INTERNATIONAL ISO/IEC

STANDARD 17025

Third edition
2017-11

Persyaratan umum untuk kompetensi

laboratorium pengujian dan kalibrasi

Reference number
ISO/IEC 17025:2017(E)

© ISO/IEC 2017
Kata pengantar
Pendahuluan
1 Lingkup
2 Acuan normatif
3 Istilah dan definisi
4 Persyaratan umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan
5 Persyaratan structural
6 Persyaratan sumber daya
6.1 Umum
6.2 Personel
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 ketertelusuran metrologi
6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal
7 Persyaratan proses
7.1 Review permintaan, tender dan kontrak
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode
7.2.2 Validasi metode

7.3 Sampling
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi
7.5 Catatan teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.7 Memastikan keabsahan hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1 Umum
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.5 Melaporkan persyaratan spesifik sampling
7.8.6 Pernyataan pelaporan kecocokan
7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi
7.8.8 Amandemen terhadap laporan
7.9 Keluhan
7.10 Pekerjaan tidak sesuai
7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi
8 Persyaratan sistem manajemen
8.1 Opsi
8.1.1 Umum
8.1.2 Opsi A
8.1.3 Opsi B
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)
 8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)
8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A
8.6 Perbaikan (Opsi A)
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)
8.8 Audit internal (Opsi A)
8.9 ulasan manajemen (Opsi A)

Lampiran A (informatif) ketertelusuran Metrologi

Lampiran B (informatif) Pilihan sistem manajemen

Bibliografi
 Kata pengantar

ISO (International Organization for Standardization) adalah federasi internasional badan standar
nasional (badan anggota ISO). Pekerjaan penyusunan Standar Internasional biasanya dilakukan
melalui komite teknis ISO. Setiap anggota badan tertarik pada subjek yang dibentuk komite teknis
memiliki hak untuk diwakili dalam komite tersebut. Organisasi internasional, pemerintah dan non-
pemerintah, dalam hubungan dengan ISO, juga ikut serta dalam pekerjaan tersebut. Di bidang
penilaian kesesuaian, ISO dan International Electrotechnical Commission (IEC) mengembangkan
dokumen ISO / IEC bersama di bawah pengelolaan Komite ISO mengenai Penilaian Kesesuaian
(ISO / CASCO).

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk
pemeliharaan selanjutnya dijelaskan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 1. Khususnya, kriteria
persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus dicatat.
Dokumen ini disusun sesuai dengan peraturan editorial arahan ISO / IEC, Bagian 2 (lihat w w
w.iso.org/directives).

Perhatian tertarik pada kemungkinan beberapa elemen dari dokumen ini mungkin menjadi subjek
hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap atau semua hak paten
tersebut. Rincian hak paten yang diidentifikasi selama pengembangan dokumen akan di
Pendahuluan dan / atau pada daftar ISO dari deklarasi paten yang diterima (lihat w w
w.iso.org/patents).

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan untuk
kenyamanan pengguna dan tidak
merupakan sebuah pengesahan.

Untuk penjelasan tentang sifat standar sukarela, makna persyaratan dan ungkapan khusus ISO
yang terkait dengan penilaian kesesuaian, serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap prinsip
Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dalam Technical Barriers to Trade (TBT) lihat URL
berikut: ww w.iso.org/iso/foreword.html.

Dokumen ini disusun oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO) dan diedarkan untuk
memberikan suara kepada badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh kedua organisasi
tersebut.

Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO / IEC 17025: 2005), yang telah
direvisi secara teknis

Perubahan utama dibanding edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:

- Pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam edisi ini telah memungkinkan beberapa
pengurangan preskriptif persyaratan dan penggantian mereka berdasarkan persyaratan berbasis
kinerja;
- ada fleksibilitas yang lebih besar daripada di edisi sebelumnya dalam persyaratan proses,
 prosedur, informasi terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi;

- definisi "laboratorium" telah ditambahkan (lihat 3.6).

 Pengantar

Dokumen ini telah dikembangkan dengan tujuan untuk mempromosikan kepercayaan dalam
pengoperasian laboratorium. Dokumen ini berisi persyaratan laboratorium untuk memungkinkan
mereka menunjukkan bahwa mereka beroperasi dengan kompeten, dan mampu menghasilkan hasil
yang valid. Laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini juga akan beroperasi secara umum
sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

Dokumen ini mewajibkan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan untuk
mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang merupakan dasar untuk meningkatkan
efektivitas sistem manajemen, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah dampak negatif.
Laboratorium bertanggung jawab untuk menentukan risiko dan peluang yang perlu ditangani.

Penggunaan dokumen ini akan memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan lainnya,
dan membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi standar dan
prosedur. Penerimaan hasil antar negara difasilitasi jika laboratorium sesuai dengan dokumen ini.

Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:

- "harus" menunjukkan persyaratan;

- "harus" menunjukkan rekomendasi;

- "boleh" menunjukkan izin;

- "bisa" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.

Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 2.

Untuk tujuan penelitian, pengguna didorong untuk berbagi pandangan mereka mengenai dokumen
ini dan dokumen mereka prioritas untuk perubahan pada edisi mendatang. Klik pada link di bawah
untuk mengambil bagian dalam survei online:
 Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium
pengujian dan kalibrasi

1. Ruang Lingkup
Dokumen ini menentukan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan konsisten
operasi laboratorium.

Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari
jumlah personil

Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan skema menggunakan peer-assessment,

badan akreditasi, dan pihak lain menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasikan atau
mengenali kompetensi laboratorium.

2. Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau semua
isinya merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang dikutip
yang berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi terbaru dokumen yang direferensikan
(termasuk amandemen) berlaku.

Panduan ISO / IEC 99, kosakata metrologi Internasional - Konsep dasar dan umum dan istilah
terkait (VIM) 1)

ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan Prinsip Umum

3. Istilah dan definisi

Untuk tujuan dokumen ini, persyaratan dan definisi yang diberikan dalam ISO / IEC Guide 99 dan
ISO / IEC 17000 dan yang berikut berlaku.

ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi pada alamat
berikut:

- Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di https: // w w w.iso.org/obp

- IEC Electropedia: tersedia di http: // w w w.electropedia.org/

3.1 Ketidakberpihakan
adanya objektivitas
Catatan 1 sampai entri: Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan
agar tidak mempengaruhi kegiatan laboratorium selanjutnya (3.6).

Catatan 2 sampai entri: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan
mencakup "kebebasan dari benturan kepentingan", "bebas dari bias", "kurang prasangka",
"netralitas", "keadilan", "keterbukaan pikiran" , "Kewaspadaan", "detasemen", "keseimbangan".

[SUMBER: ISO / IEC 17021-1: 2015, 3.2, modified - Kata-kata "lembaga sertifikasi" telah
digantikan oleh "laboratorium" pada Catatan 1 sampai entri, dan kata "kemerdekaan" telah dihapus
dari daftar di Catatan 2 sampai entri.]

3.2 Keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke laboratorium (3.6), berkaitan
dengan kegiatan
atau hasil laboratorium tersebut, dimana responnya diharapkan

[SUMBER: ISO / IEC 17000: 2004, 6.5, modified - Kata-kata "selain banding" telah dihapus, dan
kata-kata "badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan dengan aktivitas tubuh
itu" telah digantikan oleh " laboratorium, berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium
tersebut ".]

3.3 Perbandingan antar laboratorium

organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau serupa oleh
dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

[SUMBER: ISO / IEC 17043: 2010, 3.4]

3.4 Perbandingan intralaboratory

organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa
dalam laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.5 Uji profisiensi

evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara
interlaboratory perbandingan (3.3)

[SUMBER: ISO / IEC 17043: 2010, 3.7, dimodifikasi - Catatan untuk entri telah dihapus.]

3.6 Laboratorium
badan yang melakukan satu atau beberapa aktivitas berikut:

- pengujian;

- kalibrasi;

- sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya

Catatan 1 sampai entri: Dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga
hal tersebut di atas
kegiatan.

3.7 Aturan keputusan

aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dipertanggungjawabkan saat
menyatakan kesesuaian dengan a
persyaratan yang ditentukan

3.8 Verifikasi
penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan

CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan referensi yang diberikan sebagaimana diklaim bersifat
homogen untuk nilai kuantitas
dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, turun ke bagian pengukuran yang memiliki massa
10 mg.

CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan hukum dari sistem pengukuran
adalah
tercapai

CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.

Catatan 1 sampai entri: Bila berlaku, ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan.

Catatan 2 sampai entri: Item itu mungkin, misalnya, proses, prosedur pengukuran, material,
senyawa, atau sistem pengukuran.

Catatan 3 sampai entri: Persyaratan yang ditentukan mungkin, misalnya, bahwa spesifikasi
produsen terpenuhi.

Catatan 4 sampai entri: Verifikasi dalam metrologi hukum, seperti yang didefinisikan dalam
VIML, dan dalam penilaian kesesuaian secara umum, berkaitan dengan pemeriksaan dan
penandaan dan / atau penerbitan sertifikat verifikasi untuk sistem pengukuran.

Catatan 5 sampai masuk: Verifikasi jangan dikelirukan dengan kalibrasi. Tidak setiap verifikasi
adalah validasi (3.9).

Catatan 6 sampai entri: Dalam bidang kimia, verifikasi identitas entitas yang terlibat, atau aktivitas,
memerlukan deskripsi tentang struktur atau sifat entitas atau aktivitas tersebut.

[SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.44]

3.9 Validasi
verifikasi (3.8), dimana persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan
CONTOH Suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi
massa nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen
dalam serum manusia.

[SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.45]

4. Persyaratan umum
4.1 Ketidakberpihakan

4.1.1 Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak dan terstruktur dan dikelola untuk
menjaga ketidakberpihakan.

4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.

4.1.3 Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan

tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi
dengan ketidakberpihakan.

4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara terus-

menerus. Ini termasuk risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungan, atau dari
hubungan personilnya. Namun, hubungan semacam itu tidak harus menghadirkan
laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.

CATATAN Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan

pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan,
kontrak, pemasaran (termasuk branding), dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan
lainnya untuk rujukan pelanggan baru. , dll.

4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan

bagaimana hal tersebut dapat dieliminasi atau meminimalkan risiko tersebut.

4.2 Kerahasiaan

4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat dilaksanakan secara
hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan
kegiatan laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan pelanggan terlebih dahulu,
tentang informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang diberikan
pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan (misalnya
untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi
eksklusif dan harus dianggap rahasia.
4.2.2 Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh pengaturan kontrak
untuk melepaskan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan harus,
kecuali dilarang oleh undang-undang, diberitahu mengenai informasi yang diberikan.

4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya
penggugat, regulator) harus merahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Penyedia
(sumber) informasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh dibagi dengan
pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumbernya.

4.2.4 Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu yang
bertindak atas nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau
dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali yang diwajibkan oleh undang-
undang.

5. Persyaratan struktural

5.1 Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang bertanggung
jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya.

CATATAN Untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan
hukum di Indonesia dasar status pemerintahannya.

5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan
terhadap laboratorium.

5.3 Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan laboratorium

yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim kesesuaian dengan
dokumen ini untuk rangkaian kegiatan laboratorium ini, yang tidak termasuk kegiatan
laboratorium yang disediakan secara eksternal secara berkelanjutan.

5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan
dokumen ini, pelanggan laboratorium, otoritas pengatur dan organisasi yang memberikan
pengakuan. Ini mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas
permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau mobile terkait
atau fasilitas pelanggan.

5.5 Laboratorium harus:

a) menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, tempatnya di organisasi

induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan pendukung;
b) menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang
mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil
kegiatan laboratorium;
c) mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan
 kegiatan laboratorium secara konsisten dan validitas hasilnya.

5.6 Laboratorium harus memiliki personil yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya, memiliki
wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya, termasuk:

a) implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;

b) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan

kegiatan laboratorium;

c) inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;

d) melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan

kebutuhan perbaikan;
e) memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.

5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

a) komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem manajemen dan pentingnya

memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya;

b) integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi perubahan pada sistem manajemen
direncanakan dan diimplementasikan

6. Persyaratan sumber daya

6.1 Umum

Laboratorium harus menyediakan personil, fasilitas, peralatan, sistem dan layanan pendukung
yang diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan kegiatan laboratoriumnya.

6.2 Personil

6.2.1 Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi
kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak, berkompeten dan bekerja sesuai
dengan sistem manajemen laboratorium.

6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi yang
mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk pendidikan,
kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman.
6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan
kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawab mereka dan untuk mengevaluasi
signifikansi penyimpangan.
6.2.4 Pengelolaan laboratorium harus mengkomunikasikan kepada personil tugas dan tanggung
jawab mereka dan pihak berwenang.

6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:

a) menentukan persyaratan kompetensi;

b) pemilihan personil;

c) pelatihan personil;

d) pengawasan personil;

e) otorisasi personil;

f) memonitor kompetensi personel.

6.2.6 Laboratorium memberi wewenang kepada personil untuk melakukan kegiatan laboratorium
yang spesifik, termasuk namun tidak terbatas pada, berikut ini:

a) pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode;

b) analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan interpretasi;

c) melaporkan, meninjau dan memberi otorisasi hasil.

6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan

6.3.1 Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak
mempengaruhi keabsahan hasilnya secara negatif.

CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, namun
tidak terbatas pada, kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi,
kelembaban, pasokan listrik, suhu, suara dan getaran.

6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan
kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.

6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan sesuai
dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau di mana mereka mempengaruhi
keabsahan hasilnya.

6.3.4 Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau dan ditinjau secara
berkala harus mencakup, namun tidak terbatas pada:
 a) akses dan penggunaan bidang yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;

b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada aktivitas laboratorium;

c) pemisahan efektif antara daerah dengan aktivitas laboratorium yang tidak sesuai.

6.3.5 Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar
pengendalian permanen, harus memastikan bahwa persyaratan yang berkaitan dengan
fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini terpenuhi.

6.4 Peralatan

6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan (termasuk namun tidak terbatas pada,
instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, data referensi,
pereaksi, perlengkapan atau aparatus pelengkap) yang diperlukan untuk kinerja laboratorium
yang benar dan itu bisa mempengaruhi hasilnya.

CATATAN 1 Banyak nama ada untuk bahan referensi dan bahan referensi bersertifikat,
termasuk standar acuan, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol kualitas.
ISO 17034 berisi informasi tambahan mengenai produsen bahan referensi (RMP). RMP yang
memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten. Bahan referensi dari RMP yang
memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi / sertifikat produk
yang menentukan, antara karakteristik lain, homogenitas dan stabilitas untuk properti
tertentu, dan untuk bahan referensi bersertifikat, sifat yang ditentukan dengan nilai
bersertifikat, ketidakpastian pengukuran yang terkait dan ketertelusuran metrologi.

CATATAN 2 Panduan ISO 33 memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan

bahan referensi. Panduan ISO 80 menyediakan panduan untuk menghasilkan bahan kontrol
kualitas in-house.

6.4.2 Bila laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanen, maka laboratorium
harus memastikan bahwa persyaratan untuk peralatan dokumen ini terpenuhi.

6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan,

penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk memastikan
berfungsinya dan mencegah kontaminasi atau kerusakan.

6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan sebelumnya ditempatkan atau kembali ke layanan.

6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan pengukuran
dan / atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:

 - Ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi keabsahan yang
dilaporkan hasil, dan / atau

- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk membuat ketertelusuran metrologi yang dilaporkan

hasil.

CATATAN Jenis peralatan yang memiliki efek pada keabsahan hasil yang dilaporkan
dapat mencakup:

- yang digunakan untuk pengukuran langsung pengukuran, mis. Penggunaa

keseimbangan untuk melakukan pengukuran massa;

- yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang terukur, mis. pengukuran
suhu;

- yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran dihitung dari beberapa jumlah.

6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan disesuaikan
seperlunya untuk menjaga kepercayaan dalam status kalibrasi.

6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu validitas
tertentu diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna
peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku.

6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau penanganan salah, memberikan hasil yang
dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang ditentukan, harus
dikeluarkan dari layanan. Ini harus diisolasi untuk mencegah penggunaan atau diberi label
dengan jelas atau ditandai sebagai tidak berfungsi sampai telah diverifikasi untuk
melakukan dengan benar. Laboratorium harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan
dari persyaratan yang ditentukan dan harus memulai pengelolaan prosedur kerja yang tidak
sesuai (lihat 7.10).

6.4.10 Bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

6.4.11 Bila data material kalibrasi dan referensi mencakup nilai referensi atau faktor koreksi,
laboratorium harus memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan
diterapkan, jika sesuai, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

6.4.12 Laboratorium harus melakukan tindakan yang dapat dilakukan untuk mencegah
penyesuaian peralatan yang tidak diinginkan dari hasil yang salah.
6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas
laboratorium. Catatan harus mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:

a) identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;

b) nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;

c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;

d) lokasi saat ini;

e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh
tempo kalibrasi atau interval kalibrasi;

f) dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan masa
berlakunya

g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan
dengan kinerja perlengkapan;

h) rincian kerusakan, kerusakan, modifikasi, atau perbaikan, peralatan.

6.5 ketertelusuran metrologi

6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil
pengukurannya dengan menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak
terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran, yang
menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.

CATATAN 1 Dalam Panduan ISO / IEC 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai
milik hasil pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai
kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap
ketidakpastian pengukuran".

CATATAN 2 Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran

metrologi.

6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat terlacak pada Sistem
Internasional Unit (SI) melalui:

a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten; atau

CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.

b) nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang
 kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan kepada SI; atau

CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap
demikian kompeten.

c) realisasi langsung unit SI yang dipastikan dengan perbandingan, secara langsung atau
tidak langsung, dengan nasional atau standar internasional.

CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam
brosur SI.

6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dimungkinkan secara teknis, laboratorium
harus menunjukkan penelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, mis .:

a) nilai sertifikasi bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten;

b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar konsensus yang
dijelaskan dan diterima dengan jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang sesuai
untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.

6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan secara
eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium, bila produk dan layanan
tersebut:

a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;

b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium,

sebagaimana diterima dari penyedia eksternal;

c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.

CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan
tambahan, bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya,
layanan kalibrasi, layanan sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan
peralatan, layanan pengujian profisiensi dan layanan penilaian dan audit.

6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:

a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan
layanan yang disediakan secara eksternal;

b) menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari
 penyedia eksternal;

c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau bila berlaku, sesuai persyaratan yang
relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan;

d) mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
terhadap penyedia eksternal.

6.6.3 Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal untuk:

a) produk dan layanan yang akan disediakan;

b) kriteria penerimaan;

c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;

d) kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud untuk dilakukan di penyedia

eksternal tempat.

7. Persyaratan proses
7.1 Review permintaan, tender dan kontrak

7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan kontrak. Itu
prosedur harus memastikan bahwa:

a) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai;

b) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;

c) di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium

menyarankan pelanggan dari kegiatan laboratorium spesifik yang akan dilakukan oleh
penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan;

CATATAN 1 Diakui bahwa aktivitas laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat
terjadi bila:

- Laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun,
untuk alasan yang tak terduga tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh;

- Laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan aktivitasnya.

d) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi kebutuhan pelanggan.
Persyaratan.
 CATATAN 2 Untuk pelanggan internal atau rutin, ulasan permintaan, tender dan kontrak
dapat dilakukan di acara yang disederhanakan

7.1.2 Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diminta oleh pelanggan
adalah dianggap tidak pantas atau ketinggalan zaman.

7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk
pengujian atau kalibrasi (misal: lulus / gagal, toleransi / di luar toleransi), spesifikasi atau
standar dan peraturan keputusan harus didefinisikan secara jelas. Kecuali melekat dalam
spesifikasi yang diminta atau standar, Aturan keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan
kepada, dan disepakati dengan, pelanggan.

CATATAN Untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian, lihat Pedoman ISO
/ IEC 98-4.

7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum
kegiatan laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus diterima baik ke laboratorium dan
pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak akan mempengaruhi
integritas laboratorium atau keabsahan hasilnya.

7.1.5 Nasabah diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.

7.1.6 Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus diulang dan
setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil yang terkena dampak.

7.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilan mereka untuk
mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium
sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.

CATATAN Kerjasama tersebut dapat mencakup:

a) menyediakan akses yang wajar ke wilayah laboratorium yang relevan untuk menyaksikan
kegiatan laboratorium khusus pelanggan;
b) persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk
keperluan verifikasi.

7.1.8 Rekaman review, termasuk perubahan signifikan, harus dipertahankan. Catatan juga harus
disimpan dalam diskusi terkait dengan pelanggan yang berkaitan dengan persyaratan
pelanggan atau hasil kegiatan laboratorium.
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode

7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode

7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua
aktivitas laboratorium dan, jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran
serta teknik statistik untuk analisis data.

CATATAN "Metode" yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama
dengan istilah "prosedur pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman
ISO / IEC 99.

7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar,
manual dan data referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu
diperbaharui sampai saat ini dan harus segera tersedia bagi personil (lihat 8.3).

7.2.1.3 Laboratorium harus memastikan bahwa ia menggunakan versi metode terbaru yang
valid kecuali jika tidak sesuai atau mungkin untuk melakukannya. Bila diperlukan,
penerapan metode ini harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan
penerapan yang konsisten.

CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang
diketahui yang mengandung informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana
melakukan kegiatan laboratorium tidak perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai
prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa sehingga dapat digunakan
oleh operasi personil di laboratorium Hal ini diperlukan untuk memberikan
dokumentasi tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam metode atau rincian
tambahan.

7.2.1.4 Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus
memilih metode yang tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang
dipilih. Metode yang diterbitkan baik dalam standar internasional, regional atau
nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau yang relevan
teks ilmiah atau jurnal, atau seperti yang ditentukan oleh produsen peralatan,
direkomendasikan. Metode yang dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium
juga dapat digunakan.

7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan benar
sebelum mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja
yang diinginkan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh
badan penerbit, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan.

7.2.1.6 Bila diperlukan pengembangan metode, ini merupakan kegiatan yang direncanakan
dan harus diberikan kepada personil yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber
 daya yang memadai. Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauan berkala
dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap
modifikasi rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.

7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua aktivitas laboratorium hanya akan terjadi
jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan
diterima oleh pelanggan.

CATATAN Penerimaan pelanggan penyimpangan dapat disepakati terlebih dahulu

dalam kontrak.

7.2.2 Validasi metode

7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang dikembangkan

oleh laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar lingkup yang
dimaksudkan atau dimodifikasi. Validasi harus seluas yang diperlukan untuk
memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi yang diberikan.

CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh, penanganan

dan pengangkutan barang uji atau kalibrasi. CATATAN 2 Teknik yang digunakan
untuk validasi metode dapat berupa salah satu dari, atau kombinasi dari, berikut ini:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan
referensi;

b) penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;

c) metode pengujian ketahanan melalui variasi parameter yang dikontrol, seperti

suhu inkubator, volume dibagikan;

d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode divalidasi lainnya;

e) perbandingan antar laboratorium;

f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman tentang prinsip

teoritis dari metode dan pengalaman praktis dari kinerja sampling atau metode
uji.

7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan
tersebut harus ditentukan dan bila terbukti mempengaruhi validasi asli, diperlukan
validasi metode baru.

7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode yang divalidasi, sebagaimana dinilai untuk penggunaan
yang dimaksud, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan
persyaratan yang ditentukan.
 CATATAN Karakteristik kinerja dapat mencakup, namun tidak terbatas pada,
rentang pengukuran, akurasi, ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas
kuantifikasi, selektifitas metode, linieritas, pengulangan atau reproduktifitas,
ketahanan terhadap pengaruh eksternal atau kepekaan silang. terhadap gangguan
dari matriks sampel atau benda uji, dan bias.

7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan catatan validasi berikut ini:

a) prosedur validasi yang digunakan;

b) spesifikasi persyaratan;

c) penentuan karakteristik kinerja metode;

d) hasil yang diperoleh;

e) pernyataan tentang keabsahan metode, yang merinci kesesuaiannya untuk tujuan

penggunaan.

7.3 Sampling

7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel bila dilakukan
pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.
Metode pengambilan sampel harus memperhatikan faktor-faktor yang harus dikontrol untuk
memastikan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi berikutnya. Rencana dan metode
sampling harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana sampling harus, kapanpun
masuk akal, berdasarkan metode statistik yang sesuai.

7.3.2 Metode pengambilan contoh harus menjelaskan:

a) pemilihan sampel atau lokasi;

b) rencana sampling;

c) persiapan dan pengolahan sampel dari bahan, bahan atau produk untuk menghasilkan
item yang diperlukan untuk pengujian atau kalibrasi berikutnya.

CATATAN Saat diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat diperlukan

seperti yang ditentukan pada 7.4.
7.3.3 Laboratorium harus menyimpan catatan data sampling yang merupakan bagian dari
pengujian atau kalibrasi itu dilakukan Catatan-catatan ini harus mencakup, jika relevan:

a) mengacu pada metode sampling yang digunakan;

b) tanggal dan waktu sampling;

c) data untuk mengidentifikasi dan menggambarkan sampel (misalnya nomor, jumlah,

nama);

d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan sampel;

e) identifikasi peralatan yang digunakan;

f) kondisi lingkungan atau transportasi;

g) diagram atau cara setara lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling, bila sesuai;

h) penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode sampling dan rencana

sampling.

7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi

7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan,

perlindungan, penyimpanan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang uji
atau kalibrasi, termasuk semua persyaratan yang diperlukan untuk melindungi integritas
dari barang uji atau kalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan laboratorium dan
pelanggan. Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari kerusakan,
kontaminasi, kehilangan atau kerusakan pada barang selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan / menunggu, dan persiapan untuk pengujian atau kalibrasi. Petunjuk
penanganan yang disertakan dengan item harus diikuti.

7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi item uji atau kalibrasi yang tidak
ambigu. Identifikasi harus dipertahankan sementara item tersebut berada di bawah tanggung
jawab laboratorium. Sistem harus memastikan bahwa barang tidak akan menjadi bingung
secara fisik atau bila dirujuk dalam catatan atau dokumen lainnya. Sistem harus, jika sesuai,
mengakomodasi sub-divisi dari item atau kelompok barang dan pengalihan barang.

7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu harus
dicatat. Bila ada keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi,
atau bila barang tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, laboratorium harus
berkonsultasi dengan pelanggan untuk mendapatkan instruksi lebih lanjut sebelum
melanjutkan dan harus mencatat hasil konsultasi ini. Bila pelanggan memerlukan barang
yang akan diuji atau dikalibrasi untuk mengakui penyimpangan dari kondisi tertentu,
laboratorium harus menyertakan sanggahan dalam laporan yang menunjukkan hasil mana
 yang mungkin terpengaruh oleh penyimpangan tersebut.

7.4.4 Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu, hal ini
kondisi harus dipelihara, dipantau dan dicatat.

7.5 Catatan teknis

7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap aktivitas laboratorium
mengandung hasil, laporkan dan informasi yang memadai untuk memfasilitasi, jika
mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian
pengukuran terkait dan memungkinkan pengulangan aktivitas laboratorium dalam kondisi
sedekat mungkin dengan yang asli. Catatan teknis meliputi tanggal dan identitas personil
yang bertanggung jawab atas setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa data dan
hasil. Pengamatan, data dan perhitungan asli harus dicatat pada saat dibuat dan harus
diidentifikasi dengan tugas tertentu.

7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis dapat dilacak ke
versi sebelumnya atau pengamatan asli. Baik data dan arsip asli dan yang telah diubah harus
disimpan, termasuk tanggal perubahan, indikasi aspek yang berubah dan personil yang
bertanggung jawab atas perubahan tersebut.

7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran. Saat

mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang penting, termasuk yang
timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan dengan menggunakan metode
analisis yang tepat.

7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.

7.6.3 Pemeriksaan laboratorium yang dilakukan harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran.

Bila metode uji menghalangi evaluasi ketidakpastian pengukuran secara ketat, estimasi harus
dilakukan berdasarkan pemahaman terhadap prinsip teoritis atau pengalaman praktis dari
kinerja metode ini.

CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana metode uji yang diakui dengan baik menentukan
batasan nilai sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian
hasil yang dihitung, laboratorium dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode
uji dan instruksi pelaporan

CATATAN 2 Untuk metode tertentu dimana ketidakpastian pengukuran hasil telah

ditetapkan dan diverifikasi, tidak perlu mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk
setiap hasil jika laboratorium dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi
kritis diidentifikasi terkendali.
 CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO / IEC Guide 98-3, ISO 21748 dan seri
ISO 5725.

7.7 Memastikan hasil validitas

7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang
dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, bila
memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini
harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas
pada:

a) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas;

b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang
dapat dilacak;

c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;

d) penggunaan cek atau standar kerja dengan diagram kontrol, jika ada;

e) pemeriksaan antara alat ukur;

f) mereplikasi tes atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda;

g) pengujian ulang atau rekalibrasi ulang barang yang ditahan;

h) korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda;

i) meninjau hasil yang dilaporkan;

j) perbandingan intralaboratory;

k) pengujian sampel buta.

7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil laboratorium
lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus
mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:

a) partisipasi dalam uji profisiensi;

CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang tes profisiensi dan alat uji
profisiensi. Penyedia uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO / IEC 17043 dinilai
kompeten.

b) partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi.

 7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan, jika ada,
memperbaiki kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan
ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat
harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.

7.8 Pelaporan hasil

7.8.1 Umum

7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan diberi wewenang sebelum dilepaskan.

7.8.1.2 Hasilnya harus diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif, biasanya
dalam laporan (misalnya laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan
pengambilan contoh), dan harus mencakup semua informasi yang disetujui
pelanggan dan diperlukan untuk interpretasi dari hasil dan semua informasi yang
dibutuhkan oleh metode yang digunakan. Semua laporan yang dikeluarkan harus
disimpan sebagai catatan teknis.

CATATAN 1 Untuk keperluan dokumen ini, laporan pengujian dan sertifikat

kalibrasi kadang-kadang disebut sebagai sertifikat uji dan laporan kalibrasi.

CATATAN 2 Laporan dapat diterbitkan sebagai hard copy atau dengan sarana
elektronik, asalkan persyaratan ini dokumen terpenuhi

7.8.1.3 Bila setuju dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang
disederhanakan. Apa saja informasi yang tercantum dalam 7.8.2 sampai 7.8.7 yang
tidak dilaporkan ke pelanggan harus tersedia.

7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)

7.8.2.1 Setiap laporan setidaknya memuat informasi berikut, kecuali laboratorium memiliki
alasan yang benar untuk tidak melakukan hal tersebut, sehingga meminimalkan
kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau penyalahgunaan:

a) judul (misalnya "Laporan Uji", "Sertifikat Kalibrasi" atau "Laporan Sampling");

b) nama dan alamat laboratorium;

c) lokasi kinerja kegiatan laboratorium, termasuk bila dilakukan di fasilitas

pelanggan atau di tempat-tempat yang jauh dari fasilitas permanen laboratorium,
atau di fasilitas sementara atau mobile yang terkait;
d) identifikasi unik bahwa semua komponennya diakui sebagai bagian dari laporan
lengkap dan identifikasi yang jelas akan akhir;

e) nama dan informasi kontak pelanggan; f) identifikasi metode yang digunakan

 g) deskripsi, identifikasi yang tidak ambigu, dan bila diperlukan, kondisi barang;

h) tanggal penerimaan barang uji atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel,
dimana ini sangat penting keabsahan dan penerapan hasil;

i) tanggal kinerja kegiatan laboratorium;

j) tanggal penerbitan laporan;

k) mengacu pada rencana sampling dan metode pengambilan sampel yang

digunakan oleh laboratorium atau badan lain yang relevan dengan keabsahan
atau penerapan hasil;

l) pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya terkait dengan item yang
diuji, dikalibrasi atau dijadikan sampel;

m) hasil dengan, jika sesuai, satuan pengukuran;

n) penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari metode;

o) identifikasi orang yang memberi otorisasi atas laporan;

p) identifikasi yang jelas saat hasilnya berasal dari penyedia eksternal.

CATATAN Termasuk sebuah pernyataan yang menyebutkan bahwa laporan

tersebut tidak boleh diproduksi ulang kecuali secara lengkap tanpa persetujuan
laboratorium dapat memberikan kepastian bahwa bagian-bagian dari suatu laporan
tidak dikeluarkan dari konteks.

7.8.2.2 Laboratorium bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam
laporan, kecuali bila informasi diberikan oleh pelanggan. Data yang diberikan oleh
pelanggan harus diidentifikasi dengan jelas. Selain itu, disclaimer harus
dimasukkan ke dalam laporan saat informasi dipasok oleh pelanggan dan dapat
mempengaruhi keabsahan hasil. Dimana laboratorium belum bertanggung jawab
atas tahap sampling (misalnya sampel telah disediakan oleh pelanggan), harus
dinyatakan dalam laporan yang hasilnya sesuai sampel diterima
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian

7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika
diperlukan untuk interpretasi hasil tes, meliputi:

a) informasi tentang kondisi uji tertentu, seperti kondisi lingkungan;

b) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat

7.8.6);

c) jika memungkinkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dalam unit yang sama

dengan pengukuran atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan
(misalnya persentase) bila:

- relevan dengan validitas atau penerapan hasil pengujian;

- instruksi pelanggan jadi membutuhkan, atau

- ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;

d) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);

e) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan

atau kelompok tertentu dari pelanggan.

7.8.3.2 Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, laporan
pengujian harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan
untuk interpretasi hasil tes.

7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi

7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus mencakup
berikut:

a) ketidakpastian pengukuran hasil pengukuran yang disajikan di unit yang sama

dengan pengukuran atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan
(misalnya persen);

CATATAN Menurut Pedoman ISO / IEC 99, hasil pengukuran umumnya

dinyatakan sebagai nilai kuantitas terukur tunggal termasuk unit pengukuran dan
ketidakpastian pengukuran.

b) kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh

terhadap hasil pengukuran;

c) pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran dapat terlacak secara

 metrologi (lihat Lampiran A);

d) hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia;

e) bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat

7.8.6);

f) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7).

7.8.4.2 Apabila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, sertifikat
kalibrasi harus dipenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk
interpretasi hasil kalibrasi.

7.8.4.3 Label sertifikat kalibrasi atau kalibrasi tidak mengandung rekomendasi apapun pada
interval kalibrasi, kecuali jika hal ini telah disepakati dengan pelanggan.

7.8.5 Pelaporan sampel - persyaratan khusus

Dimana laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, selain persyaratan
yang tercantum di 7.8.2, laporan harus mencakup hal-hal berikut, jika diperlukan untuk
menafsirkan hasil:

a) tanggal pengambilan sampel;

b) identifikasi unik dari item atau bahan sampel (termasuk nama pabrikan, model atau jenis sebutan
dan nomor seri, yang sesuai);

c) lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;

d) referensi ke rencana sampling dan metode sampling;

e) rincian kondisi lingkungan selama sampling yang mempengaruhi interpretasi hasil;

f) informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk pengujian atau
kalibrasi selanjutnya.

7.8.6 Pernyataan pelaporan kesesuaian

7.8.6.1 Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar disediakan, laboratorium
harus mendokumentasikan peraturan keputusan yang digunakan, dengan
mempertimbangkan tingkat risiko (seperti dugaan menerima dan menolak palsu dan
asumsi statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang dipekerjakan. , dan
menerapkan aturan keputusan.

CATATAN Apabila peraturan keputusan ditentukan oleh pelanggan, peraturan atau

 dokumen normatif, pertimbangan tingkat risiko lebih lanjut tidak diperlukan.

7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian, sehingga pernyataan

tersebut dengan jelas mengidentifikasi:

a) yang menghasilkan pernyataan kesesuaian berlaku;

b) spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi;

c) aturan keputusan diterapkan (kecuali jika melekat pada spesifikasi atau standar
yang diminta).

CATATAN Untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO / IEC 98-4.

7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi

7.8.7.1 Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium harus memastikan bahwa
hanya personil yang berwenang untuk mengekspresikan pendapat dan interpretasi
yang melepaskan pernyataan masing-masing. Laboratorium harus
mendokumentasikan dasar dimana pendapat dan interpretasi telah dilakukan.

CATATAN Penting untuk membedakan pendapat dan interpretasi dari pernyataan

inspeksi dan sertifikasi produk sebagaimana dimaksud dalam ISO / IEC 17020 dan
ISO / IEC 17065, dan dari pernyataan sesuai sebagaimana dimaksud pada 7.8.6.

7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan pada
hasil yang diperoleh dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi
dengan jelas.

7.8.7.3 Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui dialog
dengan pelanggan, catatan dialog harus dipertahankan.

7.8.8 Amandemen terhadap laporan

7.8.8.1 Bila sebuah laporan yang dikeluarkan perlu diubah, diubah atau dikeluarkan kembali,
setiap perubahan informasi harus diidentifikasi secara jelas dan, jika perlu, alasan
perubahan tersebut termasuk dalam laporan.

7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen lebih
lanjut, atau transfer data, yang mencakup pernyataan "Perubahan terhadap Laporan,
nomor seri ... [atau yang dinyatakan lain]", atau yang setara bentuk kata-kata.
Perubahan tersebut harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini.
 7.8.8.3 Bila perlu mengeluarkan laporan baru yang lengkap, ini harus diidentifikasi dan
ditetapkan secara unik berisi referensi ke aslinya yang digantikannya.

7.9 Keluhan

7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan
membuat keputusan keluhan.

7.9.2 Uraian tentang proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang
berkepentingan berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium harus
mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang
menjadi tanggung jawabnya dan, jika memang, harus mengatasinya. Laboratorium
bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan
pengaduan.

7.9.3 Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur dan metode berikut
ini:

a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan

memutuskan apa tindakan harus diambil sebagai tanggapan terhadapnya;

b) Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk

mengatasinya;

c) memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.

7.9.4 Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan
memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan.

7.9.5 Bila memungkinkan, laboratorium harus mengakui penerimaan keluhan, dan

memberikan pengadu dengan laporan kemajuan dan hasilnya.

7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pelapor harus dilakukan oleh, atau ditinjau dan
disetujui oleh, individu yang tidak dilibatkan dalam kegiatan laboratorium asli yang
bersangkutan.

CATATAN Ini dapat dilakukan oleh personil eksternal.

7.9.7 Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi atas akhir
penanganan pengaduan kepada penggugat
7.10 Pekerjaan tidak sesuai

7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari
kegiatan laboratorium atau hasil dari pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan
prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan
atau kondisi lingkungan berada di luar batas yang ditentukan , hasil pemantauan gagal
memenuhi kriteria yang ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:

a) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai
didefinisikan;

b) tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan

laporan, jika diperlukan) didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh
laboratorium;

c) evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis
dampak terhadap hasil sebelumnya;

d) keputusan diambil atas penerimaan kerja yang tidak sesuai;

e) bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali;

f) tanggung jawab untuk mengotorisasi dimulainya kembali pekerjaan didefinisikan.

7.10.2 Laboratorium harus menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai
sebagaimana ditentukan dalam 7.10.1, peluru b) sampai f).

7.10.3 Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi lagi,
atau ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem
manajemennya sendiri, laboratorium harus menerapkan tindakan korektif.

7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi

7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang dibutuhkan untuk
melakukan kegiatan laboratorium .

7.11.2 Sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan,

pengolahan, pencatatan, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus
divalidasi untuk fungsionalitas, termasuk berfungsinya antarmuka dalam sistem
pengelolaan informasi laboratorium oleh laboratorium sebelum pengantar Kapan pun
ada perubahan, termasuk konfigurasi perangkat lunak laboratorium atau modifikasi
perangkat lunak off-the-shelf komersial, mereka harus diberi wewenang,
didokumentasikan dan divalidasi sebelum diimplementasikan.

CATATAN 1 Dalam dokumen ini "sistem manajemen informasi laboratorium"

 mencakup pengelolaan data dan informasi yang terdapat dalam sistem komputerisasi
dan non-komputer. Beberapa persyaratan dapat lebih berlaku untuk sistem komputer
daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.

CATATAN 2 Perangkat lunak off-the-shelf komersial yang digunakan secara umum

dalam jangkauan aplikasi yang dirancang bisa jadi dianggap cukup divalidasi.

7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:

a) dilindungi dari akses yang tidak sah;

b) dilindungi terhadap gangguan dan kerugian;

c) dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi penyedia atau

laboratorium atau, dalam kasus sistem yang tidak terkomputerisasi, menyediakan
kondisi yang melindungi keakuratan rekaman dan transkripsi manual;

d) dipertahankan dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi;

e) termasuk kegagalan sistem perekaman dan tindakan segera dan korektif yang sesuai.

7.11.4 Bila sistem pengelolaan informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar lokasi
atau melalui penyedia eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia atau
operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku dari dokumen ini.

7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data referensi yang
relevan dengan sistem manajemen informasi laboratorium tersedia bagi personil.

7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat dan sistematis.

8. Persyaratan sistem manajemen

8.1 Pilihan

8.1.1 Umum

Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara

sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari
persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi
persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen
sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.

Perhatikan Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.

 8.1.2 Opsi A

Minimal, sistem manajemen laboratorium harus memperhatikan hal berikut:

- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);

- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);

- kontrol catatan (lihat 8.4);

- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);

- perbaikan (lihat 8.6);

- tindakan korektif (lihat 8.7);

- audit internal (lihat 8.8);

- tinjauan manajemen (lihat 8.9).

8.1.3 Opsi B

Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan
persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan
persyaratan klausula 4 sampai 7 yang konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari
sistem manajemen. persyaratan yang ditentukan dalam 8.2 sampai 8,9.

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)

8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara

kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan
bahwa kebijakan dan tujuan diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi
laboratorium.

8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi
laboratorium yang konsisten.

8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan

dan implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.

8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang terkait dengan pemenuhan persyaratan
dokumen ini harus disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem manajemen.

8.2.5 Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke
bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat
 diterapkan untuk tanggung jawab mereka.

8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)

8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan
dengan pemenuhan dokumen ini.

CATATAN Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur,
spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan,
memorandum, gambar, rencana, dll. Hal ini dapat dilakukan di berbagai media, seperti hard
salinan atau digital.

8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:

a) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum dikeluarkan oleh petugas yang berwenang;

b) dokumen ditinjau ulang secara berkala, dan diperbaharui seperlunya;

c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;

d) versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan dan,
jika perlu, distribusinya dikendalikan;

e) dokumen diidentifikasi secara unik;

f) penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai
diterapkan pada mereka jika disimpan untuk tujuan apa pun.

8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)

8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk
menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini

8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi,

penyimpanan, perlindungan, cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan
pembuangan catatannya. Laboratorium harus menympan catatan untuk periode yang
sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap catatan ini harus konsisten
dengan komitmen kerahasiaan, dan catatan harus tersedia.

CATATAN Persyaratan tambahan mengenai catatan teknis diberikan dalam 7.5.

8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)

8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan
kegiatan laboratorium untuk:

a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan;

b) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium;

c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan
dalam kegiatan laboratorium;

d) mencapai perbaikan.

8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:

a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;

b) bagaimana untuk:

- mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ini ke dalam sistem manajemennya;

- mengevaluasi keefektifan tindakan ini.

CATATAN Meskipun dokumen ini menentukan bahwa laboratorium

merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko, tidak ada persyaratan untuk metode
formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko yang terdokumentasi.
Laboratorium dapat memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi
manajemen risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh dokumen ini, mis.
melalui penerapan panduan atau standar lainnya.

8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap
dampak potensial keabsahan hasil laboratorium

CATATAN 1 Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi dan

penghindaran ancaman, mengambil risiko untuk mendapatkan kesempatan,
menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko,
atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang tepat.

CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan

laboratorium, menangani pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan
kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.
8.6 Perbaikan (Opsi A)

8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan
melaksanakan tindakan yang diperlukan.

CATATAN Kesempatan untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui peninjauan prosedur

operasional, penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan,
tinjauan manajemen, saran dari personil, penilaian risiko, analisis data, dan hasil pengujian
profisiensi.

8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari pelanggannya.
Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk memperbaiki sistem manajemen, aktivitas
laboratorium dan layanan pelanggan.

CATATAN Contoh jenis umpan balik meliputi survei kepuasan pelanggan, catatan
komunikasi dan meninjau laporan dengan pelanggan

8.7 Tindakan korektif (Opsi A)

8.7.1 Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus:

a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:

- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;

- mengatasi konsekuensinya;

b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar

tidak kambuh atau terjadi di tempat lain, dengan:

- meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;

- menentukan penyebab ketidaksesuaian;

- menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;

c) melaksanakan tindakan yang dibutuhkan;

d) meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil;

e) memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu; f)
membuat perubahan pada sistem manajemen, jika perlu.
8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.

8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai bukti:

a) sifat ketidaksesuaian, sebab (s) dan tindakan selanjutnya yang diambil;

b) hasil tindakan korektif.

8.8 Audit internal (Opsi A)

8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk
memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya:

a) sesuai dengan:

- persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan

laboratorium;
- persyaratan dokumen ini;

b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

8.8.2 Laboratorium harus:

a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk

frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang
harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan,
perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;

b) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit;

c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan;

d) menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak
semestinya;

e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.

8.9 manajemen review (Opsi A)

8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau kembali sistem manajemennya pada interval yang
direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan,
termasuk kebijakan dan tujuan yang terkait dengan pemenuhan dokumen ini.

8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi yang
berkaitan dengan hal berikut:

a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium;

b) pemenuhan tujuan;

c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;

d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;

e) hasil audit internal baru-baru ini; f) tindakan perbaikan;

g) penilaian oleh badan eksternal;

h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam jangkauan kegiatan laboratorium;

i) tanggapan pelanggan dan personil;

j) keluhan;

k) efektivitas perbaikan yang diimplementasikan;

l) kecukupan sumber daya;

m) hasil identifikasi risiko;

n) hasil dari kepastian validitas hasil; dan

o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.

8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan yang
terkait dengan setidaknya:

a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;

b) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan

dokumen ini;
c) penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;

d) kebutuhan untuk perubahan

 Lampiran A
(informatif)

Ketertelusuran metrologi

A.1 Umum

Lampiran ini memberikan informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi, yang merupakan
konsep penting untuk memastikan perbandingan hasil pengukuran baik secara nasional maupun
internasional.

A.2 Mendirikan ketertelusuran metrologi

A.2.1 Ketertelusuran metrologi dibuat dengan mempertimbangkan, dan kemudian

memastikan, berikut ini:

a) spesifikasi pengukuran (kuantitas yang akan diukur);

b) rangkaian kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi akan kembali ke referensi

yang dinyatakan dan sesuai (referensi yang sesuai mencakup standar nasional atau
internasional, dan standar intrinsik);

c) ketidakpastian pengukuran untuk setiap langkah dalam rantai ketertelusuran

dievaluasi sesuai dengan metode yang disepakati;

d) setiap langkah rantai dilakukan sesuai dengan metode yang sesuai, dengan hasil
pengukuran dan dengan asosiasi, catatan pengukuran ketidakpastian;

e) bahwa laboratorium melakukan satu atau lebih langkah dalam bukti supply chain
untuk teknisnya kompetensi.

A.2.2 Kesalahan pengukuran sistematis (kadang-kadang disebut "bias") dari peralatan yang
dikalibrasi diperhitungkan untuk menyebarkan penelusuran metrologi ke hasil
pengukuran di laboratorium. Ada beberapa mekanisme yang tersedia untuk
memperhitungkan kesalahan pengukuran sistematis dalam penyebaran pengukuran
ketertelusuran metrologi.
A.2.3 Standar pengukuran yang telah melaporkan informasi dari laboratorium yang kompeten
yang hanya mencakup pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi (menghilangkan hasil
pengukuran dan ketidakpastian terkait) terkadang digunakan untuk menyebarkan
penelusuran metrologi. Pendekatan ini, di mana batasan spesifikasi diimpor sebagai
 sumber ketidakpastian, bergantung pada:

- penggunaan peraturan keputusan yang tepat untuk menetapkan kesesuaian;

- batasan spesifikasi yang kemudian diperlakukan secara teknis sesuai dengan anggaran
ketidakpastian.

Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian yang dinyatakan dengan
spesifikasi mendefinisikan kisaran nilai pengukuran, di mana nilai sebenarnya diharapkan
dapat dibohongi, pada tingkat kepercayaan tertentu, yang mempertimbangkan bias baik
dari nilai sebenarnya, juga sebagai ketidakpastian pengukuran.

CONTOH Penggunaan bobot kelas OIML R 111 untuk mengkalibrasi suatu

keseimbangan.

A.3 Mendemonstrasikan ketertelusuran metrologi

A.3.1 Laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan ketertelusuran metrologi sesuai dengan
ini dokumen. Kalibrasi hasil laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini memberikan
metrology ketertelusuran. Nilai bersertifikasi bahan referensi bersertifikat dari produsen
bahan referensi yang sesuai dengan ISO 17034 memberikan penelusuran metrologi. Ada
berbagai cara untuk menunjukkan kesesuaian dengan dokumen ini: pengakuan pihak ketiga
(seperti badan akreditasi), penilaian eksternal oleh pelanggan atau penilaian sendiri. Jalur
yang diterima secara internasional meliputi, namun tidak terbatas pada, berikut ini.

a) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang disediakan oleh lembaga metrologi nasional
dan lembaga yang ditunjuk yang telah mengikuti proses peer review yang sesuai.
Tinjauan sejawat semacam itu dilakukan di bawah CIPM MRA (Komite Internasional
untuk Penentuan Bobot dan Pengukuran Mutual Recognition). Layanan yang tercakup
dalam CIPM MRA dapat dilihat di Lampiran C dari BIPM KCDB (Biro Internasional
untuk Bobot dan Ukuran Database Perbandingan Utama) yang merinci ketidakpastian
rentang dan pengukuran untuk setiap layanan yang terdaftar.

b) Kemampuan kalibrasi dan pengukuran yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi
sesuai dengan Pengaturan ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)
atau pada Regional Arrangement yang diakui oleh ILAC telah menunjukkan
ketertelusuran metrologi. Lingkup laboratorium terakreditasi tersedia untuk umum dari
badan akreditasi masing-masing.

A.3.2 BIPM Bersama, OIML (International Organization of Legal Metrology), ILAC dan
Deklarasi ISO tentang Metrologi Traceability memberikan panduan spesifik bila ada
kebutuhan untuk menunjukkan penerimaan internasional terhadap rantai penelusuran
metrologi.
 Lampiran B
(informatif)

Pilihan sistem manajemen

B.1 Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen pada umumnya telah meningkatkan kebutuhan
untuk memastikan bahwa laboratorium dapat mengoperasikan sistem manajemen yang
dipandang sesuai dengan ISO 9001, dan juga dokumen ini. Akibatnya, dokumen ini
menyediakan dua opsi untuk persyaratan terkait penerapan sistem manajemen.

B.2 Opsi A (lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem
manajemen di laboratorium. Perhatian telah diambil untuk memasukkan semua persyaratan
ISO 9001 yang relevan dengan lingkup kegiatan laboratorium yang tercakup dalam sistem
manajemen. Laboratorium yang memenuhi Klausul 4 sampai 7 dan menerapkan Opsi A dari
Klausul 8 karenanya akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

B.3 Opsi B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk membangun dan memelihara sistem
manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara yang mendukung dan
menunjukkan pemenuhan yang konsisten dari Klausul 4 sampai 7. Laboratorium yang
menerapkan Opsi B dari Klausul 8 juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Kesesuaian
sistem manajemen dimana laboratorium beroperasi sesuai persyaratan ISO 9001 tidak dengan
sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang
valid secara teknis. Hal ini dilakukan melalui kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.

B.4 Kedua opsi tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja manajemen
sistem dan kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.

CATATAN Dokumen, data dan catatan adalah komponen informasi terdokumentasi sebagaimana
yang digunakan dalam ISO 9001 dan standar sistem manajemen lainnya Pengendalian dokumen
tercakup dalam 8.3. Kontrol catatan ditutup 8.4 dan 7.5. Pengendalian data yang berkaitan dengan
kegiatan laboratorium tercakup dalam 7.11.

B.5 Gambar B.1 mengilustrasikan contoh representasi skematik yang mungkin dari operasional
proses laboratorium, seperti yang dijelaskan dalam Klausul 7.
Gambar B.1 - Skema representasi yang mungkin dari proses operasional laboratorium
 Bibliografi

[1] ISO 5725-1, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode pengukuran dan hasil - Bagian 1:
Prinsip dan definisi umum

[2] ISO 5725-2, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 2:
Metode dasar untuk penentuan pengulangan dan reproduktifitas metode pengukuran standar

[3] ISO 5725-3, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 3:
Langkah-langkah antara ketepatan metode pengukuran standar

[4] ISO 5725-4, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 4:
Metode dasar untuk penentuan ketepatan metode pengukuran standar

[5] ISO 5725-6, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian 6:
Penggunaan dalam praktik nilai akurasi

[6] ISO 9000, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosa kata

[7] ISO 9001, Sistem manajemen mutu - Persyaratan

[8] ISO 10012, Sistem manajemen pengukuran - Persyaratan untuk proses pengukuran dan alat
ukur

[9] ISO / IEC 12207, Rekayasa sistem dan perangkat lunak - Proses daur hidup perangkat lunak

[10] ISO 15189, Laboratorium Medis - Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi

[11] ISO 15194, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel asal
biologis - Persyaratan bahan referensi bersertifikat dan isi dokumentasi pendukung

[12] ISO / IEC 17011, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk badan akreditasi yang melakukan
akreditasi terhadap lembaga penilaian kesesuaian

[13] ISO / IEC 17020, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk pengoperasian berbagai jenis
badan yang melakukan inspeksi

[14] ISO / IEC 17021-1, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang memberikan audit
dan sertifikasi sistem manajemen - Bagian 1: Persyaratan

[15] ISO 17034, Persyaratan umum untuk kompetensi produsen bahan referensi
[16] ISO / IEC 17043, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk pengujian profisiensi

[17] ISO / IEC 17065, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang mensertifikasi produk,
proses dan layanan

[18] ISO 17511, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel biologis
-
Metrologi traceability nilai ditugaskan untuk kalibrator dan bahan kontrol

[19] ISO 19011, Pedoman untuk mengaudit sistem manajemen

[20] ISO 21748, Pedoman untuk penggunaan estimasi pengulangan, reproduktifitas dan ketepatan
dalam evaluasi ketidakpastian pengukuran

[21] ISO 31000, Manajemen risiko - Pedoman

[22] Panduan ISO 30, Bahan referensi - Istilah dan definisi yang dipilih

[23] Panduan ISO 31, Bahan referensi - Isi sertifikat, label dan dokumentasi pendamping

[24] Panduan ISO 33, Bahan referensi - Praktik yang baik dalam menggunakan bahan referensi

[25] Panduan ISO 35, Bahan referensi - Pedoman karakterisasi dan penilaian homogenitas dan
stabilitas

[26] Panduan ISO 80, Pedoman persiapan bahan kontrol kualitas (QCMs)

[27] Panduan ISO / IEC 98-3, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 3: Memandu ekspresi
ketidakpastian dalam pengukuran (GUM: 1995)

[28] Panduan ISO / IEC 98-4, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 4: Peran ketidakpastian
pengukuran dalam penilaian kesesuaian

[29] Panduan IEC 115, Penerapan ketidakpastian pengukuran terhadap kegiatan penilaian
kesesuaian di sektor elektroteknik

[30] Pernyataan Bersama BIPM, OIML, ILAC dan ISO tentang penelusuran silang metrologi,
2011 2)

[31] Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional (ILAC) 3)

[32] Kosa kata internasional tentang istilah dalam metrologi hukum (VIML), OIML V1: 2013
[33] JCGM 106: 2012, Evaluasi data pengukuran - Peran ketidakpastian pengukuran dalam
penilaian kesesuaian

[34] Pemilihan dan Penggunaan Bahan Referensi, EEE / RM / 062rev3, Eurachem 4)

[35] Brosur SI: Sistem Satuan Internasional (SI), BIPM 5)