Anda di halaman 1dari 58

KETERTELUSURAN

Surya Ridwanna

BIO DATA
1. NAMA : SURYA RIDWANNA
2. ALAMAT : 0818618438 surya_blk@yahoo.com
1. PENDIDIKAN : AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989
2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF
QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan)
3. SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan:
Analisis Kimia Farmasi)

3. PEKERJAAN : BALAI LABORATORIUM KESEHATAN


PROVINSI JAWA BARAT
4. JABATAN FUNGSIONAL
PRANATA LAB KES MUDA / IIID

mengukur berdasarkan "ukuran yang sama".


Iso 17025 2005 bagian 5.6 ketertelusuran
pengukuran
ISO 15189: 2012 bagian 5.3.1.4. Kalibrasi
peralatan dan ketertelusuran metrology

Ketertelusuran
International Vocabulary of Basic and General
Terms in Metrology (VIM 1993)
adalah "sifat dari hasil pengukuran atau nilai
dari standar acuan yang dapat dihubungkan
ke acuan tertentu, biasanya berupa standar
nasional atau internasional melalui rantai
perbandingan yang tidak terputus dimana
dalam setiap tahap perbandingan tersebut
mempunyai ketidakpastian tertentu".

3 level pengukuran agar traceable


National Metrology Institute
Reference (calibration) Laboratories
Routin (testing) Laboratories

Primary Reference Measurement Procedure


Primary
calibrator
Secondary
calibrator
Mfs Working
(master)
Calibrator
Mfs Product
Calibrator

Secondary Reference
Measurement
Procedure
Mfs Selected
Measurement
Procedure
Mfs standing
Measurement
Procedure
End Users Ruotine
Measurement
Procedure
Routine Sample
RESULT

Hirarki Kalibrasi (EN ISO17511)

SI unit

6 elemen dasar ketertelusuran


1.
2.
3.
4.
5.
6.

Rantai perbandingan yang tidak terputus


Ketidakpastian pengukuran
Dokumentasi
Kompetensi
Mengacu pada SI
Rekalibrasi

1. Suatu rantai perbandingan yang tak terputus:


ketertelusuran dimulai dengan rantai perbandingan yang
tidak terputus berawal dari standar pengukuran nasional,
internasional, atau standar pengukuran intrinsik;
2. Ketidakpastian pengukuran: ketidakpastian pengukuran dari
setiap langkah dalam rantai ketertelusuran harus dihitung
menggunakan metode yang tepat dan harus dinyatakan
pada setiap langkah sehingga ketidakpastian total dari
seluruh rantai dapat diperhitungkan
3. Dokumentasi: setiap langkah dalam rantai tersebut harus
dilakukan sesuai dengan prosedur yang terdokumentasi dan
diketahui secara umum serta hasilnya harus didokumentasikan,
misalnya dalam laporan kalibrasi atau pengujian;

4. Kompetensi: laboratorium atau lembaga yang


melakukan satu langkah atau lebih dalam rantai
tersebut harus memberikan bukti kompeternsi
teknis, misalnya dengan mendemonstrasikan
bahwa mereka diakreditasi oleh badan akreditasi
yang diakui;
5. Mengacu ke satuan SI: bila memungkinkan,
standar nasional, internasional atau intrinsik harus
merupakan standar primer untuk realisasi satuan SI;
6. Rekalibrasi: kalibrasi harus diulangi pada
interval yang sesuai sehingga ketertelusuran
standar tersebut terjaga.

KAN mensyaratkan bahwa semua kalibrasi dan verifikasi alat ukur,


alat uji, standar acuan, bahan acuan serta peralatan bantu yang
secara signifikan mempengaruhi hasil kalibrasi dan/atau pengujian
harus dilaksanakan oleh laboratorium kalibrasi yang diakreditasi
oleh KAN, Institusi Metrologi Nasional Indonesia (Puslit KIM LIPI)
atau oleh Institusi Metrologi Nasional Negara lain yang Kemampuan
Kalibrasi dan Pengukurannya telah dimuat dalam Appendix C
dari CIPM MRA, atau laboratorium kalibrasi yang diakreditasi
oleh badan akreditasi lainnya yang telah menandatangani
Multilateral Recogniton Agreements atau Arrangements (MRAs)
dalam organisasi kerjasama akreditasi internasional, yaitu
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) maupun
dalam lingkup regional seperti Asia Pacific Laboratory Accreditation
Cooperation (APLAC) dan European Cooperation for Accreditation
(EA). Daftar partner mrA KAN dapat dilihat dalam lampiran.

BEST MEASUREMENT CAPABILITY


BMC didefinisikan sebagai "ketidakpastian terkecil
yang dapat dicapai oleh laboratorium dalam lingkup
akreditasinya, dalam melakukan kalibrasi rutin
standar pengukuran yang mendekati ideal yang
digunakan untuk mendefinisikan, merealisasikan,
memelihara atau mereproduksi suatu satuan dari
besaran ukur tersebut atau satu atau lebih nilainilainya; atau peralatan ukur yang mendekati ideal
yang digunakan untuk mengukur besaran ukur
tersebut."

laporan dan sertifikat kalibrasi harus


memuat pernyataan ketertelusuran hasil
kalibrasi untuk memberikan bukti bahwa hasil
kalibrasi yang dilaporkan tersebut dilakukan
menggunakan standar yang nilainya tertelusur
ke satuan SI melalui standar pengukuran
nasional, internasional, atau standar pengukuran
yang sesuai. Pernyataan ketertelusuran
dalam sertifikat tersebut dapat mengambil
salah satu pernyataan berikut atau kalimat
lain yang menunjukkan makna yang sama:

Bila rantai ketertelusuran untuk laboratorium


tertentu
berasal
dari
Institusi Metrologi
Nasional (NMI) yang diakui, pernyataan tersebut
dapat berupa, "Hasil Kalibrasi yang dilaporkan
tertelusur ke satuan pengukuran SI melalui
NMI (nyatakan NMI atau NMI negara lain)".

Bila rantai ketertelusuran untuk laboratorium


tertentu
berasal
dari
laboratorium yang
diakreditasi oleh KAN, pernyataan tersebut dapat
berupa: "Hasil kalibrasi yang
dilaporkan
tertelusur ke satuan pengukuran SI melalui
LK-(nomor akreditasi)-IDN".

Bila rantai ketertelusuran untuk laboratorium


tertentu berasal dari standar tertingginya sendiri
dan dikalibrasi dengan kalibrasi in-house,
pernyataan tersebut dapat berupa, "Hasil kalibrasi
yang dilaporkan tertelusur ke satuan pengukuran SI
melalui
(laboratorium
yang
melakukan
kalibrasi
terhadap
standar
tertinggi
laboratorium".

Bila rantai ketertelusuran untuk laboratorium tertentu


berasal dari standar intrinsik atau mutual consent
(misalnya CRM tertentu), pernyataan tersebut
dapat berupa, "Hasil kalibrasi yang dilaporkan
tertelusur ke (produsen standar tersebut)".

Tugas dari laboratorium kalibrasi in-house adalah untuk


mengkalibrasi secara reguler peralatan ukur dan uji yang
digunakan dalam kalibrasi dan pengujian yang dilakukan di
laboratorium tersebut.
Kalibrasi in-house harus dilakukan dengan standar acuan yang
tertelusur ke sistem satuan SI melalui kalibrasi yang dilakukan
oleh laboratorium kalibrasi yang telah diakreditasi oleh KAN
atau oleh institusi metrologi nasional yang diakui atau oleh
laboratorium kalibrasi yang telah diakreditasi oleh badan
akreditasi
yang
telah menandatangani
Multilateral
Recognition Agreements or Arrangements (MRA's) dalam
organisasi internasional, yaitu ILAC atau dalam organisasi
regional seperti Asia Pacific Laboratory
Accreditation
Cooperation (APLAC) dan European cooperation for
Accreditation (EA).

1.

2.

3.

4.

5.

Laboratorium kalibrasi in-house harus memelihara prosedur terdokumentasi


untuk kalibrasi in-house dan kalibrasi in-house harus dibuktikan dengan
laporan kalibrasi, sertifikat atau sticker atau metode lain yang tepat dan
rekaman kalibrasi harus disimpan untuk waktu yang telah ditentukan
sebelumnya;
Laboratorium kalibrasi in-house harus memelihara rekaman pelatihan
dari personil kalibrasi dan rekaman tersebut harus menunjukkan
kompetensi teknis dari personil yang melakukan kalibrasi;
Laboratorium kalibrasi in-house harus mampu menunjukkan ketertelusuran
ke sistem pengukuran SI dengan memperoleh pelayanan kalibrasi dari
laboratorum kalibrasi terakreditasi atau institusui metrologi nasional;
Laboratorium kalibrasi in-house harus mempunyai dan menjalankan
prosedur evaluasi
ketidakpastian
pengukuran.
Ketidakpastian
pengukuran
harus diperhitungkan dalam menyatakan kesesuaian dengan
spesifikasi;
Laboratorium kalibrasi in house harus me-rekalibrasi-kan standar acuannya
pada interval yang tepat untuk menjamin bahwa nilai acuan tersebut handal.
Kebijakandan prosedur untuk menetapkan dan mengubah interval
kalibrasi harus didasarkan pada catatan riwayat standar acuan.

Jalur Ketertelusuran
Metode
Reference Material

CRM SRM
CRM = Certified Reference Material
SRM = Standard Reference Material

Kalibrator - Kontrol
Kalibrator digunakan untuk mengukur dan
memperbaiki kesalahan yang sistematik
Kontrol ditujukan untuk kesalah acak

Metode
Definitife Methode
Reference Methode
Rutin Methode

Pemeriksaan Kolesterol
NCCLS mengelompokan berdasar penurunan akurasi
dan kompleksitas pemeriksaan adalah:
1. metode definitif, sebagai metode analitik yang
mempelajari secara mendalam sumber inakurasi
dan nonspecificity ID MS yang dikembangkan
oleh NIST
2. metode referen adalah metode analitik yang
akurasi dan presisinya mencukupi seperti yang
ditunjukan dengan perbandingan terhadap
metode definitif metode Abbel Kendal yang
dimodifikasi oleh Centers for Disease Control
(CDC)
3. metode rutin dipakai untuk pengukuran rutin
dalam laboratorium klinik yang dikembangkan
oleh pabrikan CHOD PAP (enzimatik)

Metode Definitif

Metode Referen

Metode Rutin

NCEP (National Cholesterol Education


Program) merekomendasikan laboratorium
pemeriksa kolesterol harus menjamin
ketertelusuran pengukuran terhadap National
Reference System for Cholesterol (NRS/CHOL)
agar dapat mengklasisifikasi pasen berdasar
NCEP ATP (Adult Treatement Panel) medical
decision.

Reference (calibration) Laboratories


Prinsip pengukuran atau level metrologi
Terakreditasi ISO 15195
Partisipasi dalam Uji Profisiensi untuk lab
rujukan

ESTIMASI KETIDAKPASTIAN
PENGUKURAN

Konsep umum
Pengukuran menentukan nilai besaran ukur
Proses pengukuran proses yang meliputi
spesifikasi besaran ukur, metode pengukuran
dan prosedur pengukuran
Hasil pengukuran taksiran atau pendekatan
nilai besaran ukur hanya lengkap bila
disertai pernyataan ketidakpastian dari
taksiran tersebut

Ketidakpastian adalah ukuran sebaran yang


secara layak dapat dikaitkan dengan nilai
terukur memberikan rentang, terpusat pada
nilai terukur
Dalam rentag tersebut terletak nilai benar
dengan kemungkinan tertentu.

Ketidakpastian pengukuran mencerminkan


kurangnya pengetahuan yang pasti tentang
nilai besaran ukur. Hasil pengukuran setelah
koreksi terhadap kesalahan sistematik masih
berupa taksiran nilai besaran ukur karena
masih terdapat ketidakpastian yang berasal
dari pengaruh acak dan koreksi kesalahan
sistematik yang tidak sempurna

Ketidakpastian : berdasar besaran teramati


yang diperoleh dengan pengukuran
Kesalahan : berdasar pada besaran yang tidak
diketahui
Komponen kesalahan:
Acak besaran berpengaruh yang tidak dapat
diramalkan, stokastik terhadap waktu, bervariasi
terhadap ruang
Sistematik besaran berpengaruh yang dapat diamati
terhadap hasil pengukuran

PROSEDUR:
Buat model sistem pengujian
Buat formula / definisikan besaran yang akan
diukur (dinyatakan dengan rumus)
Identifikasi sumber ketidakpastian dan buat
daftar dari semua factor yang dapat memberikan
konstribusi kesalahan terhadap hasil akhir (dibuat
dalam bentuk Cause anf Effect diagram atau
disebut juga sebagai Grafik Tulang Ikan)
Kelompokan factor-faktor tersebut kedalam
katagori komponen ketidakpastian.

TIPE A berdasar kan pada pekerjaan eksperimental dan


dihitung dari rangkaian pengamatan berulang
TIPE B berdasar informasi yang dapat dipercaya
Estimasi masing-masing komponen ketidakpastian sehingga
ekuivalen dengan sebuah simpangan baku ( s ). Komponan ini
disebut sebagai ketidakpastian baku ()
Gabungkan komponen-komponan keidakpastian baku ()
untuk menghasilkan ketidakpastian hasil pengujian secara
keseluruhan (Ketidakpastian Gabungan).
Hitung ketidakpastian yang diperluas (U)
LAPORKAN HASIL UJI LENGKAP DENGAN NILAI
KETIDAKPASTIAN DIPERLUAS.

BUAT MODEL SISTEM PENGUJIAN


Contoh dibuat model sistem pengujian kadar air
Timbang wadah kosong ( W1 )
Timbang wadah kosong + Contoh pengujian ( W2 )

Masukan dalam oven panaskan pada temperature 105 oC,


selama 3 Jam
Timbang kembali ( W3 )
Hitung Kadar Air ( % )

BUAT FORMULA/DEFINISIKAN
BESARAN YANG AKAN DIUKUR
( DINYATAKAN DENGAN RUMUS )

Kada Air ( % )

W1 W 2
x100
W2 - W1

IDENTIFIKASI SUMBER SUMBER KETIDAKPASTIAN DAN


BUAT DAFTAR DARI SEMUA FAKTOR YANG DAPAT MEMBERIKAN
KONTRIBUSI KESALAHAN TERHADAP HASIL AKHIR
( dibuat dalam bentuk Cause anf Effect diagram atau disebut juga
sebagai Grafik Tulang Ikan )
Dalam menggambarkan grafik tulang ikan:
Gambarkan mula mula tulang punggung nya
Letakan parameter yang dicari dalam pengujian sebagai kepala ikan
Gambarkan apa yang ada dalam rumus sebagai tulang-tulang utama
Tulang utama terdiri dari rumus ++
Yang dimaksud dengan ++ disini adalah apa yang tidak ada dalam
rumus, tetapi memberi kontribusi pada ketidakpastian ( misal
homogenitas sample, presisi, metode, recovery, liniaritas, efek suhu
dll )

Diagram Tulang Ikan

KELOMPOKAN FAKTOR FAKTOR TERSEBUT KEDALAM


KATEGORI

TIPE A
BERDASARKAN PADA PEKERJAAN
EKSPERIMENTAL DAN DIHITUNG DARI
RANGKAIAN PENGAMATAN BERULANG.
TIPE B
BERDASARKAN INFORMASI YANG DAPAT
DIPERCAYA

PENENTUAN TIPE A ATAU TIPE B


Komponen KP asal Tipe

Sumber data

Kalibrasi Neraca

Sertifikat Kalibrasi

Presisi Neraca

Percobaan Kecil

Kalibrasi Oven

Sertifikat Kaibrasi

Presisi Metode

Pengulangan

minimal

penentuan
Homogenitas

Hasil Analisis 10 sampel


yang diambil random

ESTIMASI MASING MASING KOMPONEN KETIDAK PASTIAN

SEHINGGA EKIVALEN DENGAN SEBUAH SIMPANGAN BAKU ( s


). KOMPONEN INI DISEBUT SEBAGAI KETIDAK PASTIAN
BAKU ( )
Tipe A : = s/ n
s = simpangan baku
n = jumlah pengamatan
Tipe B
Apa bila informasi datanya disertai dengan keterangan:
Tingkat kepercayaan 95 %, (x) = s / 2 atau s / 1,96
Tingkat kepercayaan 99%, (x) = s / 3atau s / 3,090

Apa bila informasi datanya tidak disertai dengan


keterangan apapun, maka dianggap distribusi
rectangular = (x) = s / 3, Untuk distribusi
triangular = (x) = s / 6
Apa bila data dari sumber yang dapat dipercaya
bukan dalam bentuk s, melainkan RSD atau CV (
% ), maka:
RSD dikalikan dengan X rata-rata = (x) = ( s / x)X
CV ( % ) dibagi 100, dikalikan dengan X rata-rata =
(x) = (CV (%) / 100.X

GABUNGKAN KOMPONEN KOMPONEN


KETIDAKPASTIAN BAKU ( )

UNTUK MENGHASILKAN KETIDAKPASTIAN HASIL


PENGUJIAN SECARA KESELURUHAN
( Ketidakpastian Gabungan ).

Apa bila komponen-komponen ketidakpastian


tersebut mempunyai satuan yang sama maka:
Dikuadratkan
Dijumlahkan
Ketidakpastian gabungan adalah akar pangkat dua dari jumlah

G = 2a + 2b +

Apa bila komponen-komponen ketidakpastian


tersebut mempunyai satuan yang tidak sama
maka:
Komponen tersebut harus diubah terlebih
dahulu hingga mempunyai satuan yang sama
Dikuadratkan
Dijumlahkan
Ketidakpastian gabungan adalah akar pangkat dua dari
jumlah

G /G= ( a/a )2 + ( b/b )2 +

HITUNG KETIDAKPASTIAN YANG DIPERLUAS (U)


/EXPANDEDUNCERTAINTY

Untuk mendapatkan probabilitas yang memadai


bahwa nilai hasil uji berada dalam rentang yang
diberikan oleh ketidakpastian, maka
ketidakpastian baku gabungan (G) dikalikan
dengan sebuah faktor pencakupan ( k ).
Faktor2 memberikan ketidakpastian diperluas
dengan tingkat kepercayaan sekitar 95 %
U = k x ketidakpastian baku gabungan U = k. G

LAPORKAN HASIL UJI LENGKAP DENGAN NILAI


KETIDAKPASTIAN DIPERLUAS

Misal hasil uji Y + U dimana nilai factor


pencakuan harus di informasikan, disertai
derajat kepercayaan

CARA KLINIK
Model pengukuran : secara otomatik
KATEGORI KOMPONEN KETIDAKPASTIAN TIPE B
Analytical goal dari wesgard 1,4 %
Sumber Ketidakpastian
Impresisi, dari perhitungan 200 data internal QC CVA % = 1,1 % pada
rata rata Hb xxx g/L lebih kecil dari analitical goals 1,4 % CV=
100 X SD/ MEAN
Uncertainty dari kalibrator hemoglobin ????
Bias. Data tersedia dari hasil profisiensi testing CV Hb 1,2 %

Ketidakpastian gabungan
UC = ((CV1)2 + (CV2)2..)0,5
UC = ((1,1)2 + (1,2)2..)0,5
UC = 1,6 %

Ketidakpastian yang diperluas (ketidakpastian bentangan)


U = UC x k
U= 1,6 x 2 = 3,2 %

Contoh Hb (NATA)