Sistem Manajemen Laboratorium ISO/IEC 17025:2005

Baiklah teman-teman semua… malam ini kita akan belajar mengenai Sistem Manajemen
Laboratorium sesuai ISO/IEC 17025:2005. Namun sebelumnya saya akan bercerita sedikit
tentang sejarah mengapa diperlukan sistem manajemen dalam laboratorium?

Selama perang dunia ke 2 terdapat banyak sekali persoalan mutu dalam industri teknologi
tinggi di Inggris seperti meledaknya amunisi saat masih dipabrik pembuatnya. Kemudian di
Amerika pada tahun 1950 -1970 an FDA juga menemukan adanya misconduct pada uji
toksikologi Bio-test Industries untuk uji keamanan produk pangan dari pestisida.

Ternyata pestisida bersifat toksik dan berbahaya bagi manusia dan dari hasil investigasi
ternyata ada 618 dari 867 (71%) data yg dihasilkan tidak bisa dipercaya serta ditemukan
sejumlah pelanggaran dalam melakukan pengujian, seperti:

1. Peralatan tidak pernah distandarisasi menyebabkan kesalahan pengukuran

2. Sistem pengujian tidak sesuai
3. Personal lab tidak pernah/jarang detraining
4. Perencanaan penelitian tidak dilakukan
5. Protokol tidak diikuti
6. Pencatatan data peneltian berantakan
7. Tidak ada SOP
8. Pemeliharaan hewan coba jauh dibawah standar

Hal ini mendorong pihak terkait dalam hal ini pembuat regulasi untuk melakukan tindakan
yaitu dengan cara mensyaratkan pabrik untuk mendokumentasikan prosedur serta
menunjukannya dengan bukti-bukti terdokumentasi untuk membuktikan bahwa prosedur
tersebut telah dilakukan sesuai dengan yang dituliskan.Dari sini lahirlah ‘Good Laboratory
Practice’ (GLP)
1976 : draft GLP USA FDA meminta masukan dari rekanan

1978 : regulasi dipublikasikan

1979 : Penerapan GLP di seluruh Amerika ada GLP OECD dan GLP WHO

GLP adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas, personil dan kondisi lingkungan
laboratorium yang benar.GLP ini bisa diterapkan disemua laboratorium.

Kita masuk ke sejarah perkembangan ISO

ISO singkatan dari International Standardisation Organization yang merupakan suatu asosiasi
global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang
dari 140 negara.

(International Organization for Standardization). Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan

kesepakatan-kesepakatan internasional yang kenudian dipublikasikan sebagai standar
internasional

Sedangkan International laboratory Accreditation Co-Operation (ILAC) didirikan pada tahun

1977, sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai badan akreditasi
laboratorium yang ada di seluruh dunia yang bertujuan untuk menciptakan persetujuan saling
pengakuan atau A multilateral recognition agreement antar anggota. Dengan demikian maka
akan meningkatkan atau memfasilitasi dapat diterimanya data hasil uji secara inernasional,
serta mengeliminasi hambatan teknis perdagangan. KAN (Komite Akreditasi Nasional)
merupakan salah satu anggota ILAC sehingga laboratorium yang terakreditasi KAN datanya
bisa diakui secara internasional. Itulah pentingnya akreditasi.

Kembali ke sejarah…..
Pada tahun 1978 ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium
pengujian dan diajukan ke ISO untuk dapat diterima secara internasional. Terbitlah ISO
Guide 25-1978 sebagai standar yang digunakan untuk akreditasi laboratorium. Standar ini
kemudian berkembang dan mengalami perubahan hingga muncul ISO 17025:2005. ISO ini
kemudian diadopsi oleh KAN dengan menerbitkan SNI 17025:2008. Saat ini sudah terbit ISO
17025:2017 dan mulai diberlakukan KAN mulai Maret 2018 untuk pendaftaran akreditasi
baru laboratorium. Setiap perubahan ISO 17025 adalah suatu penyempurnaan.

Tadi sudah saya singgung bahwa dengan terakreditasinya suatu laboratorium maka akan
mendpatkan pengakuan internasional. Hal ini merupakan salah satu keuntungan/benefit
laboratorium. Adanya jaminan atas hasil pengujian/kalibrasi yang dikeluarkan, menentukan
kesesuaian produk dengan persyaratan, akan berdampak kepada produsen produk sebagai
pelanggan laboratorium. Misalnya pengujian air limbah akan menentukan apakah limbah
yang dihasilkan memenuhi atau tidak dengan persyaratan yang ditentukan untuk bisa dibuang
di badan perairan umum. Apabila tidak maka perusahaan akan berpotensi terkena sanksi.
Atas pentingnya penggunaan data itulah maka kompetensi laboratorium yang melakukan
pengujian /kalibrasi harus dipastikan atau dijamin dengan menerapkan ISO 17025 sehingga
hasilnya bisa diterima dan diakui pihak lain. Hasil Uji suatu limbah di instansi yang satu
dengan instansi yang lain harus sama. Hasil yang sama ini bisa dicapai jika kondisi
sampelnya sama dan kompetensi laboratoriumnya setara. Sehingga semua pihak mempunyai
persepsi yang sama terhadap hasil uji sampel sehingga menjamin keberterimaan hasil
dimanapun.

Namun demikian Akreditasi laboratorium bersifat voluntary artinya boleh diterapkan secara
sukarela. Adanya usaha dan biaya yang besar serta komitmen yang tinggi dari masing-masing
personil merupakan hal yang penting dalam pencapaian akreditasi laboratorium.
ISO 17025 hanya bisa diterapkan oleh laboratorium pengujian dan kalibrasi pada berbagai
tipe laboratorium, fisika, kimia, biologi, fisika, mekanik, teknik, kelistrikan dll.

kita masuk ke materi Sistem Manajemen Laboratorium ISO/IEC 17025:2005.

judulnya General Requirement for Competence of Testing and Calibration atau Persyaratan
Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan kalibrasi

ISO/IEC 17025 :2005 terdiri dari 5 Klausul yaitu :

1. Cakupan/ruang lingkup
2. acuan normatif
3. istilah dan definisi
4. persyaratan manajemen
5. persyaratan teknis.
Cakupan ISO/IEC 17025 adalah untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi
sebagai pihak kesatu, pihak kedua ataupun pihak ketiga dalam mengembangkan sistem
mutu dan kegiatan teknis dengan menggunakan metode standar, non standar maupun
metode internal. ISO/IEC ini tidak mencakup peraturan perundangan.
yang dimaksud dengan laboratorium pihak ke 1 yaitu laboratorium yang punya
keterkaitan langsung dan berasal dari organisasi yang sama dengan penghasil sampel.
Contohnya laboratorium produksi.
Laboratorium pihak kedua yaitu laboratorium yang punya keterkaitan langsung tapi
bukan berasal dari pengasil sampel. Contohnya Laboratorium Quality Control.
Laboratorium pihak ketiga yaitu laboratorium yang tidak berkepentingan/keterkaitan
langsung dan bukan berasal dari penghasil sampel. Contoh laboratorium jasa analisa.
Acuan standar ini adalah ISO/IEC 17000 dan VIM. Begitu juga untuk istilah dan
definisinya.
VIM adalah pedoman yg judulnya Internal Vocabulary of Metrology
ISO/IEC 17000 berisi Conformity Assessment - Vocabulary and General Principles.
Kedua pedoman itu membahas ttg metrologi dan dasar serta kosakata kegiatan penilaian
kesesuaian.
Pengujian dan kalibrasi tentu tidak terlepas dari kegiatan penilaian kesesuaian.

Klausul 4 adalah persyaratan manajemen yang harus dipenuhi oleh laboratorium.

Persyaratan ini terdiri dari 15 subklausul. Didialam klausul manajemen ini berisi tentang
persyaratn bagi laboratorium untuk memastikan pengelolan kegiatan pengujian atau
kalibrasi. Klausul ini paling banyak dipengaruhi oleh ISO 9001. Ketika standar ini terbit
pada 2005, standar ISO 9001 yang dirujuk adalah edisi 2000.
[20:24, 2/4/2018] +62 818-0484-6728: Syarat pertama yg diatur dalam 4.1 adalah
mengenai legalitas. Lab harus merupakan organisasi yang legal, karena Lab akan
bertanggung jawab penuh atas hasil pengujian atau kalibrasinya. Legalitas ini bisa dicapai
dengan memperoleh akta notaris badan usaha untuk lab independen Bisa juga
memastikan tersedianya akta notaris untuk organisasi induk jika lab merupakan bagian
dari organisasi induk serta memperoleh surat pembentukan organisasi laboratorium dari
pimpinan tertinggi organisasi. Misalnya Surat Keputusan Rektor atau Surat Keputusan
Dekan bila laboratorium berada dilingkungan Perguruan tinggi.
Sistem manajemen sesuai ISO/IEC 17025 harus mencakup keseluruhan kegiatan
laboratorium di tempat permanen, diluar tempat permanen maupun di fasilitas yang
bergerak. Cakupan sistem ini tentunya harus seluas parameter yang diakreditasi. Jika lab
jadi bagian dari organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian/kalibrasi, harus
memastikan personil lab bebas dari konflik kepentingan.
Lab harus memiliki personil manajerial dan personil teknis yang memiliki kewenangan
dan sumber daya yang cukup untuk melakukan kegiatan laboratorium. Kewenangan ini
juga terkait dengan subklausul 5.2.
Lab harus memiliki struktur organisasi, harus memiliki manajemen teknis dan juga harus
memiliki manajer mutu. Manajemen teknis bertanggung jawab atas kegiatan teknis
laboratorium terkait pengujian/kalibrasi. Sedangkan manajer mutu memiliki tanggung
jawab untuk memastikan penerapan sistem manajemen di laboratorium. Manajer mutu
harus punya akses langsung ke manajer puncak. Manajer teknis bisa terdiri dari beberapa
orang. Manajer mutu haruslah hanya satu orang. Lab juga harus menunjuk deputi untuk
personil inti manajemen. Deputi merupakan personil pengganti saat personil yang
sebenarnya berhalangan melaksanakan tugasnya. Lab juga harus melakukan penyeliaan
pada personil yang melaksanakan pengujian/kalibrasi. Tetapi belum tentu lab memiliki
penyelia.
Lab harus punya cara untuk menjamin semua personilnya bebas dari tekanan internal dan
eksternal yang bisa berpengaruh buruk atas kinerja mereka. Lab harus bisa menghindari
keterlibatan dalam kegiatan yang bisa mengurangi kepercayaan akan kompetensi dan
ketidakberpihakannya. Lab harus mampu memastikan bahwa dapat melindungi
kerahasiaan informasi milik pelanggannya. Lab juga harus memastikan dan menerapkan
proses komunikasi yang efektif di dalam laboratorium.

Sekarang kita melangkah ke Klausul 4.2 yang berisi persyaratan umum mengenai sistem
manajemen yang harus diterapkan di laboratorium.
Yang pertama, lab harus menerapkan dan memelihara sistem manajemen seluas cakupan
kegiatannya, jadi ini terkait dengan subklausul 4.1 tadi. Lab juga harus
mendokumentasikan sistemnya. Artinya lab harus menyiapkan berbagai prosedur,
kebijakan, instruksi yang disyaratkan oleh standar ini dan juga yang diperlukan oleh
laboratorium untuk bisa menjamin mutu hasil. Pastikan dokumentasi ini
dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan oleh semua personil.
Berbagai kebijakan laboratorium terkait dengan mutu harus dimuat dalam Pedoman
Mutu. Kebijakan ini harus termasuk Kebijakan mutu. Lab juga harus memiliki sasaran
mutu yang ditetapkan dan dikajiulang dalam Kaji Ulang Manajemen sesuai subklausul
4.15. Kebijakan mutu laboratorium harus ditetapkan oleh manajer puncak. Lebih lanjut
mengenai pedoman mutu, dokumen ini harus mencakup atau membuat acuan ke prosedur
dibawahnya. Lalu pedoman mutu juga harus memuat peranan dan tanggung jawab
manajemen teknis dan manajer mutu. Yang terakhir, manajemen puncak lab harus
memastikan keutuhan sistem manajemen laboratorium saat terjadi perubahan dalam
sistem manajemen.
[20:40, 2/4/2018] +62 818-0484-6728: Sesuai subklausul 4.3, Labratorium harus
memiliki prosedur pengendalian dokumen. Prosedur ini bisa dibuat dengan mengacu
kepada referensi eksternal mengenai pengendalian dokumen maupun bisa juga dibuat
secara internal.
Saya sarankan agar Lab memiliki personil yang bertugas utk mengendalikan dokumen.
Lab juga harus menyiapkan daftar induk dokumen yang memuat status revisi terakhir
dari semua dokumen dan distribusinya. Buat juga daftar untuk dokumen eksternal yang
digunakan oleh organisasi.
Dokumentasi yang diterapkan oleh laboratorium dapat disusun sesuai contoh hirarki
dokumen pada image slide diatas, yaitu dikategorikan ke dalam beberapa level yaitu:
Level 1 - Pedoman Mutu
Level 2 - Prosedur
Level 3 - Dokumen Pendukung (termasuk IK)
Atau juga bisa didesain seperti ini:
Level 1 - Pedoman Mutu
Level 2 - Prosedur
Level 3 - Instruksi Kerja
Level 4 - Dok pendukung
Hirarki dokumentasi sebenarnya dicantumkan dalam ISO/TR 10013:2001 ttg Pedoman
Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu.
Dokumen lab harus diperiksa dan disahkan oleh personil yang berwenang. Sebaiknya
personil yang memeriksa dokumen adalah manajer pemilik proses dalam dokumen
tersebut. Semua dokumen yang kadaluarsa harus diberi tanda yang jelas. Dokumen lab
juga harus mencantumkan identifikasi yang mencakup: tanggal terbit, status revisi, nomor
halaman, jumlah halaman atau tanda akhir dokumen, pihak berwenang yang menerbitkan
dan riwayat perubahan dokumen. Lab harus memastikan hanya edisi resmi yang tersedia
di lokasi kegiatan. Semua dokumen harus dikaji ulang secara berkala. Kaji ulang
dilakukan terhadap proses realitanya maupun referensi yang digunakan, apakah masih
relevan.
Lab harus memastikan untuk menarik semua dokumen daluarsa dari semua tempat
penggunaan dan menjamin tidak digunakannya dokumen tersebut dalam kegiatan
pengujian rutin. Apabila lab memperbolehkan adanya koreksi dokumen dengan tulisan
tangan, maka lab harus menetapkan prosedur dan kewenangan untuk hal ini. Lab juga
harus membuat prosedur untuk melaksanakan dan mengendalikan perubahan dokumen
yang disimpan dalam sistem komputer.
seperti yang sudah saya sampaikan di awal.. kuliah malam ini saya akhiri pukul 20.45 dan
selebihnya kita lakukan diskusi sampai pukul 21.00
silahkan klo ada pertanyaan dikirim ke admin terlebih dahulu...
Pertanyaan: Assalamualaikum saya velinda dari poltekkes jogja ingin bertanya
mengenai dokumen sistem manajemen mutu harus dilakukan pengkajian ulang secara
berkala. Waktu yg ideal untuk pengkajian ulang itu setiap berapa bulan atau tahun ?
Jawab: Kaji ulang manajemen biasanya silakukan secara berkala setiap 12 bulan sekali.

Lab harus membuat dan menerapkan prosedur yang diperlukan untuk kaji ulang
permintaan, tender dan kontrak. Kaji ulang disini yang dimaksud adalah kaji ulang
terhadap kemampuan laboratorium dalam suatu kegiatan meliputi kemampuan metode,
personil, alat, reagen, termasuk beban kerja.
maksudnya Lab. harus memastikan bahwa:
1. Persyaratan termasuk metode yang akan digunakan telah didokumentasikan.
2. Lab mempunyai kemampuan dan sumber daya yang cukup untuk melakukan
pengujian dan memenuhi persyaratan pengujian tersebut.
3. Lab memiliki dan memilih metode pengujian yang sesuai dan bisa memenuhi
persyaratan pelanggan.
jadi Kaji ulang ini dilakukan untuk memastikan bahwa lab memiliki kemampuan
sebelum menerima sampel.
Tindakan kaji ulang ini harus didokumentasikan, termasuk semua komunikasi dengan
pelanggan.Semua kontrak pengujian, penerimaan sampel harus disetujui oleh
laboratorium dan pelanggan. Untuk pekerjaan rutin yang berulang, kaji ulang hanya
dilakukan pada awal adanya permintaan dan saat kontrak diberikan, asalkan persyaratan
pelanggan tidak berubah. Kaji ulang juga dilakukan terhadap pekerjaan subkontrak. Hasil
kaji ulang diberitahukan kepada pelanggan apabila ada ketidakmampuan laboratorium.

Klausul 4.5 Subkontrak Pengujian

Maksudnya subkontrak pengujian adalah lab memberikan order yang diterima ke lab lain.
Subkontrak pengujian/kalibrasi hanya dapat dilakukan untuk keadaan tak terduga dan
bersifat sementara. Misalnya ketika sedang melakukan analisa ternyata tiba2 alatnya
rusak, padahal itu alat satu-satunya.Jika terjadi kondisi tersebut, maka lab harus
memberitahukan kepada pelanggan secepatnya. Jika kondisi tersebut sudah diketahui saat
penerimaan sampel, maka pelanggan harus langsung diberitahu saat itu. Beritahukan
kepada pelanggan mengenai alasan lab mensubkontrakkan dan juga lab subkontrak yang
dituju. Pekerjaan subkontrak harus mendapat persetujuan pelanggan meskipun yang
bertanggungjwab penuh adalah pihak labortorium. Kecuali jika pelanggan memilih
subkontraktor sendiri.
Laboratorium yang ditunjuk sebgai subkontraktor harus mempunyai standar kompetensi
yang sama untuk pekerjaan yang akan disubkontrak. Maksudnya Kompetensi lab
subkontrak harus berada pada parameter yang menjadi objek subkontrak, dan kompetensi
tersebut dibuktikan dengan akreditasi ISO/IEC 17025 untuk parameter tersebut.
Lab juga harus membuat daftar lab subkontrak yang sudah diseleksi dan dinyatakan
kompeten untuk parameter tertentu.
Hasil pengujian dari lab subkontrak diberikan ke lab utama untuk dicantumkan dalam
format laporan lab utama, diberi tanda parameter mana yang disubkontrak, baru
kemudian dikirim ke pelanggan.
[20:26, 2/6/2018] +62 818-0484-6728: Klausul 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan

Klausul ini berisi persyaratan mengenai bagaimana lab melakukan pembelian kebutuhan
lab yang berpengaruh terhadap mutu pengujian, termasuk barang dan jasa. Selain itu
klausul ini juga berisi persyaratan yang mengatur penyimpanan bahan kimia.
Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa
dan perbekalan sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan. Termasuk prosedur
penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai laboratorium.
Bahan habis pakai dan pereaksi yang sudah dibeli dipastikan sudah diinspeksi atau
diverifikasi sesuai dengan spesfikasi standar atau yang dipersyaratkan sebelum
digunakan.Dokumen pembelian jasa dan perbekalan mencakup tipe, kelas tingkatan,
identiikasi yang tepat, spesifikasi, gambar, instruksi inspeksi, dan data teknis termasuk
persetujuan hasil pengujian, mutu yang dipersyaratkan dan standar system manajemen
yang digunakan dalam proses pembuatan.
Laboratorium harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan dan jasa dan
memelihara daftar pemasok.Dalam proses evaluasi pemasok juga menilai kemampuan
pemasok untuk menjaga konsistensi pasokan, cara distribusi, term of payment dan hal-hal
yang terkait lainnya. Evaluasi pemasok bisa dilakukan dengan audit pemasok.
lab harus membuat dokumen pembelian barang dan jasa yang berisi spesifikasi lengkap
yang sesuai dengan kebutuhan dan disahkan oleh personil yang berwenang.
Barang pesanan tsb harus diverifikasi dulu kesesuaiannya sebelum mulai digunakan.
Verifikasi barang yang dibeli itu dilakukan terhadap dokumen pembelian yang telah
dibuat sebelumnya. Verifikasi ini dilakukan agar memastikan barang yang datang dari
pemasok harus sesuai dengan kebutuhan laboratorium sebelum digunakan dalam
pengujian, supaya tidak berpengaruh buruk ataupun menyebabkan hasil uji menjadi salah.
Klausul ini berisi persyaratan tentang cara2 laboratorium agar bisa melayani
pelanggannya dengan baik.
Yang utama dari pelayanan kepada pelanggan adalah menjaga komunikasi dan kerjasama
termasuk menyediakan akses untuk memantau unjuk kerja laboratorium, menjaga
kerahasiaan serta mencari umpan balik dari pelanggan.
Penyediaan akses ini termasuk membolehkan pelanggan menyaksikan pengujian/kalibrasi
yang dilakukan serta penyiapan, pengemasan barang yang akan diuji untuk
diverifikasi.Tetapi, lab harus memperhatikan bahwa kegiatan ini tidak mengganggu
kerahasiaan informasi milik pelanggan yang lainnya.
Laboratorium memberitahukan pelanggan segala penyimpangan besar yang terjadi selama
pekerjaan pengujian dilakukan termasuk keterlambatan pekerjaaan.
Laboratorium membutuhkan umpan balik dari pelanggan untuk peningkatan system
manajemen. Umpan balik biasa dikenal survey/angket kepuasan. Biasanya berisi
kepuasan pelanggan terhadap layanan, keakuratan hasil uji, ketepatan waktu laporan, dll.
Umpan balik ini terukur sehingga bisa dianalis untuk kurun waktu tertentu.
Perlu diingat bahwa Standar ini juga banyak dipengaruhi oleh ISO 9001-Persyaratan
Sistem Manajemen Mutu. Standar ISO/IEC 17025:2005 mensyaratkan agar lab berupaya
untuk bisa bekerjasama dengan pelanggan untuk bisa memastikan permintaan pelanggan
dengan baik. Persyaratan ini juga berkaitan dengan Klausul 4.4 mengenai Kaji Ulang
Permintaan Tender dan Kontrak. Ingat bahwa lab harus bisa mengklarifikasi semua
permintaan dan yang diperlukan pelanggan saat sebelum pengujian dilakukan. Memahami
dan memenuhi permintaan pelanggan menjadi sangat penting agar lab bisa memastikan
tercapainya customer satisfaction.
Klausul selanjutnya adalah 4.8 Pengaduan
Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan
yang diterima. Kebijakan tentang ini bisa dinyatakan dalam pedoman mutu. Semua
pengaduan dicatat(direkam) dan dipelihara. Tindak lanjut keluhan dengan ivestigasi dan
tidakan perbaikan jika diperlukanLab harus menyampaikan hasil perbaikan kepada
pelanggan agar mereka dapat memahami dan menerima perbaikan yang telah dilakukan.
Lab harus menyiapkan jalur2 untuk menerima keluhan misalnya melalui email, telp, atau
jalur lain dan juga menyiapkan personil utk selalu memantau jalur2 tersebut

Ketidaksesuaian disini adalah segala sesuatu yang tidak memenhi

persyaratan.laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur yang memastikan
bahwa:
1. apabila ditemukan pekerjaan yang tidak sesuai, laboratorium bertanggungjawab dan
berwenang menentukan segala tindakan termasuk menghentikan pekerjaan dan menahan
laporan pengujian/kalibrasi.
2. Evaluasi terhadap pengaruh yang signifikan dari pekerjaan yang tidak sesuai
3. Perbaikan segera dilakukan bersamaan dengan keputusan penerimaan pekerjaan yang
ditolak atau tidak sesuai
4. Bila perlu pelanggan diberitahu dan pekerjaan dibatalkan
5. Laboratorium bertanggungjawab untuk menyetujui dilanjutkannya kembali pekerjaan
harus ditetapkan.

Semua ketidaksesuaian di laboratorium terutama yang berkaitan dengan pekerjaan pengujian

atau kalibrasi harus dikendalikan agar tidak melebar dan harus diselesaikan agar tidak
mempengaruhi kualitas hasil uji dan menurunkan kepuasan pelanggan. Semua
ketidaksesuaian harus dilaporkan dan diidentifikasi. Lab harus melakukan tindakan-tindakan
yang diperlukan untuk membatasi dan mencegah melebarnya masalah. Signifikansi dampak
ketidaksesuaian perlu dievaluasi oleh lab agar dapat menentukan tindakan perbaikan yang
tepat. Tindakan yang akan dilaksanakan harus direncanakan sedemikian rupa agar bisa
menyelesaikan masalah dengan efektif. Pelanggan yang terkait harus diberi tahu mengenai
ketidaksesuaian yang terjadi, jika diperlukan maka lab juga meminta konfirmasi pelanggan
mengenai penundaan pelaksanaan proses pengujian.

Apabila evaluasi menunjukan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali atau
adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur,
maka diperlukan tindakan perbaikan.Dalam melaksanakan perbaikan, lab juga harus
mengikuti persyaratan sesuai klausul 4.11 Tindakan Perbaikan. jika perbaikan telah bisa
menyelesaikan masalah maka lab meminta persetujuan pelanggan untuk melanjutkan
pengujian.
Klausul ini mengatur tentang perlunya laboratorium melakukan continual improvement.
Sistem manajemen akan membawa manfaat yang besar kepada laboratorium bila juga
dilakukan peningkatan yang berkesinambungan, bukan hanya sekedar diterapkan.

Lab harus mencari cara2 untuk meningkatkan efektifitas sistem manajemen laboratorium.
Dengan membuat kebijakan mutu dan sasaran mutu serta mereviewnya secara periodik dan
berkesinambungan, artinya lab melakukan peningkatan. Lab berusaha menerapkan kebijakan
dan mencapai sasaran mutu, mengevaluasinya serta mereview dan meningkatkan targetnya di
periode berikutnya. Maka dari itu, sangat perlu untuk menunjukkan bahwa kebijakan mutu
dan sasaran mutu dievaluasi dan direview, serta targetnya ditingkatkan. Jangan sampai target
malah lebih rendah dari periode sebelumnya.

Lab juga dapat menggunakan hasil audit untuk melakukan peningkatan, yaitu saat
melaksanakan tindak lanjut atas hasil audit tersebut, baik untuk menangani ketidaksesuaian
maupun mengambil peluang peningkatan. Perlu diingat, hasil audit akan bermanfaat jika lab
melaksanakan tindak lanjut yang efektif. Hasil audit yang dibiarkan saja tanpa follow up akan
menjadi sia2,

4.11 Tindakan Perbaikan

Tindakan perbaikan dilakukan ketika ditemukan ketidaksesuaian seperti yang sdh dijelaskan
pada klausul 4.9.

Ketidaksesuaian adalah sesuatu yang tidak memenuhi persyaratan. Laboratorium harus

menetapkan kebijakan dan prosedur untuk melakukan tindakan perbaikan. Tindakan
perbaikan diawali dengan identifikasi penyebab masalah. setelah itu laksanakan tindakan
perbaikan dan evaluasi efektifitas tindakan perbaikan. Perlu diperhatikan bahwa terdapat
perbedaan mendasar antara tindakan koreksi dan tindakan korektif. Tindakan koreksi adalah
tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi, tetapi
tindakan korektif adalah tindakan yang dilakukan untuk menyelesaikan akar penyebab
ketidaksesuaian dan memastikan ketidaksesuaian tersebut tidak terulang kembali.

Masalah dalam system manajemen atau kegiatan teknis dapat diidentifikasi melalui berbagai
kegiatan seperti audit internal, kaji ulang manajemen, umpan balik pelanggan ataupun
pengamatan staf. Apabila masalah perlu adanya tindakan perbaikan maka dibuat suatu
perencanaan tindakan perbaikan termasuk penentuan batas waktu perbaikan.

Analis penyebab merupakan kunci dan kadang-kadang merupakan bagian yang paling sulit
dalam prosedur tindakan perbaikan. Seringkali terjadi akar penyebab yang tidak jelas,
sehingga diperlukan suatu analisis yang cermat pada semua penyebab yang potensial.
Penyebab yang potensial mencakup spesifikasi sampel, metode dan prosedur, ketrampilan
dan pelatihan staf, bahan habis pakai.

Dalam melakukan tindakan perbaikan dipilih tindakan perbaikan yang potensial. Maksudnya
tindakan perbaikan yang meniadakan masalah dan mencegah terjadinya kembali.

Tindakan perbaikan yang sudah dilakukan dipantau efektifitasnya. Tambahan audit internal
perlu dilakukan apabila masih timbul keraguan setelah tindakan perbaikan.

4.12 Tindakan Pencegahan

Tindakan pencegahan merupakan tindakan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya

ketidaksesuaian.

Bedakan dengan tindakan perbaikan. Tindakan pencegahan merupakan tindakan sebelum

tindakan perbaikan.Maka dari itu, kurang tepat apabila dalam penanganan ketidaksesuaian
terdapat tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan, seharusnya cukup tindakan perbaikan
saja. Melakukan tindakan pencegahan dengan maksud agar mencegah terulangnya masalah
adalah hal yang keliru.

Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup tahap awal tindakan dan penerapan
pengendalian untuk memastikan efektivitasnya. Tindakan pencegahan merupakan proses
proaktif untuk mengidentifikasi peluang melakukan peningkatan suatu reaksi untuk
mengidentifikasi masalah/pengaduan.Tindakan pencegahan mencakup analisis data, termasuk
kecenderungan dan resiko serta hasil uji profisisensi.Setelah pelaksanaan tindakan
pencegahan juga harus dilakukan evaluasi utk mengetahui apakah tindakan tersebut efektif

4.13 Pengendalian Rekaman

Kalo pada klausul 4.3 kita bahas Pengendalian dokumen sekarang kita bahas pengendalian
rekaman.

Apabila mendengar kata rekaman kita pasti langsung tertuju pada pengarsipan. Betul ini
sebetulnya proses pengarsipan. Apa yang diarsipkan? Semua catatan yang terkait operasional
sedangkan rekaman sendiri merupakan bukti pelaksanaan suatu kegiatan, bisa berupa catatan,
laporan atau data hasil pengujian.Bagaimana cara mengarsip/merekam yang baik, aman, bisa
diakses dan ditelusur dengan mudah.

Laboratorium harus membuat prosedur Pengendalian rekaman yang mencakup :

1. Identifikasi.
Untuk rekaman diidentifikasi atau diberi keterangan misalnya judul atau nama kegiatan,
waktu dan tempat dll.
2. Pengumpulan dan pemberian indeks
 Setiap rekaman mempunyai indeks atau kode dan dikelompokan sesuai dengan
kelompoknya apakah rekaman mutu atau teknis. Hal ini untuk memudahkan dalam
penelusuran
3. Pengaksesan
Semua rekaman harus dapat diakses atau dibaca dan mudah didapat bila diperlukan.
4. Pengarsipan
Untuk pengarsipan (cadangan) laboratorium harus mempunyai prosedur untuk
melindungi dan membuat cadangan baik rekaman yang disimpan secara elektronik
maupun bukan.
5. Penyimpanan
Waktu penyimpanan rekaman ditentukan misalnya 5 tahun atau 10 tahun atau
disesuaikan dengan keperluannya. Penyimpanan ini juga mempertimbangkan hal2 yang
dapat menurunkan mutu rekaman dan pencegahan agar rekaman tidak hilang.
6. Pemeliharaan
Seperti halnya dokumen, rekaman juga harus diperlihara sebelum akhirnya dimusnahkan.

Rekaman disini ada rekaman mutu yang terdiri dari kaji ulang manajemen dan audit internal
sedangkan rekaman teknis yaitu rekaman data dan informasi yang dihasilkan dari
pelaksanaan pengujian/kalibrasi yang mengindikasikan mutu atau parameter proses tertentu
telah dicapai. Untuk rekaman teknis mencakup identitas personil yang bertanggungjawab
untuk melakukan pengambilan contoh uji, pelaksanaan pengujian/kalibrasi dan pengecekan
hasil. Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret, tidak dihapus
atau dihilangkan dan nilai benar ditambahkan disisinya dan diberi tanda tangan atau paraf
personil yang mengkoreksi. Demikian juga untuk rekaman yang disimpan secara
elektronik.Rekaman elektronik mencakup data hasil pengujian yang disimpan dalam
komputer utk mengoperasikan instrumen analisis. Lab perlu menentukan interval back up nya
dan juga media utk back up.

Dalam penerapannya, lab dapat mengadopsi pedoman atau standar terkait manajemen
rekaman, misalnya ISO 15489. Biasanya penyimpanan rekaman dilaksanakan oleh bagian
masing2.
4.14 Audit Internal

Kita pasti sudah mengenal dan hafal betul dengan kata audit. Audit adalah suatu proses
sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan
mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah
terpenuhi.Sistematis artinya harus dilaksanakan sesuai prosedur dan terprogram. Independen
artinya audit harus dilaksanakan oleh personil (auditor) yang bebas dari konflik kepentingan.
Sedangkan terdokumentasi artinya bukti2 pelaksanaan audit harus dibuat rekamannya.

Dalam ISO 17025 laboratorium disyaratkan untuk selalu mengadakan audit internal secara
periodik dan diselesaikan dalam setahun., tetapi Lab boleh juga boleh memilih melaksanakan
audit internal satu kali atau dua kali bahkan lebih dalam setahun, selama semua program
dalam satu siklus selesai dalam setahun.Audit internal ditujukan kepada semua unsur sistem
manajemen, termasuk kegiatan pengujian/kalibrasi.

Yang bertanggung jawab terhadap kegiatan audit adalah manajer mutu, mulai dari
penyusunan, penerapan, dan evaluasi program audit internal.tetapi bukan berarti Lead
Auditornya Manajer Mutu. Audit harus dilakukan oleh personil yang terlatih dan mampu
mengaudit serta independen dari kegiatan yang diaudit.sebaiknya setiap lab memiliki kriteria
pemilihan auditor sesuai kebutuhan masing2.

Audit internal termasuk ke dalam audit pihak pertama, artinya dilaksanakan untuk
kepentingan organisasi yang melaksanakan audit

Hasil temuan audit internal akan disampaikan pada akhir kegiatan audit dan disepakati jangka
waktu pelaksanaan perbaikan dan evaluasinya.

Apabila temuan audit ada keraguan pada efektivitas kegiatan atau keabsahan hasil uji,
laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan dan pelanggan diberitahu.
 Mohon dibedakan juga antara temuan dan ketidaksesuaian. Kita sering mendengar saat
diskusi dengan rekan kerja yang setelah diaudit bahwa mereka kuatir sekali jika ada temuan
saat audit. Mengapa begitu? Auditi seharusnya tidak perlu kuatir terhadap temuan. Karena
temuan sebenarnya berarti hasil evaluasi bukti audit terhadap kriteria dan masih memiliki dua
kategori yaitu kesesuaian dan ketidaksesuaian.Yang seharusnya dikuatirkan hanya
ketidaksesuaian saja kan? Kalau temuannya banyak tetapi kategorinya kesesuaian saya pikir
tidak menjadi masalah utk lab.

4.15 Kaji ulang manajemen

Kaji Ulang Manajemen adalah cara evaluasi sistem manajemen.

Kaji ulang manajemen dilakukan secara periodik oleh manajemen puncak. Untuk waktu
pelaksanaan biasanya diakhir tahun atau menyesuaikan dengan organisasi diatasnya apabila
lab berada dalam organisasi yang lebih besar. Kaji ulang manajemen membahas kecocokan
kebijakan dan prosedur termasuk pertimbangan atas subyek-subyek yang terkait pada
pertemuan manajemen yang regular. Selain itu kaji ulang manajemen juga membahas laporan
dari staf manajerial dan penyelia, Hasil audit internal, tindakan perbaikan dan pencegahan,
asesmen oleh badan eksternal, Hasil uji Bnading dan uji profisiensi, perubahan volume dan
jenis pekerjaan, umpan balik costumer, pengaduan, rekomendasi peningkatan, pengendalian
mutu, kapasitas sumber daya dan pelatihan personil. Hasil yang diperoleh disatukan ke
dalam system perencanaan laboratorium dan sebaiknya juga mencakup sasaran objektif dan
rencana tahun berikutnya.

Kaji Ulang Manajemen biasanya dilakukan melalui rapat yang dipimpin oleh Manajer
Puncak, dan dihadiri oleh semua manajer atau personil senior laboratorium, atau bahkan
semua personil laboratorium, selama diperlukan oleh manajer puncak.
 Semua temuan dari kaji ulang manajemen yang perlu diperbaiki atau ditingkatkan harus
disepakati batas waktu penyelesaiannya. Bagian2 terkait harus melaksanakan tindakan yang
diperlukan agar bisa menyelesaikan masalah atau melakukan peningkatan dengan efektif.

Kaji Ulang Manajemen bisa juga dilaksanakan lebih dari sekali dalam setahun, selama
diperlukan oleh Manajer Puncak. Laboratorium harus menyiapkan laporan pelaksanaan dan
temuan dari kaji ulang manajemen.

Klausul selanjutnya adalah Klausul 5 tentang persyaratan teknis. Ada 10 subklausul yaitu
Umum, Personil, Kondisi akomodasi dan lingkungan, Pemilihan metode dan validasi
metode,peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sampel, penanganan barang yang
diuji, jaminan mutu hasil pengujian dan pelaporan hasil uji.

Mari kita bahas satu persatu subklausul 5.

5.1 Klausul ini banyak membahas atau mensyaratkan tentang hal2 teknis yang menentukan
kebenaran dan kehandalan pengujian/kalibrasi yaitu Personil, Kondisi Akomodasi dan
Lingkungan, Metode, Peralatan, Ketertelusuran Pengukuran, pengambilan contoh uji dan
penanganan barang yang diuji/kalibrasi. Kontribusi masing-masing faktor terhadap
ketidakpastian pengukuran total sangat berbeda pada tipe pengujian yang satu dengan yang
lainnya. Hal ini harus dipertimbangkan dalam mengembangkan metode dan prosedur
pengujian/kalibrasi.

5.2 Personil

Laboratorium harus memastikan kompetensi semua personil yang mengoperasikan peralatan

tertentu, melakukan pengujian/kalibrasi, personil yang mengevaluasi hasil, dan yang
menandatangani laporan pengujian/sertifikat kalibrasi. Personil yang melakukan tugas
tertentu harus mempunyai kualifikasi berdasarkan pendidikan, pelatihan, pengalaman yang
sesuai. Disini laboratorium menetapkan standar requirements sesuai dengan kebutuhan
laboratorium.

Manajemen laboratoriumjuga harus merumuskan sasaran pendidikan, pelatihan dan

ketrampilan personil laboratorium. Pelatihan disini harus pelatihan yang relevan dengan tugas
laboratorium dan tugas yang akan diantisipasi.Antisipasi disini maksudnya ada kemungkinan
sebagai pengganti (deputi) personil lain ketika berhalangan. Dalam beberapa bidang teknis
mungkin diperlukan personil yang harus mempunyai sertiikat personil. (Kompetensi personil)
Kompetensi ini bukan hanya dilihat dari pendidikan tapi dari kemampuan personil.sekarang
sudah banyak penyelenggara sertifikasi kompetensi yang sdh diakui badan sertifkasi nasional.
Sertifikat kompetensi berbeda dengan sertifikasi pelatihan. Contoh sertifikasi misalnya
Personil yang melakukan kalibrasi adalah personil yang sudah bersertifikat sesuai dengan
bidang kalibrasi. Personil pengambil contoh uji pada bidang sampel tertentu.

Instansi penyelenggara sertifikasi kompetensi ada kurang lebih 95 dengan bisang kompetensi
yang berbeda. Bapak dan ibu bisa lihat di web BNSP (Badan Nasional Sertifikasi Personil).

Laboratorium wajib memenuhi persyaratan sertifikasi tersebut termasuk personil yang

berstatus kontrak/bukan personil tetap.

Personil dalam masa pelatihan/training awal masuk kerja, harus didampingi atau disupervisi
oleh analis senior atau atasannya.

Laboratorium menetapkan uraian tugas masing-masing personil secara jelas. Uraian tugas
tersebut mencakup:

1. Tanggung jawab pelaksanaan pengujian/kalibrasi

2. Tanggung jawab pada perencanaan pengujian/kalibrasi dan evaluasi hasil
3. Tanggungjawab untuk pelaporan pendapat dan interpretasi
4. Tanggung jawab pada modifikasi metode dan pengembangan serta validasi metode
5. Keahlian dan pengalaman yang diperlukan
6. Kualifikasi dan program pelatihan
7. Tugas manajerial

Kriteria kualifikasi disusun berdasarkan aspek pendidikan, pelatihan, pengalaman/skill. Lab

juga harus memiliki program pelatihan tahunan untuk seluruh personil, baik utk kebutuhan
yang sekarang mencakup pelatihan personel baru dan refreshment, dan juga untuk kebutuhan
mendatang yang sudah dapat diprediksi.

Utk membuat program pelatihan, lab harus memiliki prosedur dan melaksanakan Identifikasi
Kebutuhan Pelatihan, dan sebaiknya dilaksanakan dengan analisis pelatihan yang diperlukan
oleh personil tetapi belum terpenuhi.

Pelatihan yang dibutuhkan bisa dilihat dari kriteria dalam Job Desc.

Lab harus merumuskan sasaran program peningkatan dan pemeliharaan kompetensi personil
melalui pendidikan dan pelatihan, sehingga lab bisa melaksanakan evaluasi efektifitas
pelatihan yang telah diselenggarakan. Evaluasi ini harus bisa menilai apakah pelatihan telah
efektif, sesuai sasaran yang ditentukan. Maksudnya pelatihan telah efektif adalah pelatihan
itu dapat menjadikan personil tahu/paham/mampu sesuai tujuan pelatihan tsb.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan oleh laboratorioum terkait kondisi akomodasi dan
lingkungan antara lain:

1. Harus menjamin bahwa kondisi lingkungan tidak berpengaruh buruk pada mutu
pengujian/kalibrasi
2. Memantau dan mengendalikan kondisi lingkungan yang berpengaruh seperti kelembaban
dan suhu
3. Pengujian /kalibrasi harus dihentikan bila kondisi lingkungan berpotensi merusak hasil.
4. Mencegah kontaminasi silang
5. Kendalikan akses ke ruangan
6. Pastikan tata rumah tangga yang baik

Fasilitas laboratorium yang digunakan untuk pengujian/kalibrasi termasuk sumber energy,

kondisi penerangan dan lingkungan harus bisa memfasilitasi kebenaran unjuk kerja
pengujian/kalibrasi. Maksudnya Lab harus menentukan aspek apa saja dari kondisi
lingkungan yang berpengaruh terhadap hasil pengujian/kalibrasi dan kriteria
keberterimaannya berdasarkan metode, spesifikasi alat atau referensi lain yang relevan.

Lab juga harus mengendalikan aspek dari kondisi lingkungan yang berpengaruh tersebut
agar selalu sesuai dengan kriteria keberterimaan. Untuk membuktikan pemenuhannya, lab
harus melaksanakan pemantauan atas kondisi tersebut dengan alat ukur yang terkalibrasi dan
cara2 pencatatan.

Apabila ada saat dimana kondisi lingkungan keluar dari kriteria keberterimaan, maka lab
harus memastikan dapat menghentikan atau menunda pelaksanaan pengujian atau kalibrasi.
Jika perlu, lab mengulangi pengujian/kalibrasi yang telanjur telah dilakukan.

Harus diberikan perhatian khusus bila pengambilan sampel dan pengujian/kalibrasi dilakukan
ditempat lain yang bukan fasilitas laboratorium permanen. Kondisi lingkungannya harus
dipantau dan dikendalikan sehingga tidak mempengaruhi mutu hasil. Misalnya kondisi
sterilitas biologis, debu, kelembaban, getaran dll.

Untuk mencegah kontaminasi silang , maka harus ada pemisah yang efektif antar ruang yang
berdampingan, memiliki pengaturan danpengendalian akses ruang bila kegiatannya tidak
sama.misalnya membatasi jumlah personil, atau hanya memperbolehkan personil tertentu
yang boleh masuk ke ruangan pengujian

Contoh untuk laboratorium rekayasa genetika, mikrobiologi, pangan… hal2 diatas harus
sangat diperhatikan.

Selain kondisi lingkungan, pencegahan kontaminasi silang dan pengendalian akses ke

ruangan, lab juga harus memperhatikan tata rumah tangga yang baik agar tidak mengganggu
kegiatan pengujian dan/kalibrasi. Hal ini mencakup penyimpanan dan penataan peralatan dan
semua kebutuhan laboratorium, layout yang sesuai, luas ruangan dan jarak meja yang sesuai,
serta pengaturan administrasi yang baik di laboratorium sehingga bisa menimbulkan
kenyamanan bekerja di laboratorium.

5.4 Metode dan Validasi Metode

Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua
pengujian/kalibrasi didalam lingkupnya. Hal tersebut mencakup pengambilan contoh,
penanganan, transportasi, penyimpanan dan penyiapan barang yang diuji/kalibrasi.
Penyimpangan dari metode pengujian/kalibrasi hanya boleh dilakukan jika sudah dibuktikan
dan dibenarkan secara teknis, disahkan dan diterima pelanggan. Dalam pemilihan metode
harus memperhatikan hal-hal sebagai berikut:

1. Harus menggunakan metode yang digunakan pelanggan dan sesuai dengan

pengujian/kalibrasi yang dilakukan.
2. Lebih baik jika menggunakan metode standar yang termutakhir
3. Jika menggunakan metode yang dikembangkan laboratorium, harus sesuai dengan
penggunaanya dan telah divalidasi
4. Jika menggunakan metode standar, harus memastikan bahwa lab dapat menggunakan
metode dengan baik sebelum melakukan pengujian/kalibrasi.

Apabila ada pelanggan yang menghendaki menggunakan metode sendiri harus dikaji terlebih
dahulu apakah laboratorium mampu menggunakannya, apakah metode tersebut belum
kadaluarsa dan harus divalidasi.

Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan penyediaan bukti objektif bahwa
persyaratan tertentu untuk maksud khusus dipenuhi. Sedangkan verifikasi adalah konfirmasi
bahwa laboratorium mampu menerapkan/menggunakannya metode tersebut dengan baik.

Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku, metode yang dikembangkan sendiri,
metode yang digunakan diluar ruang lingkup,metode yang dimodifikasi dan metode yang
digunakan untuk menegaskan/mengkonfirmasi bahwa metode tersebut sesuai dengan
penggunaan yang dimaksud. Selain merekam kegiatan validasi, laboratorium juga harus
menyatakan bahwa metode tersebut tepat untuk penggunaan yang dimaksud.

Apabila ada perubahan pada metode tidak baku yang telah divalidasi maka pengaruh
perubahan tersebut didokumentasikan dan bila perlu dilakukan validasi ulang.

Semua hasil rentang ukur dan akuasi nilai yang diperoleh dari validasi metode harus relevan
dan memenuhi kebutuhan pelanggan.

Untuk laboratorium kalibrasi, harus mempunyai dan menetapkan prosedur untuk

mengestimasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi atau jenis kalibrasi. Begitu
juga untuk laboratorium pengujian harus mempunya prosedur untuk mengestimasi
ketidakpastian pengukuran metode uji.

Dalam hal ini harus diidentifikasi semua komponen ketidakpastian dan membuat suatu
estimasi yang wajar dan bentuk pelaporan yang jelas sehingga tidak menimbulkan penafsiran
yang keliru pada ketidakpastian.Estimasi yang wajar didasarkan pada pengetahuan atas unjuk
kerja metode dan pada lingkup pengukuran. Pengendalian data dilakukan dengan prosedur
yang telah ditetapkan untuk melindungi data, tidak hanya mencakup pada keutuhan dan
kerahasiannya tetapi juga pengecekan kelayakan computer yang digunakan untuk
penyimpanan.
 Metode analisis yang digunakan oleh Lab sebaiknya metode standar, tetapi boleh juga jika
lab menggunakan metode bukan standar, bahkan metode yang dikembangkan sendiri oleh
lab. Metode standar contohnya adalah SNI, ISO, ASTM, APHA, AOAC, dll.

Sedangkan contoh metode analisis yang bukan metode standar yaitu metode yang berasal dari
jurnal ilmiah, disertasi, rekomendasi pabrik pembuat alat uji, termasuk metode yang dibuat
sendiri oleh Lab.

Jika lab menggunakan metode standar, pastikan bahwa yang digunakan adalah standar yang
termutakhir, kecuali memang benar2 tidak mampu dilakukan oleh lab.

Jadi, sekali lagi kalau istilah validasi adalah pembuktian kinerja metode non standar terhadap
persyaratan yang sesuai dengan maksud penggunaannya. Sedangkan verifikasi adalah
pembuktian bahwa lab mampu menggunakan metode standar dengan baik. Tentunya kalau
lab memutuskan menggunakan metode standar artinya lab yakin bahwa metode standar dan
kinerja metode standar tersebut telah sesuai dengan kebutuhan lab. Maka dari itu lab
menggunakan metode standar, tanpa modifikasi, dan kemudian tinggal memastikan apakah
kemampuan lab bisa mencapai klaim kinerja metode standar.
5.5 Peralatan

Peralatan yang dimaksud disini adalah semua peralatan dan perlengkapan untuk pengambilan
contoh (sampel), peralatan pengukuran dan pengujian yang diperlukan untuk melaksanakan
pengujian/kalibrasi dengan benar termasuk alat pengolahan data dan analisis data. Peralatan
dan piranti lunak yang digunakan untuk pengujian harus mampu menghasilkan akurasi yang
diperlukan. Harus ada program kalibrasi untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang
sifatnya berpengaruh signifikan terhadap hasil uji.

Semua peralatan harus dioperasikan oleh personil yang berwenang. Personil yang sudah
terlatih dan terbias mengoperasikan peralatan tersebut. Instruksi kerja atau SOP alat termasuk
instruksi perawatan/pemeliharaan harus selalu tersedia Disamping itu harus ada label status
kalibrasi, tanggal terakhir kalibrasi. Daftar inventaris dan rekaman yang berisi spesifikasi
peralatan termasuk nama manufaktur, identitas tipe, nomor seri dan bila perlu diberi
keterangan letak peralatan tersebut, harus dipelihara.

Untuk peralatan yang mengalami beban berlebih atau yang memberikan hasil yang
mencurigakan harus ditarik dari penggunaannya dan diberi label/tanda yang jelas yang
menyatakan tidak boleh dipergunakan sampai peralatan tersebut telah diperbaiki dan
dikalibrasi serta memperlihatkan kebenaran unjuk kerjanya.

Pengencekan antara dilakukan untuk memastikan keyakinan terhadap kalibrasi. Pengecekan

ini dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pengecekan antara biasanya
dilakukan sebelum dilakukan kalibrasi periode berikutnya.

Untuk peralatan yang berada diluar pengendalian laboratorium, harus dipastikan fungsi dan
status kalibrasinya sebelum digunakan.
5.6 Ketertelusuran pengukuran

Tadi pada klausul 5.5 sudah dijelaskan bahwa semua peralatan yang memberikan pengaruh
terhadap pengujian harus dikalibrasi karena hasil pengukuran/kalibrasi harus tertelusur ke
satuan SI (Satuan Internasional). Ketertelusuran ini dapat diperoleh melalui kalibrasi
peralatan, pengecekan antara, dari bahan pembanding, atau dari standar acuan.

Untuk laboratorium Kalibrasi harus menetapkan ketertelusuran dari standar pengukuran dan
peralatan ukurnya ke satuan SI melalui mata rantai yang tidak terputus dari kalibrasi atau uji
banding yang menghubungkan ke standar primer. Atau bisa juga diperoleh melalui acuan ke
standar nasional. Standar pengukuran nasional dapat berupa standar primer atau standar
sekunder. Standar primer adalah standar yang merupakan realisasi primer dari satuan SI
berdasarkan konstanta fisik fundamental. Ini dapat diklaim ketertelusuran pengukurannya
hanya jika standar tersebut telah dibandingkan, baik langsung ataupun tidak langsung dengan
standar sejenis lainnya dari suatu institusi metrologi nasional. Sedangkan standar sekunder
merupakan standar yang dikalibrasi oleh institusi metrologi nasional.

Bila menggunakan jasa kalibrasi eksternal harus menggunakan laboratorium yang

terakreditasi.

Untuk laboratorium Pengujian persyaratan kalibrasi diberikan pada alat ukur dan pengujian
dengan fungsi pengukuran kecual jka telah ditetapkan bahwa kontribusi yang terkait terlalu
kecil terhadap ketidakpastian total dari pengujian.

Pengecekan antara diperlukan untuk memelihara status kalibrasi standar acuan, standar
primer, standar kerja, ataupun bahan acuan. Selain itu laboratorium harus mempunyai
prosedur ntuk transportasi, penyimpanan dan penggunaan standar acuan untuk menjaga mutu
bahan acuan.
Semua alat ukur yang dipakai dalam pengujian atau kalibrasi, termasuk juga alat ukur
sekunder contohnya alat ukur kondisi lingkungan, yang berpengaruh besar pada kebenaran
hasil pengujian atau sampling harus dikalibrasi sebelum mulai dipakai atau pada interval
waktu tertentu sesuai program yang telah ditetapkan.

5.7 Pengambilan sampel

Laboratorium harus mempunyai rencana dan prosedur untuk contoh (sampel) bila melakukan
pengambilan substansi, bahan, atau produk yang kemudian diuji/kalibrasi. Pengambilan
contoh harus representative kecuali pengambilan contoh yang ditentukan oleh ketersediaan
misalnya pengambilan contoh untuk analisis forensik. Prosedur pengambilan contoh
menguraikan pemilihan, rencana pengambilan contoh, pengambilan dan penyiapan satu atau
lebih contoh dari substansi, bahan atau produk.

Laboratorium juga harus merekam data dan kegiatan pengambilan contoh sebagai bagian
dari pengujian/kalibrasi yang dilakukan. Rekaman dilengkapi kondisi lingkungan, diagram
atau sketsa yang diperlukan untuk identifikasi contoh. Perhatkan factor yang bisa
mempengaruhi keabsahan pengujian seperti wadah dan karakter sampel

Lab harus memastikan pengambilan sampel yang dilakukan tidak berpengaruh buruk pada
kualitas hasil pengujian. Maka dari itu lab harus membuat rencana pengambilan sampel yang
sudah didasarkan pada metode statistik yang relevan.

Lab sebaiknya menggunakan metode sampling yang sudah standar. Misalnya metode SNI utk
sampling air limbah, ataupun metode standar yang lain sesuai kebutuhan masing2 lab.

Lab harus menyiapkan prosedur pengambilan sampel yg sesuai dengan metode sampling
yang digunakan.
Jika diperlukan metode sampling juga bisa dimasukkan dalam validasi metode analisis.

Dalam kasus lab tidak sama sekali melakukan sampling, maka lab boleh tidak menerapkan
klausul 5.7 sehingga lab bisa menyatakan hal ini dalam pedoman mutu bahwa lab tidak
melaksanakan sampling dan Klausul 5.7 tidak diterapkan.

Semua hal yang dilakukan dalam pengambilan sampel harus mengusahakan sampel yang
diambil adalah representasi dari populasi.

5.8 Penangan barang yang diuji

Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan,

perlindungan, penyimpanan, retensi dan pemusnahan barang yang diuji/kalibrasi. Sampel
yang datang diidentifikasi dan identitasnya harus tersimpan selama sampel tersebut berada di
dalam laboratorium. Apabila dalam penerimaan sampel terdapat penyimpangan atau
keraguan, maka dikonsultasikan dengan pelanggan dan dicatat. Laboratorium mempunyai
prosedur dan fasilitas untuk menghindari penurunan mutu, kehilangan atau kerusakan pada
barang yang diuji selama penyimpanan, penanganan, dan penyiapan.

Laboratorium harus mempunyai penataan untuk penyimpanan dan pengaman yang

melindungi kondisi dan integritas barang atau bagian yang dimaksud.

Prosedur pengambilan sampel dan informasi tentang penyimpanan serta ransportasi contoh
termasuk informasi tentang faktor pengambilan contoh yang mempengaruhi hasil
pengujian/kalibrasi, sebaiknya diberikan pada mereka yang bertanggung jawab untuk
mengambil dan mentransportasikan contoh.

Pada masalah pemusnahan sampel, lab harus memastikan kerahasiaan informasi milik
pelanggan sebelum melakukan pemusnahan sampel, sehingga tidak boleh lab membuang atau
memusnahkan sampel dimana identitas pelanggan masih terdapat dalam wadah sampel yang
dibuang tsb.

Selain itu lab harus mengatur mengenai pengelompokkan sampel dan memberikan identitas
sampel yang masuk ke laboratorium utk memastikan ketertelusuran data.

5.9 Jaminan Mutu Pengujian/kalibrasi

Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan

hasil dan mendeteksi kecenderungan kesalahan

Pengendalian mutu menggunakan teknik statistik (control chart) dan pemantauan dilakukan
pada:

1. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat / pengendalian mutu internal dengan

bahan acuan sekunder
2. Partisipasi dalam uji banding antar lab atau uji profisiensi
3. Replika pengujian/kalibrasi dengan metode yang sama atau berbeda
4. Pengujian/kalibrasi ulang atas barang yang masih ada
5. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang

Data pengendalian mutu harus dianalisis dan bila ditemukan diluar kriteria yang telah
ditetapkan, maka harus merencanakan tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan.
5.10 Pelaporan Hasil

Laporan Hasil Uji/Sertifikat kalibrasi harus mencakup informasi yang diminta pelanggan,
yang disyaratkan metode dan yang diperlukan untuk melakukan interpretasi hasil. Khusus
untuk laporan uji, bila diperlukan untuk interpretasi hasil, harus mencakup:

1. Deviasi penambahan, pengecualian dari metode dan kondisi pengujian/kalibrasi

2. Bila relevan, pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaian dengan persyaratan
3. Bila mungkin, estimasi ketidakpastian pengukuran
4. Bila dibutuhkan, pendpat atau interpretasi
5. Informasi tambahan yang dibutuhkan oleh metode atau pelanggan
Pelaporan hasil mencakup hal-hal yang tercantum di slide..

Yang jelas harus ada identitas baik identitas pelanggan maupun identitas sampel serta
pengesahan dari personil yang berwenang.

Bila hasil pengujian/kalibrasi merupakan hasil subkontraktor maka hasil uji/kalibrasi harus
diberi identitas yang jelas dan harus dilaporkan secara tertulis. Pada kasus ini, Laboratorium
yang melakukan pekerjaan harus menerbitkan sertifkat kalibrasi bagi laboratorium yang
memberikan pekerjaan.