Pendahuluan
Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah suatu lembaga yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden Republik Indonesia, yang mempunyai tugas pokok memberikan akreditasi kepada laboratorium, lembaga inspeksi dan lembaga sertifikasi (Keputusan Presiden Nomor 78 Tahun 2001). KAN dioperasikan secara profesional, independen, imparsial sesuai ISO/IEC 17011:2004 (Conformity assessment General requirements for accreditation bodiesaccrediting conformity assessment bodies) Akreditasi laboratorium penguji dan kalibrasi didasarkan ISO/IEC 17025 (General requirement for the competence of testing and calibration laboratories)
KAN 2007
Umum
Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan berikut:
a. memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 (dituangkan dalam dokumentasi sistem mutu laboratorium/lembaga inspeksi) yang telah diimplementasikan secara efektif minimum selama 3 (tiga) bulan, dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal; memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi laboratorium/lembaga inspeksi; laboratorium telah mengikuti uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium
b.
c.
KAN 2007
Permohonan Akreditasi
Permohonan akreditasi dilampiri:
-
Legalitas laboratorium atau organisasi induknya; Panduan mutu terkendali; dan Dokumen dan rekaman lain yang diperlukan
manajemen puncak laboratorium; atau manajemen puncak organisasi induk dimana laboratorium bernaung sesuai dengan legalitas yang digunakan dalam permohonan akreditasi.
Dalam hal laboratorium atau organisasi induknya mempunyai lebih dari satu tempat (lokasi permanen), dan lokasi-lokasi tersebut bermaksud untuk diakreditasi sebagai sebuah entitas yang diakreditasi, maka:
laboratorium harus menyatakan secara rinci informasi mengenai hubungan antara kantor pusat (entitas yang akan diakreditasi) dan lokasi atau cabang yang masuk dalam lingkup sistem manajemen mutu; serta laboratorium harus menunjuk perwakilannya untuk masing-masing lokasi.
Keseluruhan lingkup dari entitas akreditasi dan lokasi dimana kegiatan berada dicantumkan dalam lampiran sertifikat akreditasi.
KAN 2007
Pra-asesmen
(Preliminary assessment)
Tujuan:
Penjelasan syarat dan aturan akreditasi; Evaluasi kecukupan organisasi dan SDM; Evaluasi kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai; Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode; Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi; Konfirmasi implementasi sistem mutu termasuk audit internal.
KAN 2007
Audit Kelayakan
(Review of Laboratory Application for Accreditation)
Audit kelayakan adalah kajian kelengkapan dan kecukupan substansi paket permohonan akreditasi oleh Sekretariat KAN. Permohonan akreditasi berlaku 1 tahun. Labortorium harus melakukan tindakan lanjut secara memuaskan jika ditemukan kekurangan dalam audit kelayakan sebelum dilanjutkan kepada tahapan proses akreditasi berikutnya. Permohonan akreditasi dinyatakan batal jika kekurangan dari hasil audit kelayakan tidak ditindaklanjuti secara memuaskan dalam jangka waktu 1 tahun tersebut. Biaya permohonan akreditasi tidak dikembalikan.
KAN 2007
Asesmen Awal
Asesmen awal terdiri dari 2 tahap, yaitu: Audit kecukupan (kajian kecukupan dokumen yang diserahkan laboratorium oleh tim asesmen); dan Asesmen lapangan Asesmen dilakukan oleh Tim Asesmen yang ditunjuk oleh Direktur Akreditasi, terdiri dari seorang asesor kepala dan dibantu oleh satu atau lebih asesor teknis dan/atau tenaga ahli dan/atau personel akreditasi (accreditation officer). Jumlah asesor tergantung pada kebutuhan keahlian untuk mengases kompetensi teknis laboratorium dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi pada lingkup yang diajukan untuk diakreditasi.
KAN 2007
Asesmen Awal
Tim asesmen, waktu dan biaya asesmen akan diinformasikan kepada laboratorium paling lambat satu bulan sebelum pelaksanaan asesmen. Laboratorium mempunyai hak untuk keberatan terhadap tim asesmen dan waktu asesmen dengan disertai alasan yang masuk akal. Jika laboratorium telah setuju atas tim asesmen dan waktu asesmen, laboratorium harus segera membayar biaya asesmen dilanjutkan dengan penandatanganan kontrak kerja antara KAN dan laboratorium mengenai proses asesmen selanjutnya. Setelah kontrak ditandatangani, Tim Asesmen akan melakukan audit kecukupan terhadap dokumen mutu laboratorium yang telah diserahkan kepada KAN. Laporan audit kecukupan diinformasikan kepada laboratorium. Jika terdapat laporan ketidakcukupan, laboratorium harus menindaklanjuti laporan audit kecukupan tersebut dengan tepat.
KAN 2007
KAN 2007
KAN 2007
KAN 2007
Asesmen Awal
Tindakan Perbaikan Asesmen Lapangan Laboratorium harus menyerahkan rencana tindakan perbaikan dalam waktu 10 hari kerja setelah asesmen lapangan Laboratorium harus menanggapi ketidaksesuaian yang ditemukan selama asesmen lapangan serta menyerahkan bukti tindakan perbaikan yang diambil kepada Sekrtariat KAN dalam waktu 3 bulan setelah asesmen lapangan. Tim asesmen bertanggung jawab untuk memverifikasi seluruh bukti-bukti yang diserahkan laboratorium. Jika tindakan perbaikan tidak bisa diselesaikan dalam waktu yang telah ditentukan atau dianggap tidak memuaskan oleh tim asemen, laboratorium mempunyai kesempatan untuk menindaklanjuti tindakan perbaikan yang belum memuaskan tersebut 3 bulan berikutnya.
KAN 2007
Asesmen Awal
Tindakan Perbaikan Asesmen Lapangan Jika tindakan perbaikan, yang diverifikasi dan dinyatakan memuaskan, diserahkan ke Sekretariat KAN antara bulan ke-6 dan ke-12 setelah asesmen lapangan, laboratorium akan dikenakan kunjungan tidak rutin dengan segera (3 sampai 6 bulan) setelah tanggal penetapan akreditasi.
Jika 1 tahun setelah tanggal asesmen lapangan, tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium masih dianggap belum memuaskan, KAN akan melakukan verifikasi lapangan. Biaya verifikasi lapangan ini dibayar oleh laboratorium.
KAN 2007
Asesmen Awal
Tindakan Perbaikan Asesmen Lapangan Verifikasi lapangan mungkin diperlukan untuk memverifikasi implementasi tindak lanjut apa saja dari tindakan yang diambil oleh laboratorium. Jika 2 tahun, sejak tanggal asesmen lapangan, laboratorium belum dapat menanggapi ketidaksesuaian secara memuaskan, maka permohonan akreditasi dinyatakan gugur.
KAN 2007
KAN 2007
KAN 2007
Interval antara surveilen pertama dan surveilen berikutnya atau reasesmen tidak boleh melebihi 18 bulan.
Dalam hal laboratorium dikenakan kunjungan tidak terjadwal segera setelah tanggal penetapan akreditasi/reakreditasi, kunjungan surveilen pertama akan dijadwalkan paling lambat 12 bulan setelah kunjungan tidak terjadwal. Kunjungan re-asesmen akan dilakukan 6 bulan sebelum tanggal habisnya sertifikat akreditasi.
KAN 2007
KAN 2007
Surveilen Terjadwal dan Re-akreditasi Tindakan Perbaikan Laboratorium harus menyerahkan rencana tindakan perbaikan dalam waktu 5 hari kerja setelah kunjungan surveilen/reakreditasi. Laboratorium harus menanggapi ketidaksesuaian yang ditemukan selama surveilen/reakreditasi serta menyerahkan bukti tindakan perbaikan yang diambil kepada Sekrtariat KAN dalam waktu 1 bulan setelah surveilen/reakreditasi. Tim asesmen bertanggung jawab untuk memverifikasi seluruh bukti-bukti yang diserahkan laboratorium. Jika tindakan perbaikan ketidaksesuaian kategori 2 tidak bisa diselesaikan dalam waktu yang telah ditentukan atau dianggap tidak memuaskan oleh tim asemen, laboratorium mempunyai kesempatan untuk menindaklanjuti tindakan perbaikan yang belum memuaskan tersebut 1 bulan berikutnya.
KAN 2007
Jika laboratorium tidak dapat menyerahkan tindakan perbaikan secara memuaskan untuk ketidaksesuaian kategori 2 dalam 2 bulan setelah kunjungan, lingkup terkait akan dibekukan. Pembekuan lingkup akreditasi yang disebabkan kasus seperti ini adalah kewenangan Direktur Akreditasi.
Verifikasi lapangan mungkin diperlukan untuk memverifikasi implementasi tidakan perbaikan ketidaksesuaian yang ditemukan selama kinjunagn surveilen dan re-asesmen.
KAN 2007
KAN 2007
KAN 2007
KAN 2007
KAN 2007
Tindak lanjut tindakan perbaikan diserahkan laboratorium dalam waktu 1 tahun setelah asesmen lapangan masih dianggap tidak memuaskan oleh tim asesmen; Jika implementasi tindakan perbaikan ketidaksesuaian kategori 1 tidak dapat di-review melalui dokumen dan/atau rekaman; Jika asesmen lapangan untuk perluasan lingkup akreditasi tidak dapat dapat dilakukan bersamaan dengan surveilen dan/atau re-asesmen. Dalam kasus ini, verifikasi lapangan terhadap lingkup tambahan akan se-mendalam seperti asesmen lapangan akreditasi awal.
Jika terjadi perubahan penting yang mempengaruhi kompetensi laboratorium. Dalam beberapa kasus, verifikasi lapangan dapat semendalam seperti asesmen lapangan akreditasi awal
KAN 2007
Tindak lanjut unjuk kerja yang tidak memuaskan dalam program uji profisiensi dan/atau uji banding masih dianggap tidak memuaskan dalam kerangka waktu tertentu; Terdapat keluhan tertulis dari klien yang meragukan kompetensi laboratorium; Terdapat indikasi bahwa laboratorium tidak lagi memenuhi kriteria akreditasi; Laboratorium bermaksud untuk memulihkan kembali status beku pada lingkup akreditasinya.
KAN 2007
Laporan kunjungan tidak terjadwal harus diserahkan oleh asesor kepada Sekretariat KAN dalam 10 hari kerja. Jika ketidaksesuaian ditemukan selama kunjungan tidak terjadwal, prosedur tindakan perbaikan pada surveilen terjadwal berlaku kecuali dalam kasus kunjungan tidak terjadwal pada perluasan lingkup akreditasi dimana prosedur tindakan perbaikan asesmen lapangan akreditasi awal berlaku.
KAN 2007
Telah memberikan, paling tidak dua minggu, peringatan tertulis kepada laboratorium yang diakreditasi yang menyatakan alasan pembekuan atau pemutusan; dan Telah mempertimbangkan keberatan tertulis dari laboratorium yang diakreditasi yang diterima selama periode dua minggu
KAN 2007
laboratorium yang diakreditasi telah gagal untuk disurveilen dalam kerangka waktu yang telah ditentukan; Ketidaksesuaian kategori 1 ditemukan dalam kunjungan surveilen atau re-asesmen; laboratorium yang diakreditasi telah gagal untuk menyelesaikan ketidaksesuaian kategori 2 dalam kerangka waktu tertentu sesuai dengan prosedur kunjungan surveilen dan re-asesmen; laboratorium yang diakreditasi telah gagal untuk menyerahkan tindak lanjut yang tidak memuaskan dalam kerangka waktu tertentu sesuai dengan Kebijakan Uji Profisiensi KAN.
KAN 2007
laboratorium yang diakreditasi secara sukarela meminta pembekuan status akreditasi laboratorium yang diakreditasi tidak menginformasikan setiap perubahan yang dapat mempengaruhi validitas sertifikat pengujian dan/atau kalibrasi yang diterbitkan laboratorium
KAN 2007
Dimiliki perorangan dan pemilik yang dinyatakan bangkrut atau menjadi bagian dari krediturnya; Merupakan badan usaha dalam tahap likuidasi; laboratorium yang diakreditasi tidak menindaklanjuti pembekuan status akreditasi sampai dengan 1 tahun sejak tanggal efektif pembekuan akreditasi; laboratorium yang diakreditasi tidak menyerahkan permohonan perbaharuan status akreditasi sampai dengan tanggal kedaluwarsanya sertifikat akreditasi; laboratorium yang diakreditasi secara sukarela meminta pencabutan status akreditasi
KAN 2007
KAN 2007
KAN 2007
Suatu Laboratorium yang diakreditasi, yang status akreditasinya dicabut sebagian dapat mengajukan akreditasi kembali terhadap lingkup yang dicabut segera setelah laboratorium dapat menunjukkan kompetensinya pada lingkup yang dicabut. Dalam kasus ini, laboratorium harus mengikuti prosedur penambahan ruang lingkup.
KAN 2007
Uji Profisiensi
Uji Profisiensi
Laboratorium yang bermaksud akan diakreditasi oleh KAN harus memenuhi persyaratan yang disebutkan dalam Kebijakan KAN mengenai Uji Profisiensi. KAN dapat menyelenggarakan program uji profisiensi untuk mengases unjuk kerja laboratorium yang diakreditasi. Partisipasi dalam program uji profisiensi seperti ini adalah wajib bagi seluruh laboratorium yang diakreditasi yang memiliki lingkup yang sesuai dengan program uji profisiensi KAN.
Tindak lanjut yang tidak memuaskan dari unjuk kerja yang tidak memuaskan pada program uji profisiensi dapat menyebabkan pembekuan dan/atau pencabutan status akreditasi.
KAN 2007
Penandatangan Sertifikat
Penandatangan Sertifikat
Calon penandatangan sertifikat harus memenuhi persyaratan seperti yang disebutkan pada kebijakan KAN mengenai Persyaratan dan Ketentuan tentang Penandatangan Sertifikat/Laporan dari Laboratorium yang diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Status penandatangan sertifikat dapat diberikan kepada calon untuk pengujian dan/atau kalibrasi tertentu atau pada seluruh pengujian dan/atau kalibrasi dalam lingkup akreditasi. KAN hanya akan memberikan status penandatangan sertifikat kepada personel yang dicalonkan oleh labortorium. Laboratorium harus menjamin bahwa penandatangan sertifikat hadir dalam asesmen lapangan untuk diinterview, jika tidak status penandatangan sertifikat tidak akan diberikan atau review atau kunjungan terpisah harus dilakukan. Status penandatangan sertifikat bukan merupakan kualifikasi personel, status ini diberikan dalam konteks pengujian dan/atau kalibrasi pada laboratorium tertentu dan tidak dapat dipindahkan ke laboratorium lain.
KAN 2007
Kerahasiaan
Kerahasiaan
Seluruh informasi yang diberikan oleh laboratorium dalam hubungannya dengan informasi awal, dan seluruh informasi diperoleh selama proses, atau yang terkait dengan, proses pemberian, perpanjangan, perluasan dan pengurangan akreditasi diperlakukan secara rahasia antara KAN dan laboratorium. Seluruh Personel KAN pada semua tingkatan harus selalu menjaga kerahasiaan dan menandatangani pernyataan menjaga kerahasiaan dan bebas dari tekanan komersial sebelum melakukan pekerjaan dan fungsinya. Informasi tentang laboratorium tertentu tidak dibenarkan untuk dipaparkan kepada pihak ketiga tanpa ijin tertulis dari laboratorium yang bersangkutan. Bila perundang-undangan mensyaratkan pemaparan informasi kepada pihak ketiga, laboratorium yang bersangkutan harus diberitahukan mengenai informasi apa saja yang telah diberikan sejauh diperbolehkan oleh hukum di Indonesia.
KAN 2007
Sertifikat Akreditasi
Sertifikat Akreditasi
Sertifikat akreditasi KAN:
Berlaku 4 tahun; Dapat dicabut jika KAN telah menyimpulkan bahwa laboratorium gagal memenuhi syarat dan Aturan Akreditasi atau kriteria akreditasi yang ditentukan oleh KAN; Harus dikembalikan kepada KAN setelah status akreditasi dicabut.
KAN 2007
KAN 2007
KAN 2007
Pemberian peringatan kepada dan menginstruksikan laboratorium untuk melakukan tindakan perbaikan Jika selama 2 bulan, laboratorium tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan atau secara sengaja meneruskan penyalahgunaan Logo KAN, KAN akan memberikan surat peringatan kedua kepada laboratorium Jika surat peringatan kedua masih tetap tidak dihiraukan, surat peringatan ketiga akan diterbitkan dan jika masih tidak dihiraukan, KAN akan membekukan/mencabut akreditasi laboratorium. Jika pelanggaran merupakan tindakan kejahatan, sanksi legal akan diterapkan sesuai dengan hukum dan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.
KAN 2007
KAN 2007
KAN 2007
Pertanggunggugatan
Pertanggunggugatan
Laboratorium bertanggung jawab atas permintaan ganti rugi pihak ketiga yang ditujukan kepada KAN sebagai akibat langsung atau tidak langsung dari pemberian akreditasi laboratorium, penggunaan logo KAN berdasarkan Syarat dan Aturan Akreditasi Laboratorium
KAN bertanggung jawab atas permintaan ganti rugi oleh pihak ketiga bila terbukti kesalahan dilakukan oleh KAN. Pengaturan lebih lanjut mengenai penggantian kerugian ini disesuaikan dengan peraturan perundangan yang berlaku
KAN 2007
Biaya Akreditasi
Biaya Akreditasi
KAN menetapkan dan mempublikasikan struktur biaya akreditasi
KAN 2007
Terima Kasih