OVERVIEW STANDAR AKREDITASI

LABORATORIUM KESEHATAN

Direktorat Mutu Pelayanan Kesehatan

Kementerian Kesehatan RI

Disampaikan pada Sosialisasi Standar Akreditasi FKRTL Provinsi Banten , 7 Maret 2023
LABORATORIUM LABORATORIUM KESEHATAN adalah fasilitas
pelayanan kesehatan yang melaksanakan:
KESEHATAN o pengukuran,
o penetapan dan
o pengujian
terhadap bahan yang berasal dari manusia atau bahan bukan
berasal dari manusia untuk penentuan:
o jenis penyakit,
o penyebab penyakit,
o kondisi kesehatan atau faktor yang dapat berpengaruh
pada kesehatan perorangan dan masyarakat.
Stigma Akreditasi : Sulit dan Mahal

3
TUJUAN AKREDITASI

1 2 3 4 5

Meningkatkan dan Meningkatkan Meningkatkan tata

Mendukung program
menjamin mutu perlindungan bagi kelola organisasi dan
pemerintah di bidang
pelayanan dan sumber daya manusia tata kelola pelayanan di
kesehatan
keselamatan bagi kesehatan dan Puskesmas, Klinik,
pasien dan Puskesmas, Klinik, Laboratorium
masyarakat Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD,
Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG
dan TPMDG sebagai
institusi;

4
 STANDAR DAN PARAMETER
AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
(KMK 298 tahun 2008)
Standar Akreditasi LabKes
2008
• S1 : Tujuan (1 parameter)
• S2 : Administrasi dan Pengelolaan (3 parameter)
• S3 : Staf dan Pimpinan (4 parameter)
• S4 : Fasilitas dan Peralatan (5 parameter)
• S5 : Kebijakan dan Prosedur (12 parameter)
• S6 : Pengembangan Staf dan Program Pendidikan (2 parameter)
• S7 : Evaluasi dan Pengendalian Mutu (3 parameter)
 PENYELENGGARAAN AKREDITASI
PUSKESMAS, KLINIK , LABKES, UTD, TPMD DAN TPMDG

DASAR HUKUM
NO REGULASI
1 Peraturan Menteri Kesehatan No 34 tahun 2022 tentang Akreditasi Puskesmas, Klinik, Labkes, UTD, TPMD dan TPMDG
2 Keputusan Menteri Kesehatan No HK.01.07/Menkes/ 32 /2023 tentang Lembaga Penyelenggara Akreditasi Puskesmas, Klinik,
Labkes, UTD, TPMD dan TPMDG
3 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/2011/2022 tentang Standar Akreditasi Laboratorium Kesehatan
4 Keputusan Dirjen Yankes Nomor HK.02.02/D/632/2023 tentang Instrumen Survei Akreditasi Laboratorium Kesehatan.
5 Keputusan Dirjen Yankes Nomor HK.02.02/3991/2022 tentang Petunjuk Teknis Survei Akreditasi Puskesmas, Klinik, Labkes, UTD,
TPMD dan TPMDG
6 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/110/2023 tentang Tarif Survei Akreditasi Puskesmas, Klinik, Labkes, UTD,
TPMD dan TPMDG
7 Peraturan Menteri Kesehatan No. 30 tahun 2022 tentang Indikator Nasional Mutu Pelayanan Kesehatan TPMD dan TPMDG,
Klinik, Puskesmas, RS, Labkes dan UTD

8 Sistem Informasi Nasional Akreditasi Fasyankes – SINAF dalam proses.

Permenkes 14/2021 tentang Laboratorium Medis (hlm 1015-1040)-dlm proses revisi
Permenkes 43/2013 ttg Cara Penyelenggaraan Lab yang baik
Permenkes 411/2010 ttg Lab Klinik
Kepmenkes 605/2008 ttg Standar BLK dan BBLK (PMK 52/2020 ttg OTK)
Kepmenkes 1267/2004 ttg Standar Laboratorium Dinkes Kab/Kota
Kepmenkes 1256/2022 ttg Tim Nasional Lab Kes Mas
RPMK Laboratorium Kesehatan- dalam proses
JUKNIS SURVEI AKREDITASI PUSKESMAS, KLINIK, LABKES, UTD, TPMD, TPMDG
KEPDIRJEN PELAYANAN KESEHATAN NOMOR HK.02.02/I/3991/2022

10
REFERENSI
STRUKTUR

01 JCI EDISI 3
BAB

STANDAR
02 ISU GLOBAL

REVISI
STANDA
PERATURAN MAKSUD DAN
03 PERUNDANGAN TERBARU
2022
R
TUJUAN

PROGRAM PRIORITAS ELEMEN

04 NASIONAL PENILAIAN
 STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
KMK 298/2008 tentang Pedoman
Akreditasi Labkes
(7 Standar, 30 Parameter)
 Standar 1: Tujuan (1P)
 Standar 2: Administrasi dan
Pengelolaan (3P)
 Standar 3: Staf dan Pimpinan (4P)
 Standar 4: Fasilitas dan Peralatan
(5P)
 Standar 5: Kebijakan dan Prosedur
Pelayanan (12P)
 Standar 6: Pengembangan Staf
dan Program Pendidikan (2P)
 Standar 7: Evaluasi dan
Pengendalian Mutu (3P)
JCI Edisi 3
1. International Patient Safety Goals
(IPSG)
2. Governance, Leadership, and
Direction (GLD)
3. Management of Information (MOI)
4. Staff Qualifications and Education
(SQE)
5. Facility Management and Safety
(FMS)
6. Quality Control Process (QCP)
Revisi Standar Akreditasi Labkes
2022
1. Sasaran Keselamatan Pasien
(SKP)
2. Tata Kelola Kepemimpinan (TKK)
3. Manajemen Informasi (MI)
4. Kualifikasi dan Kompetensi SDM
(KKS)
5. Manajemen Fasilitas dan
Keselamatan (MFK)
6. Pengendalian Mutu (PM)
7. Program Prioritas Nasional (PPN)
STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM
KESEHATAN
KMK No.
HK.01.07/MENKES/2011/2022

Direktorat Mutu Pelayanan Kesehatan

Kementerian Kesehatan
 STANDAR PENILAIAN AKREDITASI LABKES

SKP
• SASARAN KESELAMATAN PASIEN

TKK
• TATA KELOLA KEPEMIMPINAN

STANDAR MI
• MANAJEMEN INFORMASI

AKREDITASI • KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI SUMBER DAYA MANUSIA

LABKES KKS

• MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN

MFK

• PENGENDALIAN MUTU
PM

PPN
• PROGRAM PRIORITAS NASIONAL

14
STRUKTUR STANDAR & ELEMEN PENILAIAN AKREDITASI LABKES

No Bab Jumlah Standar Jumlah EP

BAB
S ASARAN KESELAMATAN PASIEN (SKP)
1 3 6

2 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK) 24 63

STANDA
3
R
MANAJEMEN INFORMASI (MI) 9 28

4 KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI SDM (KKS) 9 22

MAKSUD DAN UJUAN
MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN
5 19 69
(MFK) T
PENGENDALIAN MUTU (PM)
6
ELEM EN PENILAIAN
36 132

7 PROGRAM PRIORITAS NASIONAL (PPN) 3 6

Total 103 326

1. SASARAN KESELAMATAN PASIEN

Standar SKP 1
Ketepatan identifikasi

Standar SKP 2
Komunikasi efektif

Standar SKP 5
Mengurangi risiko infeksi
 2. TATA KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK)

Standar TKK.1.1.1
Standar TKK.1 Standar TKK.1.1
Kualifikasi Pimpinan
Penetapan Struktur organisasi
Laboratorium
Visi dan misi

Standar TKK.1.2
Hak pasien atau pengguna jasa lainnya

Standar TKK.2.1
Merencanakan dan menjamin ketersediaan
sumber daya yang dibutuhkan
Standar TKK.2
Koordinasi dengan pihak Standar TKK.2.2.1
terkait atau pemangku Standar TKK.2.2 Ijin/ lisensi dan terakreditasi
kepentingan- Kontrak/perjanjian kerja sama
Standar TKK.2.2.2
untuk menentukan jenis
Evaluasi kontrak kerja sama
pelayanan laboratorium.
Standar TKK.2.3
Penanggung jawab POCT
 Standar TKK.3.1
Standar TKK.3 Berorientasi kepada kebutuhan dan keluhan pelanggan
komunikasi efektif dan
koordinasi internal
dan eksternal Standar TKK.3.2
laboratorium Pelaporan hasil kritis

Standar TKK.4.1
Penanggung jawab mutu memantau pelaksanaan
program peningkatan mutu
Standar TKK.4
Standar TKK.4.2
Program peningkatan mutu
Kriteria pemeriksaan laboratorium yang bermutu
pelayanan laboratorium
Standar TKK.4.3
Pengembangan sistem dalam peningkatan mutu
pelayanan
Standar TKK.5
Pengumpulan data dan analisa data

Standar TKK.6
Validasi data

Standar TKK.7
Tindakan perbaikan

Standar TKK.8
Manajemen risiko

Standar TKK.9
Pemantauan dan
evaluasi secara Standar TKK.10.1
berkala
Standar TKK.10 Memantau
Program peningkatan budaya keselamatan program
peningkatan budaya
keselamatan
 3. Manajemen Informasi (MI)
Standar MI.1 Standar MI.1.1
Prosedur pengendalian dokumen Bukti pelaksanaan kebijakan, prosedur

Standar MI.2.1
Standar MI.2 Prosedur pengambilan sampel
Prosedur permintaan pemeriksaan
dan pemantauan pra analitik standar MI.2.2
Prosedur penerimaan dan pengelolaan
spesimen
Standar MI.3
Prosedur untuk setiap pemeriksaan

Standar MI.4
Prosedur dan pelaksanaan Standar MI.4.1
pemantauan pasca analitik Waktu tunggu pemeriksaan
Standar MI.5
Penyimpanan dan pemeliharaan
terhadap spesimen serta dokumen
 4.Kualifikasi dan Kompetensi SDM (KKS)
Standar KKS.1.1 Standar KKS.1.1.1
Standar KKS.1 Tanggung jawab sesuai dengan Ijazah dan/atau STR
Persyaratan kualifikasi dan uraian tugas
kompetensi
Standar KKS.1.2
Pelatihan sesuai dengan tugas

Standar KKS.2 Standar KKS.2.1

Orientasi sebelum bertugas Program pelatihan dan pendidikan
berkelanjutan

Standar KKS.3
Standar KKS.3.1
Pemantauan, penilaian,
Dokumen data kepegawaian
evaluasi terhadap kinerja

Standar KKS.4
Program kesehatan dan
keselamatan kerja
 5. Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
Standar MFK.1
Ketersediaan fasilitas terstandar (sarana ruangan laboratorium; peralatan laboratorium dan
bahan habis pakai (reagen dll); fasilitas keamanan dan keselamatan; serta fasilitas
pengelolaan limbah dan bahan berbahaya sesuai dengan aturan yang berlaku)

Standar MFK.2.1
Standar MFK.2 Ruang penyimpanan peralatan
Ruangan yang memadai
Standar MFK.2.2
Keamanan dan Kerahasiaan Dokumen
laboratorium terjamin
Standar MFK.3 Standar MFK.3.1
program pengelolaan sistem utilitas Pemantauan, pemeliharaan dan
(ketersediaan air, listrik, limbah, perbaikan
ventilasi, gas medis, pipa air, terhadap sistem utilitas
pemanasan, sistem data dan informasi)
Standar MFK.3.2
 Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
Standar MFK.4.1
Regulasi yang mengatur tentang uji Standar MFK.4.1.1
Pencatatan riwayat
fungsi, inspeksi, pemeliharaan, penggunaan setiap peralatan
kalibrasi secara berkala

Standar MFK.4.2
Pemeliharaan Komputer dan
Standar MFK.4 perangkat lunak
Alat dan bahan yang
dibutuhkan Standar MFK.4.3
Prosedur penggunaan dan
evaluasi reagen

Standar MFK.4.4
Dokumentasi seluruh reagen
 Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
•Standar MFK.5
•Keselamatan dan keamanan fasilitas serta pelayanan

Standar MFK.6.1
Program untuk pengendalian dan pengelolaan B3
dan limbah
Standar MFK.6
Program untuk inventarisasi,
penanganan, penyimpanan, dan Standar MFK.6.2
penggunaan B3 Prosedur untuk mengurangi risiko infeksi

Standar MFK.7 Standar MFK.7.1

Program pengamanan dalam Pemeriksaan dan dokumentasi terhadap sistem
keadaan darurat pemadam kebakaran secara berkala
 6. PENGENDALIAN MUTU

PEMANTAPAN
MUTU INTERNAL
PEMANTAPAN
PENGENDALIAN MUTU UNTUK
MUTU SEMUA
PEMERIKSAAN
PEMANTAPAN
MUTU
EKSTERNAL
 PEMANTAPAN MUTU UNTUK SEMUA PEMERIKSAAN
Standar PM.1.1.1
Laboratorium mengikuti uji
Standar PM.1.1 profisiensi
Mengikuti PME Standar PM.1.1.2
Jika tidak dapat mengikuti
Standar PM.1.2 uji
Korelasi antara 2 metode profisiensi
Standar PM.1.3
Standar PM.1 Validasi &verifikasi alat, metode & perangkat lunak
Pemantapan
Mutu Standar PM.1.4
untuk semua Validasi sistem pemantauan internal atau elektronik
Pemeriksaan Standar PM.1.5
Kalibrasi dan uji fungsi alat
Standar PM.1.6
Review hasil monitoring
Standar PM.1.7
Tindakan perbaikan
Standar PM.2
Pemantapan Mutu
Patologi Anatomi
Standar PM.3
 Standar PM.4 Standar PM.4.1
Pemantapan mutu internal pada Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan kuantitatif
pemeriksaan kimia klinis,
hematologi, dan hemotasis,
Standar PM.4.2
termasuk point-of-care test Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan apus darah tepi
(POCT) dan hitung jenis

Standar PM.5.1
Standar PM.5 Pemantapan mutu internal pada uji resistensi/uji sensitivitas
Pemantapan mutu internal antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur

pada pemeriksaan
Standar PM.5.2
bakteriologi, Pemantapan mutu internal pada pewarnaan
mikobakteriologi dan
mikologi Standar PM.5.3
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan mikrobiologi
molekuler
Standar PM.6
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Parasitologi

Standar PM.7
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Virologi

Standar PM.8
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Urinalisis

Standar PM.9
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Imunoserologi

Standar PM.10
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Molekuler
Standar PM.11
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Air

Standar PM.12
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Makanan

Standar PM.13
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan kualitas udara
7. PROGRAM PRIORITAS NASIONAL (PPN)

Standar PPN 1
Mendukung pengendalian HIV

Standar PPN 2
Mendukung pengendalian TB

Standar PPN 5
Mendukung penurunan
AKI/AKB
 JUKNIS PENYELENGGARAAN AKREDITASI
PUSKESMMAS, KLINIK , LABKES, UTD, TPMD DAN TPMDG

Persiapan Akreditasi
Pasca Akreditasi
Pemenuhan SPA, SDM, proses
Pelaksanaan Akreditasi
pelayanan sesuaiHere
Content standar Kegiatan Perbaikan Setelah
Dilaksanakan Survei Akreditasi
• Self Assesment Pelaksanaan Assesment
• Penyusunan program Eksternal oleh Surveior • Membuat perencanaan perbaikan
peningkatan mutu strategis
• Penetapan dan pengukuran
indikator mutu • Melaksanakan perencanaan
• Pelaksanaan Survei perbaikan strategis yang telah
• Pelaporan Insiden Keselamatan disusun
• Penetapan status akreditasi
Pasien

Pasal 14 Pasal 17 Pasal 22

 Jumlah surveior dan hari survei
di Puskesmas, Klinik, Laboratorium Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG
Jumlah Hari Survei Efektif
Jumlah Hybrid
No Jenis Fasyankes
Surveior Luring Daring
Daring Luring

1 Puskesmas 2 3 1 2 -
2 Klinik 2 - 1 1 -
Laboratorium Kesehatan  
3 a. Pratama 2 2 1 1 -
b. Utama 2 3 1 2 -
UTD  
a. Pratama 2 2 1 1 -
4
b. Madya 2 2 1 1 -
c. Utama 2 3 1 2 - 33
PERSIAPAN SURVEI AKREDITASI
PERSYARATAN LABORATORIUM KESEHATAN DAN UTD

1) Memiliki perizinan berusaha yang masih berlaku dan teregistrasi di Kementerian Kesehatan.
2) Ada bukti pengisian Aplikasi Sarana Prasarana Alat Kesehatan (ASPAK) yang telah terupdate
100%.
3) Seluruh tenaga medis dan tenaga kesehatan di Laboratorium Kesehatan dan UTD yang
menyelenggarakan pelayanan kesehatan (pemberi asuhan) memiliki Surat Tanda Registrasi
(STR) dan Surat Izin Praktek (SIP) yang masih berlaku dan dibuktikan melalui Sistem Informasi
Sumber Daya Manusia Kesehatan (SISDMK).
4) Ada bukti pelaporan Indikator Nasional Mutu (INM) melalui aplikasi Mutu Fasilitas Pelayanan
Kesehatan untuk 3 (tiga) bulan terakhir.
5) Ada bukti pelaporan Insiden Keselamatan Pasien (IKP) melalui aplikasi Mutu Fasilitas
Pelayanan Kesehatan untuk 3 (tiga) bulan terakhir

34
PENYELENGGARAAN AKREDITASI PUSKESMAS, KLINIK , LABKES, UTD, TPMD DAN TPMDG Pasal 24
Proses di Kemkes
Penetapan
Penerbitan e-Sertifikat Status Akreditasi
Pasal 20

Puskesmas, Klinik, Labkes, UTD,

TPMD,TPMDG Dinas Kesehatan

Rekomendasi Status Akreditasi

Penjadwalan Survei Laporan Verifikasi
Survei Hasil Survei Laporan Hasil
Survei Terakreditasi Pasal 19

Tidak Terakreditasi

Proses di Lembaga Penyelenggara Akreditasi diluar Kemkes 35

 SURVEI ULANG SURVEI REMEDIAL
PERDANA (RE-AKREDITASI)

Survei akreditasi 1. Survei yang Survei remedial

yang dilakukan dilakukan oleh dilakukan pada
pada Puskesmas, Puskesmas, Klinik, bab-bab tertentu
yang belum
Klinik, Laboratorium
mencapai batas
Laboratorium Kesehatan, UTD, kelulusan dan
Kesehatan, UTD, TPMD, dan TPMDG dilakukan oleh
JENIS SURVEI TPMD, dan TPMDG yang telah habis surveior yang
yang belum masa berlaku status sama.
pernah akreditasinya.
mengajukan 2. Ingin menaikkan
survei akreditasi. status akreditasinya
3. Yang sudah
memperoleh status
akreditasi namun
banding atas status
akreditasi
36
STATUS AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN

Status Akreditasi Kriteria

Paripurna Seluruh Bab mendapat nilai minimal 80%

a. 4-6 Bab mendapat nilai minimal 80%; dan

Utama
b. Bab SKP mendapat nilai minimal 80 %.

a. 2-3 Bab mendapat nilai minimal 80%; dan

Madya
b. Bab SKP mendapat nilai minimal 80 %

Tidak Terakreditasi Bab SKP mendapat nilai kurang dari 80 %

37