Audit Internal Iso17025-2017checklist

Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.
com
Daftar Periksa Audit ISO/IEC 17025:2017
21/3/2018 Pdiperbaiki oleh:Muhammad Salama
Nama Laboratorium:
Perwakilan Resmi:
Nomor proyek: Tanggal Proyek:

Klik di sini untuk memasukkan tanggal.
Cakupan:
Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Referensi Komentar
4 Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.1.1 Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak

memihak dan terstruktur serta dikelola untuk
menjaga ketidakberpihakan.
4.1.2 Itu manajemen laboratorium seharusnya
berkomitmen pada ketidakberpihakan.
4.1.3 Laboratorium harus bertanggung jawab atas

ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan tidak
boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan, atau
tekanan lainnya mengganggu ketidakberpihakan.
4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko
ketidakberpihakannya secara terus-menerus.
Ini harus mencakup risiko yang timbul dari
aktivitasnya, atau dari hubungannya, atau dari
hubungan personelnya. Namun, hubungan
tersebut tidak selalu menghadirkan
laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.
N Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan
laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan,
Halaman1dari50 Dokumen ini diizinkan untuk digunakan oleh perusahaan SLC saja

Referensi Komentar
tata kelola, manajemen, personel, sumber
daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran
(termasuk branding), dan pembayaran komisi
penjualan atau bujukan lainnya untuk rujukan
pelanggan baru, dll.
4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium
harus dapat menunjukkan bagaimana cara menghilangkan
atau meminimalkan risiko tersebut.
4.2 Kerahasiaan
4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab,
melalui komitmen yang dapat ditegakkan
secara hukum, untuk pengelolaan semua
informasi yang diperoleh atau dibuat selama
pelaksanaan kegiatan laboratorium.
Laboratorium harus memberi tahu pelanggan
terlebih dahulu, tentang informasi yang ingin
ditempatkan di domain publik. Kecuali untuk
informasi yang disediakan pelanggan untuk
umum, atau bila disepakati antara
laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk
tujuan menanggapi keluhan), semua informasi
lainnya dianggap sebagai informasi hak milik
dan harus dianggap sebagai rahasia.
4.2.2 Ketika laboratorium diharuskan oleh hukum atau
diberi wewenang oleh perjanjian kontrak untuk
merilis informasi rahasia, pelanggan atau individu
yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh
hukum, diberitahu tentang informasi yang diberikan.
Halaman2

Referensi Komentar
4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh
dari sumber selain pelanggan (misalnya
keluhan, regulator) harus dirahasiakan antara
pelanggan dan laboratorium. Penyedia
(sumber) informasi ini harus dirahasiakan ke
laboratorium dan tidak boleh dibagikan
kepada pelanggan, kecuali disetujui oleh
sumbernya.
4.2.4 Personil, termasuk anggota komite,
kontraktor, personel badan eksternal, atau
individu yang bertindak atas nama
laboratorium, harus menjaga kerahasiaan
semua informasi yang diperoleh atau dibuat
selama pelaksanaan kegiatan laboratorium.
5 Persyaratan struktural
5.1 Laboratorium harus merupakan badan hukum, atau bagian
tertentu dari badan hukum, yang secara hukum
bertanggung jawab atas kegiatan laboratoriumnya.
N Untuk keperluan dokumen ini, laboratorium
pemerintah dianggap sebagai badan hukum
berdasarkan status pemerintahnya.
5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang
memiliki tanggung jawab keseluruhan untuk laboratorium.
5.3 Laboratorium harus menetapkan dan
mendokumentasikan berbagai kegiatan laboratorium
yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya
boleh mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini
untuk berbagai kegiatan laboratorium ini, yang:
Halaman3

Referensi Komentar
tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan
secara eksternal secara berkelanjutan.
5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan
sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan
dokumen ini, pelanggan laboratorium, otoritas
pengatur dan organisasi yang memberikan
pengakuan. Ini harus mencakup kegiatan
laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas
permanennya, di lokasi yang jauh dari fasilitas
permanennya, di fasilitas sementara atau
bergerak yang terkait atau di fasilitas pelanggan.
5.5 Laboratorium harus:
sebuah) menentukan organisasi dan struktur
manajemen laboratorium, tempatnya di
organisasi induk mana pun, dan hubungan
antara manajemen, operasi teknis, dan
layanan pendukung;
b) Menetapkan tanggung jawab, wewenang, dan hubungan
timbal balik semua personel yang mengelola,
melaksanakan, atau memverifikasi pekerjaan yang
memengaruhi hasil kegiatan laboratorium;
c) Dokumentasikan prosedurnya sejauh yang
diperlukan untuk memastikan penerapan yang
konsisten dari kegiatan laboratoriumnya dan
keabsahan hasilnya.
5.6 Laboratorium harus memiliki personel yang,
terlepas dari tanggung jawab lainnya, memiliki:
Halaman4

Referensi Komentar
wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk
melaksanakan tugasnya, antara lain:
sebuah) Penerapan, pemeliharaan dan
perbaikan sistem manajemen;
b) Identifikasi dari penyimpangan dari itu
sistem manajemen atau dari prosedur
pelaksanaan kegiatan laboratorium;
c) Inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan
penyimpangan tersebut;
d) Melaporkan kepada manajemen laboratorium
tentang kinerja sistem manajemen dan segala
kebutuhan untuk perbaikan;
e) Memastikan efektivitas kegiatan
laboratorium.
5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:
sebuah) Tugas komunikasi tentang efektivitas sistem
manajemen dan pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan lainnya;
b) Integritas sistem manajemen dipertahankan

ketika perubahan pada sistem manajemen
direncanakan dan diimplementasikan.
6 Persyaratan sumber daya
6.1 Umum
Laboratorium harus menyediakan personel,
fasilitas, peralatan, sistem, dan layanan pendukung
yang diperlukan untuk mengelola dan
melaksanakan kegiatan laboratoriumnya.
Halaman5

Referensi Komentar
6.2 Personil
6.2.1 Semua personel laboratorium, baik internal
maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi
kegiatan laboratorium harus bertindak tidak
memihak, kompeten dan bekerja sesuai dengan
sistem manajemen laboratorium.
6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan
persyaratan kompetensi untuk setiap fungsi
yang mempengaruhi hasil kegiatan
laboratorium, termasuk persyaratan pendidikan,
kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis,
keterampilan dan pengalaman.
6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personel
memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan
laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan
untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.
6.2.4 Manajemen laboratorium harus
mengkomunikasikan kepada personel tugas,
tanggung jawab dan wewenang mereka.
6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan
menyimpan rekaman untuk:
sebuah) Penetapan persyaratan kompetensi;
b) Seleksi personel;
c) Personil pelatihan;
d) Pengawasan personel;
e) Otorisasi personel;
f) Pemantauan kompetensi personel.
Halaman6

Referensi Komentar
6.2.6 Laboratorium harus memberikan wewenang kepada personel
untuk melakukan kegiatan laboratorium tertentu, termasuk
namun tidak terbatas pada, sebagai berikut:
sebuah) Pengembangan, modifikasi, verifikasi dan
validasi metode;
b) Analisis hasil, termasuk pernyataan
kesesuaian atau opini dan interpretasi;
c) Laporkan, tinjau, dan otorisasi hasil.
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan
6.3.1 Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai
untuk kegiatan laboratorium dan tidak boleh
mempengaruhi keabsahan hasil.
6.3.2 Itu persyaratan fasilitas

untuk dan
kondisi lingkungan yang diperlukan untuk
pelaksanaan kegiatan laboratorium harus
didokumentasikan.
6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan
dan merekam kondisi lingkungan sesuai dengan
spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan
atau jika kondisi tersebut mempengaruhi
keabsahan hasil.
6.3.4 Langkah-langkah untuk mengendalikan fasilitas harus
diterapkan, dipantau dan ditinjau secara berkala dan
harus mencakup, namun tidak terbatas pada:
sebuah) Akses ke dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan
laboratorium;
Halaman7

Referensi Komentar
b) Pencegahan kontaminasi, gangguan atau
pengaruh buruk pada kegiatan laboratorium;
c) Pemisahan efektif antara area dengan aktivitas
laboratorium yang tidak sesuai.
6.3.5 Ketika laboratorium melakukan kegiatan
laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar
kendali permanennya, laboratorium harus
memastikan bahwa persyaratan yang terkait
dengan fasilitas dan kondisi lingkungan dari
dokumen ini terpenuhi.
6.4 Peralatan
6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses ke peralatan
termasuk, tetapi tidak terbatas pada, instrumen
pengukuran, perangkat lunak, standar
pengukuran, bahan referensi, data referensi,
reagen, bahan habis pakai atau peralatan bantu
yang diperlukan untuk kinerja yang benar dari
kegiatan laboratorium dan yang dapat
mempengaruhi hasil. .
N.1 Ada banyak nama untuk bahan referensi dan
bahan referensi bersertifikat, termasuk
standar referensi, standar kalibrasi, bahan
referensi standar dan bahan kontrol kualitas.
Bahan referensi dari prosedur yang
memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi
dengan lembar informasi/sertifikat produk
yang menetapkan, antara lain, karakteristik,
homogenitas dan stabilitas untuk
Halaman8

Referensi Komentar
sifat tertentu dan, untuk bahan referensi
bersertifikat, sifat tertentu dengan nilai
bersertifikat, ketidakpastian pengukuran
terkait dan ketertelusuran metrologi.
Bahan referensi harus digunakan dari
prosedur yang memenuhi ISO 17034
N.2 Panduan ISO 33 memberikan panduan tentang
pemilihan dan penggunaan bahan referensi. Panduan
ISO 80 memberikan panduan untuk prosedur
pengendalian kualitas bahan di rumah.
6.4.2 Dalam kasus di mana laboratorium menggunakan
peralatan di luar kendali permanennya,
laboratorium harus memastikan bahwa
persyaratan peralatan dokumen ini terpenuhi.
6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk
penanganan, pengangkutan, penyimpanan,
penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang
direncanakan untuk memastikan fungsi yang tepat
dan untuk mencegah kontaminasi atau kerusakan.
6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan
sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelum
ditempatkan atau dikembalikan ke layanan.
6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus
mampu mencapai akurasi pengukuran atau
ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk
memberikan hasil yang valid.
6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:
Halaman9

Referensi Komentar
- Akurasi pengukuran atau ketidakpastian
pengukuran mempengaruhi validitas
hasil yang dilaporkan, atau
- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk
menetapkan ketertelusuran metrologi
dari hasil yang dilaporkan.
N Jenis peralatan yang mempengaruhi validitas
hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
- Yang digunakan untuk pengukuran langsung,
misalnya penggunaan neraca untuk melakukan
pengukuran massa;
- Yang digunakan untuk melakukan koreksi
terhadap nilai yang diukur, misalnya
pengukuran suhu;
- Yang digunakan untuk mendapatkan hasil
pengukuran yang dihitung dari beberapa
besaran.
6.4.7 Laboratorium harus menetapkan program
kalibrasi, yang harus ditinjau dan disesuaikan
seperlunya untuk menjaga kepercayaan
terhadap status kalibrasi.
6.4.8 Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau yang
memiliki periode validitas tertentu harus diberi label,
kode, atau diidentifikasi dengan cara lain agar pengguna
dari pengguna peralatan dapat dengan mudah
mengidentifikasi status kalibrasi atau periode validitas.
6.4.9 Peralatan yang telah mengalami kelebihan beban
atau salah penanganan, memberikan pertanyaan
Halaman10

Referensi Komentar
hasil, atau telah terbukti cacat atau di luar
persyaratan yang ditentukan, harus dihentikan. Itu
harus diisolasi untuk mencegah penggunaannya
atau diberi label atau ditandai dengan jelas sebagai
tidak dapat digunakan sampai telah diverifikasi
untuk bekerja dengan benar. Laboratorium harus
memeriksa pengaruh cacat atau penyimpangan
dari persyaratan yang ditentukan dan harus
memulai pengelolaan prosedur kerja yang tidak
sesuai (lihat 7.10).
6.4.10 Bila pemeriksaan antara diperlukan untuk
menjaga kepercayaan pada kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan
menurut suatu prosedur.
6.4.11 Bila kalibrasi dan data bahan acuan mencakup
faktor acuan atau koreksi, laboratorium harus
memastikan nilai acuan dan faktor koreksi
diperbarui dan diterapkan, sebagaimana
mestinya, untuk memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
6.4.12 Laboratorium harus mengambil tindakan praktis
untuk mencegah penyesuaian peralatan yang tidak
diinginkan dari hasil yang tidak valid.
6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat
mempengaruhi kegiatan laboratorium. Catatan harus
mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:
sebuah) Identitas peralatan, termasuk versi perangkat
lunak dan firmware;
Halaman11

Referensi Komentar
b) Nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor
seri atau identifikasi unik lainnya;
c) Bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai

dengan persyaratan yang ditentukan;
d) Lokasi saat ini;
e) Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi,
penyesuaian, kriteria penerimaan, dan
tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya
atau interval kalibrasi;
f) Dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria
penerimaan, tanggal dan masa berlaku yang
relevan;
g) Pemeliharaan rencana pemeliharaan dilakukan
sampai saat ini, jika relevan dengan kinerja
peralatan;
h) rincian dari setiap kerusakan, malfungsi,
modifikasi, atau perbaikan, peralatan.
6.5 Ketertelusuran metrologis
6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara
ketertelusuran metrologis dari hasil pengukurannya
melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus yang
terdokumentasi, masing-masing berkontribusi pada
ketidakpastian pengukuran, menghubungkannya
dengan referensi yang sesuai.
N.1 Dalam ISO/IEC Guide 99, ketertelusuran metrologi
didefinisikan sebagai “properti hasil pengukuran
dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan
Halaman12

Referensi Komentar
referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang
terdokumentasi, masing-masing berkontribusi pada
ketidakpastian pengukuran”.
N.2 Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang
ketertelusuran metrologi.
6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil
pengukuran dapat dilacak ke Sistem Satuan
Internasional (SI) melalui salah satu dari
berikut ini:
sebuah) Kalibrasi disediakan oleh sebuah kompeten
laboratorium;
N.1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan
dokumen ini dianggap kompeten.
b) Nilai bersertifikat dari bahan referensi bersertifikat yang
disediakan oleh produsen yang kompeten dengan
ketertelusuran metrologi yang dinyatakan ke SI;
N.2 Prosedur bahan referensi yang memenuhi
persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten.
c) Realisasi langsung dari satuan SI dipastikan dengan

perbandingan, langsung atau tidak langsung, dengan
standar nasional atau internasional.
N.3 Rincian realisasi praktis dari definisi
beberapa unit penting diberikan dalam
brosur SI.
6.5.3 Jika ketertelusuran metrologi ke satuan SI secara
teknis tidak memungkinkan, laboratorium harus:
Halaman13

Referensi Komentar
menunjukkan ketertelusuran metrologi ke
referensi yang sesuai, mis
sebuah) Nilai bersertifikat dari bahan referensi bersertifikat yang
disediakan oleh prosedur yang kompeten;
b) Hasil dari prosedur pengukuran referensi, metode
tertentu atau standar konsensus yang secara jelas
dijelaskan dan diterima sebagai hasil pengukuran
yang sesuai dengan tujuan penggunaannya dan
dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.
6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal
6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk
dan layanan eksternal yang sesuai yang mempengaruhi
kegiatan laboratorium yang digunakan, bila produk dan
layanan tersebut:
sebuah) Dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam kegiatan
laboratorium itu sendiri;
b) Disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke
pelanggan oleh laboratorium, seperti yang diterima
dari penyedia eksternal;
c) Digunakan untuk mendukung operasional
laboratorium.
N Produk bisa termasuk, untuk contoh,
standar dan peralatan pengukuran, peralatan
bantu, bahan habis pakai dan bahan referensi.
Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan
kalibrasi, layanan pengambilan sampel,
layanan pengujian, layanan pemeliharaan
fasilitas dan peralatan, kemahiran
Halaman14

Referensi Komentar
jasa pengujian dan jasa penilaian dan audit.
6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan

menyimpan rekaman untuk:
sebuah) Mendefinisikan meninjau dan menyetujui
persyaratan laboratorium untuk produk dan
layanan yang disediakan secara eksternal;
b) Menetapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi,
pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
penyedia eksternal;
c) Memastikan bahwa produk dan layanan yang
disediakan secara eksternal sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau bila
berlaku, dengan persyaratan yang relevan dari
dokumen ini, sebelum digunakan atau langsung
diberikan kepada pelanggan;
d) Mengambil banyak tindakan yang timbul dari
evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
dari penyedia eksternal.
6.6.3 Itu laboratorium harus berkomunikasi -nya
persyaratan kepada penyedia eksternal untuk:
sebuah) Produk dan layanan yang akan disediakan;
b) Kriteria penerimaan;
c) Kompetensi, termasuk setiap yg dibutuhkan
kualifikasi personel;
d) Aktivitas yang ingin dilakukan oleh
laboratorium, atau pelanggannya di tempat
penyedia eksternal.
Halaman15

Referensi Komentar
7 Persyaratan proses
7.1 Tinjauan permintaan, tender, dan kontrak
meninjau permintaan, tender dan kontrak.
Prosedur harus memastikan bahwa:
sebuah) Persyaratan didefinisikan secara memadai,
didokumentasikan dan dipahami;
b) Laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya
untuk memenuhi persyaratan;
c) Jika penyedia eksternal digunakan,
persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium
menyarankan pelanggan tentang kegiatan
laboratorium khusus yang harus dilakukan
oleh penyedia eksternal dan mendapatkan
persetujuan pelanggan;
N.1 Diakui bahwa kegiatan laboratorium yang disediakan
secara eksternal dapat terjadi ketika:
- Laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi
untuk melakukan kegiatan, namun karena alasan
yang tidak terduga tidak dapat melakukan
sebagian atau seluruh kegiatan tersebut;
- Laboratorium tidak memiliki sumber daya
atau kompetensi untuk melakukan kegiatan
tersebut.
d) Metode atau prosedur yang sesuai dipilih
dan mampu memenuhi kebutuhan
pelanggan.
Halaman16

Referensi Komentar
N.2 Untuk pelanggan internal atau rutin, tinjauan
permintaan, tender, dan kontrak dapat dilakukan
dengan cara yang disederhanakan.
7.1.2 Laboratorium harus memberi tahu pelanggan
jika metode yang diminta pelanggan dianggap
tidak sesuai atau ketinggalan zaman.
7.1.3 Ketika pelanggan meminta pernyataan kesesuaian
dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian
atau kalibrasi (misalnya lulus/gagal, intoleransi/
keluar toleransi) spesifikasi atau standar, dan
aturan keputusan harus didefinisikan dengan jelas.
Kecuali melekat dalam spesifikasi atau standar
yang diminta, aturan keputusan yang dipilih harus
dikomunikasikan kepada, dan disepakati dengan,
pelanggan.
N Untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan
kesesuaian, lihat Panduan ISO/IEC 98-4.
7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender
dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan
laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus dapat
diterima baik oleh laboratorium maupun
pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh
pelanggan tidak akan mempengaruhi integritas
laboratorium atau validitas hasil.
7.1.5 Pelanggan harus diberitahu tentang setiap
penyimpangan dari kontrak.
7.1.6 Jika kontrak diubah setelah pekerjaan
dimulai, tinjauan kontrak harus:
Halaman17

Referensi Komentar
diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan
kepada semua personel yang terkena dampak.
7.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan
pelanggan atau perwakilan mereka dalam
mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam
memantau kinerja laboratorium sehubungan
dengan pekerjaan yang dilakukan.
N Kerjasama tersebut dapat mencakup:
sebuah) Menyediakan akses yang wajar ke area laboratorium
yang relevan untuk menyaksikan aktivitas
laboratorium khusus pelanggan;
b) Persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang
yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan
verifikasi.
7.1.8 Rekaman tinjauan, termasuk setiap
perubahan signifikan, harus disimpan.
Rekaman juga harus disimpan dari diskusi
terkait dengan pelanggan yang berkaitan
dengan persyaratan pelanggan atau hasil
kegiatan laboratorium.
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode
7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode
dan prosedur yang tepat untuk semua
kegiatan laboratorium dan, jika sesuai, untuk
evaluasi ketidakpastian pengukuran serta
teknik statistik untuk analisis data.
Halaman18

Referensi Komentar
N “Metode” seperti yang digunakan dalam dokumen ini
dapat dianggap sinonim dengan istilah “prosedur
pengukuran” sebagaimana didefinisikan dalam
Panduan ISO/IEC 99.
7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi
pendukung, seperti instruksi, standar,
manual dan data acuan yang relevan dengan
kegiatan laboratorium, harus selalu
diperbarui dan harus tersedia bagi personel
(lihat 8.3).
Laboratorium harus memastikan bahwa ia
menggunakan versi metode terbaru yang valid
kecuali jika tidak sesuai atau tidak memungkinkan
untuk dilakukan. Bila perlu, penerapan metode
harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk
memastikan penerapan yang konsisten.
N Standar internasional, regional atau nasional atau
spesifikasi lain yang diakui yang berisi informasi yang
cukup dan ringkas tentang cara melakukan kegiatan
laboratorium tidak perlu dilengkapi atau ditulis ulang
sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis
sedemikian rupa sehingga dapat digunakan oleh
personel pengoperasi di laboratorium. Mungkin
diperlukan untuk memberikan dokumentasi
tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam
metode atau detail tambahan.
7.2.1.4 Ketika pelanggan tidak menentukan metode yang
akan digunakan, laboratorium harus memilih:
Halaman19

Referensi Komentar
metode yang tepat dan menginformasikan
pelanggan tentang metode yang dipilih. Metode
yang diterbitkan baik dalam standar internasional,
regional atau nasional, atau oleh organisasi
terkemuka, atau dalam teks atau jurnal ilmiah yang
relevan, atau seperti yang ditentukan oleh pabrikan
peralatan, direkomendasikan. Metode laboratorium
yang dikembangkan atau dimodifikasi juga dapat
digunakan.
7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat
melakukan metode dengan benar sebelum
memperkenalkannya dengan memastikan bahwa ia
dapat mencapai kinerja yang disyaratkan. Rekaman
verifikasi harus disimpan. Jika metode tersebut direvisi
oleh badan penerbit, verifikasi harus diulang sejauh
yang diperlukan.
7.2.1.6 Ketika pengembangan metode diperlukan, ini harus
menjadi kegiatan yang direncanakan dan harus
ditugaskan kepada personel yang kompeten yang
dilengkapi dengan sumber daya yang memadai.
Sebagai prosedur pengembangan metode, tinjauan
berkala harus dilakukan untuk memastikan bahwa
kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap
modifikasi pada rencana pengembangan harus
disetujui dan disahkan.
7.2.1.7 Penyimpangan bentuk metode untuk semua kegiatan
laboratorium harus terjadi hanya jika penyimpangan telah:
Halaman20

Referensi Komentar
pernah didokumentasikan, secara teknis dibenarkan,
diotorisasi, dan diterima oleh pelanggan.
N Penerimaan pelanggan atas penyimpangan dapat
disepakati terlebih dahulu dalam kontrak.
7.2.2 Validasi metode
7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-
standar, metode yang dikembangkan laboratorium
dan metode standar yang digunakan di luar ruang
lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi.
Validasi harus seluas yang diperlukan untuk
memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi
yang diberikan.
N.1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan
sampel, penanganan dan pengangkutan barang uji
atau kalibrasi.
N.2 Teknik yang digunakan untuk validasi metode
dapat berupa, atau kombinasi dari, berikut ini:
sebuah) Kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi
menggunakan standar acuan atau bahan
acuan;
b) Sistematis penilaian dari itu faktor
mempengaruhi hasil;
c) Pengujian ketangguhan metode melalui variasi
parameter yang dikontrol, seperti suhu
inkubator, volume yang dikeluarkan;
d) Perbandingan hasil yang dicapai dengan metode
lain yang divalidasi;
e) Perbandingan antar laboratorium;
Halaman21

Referensi Komentar
f) Evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil
didasarkan pada pemahaman tentang
prinsip-prinsip teoritis metode dan
pengalaman praktis kinerja sampling atau
metode pengujian.
7.2.2.2 Ketika perubahan dilakukan pada metode
yang divalidasi, pengaruh perubahan tersebut
harus ditentukan dan jika ditemukan
mempengaruhi validasi asli, validasi metode
baru harus dilakukan.
7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode yang divalidasi
sebagaimana dinilai untuk tujuan penggunaan,
harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan
konsisten dengan persyaratan yang ditentukan.
N Karakteristik kinerja dapat mencakup, tetapi
tidak terbatas pada, rentang pengukuran,
akurasi, ketidakpastian pengukuran hasil,
batas deteksi, batas kuantifikasi, selektivitas
metode, linieritas, pengulangan atau
reproduktifitas, ketahanan terhadap
pengaruh eksternal atau sensitivitas silang
terhadap interferensi dari matriks sampel
atau benda uji, dan bias.
7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan rekaman
validasi berikut:
sebuah) Prosedur validasi yang digunakan;
b) Spesifikasi persyaratan;
Halaman22

Referensi Komentar
c) Penentuan dari itu pertunjukan
karakteristik metode;
d) Hasil yang diperoleh;
e) Pernyataan tentang validitas metode, yang merinci kesesuaiannya
untuk penggunaan yang dimaksudkan.
7.3 Contoh
7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana dan metode
pengambilan sampel ketika melakukan pengambilan
sampel zat, bahan atau produk untuk pengujian atau
kalibrasi selanjutnya. Metode pengambilan sampel
harus memperhatikan faktor-faktor yang akan
dikendalikan untuk memastikan validitas hasil
pengujian atau kalibrasi selanjutnya. Rencana dan
metode pengambilan sampel harus tersedia di lokasi
pengambilan sampel dilakukan. Rencana
pengambilan sampel harus, bila bertanggung jawab,
didasarkan pada metode statistik yang sesuai.
7.3.2 Metode pengambilan sampel harus menjelaskan:
sebuah) Pemilihan sampel atau lokasi;

b) Rencana pengambilan sampel;
c) Persiapan dan perlakuan sampel dari suatu bahan,

bahan atau produk untuk menghasilkan item yang
diperlukan untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya.
N Ketika diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut
dapat diperlukan seperti yang ditentukan dalam 7.4.
7.3.3 Laboratorium harus menyimpan rekaman data pengambilan
sampel yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi
Halaman23

Referensi Komentar
yang dijalani. Catatan ini harus mencakup,
jika relevan:
sebuah) Referensi metode pengambilan sampel yang digunakan;
b) Tanggal dan waktu pengambilan sampel;
c) Data untuk mengidentifikasi dan mendeskripsikan sampel

(misalnya nomor, jumlah, nama);
d) Identifikasi personel yang melakukan pengambilan
sampel;
e) Identifikasi peralatan yang digunakan;
f) Kondisi lingkungan atau transportasi;
g) Diagram atau cara lain yang setara untuk
mengidentifikasi lokasi pengambilan sampel bila sesuai;
h) Penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode
pengambilan sampel dan rencana pengambilan sampel.
7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi

pengangkutan, penerimaan, penanganan, perlindungan,
penyimpanan, penyimpanan, dan pembuangan atau
pengembalian barang uji atau kalibrasi, termasuk semua
ketentuan yang diperlukan untuk melindungi integritas
barang uji atau kalibrasi, dan untuk melindungi
kepentingan laboratorium dan pelanggan. Tindakan
pencegahan harus diambil untuk menghindari
penurunan kualitas, kontaminasi, kehilangan atau
kerusakan barang selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan/penungguan, dan persiapan untuk,
pengujian atau kalibrasi. Instruksi penanganan yang
diberikan bersama barang harus diikuti.
Halaman24

Referensi Komentar
7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk
identifikasi barang uji atau kalibrasi yang
jelas. Identifikasi harus disimpan selama
barang tersebut berada di bawah tanggung
jawab laboratorium. Sistem harus
memastikan bahwa kiriman tidak akan
membingungkan secara fisik atau ketika
dirujuk dalam catatan atau dokumen lain.
Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi
pembagian kiriman atau kelompok kiriman
dan transfer kiriman.
7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi,
penyimpangan dari kondisi yang ditentukan harus
dicatat. Bila ada keraguan kesesuaian suatu barang
untuk pengujian atau kalibrasi, atau bila dosis barang
tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan,
laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan
untuk instruksi lebih lanjut sebelum melanjutkan dan
harus mencatat hasil konsultasi ini. Jika pelanggan
memerlukan item yang akan diuji atau dikalibrasi untuk
mengetahui adanya penyimpangan dari kondisi yang
ditentukan, laboratorium harus menyertakan penafian
dalam laporan yang menunjukkan hasil mana yang
mungkin terpengaruh oleh penyimpangan tersebut.
7.4.4 Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan
dalam kondisi lingkungan tertentu, kondisi
ini harus dipelihara, dipantau, dan dicatat.
Halaman25

Referensi Komentar
7.5 Catatan teknis
7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan
teknis untuk setiap kegiatan laboratorium berisi
hasil, laporan dan informasi yang cukup untuk
memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor yang
mempengaruhi hasil pengukuran dan
ketidakpastian pengukuran yang terkait dan
memungkinkan pengulangan kegiatan
laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin.
mungkin dengan aslinya. Catatan teknis harus
mencakup tanggal dan identitas personel yang
bertanggung jawab untuk setiap kegiatan
laboratorium dan untuk memeriksa data dan hasil.
Pengamatan asli, data dan perhitungan harus
dicatat pada saat dibuat dan harus dapat
diidentifikasi dengan tugas tertentu.
7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa
amandemen catatan teknis dapat dilacak ke
versi sebelumnya atau pengamatan asli. Baik
data dan file asli maupun yang diubah harus
disimpan, termasuk data perubahan, indikasi
aspek yang diubah, dan personel yang
bertanggung jawab atas perubahan tersebut.
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi
terhadap ketidakpastian pengukuran. Ketika
mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua
kontribusi yang signifikan, termasuk yang:
Halaman26

Referensi Komentar
timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan
dengan menggunakan metode analisis yang tepat.
7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk
peralatannya sendiri, harus mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.
7.6.3 Laboratorium yang melakukan pengujian harus
mengevaluasi ketidakpastian pengukuran. Dimana
metode pengujian menghalangi evaluasi yang ketat
dari ketidakpastian pengukuran, estimasi harus
dibuat berdasarkan pemahaman tentang prinsip-
prinsip teoritis atau pengalaman praktis dari kinerja
metode tersebut.
N.1 Dalam kasus di mana metode pengujian yang
dikenal dengan baik menentukan batas nilai
sumber utama ketidakpastian pengukuran dan
menentukan bentuk penyajian hasil yang
dihitung, laboratorium dianggap telah
memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode
pengujian dan pelaporan instruksi.
N.2 Untuk sebuah tertentu metode Dimana
ketidakpastian pengukuran hasil telah ditetapkan
dan diverifikasi, tidak perlu mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil jika
laboratorium dapat menunjukkan bahwa faktor-
faktor penting yang mempengaruhi yang
diidentifikasi terkendali.
N.3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO/IEC
98-3, ISO 5725 dan ISO 21748.
Halaman27

Referensi Komentar
7.7 Memastikan validitas hasil
memantau keabsahan hasil. Data yang
dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa
sehingga tren dapat dideteksi dan, jika
memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan
untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini harus
direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup,
jika sesuai, tetapi tidak terbatas pada:
sebuah) Penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol
kualitas;
b) Penggunaan instrumentasi alternatif yang telah
terkalibrasi untuk memberikan hasil yang dapat dilacak;
c) Pemeriksaan fungsional peralatan pengukuran dan
pengujian;
d) Penggunaan standar pemeriksaan atau standar kerja dengan bagan
kendali, jika dapat diterapkan;
e) Pemeriksaan menengah pada peralatan pengukuran.

f) Menggandakan pengujian atau kalibrasi menggunakan metode
yang sama atau berbeda;
g) Pengujian ulang atau kalibrasi ulang item yang disimpan;
h) Korelasi dari hasil untuk berbeda
karakteristik suatu barang;
saya) Tinjauan hasil yang dilaporkan;
j) Perbandingan intra-laboratorium;
k) Pengujian sampel buta.
7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya
dibandingkan dengan hasil lainnya
Halaman28

Referensi Komentar
laboratorium, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan
ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus
mencakup, tetapi tidak terbatas pada, salah satu
atau kedua hal berikut:
sebuah) Partisipasi dalam uji profisiensi;
N ISO/IEC 17043 berisi informasi tambahan
tentang tes profisiensi dan penyedia tes
profisiensi. Penyedia pengujian kemahiran
yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17943
dianggap kompeten.
b) Partisipasi dalam perbandingan antar
laboratorium selain uji profisiensi.
7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis,
digunakan untuk mengendalikan, jika ada,
meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil
analisis data dari kegiatan pemantauan
ditemukan di luar kriteria yang telah ditentukan,
tindakan yang tepat harus diambil untuk
mencegah hasil yang salah dilaporkan.
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1 Umum
7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan disahkan
sebelum dirilis.
Hasil harus diberikan secara akurat, jelas, tidak
ambigu dan obyektif, biasanya dalam laporan
(misalnya laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi
atau laporan pengambilan sampel) dan harus
mencakup semua informasi yang disetujui oleh
Halaman29

Referensi Komentar
pelanggan dan diperlukan untuk interpretasi hasil dan
semua informasi yang diperlukan oleh metode yang
digunakan. Semua laporan yang dikeluarkan harus
disimpan sebagai catatan teknis.
N.1 Untuk keperluan dokumen ini, laporan
pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-
kadang disebut sebagai sertifikat pengujian
dan laporan kalibrasi.
N.2 Laporan dapat diterbitkan dalam bentuk hard
copy atau dengan cara elektronik, asalkan
persyaratan dokumen ini terpenuhi.
7.8.1.2 Ketika disepakati dengan pelanggan, hasilnya dapat
dilaporkan dengan cara yang disederhanakan. Setiap
informasi yang tercantum dalam 7.8.2 hingga 7.8.7
yang tidak dilaporkan kepada pelanggan harus
tersedia.
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (pengujian, kalibrasi, atau pengambilan sampel)
7.8.2.1 Setiap laporan harus mencakup setidaknya informasi
berikut, kecuali laboratorium memiliki alasan yang sah
untuk tidak melakukannya, sehingga meminimalkan
kemungkinan kesalahpahaman atau penyalahgunaan:
sebuah) Judul (misalnya “Laporan Pengujian”, “Sertifikat Kalibrasi”
atau “Laporan Pengambilan Sampel”);
b) Nama dan alamat laboratorium;
c) Lokasi pelaksanaan kegiatan laboratorium,
termasuk bila dilakukan di fasilitas
pelanggan atau di lokasi yang jauh dari
Halaman30

Referensi Komentar
fasilitas permanen laboratorium, atau
fasilitas sementara atau bergerak terkait;
d) Identifikasi unik bahwa semua komponennya
diakui sebagai bagian dari laporan lengkap
dan identifikasi akhir yang jelas;
e) Nama dan informasi kontrak pelanggan;
f) Identifikasi metode yang digunakan;

g) Deskripsi, identifikasi yang jelas, dan, bila
perlu, kondisi barang;
h) Tanggal penerimaan item uji atau kalibrasi,
dan tanggal pengambilan sampel, di mana hal
ini penting untuk validitas dan penerapan
hasil;
saya) Tanggal pelaksanaan kegiatan laboratorium;
j) Tanggal penerbitan laporan;

k) Referensi pada rencana pengambilan sampel dan
metode pengambilan sampel yang digunakan oleh
laboratorium atau badan lain yang relevan dengan
validitas atau penerapan hasil;
l) Pernyataan yang menyatakan bahwa hasil hanya berhubungan
dengan item yang diuji, dikalibrasi atau disampel;
m) Hasil dengan, jika sesuai, unit pengukuran;
n) Penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari

metode;
Halaman31

Referensi Komentar
Hai) Identifikasi orang yang memberi otorisasi
laporan;
p) Identifikasi yang jelas ketika hasil berasal dari
penyedia eksternal.
Laboratorium harus menyertakan pernyataan yang
menetapkan bahwa laporan tidak boleh
direproduksi kecuali secara penuh, tanpa
persetujuan laboratorium.
7.8.2.2 Laboratorium harus bertanggung jawab atas semua
informasi yang diberikan dalam laporan, kecuali jika
informasi tersebut diberikan oleh pelanggan. Data
yang diberikan oleh pelanggan harus diidentifikasi
dengan jelas. Selain itu, disclaimer harus diletakkan
pada laporan ketika informasi diberikan oleh
pelanggan dan dapat mempengaruhi validitas hasil.
Jika laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap
pengambilan sampel (misalnya sampel telah
disediakan oleh pelanggan), laboratorium harus
menyatakan dalam laporan bahwa hasilnya berlaku
untuk sampel saat diterima.
7.8.2 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2
laporan pengujian, bila perlu untuk
interpretasi hasil pengujian, harus mencakup
hal-hal berikut:
sebuah) Informasi tentang kondisi pengujian tertentu,
seperti kondisi lingkungan.
Halaman32

Referensi Komentar
b) Jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan
persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6).
c) Di mana berlaku, itu pengukuran
ketidakpastian yang disajikan dalam satuan yang sama
dengan besaran ukur atau dalam istilah yang relatif
terhadap besaran ukur (misalnya persen) ketika:
-Hal ini relevan dengan validitas atau
penerapan hasil tes.
-Instruksi pelanggan sangat membutuhkan.
- Ketidakpastian pengukuran mempengaruhi
kesesuaian dengan batas spesifikasi.
d) Di mana sesuai, opini dan
interpretasi (lihat 7.8.7).
e) Informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh
metode, otoritas, pelanggan, atau kelompok
pelanggan tertentu.
7.8.3.2 Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan
pengambilan sampel, laporan pengujian harus
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika
diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian.
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam
7.8.2, sertifikat kalibrasi harus mencakup hal-
hal berikut:
sebuah) Itu ketidakpastian pengukuran dari itu
hasil pengukuran yang disajikan dalam satuan yang sama
dengan besaran ukur atau dalam istilah yang relatif
terhadap besaran ukur (misalnya persen).
Halaman33

Referensi Komentar
N Menurut ISO/IEC Guide 99, hasil pengukuran
umumnya dinyatakan sebagai nilai kuantitas
terukur tunggal termasuk unit pengukuran
dan ketidakpastian pengukuran.
b) Kondisi (misalnya lingkungan) di mana
kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh
pada hasil pengukuran.
c) Pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran
dapat dilacak secara metrologis.
d) Hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau
perbaikan, jika tersedia.
e) Jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan
persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6).
f) Di mana sesuai, opini dan
interpretasi (lihat 7.8.7).
7.8.4.2 Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan
pengambilan sampel, sertifikat kalibrasi harus
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil
kalibrasi.
7.8.4.3 Sertifikat kalibrasi atau label kalibrasi tidak
boleh memuat rekomendasi apapun pada
interval kalibrasi, kecuali jika hal ini telah
disetujui oleh pelanggan.
7.8.5 Sampling pelaporan – persyaratan khusus
Jika laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan
pengambilan sampel, selain persyaratan yang
tercantum dalam 7.8.2, laporan harus:
Halaman34

Referensi Komentar
termasuk yang berikut, jika perlu untuk
interpretasi hasil:
sebuah) Tanggal pengambilan sampel;
b) Identifikasi unik dari barang atau bahan

yang dijadikan sampel (termasuk nama
pabrikan, model atau jenis penunjukan dan
nomor seri, jika sesuai);
c) Lokasi pengambilan sampel, termasuk
diagram, sketsa atau foto;
d) Referensi untuk rencana pengambilan sampel dan metode pengambilan
sampel;
e) Rincian kondisi lingkungan selama

pengambilan sampel yang mempengaruhi
interpretasi hasil;
f) Informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran untuk pengujian atau
kalibrasi selanjutnya.
7.8.6 Melaporkan pernyataan kesesuaian
7.8.6.1 Ketika pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau
standar diberikan, laboratorium harus
mendokumentasikan aturan keputusan yang
digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat risiko
(seperti penerimaan palsu dan penolakan palsu dan
asumsi statistik) yang terkait dengan aturan
keputusan yang digunakan, dan menerapkan aturan
keputusan.
N Dimana aturan keputusan ditentukan oleh
pelanggan, peraturan atau dokumen normatif,
Halaman35

Referensi Komentar
pertimbangan lebih lanjut tentang tingkat risiko tidak
diperlukan.
7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian,
sehingga pernyataan tersebut dengan jelas
mengidentifikasi:
sebuah) Untuk hasil mana pernyataan kesesuaian
berlaku.
b) Spesifikasi, standar atau bagian mana yang
dipenuhi atau tidak.
c) Aturan keputusan diterapkan (kecuali itu melekat
dalam spesifikasi atau standar yang diminta).
N Untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO/IEC 98-4.
7.8.7 Melaporkan opini dan interpretasi

7.8.7.1 Ketika pendapat dan interpretasi diungkapkan,
laboratorium harus memastikan bahwa hanya
personel yang berwenang untuk menyatakan
pendapat dan interpretasi yang mengeluarkan
pernyataan tersebut. Laboratorium harus
mendokumentasikan dasar pendapat dan
interpretasi yang dibuat.
N Penting untuk membedakan pendapat dan
interpretasi dari pernyataan inspeksi dan sertifikasi
produk sebagaimana dimaksud dalam ISO/IEC
17020 dan ISO/IEC 17065, dan dari pernyataan
kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam 7.8.6.
7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam
laporan harus didasarkan pada hasil yang diperoleh
Halaman36

Referensi Komentar
dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus
diidentifikasi dengan jelas.
7.8.7.3 Ketika pendapat dan interpretasi dikomunikasikan
secara langsung melalui dialog dengan pelanggan,
rekaman dialog tersebut harus disimpan.
7.8.8 Amandemen laporan
7.8.8.1 Ketika laporan yang diterbitkan perlu diubah,
diubah atau diterbitkan kembali, setiap
perubahan informasi harus diidentifikasi dengan
jelas dan, jika perlu, alasan perubahan tersebut
dicantumkan dalam laporan.
7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya
dapat dibuat dalam bentuk dokumen lebih lanjut,
atau transfer data, yang mencakup pernyataan
“Amandemen Laporan, nomor seri... [atau
sebagaimana diidentifikasi lainnya]”, atau bentuk
kata yang setara .
Amandemen tersebut harus memenuhi semua
persyaratan dokumen ini.
7.8.8.3 Ketika perlu untuk mengeluarkan laporan baru
yang lengkap, ini harus diidentifikasi secara unik
dan harus berisi referensi ke aslinya yang
digantikannya.
7.9 Keluhan
7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk
menerima, mengevaluasi, dan membuat keputusan tentang
keluhan.
Halaman37

Referensi Komentar
7.9.2 Penjelasan tentang proses penanganan pengaduan
harus tersedia bagi setiap pihak yang berkepentingan
berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan,
laboratorium harus mengkonfirmasi apakah keluhan
tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang
menjadi tanggung jawabnya dan, jika demikian, harus
menanganinya. Laboratorium harus bertanggung jawab
atas semua keputusan di semua tingkat proses
penanganan pengaduan.
7.9.3 Proses penanganan pengaduan sekurang-
kurangnya mencakup unsur-unsur dan metode-
metode berikut ini:
sebuah) Deskripsi proses untuk menerima,
memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan
memutuskan tindakan apa yang harus diambil
untuk menanggapinya.
b) Melacak dan merekam keluhan, termasuk tindakan
yang dilakukan untuk menyelesaikannya.
c) Memastikan bahwa setiap tindakan yang tepat telah diambil.
7.9.4 Laboratorium yang menerima keluhan harus
bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan
memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk
memvalidasi keluhan.
7.9.5 Bila memungkinkan, laboratorium harus
mengakui penerimaan pengaduan, dan
memberikan laporan kemajuan dan hasilnya
kepada pengadu.
Halaman38

Referensi Komentar
7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada
pelapor harus dibuat oleh, atau ditinjau dan
disetujui oleh, individu yang tidak terlibat dalam
kegiatan laboratorium asli yang bersangkutan.
N Ini dapat dilakukan oleh personel eksternal.
7.9.7 Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan
pemberitahuan resmi tentang akhir penanganan
pengaduan kepada pelapor.
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang
harus diterapkan bila ada aspek kegiatan
laboratoriumnya atau hasil pekerjaan ini tidak
sesuai dengan prosedurnya sendiri atau
persyaratan yang disepakati pelanggan
(misalnya peralatan atau kondisi lingkungan di
luar batas yang ditentukan, hasil pemantauan
gagal memenuhi kriteria yang ditentukan).
Prosedur harus memastikan bahwa:
sebuah) Tanggung jawab dan wewenang untuk
pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai
ditetapkan.
b) Tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi
pekerjaan dan menahan laporan, jika diperlukan)
didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh
laboratorium.
c) Evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan
yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak
pada hasil sebelumnya.
Halaman39

Referensi Komentar
d) Keputusan diambil tentang penerimaan
pekerjaan yang tidak sesuai.
e) Bila perlu, pelanggan diberitahu dan pekerjaan
ditarik kembali.
f) Tanggung jawab untuk mengotorisasi
dimulainya kembali pekerjaan ditentukan.
7.10.2 Laboratorium harus menyimpan rekaman pekerjaan dan
tindakan yang tidak sesuai seperti yang ditentukan dalam
7.10.1, butir b) sampai f).
7.10.3 Jika evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan
yang tidak sesuai dapat terulang, atau ada
keraguan tentang kesesuaian operasi
laboratorium dengan sistem manajemennya
sendiri, laboratorium harus menerapkan
tindakan korektif.
7.11 Pengendalian manajemen data dan informasi
7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses ke data dan informasi
yang diperlukan untuk melakukan kegiatan
laboratorium.
7.11.2 Sistem manajemen informasi laboratorium yang
digunakan untuk pengumpulan, pemrosesan,
perekaman, pelaporan, penyimpanan, atau
pengambilan data harus divalidasi untuk
fungsionalitas, termasuk berfungsinya antarmuka
dalam sistem manajemen informasi laboratorium
oleh laboratorium sebelum diperkenalkan . Setiap
kali ada perubahan, termasuk konfigurasi
perangkat lunak laboratorium atau
Halaman40

Referensi Komentar
modifikasi perangkat lunak komersial,
mereka harus disahkan, didokumentasikan
dan divalidasi sebelum implementasi.
N.1 Dalam dokumen ini “sistem manajemen
informasi laboratorium” mencakup pengelolaan
data dan informasi yang terkandung dalam
sistem komputerisasi dan non-komputerisasi.
Beberapa persyaratan dapat lebih dapat
diterapkan pada sistem yang terkomputerisasi
daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.
N.2 Perangkat lunak komersial siap pakai yang
digunakan secara umum dalam rentang aplikasi
yang dirancang dapat dianggap cukup divalidasi.
7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium
harus:
sebuah) Dilindungi dari akses yang tidak sah.
b) Dilindungi dari gangguan dan kehilangan.
c) Dioperasikan di lingkungan yang sesuai
dengan spesifikasi penyedia atau
laboratorium atau, dalam kasus sistem non-
komputer, menyediakan kondisi yang
menjaga keakuratan perekaman dan
transkripsi manual.
d) Dipelihara dengan cara yang menjamin
integritas data dan informasi.
e) Sertakan pencatatan kegagalan sistem dan
tindakan segera dan korektif yang sesuai.
Halaman41

Referensi Komentar
7.11.4 Ketika sistem manajemen informasi
laboratorium dikelola dan dipelihara di luar
lokasi atau melalui penyedia eksternal,
laboratorium harus memastikan bahwa penyedia
atau operator sistem tersebut mematuhi semua
persyaratan yang berlaku dari dokumen ini.
7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa
instruksi, manual dan data referensi yang
relevan dengan sistem manajemen informasi
laboratorium tersedia bagi personel.
7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa
dengan cara yang tepat dan sistematis.
8 Persyaratan sistem manajemen
8.2 Dokumentasi sistem manajemen
8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan,
mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan
dan tujuan untuk pemenuhan tujuan dokumen
ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan
tujuan tersebut diakui dan diterapkan di semua
tingkat organisasi laboratorium.
8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus membahas
kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi
laboratorium yang konsisten.
8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan
bukti komitmen terhadap pengembangan dan
penerapan sistem manajemen dan untuk terus
meningkatkan efektivitasnya.
Halaman42

Referensi Komentar
8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan,
yang terkait dengan pemenuhan persyaratan
dokumen ini harus dimasukkan, dirujuk dari,
atau terkait dengan sistem manajemen.
8.2.5 Semua personel yang terlibat dalam kegiatan
laboratorium harus memiliki akses ke bagian
dokumentasi sistem manajemen dan informasi
terkait yang berlaku untuk tanggung jawab
mereka.
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen
8.3.1 Laboratorium harus mengontrol dokumen
(internal dan eksternal) yang berhubungan
dengan pemenuhan dokumen ini.
N Dalam konteks ini, “dokumen” dapat berupa
pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi,
instruksi pabrik, tabel kalibrasi, bagan, buku
teks, poster, pemberitahuan, memorandum,
gambar, rencana, dll. Ini dapat dalam berbagai
media, seperti hard copy atau digital.
8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:
sebuah) Dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum diterbitkan
oleh personel yang berwenang.
b) Dokumen ditinjau dan diperbarui secara
berkala jika diperlukan.
c) Perubahan dan status revisi dokumen saat
ini diidentifikasi.
Halaman43

Referensi Komentar
d) Versi relevan dari dokumen yang berlaku
tersedia di tempat penggunaan dan, jika perlu,
distribusinya dikendalikan.
e) Dokumen diidentifikasi secara unik.
f) Penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja
dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan pada
dokumen tersebut jika disimpan untuk tujuan apa pun.
8.4 Kontrol catatan
8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan rekaman
yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan
persyaratan dalam dokumen ini.
8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian
yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan,
perlindungan, pencadangan, pengarsipan,
pengambilan, waktu penyimpanan, dan
pembuangan rekamannya. Laboratorium harus
menyimpan rekaman untuk jangka waktu yang
konsisten dengan kewajiban kontraktualnya. Akses
ke catatan ini harus konsisten dengan komitmen
kerahasiaan, dan catatan harus tersedia.
N Persyaratan tambahan mengenai catatan teknis
diberikan dalam 7.5.
8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan
risiko dan peluang yang terkait dengan
kegiatan laboratorium untuk:
sebuah) Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen
mencapai hasil yang diinginkan.
Halaman44

Referensi Komentar
b) Meningkatkan kesempatan untuk mencapai
maksud dan tujuan laboratorium.
c) Mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan
dan potensi kegagalan dalam kegiatan laboratorium.
d) Mencapai peningkatan.
8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:
sebuah) tindakan ke alamat ini risiko dan
peluang.
b) Cara:
- Integrasikan dan terapkan tindakan ini ke
dalam sistem manajemennya.
-Evaluasi keefektifan tindakan ini.
N Meskipun dokumen ini menetapkan bahwa laboratorium

merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko, tidak
ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen
risiko atau proses manajemen risiko yang
terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan
apakah akan mengembangkan metodologi manajemen
risiko yang lebih ekstensif atau tidak daripada yang
disyaratkan oleh dokumen ini, misalnya melalui
penerapan pedoman atau standar lain.
8.5.3 tindakan diambil ke mengatasi risiko dan
peluang harus sebanding dengan potensi
dampak pada validitas hasil laboratorium.
N.1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup mengidentifikasi

dan menghindari ancaman, mengambil risiko untuk
Halaman45

Referensi Komentar
mengejar peluang, menghilangkan sumber risiko,
mengubah kemungkinan atau konsekuensi,
berbagi risiko, atau mempertahankan risiko
dengan keputusan yang tepat.
N.2 Peluang dapat mengarah pada perluasan ruang lingkup
kegiatan laboratorium, menangani pelanggan baru,
menggunakan teknologi baru, dan kemungkinan lain
untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.
8.6 Peningkatan
8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih
peluang untuk perbaikan dan menerapkan
tindakan yang diperlukan.
N Peluang untuk perbaikan dapat diidentifikasi
melalui tinjauan prosedur operasional,
penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan,
hasil audit, tindakan korektif, tinjauan
manajemen, saran dari personel, penilaian
risiko, analisis data, dan hasil uji profisiensi.
8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif

maupun negatif, dari pelanggannya. Umpan balik
harus dianalisis dan digunakan untuk meningkatkan
sistem manajemen, kegiatan laboratorium, dan
layanan pelanggan.
N Contoh jenis umpan balik termasuk survei
kepuasan pelanggan, catatan komunikasi
dan tinjauan laporan dengan pelanggan.
8.7 Tindakan korektif
Halaman46

Referensi Komentar
8.7.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, laboratorium
harus:
sebuah) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, sebagaimana berlaku:
-Ambil tindakan untuk mengontrol dan memperbaikinya.
-Atasi konsekuensinya.
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar
tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan:
- Meninjau dan menganalisa itu
ketidaksesuaian.
- Menentukan itu penyebab dari itu
ketidaksesuaian.
- Menentukan apakah ketidaksesuaian
serupa ada atau berpotensi terjadi.
c) Terapkan tindakan apa pun yang diperlukan.
d) Tinjau keefektifan tindakan korektif yang

diambil.
e) Perbarui risiko dan peluang yang ditentukan
selama perencanaan, jika perlu.
f) Lakukan perubahan pada sistem manajemen,
jika perlu.
8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan
dampak ketidaksesuaian yang ditemui.
8.7.3 Laboratorium harus menyimpan rekaman sebagai bukti:
sebuah) Sifat ketidaksesuaian, penyebab dan

tindakan selanjutnya yang diambil.
b) Hasil dari setiap tindakan korektif.
Halaman47

Referensi Komentar
8.8 Audit internal
8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada
interval yang direncanakan untuk memberikan informasi
tentang apakah sistem manajemen:
sebuah) Sesuai dengan:
- Persyaratan laboratorium sendiri untuk
sistem manajemennya, termasuk
kegiatan laboratorium.
-Persyaratan dokumen ini.
b) Diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.
8.8.2 Laboratorium harus:
sebuah) Merencanakan, menetapkan, menerapkan, dan
memelihara program audit termasuk: frekuensi,
metode, tanggung jawab, perencanaan
persyaratan dan pelaporan, yang harus

mempertimbangkan pentingnya kegiatan
laboratorium yang bersangkutan, perubahan
yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil
audit sebelumnya.
b) Tentukan kriteria dan ruang lingkup audit untuk setiap
audit.
c) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan
kepada manajemen yang relevan.
d) Melaksanakan sesuai koreksi dan
tindakan korektif tanpa penundaan yang tidak semestinya.
e) catatan
Mempertahankan sebagai bukti dari itu
pelaksanaan program audit dan hasil audit.
Halaman48

Referensi Komentar
N ISO 19011 memberikan panduan untuk audit
internal.
8.9 Ulasan manajemen
8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau sistem
manajemennya pada interval yang direncanakan,
untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan
keefektifannya yang berkelanjutan, termasuk
kebijakan dan tujuan yang dinyatakan terkait
dengan pemenuhan dokumen ini.
8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat
dan harus mencakup informasi yang terkait dengan
hal-hal berikut:
sebuah) Perubahan masalah internal dan eksternal yang
relevan dengan laboratorium.
b) Pemenuhan tujuan.
c) Kesesuaian kebijakan dan prosedur.
d) Status tindakan dari tinjauan manajemen
sebelumnya.
e) Hasil audit internal baru-baru ini.
f) Tindakan korektif.
g) Penilaian oleh badan eksternal.
h) Perubahan volume dan jenis pekerjaan atau
dalam lingkup kegiatan laboratorium.
saya) Umpan balik pelanggan dan personel.
j) Keluhan.
k) Efektivitas dari setiap dilaksanakan
perbaikan.
l) Kecukupan sumber daya.
Halaman49

Referensi Komentar
m) Hasil identifikasi risiko.
n) Hasil dari jaminan validitas hasil.
Hai) Faktor lain yang relevan, seperti kegiatan

pemantauan dan pelatihan.
8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat
semua keputusan dan tindakan yang terkait dengan
setidaknya:
sebuah) Efektivitas sistem manajemen dan
prosesnya.
b) Peningkatan kegiatan laboratorium terkait
dengan pemenuhan persyaratan dokumen
ini.
c) Penyediaan sumber daya yang dibutuhkan.
d) Setiap kebutuhan untuk perubahan.
Patung pelaksanaan dipilih antara: “Sesuai (C ), Tidak Sesuai (NC ), Tak dapat diterapkan (tidak ) atau Saran (SEBUAH )”
Direkam oleh
Halaman50

Audit Internal Iso17025-2017checklist

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Audit Internal Iso17025-2017checklist

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

Daftar Periksa Audit ISO/IEC 17025:2017

21/3/2018 Pdiperbaiki oleh:Muhammad Salama

Nomor proyek: Tanggal Proyek:

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

4.1.1 Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak

4.1.3 Laboratorium harus bertanggung jawab atas

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

b) Integritas sistem manajemen dipertahankan

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

6.3.2 Itu persyaratan fasilitas

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

c) Bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

c) Realisasi langsung dari satuan SI dipastikan dengan

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

sebuah) Pemilihan sampel atau lokasi;

c) Persiapan dan perlakuan sampel dari suatu bahan,

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

b) Tanggal dan waktu pengambilan sampel;

c) Data untuk mengidentifikasi dan mendeskripsikan sampel

7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

e) Pemeriksaan menengah pada peralatan pengukuran.

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

f) Identifikasi metode yang digunakan;

j) Tanggal penerbitan laporan;

n) Penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

b) Identifikasi unik dari barang atau bahan

e) Rincian kondisi lingkungan selama

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

7.8.7 Melaporkan opini dan interpretasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi

Ayat Persyaratan Dokumen Patung Implementasi