STANDAR

AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
KMK 298 TAHUN 2008 – JCI EDISI 3
STANDAR V
 STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
 KMK 298 Tahun 2008 JCI ed 3
Kebijakan dan Prosedur (S5: Standar Lima) Standar TKK 4
Laboraorium kesehatan harus mempunyai Pimpinan laboratorium menetapkan program peningkatan
kebijakan mengenai mutu pelayanan laboratorium mutu dan memastikan ketersediaan sumber daya yang
dan prosedur yang tertulis. diperlukan.
Standar 5, Parameter 1 (S 5 (P1)) Standar TKK 4.1

Terdapat program peningkatan mutu laboratorium yang

Kebijakan mutu pelayanan laboratorium menjelaskan tujuan serta cara melakukan pengukuran
mutu, analisis dan tindak lanjut.

a. Se@ap laboraorium harus mempunyai kebijakan

dari pimpinan laboratorium yang berkaitan dengan
mutu yang diharapkan oleh laboratorium tersebut.
Kebijakan tersebut mencerminkan secara garis
besar sasaran mutu yang ingin dicapai serta upaya
yang harus dilakukan agar sasaran mutu tersebut
dapat tercapai.
 Maksud dan Tujuan TKK 4 dan 4.1

Terdapat program peningkatan mutu laboratorium yang

b. Dalam menetapkan kebijakan tersebut, mencakup:
pimpinan laboratorium harus memintakan a) Upaya peningkatan mutu
pendapat dan menampung usulan staf b) Pengukuran mutu
c) Analisa dan tindak lanjut

c. Setelah ditetapkan maka kebijakan tersebut

harus segera disosialisasikan kepada seluruh
Elemen Penilaian TKK 4 dan TKK 4.1
petugas laboratorium agar dapat dipahami dan
dilaksanakan.

d. Pelaksanaan kebijakan tersebut harus dievaluasi 1. Pimpinan laboratorium menetapkan program

secara berkala. peningkatan mutu (R )
2. Terdapat bukti pengukuran mutu (D)
3. Terdapat bukti analisa dan pelaporan Pengukuran mutu

(D,O,W)
4. Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut( D,W))
DOKUMEN TELUSUR
1. SK program peningkatan mutu
2. BukJ hasil pengukuran mutu
3. BukJ analisa hasil dan pelaporan Pengukuran mutu
4. BukJ evaluasi dan Jndak lanjut
Standar TKK 4.2
Pimpinan laboratorium menetapkan penanggungjawab
mutu untuk melakukan pemantauan terlaksananya
program peningkatan mutu.
Maksud dan Tujuan TKK 4.2

Te r s e d i a s u m b e r d a y a y a n g m e m a d a i d a l a m
pelaksanaan program peningkatan mutu laboratorium
antara lain: upaya keselamatan pasien, PPI, manajemen
risiko, K3, Pengukuran Indikator Mutu dan dievaluasi.
Terdapat penanggungjawab mutu untuk melakukan
pemantauan terlaksananya program peningkatan mutu
pelayanan laboratorium mencakup: identifikasi,
pengumpulan, validasi dan analisa data.

Elemen Penilaian TKK 4.2

1. Pimpinan laboratorium menetapkan tim mutu (R )
2. Terdapat penanggung jawab mutu(D)
3. Terdapat uraian tugas tim mutu (D,)
DOKUMEN
TELUSUR
1. SK Jm mutu yang ditetapkan oleh pimpinan
 Standar TKK 4.3
Pimpinan laboratorium menetapkan kriteria dan target
yang akan dicapai untuk memastikan pelayanan
laboratorium yang bermutu.
Maksud dan Tujuan TKK 4.3
Terdapat kebijakan yang berisi tentang penetapan kriteria
dan target yang akan dicapai untuk memastikan
pelayanan laboratorium yang bermutu mencakup:

indikator , metode pemeriksaan, kinerja alat, PMI
(Pemantapan Mutu Internal), PME (Pemantapan Mutu
Eksternal), kualitas spesimen dan pelaporan hasil.
Aktivitas kinerja dan quality control dievaluasi oleh
pimpinan laboratorium sesuai dengan standar

keberterimaan dan melakukan tindak lanjut terhadap hasil
evaluasi
 Elemen Penilaian TKK 4.3

1. Terdapat kriteria metode pemeriksaan dan kinerja

alat.

2. Terdapat kriteria PMI dan PME

3. Terdapat kriteria kualitas spesimen

4. Terdapat kriteria pelaporan hasil laboratorium

5. Terdapat bukti evaluasi pencapaian target sesuai

dengan kriteria, dan tindak lanjut yang dilakukan.
DOKUMEN TELUSUR
1. SK yang mencakup tentang tentang penetapan kriteria dan
target metode pemeriksaan dan kinerja alat
2. Kriteria PMI dan PME
3. Kriteria kualitas specimen
4. Kriteria pelaporan hasil laboratorium
5. BukJ evaluasi pencapaian target sesuai dengan kriteria, dan
Jndak lanjut yang dilakukan
 Standar MI 1.1

Terlaksananya kebijakan, prosedur dan dokumen tertulis

lainnya

Maksud dan Tujuan MI 1.1

Seluruh dokumen disosialisasikan, dilaksanakan dan

dievaluasi

Elemen Penilaian MI 1.1

1. Terdapat bukti sosialisasi kebijakan, prosedur dan

program kerja kepada seluruh staf

2. Terdapat bukti pelaksanaan kebijakan, prosedur, dan

program kerja

3. Terdapat bukti evaluasi kebijakan, prosedur dan program

kerja
DOKUMEN
TELUSUR
1.  BukJ sosialisasi kebijakan, prosedur dan program kerja
kepada seluruh staf (undangan, daXar hadir, notulen)
2.  BukJ pelaksanaan kebijakan, prosedur dan program kerja
3.  BukJ evaluasi kebijakan, prosedur dan program kerja
Standar 5, Parameter 2 (S 5 (P2)) Standar MI 2
Prosedur pendaFaran yang berkaitan dengan penerimaan
Terdapat prosedur permintaan pemeriksaan
pengambilan spesimen
a. Se@ap laboraorium harus mempunyai prosedur baku yang
dibuat oleh petugas laboratorium yang mengatur mulai dari
pendaFaran pasien sampai pengambilan spesimen atau Maksud dan Tujuan MI 2
penerimaan spesimen.
Prosedur permintaan pemeriksaan menggunakan formulir yang telah
ditetapkan.
Formulir permintaan pemeriksaan laboratorium berisi informasi sebagai
berikut:
a. Nama pasien/pengguna layanan
b. Jenis kelamin pasien
c. Usia atau tanggal lahir pasien
d. Nomor registrasi
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan instruksi kerja
e. Diagnosa/keterangan klinik
yang menjelaskan secara rinci tata cara mengenai
f. Obat-obatan yang dikomsumsi dan lama komsumsi
pendaFaran pasien dan pengambilan atau penerimaan
g. Identitas pengirim, nomor telfon yng bisa dihubungi untuk pelaporan
spesimen
hasil pemeriksaan kritis
h. Lokasi pengambilan spesimen
i. Jenis spesimen
j. Jenis pemeriksaan
k. Volume spesimen
l. Tanggal permintaan
m. Tanggal dan jam pengambilan spesimen
n. Informasi tambahan jika diperlukan
c. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan
pendaftaran pasien sampai pengambilan
spesimen atau penerimaan spesimen harus Elemen Penilaian MI 2
dilaksanakan sesuai dengan prosedur dan
instruksi kerja yang ada.

d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus

1. Terdapat prosedur permintaan pemeriksaan (R, D)
dievaluasi secara berkala
2. Terdapat bukti identifikasi mencakup elemen a) sampai
n) (D)

3. Terdapat mekanisme yang memastikan, hanya orang

yang berwenang yang berhak meminta pemerksaan dan
menerima hasil pemeriksaan (D, W)

4. Terdapat bukti Prosedur di implementasikan (D)

 DOKUMEN
TELUSUR
1.  Prosedur permintaan pemeriksaan
2.  BukJ penilaian kepatuhan SOP
 Standar MI 2.1
Terdapat prosedur pengambilan sampel untuk setiap

pemeriksaan yang ada di laboratorium
Maksud dan Tujuan MI 2.1

Terdapat prosedur pengambilan sampel yang sudah

disosialisasikan dan dipahami semua petugas terkait.
Prosedur memuat:
a. Indikasi pemeriksaan,
b. Persiapan pasien, termasuk perlakuan khusus pada
pemeriksaan tertentu
c. Pemberian obat khusus untuk pemeriksaan tertentu
d. Penampungan, persiapan pemeriksaan/pengelolaan/
perlakuan dan transportasi sampel
 Elemen Penilaian MI 2.1

1. Tersedia form permintaan pemeriksaan yang berisi jenis

pelayanan serta dilengkapi dengan lembar persetujuan (D)

2. Prosedur pengambilan sampel memuat elemen: a)

sampai d) pada maksud dan tujuan: (R)
a. Indikasi pemeriksaan,
b. Persiapan pasien, termasuk perlakuan khusus pada

pemeriksaan tertentu
c. Pemberian obat khusus untuk pemeriksaan tertentu
d. Penampungan, persiapan pemeriksaan/pengelolaan/
perlakuan dan transportasi sampel

3. Tersedia prosedur identifikasi pasien/sampel yang

memuat minimal 2 kriteria, contoh: nama, tanggal lahir,
NIK, nomor register dll. (R)

4. Penampungan sampel/spesimen diberi label identitas

dengan minimal 2 kriteria (O)
5. Ada bukti pengambilan sampel mengikuti prosedur (D)
 DOKUMEN
TELUSUR
1.  Form permintaan pemeriksaan yang dilengkapi lembar
persetujuan
2.  SOP pengambilan sampel
3.  SOP idenJfikasi pasien/sampel
4.  BukJ penilaian kepatuhan SOP (DaXar Tilik)
Standar 5, Parameter 3 (S 5 (P3))
Prosedur tentang penanganan spesimen
a. Se@ap laboraorium harus mempunyai prosedur
baku yang dibuat oleh petugas laboratorium untuk
penanganan spesimen mulai dari penerimaan
spesimen sampai siap untuk diperiksa.
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan
instruksi kerja yang menjelaskan secara rinci tata
cara mengenai penampungan, pengolahan dan
penyimpanan berbagai spesimen yang akan
diperiksa di laboratorium tersebut, serta
pengiriman spesimen yang akan dirujuk.
Standar MI 2.2
Terdapat kebijakan dan prosedur penerimaan spesimen
Maksud dan Tujuan MI 2.2
Penerimaan spesimen harus didokumentasikan dan
dilaksanakan sesuai dengan kebijakan dan prosedur
termasuk pada saat identifikasi spesimen dan alikuot
yang berisi informasi sebagai berikut:
a. Identitas pasien/pengguna layanan yang meliputi:
nama, tanggal lahir, jenis kelamin, no register.
b. Individu yang berwenang meminta pemeriksaan, nomor
telpon pengirim untuk kepentingan pelaporan hasil kritis
c. Sumber spesimen
d. Jenis pemeriksaan
e. Tanggal dan waktu pengambilan spesimen
f. Tanggal dan waktu penerimaan spesimen oleh
laboratorium
g. Kondisi spesimen yang tidak dapat diterima
h. Informasi tambahan bila diperlukan
c. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan
penampungan, pengolahan dan penyimpanan
spesimen, serta pengiriman spesimen yang akan Elemen Penilaian MI 2.2
dirujuk harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur
dan instruksi kerja yang ada.
d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus
1. Terdapat prosedur penerimaan spesimen (R,D)
dievaluasi secara berkala
2. Pelaksanaan penerimaan spesimen didokumentasikan (D)

3. Prosedur penerimaan spesimen tersebut mencakup elemen

a) sampai h) pada maksud dan tujuan: (R, D)
a. Identitas pasien/pengguna layanan yang meliputi: nama,
tanggal lahir, jenis kelamin, no register.
b. Individu yang berwenang meminta pemeriksaan, nomor
telpon pengirim untuk kepentingan pelaporan hasil kritis
c. Sumber spesimen
d. Jenis pemeriksaan
e. Tanggal dan waktu pengambilan spesimen
f. Tanggal dan waktu penerimaan spesimen oleh laboratorium
g. Kondisi spesimen yang tidak dapat diterima
h. Informasi tambahan bila diperlukan

4. Tersedia kriteria penolakan spesimen (D)

DOKUMEN
TELUSUR
1.  SOP penerimaan spesimen
2.  BukJ penerimaan spesimen disertai idenJtas penerima
3.  Kriteria penolakan spesimen
Standar MI 5
Laboratorium melaksanakan kebijakan yang telah ditetapkan
dalam persyaratan penyimpanan dan pemeliharaan terhadap
spesimen yang disimpan
Maksud dan Tujuan MI 5
Laboratorium menetapkan kebijakan tentang persyaratan
penyimpanan dan pemeliharaan spesimen yang meliputi:
a) Sistem penomoran untuk memudahkan penelusuran spesimen
b) Identitas terjaga dengan baik
c) Kondisi lingkungan disesuaikan dengan prosedur dan kriteria
penyimpanan spesimen
d) Rentang waktu penyimpanan spesimen disesuaikan dengan
jenis spesimen sesuai aturan yang berlaku
e) Proses kendali mutu dan proses perbaikan didokumentasikan
f) Pelaksanaan pemantapan mutu termasuk proses perbaikan
bila diperlukan
g) Permintaan pemeriksaan, proses sampai penyerahan hasil
h) PME dan evaluasi PME
i) Uji fungsi alat
j) Informasi reagen yang direkomendasikan

Bukti dokumen pemeliharaan dan penyimpanan diantaranya:

k) Pencatatan pemeliharaan, perbaikan dan penggantian
peralatan didokumentasikan selama masa penggunaan alat
Elemen Penilaian MI 5

1. Ada kebijakan dan prosedur tentang penyimpanan

spesimen untuk memenuhi elemen a) sampai d) pada
maksud dan tujuan (R, D)

2. Kebijakan mencakup syarat kondisi lingkungan yang

layak untuk spesimen, slide, jaringan

3. Rentang waktu ditentukan sesuai aturan yang berlaku

4. Laboratorium mematuhi masa retensi yang sudah

ditetapkan

5. Terdapat bukti implementasi terhadap prosedur

6. Dilakukan tindakan perbaikan bila terdapat

ketidaksesuaian dengan prosedur yang ditetapkan
DOKUMEN
TELUSUR
1.  SK dan SOP penyimpanan spesimen.
2.  BukJ penilaian kepatuhan terhadap masa retensi yang
sudah ditetapkan
3.  BukJ penilaian kepatuhan terhadap SOP (DaXar Jlik)
4.  BukJ Jndakan perbaikan
Standar 5, Parameter 4 (S 5 (P4)) Standar MI 3
Prosedur pemeriksaan yang lengkap Prosedur setiap pemeriksaan laboratorium
a. Setiap laboraorium harus mempunyai
prosedur baku yang dibuat oleh petugas
laboratorium tentang pengaturan spesimen Maksud dan Tujuan MI 3
mulai dari siap diperiksa sampai diperoleh
hasil pemeriksaan.

Setiap pemeriksaan laboratorium dapat menggunakan

beberapa metode pemeriksaan bila tersedia dan terdapat
prosedur setiap metode pemeriksaan yang meliputi:
a) Reagen dan peralatan yang digunakan
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan
b) Uji fungsi alat
instruksi kerja yang menjelaskan secara rinci
c) Uji alat dengan menggunakan bahan kontrol
tata cara melakukan pemeriksaan terhadap
d) Rentang nilai pengukuran
jenis-jenis pemeriksaan yang dilakukan di
e) Metode pengukuran yang digunakan
laboratorium tersebut.
f) Tahapan pelaksanaan pemeriksaan
g) Nilai rujukan hasil berdasarkan umur dan jenis kelamin
h) Pelaporan hasil pemeriksaan
i) Acuan/referensi penyusunan metode dan prosedur
c. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan
pemeriksaan terhadap jenis-jenis
pemeriksaan yang dapat dilakukan di
Elemen Penilaian MI 3
laboratorium tersebut harus dilaksanakan
sesuai dengan prosedur dan instruksi kerja
yang ada.

d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus

1. Tersedia prosedur setiap metode pemeriksaan (R,D)
dievaluasi secara berkala

2. Prosedur tersebut memuat elemen a) sampai i) pada

maksud dan tujuan (D)

3. Terdapat bukti pelaksanaan prosedur untuk setiap

pemeriksaan (D, W)

4. Terdapat bukti kesesuaian rentang nilai rujukan yang

ditetapkan dengan rentang nilai yang tercantum dalam
laporan hasil pemeriksaan. (D, O)
DOKUMEN
TELUSUR
1.  SOP seJap metode pemeriksaan
2.  BukJ penilaian kepatuhan SOP (DaXar Jlik)
3.  BukJ kesesuaian rentang nilai rujukan yang ditetapkan
dengan rentang nilai yang tercantum dalam laporan hasil
pemeriksaan.
Standar MI 4.1
Laboratorium menetapkan waktu tunggu pemeriksaan
laboratorium (Turn Around Time).
Maksud dan Tujuan MOI 4.1
Laboratorium menetapkan prosedur dan melakukan
pengukuran waktu tunggu pemeriksaan laboratorium.
Prosedur ini juga memuat cara pemberian informasi
terkait pemeriksaan yang tertunda, terutama jika
penundaan dapat berdampak negatif pada perawatan
atau pengobatan pasien.
Elemen Penilaian MI 4.1
1. Pimpinan laboratorium menetapkan waktu tunggu
setiap pemeriksaan. (R, D)

2. Pimpinan laboratorium menetapkan prosedur yang

memuat cara untuk mengukur waktu tunggu
pemeriksaan (R, D)

3. Waktu tunggu pemeriksaan, diukur secara rutin,

sesuai dengan prosedur. (D)

4. Jika hasil pengukuran waktu tunggu pemeriksaan

melebihi waktu yang ditetapkan, pimpinan laboratorium
melakukan evaluasi, dan jika perlu melakukan revisi
terhadap prosedur dan cara menghitung kembali waktu
tunggu yang sesuai dengan ketentuan. (D, W)

5. Prosedur memuat informasi ketika pemeriksaan

ditunda, terutama jika penundaan dapat berdampak
negatif pada perawatan atau pengobatan pasien (D)
DOKUMEN
TELUSUR
1.  SK waktu tunggu seJap pemeriksaan
2.  SOP mengukur waktu tunggu pemeriksaan
3.  BukJ pengukuran waktu tunggu pemeriksaan
4.  BukJ evaluasi dan TL hasil pengukuran waktu tunggu
pemeriksaan
Standar TKK 3.2

Terdapat prosedur pelaporan hasil kritis

Maksud dan Tujuan TKK 3.2

Terdapat kebijakan dan prosedur pelaporan hasil kritis,

termasuk bila terjadi kesalahan pelaporan

Elemen Penilaian TKK 3.2

1. Terdapat penetapan nilai hasil kritis untuk jenis

pemeriksaan tertentu. (R, D)

2. Terdapat prosedur pelaporan hasil kritis yang juga

memuat cara pemberian informasi jika terjadi kesalahan
hasil pemeriksaan. (R, D)

3. Terdapat bukti pelaporan hasil kritis (D).

DOKUMEN
TELUSUR
1.  SK penetapan nilai hasil kriJs untuk jenis pemeriksaan
tertentu.
2.  SOP pelaporan hasil kriJs
3.  BukJ pelaporan hasil kriJs
Standar 5, Parameter 5 (S 5 (P5)) Standar MI 4
Laboratorium menetapkan kebijakan, pedoman/panduan,
Prosedur tentang verifikasi hasil pemeriksaan.
prosedur dan pelaksanaan pemantauan paska analitik
a. Se@ap laboraorium harus mempunyai prosedur baku
yang dibuat oleh petugas laboratorium tentang
Maksud dan Tujuan MI 4
prosedur yang harus dilakukan untuk memantapkan
kualitas hasil pemeriksaan.

Laboratorium menetapkan prosedur pemantauan paska analitik

untuk menjamin keakuratan hasil pemeriksaan.
Prosedur memuat hal-hal sebagai berikut:
a) Nama dan tanda pengenal lain dari pasien/spesimen
b) Nama dokter yang meminta pemeriksaan
c) Pemeriksaan yang dilakukan, hasil pemeriksaan dan satuan
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan instruksi
pengukuran
kerja yang menjelaskan secara rinci tata cara
d) Tanggal dan waktu pengambilan spesimen
melakukan pengontrolan akhir hasil pemeriksaan yang
e) Kondisi spesimen
dilakukan di laboratorium tersebut.
f) Nilai rentang rujukan yang digunakan
g) Tanggal dan waktu hasil dilaporkan
h) Kejelasan identitas laboratorium pemeriksa termasuk
laboratorium pemeriksa rujukan
Nama petugas yang melakukan pemeriksaan, verifikasi dan
validasi hasil pemeriksaan tertulis jelas.
c. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan
pengontrolan akhir hasil pemeriksaan
Elemen Penilaian MI 4
laboratorium harus dilaksanakan sesuai dengan
prosedur dan instruksi kerja yang ada.

d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus 1. Terdapat nama petugas yang melakukan
dievaluasi secara berkala pemeriksaan, verifikasi dan validasi. (D)

2. Laporan hasil pemeriksaan mencakup elemen a)

sampai h) pada maksud dan tujuan. (D, W, O)
DOKUMEN
TELUSUR
1.  Dokumen pemeriksaan, verifikasi dan validasi terdapat
nama petugas.
2.  Contoh laporan hasil pemeriksaan
Standar 5, Parameter 6 (S 5 (P6)) Standar MFK 4.1

Laboratorium menetapkan regulasi yang mengatur tentang uji

Prosedur pemeliharaan/perbaikan peralatan fungsi, inspeksi, pemeliharaan, kalibrasi secara berkala terhadap
laboratorium. semua peraltan yang digunakan untuk pemeriksaan
dilaboratorium dan hasil pemeriksaan didokumentasikan.

a. Se@ap laboraorium harus mempunyai prosedur baku

yang dibuat oleh petugas laboratorium tentang prosedur
Maksud dan Tujuan MFK 4.1
pemeliharaan dan kalibrasi serta perbaikan peralatan
yang digunakan untuk pemeriksaan laboratorium.

Petugas Laboratorium harus memastikan semua peralatan

laboratorium berfungsi dengan baik dan aman bagi
penggunannya. laboratorium menetapkan dan melaksanakan
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan instruksi
program pengelolaan peralatan laboratorium termasuk peralatan
kerja yang menjelaskan secara rinci tata cara melakukan
yang merupakan kerjasama dengan pihak ketiga yang meliputi:
pemeliharaan, kalibrasi dan perbaikan peralatan serta
uji fungsi, inspeksi berkala, pemeliharaan berkala, kalibrasi
jadwal pelaksanaannya.
berkala, identifikasi dan inventarisasi peralatan laboratorium,
monitoring dan tindakan terhadap kegagalan fungsi alat, proses
penarikan (recall) oleh pabrik (vendor), pendokumentasian.
 Tindakan yang harus dilakukan dan didokumentasikan
antara lain:
a) Pemantauan suhu harian alat dan ruangan
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan instruksi b) Evaluasi peralatan volumetrik otomatis dan manual
kerja yang menjelaskan secara rinci tata cara c) Pemeriksaan berkala akurasi timer mekanis
melakukan pemeliharaan, kalibrasi dan perbaikan d) Pembersihan berkala, pemeliharaan, dan
peralatan serta jadwal pelaksanaannya. pemeriksaan alignment optik untuk mikroskop
e) Pemeriksaan akurasi termometer sebelum digunakan
f) Pemeriksaan alat sentrifuge secara berkala
g) Pemeriksaan alat sterilisasi sesuai standar
c. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan
pemeliharaan, kalibrasi dan perbaikan
Elemen Penilaian MFK 4.1
peralatan harus dilaksanakan sesuai dengan
prosedur dan instruksi kerja yang ada.
d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus 1. Terdapat regulasi dan program pengelolaan peralatan
dievaluasi secara berkala (R, D)
2. Terdapat daftar inventaris semua peralatan. (D)

3. Terdapat dokumen bukti inspeksi dan uji fungsi secara

berkala sesuai dengan aturan yang berlaku. (D, W)

4. Terdapat bukti pelaksaan tindakan elemen a sampai g

dalam maksud dan tujuan dan didokumentasikan. (D, W)

5. Terdapat petugas yang kompeten untuk melakukan

pemantauan dan pemeliharaan peralatan. (D, W)
DOKUMEN
TELUSUR
1.  DaXar inventaris semua peralatan.
2.  Dokumen bukJ inspeksi dan uji fungsi baik secara berkala
3.  BukJ pelaksaan Jndakan elemen a sampai g.
4.  Dokumen petugas yang kompeten (dalam file kepegawaian)
 Standar MFK 4.1.1
Pencatatan riwayat penggunaan setiap peralatan yang

digunakan
Maksud dan Tujuan MFK 4.1.1
Pencatatan riwayat penggunaan peralatan mencakup:
a) Nama perusahaan
b) Jenis alat
c) Nomor seri atau pengenal unik lainnya
d) Semua validasi, pengujian kinerja, dan pemeliharaan
yang dilakukan
e) Perbaikan yang telah dilakukan
f) Informasi kontak pihak luar yang melakukan perbaikan
alat

Pencatatan penggunaan harian, mingguan atau bulanan
dilakukan secara rinci dan disimpan sesuai peraturan
perundang undangan yang berlaku.

Setiap pencatatan diberi tanggal, termasuk tanggal

instrumen atau bagian dari peralatan tersebut diperoleh,
digunakan, dan tidak digunakan lagi, dan termasuk
identitas petugas yang bertanggungjawab
Elemen Penilaian MFK 4.1.1

1. Terdapat pencatatan riwayat penggunaan untuk setiap

peralatan laboratorium. (D, W)

2. Terdapat dokumen berisi informasi yang diperlukan

mencakup elemen a) hingga f) (D)

3. Terdapat pencatatan penggunaan harian, mingguan,

atau bulanan dan memastikan apakah peralatan masih
berfungsi dengan baik. (D, W)

4. Semua catatan dilengkapi dengan tanggal dan nama

petugas yang bertanggungjawab.(D).
DOKUMEN
TELUSUR
1.  Dokumen pencatatan riwayat penggunaan untuk seJap
peralatan laboratorium
Standar MFK 4.2

Komputer dan perangkat lunak divalidasi/verifikasi dan

dipelihara sebelum digunakan.

Maksud dan Tujuan MFK 4.2

Untuk menjamin keamanan data, terdapat prosedur

pemeliharaan komputer dan perangkat lunak yang
dilakukan secara rutin termasuk penempatan komputer di
ruangan dengan suhu yang sesuai ketentuan. Terdapat
prosedur yang ditetapkan untuk melindungi data dan
informasi dari kehilangan, kerusakan, gangguan, dan
akses atau penggunaan yang tidak sah. Terdapat
prosedur untuk menjamin terlaksananya pelaporan hasil
pemeriksaan tepat waktu walaupun komputer tidak
berfungsi.
Elemen Penilaian MFK 4.2

1. Terdapat bukti validasi/verifikasi dan pemeliharaan

komputer dan perangkat lunak sebelum digunakan. (D)

2. Penempatan komputer di ruangan dengan suhu yang

sesuai ketentuan. (D, O)

3. Terdapat prosedur penggunaan komputer dan

pemeliharaan secara rutin. (R, D)

4. Terdapat prosedur yang ditetapkan untuk melindungi

data dan informasi dari kehilangan, kerusakan,
gangguan, dan akses atau penggunaan yang tidak sah.
(R, D)

5. Terdapat prosedur untuk menjamin terlaksananya

pelaporan hasil pemeriksaan tepat waktu walaupun
komputer tidak berfungsi dengan baik. (R, D, W)
DOKUMEN TELUSUR
1.  BukJ validasi/verifikasi dan pemeliharaan komputer dan
perangkat lunak sebelum digunakan
2.  BukJ pencatatan suhu ruangan
3.  SOP penggunaan komputer dan pemeliharaan secara ruJn
4.  SOP perlindungan data dan informasi dari kehilangan, kerusakan,
gangguan, dan akses atau penggunaan yang Jdak sah
5.  SOP pelaporan hasil pemeriksaan yang memuat upaya menjamin
terlaksananya pelaporan hasil pemeriksaan tepat waktu
walaupun komputer Jdak berfungsi dengan baik
Standar 5, Parameter 7 (S 5 (P7))
Prosedur pengadaan/penyimpanan bahan-bahan
laboratorium.
a. Setiap laboraorium harus mempunyai prosedur
baku yang dibuat oleh petugas laboratorium
tentang prosedur pengadaan bahan laboratorium
(reagen, antigen-antisera, media dan bahan
laboratorium lain) untuk keperluan pemeriksaan
mulai dari permintaan pengadaan sampai
penyimpanan bahan laboratorium tersebut.
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan
instruksi kerja yang menjelaskan secara rinci tata
cara melakukan pengadaan, pembuatan,
pengujian serta penyimpanan setiap bahan-bahan
laboratorium yang digunakan.
Standar MFK 4.4
Laboratorium mendokumentasikan seluruh reagen. Setiap reagen
diberi label yang berisi informasi lengkap dan akurat.
Maksud dan Tujuan MFK 4.4
Laboratorium memiliki dokumentasi nomor lot, tanggal
kadaluwarsa, dan tanggal mulai digunakan untuk setiap reagen
baik reagen jadi maupun yang diproduksi sendiri, bahan kontrol,
kit dan larutan lain.
Dokumentasi disimpan dalam rentang waktu sesuai peraturan
yang berlaku
Dokumentasi mencakup:
a) Identitas
b) Kadar
c) Persyaratan penyimpanan
d) Informasi peringatan dan informasi tambahan lain yang
diperlukan
e) Tanggal disiapkan atau diterima; dan
f) Tanggal kadaluwarsa.
c. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan
pengadaan, pembuatan, pengujian serta
penyimpanan setiap bahan laboratorium harus Elemen Penilaian MFK 4.4
dilaksanakan sesuai dengan prosedur dan
instruksi kerja yang ada.

1. Terdapat dokumentasi nomor lot, tanggal penerimaan,

d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus tanggal mulai digunakan, dan tanggal kadaluwarsa, setiap
dievaluasi secara berkala reagen baik reagen jadi maupun yang diproduksi sendiri,
bahan kontrol, kit dan larutan lain. (D, O)

2. Semua reagen diberi label dengan informasi yang

diperlukan dalam elemen a) sampai f). (D,W,O)
 Standar MFK 4.3

Laboratorium mengikuti prosedur penggunaan dan

evaluasi reagen, termasuk air, untuk menjamin
keakuratan hasil laboratorium.

Maksud dan Tujuan MFK 4.3

Laboratorium menetapkan dan melaksanakan prosedur

penggunaan dan evaluasi reagen, termasuk air, untuk
menjamin keakuratan hasil laboratorium. Reagen
diverifikasi sebelum digunakan. Kualitas air diuji secara
berkala. Reagen disimpan sesuai aturan yang berlaku.
Bahan yang digunakan oleh laboratorium memenuhi
persyaratan untuk menjamin keakuratan dan presisi.
DOKUMEN
TELUSUR
1.  Dokumen nomor lot, tanggal penerimaan, tanggal mulai
digunakan, dan tanggal kadaluwarsa, setiap reagen baik
reagen jadi maupun yang diproduksi sendiri, bahan
kontrol, kit dan larutan lain
2.  Label pada reagen
 Elemen Penilaian FMS 4.3

1. Terdapat evaluasi terhadap reagen, termasuk air,

sesuai prosedur secara berkala (R, D)

2. Terdapat verifikasi reagen, termasuk air sebelum

digunakan. (D, W)

3. Terdapat penyimpanan reagen sesuai peraturan yang

berlaku (D,W)

4. Bahan yang digunakan oleh laboratorium memenuhi

persyaratan untuk menjamin keakuratan dan presisi. (R,
D)
DOKUMEN TELUSUR
1.  Hasil evaluasi terhadap reagen, termasuk air secara
berkala, termasuk jadwal evaluasi
2.  Bukti verifikasi reagen, termasuk air sebelum digunakan.
3.  Penyimpanan reagen sesuai dengan peraturan yang
berlaku
4.  Bukti kesesuaian bahan yang digunakan dengan
persyaratan untuk menjamin keakuratan dan presisi
Standar 5, Parameter 8 (S 5 (P8)) Standar TKK 4.5

Pimpinan laboratorium menetapkan indikator berdasarkan

skala prioritas dan melakukan pengukuran Indikator
Prosedur audit internal.
Nasional Mutu serta melakukan evaluasi dan tindakan
perbaikan berdasarkan hasil pengukuran indikator.

a. Setiap laboraorium harus mempunyai

prosedur baku yang dibuat oleh petugas
laboratorium tentang prosedur audit internal Maksud dan Tujuan TKK 4.5
yang harus dilakukan oleh petugas yang
kompeten di dalam laboratorium itu sendiri.
 Indikator prioritas yang ditetapkan dapat berupa indikator
mutu teknis pelayanan dan indikator mutu manajemen.
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan Sumber data yang akurat dan memadai diperlukan dalam
instruksi kerja yang menjelaskan secara rinci tata menetapkan indikator mutu teknis pelayanan dan
cara melakukan audit terhadap kegiatan manajemen laboratorium.
pelayanan terhadap pasien, pemeriksaan, Indikator mutu teknis pelayanan dapat ditetapkan dengan
pengendalian mutu, administrasi dan keamanan mempertimbangkan:
kerja. a. Program pengendalian infeksi laboratorium;
b. Program kendali mutu laboratorium;
c. Proses praanalitik, analitik, dan pascaanalitik
Sedangkan indikator mutu manajemen dapat ditetapkan dengan
mempertimbangkan:
a) Hasil survei kepuasan pelanggan;
b) Kesesuaian pelayanan yang diberikan;
c) Pengadaan peralatan dan perlengkapan
d) Masukan petugas
e) Keuangan
f) Insiden keselamatan pasien

Indikator prioritas ditentukan berdasarkan High risk, high

volume, high cost dan problem prone.
c. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan
audit terhadap pasien, pemeriksaan,
pengendalian mutu, administrasi dan
Elemen Penilaian TKK 4.5
keamanan kerja harus dilaksanakan sesuai
dengan prosedur dan instruksi kerja yang
ada.
d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut
1. Terdapat kebijakan pengukuran indikator mutu (R, D)
harus dievaluasi secara berkala

2. Terdapat daftar indikator nasional mutu, indikator mutu

teknis dan atau indikator mutu manajemen. (R, D)

3. Terdapat bukti sosialisasi indikator kepada seluruh

petugas. (D, W)
DOKUMEN
TELUSUR
1.  SK pengukuran indikator mutu
2.  Daftar indikator nasional mutu, indikator mutu teknis
dan atau indikator mutu manajemen
3.  Bukti sosialisasi indikator kepada seluruh petugas.
Standar TKK 5
Laboratorium memiliki petugas yang kompeten untuk
melakukan pengumpulan dan analisa data.
Maksud dan Tujuan TKK 5
Pimpinan laboratorium menentukan waktu pengumpulan
dan analisis data, sesuai dengan skala prioritas.
Dengan melakukan analisis data akan didapatkan
informasi dan perbandingan pencapaian target:
• Dari segi waktu, seperti bulan ke bulan, atau satu tahun
ke depan
• Dengan laboratorium yang setara
• Dengan standar sesuai dengan peraturan yang berlaku
• Dengan hasil pencapaian target laboratorium terbaik
Elemen Penilaian TKK 5
1. Terdapat bukti pengumpulan, pengolahan dan analisis
data. (D)
2. Terdapat petugas yang kompeten untuk melakukan
pengumpulan dan analisa data (D, W)
3. Terdapat bukti hasil evaluasi dan tindak lanjut
terhadap data yang telah dianalisa. (D)
DOKUMEN TELUSUR
1.  Bukti pengumpulan, pengolahan dan analisis data
2.  SK/ST pelaksana pengumpulan dan analisa data.
3.  Hasil evaluasi dan tindak lanjut terhadap data yang
telah dianalisa
Standar TKK 6
Laboratorium melakukan validasi data
Maksud dan Tujuan TKK 6
Validasi data dilakukan saat:
a) Penetapan indikator mutu baru
b) Publikasi data
c) Perubahan cara pengukuran
d) perubahan hasll yang signifikan dan tidak dapat
dijelaskan penyebabnya
e) Subjek pengumpulan data berubah, seperti perubahan
usia rata-rata pasien, penyakit penyerta, perubahan
protokol penelitian, pedoman praktik baru yang
diterapkan, atau teknologi baru dan pengenalan
metodologi pengobatan.
Elemen Penilaian TKK 6

1. Terdapat prosedur validasi data (R, D)

2. Terdapat bukti pelaksanaan validasi data seperti pada

elemen a) sampai d). (D)

3. Terdapat bukti penetapan jenis metode validasi data

yang digunakan (R, D)

4. Pimpinan laboratorium bertanggungjawab atas

validitas data yang dipublikasikan (D)

DOKUMEN
TELUSUR
1.  SOP validasi data
2.  Dokumen pelaksanaan validasi data
3.  Bukti penetapan jenis metode validasi data yang
digunakan
4.  Bukti pengesahan pimpinan laboratorium tehadap
data yang dipublikasikan.
Standar TKK 9

Terdapat program berkelanjutan untuk mengidentifikasi

dan mencegah kejadian yang tidak diharapkan (KTD) dan
risiko keselamatan untuk pasien dan petugas

Maksud dan Tujuan TKK 9

Laboratorium perlu menyusun program manajemen risiko

meliputi:
a) Identifikasi risiko;
b) Prioritas risiko;
c) Pelaporan risiko;
d) Manajemen risiko;
e) Investigasi terhadap kejadian yang tidak diharapkan;
Elemen Penilaian TKK 9
1. Terdapat program manajemen risiko yang meliputi
elemen a sampai e. (R, D)
2. Program manajemen risiko disosialisasikan kepada
seluruh petugas. (D, W)
3. Terdapat bukti dilakukan upaya pencegahan terjadinya
risiko. (D, W)
4. Terdapat bukti evaluasi efektifitas upaya pencegahan
risiko. (D, W)
DOKUMEN TELUSUR
1.  Program manajemen risiko
2.  Bukti sosialisasi Program manajemen risiko:
undangan, daftar hadir, notulen.
3.  Bukti pelaksanaan manajemen risiko
4.  Bukti evaluasi efektifitas upaya pencegahan risiko
Standar 5, Parameter 9 (S 5 (P9))
Prosedur sistem pengendalian dokumen.
a. Setiap laboraorium harus mempunyai
prosedur baku yang dibuat oleh petugas
laboratorium tentang prosedur pengendalian
(pencatatan, perubahan, pendidtribusian dan
penyimpanan) dokumen.
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan
instruksi kerja yang menjelaskan secara rinci
tata cara melakukan pengendalian
(pencatatan, perubahan, pendidtribusian dan
penyimpanan) dokumen.
Standar MI 1
Terdapat prosedur pengendalian dokumen
Maksud dan Tujuan MI 1
Prosedur pengendalian dokumen mengacu pada hal
berikut ini:
a) Hasil peninjauan dan pengesahan oleh pimpinan
laboratorium
b) Kesesuaian dokumen yang digunakan dengan
pelayanan laboratorium
c) Perubahan dokumen
d) Kesesuaian dengan peraturan yang berlaku
e) Kesesuaian dengan manual/petunjuk alat yang
digunakan
f) Masa retensi atau masa penyimpanan dokumen sesuai
peraturan yang berlaku
g) Kemudahan akses dokumen
c. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan

pengontrolan pelaksanaan pencatatan,

perubahan, pendidtribusian dan penyimpanan Elemen Penilaian MI 1

dokumen harus dilaksanakan sesuai dengan

prosedur dan instruksi kerja yang ada.

d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus 1. Terdapat prosedur pengendalian dokumen yang

dievaluasi secara berkala mengacu pada elemen a) sampai g). (R, D)

2. Terdapat format dokumen. (R, D)

3. Penyusunan dokumen sesuai dengan format yang telah

ditetapkan. (D, O)
DOKUMEN TELUSUR
1.  SOP pengendalian dokumen
2.  Panduan penyusunan dokumen/tata naskah dinas dan
format dokumen.
3.  Bukti Penyusunan dokumen sesuai dengan format
yang telah ditetapkan.
Standar MFK 2.2
Dokumen laboratorium terjamin keamanan dan
kerahasiaannya
Maksud dan Tujuan MFK 2.2
Penyimpanan data harus aman serta terlindung dari risiko
kerusakan (suhu panas, air, api atau penyebab kerusakan
lainnya). Dilakukan pemantauan dan dokumentasi
terhadap keamanan data.
Elemen Penilaian MFK 2.2
1. Data dan informasi yang terkait dengan pelayanan
disimpan di tempat yang aman. (R, W, O)
2. Data dan informasi terjaga dari kerusakan (W, O)
3. Data dan informasi hanya dapat di akses oleh petugas
yang berwenang. (D, W)
4. Penyimpanan data dan informasi terpelihara.(W, O)
 DOKUMEN TELUSUR

1. SOP penyimpanan dokumen

Standar 5, Parameter 10 (S 5 (P10)) Standar MFK 7

Laboratorium menetapkan program pengamanan dalam

Prosedur pengamanan dalam keadaan keadaan darurat yang memuat upaya pencegahan, deteksi
darurat. dini, meminimalisir dampak yang timbul, menyediakan jalur
evakuasi dan lain-lain.

a. Setiap laboraorium harus mempunyai

prosedur baku yang dibuat oleh petugas
Standar MFK 7.1
laboratorium untuk mengatasi terjadinya
kecelakaan di dalam laboratorium.
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan
instruksi kerja yang menjelaskan secara rinci
Laboratorium melakukan pemeriksaan sistem pemadam
tata cara mengatasi kecelakaan akibat
kebakaran secara berkala dan didokumentasikan
kebakaran, sengatan listrik, ledakan,
tumpahan bahan kimia dan bahan infeksius.
c. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan tindakan
mengatasi kecelakaan akibat kebakaran, sengatan
listrik, ledakan, tumpahan bahan kimia dan bahan Maksud dan Tujuan MFK 7; 7.1
infeksius harus dilaksanakan sesuai dengan
prosedur dan instruksi kerja yang ada.

Program pengamanan dalam keadaan darurat ditujukan untuk

menjamin keamanan dan keselamatan petugas, pengguna
layanan dan fasilitas.
Program tersebut meliputi:
• Pencegahan kebakaran dengan cara mengurangi terjadinya
risiko kebakaran seperti menyimpan bahan-bahan berbahaya
dan mudah terbakar ditempat yang aman
• Risiko yang terkait konstruksi bangunan
d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus
• Jalur evakuasi
dievaluasi secara berkala
• Peringatan dan deteksi dini kebakaran seperti detektor asap
dan alarm kebakaran serta memastikan sistem sprinkle, alat
pemadam api ringan (APAR) dan sistem pemadam kebakaran
lainnya berfungsi dengan baik
• Pemeriksaan, uji fungsi dan pemeliharaan peralatan
penanganan kebakaran secara berkala
• Pelatihan penggunaan alat pemadam kebakaran untuk petugas
secara berkala
Elemen Penilaian MFK 7
1. Terdapat program pengamanan dalam keadaan
darurat untuk menjamin keamanan dan keselamatan. (R,
D)
2. Terdapat identifikasi risiko kebakaran di dalam
program pengamanan dalam keadaan darurat. (D,W)

3. Terdapat bukti dilakukan deteksi dini pengamanan

dalam keadaan darurat. (D, W)
4. Terdapat jalur evakuasi. (D, W, O)

Elemen Penilaian MFK 7.1

1. Terdapat bukti pelatihan pemadam kebakaran untuk
semua petugas dan dilakukan secara berkala. (D, W, S)
2. Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut hasil
pelatihan. (D, W, S)
3. Terdapat dokumentasi pemeliharaan terhadap sistem
pemadam kebakaran secara berkala. (D, W, O, S)
 DOKUMEN TELUSUR 7.1

1.  Pogram pengamanan dalam keadaan darurat

2.  Program manajemen resiko
3.  Jalur evakuasi
 DOKUMEN TELUSUR 7.1.1

1.  Bukti pelatihan pemadam kebakaran untuk

semua petugas
2.  Bukti evaluasi dan tindak lanjut hasil pelatihan
3.  Dokumen pemeriksaan, iji coba, pemeliharaan
peralatan pemadam kebakaran
Standar MFK 5
Laboratorium menyusun program untuk menjamin
keselamatan dan keamanan fasilitas serta pelayanan
Maksud dan Tujuan MFK 5
Laboratorium wajib menjamin keselamatan dan
keamanan petugas dan pengguna layanan.
Laboratorium menyusun program untuk mencegah
terjadinya hazard dan risiko keselamatan serta
keamanan, termasuk upaya pencegahan risiko ketika
proses pembangunan sarana prasarana berlangsung.
Pimpinan laboratorium menetapkan hak akses terhadap
area tertentu, yang dianggap dapat mempengaruhi
kualitas hasil pemeriksaan, untuk melindungi sampel/
spesimen dan sumberdaya yang lain.
Elemen Penilaian MFK 5
1. Terdapat program dan bukti implementasi upaya
keselamatan dan keamanan fasilitas serta pelayanan.
(R, D)
2. Terdapat upaya pengamanan terhadap spesimen,
sumber daya lain dan akses ke ruang laboratorium. (D,
W)
3. Terdapat upaya pengamanan terhadap petugas,
pengguna layanan, properti dan peralatan. (D, W)
 DOKUMEN TELUSUR

1.  Bukti pelatihan pemadam kebakaran untuk

semua petugas
2.  Bukti evaluasi dan tindak lanjut hasil pelatihan
3.  Dokumen pemeriksaan, iji coba, pemeliharaan
peralatan pemadam kebakaran
Standar 5, Parameter 11 (S 5 (P11)) Standar MFK 6

Tersedia program untuk inventarisasi, penanganan,

Prosedur penanganan limbah
penyimpanan, dan penggunaan B3

a. Setiap laboraorium harus mempunyai

prosedur baku yang dibuat oleh petugas
Standar MFK 6.1
laboratorium tentang prosedur pengelolaan
limbah laboratorium.

b. Prosedur tersebut harus disertai dengan

instruksi kerja yang menjelaskan secara rinci
Laboratorium memiliki program untuk pengendalian dan
tata cara melakukan pengelolaan terhadap
pengelolaan B3 dan limbah
limbah infeksius, limbah bahan beracun
berbahaya (B3) dan limbah umum.

c. Seluruh kegiatan yang berkaitan dengan

tindakan pengelolaan limbah infeksius, limbah
bahan beracun berbahaya (B3) dan limbah Maksud dan Tujuan MFK 6; 6.1
umum harus dilaksanakan sesuai dengan
prosedur dan instruksi kerja yang ada.

d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus
dievaluasi secara berkala
Laboratorium memiliki program pengelolaan B3 dan limbah, yang
mencakup identifikasi dan pengendalian B3 serta limbah dengan
aman.
Yang termasuk B3 dan limbah menurut WHO:
• Limbah infeksius
• Limbah jaringan/patologis anatomis
• Limbah farmasi berbahaya
• Limbah kimia berbahaya
• Limbah dengan kandungan logam berat yang tinggi
• Wadah bertekanan
• Benda tajam
• Limbah sangat infeksius
• Limbah genotoksik / sitotoksik
• Limbah radioaktif
Dalam melakukan pengelolaan B3 dan limbah, laboratorium
mengacu pada kategori yang ditetapkan WHO atau peraturan
perundang undangan yang berlaku (UU No 32 tahun 2009 dan
PP No 74 tahun 2001) .
Laboratorium membuat dokumen pengelolaan B3 dan limbah,
mencakup informasi tentang lokasi, jenis, dan jumlah B3 dan
limbah yang disimpan dan harus diperbarui bila lokasi,
penyimpanan, jenis, dan jumlah bahan berbahaya telah berubah.
 Pengelolaan B3 dan limbah meliputi :
• Inventarisasi B3 dan limbah termasuk bahan, kuantitas
dan lokasi;
• Penanganan, penyimpanan dan penggunaan B3;
• Peralatan dan prosedur pemakaian alat pelindung diri
selama penggunaan, penanganan tumpahan, atau
paparan;
•Pelabelan yang tepat untuk B3 dan limbah;
• Pelaporan dan investigasi tumpahan, paparan B3 dan
insiden lainnya;
d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus
• Pembuangan B3 dan limbah dengan benar; dan
dievaluasi secara berkala
• Dokumentasi, termasuk izin, lisensi, atau persyaratan
peraturan lainnya.
Tersedia prosedur pengelolaan B3 dan limbah, sehingga
petugas memahami dampak yang mungkin terjadi ketika
terjadi kontak dengan B3 (toksisitasnya, efek
menggunakan B3 yang mungkin mengganggu kesehatan,
penyimpanan dan pembuangan yang tepat setelah
digunakan, jenis peralatan pelindung yang diperlukan, dan
prosedur penanganan tumpahan, serta pertolongan
pertama yang diperlukan untuk semua jenis paparan).
Elemen Penilaian MFK 6
1. Terdapat identifikasi lokasi, jenis, dan jumlah B3 dan
limbah di dalam laboratorium.
2. Terdapat program penetapan dan penerapan
penanganan, penyimpanan, serta penggunaan B3 dan
limbah yang aman, misalnya kadar formaldehyde dan
xylene di bawah nilai ambang batas
3. Terdapat prosedur penggunaan APD, pelabelan yang
tepat untuk B3 dan limbah.
4. Terdapat ijin pengelolaan limbah sesuai aturan yang
berlaku
DOKUMEN TELUSUR

Program dan bukJ implementasi upaya keselamatan dan

keamanan fasilitas serta pelayanan
Elemen Penilaian MFK 6
1. Terdapat identifikasi lokasi, jenis, dan jumlah B3 dan
limbah di dalam laboratorium. (D, W, O)
2. Terdapat program penetapan dan penerapan
penanganan, penyimpanan, serta penggunaan B3 dan
limbah yang aman, misalnya kadar formaldehyde dan
xylene di bawah nilai ambang batas. (R, D)
3. Terdapat prosedur penggunaan APD dan
dilaksanakan. (R, D, W, O)
3. Terdapat prosedur pelabelan yang tepat untuk B3 dan
limbah. (R, D, W, O)
4. Terdapat ijin pengelolaan limbah sesuai aturan yang
berlaku. (R, D)
Elemen Penilaian MFK 6.1

1. Terdapat alur pelaporan dan investigasi apabila terjadi

tumpahan, paparan dan insiden lainnya. (R, D, W, O)

2. Terdapat prosedur pengelolaan tumpahan dan paparan serta

dilaksanakan. (R, D, W,O, S)

3. Terdapat pedoman terkini tentang pengelolaan dan

penanganan tumpahan serta paparan B3 yang aman
DOKUMEN TELUSUR 6

1.  BukJ idenJfikasi B3 dan limbah berdasarkan jenis, jumlah

dan lokasi.
2.  Program penanganan dan penggunaan B3 dan limbah
3.  SOP penggunaan APD dan bukJ penilaian kepatuhan SOP
4.  SOP pelabelan B3 dan limbah dan bukJ penilaian
kepatuhan SOP
5.  Ijin pengelolaan limbah
DOKUMEN TELUSUR 6.1

1.  Alur pelaporan dan invesJgasi apabila terjadi tumpahan,

paparan dan insiden lainnya.
2.  SOP pengelolaan tumpahan dan paparan (Di dalam SOP
tercantum penggunaan alat pelindung diri)
3.  Pedoman penanganan tumpahan serta paparan B3 sesuai
aturan yang berlaku
4.  SOP pengelolaan B3 dan limbah serta bukJ penilaian
kepatuhan terhadap SOP

Standar 5, Parameter 12 (S 5 (P12)) Standar TKK 8
Prosedur tindakan perbaikan Terdapat program peningkatan mutu dan keselamatan
a. Setiap laboraTorium harus mempunyai
prosedur baku yang dibuat oleh petugas
laboratorium tentang prosedur yang harus
Maksud dan Tujuan TKK 8
dilakukan bila pelaksanaan kegiatan
laboratorium tidak sesuai dengan prosedur dan
instruksi kerja yang telah disusun
b. Prosedur tersebut harus disertai dengan
instruksi kerja yang menjelaskan secara rinci
Laboratorium menggunakan informasi dari analisis data
tata cara melakukan perbaikan bila terjadi
untuk mengidentifikasi potensi dan mencegah kejadian
kesalahan pada penerimaan/pengambilan
yang tidak diharapkan (KTD)
spesimen, penanganan spesimen, verifikasi
hasil pemeriksaan dan audit internal.

d. Prosedur dan instruksi kerja tersebut harus 1. Pimpinan laboratorium menetapkan upaya perbaikan
dievaluasi secara berkala
Elemen dan Penilaian TKK 8
sesuai dengan peraturan yang berlaku. (R, D)
2. Terdapat penetapan sumber daya manusia dan sumber
daya lain yang diperlukan untuk melakukan perbaikan (R,
D)
3. Tersedia data untuk menunjukkan bahwa peningkatan
mutu berjalan efektif dan berkelanjutan. (D, W)
4. Perubahan kebijakan diperlukan untuk meningkatkan
dan mempertahankan perbaikan yang telah ditetapkan. (D,
W)
DOKUMEN TELUSUR

1.  SK dan SOP upaya perbaikan sesuai dengan peraturan yang

berlaku.
2.  SK sumber daya manusia dan sumber daya lain yang diperlukan
untuk melakukan perbaikan
3.  Data yang dikumpulkan secara berkala sebagai bahan analisa,
evaluasi dan Jndak lanjut. (Contoh, keluhan pelanggan dan
hasil audit internal)
4.  BukJ perubahan kebijakan dalam meningkatkan mutu
pelayanan. (Bila diperlukan)

TERIMA KASIH