ISO 17025 PROSES

PEMAHAMAN
ISO/IEC 17025 : 2017

QHSE DEPT.
SNI ISO/IEC 17025 : 2008
4. PERSYARATAN MANAJEMEN 5. PERSYARATAN TEKNIS
4.1 Organisasi 5.1 Umum
4.2 Sistem Manajemen 5.2 Pesonel
4.3 Pengendalian Dokumen 5.3 Kondisi akomodasi & lingkungan
5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi & validasi
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak metode
4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi 5.5 Peralatan
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan 5.6 Ketertelusuran pengukuran
4.7 Pelayanan kepada pelanggan 5.7 Pengambilan contoh
4.8 Pengaduan 5.8 Penanganan barang yang diuji & dikalibrasi
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian 5.9 Jaminan mutu hasil pengujian & hasil kalibrasi
dan/kalibrasi yang tidak sesuai
4.10 Peningkatan 5.10 Pelaporan Hasil

4.11 Tindakan perbaikan
4.12 Tindakan pencegahan
4.13 Pengendalian Rekaman
4.14 Audit internal
4.15 Kaji ulang manajemen
MATRIKS HUBUNGAN ISO/IEC 17025 : 2017 Vs SNI ISI/IEC 17025 : 2008
SNI ISO/IEC 17025 : 2008 ISO/IEC 17025 : 2017

4. Persyaratan Umum
4.1 Organisasi (poin 4.1.4 dan 4.1.5 b,d) 4.1 Ketidakberpihakan
4.7
4.2 Kerahasiaan
Pelayanan kepada pelanggan (poin 4.7.1)
4.1 Organisasi
5. Persyaratan Struktural
4.2 Sistem Manajemen (poin 4.2.1 s.d 4.2.4 & 4.2.7)
6. Persyaratan Sumber Daya
5.1 Umum 6.1 Umum
5.2 Pesonel 6.2 Personel
5.3 Kondisi akomodasi & lingkungan 6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
5.5 Peralatan 6.4 Peralatan
5.6 Ketertelusuran pengukuran 6.5 Ketertelusuran Metrologi
4.5 Subkontrak pengujian dan kalibrasi
6.6 Produk dan Jasa Eksternal
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan
MATRIKS HUBUNGAN ISO/IEC 17025 : 2017 Vs SNI ISI/IEC 17025 : 2008

7. Persyaratan Proses
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak 7.1 Kaji Ulang Permintaan & Tender
5.4
Metode pengujian, metode kalibrasi & validasi
metode 7.2 Pemilihan, Verifikasi dan Validasi Metode
5.7 Pengambilan contoh 7.3 Pengambilan Contoh
5.8
Penanganan barang yang diuji & dikalibrasi 7.4 Penanganan Benda Uji atau Kalibrasi
4.13 Pengendalian Rekaman 7.5 Rekaman Teknis
5.4
metode Poin 5.4.6) 7.6 Estimasi Ketidakpastian
5.9
Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Hasil
Jaminan mutu hasil pengujian & hasil kalibrasi 7.7 Kalibrasi
5.10 Pelaporan Hasil 7.8 Pelaporan Hasil
4.8 Pengaduan 7.9 Keluhan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/kalibrasi
yang tidak sesuai
7.10 Pekerjaan Tidak Sesuai
4.13 Pengendalian Rekaman
7.11 Pengendalian Data dan Manajemen
5.4 Informasi
metode (poin 5.4.7)
MATRIKS HUBUNGAN SNI ISO/IEC 17025 : 2008 VS ISO/IEC 17025 : 2008

8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.1 Pilihan (Opsi A atau Opsi B)
4.2 Sistem Manajemen (poin 4.2.1) 8.2
Dokumentasi Sistem Manajemen (Opsi A)
8.3 Pengendalian Dokumen Sistem
4.3 Pengendalian Dokumen
Manajemen (Opsi A)
4.13 Pengendalian Rekaman 8.4 Pengendalian Rekaman (Opsi A)
8.5 Tindakan Untuk Mengatasi Risiko dan
Peluang (Opsi A)
4.10 Peningkatan 8.6 Peningkatan (Opsi A)
4.11 Tindakan perbaikan 8.7 Tindakan Korektif (Opsi A)
4.14 Audit internal 8.8 Audit Internal (Opsi A)
4.15 Kaji ulang manajemen 8.9 Kaji Ulang Manajemen (Opsi A)
4. PERSYARATAN UMUM
4.1 KETIDAKBERPIHAKAN
 kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak

distrukturkan dan dikelola sedemikian rupa
untuk menjaga ketidakberpihakan
 harus berkomitmen untuk tidak memihak, mencegah tekanan komer-
sial, tekanan finasial, dan tekanan lain.
 harus mengidentifikasi resiko ketidakberpihakan secara berkelanjutan
 harus melakukan tindakan untuk menghilangkan atau
meminimalkan resiko bila terdapat resiko ketidakberpihakan
Catatan: tidak berarti bahwa laboratorium harus organisasi

independen(pihak ke‐3), laboratorium yang menjalankan kegiatan
sebagai laborato-rium pihak ke‐1, pihak ke‐2, atau bagian dari
Lembaga sertifikasi produk atau lembaga inspeksi
tetap dapat dinyatakan memenuhi ISO/IEC 17025
4. PERSYARATAN UMUM
ANALISIS RISIKO
4. PERSYARATAN UMUM
4.2 KERAHASIAAN
 memiliki “komitmen yang berkekuatan hukum (legally enforceable

commitment)” untuk menjaga kerahasiaan
 harus memberi informasi kepada pelanggan, apabila terdapat informasi

yang dipublikasikan
 bila dipersyaratkan berdasarkan hukum, atau berdasarkan perjanji-an

kontrak, pelanggan atau pihak terkait harus diberitahu
tentanginformasi yang diberikan, kecuali hal ini
dilarang berdasarkan hukum
 informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari pihak selain

pelanggan harus dirahasiakan oleh laboratorium, dan tidak
diinformasikan kepada pelanggan, kecuali
disetujui oleh sumber informasi
 seluruh personel, termasuk anggota komite, kontraktor, dan

personel lembaga lain yang bertindak atas nama laboratorium harus
menjaga kerahasiaan semua informasi yang diperoleh selama kegiatan
laboratorium, kecuali diminta atau dipersyaratkan berdasarkan hukum
5. PERSYARATAN STRUKTURAL
6. PERSYARATAN SUMBER DAYA
6.1 UMUM
Harus memiliki personel, fasilitas, peralatan, sistem dan pendukungnya

yang diperlukan untuk menghasilkan laporan dan/atau sertifikat
hasil ujidan/atau kalibrasi yang benar dan handal
6.2 PERSONEL
 Semua personil, internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi

kegiatan lab harus bertindak tidak memihak, kompeten dan bekerja sesuai
dengan sistem manajemen lab
 Lab harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk tiap fungsi

yang mempengaruhi hasil kegiatan, termasuk persyaratan pendidikan,
kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman
 Lab harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk

melakukan kegiatan lab yang menjadi tanggung jawabnya dan untuk
mengevaluasi signifikansi penyimpangan
6.2 PERSONEL
6.3 FASILITAS & KONDISI LINGKUNGAN
6.3 FASILITAS & KONDISI LINGKUNGAN
6.4 PERALATAN
6.4 PERALATAN
6.4 PERALATAN
6.4 PERALATAN
6.4 PERALATAN
6.4 PERALATAN
6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI
6.6 . PRODUK & JASA EKSTERNAL
6.6 . PRODUK & JASA EKSTERNAL
7. PERSYARATAN PROSES
7.1 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER & KONTRAK
7.2 PEMILIHAN, VERIFIKASI & VALIDASI METODE
 Validasi Metode
- Dilakukan untuk : metode tidak baku, metode yang dikembangkan oleh lab &
metode baku yang digunakan di luar ruang lingkup yang dimaksud atau metode
yang dimodifikasi
Catatan :
Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh, penanganan dan
pengangkutan barang yang diuji atau dikalibrasi.
Teknik untuk validasi metode dapat berupa salah satu dari atau kombinasi dari :
 Kalibrasi atau evaluasi akurasi & presisi menggunakan standar acuan atau bahan
acuan
 Asesmen sistematik faktor-faktor yang mempengaruhi hasil
 Pengujian ketahanan metode melalui variasi parameter terkendali, seperti suhu
inkubator, volume yang dikeluarkan
 Perbandingan hasil yang dicapai dengan metode lain yang sudah divalidasi
 Perbandingan antar lab atau uji profisiensi
 Evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman prinsip teoritik
metode & pengalaman praktis tentang kinerja pengambilan contoh atau metode
uji
- Jika perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan

tsb harus ditentukan dan jika terbukti mempengaruhi validasi asli, validasi metode
baru harus dilakukan
- Karakteristik kinerja metode yang divalidasi harus sesuai dengan kebutuhan

pelanggan & konsisten dengan persyaratan yang ditetapkan
- Lab harus menyimpan rekaman validasi berikut :

1. prosedur validasi yang digunakan
2. spesifikasi persyaratan
3. penentuan karakteristik kinerja metode
4. hasil yang diperoleh
5. pernyataan tentang keabsahan metode
7.3 PENGAMBILAN CONTOH
 Lab harus memiliki rencana dan metode pengambilan contoh. Metode pengambilan
contoh harus memperhatikan faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk
memastikan keabsahan hasil pengujian/kalibrasi. Rencana dan metode pengambilan
contoh harus tersedia di lokasi pengambilan contoh. Rencana pengambilan contoh
harus, jika layak, berdasarkan metode statistik yang sesuai
 Metode pengambilan contoh harus menguraikan :

1. pemilihan contoh / lokasi
2. rencana pengambilan contoh
3. persiapan & perlakukan contoh dari zat, bahan/produk untuk
menghasilkan contoh yang dibutuhkan untuk pengujian/kalibrasi
 Lab harus menyimpan rekaman data pengambilan contoh yang mencakup :

- acuan metode pengambilan contoh
- tanggal & waktu pengambilan contoh
- data utk mengidentifikasi contoh (mis : nomor, jumlah, nama)
- identifikasi personil yang melakukan
- identifikasi peralatan yg digunakan
- kondisi lingkungan atau transportasi
- diagram / cara lain yg setara utk mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh,
jika sesuai
- penyimpangan, penambahan/pengecualian dari metode & rencana
7.4 PENANGANAN BARANG YG DIUJI / DIKALIBRASI
 Lab harus memiliki prosedur penanganan barang yg diuji/dikalibrasi, meliputi:

- pengangkutan
- penerimaan
- penanganan
- perlindungan
- penyimpanan
- pembuangan/pengembalian
- persyaratan yang diperlukan untuk melindungi integritas sampel
 Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari penurunan nilai,
kontaminasi, kehilangan atau kerusakan barang selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan/masa tunggu dan persiapan untuk pengujian atau
kalibrasi. Petunjuk pelanggan yang disertakan dengan barang harus diikuti
 Identifikasi sampel harus dipertahankan selama sampel tersebut berada dibawah

tanggung jawab lab. Sistem harus memastikan bahwa barang tdk menimbulkan
keracunan secara fisik/ketika dirujuk pd rekaman/dokumen lainnya
7.4 PENANGANAN BARANG YG DIUJI / DIKALIBRASI
 Setelah sampel diterima, penyimpangan dari kondisi yang ditentukan harus

direkam. Apabila ada keraguan dari kesesuaian sampel dengan deskripsi yang
diberikan, lab harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk mendapatkan
instruksi lebih lanjut dan rekaman hasil konsultasi harus disimpan. Lab harus
menyertakan disclaimer dalam laporan hasil pengujian / kalibrasi apabila
pelanggan menjelaskan penyimpangan sampel tersebut
 Apabila sampel perlu disimpan dalam kondisi lingkungan tertentu, kondisi

tersebut harus dijaga
7.5 REKAMAN TEKNIS
 Lab harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk setiap aktivitas lab memuat
hasil, laporan dan informasi yg cukup utk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi
faktor-faktor yg mempengaruhi hasil pengukuran terkait dan memungkinkan
pengulangan kegiatan lab dalam konsisi yang sedekat mungkin dengan yang
aslinya. Rekaman teknis meliputi tanggal dan identitas personil yang bertanggung
jawab atas kegiatan lab, data dan hasil pemeriksaan. Pengamatan, data dan
perhitungan asli harus direkam pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasikan
kaitannta dengan tugas tertentu
 Jika lab harus memastikan bahwa perubahan terhadap rekaman teknis dapat
ditelusur ke versi sebelumnya atau ke pengamatan asli. Baik data asli maupun yang
telah diubah beserta arsipnya harus disimpan, termasuk tanggal perubahan,
indikasi aspek yang berubah dan personil yang bertanggung jawab atas perubahan
tsb
7.6 EVALUASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
7.6 EVALUASI KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN
7.7 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN / KALIBRASI
 Lab harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang
dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecendrungan dapat
dideteksi dan, jika memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk
mengkaji hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan
harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada :
- Penggunaan bahan acuan / bahan kendali mutu
- Penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan
hasil yang tertelusur
- Pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji
- Pemeriksaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali, jika ada
- Pemeriksaan antara alat ukur
- Replikasi tes/kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama/berbeda
- Pengujian ulang atau rekalibrasi barang yang masih ada
- Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang
- Kaji ulang hasil yang dilaporkan
- Perbandingan intra-lab
- Pengujian blind sample
7.8 PELAPORAN HASIL
7.8 PELAPORAN HASIL
7.8 PELAPORAN HASIL
7.8 PELAPORAN HASIL
7.8 PELAPORAN HASIL
7.8 PELAPORAN HASIL
7.8 PELAPORAN HASIL
7.8 PELAPORAN HASIL
7.9 PENGADUAN
7.9 PENGADUAN
7.10 PEKERJAAN TIDAK SESUAI
7.11 PENGENDALIAN DATA & MANAJEMEN INFORMASI
7.11 PENGENDALIAN DATA & MANAJEMEN INFORMASI
8. PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
8.1 PILIHAN
OPSI A
OPSI B
8.2 DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN
8.3 PENGENDALIAN DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN
8.4 PENGENDALIAN REKAMAN
8.5 TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO & PELUANG
8.6 PENINGKATAN
8.7 TINDAKAN KOREKTIF
8.8 AUDIT INTERNAL
8.9 KAJI ULANG MANAJEMEN
TERIMA KASIH

ISO 17025 PROSES

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

ISO 17025 PROSES

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PEMAHAMAN

ISO/IEC 17025 : 2017

4.10 Peningkatan 5.10 Pelaporan Hasil

SNI ISO/IEC 17025 : 2008 ISO/IEC 17025 : 2017

SNI ISO/IEC 17025 : 2008 ISO/IEC 17025 : 2017

SNI ISO/IEC 17025 : 2008 ISO/IEC 17025 : 2017

 kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak

Catatan: tidak berarti bahwa laboratorium harus organisasi

 memiliki “komitmen yang berkekuatan hukum (legally enforceable

 harus memberi informasi kepada pelanggan, apabila terdapat informasi

 bila dipersyaratkan berdasarkan hukum, atau berdasarkan perjanji-an

 informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari pihak selain

 seluruh personel, termasuk anggota komite, kontraktor, dan

Harus memiliki personel, fasilitas, peralatan, sistem dan pendukungnya

 Semua personil, internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi

 Lab harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk tiap fungsi

 Lab harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk

- Jika perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan

- Karakteristik kinerja metode yang divalidasi harus sesuai dengan kebutuhan

- Lab harus menyimpan rekaman validasi berikut :

 Metode pengambilan contoh harus menguraikan :

 Lab harus menyimpan rekaman data pengambilan contoh yang mencakup :

 Lab harus memiliki prosedur penanganan barang yg diuji/dikalibrasi, meliputi:

 Identifikasi sampel harus dipertahankan selama sampel tersebut berada dibawah

 Setelah sampel diterima, penyimpangan dari kondisi yang ditentukan harus

 Apabila sampel perlu disimpan dalam kondisi lingkungan tertentu, kondisi

Anda mungkin juga menyukai