OVERVIEW STANDAR AKREDITASI

LABORATORIUM KESEHATAN

Direktorat Mutu Pelayanan Kesehatan

Tim Kerja Mutu Yankes Labkes, UTD, TPMD dan TPMDG

Kementerian Kesehatan RI

2023
LABORATORIUM LABORATORIUM KESEHATAN adalah fasilitas
pelayanan kesehatan yang melaksanakan:
KESEHATAN o pengukuran,
o penetapan dan
o pengujian
terhadap bahan yang berasal dari manusia atau bahan bukan
berasal dari manusia untuk penentuan:
o jenis penyakit,
o penyebab penyakit,
o kondisi kesehatan atau faktor yang dapat berpengaruh
pada kesehatan perorangan dan masyarakat.
STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM
KESEHATAN
KMK No.
HK.01.07/MENKES/2011/2022

Direktorat Mutu Pelayanan Kesehatan

Kementerian Kesehatan
REFERENSI
STRUKTUR

01 JCI EDISI 3
BAB

STANDAR
02 ISU GLOBAL

REVISI
STANDA
PERATURAN MAKSUD DAN
03 PERUNDANGAN TERBARU
2022
R
TUJUAN

PROGRAM PRIORITAS ELEMEN

04 NASIONAL PENILAIAN
 Elemen penilaian dinilai dengan menggunakan metode RDOWS atau kombinasi, dengan
arti sebagai berikut :
R = REGULASI
adalah dokumen pengaturan yang disusun oleh Puskesmas, Klinik, Labkes dan UTD yang
dapat berupa kebijakan, prosedur (SPO), pedoman, panduan, prosedur, kerangka acuan ,
dll.
D = DOKUMEN
adalah bukti proses kegiatan atau pelayanan yang dapat berbentuk berkas rekam medis,
Penilaian EP laporan dan atau notulen rapat dan atau hasil audit/supervisi dan atau ijazah dan bukti
dengan metode dokumen pelaksanaan kegiatan lainnya.
RDOWS O = OBSERVASI
(Juknis Survei) adalah bukti kegiatan yang didapatkan berdasakan hasil penglihatan/observasi yang
dilakukan oleh surveior.
W= WAWANCARA
adalah kegiatan tanya jawab yang dilakukan oleh surveior yang ditujukan kepada Dinas
Kesehatan, Kepala Pkm/klinik/labkes/UTD, penanggung jawab, koordinator, pelaksana
pkm/klinik/labkes/UTD (termasuk tenaga kontrak, magang dll), pengunjung, pasien,
keluarga, lintas sektor dll. (sebagai bentuk konfirmasi menilai keakuratan dokumen)
S = SIMULASI
Adalah peragaan kegiatan yang dilakukan oleh pelaksana pkm/klinik/labkes/UTD yang
 STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
KMK 298/2008 tentang Pedoman
Akreditasi Labkes
(7 Standar, 30 Parameter)
 Standar 1: Tujuan (1P)
 Standar 2: Administrasi dan
Pengelolaan (3P)
 Standar 3: Staf dan Pimpinan (4P)
 Standar 4: Fasilitas dan Peralatan
(5P)
 Standar 5: Kebijakan dan Prosedur
Pelayanan (12P)
 Standar 6: Pengembangan Staf
dan Program Pendidikan (2P)
 Standar 7: Evaluasi dan
Pengendalian Mutu (3P)
JCI Edisi 3
1. International Patient Safety Goals
(IPSG)
2. Governance, Leadership, and
Direction (GLD)
3. Management of Information (MOI)
4. Staff Qualifications and Education
(SQE)
5. Facility Management and Safety
(FMS)
6. Quality Control Process (QCP)
Revisi Standar Akreditasi Labkes
2022
1. Sasaran Keselamatan Pasien
(SKP)
2. Tata Kelola Kepemimpinan (TKK)
3. Manajemen Informasi (MI)
4. Kualifikasi dan Kompetensi SDM
(KKS)
5. Manajemen Fasilitas dan
Keselamatan (MFK)
6. Pengendalian Mutu (PM)
7. Program Prioritas Nasional (PPN)
STRUKTUR STANDAR & ELEMEN PENILAIAN AKREDITASI LABKES

No Bab Jumlah Standar Jumlah EP

BAB
S ASARAN KESELAMATAN PASIEN (SKP)
1 3 6

2 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK) 24 63

STANDA
3
R
MANAJEMEN INFORMASI (MI) 9 28

4 KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI SDM (KKS) 9 22

MAKSUD DAN UJUAN
MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN
5 19 69
(MFK) T
PENGENDALIAN MUTU (PM)
6
ELEM EN PENILAIAN
36 132

7 PROGRAM PRIORITAS NASIONAL (PPN) 3 6

Total 103 326

 1. SASARAN KESELAMATAN PASIEN

Standar SKP 1
Ketepatan identifikasi

Standar SKP 2
Komunikasi efektif

Standar SKP 5
Mengurangi risiko infeksi
Wajib lulus, nilai minimal 80%
Tidak ada TDD
 2. TATA KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK)

Standar TKK.1.1.1
Standar TKK.1 Standar TKK.1.1
Kualifikasi Pimpinan
Penetapan Struktur
Laboratorium
Visi dan misi organisasi

Standar TKK.1.2
Hak pasien atau pengguna jasa
lainnya

Standar TKK.2
Koordinasi dengan
pihak terkait atau
pemangku
kepentingan-
untuk menentukan jenis
pelayanan laboratorium.
Standar TKK.2.1
Merencanakan dan menjamin ketersediaan
sumber daya yang dibutuhkan
Standar TKK.2.2.1
Standar TKK.2.2 Ijin/ lisensi dan terakreditasi
Kontrak/perjanjian kerja sama
Standar TKK.2.2.2
Evaluasi kontrak kerja sama
Standar TKK.2.3
Penanggung jawab POCT
 Standar TKK.3.1
Standar TKK.3 Berorientasi kepada kebutuhan dan keluhan pelanggan
komunikasi efektif dan
koordinasi internal dan
eksternal laboratorium Standar TKK.3.2
Pelaporan hasil kritis

Standar TKK.4.1
Penanggung jawab mutu memantau pelaksanaan
program peningkatan mutu
Standar TKK.4
Standar TKK.4.2
Program peningkatan mutu
Kriteria pemeriksaan laboratorium yang bermutu
pelayanan laboratorium
Standar TKK.4.3
Pengembangan sistem dalam peningkatan mutu
pelayanan
Standar TKK.5
Pengumpulan data dan analisa data

Standar TKK.6
Validasi data

Standar TKK.7
Tindakan perbaikan

Standar TKK.8
Manajemen risiko

Standar TKK.9
Pemantauan dan
evaluasi secara Standar TKK.10.1
berkala
Standar TKK.10 Memantau program
Program peningkatan budaya keselamatan peningkatan budaya
keselamatan
 3.Manajemen Informasi (MI)
Standar MI.1 Standar MI.1.1
Prosedur pengendalian dokumen Bukti pelaksanaan kebijakan, prosedur

Standar MI.2.1
Standar MI.2 Prosedur pengambilan sampel
Prosedur permintaan pemeriksaan
dan pemantauan pra analitik standar MI.2.2
Prosedur penerimaan dan pengelolaan
spesimen
Standar MI.3
Prosedur untuk setiap pemeriksaan

Standar MI.4
Prosedur dan pelaksanaan Standar MI.4.1
pemantauan pasca analitik Waktu tunggu pemeriksaan
Standar MI.5
Penyimpanan dan pemeliharaan
terhadap spesimen serta dokumen
 4.Kualifikasi dan Kompetensi SDM (KKS)
Standar KKS.1.1 Standar KKS.1.1.1
Standar KKS.1 Tanggung jawab sesuai dengan Ijazah dan/atau STR
Persyaratan kualifikasi uraian tugas
dan kompetensi
Standar KKS.1.2
Pelatihan sesuai dengan tugas

Standar KKS.2 Standar KKS.2.1

Orientasi sebelum bertugas Program pelatihan dan pendidikan
berkelanjutan

Standar KKS.3
Standar KKS.3.1
Pemantauan, penilaian,
Dokumen data kepegawaian
evaluasi terhadap kinerja

Standar KKS.4 Program

kesehatan dan
keselamatan kerja
 5. Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
Standar MFK.1
Ketersediaan fasilitas terstandar (sarana ruangan laboratorium; peralatan laboratorium
dan bahan habis pakai (reagen dll); fasilitas keamanan dan keselamatan; serta fasilitas
pengelolaan limbah dan bahan berbahaya sesuai dengan aturan yang berlaku)

Standar MFK.2.1
Standar MFK.2 Ruang penyimpanan peralatan
Ruangan yang memadai
Standar MFK.2.2
Keamanan dan Kerahasiaan Dokumen
laboratorium terjamin
Standar MFK.3 Standar MFK.3.1
program pengelolaan sistem utilitas Pemantauan, pemeliharaan dan
(ketersediaan air, listrik, limbah, perbaikan
ventilasi, gas medis, pipa air, terhadap sistem utilitas
pemanasan, sistem data dan informasi)
Standar MFK.3.2
 Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
Standar MFK.4.1
Regulasi yang mengatur tentang uji Standar MFK.4.1.1
Pencatatan riwayat
fungsi, inspeksi, pemeliharaan, penggunaan setiap peralatan
kalibrasi secara berkala

Standar MFK.4.2
Pemeliharaan Komputer dan
Standar MFK.4 perangkat lunak
Alat dan bahan yang
dibutuhkan
Standar MFK.4.3
Prosedur penggunaan dan
evaluasi reagen

Standar MFK.4.4
Dokumentasi seluruh reagen
 Manajemen Fasilitas dan Keselamatan (MFK)
•Standar MFK.5
•Keselamatan dan keamanan fasilitas serta pelayanan

Standar MFK.6.1
Program untuk pengendalian dan pengelolaan B3
dan limbah
Standar MFK.6
Program untuk inventarisasi,
penanganan, penyimpanan, Standar MFK.6.2
dan penggunaan B3 Prosedur untuk mengurangi risiko infeksi

Standar MFK.7 Standar MFK.7.1

Program pengamanan dalam Pemeriksaan dan dokumentasi terhadap sistem
keadaan darurat pemadam kebakaran secara berkala
 6. PENGENDALIAN MUTU

PEMANTAPAN
MUTU INTERNAL
PEMANTAPAN
PENGENDALIAN
MUTU UNTUK
MUTU
SEMUA
PEMERIKSAAN
PEMANTAPAN
MUTU
EKSTERNAL
 PEMANTAPAN MUTU UNTUK SEMUA PEMERIKSAAN
Standar PM.1.1.1
Laboratorium mengikuti uji
Standar PM.1.1 profisiensi
Mengikuti PME Standar PM.1.1.2
Jika tidak dapat mengikuti
Standar PM.1.2 uji
Korelasi antara 2 metode profisiensi
Standar PM.1.3
Standar PM.1 Validasi &verifikasi alat, metode & perangkat lunak
Pemantapan
Mutu Standar PM.1.4
untuk semua Validasi sistem pemantauan internal atau elektronik
Pemeriksaan Standar PM.1.5
Kalibrasi dan uji fungsi alat
Standar PM.1.6
Review hasil monitoring
Standar PM.1.7
Tindakan perbaikan
Standar PM.2
Pemantapan Mutu
Patologi Anatomi
Standar PM.3
 Standar PM.4
Pemantapan mutu internal
pada pemeriksaan kimia klinis,
hematologi, dan hemotasis,
termasuk point-of-care test
(POCT)
Standar PM.5
Pemantapan mutu internal
pada pemeriksaan
bakteriologi,
mikobakteriologi dan
mikologi
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan mikrobiologi
Standar PM.4.1
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan kuantitatif
Standar PM.4.2
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan apus darah
tepi dan hitung jenis
Standar PM.5.1
Pemantapan mutu internal pada uji resistensi/uji sensitivitas
antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur
Standar PM.5.2
Pemantapan mutu internal pada pewarnaan
Standar PM.5.3
molekuler
Standar PM.6
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Parasitologi

Standar PM.7
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Virologi

Standar PM.8
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Urinalisis

Standar PM.9
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Imunoserologi

Standar PM.10
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Molekuler
Standar PM.11
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Air

Standar PM.12
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Makanan

Standar PM.13
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan kualitas udara
 7. PROGRAM PRIORITAS NASIONAL (PPN)

Standar PPN 1
Mendukung pengendalian HIV

Standar PPN 2
Mendukung pengendalian TB

Standar PPN 5
Mendukung penurunan
AKI/AKB
Tidak ada TDD