkan upaya penanggulangan TB upaya penanggulan TB
upaya penanggulangan TB
Standar PPN. 3. 1

dalam menurunkan AKI/AKB
Maksud dan Tujuan

dan koordinasi dengan lintas terkait dalam
menurunkan AKI/AKB. Laboratorium
menerapkan upaya dalam menurunkan
AKI/AKB.
Elemen Penilaian
melakukan komunikasi dan koordinasi 1 1
dengan lintas terkait dalam menurunkan
laboratorium tidak melakukan
AKI/AKB. komunikasi dan koordinasi
dengan lintas terkait dalam
menurunkan AKI/AKB
menerapkan upaya dalam menurunkan 1 1
AKI/AKB.
3 6 4 10
Jumlah
EP yang
di nilai
(Total 2
EP -
jumlah
TDD)
Nilai
Final
per bab
(Total 5.00
score /
jumlah
EP yang
dinilai
REKAP NILAI
Bab
1 SASARAN KESELAMATAN PASIEN (SKP)
2 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK)
3 MANAJEMEN INFORMASI (MI)
4 KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI STAF (KKS)
5 MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN (MFK)
6 PENGENDALIAN MUTU (PM)
7 PROGRAM PRIORITAS NASIONAL (PPN)
Total
REKAP NILAI
Jumlah Standar Jumlah EP TDD Jumlah EP yang dinilai Score Nilai
3 8 4 4 5 1.25
24 62 0 62 150 2.42
9 28 0 28 65 2.32
9 24 2 22 65 2.95
19 68 0 68 75 1.10
36 132 83 49 55 1.12
3 6 4 2 10 5.00
103 328 93 235 425 1.81

Sa Awal Labkesda Juni 2022

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Sa Awal Labkesda Juni 2022

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN

sudah ada sebagian bukti melakukan dan melengkapi

· Pelaksanaan komunikasi efektif dapat dilakukan dengan

1 Tidak terdapat Hasil Nilai

Infeksi yang terjadi sebagai dampak dari pelayanan kesehatan

Maksud dan Tujuan

1. Terdapat kebijakan, pedoman

Jumlah EP yang di nilai 4

Maksud dan Tujuan

• Pimpinan laboratorium berkoordinasi dalam penyusunan kebijakan dan perencanaan laboratorium,

Elemen Penilaian Telusur

Standar TKK 1.1 1

Standar TKK 1.1.1 1

Tanggung jawab pimpinan laboratorium meliputi:

Elemen Penilaian Telusur

2. Pimpinan laboratorium mempunyai uraian 1

Standar TKK 1.2 1

Elemen Penilaian Telusur

Standar TKK 2.1 1

Elemen Penilaian Telusur

Standar TKK 2.2 1

1. Terdapat kontrak perjanjian tertulis D Bukti kontrak perjanjian tertulis 1 V 0

2. Terdapat kriteria penentuan kerjasama 1

Standar TKK 2.2.1 1

Standar TKK 2.2.2 1

2. Terdapat bukti dokumentasi pelaksanaan Bukti dokumentasi pelaksanaan evaluasi kontrak 1

Standar TKK 2.3 1

Standar TKK 3.1 1

Elemen Penilaian Telusur

Standar TKK 3.2 1

1. Terdapat penetapan nilai hasil kritis. R, D SK penetapan nilai hasil kritis 1 V 0

2. Terdapat prosedur pelaporan hasil kritis. R, D SOP pelaporan hasil kritis 1 V 0

Pimpinan laboratorium menetapkan program peningkatan mutu pelayanan laboratorium.

Maksud dan Tujuan

Terdapat program peningkatan mutu laboratorium.

Elemen Penilaian Telusur

Standar TKK 4.1 1

Elemen Penilaian Telusur

1. Pimpinan laboratorium menetapkan tim mutu 1

Standar TKK 4.2 1

Elemen Penilaian Telusur

1. Terdapat kriteria metode pemeriksaan dan

Standar TKK 4.3 1

c. Sedangkan indikator mutu manajemen mempertimbangkan:

Elemen Penilaian Telusur

2. Terdapat daftar indikator nasional mutu,

Analisis dan Pengukuran Data

Elemen Penilaian Telusur

Validasi data dilakukan saat:

Elemen Penilaian Telusur

3. Dilakukan evaluasi untuk melihat upaya

Laboratorium menerapkan manajemen risiko.

Maksud dan Tujuan

Elemen Penilaian Telusur

2. Pemantauan dan evaluasi secara berkala

3. Terdapat rencana tindaklanjut serta peluang D, 1

Elemen Penilaian TKK 10 Telusur

Penilaian kepatuhan pelaporan keuangan,

Bukti sosialisasi dan penerapan upaya

4. Terdapat identifikasi masalah yang terkait D, 1

· Bukti kegiatan peningkatan budaya

Elemen Penilaian TKK 10.1 Telusur

Hasil pemantauan penerapan budaya