Materi Iso Iec 17025-2017

PEMAHAMAN DAN IMPLEMENTASI
ISO/IEC 17025:2017
Disampaikan Oleh:
DENAR ZULIANDANU
ITM 045 00721 2019
Certified Instructor of BNSP
SEBERAPA PENTING AKREDITASI
LABORATORIUM?
• Kasus Kopi Sianida Jesicca
• Kasus Beras Plastik
• Profesor Kehutanan digugat 500 Milyar
• Susu mengandung melamin
• Perdagangan Pupuk di Sumatera dan Kalimantan
• Polusi udara di Jakarta
• Pencemaran Sungai Ciliwung Bogor
• Dan lain-lain
Laboratorium Pengujian
• Laboratorium Pengujian terakreditasi
• Standar dan Dokumen Acuan:
1. SNI ISO/IEC 17025: 2017
2. Pedoman-pedoman KAN
a. KAN U-01 Syarat dan Aturan Akreditasi LPK
b. KAN U-02 Kategori Temuan - Januari 2019
c. KAN U-03 Penggunaan Simbol Akreditasi KAN - Januari 2019
d. KAN U-06 Policy on Tracebility
e. KAN U-08 Policy on Proficiency Testing
f. KAN K-01 Persyaratan Khusus Laboratorium Pengujian
g. KAN K-01.02 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia
h. KAN Pd-01.03 Guide On The Evaluation And Expression of Uncertainty
Laboratorium Kalibrasi
• Laboratorium Kalibrasi terakreditasi
1. SNI ISO/IEC 17025: 2017
b. KAN K-02 (Rev.1) Persyaratan Khusus Laboratorium Kalibrasi
c. KAN U-06 Policy on Tracebility
d. KAN U-07 KAN Policy for NMI
e. KAN K-02.01 Uncertainty in Calibration
f. KAN Pd-01.03 Guide On The Evaluation And Expression of Uncertainty
Laboratorium Lingkungan
• Laboratorium Pengujian terakreditasi dengan Parameter Kualitas Lingkungan yang teregistrasi ke KemenLH
1. SNI ISO/IEC 17025: 2017
2. PermenLH No. 6 Tahun 2009
b. KAN K-01 Persyaratan Khusus Laboratorium Pengujian
c. KAN K-01.02 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Kimia
d. KAN K-01.06 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Udara
e. KAN K-01.07 Accreditation Enviroment-Joint Assessment
f. KAN K-01.08 Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Pengujian Air
g. KAN Pd-01.02 Pedoman Teknis untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian dengan Status Laboratorium Lingkungan
h. G-14_Pengambilan Contoh Uji Lingkungan untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Parameter Kualitas Lingkungan (IN)
i. G-15_Pedoman Teknis untuk Pengelolaan Limbah Laboratorium untuk Akreditasi Laboratorium Lingkungan (IN)
j. G-16_Pedoman Teknis Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3) untuk Akreditasi Laboratorium Lingkungan (IN)
SISTEM AKREDITASI DAN
SERTIFIKASI
Akreditasi
adalah prosedur yang digunakan oleh lembaga yang
berwenang dalam memberikan pengakuan formal
bahwa suatu institusi atau seseorang mempunyai
kompetensi untuk melakukan kegiatan tertentu.
Sertifikasi
adalah prosedur yang digunakan oleh pihak ketiga
untuk memberikan jaminan tertulis bahwa suatu
produk, proses atau jasa memenuhi/sesuai
persyaratan yang ditetapkan.
PENILAIAN KESESUAIAN
Accreditation Komite Akreditasi

Body Nasional (KAN)
Demonstration
of competence
Conformity Laboratorium, Lembaga

Assessment Sertifikasi dan Lembaga
Bodies Inspeksi
Demonstration
of conformity
Products (goods &

services)
SISTEM AKREDITASI DAN SERTIFIKASI
KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)
ISO/IEC 17011
AKREDITASI AKREDITASI
AKREDITASI LEMBAGA
LEMBAGA
LABORATORIUM
SERTIFIKASI INSPEKSI
LEMBAGA SERTIFIKASI LABORATORIUM

LEMBAGA INSPEKSI
PENGUJI/KALIBRASIMEDIS
Pedoman KAN Pedoman BSN Pedoman BSN Pedoman BSN Pedoman BSN Pedoman KAN
501-2003 301-1999 401-2000 701-2000 1001-1999 (ISO/IEC 17025:2017) SNI 19-17020-1999
(ISO/IEC Guide (ISO/IEC Guide (ISO/IEC 801-2004
(ISO 17024) (ISO/IEC 17020)
62) 65) Guide 66) (ISO15189)
SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI

PERSONEL SISTEM MUTU PRODUK SISTEM SISTEM EKOLABEL
MANAJEMEN HACCP
LINGKUNGAN
SERTIFIKAT
SERTIFIKAT
SERTIFIKAT PENGUJIAN/
SERTIFIKAT INSPEKSI
SERTIFIKAT SERTIFIKAT SERTIFIKAT SISTEM SERTIFIKASI KALIBRASI
SISTEM
PERSONEL SISTEM MUTU PRODUK MANAJEMEN EKOLABEL
HACCP
LINGKUNGAN
Standar
Kriteria Standar SNI 19-14000/ SNI 01-4852- Kriteria Metode Standar
SNI 19-9000/
ISO 10011-2 Produk ISO 14000 1998 Produk Produk
ISO 9000 series Series
PROFESI
PERSONEL PEMASOK/INDUSTRI
Sumber : BSN
SIKLUS AKREDITASI
Dokumen yang harus disiapkan untuk Akreditasi Laboratorium
1. FPA 03-a.01.b.2 Ruang lingkup Yang diajukan_LP
2. Legalitas hukum dan struktur organisasi
3. Bukti ketertelusuran pengukuran
4. Bukti pelaksanaan audit internal
5. Bukti pelaksanaan kaji ulang manajemen
6. Bukti Verifikasi dan Validasi Metode
7. Bukti pelaksanaan uji banding/jaminan mutu hasil pengujian
8. CV calon penandatangan sertifikat pengujian
9. FPA 03-a.02.a Daftar Periksa_LP_LK_17025_2017
10. FPA 03-a.01 Permohonan Akreditasi_LP_LK_LI_LM_PUP_PBA
11. Panduan mutu terkendali
12. Prosedur mutu
13. Instruksi kerja/metode pengujian
14. 4-FPA 06-a.06.a Personil Penada tangan Sertifikat-LP-LK
15. FPA 03-a.04 Rencana dan Realisasi UP
“siklus PDCA”
ISO 9001: 2015
“pendekatan proses”
“risk-based thinking”
input process output
plan do
risk and
opportunities
process plan leadership evaluation objectives
act check
improvement
“risk-based thinking”
input analyse risk

process output
factors
plan do
risk and identify the evaluate

opportunities
process plan
risk
leadership evaluation
risks objectives
act check
treat the
improvement
risks
High Level Structure
8. Persyaratan Sistem pemeliharaan,

maintenance penjaminan konsistensi
Manajemen
7. Persyaratan Proses appliances perangkat, tata

cara pelaksanaan,
komponen pelaksanaan
6. Persyaratan Sumber Daya frame and system
kegiatan
landasan pelaksanaan,
5. Persyaratan Struktural foundation dasar hukum, organisasi
4. Persyaratan Umum building code kode etik, komitmen,

niat, tata nilai
Concept 4. General requirements
Structure 5. Structural requirements
The Difference 6. Resource requirements
1. HOW TO LOG IN TO SIMLAB

Introduction 7. Process Requirements
8.Management system
Summary/key point requirements
19
KONSEP DASAR PENGEMBANGAN SMM ISO 9001:2015
Memandang aktifitas sebagai

Pendekata proses atau bagian dari proses
n Proses
Merencanakan, menerapkan, Risk-Based Mempertimbangkan resiko

memeriksa hasil, memperbaiki PDCA
proses
Thinking dalam perencanaan proses-
proses
20
Perbedaan struktur
• ISO/IEC 17025 : 2005 • ISO/IEC 17025 : 2017
1. Ruang Lingkup 1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan umum
3. Istilah dan definisi
5. Persyaratan Struktural
4. Persyaratan Manajemen 6. Persyaratan Sumberdaya
7. Persyaratan Proses
5. Persyaratan Teknis
8. Persyaratan Sistem Manajemen
Complied to conformity asessment standard

21
Gambaran rencana transisi iso/iec 17025
Contact our team by :
(021) 29574720
Cslab.id@tuv-nord.com
nminjan@tuv-nord.com
22
Summary/key point
• Ruang Lingkup : Aktifitas Laboratorium

• Menekankan pada “ketidakberpihakan”
• Orientasi Proses : bukan pada hasil dari proses melainkan Langkah proses dan bagaimana
dapat menyelesaikannya.
• Menekankan pada Kompetensi Personil
• Menyelaraskan aturan terkait “externally provided product & Services” and “subcontracting”
• Resiko dan peluang, tidak hanya manajemen resiko
• IT : risk asessment, data integrity, keamanan data, proteksi data, kerahasiaan, software harus
divalidasi
• Diperbolehkan penggunaan “dokumen elektronik”
• Ketertelusuran Metrologi termasuk didalamnya pengukuran ketidakpastian
• “aturan keputusan” pernyataan lulus/tidak lulus (pernyataan kesesuaian)
23
Perbandingan iso/iec 17025
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
Prakata Prakata
Pendahuluan Pendahuluan
1 Ruang lingkup 1 Ruang lingkup
2 Acuan normatif 2 Acuan normatif
3 Istilah & definisi 3 Istilah & definisi
4 PERSYARATAN UMUM
Lab bagian dari organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian/kalibrasi,
tanggung jawab personil inti yang mempunyai keterlibatan atau pengaruh pada
4.1 Ketidakberpihakan 4.1.4 kegiatan harus ditetapkan untuk identifikasi konflik kepentingan yang potensial.
Pengaturan bahwa manajemen dan personelnya bebas dari pengaruh & tekanan
4.1.5 (b)
komersial, keuangan, dsb
Kebijakan & prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang
4.1.5 (d) mengurangi kepercayaan pada komptensi, ketidakberpiahkan, integritas, dsb.
Menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil

4.1.5 (f)
Kebijakan & prosedur perlindungan kerahasiaan informasi & hak kepemilikan
4.2 Kerahasiaan 4.1.5 (c)
pelanggan
Kerja sama dengan pelanggan dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lain
4.7.1
Prosedur untuk melindungi data (keutuhan, kerahasiaan, pemasukan &
5.4.7.2 (b)
pengumpulan data, dll)
24
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
5 PERSYARATAN STRUKTURAL
5.1 Tanggun jawab hukum 4.1.1 Secara legal dapat dipertanggungjawabkan
Mengidentifikasi manajemen yang bertanggung
Manajemen teknis penuh bertanggung jawab atas kegiatan teknis dan sumber daya
5.2 jawab terhadap lab 4.1.5 (h)
Menyatakan ruang lingkup yang memenuhi Menetapkan, menerapkan & memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya
5.3 4.2.1
ISO/IEC 17025
Pemenuhan terhadap
5.4 persyaratan ISO/IEC 17025, pelanggan, dll 4.1.2 Sama
Fasilitas lab permanen, di luar fasilitas lab yang permanen atau dalam fasilitas lab yang sementara
4.1.3
atau bergerak.
Struktur, tanggung jawab & wewenang Struktur organisasi da manajemen lab, kedudukan dan hubungannya.
5.5 4.1.5 (e)
Menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil

4.1.5 (f)
Mendokumentasikan prosedur Mendokumentasikan kebijakan, sistem, prosedur, dll dan instruksi
5.5 (c) 4.2.1
sejauh mana diperlukan sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu
Memiliki personil manajerial & teknis, disamping tanggung jawabnya yang lain memiliki wewenang dan
5.6 Memiliki personil 4.1.5 (a)
sumber daya yang cukup, dst
4.1.5 (i) Menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu
Komitmen manajemen lab untuk memenuhi standar ini, dan secara berkelanjutan meningkatkan
4.2.2 (e)
efektivitas sistem manajemen
4.2.3 Bukti komitmen manajemen puncak
Integritas dan komunikasi sistem
5.7 4.2.7 Integritas sistem manajemen dipelihara
manajemen
4.1.6 Proses komunikasi yang tepat
Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, UU dan peraturan lainnya.
4.2.4
25
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
6 PERSYARATAN SUMBER DAYA
6.1 Umum 5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.5 Peralatan
6.2 Personil 5.2 Personil
Kebijakan & prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap
4.1.5 (d) kegiatan yang mengurangi kepercayaan pada komptensi, ketidakberpiahkan, integritas, dsb.
4.1.5 (g) Melakukan penyeliaan yang memadai

4.1.5 (k) Personil menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka
Dokumentasi dari sistem dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh
4.2.1
semua personil terkait.
4.2.4 Komunikasi pentingnya persyaratan pelanggan, UU & peraturan lain
Prosedur untuk mengendalikan semua dokumen (internal & eksternal)

4.3.1
Pengembangan metode adalah kegiatan terencana & ditugaskan kepada personil yang kompeten.
5.4.3
6.3 Fasilitas & Kondisi Lingkungan 4.1.3 Pekerjaan dilakukan dalam fasilitas permanen, dst
Fasilitas lab, sumber energi, penerangan dan lingkungan, mampu memfasilitasi kebenaran unjuk kerja
5.3.1
Memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan yang relevan

5.3.2
5.3.3 Pemisahan yang efektif

5.3.4 Pengendalian akses
5.4.7.2 (c) Kondisi lingkungan untuk komputer, keutuhan data
26
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
Lab memiliki instruksi penggunaan & pengoperasian semua peralatan yang relevan
6.4 Peralatan 5.4.1
5.4.7.2 (a) Piranti lunak yang dikembangkan didokumentasikan dan divalidasi

5.5 Peralatan
5.6.1 Peralatan harus dikalibrasi
Peralatan yang digunakan dapat memberikan ketidakpastian pengukuran yang diperlukan
5.6.2.2.1
5.6.3 Standar acuan dan bahan acuan
5.5.2 Peralatan & Piranti Lunak
6.5 Ketertelusuran metrologi 5.6 Ketertelusuran Pengukuran
Produk & Jasa dari Pihak Eksternal
6.6 4.5 Subkontrak Pengujian dan/atau Kalibrasi
4.6 Pembelian Jasa & Perbekalan
7 PERSYARATAN PROSES
7.1 Kaji Ulang Permintaan 4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak
Tender & Kontrak 4.5.2 Informasi kepada pelanggan terkait subkontrak
4.7.1 Klarifikasi permintaan pelanggan
Bila pelanggan tidak mengkhususkan metode yang digunakan, lab memilih metode yang
5.4.2
sesuai
7.2 Pemilihan, Verifikasi dan 5.4.1 Metode (umum)
Validasi Metode Uji 5.4.2 Pemilihan metode
5.4.3 Metode yang dikembangkan
5.4.4 Metode tidak baku
5.4.5 Validasi metode
7.3 Pengambilan Sampel 5.7 Pengambilan Sampel
7.4 Penanganan Benda Uji atau 5.8 Penanganan Benda Uji atau Kalibrasi
Kalibrasi
7.5 Rekaman Teknis 4.13.2 Rekaman Teknis
27
ISO/IEC 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005
EvaluasiKetidakpastian Pengukuran
7.6 5.4.6 Estimasi Ketidakpastian Pengukuran
7.7 Keabsahan Hasil 5.9 Jaminan mutu hasil
5.6.3.1 Standar acuan
5.6.3.2 Bahan acuan
5.6.3.3 Pengecekan antara
7.8 Pelaporan Hasil 5.10 Pelaporan Hasil
Perhitungan dan pemindahan data melalui pengecekan yang sesuai menurut cara sistematis
5.4.7.1
Sertifikat kalibrasi yang diterbitkan harus berisi hasil pengukuran, termasuk ketidakpastian
5.6.2.1.1
pengukuran, dst
4.13 Pengendalian Rekaman
7.9 Pengaduan 4.8 Pengaduan
7.10 Pekerjaan tidak sesuai 4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian / Kalibrasi yang tidak sesuai
Pengendalian Data & Manajemen
7.11 4.13 Pengendalian rekaman (& sub klausul)
Informasi
5.4.7 Pengendalian data
PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN
8
8.1 Pilihan -
Dokumentasi Sistem Manajemen Menetapkan, menerapkan & memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup
8.2 4.2.1
(Opsi A) kegiatannya
8.3 Pengendalian Dokumen (Opsi A) 4.3 Pengendalian dokumen
8.4 Pengendalian Rekaman (Opsi A) 4.13.1 Pengendalian rekaman (umum)
Tindakan untuk Mengatasi Risiko &
8.5 Memanfaatkan 4.12 Tindakan Pencegahan
Peluang
8.6 Peningkatan (Opsi A) 4.10 Peningkatan
8.7 Tindakan Korektif (Opsi A) 4.11 Tindakan Korektif
8.8 Audit Internal (Opsi A) 4.14 Audit Internal
8.9 Kaji Ulang Manajemen (Opsi A) 4.15 Kaji Ulang Manajemen
28
PENDAHULUAN
ISO/IEC 17025:2017
29
Foreward
This document was prepared by the ISO Committee on Conformity Contact our team by :
Assessment (CASCO) and circulated for voting to the national bodies of
both ISO and IEC, and was approved by both organizations. (021) 29574720
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO/IEC
17025:2005), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
the risk - based thinking applied in this edition has enabled some reduction in
prescriptive requirements and their replacement by performance-based
requirements;
there is greater flexibility than in the previous edition in the requirements
for processes, procedures, documented information and organizational
responsibilities;
a definition of “laboratory” has been added (see 3.6).
30
introduction
The use of this document will facilitate cooperation between Contact our team by :
laboratories and other bodies, and assist in the exchange of (021) 29574720
information and experience, and in the harmonization of standards
and procedures. The acceptance of results between countries is Cslab.id@tuv-nord.com
facilitated if laboratories conform to this document. nminjan@tuv-nord.com
In this document, the following verbal forms are used:

“shall” indicates a requirement;
“should” indicates a recommendation;
“may” indicates a permission;
“can” indicates a possibility or a
capability.
Further details can be found in the
31
ISO/IEC Directives, Part 2.
1. SCOPE
This document specifies the general requirements for (021)
the29574720
competence, impartiality and consistent operation of laboratories.
This document is applicable to all organizations performing laboratory
activities, regardless of the number of personnel.
Laboratory customers, regulatory authorities, organizations and
schemes using peer-assessment, accreditation bodies, and others
use this document in confirming or recognizing the competence of
laboratories.
32
2. Normatif reference
The following documents are referred to in the text in such a way
(021) 29574720
that some or all of their content constitutes requirements of this
document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO/IEC Guide 99 (JCGM 200), International vocabulary of
metrology — Basic and general concepts and associated terms
(VIM)
ISO/IEC 17000, Conformity assessment —
Vocabulary and general principles
33
3. Term and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions
(021) 29574720
given in ISO/IEC Guide 99 and ISO/IEC 17000 and the following
apply. Cslab.id@tuv-nord.com
ISO and IEC maintain terminological databases for use in
standardization at the following addresses:
ISO Online browsing platform: available at https://
www.iso.org/obp
IEC Electropedia: available at http://www.el
ectropedia.org/
34
3. Term and definition
3.1 Ketidakberpihakan
(021) 29574720
adanya objektivitas
Note 1: Objektivitas berarti konflik kepentingan tidak terjadi atau bila nminjan@tuv-nord.com
terjadi dapat diatasi
sehingga tidak mempengaruhi rangkaian kegiatan laboratorium (3.6).
Note 2: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan adalah
independen, bebas dari konflik kepentingan, bebas dari bias, bebas prasangka, netralitas,
seimbang, berpikiran terbuka, bahkan bebas dari penggunaan wewenang, adil dan tidak
berat sebelah.
[SOURCE: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modified — The words “the certification body” have
been replaced by “the laboratory” in Note 1.]
35
3.2 Complaint (021) 29574720
expression of dissatisfaction by any person or organization to a

laboratory (3.6), relating to the activities or results ofnminjan@tuv-nord.com
that
laboratory, where a response is expected
[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modified — The words “other than

appeal” have been deleted, and the words “a conformity assessment body or
accreditation body, relating to the activities of that body” have been replaced
by “a laboratory, relating to the activities or results of that laboratory”.]
36
3.3 Uji banding Antar Laboratorium Contact our team by :

Pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau pengujian terhadap obyek
(021) yang sama atau
29574720
serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditetapkan.
[SOURCE: I SO / IEC 17043 : 2010 , 3 . 4] Cslab.id@tuv-nord.com

3.4 Uji banding dalam Laboratorium
Pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa,
di dalam laboratorium (3.6) yang sama, sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.
3.5 Uji Profisiensi

Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria
yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar laboratorium (3.3)
[SOURCE: ISO / IEC 17043 : 2010 , 3.7 , modified— Notes to entry have been deleted.]
│ │ 37
3.6 Laboratorium
(021) 29574720
Badan yang melakukan satu atau lebih kegiatan berikut:
• Cslab.id@tuv-nord.com
pengujian
• kalibrasi
• pengambilan sampel, terkait dengan rangkaian
kegiatan pengujian atau calibration
Note 1 : In the context of this document, “laboratory activities” refer to

the three above-mentioned activities.
│ │ 38
(021) 29574720
3.7 Decision Rule
rule that describes how measurement

uncertainty is accounted for when stating
conformity with a specified requirement
│ │ 39
3.8 Verification
Penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang
ditentukan Konfirmasi bahwa suatu bahan acuan homogen sampai porsi pengukuran dengan massa 10 mg
EXAMPLE
1 sesuai dengan homogenitas yang diklaim untuk nilai besaran dan prosedur tertentu.
EXAMPLE Konfirmasi bahwa kinerja atau persyaratan legal suatu system pengukuran tercapai..
2
Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran yang ditargetkan dapat dipenuhi
EXAMPLE
3
Note 1: When applicable, measurement uncertainty should be taken into consideration.
Note 2: The item may be, for example, a process, measurement procedure, material, compound, or measuring
system.
Note 3: The specified requirements may be, for example, that a manufacturer’s specifications are met.
Note 4: Verification in legal metrology, as defined in VIML, and in conformity assessment in general, pertains
to the examination and marking and/or issuing of a verification certificate for a measuring system.
Note 5: Verification should not be confused with calibration. Not every verification is a validation (3.9).
Note 6: In chemistry, verification of the identity of the entity involved, or of activity, requires a description of the
structure or properties of that entity or activity.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]
│ │ 40
3.9 Validation
(021) 29574720
verification (3.8), where the specified requirements are adequate for an intended use
EXAMPLE A measurement procedure, ordinarily used for the measurement of mass
concentration of nitrogen in water, may be validated also for measurement of mass
concentration of nitrogen in human serum.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]
│ │ 41
4.2 Kerahasiaan
4. PERSYARATAN UMUM
ISO/IEC 17025:2017
│ │ 42
4. Persyaratan umum
• Kegiatan laboratorium dilakukan TIDAK MEMIHAK

• Terstruktur dan dikelola sedemikian rupa  menjaga KETIDAKBERPIHAKAN
• Komitmen MANAJEMEN LAB terhadap ketidakberpihakan
• Bertanggung jawab atas KETIDAKBERPIHAKAN kegiatan lab
• Tidak mengizinkan TEKANAN komersial, finansial dan lainnya
• Identifikasi RESIKO KETIDAKBERPIHAKAN (on an on – going basis)
• Jika resiko diidentifikasi, mampu MENGHILANGKAN atau MEMINIMALKAN resiko
Shall / Mandatory
│ │ 43
4. Persyaratan umum
Risiko Ketidakberpihakan
Ancaman terhadap ketidakberpihakan mencakup BIAS yang mungkin muncul dari:
a) Self – interest  Misal : ketergantungan pada kontrak untuk jasa atau biaya, atau takut kehilangan klien,
pada tingkat yang dapat mempengaruhi ketidakberpihakan
b) Self – review  Misal : melakukan kegiatan penilain kesesuaian di mana LPK mengevaluasi dari hasil jasa
lain yang telah diberikan senbelumnya, seperti konsultasi
c) Advocacy  Misal : LPK atau personilnya yang bertindak mendukung, atau menentang pada suatu
perusahaan, yang pada saat yang sama merupakan klien-nya
d) Over – familiarity  Risiko yang timbul dari LPK atau personilnya menjadi terlalu akrab atau terlalu
percaya, sehingga bukan mencari bukti kesesuaian
e) Intimidation  Misal : LPK atau personilnya dapat terhalang bertindak tidak memihak oleh risiko yang
berasal dari, atau takut oleh, pihak klien atau pihak yang berkepentingan lainnya.
f) Competition  Misal : antara klien dan orang yang dikontrak
Source : ISO/PAS 17001:2005 – Impartiality – Principle & Requirement
│ │ 44
4. Persyaratan umum
Resiko Ketidakberpihakan - Structure
ACCEPTABL
E?
│ │ 45
4. Persyaratan umum
Resiko Ketidakberpihakan - Structure
PT
PT
XYZ
XYZ
Divisi Lembaga
Divisi QA & Divisi
Produksi Divisi Pemasara
Instalasi Laboratorium Inspeksi Produksi
Instalasi n
Line Desain & Logistic Personel

Production QC Inspeksi QC
Line Desain & Logistic (Laboratorium
Production QC
& Inspection)
│ │ 46
Skenario resiko
RISIKO Contact our team by :

Personil memanipulasi rekaman pengujian
POTENSIAL (021) 29574720
Source of Risk Personil pengujian, petuas administrasi, personil yang memiliki akses pada data dan rekaman
Likelihood 2
Consequence 5 nminjan@tuv-nord.com
Evaluasi (Level of Risk) Significant / Unacceptable Risk
Tindakan Mitigasi 1)Semua staf dilatih dan memahami risiko terhadap ketidakberpihakan serta integritas.
2)Tinjauan teknis hasil pengujian oleh pihak independen (mis. personil
pengujian senior atau manajemen lab.)
3)Semua kejadian yang teridentifikasi atau manipulasi diinvestigasi dengan
seksama.
Pemantauan Kaji ulang laporan pengujian secara berkala dalam audit internal atau tinjauan teknis.
Tindakan perbaikan / Tindakan disipliner.

Tanggung jawab
│ │ 47
Identifikasi Risiko Ketidakberpihakan
(021) 29574720
│ │ 48
Pakta Integritas
(021) 29574720
│ │ 49
Skenario resiko
Lainnya :
(021) 29574720
• Pemberian konsultasi
• Kedekatan personil pengujian dengan pelanggan
• Cslab.id@tuv-nord.com
Tekanan finansial untuk memberikan hasi pengujian sesuai dengan yang diinginkan
• nminjan@tuv-nord.com
Kerahasiaan data Pegujian
• Pelanggan meminta personil tertentu untuk melakukan pengujian
• dll
│ │ 50
4. Persyaratan umum
4.2 KERAHASIAAN Contact our team by :
• Bertanggung jawab melalui komitmen yang BERKEKUATAN HUKUM, untuk

pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan
kegiatan laboratorium
• Menginformasikan customer terlebih dahulu, terkait informasi dimaksud untuk
ditaruh di domain publik. Kecuali informasi yang disediakan oleh pelanggan
untuk publik, atau ketika disepakati antar lab dan pelanggan (misal untuk tujuan
menanggapi keluhan), seluruh informasi lainnya ditetapkan sebagai informasi
HAK MILIK dan dianggap RAHASIA
• Bila dipersyaratkan oleh hukum atau diberi kewenangan berdasarkan kontrak
untuk membuka informasi RAHASIA, customer atau individu bersangkutan
diberitahu tentang informasi yang diberikan; Kecuali dilarang oleh hukum
Shall / Mandatory
│ │ 51
4. Persyaratan umum
4.2 KERAHASIAAN Contact our team by :
• Informasi tentang customer yang diperoleh dari sumber selain customer (misal
dari complainant, regulator) diperlakukan sebagai RAHASIA (antara customer
& Lab). Sumber pemberi informasi diperlakukan sebagai RAHASIA oleh
laboratorium, TIDAK diinfokan kepada customer, KECUALI disetujui oleh ybs.
• Personil, termasuk anggota komite,kontraktor,personil badan eksternal, atau

individu yang bertindak atas nama laboratorium, menjaga KERAHASIAAN
SEMUA INFORMASI yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan
laboratorium
Shall / Mandatory
│ │ 52
5. PERSYARATAN STRUKTURAL
ISO/IEC 17025:2017
│ │ 53
Struktural_1
• Merupakan Badan Hukum, atau bagian yang disebut dari Badan Hukum
sehingga dapat bertanggung jawab SECARA HUKUM atas seluruh kegiatan
lab.
• Mengidentifikasi manajemen yang memiliki keseluruhan tanggung jawab
untuk laboratorium
• Menetapkan dan mendokumentasikan luasan/cakupan kegiatan
laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini (ISO/IEC 17025:2017), dan
hanya boleh mengklaim kesesuaiannya sesuai cakupan tersebut, dan
mengecualikan kegiatan laboratorium yang disediakan oleh pihak
eksternal secara berkelanjutan
Shall / Mandatory
│ │ 54
Legalitas
│ │ 55
Ruang Lingkup
│ │ 56
Struktural_2
• Kegitan lab dilakukan sedemikian rupa sehingga memenuhi: Contact our team by :
 Dokumen ini (ISO/IEC 17025:2017)
 Customer Laboratorium (021) 29574720
 Badan pembuat regulasi
 Organisasi pemberi pengakuan Cslab.id@tuv-nord.com
• Pada fasilitas permanen, lokasi yang jauh dari fasilitas permanen-nya, baik fasilitas
sementara, bergerak (mobile) atau difasilitas customer
• Laboratorium:
 Menetapkan struktur organisasi&Manajemen Lab
 Menentukan tanggung jawab, wewenang & hubungan antar personil
 Mendokumentasikan prosedur sejauh yang diperlukan untuk memastikan konsisten
dalam implementasinya
Shall / Mandatory
│ │ 57
Struktural_3
• Memiliki personil, disamping tanggung jawabnya yang lain,
memiliki WEWENANG & SUMBER DAYA yang diperlukan untuk
melakukan tugasnya, meliputi:
 Implementasi, pemeliharaan & peningkatan sistem manajemen
 Identifikasi penyimpangan dan sistem manajemen atau
prosedur
 Inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan
penyimpangan
 Pelaporan ke manajemen lab, terkait kinerja sistem
manajemen & setiap kebutuhan untuk peningkatan
 Pemastian efektivitas kegiatan lab
Shall / Mandatory
│ │ 58
Struktural_4 Hi
• Managemen laboratorium MEMASTIKAN bahwa: …
KOMUNIKASI memegang peranan terkait efektivitas

sistem manajemen dan pentingnya memenuhi
persyaratan customer dan persyaratan lainnya
INTEGRITAS sistem manajemen dipelihara ketika
perubahan terhadap sistem manajemen
direncanakan dan diimplementasikan
Shall / mandatory
│ │ 59
6. PERSYARATAN SUMBER DAYA

ISO/IEC 17025:2017
│ │ 60
6. Persyaratan sumber daya
6.1 UMUM
• Laboratorium memiliki PERSONIL, FASILITAS, PERALATAN, SISTEM & LAYANAN PENDUKUNG
(021) 29574720
6.2 PERSONIL
• Personil INTERNAL & EKSTERNAL yang DAPAT mempengaruhi kegiatan lab. Bertindak TIDAK MEMIHAK,
KOMPETEN, & BEKERJA sesuai dengan Sistem manajemen lab
• Lab. Mendokumentasikan PERSYARATAN KOMPETENSI untuk setiap fungsi yang mempengaruhi HASIL kegiatan
lab. Termasuk persyaratan PENDIDIKAN, KUALIFIKASI PELATIHAN, PENGETAHUAN TEKNIS, KETERAMPILAN &
PENGALAMAN
• Memastikan personil memiliki KOMPETENSI untuk melakukan kegiatan lab. Yang menjadi tanggungjawabnya &
untuk mengevaluasi penyimpangan yang signifikan
• Manajemen lab mengkomunikasikan TUGAS, TANGGUNG JAWAB & WEWENANG personil
Shall / Mandatory
│ │ 61
6.2 PERSONIL
• Memiliki PROSEDUR & menyimpan REKAMAN untuk : KOMPETENSI

Kemampuan yang ditunjukkan dalam
Penetapan PERSYARATAN KOMPETENSI menerapkan pengetahuan dan
PEMILIHAN/SELEKSI Personil keterampilan
[ISO 9000:2005, definisi 3.1.6]
PELATIHAN Personil
PENGAWASAN Personil
OTORISASI Personil
PEMANTAUAN KOMPETENSI Personil
Shall / Mandatory
│ │ 62
Contoh Kualifikasi Personil (PermenLH
No. 6)
│ │ 63
No. 6)
│ │ 64
No. 6)
│ │ 65
• SIKLUS PENJAMINAN KOMPETENSI PERSONIL
Menetapka
Memantau
n
personil
persyarata
n
kompetensi
Memberikan
Memilih
kewenanga
n kepada personi
personil l
Men-
Melatih
supervis
i
personi
personil
l
│ │ 66
• KOMBINASI PENDEKATAN PENILAIAN KOMPETENSI PERSONIL
• Pengamatan langsung dari prosedur dan proses kerja
rutin;
• Pengamatan langsung pemeliharaan peralatan dan
pemeriksaan fungsi;
• Pemantauan rekaman dan pelaporan hasil;
• Peninjauan rekaman kerja;
• Penilaian keterampilan memecahkan masalah;
• Pemeriksaan dari sampel yang khusus disediakan, seperti
sampel yang telah diperiksa sebelumnya, bahan uji banding
antar laboratorium, atau sampel yang dibagi (split sampel)
Penilaian kompetensi untuk pertimbangan profesional

perlu dirancang secara spesifik dan sesuai dengan tujuan
Guidance | Source: SNI ISO 15189:2012

│ │ 67
CONTOH
│ │ 68
6.2 PERSONIL
• Melakukan OTORISASI personil untuk melakukan kegiatan lab. SPESIFIK, termasuk tapi tidak
terbatas pada :
Pengembangan, modifikasi, verifikasi & validasi metode

Menganalisis HASIL, termasuk PERNYATAAN KESESUAIAN atau OPINI & INTERPRETASI
Melaporkan, meninjau dan pengesahan HASIL
Shall / Mandatory
│ │ 69
6.3 KONDISI FASILITAS & LINGKUNGAN
• Kondisi F&L sesuai dengan kegiatan lab & tidak berpengaruh buruk terhadap keabsahan hasil
• Mendokumentasikan PERSYARATAN kondisi F&L yang diperlukan untuk kinerja aktivitas lab
• MEMANTAU, MENGENDALIKAN & MEREKAM kondisi lingkungan sesuai spesifikasi yang relevan, metode atau
prosedur dimana hal tersebut mempengaruhi kebasahan hasil
• Tindakan untuk mengendalikan fasilitas diIMPLEMENTASIKAN, DIPANTAU & DITINJAU secara periodik &
mencakup tapi tidak terbatas pada:
- Akses ke dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan lab
- pencegahan KONTAMINASI, GANGGUAN atau PENGARUH BURUK pada kegiatan lab
- PEMISAHAN EFEKTIF antar area dengan kegiatan lab yang incompatible
• Untuk fasilitas DILUAR KENDALI PERMANEN, dipastikan bahwa persyaratan kondisi F&L dokumen ini dipenuhi
Shall / Mandatory
│ │ 70
Sumber: User’s Guide

Spectrophotometer
Sumber: Lampiran 1 Permen LH 06 Tahun 2009
│ │ 71
6.4 PERALATAN
• Memiliki AKSES ke peralatan, termasuk tapi tidak terbatas pada:

Instrument pengukurn
Perangkat lunak Note 1 Reference material should be used from procedures that meet ISO 17034
Standar pengukuran Note 2 ISO guide 33 provides guidance on the selection and use of reference material
Bahan acuan and ISO guide 80 provides guidance to produce in house quality control materials
Data acuan
Reagen
Bahan habis pakai atau
Alat bantu (auxilary apparatus) yang dibutuhkan untuk kinerja yang tepat
Shall / Mandatory
│ │ 72
6.4 PERALATAN
• Jika menggunakan peralatan diluar kendali permanennya, PASTIKAN persyaratan PERALATAN ini dipenuhi
• Memiiki PROSEDUR untuk:
 PENANGANAN
 TRANSPORTASI
 PENYIMPANAN
 PENGGUNAAN DAN PEMELIHARAAN TERENCANA
Dari peralatan untuk memastikan alat berfungsi dengan semestinya & untuk mencegah kontaminasi & deteriorasi
Shall / Mandatory
│ │ 73
6.4 PERALATAN
• MEMVERIFIKASI bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelum ditempatkan
atau digunakan kembali pada pelayanan
• Peralatan yang digunakna untuk pengukuran memiliki KEMAMPUAN untuk mencapai AKURASI
PENGUKURAN dan KETIDAKPASTIAN PENGUKURAN yang diperlukan untuk memberikan hasil yang
VALID
• Peralaan pengukuran DIKALIBRASI ketika:
Akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran berdampak pada keabsahan hasil, atau
Diperlukan untuk menetapkan ketertelususran metrologi dari hasil yang dilaporkan
Shall / Mandatory
NOTE Types of equipment having an effect on the validity of the reported results can include:
• those used for the direct measurement of the measurand, e.g. Use of a balance to perform a mass measurement;
• │ │ corrections to the measured value, e.g. temperature measurements;
those used to make 74
• those used to obtain a measurement result calculated from multiple quantities.
6.4 PERALATAN
• Menetapkan PROGRAM KALIBRASI yang ditinjau dan disesuaikan sebagaimana diperlukan untuk memlihara
kepercayaan pada status kalibrasi
• Semua peralatan (yang membutuhkna KALIBRASI atau memiliki keabsahan periode yang ditetapkan ) diberi
LABEL, KODE atau IDENTIFIKASI LAIN
• Peralatan yang telah mengalami pembebanan berlebih atau salah penanganan, membeikan hasil yang
meragukan atau telah dijumpai ada cacat atau diluar persyaratan yang telah ditentukan; ditarik dari
penggunaannya (out of service), diISOLASI untuk mencegah dari penggunaan dan diberi LABEL atau TANDA
yang jelas, sampai alat tersebut diverifikasi dan berfungsi dengan benar.
• Memeriksa pengaruh dari dampak atau penyimpangan dari persyaratan yang telah ditetapkan dan
menginisisasi PROSEDUR MANAJEMEN PENGENDALIAN PEKERJAAN YANG TIDAK SESUAI (7.10)
Shall / Mandatory
│ │ 75
6.4 PERALATAN
• Ketika PENGECEKAN ANTARA diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada kinerja peralatan,
pengecekan ini dilakukan sesuai dengan prosedur
• Ketika kalibras dan data bahan acuan memasukkan NIALI ACUAN atau FAKTOR KOREKSI, lab memastikan
NILAI ACUAN & FAKTOR KOREKSI tsb dimutakhirkan & diimplementasikan
• Mengambil tindakan praktis untuk mencegah penyesuaian (adjustment) peralatan yang tidak diinginkan
Shall / Mandatory
│ │ 76
6.4 PERALATAN
• Rekaman dari peralatan yang mempengaruhi kegiatan lab disimpan, rekaman tersebut mencakup hal berikut (where
applicable):
a) Identitas peralatan, termasuk perangkat lunak & firmware version
b) Nama pabrikan, jenis identifikasi dan nomor serial atau identifikasi unik lainnya
c) Bukti verifikasi peralatan telah sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
d) Lokasi saat ini
e) Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, adjustment, kriteria keberterimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya atau
interval kalibrasi
f) Dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria keberterimaan, tanggal yang relevan dan periode keabsahan
g) Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, dimana relevan dengan kinerja peralatan
h) Rincian dari kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan peralatan
Shall / Mandatory
│ │ 77
Siklus
penggunaan & Mereview Menetapkan
Pemeliharaan interval
kalibrasi
atau
mereview
Peralatan spesifikasi
Mengkalibrasi
Melakukan
atau me-
pengeceka
rekalibrasi
n antara
Memverifikas
i dan
Menggunaka
memvalidasi
n dan
memelihara
Menetapkan
interval
kalibrasi
│ │ 78
Qualification Phases 4Q Models and Time Line
│ │ 79
Equipment register_example
│ │ 80
6.5 KETERTELUSURAN METROLOGI
• Menetapkan & memelihara KM dari hasil pengukurannya melalui rantai tidak terputus
terdokumentasi dari kalibrasi, yang masing-masingnya berkontribusi pada ketidakpastian
pengukuran, menghubungkan mereka kepada sebuah acuan yang tepat
Note 1: in ISO/IEC Guide 99, metrological traceability is defined as the

property of the measurement result whereby the result can be related to
a reference through a documented unbroken chain of calibration, each
contributing to the measurement uncertainty”
Note 2: see annex A for additional information on metrological tracebility
Shall / Mandatory
│ │ 81
• Memastikan bahwa hasil pengukuran TERTELUSUR ke satuan sistem internasional (SI unit) melalui satu dari hal berikut:
a). Kalibrasi oleh KOMPETEN laboratorium
NOTE 1 Laboratories fulfilling the requirements of this document

are considered to be competent.
b). Nilai bersertifikat dari CRM yang disediakan oleh produsen yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang
dinyatakan dalam SI
NOTE 2 Reference material producers fulfilling the requirements of ISO

17034 are considered to be competent.
c). Realisasi langsung dari SI unit dipastikna dengan perbandingan langusng atau tidak langsung, dengan standar nasional atau
internasional
NOTE 3 Details of practical realization of the definitions of some
important units are given in the SI brochure.
Shall / Mandatory
│ │ 82
• Ketika KM ke satuan SI secara teknis tidak dimungkinkan, laboratorium harus
mendemonstrasikan KM kepada acuan yang tepat, sebagai contoh:
a) Nilai bersertifikat pada CRM yang disediakan oleh produsen yang kompeten
b) Hasil dari produser pengukuran acuan, metode yang ditentukan atau
standar konsnsus yang secara jelas digambarkan dan diterima karena
memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk penggunaan yang
diinginkan dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai
Shall / Mandatory
│ │ 83
6.6 PRODUK DAN LAYANAN OLEH PENYEDIA EKSTERNAL
• Memastikan hanya produk & layanan pihak EKSTERNAL yang sesuai yang digunkan (yang berpengaruh pada kegiatan
laboratorium), ketika produk dan layanan tersebut:
a) Dimaksudkan untuk dimasukkan kedalam kegiatan lab itu sendiri
b) Diberikan, sebagian atau seluruhnya, secara langsung kepada customer oleh lab, sebagaimana diterima dari penyedia
eksternal
c) Digunakan untuk mendukung operasional lab
Note PRODUCT can include, for example, measurement standards and equipment, auxiliary equipment, consumable
materials and reference materials. SERVICES can include, for example, calibration services, sampling services, testing
services, facility and equipment maintenance services, proficiency testing services and assessment and auditing services.
Shall / Mandatory
│ │ 84
• Memiliki PROSEDUR dan menyimpan REKAMAN untuk:

a) Menetapkan, meninjau dan menyetuji persyaratan lab untuk produk dan layanan yang disediakan oleh pihak
eksternal
b) Menetapkan KRITERIA EVALUASI, PEMILIHAN, PEMANTAUAN, kinerja dan EVALUASI ULANG penyedia eksternal
c) Memastikan bahwa produk dan layanan eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan lab, atau ketika
dapat diterapkan, sesuai dengan persyaratan yang relevan dengan dokumen ini, sebelum produk & layanan tsb
digunakan atau secara langsung disediakan untuk customer
d) Mengambil tindakan yang muncul dari EVALUASI, PEMANTAUAN KINERJA & EVALUASI ULANG dari penyedia
ekternal
Shall / Mandatory
│ │ 85
• MENGKOMUNIKASIKAN persyaratannya kepada penyedia ekternal

untuk:
a) PRODUK & LAYANAN yang diberikan
b) KRITERIA KEBERTERIMAAN
c) KOMPETENSI, termasuk setiap KUALIFIKASI personil yang dibutuhkan
d) Kegiatan dimana laboratorium, atau customernya, bermaksud untuk
perform ditempat penyedia eksternal
Shall / Mandatory
│ │ 86
Menetapkan Mereview &

persyaratan memilih
Mengevaluas
memanta
i ulang
u
│ │ 87
│ │ 88
7. PERSYARATAN PROSES

ISO/IEC 17025:2017
7.1 Kaji ulang permintaan, tender & kontrak 7.7 Memastikan keabsahan hasil
7.2 Pemilihan, Verifikasi & Validasi metode 7.8 Pelaporan hasil
7.3 Pengambilan Sampel 7.9 Pengaduan
7.4 Penanganan item uji/kalibrasi 7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.5 Rekaman Teknis 7.11 Pengendalian data & Manajemen Informasi
7.6 Evaluasi ketidakpastian
│ │ 89
Proses operasional laboratorium
Handling of test or calibration
items
Preparatio Calibration / Contact our team by :

Release
Item Samplin n of test of Item
g item execution item
Technical
Resource records nminjan@tuv-nord.com
Management Nonconform ng
Control of i
data / work
information
management
Review Selection,
Ensuring Evaluation of Report
Request of verificatio Reporting
the validity of
requests, n of
of results measuremen results
tenders Validation t uncertainty results
& of
contracts method
Complaints
│ │ 90
7. Persyaratan proses
7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak Contact our team by :
• Memiliki PROSEDUR untuk meninjau permintaan, tender & kontak. PROSEDUR
memastikan bahwa: (021) 29574720
a) Persyaratan ditetapkan secara memadai, didokumentasikan & dipahami;

b) Lab. memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan; nminjan@tuv-nord.com
c) Di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 berlaku dan lab.
memberitahu customer bahwa kegiatan laboratorium tertentu dilakukan oleh
penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan customer;
NOTE 1 It is recognized that externally provided laboratory activities can occur when:
- the laboratory has the resources and competence to perform the
activities, however, for unforeseen reasons is unable to undertake these
in part or full;
- the
d) Metode ataulaboratory does not
prosedur yang have
tepat thedan
dipilih resources
mampuormemenuhi
competence to perform
persyaratan
the activities.
customer. NOTE 2 For internal or routine customers, reviews of requests,
tenders and contracts can be performed in a simplified way.
│ │ Shall / 91
• Menginformasikan customer ketika metode yang diminta dianggap tidak tepat atau out of
date. (021) 29574720
• Ketika customer meminta PERNYATAAN KESESUAIAN terhadap suatu spesifikasi atau

standar (contoh: LULUS/GAGAL, IN-TOLERANCE/OUT- OF-TOLERANCE), maka ATURAN
KEPUTUSAN ditetapkan secara jelas. Kecuali hal tsb inheren dalam spesifikasi atau standar
yang
NOTEdiminta, ATURAN
For further KEPUTUSAN
guidance yang dipilih
on statements dikomunikasikan
of conformity, kepada
see ISO/IEC dan 98-
Guide disetujui oleh
customer.
4.
• Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak, diselesaikan
sebelum aktivitas lab dimulai. Tiap kontrak dapat diterima kedua belah
pihak. Penyimpangan yang diminta oleh customer, tidak boleh berdampak
pada integritas lab atau keabsahan hasil.
│ │ 92
Shall /
• Customer diinformasikan atas setiap penyimpangan dari kontrak.
(021) 29574720
• Jika sebuah kontrak diamandemen setelah pekerjaan dimulai, kaji ulang
kontrak diulangi dan setiap amandemen dikomunikasikan kepada semua
personil yang berdampak. nminjan@tuv-nord.com
• Lab BEKERJASAMA dengan customer atau perwakilannya dalam
mengklarifikasi permintaan customer dan dalam memantau kinerja lab
terkait dengan pekerjaan yang dilakukan.
NOTE Such cooperation can include:
a)providing reasonable access to relevant areas of the laboratory to witness customer-
specific laboratory activities;
b)preparation, packaging, and dispatch of items needed by the customer for verification
purposes.
• Rekaman tinjauan disimpan, termasuk setiap perubahan yang
signifikan. Rekaman juga disimpan untuk keperluan diskusi dengan
customer terkait persyaratan customer atau hasil dari kegiatan lab.
│ │ 93
Shall /
Form Contact our team by :
Permintaan Pengujian
(021) 29574720
│ │ 94
Shall /
NOTE International, regional
7.2 Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode Contact our team
orby :
national standards or other
7.2.1 Pemilihan & Verifikasi Metode recognized specifications
• Lab menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua that contain sufficient and
kegiatan lab dan, di mana sesuai, prosedur untuk evaluasi ketidakpastian concise information on how
to perform laboratory
pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data. activities do not need to be
supplemented or rewritten
NOTE “Method” as used in this document can be considered as internal procedures if
synonymous with the term “measurement procedure” as defined in these standards are written
ISO/IEC
• Semua Guide 99.
metode, prosedur dan dokumentasi pendukung (instruksi, in a way that they can be
used by the operating
standar, manual dan data acuan) yang relevan dengan aktivitas lab, personnel in a laboratory. It
dijaga tetap mutakhir dan mudah tersedia bagi personil (lihat 8.3). can be necessary to provide
additional documentation
• Lab memastikan menggunakan metode versi terbaru yang valid, for optional steps in the
KECUALI jika itu tidak sesuai atau tidak memungkinkan. Jika method or additional details.
diperlukan, penerapan dari metode dilengkapi (be supplemented)
dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang
konsisten.
│ │ 95
Shall /
7.2 Pemilihan, Verifikasi & Validasi Metode
7.2.1 Pemilihan & Verifikasi Metode
• Jika customer tidak menetapkan metode yang digunakan, lab memilih

metode yang tepat dan menginformasikannya kepada customer.
• Metode yang dipublikasikan dalam standar internasional, regional atau

nasional, atau oleh organisasi teknis terkemuka, atau dalam teks ilmiah
yang relevan atau jurnal, atau sebagaimana ditentukan oleh pabrikan
peralatan, semua metode tsb DIREKOMENDASIKAN.
• Metode yang DIKEMBANGKAN atau DIMODIFIKASI oleh lab. dapat

juga digunakan.
│ │ 96
Shall /
7.2.1 Pemilihan & Verifikasi Metode
• Lab MEMVERIFIKASI bahwa lab dapat melakukan dengan benar suatu metode sebelum
menetapkannya dengan memastikan metode tsb dapat mencapai kinerja yang
dibutuhkan. REKAMAN verifikasi disimpan. Jika metode direvisi oleh lembaga/badan
yang menerbitkannya, verifikasi diulangi kembali sejauh yang diperlukan.
• Jika PENGEMBANGAN METODE diperlukan, hal ini DIRENCANAKAN & DITUGASKAN
kepada personil yang KOMPETEN dilengkapi dengan sumber daya yang memadai.
Sebagai metode hasil pengembangan, tinjauan berkala dilakukan untuk mengkonfirmasi
bahwa kebutuhan customer masih dapat terpenuhi. Setiap modifikasi pada rencana
pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.
• PENYIMPANGAN dari metode untuk semua kegiatan lab hanya boleh terjadi jika
penyimpangan telah didokumentasi (dibuktikan), dibenarkan secara teknis, disahkan,
dan diterima oleh customer.
NOTE Customer acceptance of deviations can be agreed in advance in the
contract.
│ │ 97
Shall /
7.2.2 Validasi Metode
• Lab MEMVALIDASI metode TIDAK BAKU, metode yang DIKEMBANGKAN oleh lab dan METODE BAKU yang
digunakan DI LUAR lingkup yang dimaksudkan atau DIMODIFIKASI. Validasi harus seluas yang diperlukan
untuk memenuhi kebutuhan penerapan yang ditetapkan atau bidang penerapan.
NOTE 1 Validation can include procedures for sampling, handling and transportation of test or
calibration items.
NOTE 2 The techniques used for method validation can be one of, or a combination of, the
following:
a)calibration or evaluation of bias and precision using reference standards or reference materials;
b)systematic assessment of the factors influencing the result;
c) testing method robustness through variation of controlled parameters, such as incubator temperature,
volume dispensed;
d)comparison of results achieved with other validated methods;
e)interlaboratory comparisons;
f) evaluation of measurement uncertainty of the results based on an understanding of the theoretical
principles of the method and practical experience of the performance of the sampling or test method.
│ │ 98
Shall /
• Jika perubahan dibuat pada sebuah metode yang telah DIVALIDASI,
pengaruh perubahan tersebut ditetapkan dan di mana perubahan tsb
ditemukan berdampak pada validasi aslinya (awal), validasi metode yang
baru harus dilakukan.
• KARAKTERISTIK KINERJA dari metode yang divalidasi sebagaimana dinilai

untuk penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan
customer dan konsisten dengan persyaratan yang ditentukan.
NOTE Performance characteristics can include, but are not limited to, the
measurement range, accuracy, the measurement uncertainty of the results, limit
of detection, limit of quantification, selectivity of the method, linearity,
repeatability or reproducibility, robustness against external influences or cross-
sensitivity against interference from the matrix of the sample or test object,
and bias.
│ │ 99
Shall /
• Lab MENYIMPAN REKAMAN validasi berikut:
a) Prosedur validasi yang digunakan;

b) Persyaratan spesifikasi;
c) Penetapan karakteristik kinerja metode;
d) Hasil yang diperoleh;
e) Sebuah pernyataan keabsahan suatu metode, dengan
merinci kesesuaiannya dengan penggunaan yang
dimaksudkan.
│ │ 100
Shall /
│ │ 101
Shall /
7.3 Pengambilan sampel
• Memiliki RENCANA & METODE pengambilan sampel ketika lab
melakukan pengambilan sampel dari zat, bahan atau produk untuk
rangkaian kegiatan pengujian atau Kalibrasi. METODE sampling
menjelaskan faktor-faktor yang perlu dikendalikan untuk memastikan
keabsahan hasil dari rangkaian kegiatan pengujian atau kalibrasi.
• RENCANA & METODE sampling harus tersedia pada lokasi di mana

sampling dilakukan.
• RENCANA sampling harus, bilamana saja masuk akal, didasarkan

pada metode statistik yang tepat.
│ │ 102
Shall /
• Metode sampling menjelaskan:
a) Pemilihan sampel atau lokasi;

b) Rencana sampling;
c) PERSIAPAN dan PERLAKUAN terhadap sampel (zat, bahan
atau produk) untuk menghasilkan item yang dibutuhkan
bagi rangkaian kegiatan pengujian atau kalibrasi.
NOTE When received into the laboratory, further handling can be
required as specified in 7.4.
│ │ 103
Shall /
• Lab menyimpan REKAMAN data sampling yang merupakan bagian dari
pengujian atau Kalibrasi yang dilakukan. REKAMAN ini mencakup, di mana
relevan:
a) Acuan kepada metode sampling yang digunakan;
b) Tanggal dan waktu sampling;
c) Data untuk identifikasi dan menjelaskan sampel (contoh: nomor, jumlah,
nama);
d) Identifikasi personil yang melakukan sampling;
e) Identifikasi peralatan yang digunakan;
f) Kondisi lingkungan atau transportasi;
g) Diagram atau bentuk semisal lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling
bila sesuai;
h) Penyimpangan, penambahan pada atau pengecualian dari metode sampling
dan rencana sampling.
│ │ 104
Shall /
7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi
• Memiliki PROSEDUR untuk:
• Transportasi,
• Penerimaan,
• Penanganan,
• Perlindungan,
• Penyimpanan,
• Retensi, dan
• Pemusnahan atau
• Pengembalian
item yang diuji atau kalibrasi, termasuk semua ketentuan yang
diperlukan untuk melindungi integritas item yang diuji/Kalibrasi, dan
untuk melindungi kepentingan lab dan customer.
│ │ 105
Shall /
• Pencegahan diambil untuk menghindari DETERIORASI, KONTAMINASI, KEHILANGAN
atau KERUSAKAN barang (uji/Kalibrasi) selama penanganan, transportasi,
penyimpanan/menunggu, dan persiapan untuk, pengujian atau Kalibrasi.
• Instruksi (petunjuk) penanganan yang disertakan dengan item (uji/Kalibrasi) harus
diikuti.
• Memiliki sistem identifikasi yang jelas pada item uji/Kalibrasi.
• Identifikasi dijaga selama item berada dalam tanggung jawab lab.

• Sistem harus memastikan bahwa item secara fisik tidak membingungkan atau
ketika disebut dalam rekaman atau dokumen lainnya.
• Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi sebuah sub-divisi item atau grup item
dan transfer item.
│ │ 106
Shall /
• Setelah menerima item uji/Kalibrasi, penyimpangan dari kondisi yang ditetapkan
harus dicatat/direkam.
• Jika ada keraguan atas kesesuaian item, atau ketika sebuah item tidak sesuai
dengan deskripsi yang berikan, lab mengkonsultasikan hal tsb pada customer
untuk instruksi lebih lanjut sebelum menlanjutkannya dan mencatat hasil
konsultasi.
• Ketika customer membutuhkan item yang akan diuji atau dikalibrasi dan menyatakan
adanya sebuah penyimpangan dari kondisi yang ditetapkan, lab harus memasukkan
DISCLAIMER pada laporan yang mengindikasikan hasil mana yang berdampak akibat
penyimpangan tsb.
• Ketika item perlu disimpan atau dikondisikan pada kondisi lingkungan tertentu,
kondisi tersebut harus DIPELIHARA, DIPANTAU dan DICATAT.
│ │ 107
Shall /
7.5 Rekaman Teknis
• Lab memastikan bahwa REKAMAN TEKNIS untuk tiap kegiatan lab berisi HASIL, LAPORAN
dan INFORMASI yang cukup untuk memfasilitasi, jika memungkinkan, identifikasi dari faktor-
faktor yang berdampak pada hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran yang terkait
serta memungkinkan pengulangan dari aktivitas laboratorium di bawah kondisi yang
sedekat mungkin dengan aslinya.
• Rekaman teknis harus mencakup tanggal dan identitas personil yang bertanggungjawab untuk
setiap kegiatan lab dan untuk memeriksa data serta hasil. Pengamatan, data dan perhitungan
asli harus dicatat pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi pekerjaannya.
• Lab memastikan bahwa amandemen pada REKAMAN TEKNIS dapat dilacak pada versi
sebelumnya atau pengamatan aslinya. Keduanya, data dan file asli dan yang diamandemen
harus disimpan, termasuk tanggal perubahannya, indikasi aspek yang berubah dan personil yang
bertanggungjawab untuk perubahannya.
│ │ 108
Shall /
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
• Lab mengidentifikasi yang berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran. Ketika
melakukan EVALUASI, semua kontribusi yang signifikan, termasuk yang muncul dari
sampling, diperhitungkan menggunakan metode analisis yang sesuai.
• Lab yang melakukan kalibrasi, termasuk pada peralatan miliknya, harus melakukan EVALUASI
ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasinya.
• Lab yang melakukan pengujian, harus melakukan EVALUASI ketidakpastian pengukuran. Di mana
metode uji yang digunakan menghalangi dari melakukan EVALUASI secara teliti, sebuah
ESTIMASI harus dibuat berdasarkan pemahaman prinsip-prinsip teori tau pengalaman praktis
dari kinerja suatu metode.
│ │ 109
Shall /
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
NOTE 1 In those cases where a well-recognized test method specifies limits to the values of the
major sources of measurement uncertainty and specifies the form of presentation of the calculated
results, the laboratory is considered to have satisfied
7.6.3 by following the test method and reporting instructions.
NOTE 2 For a particular method where the measurement uncertainty of the results has been
established and verified, there is no need to evaluate measurement uncertainty for each result if the
laboratory can demonstrate that the identified critical influencing factors are under control.
NOTE 3 For further information, see ISO/IEC Guide 983, ISO 5725 and ISO 21748.
│ │ 110
Shall /
7.7 Memastikan Keabsahan Hasil
• Lab memiliki PROSEDUR untuk

MEMANTAU keabsahan hasil. Data
yang dihasilkan DIREKAM sedemikian
rupa sehingga TREND dapat dideteksi
dan, dimana dapat dipraktikkan,
TEKNIK STATISTIK diterapkan untuk
meninjau hasil.
• PEMANTAUAN ini DIRENCANAKAN &

DITINJAU & mencakup, di mana sesuai,
tapi tidak terbatas pada:
│ │ 111
Shall /
a. Penggunaan bahan acuan atau bahan QC
b. Penggunaan instrumentasi alternatif yang telah
dikalibrasi
c. Pengecekan fungsi peralatan pengukuran & pengujian
d. Penggunaan standar cek atau kerja dengan control
chart (bila memungkinkan)
e. Pengecekan antara peralatan pengukuran
f. Replicate test/calibration menggunakan metode yang
sama atau beda
g. Pengujian/kalibrasi ulang dari item yang disimpan (arsip
sampel)
h. Korelasi hasil untuk karakteristik berbeda suatu item
i. Tinjauan pada hasil yang dilaporkan
j. Uji banding dalam laboratorium
k. Pengujian Blind sample
│ │ 112
Shall /
7.7 • Identifikasi proses yang
dikendalikan; tentukan sumber
• Pengumpulan data
awal; (bial relevan)
Memastikan data pengendalian
mutu;tetapkan syarat batas
plot data awal dalam
peta kendali dan
Keabsahan konfirmasi syarat
batas
Hasil [verifikasi,validasi]
PLAN DO
ACT CHECK
• Evaluasi dan analisis data, • Kumpulkan data
gunakan piranti statistik secara tambahan secara
konsisten; implementasikan periodik (e.g
tindakan perbaikan atau pengecekan antara);
peningkatan segera plot ke dalam
peta kendali (bila
relevan);pantau
│ │ 113
Shall /
│ │ 114
Shall /
• Lab MEMANTAU kinerjanya melalui perbandingan dengan hasil lab lain, di mana
TERSEDIA dan SESUAI. PEMANTAUAN ini DIRENCANAKAN & DITINJAU dan mencakup,
tapi tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:
a) Partisipasi pada UJI PROFISIENSI;
NOTE ISO/IEC 17043 contains additional information on proficiency tests
and proficiency testing providers. Proficiency testing providers that meet
the requirements of ISO/IEC 17043 are considered to be competent.
b) Partisipasi pada UJI BANDING ANTAR LAB selain UJI PROFISIENSI.
• Data dari kegiatan PEMANTAUAN harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan
dan, jika memungkinkan, meningkatkan kegiatan lab.
• Jika hasil analisis data dari kegiatan PEMANTAUAN ditemukan keluar dari kriteria yang
telah ditetapkan, tindakan yang tepat harus diambil untuk mencegah hasil yang salah
pada pelaporan.
│ │ 115
Shall /
Etika Uji Banding Antar Laboratorium
1. Lab mengintegrasikan sampel uji banding antar laboratorium ke dalam
alur kerja rutin.
2. Sampel uji banding antar lab diperiksa oleh personil yang secara rutin
menganalisis sampel.
3. Lab tidak boleh berkomunikasi dengan peserta lain dalam program uji
banding antar laboratorium mengenai data sampel sampai setelah
tanggal penyampaian data.
4. Lab tidak boleh mensubkontrakkan sampel uji banding antar laboratorium

kepada laboratorium lain untuk konfirmasi hasil sebelum penyerahan data.
│ │ 116
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.1 Umum
• Hasil harus DITINJAU dan DISAHKAN sebelum dirilis.
• Hasil diberikan dengan AKURAT, JELAS, TIDAK AMBIGU dan OBJEKTIF, pada laporan
(e.g. laporan uji atau sertifikat Kalibrasi atau laporan sampling) dan MENCAKUP
semua informasi yang disepakati dengan customer dan interpretasi hasil yang
diperlukan dan semua informasi yang disyaratkan oleh metode yang digunakan.
Semua laporan yang diterbitkan disimpan sebagai REKAMAN TEKNIS.
• Jika disepakati dengan customer, hasil dapat dilaporkan dalam bentuk yang
disederhanakan. Setiap informasi yang terdaftar pada 7.8.2 – 7.8.7 yang tidak
dilaporkan kepada customer harus mudah tersedia.
│ │ 117
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.2 Persyaratan Umum Laporan (Uji, Kalibrasi atau Sampling)
• Pada tiap laporan mencakup setidaknya informasi berikut, kecuali jika lab memiliki
alasan valid untuk tidak melakukannya, sehingga meminimalkan setiap
kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau penyalahgunaan:
a) Judul (e.g. “Laporan Uji’, “Sertifikat Kalibrasi” atau “Laporan Sampling”)

b) Nama & alamat laboratorium;
c) Lokasi pelaksanaan kegiatan lab, termasuk ketika dilakukan pada fasilitas
customer atau pada lokasi yang jauh dari fasilitas permanen lab, atau pada
fasilitas sementara atau bergerak;
d) Identifikasi unik bahwa semua komponennya dikenali sebagai bagian
dari laporan lengkap dan identifikasi halaman akhir yang jelas.
e) Nama dan informasi kontak customer;
│ │ 118
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
f) Identifikasi metode yang digunakan;
g) Sebuah uraian, identifikasi yang tidak ambigu, dan, jika diperlukan,
kondisi dari item uji/kalibrasi;
h) Tanggal penerimaan, dan tanggal sampling, di mana hal ini menjadi kritikal
terhadap keabsahan dan penerapan hasil;
i) Tanggal pelaksanaan kegiatan lab;
j) Tanggal terbit laporan;
k) Acuan kepada rencana sampling dan metode sampling yang digunakan oleh lab
atau oleh badan lain di mana hal ini relevan terhadap keabsahan atau penerapan
hasil;
l) Sebuah pernyataan terhadap dampak bahwa hasil hanya berkaitan
dengan item yang diuji, dikalibrasi atau disampling;
m) Hasilnya dengan, di mana sesuai, satuan pengukurannya;
│ │ 119
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
n) Penambahan, penyimpangan atau pengecualian dari metode;
o) Identifikasi orang yang mengesahkan laporan;
p) Identifikasi jelas ketika hasil berasal dari penyedia eksternal.
Lab sebaiknya memasukkan sebuah pernyataan yang menjelaskan bahwa laporan tidak boleh
direproduksi kecuali pada semua bagiannya, dan tidak boleh direproduksi tanpa persetujuan lab.
• Lab harus bertanggungjawab terhadap semua informasi yang diberikan pada laporan, kecuali
ketika informasi diberikan oleh customer. Data yang diberikan oleh customer harus diberi
identifikasi yang jelas. Sebagai tambahan, sebuah DISCLAIMER harus dicantumkan pada laporan
ketika informasinya disediakan oleh customer dan dapat berdampak pada keabsahan hasil.
• Di mana lab tidak bertanggung jawab pada tahapan sampling, lab harus menyatakan dalam
laporan bahwa hasil hanya berlaku untuk sampel yang diterima.
│ │ 120
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.3 Persyaratan khusus laporan uji
• Sebagai tambahan pada persyaratan 7.8.2, laporan uji harus, jika diperlukan untuk interpretasi hasil uji,
mencakup hal berikut:
a) Informasi terhadap kondisi spesifik pengujian, seperti kondisi lingkungan;

b) Bila relevan, sebuah PERNYATAAN KESESUAIAN dengan persyaratan atau spesifikasi
(lihat 7.8.6);
c) Bila memungkinkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dengan satuan yang sama dengan nilai ukur atau
dalam bentuk relatifnya (contoh: persen), ketika:
- Relevan dengan keabsahan atau penerapan dari hasil uji;
- Sebuah instruksi customer, atau
- Ketidakpastian pengukuran berdampak pada kesesuaian terhadap batas spesifikasi;
d) Bila memungkinkan, opini dan interpretasi (lihat 7.8.7);
e) Informasi tambahan yang mungkin disyaratkan oleh metode tertentu, otoritas, customer atau grup
customer.
• Di mana lab bertanggungjawab untuk kegiatan sampling, laporan uji harus memenuhi
persyaratan yang ada pada 7.8.5 bila diperlukan untuk interpretasi hasil uji.
│ │ 121
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.4 Persyaratan khusus untuk Sertifikat Kalibrasi
• Sebagai tambahan 7.8.2, sertifikat Kalibrasi mencakup hal berikut:
a) Ketidakpastian pengukuran dari hasil pengukuran yang ditampilkan dalam satuan yang sama dengan nilai ukur atau dalam
bentuk relatifnya (misal persen);
b) Kondisi-kondisi (contoh: lingkungan) di mana Kalibrasi dilakukan yang memiliki pengaruh
pada hasil pengukuran;
c) Sebuah pernyataan yang menunjukkan bagaimana pengukuran yang dilakukan tertelusur secara metrology (lihat Annex
A);
d) Hasilnya sebelum dan setelah ada penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia;
e) Bila relevan, sebuah PERNYATAAN KESESUAIAN dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat
7.8.6);
f) Bila sesuai, opni dan interpretasi (lihat 7.8.7).
• Di mana lab bertanggungjawab untuk kegiatan sampling, sertifikat Kalibrasi harus memenuhi persyaratan pada 7.8.5 di mana
hal tsb diperlukan untuk interpretasi hasil Kalibrasi.
• Sertifikat atau label Kalibrasi tidak boleh berisi REKOMENDASI apapun mengenai interval Kalibrasi kecuali hal ini telah
disepakati dengan customer.
│ │ 122
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.5 Pelaporan Sampling – Persyaratan khusus
• Di mana lab bertanggungjawab untuk kegiatan sampling, sebagai tambahan pada
persyaratan 7.8.2, laporan harus mencakup hal berikut, di mana diperlukan untuk
interpretasi hasil:
a) Tanggal sampling;
b) Identifikasi unik dari item atau bahan yang disampling (termasuk nama pabrikan, model
atau jenis penunjukkan dan nomor seri yang sesuai);
c) Lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;
d) Referensi kepada rencana sampling dan metode sampling;
e) Rincian dari setiap kondisi lingkungan selama sampling yang berdampak
pada interpretasi hasil uji;
f) Informasi yang dibutuhkan untuk melakukan evaluasi ketidakpastian pengukuran.
│ │ 123
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.6 Pelaporan Pernyataan Kesesuaian
• Ketika sebuah PERNYATAAN KESESUAIAN terhadap spesifikasi atau standar diberikan, lab
mendokumentasikan ATURAN KEPUTUSAN yang digunakan, dengan mempertimbangkan level risiko
(seperti FALSE ACCEPT dan FALSE REJECT dan ASUMSI STATISTIK) yang terkait dengan penerapan
ATURAN KEPUTUSAN yang digunkan
NOTE Where the decision rule is prescribed by the customer, regulations or

normative documents, a further consideration of the level of risk is not
necessary.
• Lab melaporkan PERNYATAAN KESESUAIAN, di mana peryataan tsb dengan jelas mengidentifikasi:
a) Pada hasil yang mana PERNYATAAN tsb berlaku;

b) Dengan spesifikasi, standar atau bagian apa dari standar yang memenuhi &
tidak memenuhi;
c) ATURAN KEPUTUSAN yang diterapkan (kecuali jika hal tsb inheren pada spesifikasi
atau standar yang diminta)
NOTE For further information, see ISO/IEC Guide 98-4.
│ │ 124
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
Yes
likely
Year Year
s s
Are these readings Not likely
in but
Specification ? possible
Where will the next Before we decide, we need

reading probably to
be? know the limits
│ │ 125
Shall / (specification)
7.8 Pelaporan Hasil
The uncertainty bars
are now included
UpperLimi UpperLimi
t t
Nomina Nomina
l l
So are the readings So are the readings
in Specification? in Specification?
LowerLimi LowerLimi
t t
│ │ 126
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
UpperLimi UpperLimi
t t
FAIL
Nomina Nomina
l UNDECIDED l
So are the readings
in PAS LowerLimit
Specification? LowerLimi S
Three different groups
t of readings
If you are the user, then the undecided In this case we have a series of
The are not acceptable but if you are the readings over period of time so we
undecided supplier you could argue that that they have an understanding of how the
could are acceptable because of the artefact behaves and can reasonably
however lead uncertainty associated with the predict what will happen in the
to lots of readings. future. This reduces the risk involved
arguments in a decision.
│ │ 127
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
UpperLimi UpperLimi
t t
If we had only one (or one set) of readings
Nomina Is this a pass or fail? Nominal
l There may be a lot of
money or risk resting
on the decision.
LowerLimi LowerLimi
t t
Many labs would not make a decision based
Similarly – if we had several of the same on this information but would rather pass
instruments, such as a production run, and get the information to the customer to decide
the above results, we know a lot more about for themselves. So this would not be a
the behaviour of the products statement of conformance but merely a
testing or calibration report.
│ │ 128
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
• The ILAC G-8:2009 has tried to provide some clarity by
writing this guideline on how to look at pass/fail
conformity assessment.
Compliance: If the specification limit is Non-compliance: If the specification

not breached by the measurement result limit is exceeded by the measurement result
plus the expanded uncertainty with a 95% minus the expanded uncertainty with a 95%
coverage probability, then compliance with coverage probability, then noncompliance
the specification can be stated (See Case 1 with the specification can be stated. (See
of Fig.1). This can be reported as Case 4 of Fig.1) This can be reported as
“Compliance” or “Compliance – The “Non- compliance” or “Non- compliance –
measurement result is within (or below) The measurement result is outside (or
the specification limit when the above) the specification limit when the
measurement uncertainty is taken into measurement uncertainty is taken into
account”. In calibration this is often account”. In calibration this is often reported
reported as “Pass”; as “Fail”;
│ │ 129
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
Sludge from water purification plants can be used for soil improvement. One of the toxic metals that
can be a problem is Cadmium (Cd). The upper limit on the total Cd in sludge is set to 2 mg/kg.
• Measurand – Mass fraction of Cd in a consignment delivered to a customer

• Test result – mass fraction (Cd) = 1.82 mg/kg
• Uncertainty – U = 0.20 mg/kg, k = 2 (95%). The uncertainty includes both sampling and analytical
uncertainty
• Specification – Upper permitted limit 2.0 mg/kg
• Decision rule – The decision limit is the mass fraction where it can be decided with a confidence
level of approximately 95% (α = 0.05) that the batch has a mass fraction below the upper limit.
• The guard band is calculated as 1.65u = 0.165 mg/kg (k value = 1.65 for one tailed t value at 95%
confidence). The decision limit will be 2 – 0.165 = 1.84 mg/kg. All values below this value are in the
acceptance zone. All values equal to or above are in the rejection zone. So the sludge sample meets
the compliance requirements.
│ │ 130
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.7 Pelaporan Opini & Interpretasi
• Ketika opini dan interpretasi dinyatakan, lab memastikan bahwa hanya
personil yang berwenang yang dapat memberikan opini dan interpretasi.
• Lab mendokumentasikan dasar dari opini dan interpretasi yang telah
dibuat.
NOTE It is important to distinguish opinions and interpretations from statements
of inspections and product certifications as intended in ISO/IEC 17020 and ISO/IEC
17065, and from statements of conformity as referred to in 7.8.6.
• Opini dan interpretasi yang dinyatakan dalam laporan harus berdasarkan
hasil yang diperoleh.
• Ketika opini dan interpretasi secara langsung dikomunikasikan melalui
dialog
dengan customer, rekaman/catatan dialog tsb disimpan.
│ │ 131
Shall /
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.8 Amandemen Laporan
• Ketika laporan yang telah diterbitkan perlu untuk diubah, diamandemen atau diterbit
ulang, setiap perubahan informasi secara jelas diidentifikasi dan, di mana sesuai, alasan
perubahan dimasukkan dalam laporan.
• Amandemen laporan setelah penerbitan dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan,
atau pemindahan data, yang mencakup pernyataan “Amandemen untuk Laporan, nomor
seri…[atau identitas lainnya]”, atau bentuk kalimat lain yang ekivalen.
• Amandemen tsb harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini.
• Ketika diperlukan untuk menerbitkan laporan baru secara utuh, laporan secara unik
diidentifikasi dan berisi sebuah acuan ke laporan asli yang digantikan.
│ │ 132
Shall /
7. persyaratan proses
7.9 Pengaduan Contact our team by :
• Lab memiliki PROSES TERDOKUMENTASI untuk MENERIMA, MENGEVALUASI dan
MEMBUAT KEPUTUSAN terhadap Pengaduan;
• Sebuah uraian proses penanganan Pengaduan tersedia kepada semua PIHAK
BERKEPENTINGAN ketika diminta.
• Setelah menerima sebuah Pengaduan, lab

MENGKONFIRMASI apakah Pengaduan tsb
berhubungan dengan kegiatan lab yang menjadi
tanggung jawabnya, dan jika demikian, harus
diselesaikan.
• Lab bertanggungjawab untuk semua keputusan
pada semua level dari proses penanganan
Pengaduan.
│Shall
│ / 133
Mandatory
7.9 Pengaduan Contact our team by :
• Proses penanganan Pengaduan mencakup setidaknya elemen dan metode berikut:

a) Uraian proses penerimaan, validasi, investigasi Pengaduan, dan memutuskan tindakan
apa yang diambil untuk meresponnya;
b) Pelacakan dan pencatatan Pengaduan, termasuk tindakan yang diambil untuk
menyelesaikannya;
c) Memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.
• Lab yang menerima Pengaduan bertanggungjawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi
semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi Pengaduan.
• Kapan pun memungkinkan, lab menyatakan telah menerima Pengaduan, dan
menyediakan laporan perkembangan dan hasilnya kepada complainant.
• Hasilnya dikomunikasikan kepada complainant dibuat oleh, atau ditinjau dan disetujui
oleh, individu yang tidak terlibat kegiatan lab asli yang dimaksud.
• Kapan pun memungkinkan, lab memberikan pemberitahuan formal berakhirnya penanganan
Pengaduan kepada complainant.
│Shall
│ / 134
Mandatory
Siklus PDCA – pengaduan
• Mengimplementasikan • Menerima
• Menyesuaikan (adjust)
(021) 29574720
PLAN DO
ACT CHECK
• Menginvestigasi • Memvalidasi
• Memutuskan • Memverifikasi
│ │ 135
7. Persyaratan prose
7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai Contact our team by :
• Lab memiliki PROSEDUR yang diimplementasikan ketika setiap aspek dari kegiatan lab atau
hasil pekerjaan tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan yang disepakati
dengan customer (contoh: kondisi peralatan atau lingkungan yang keluar dari batas yang
ditetapkan, hasil pemantauan gagal memenuhi kriteria). PROSEDUR memastikan bahwa:
a) Tanggung jawab dan wewenang ditetapkan;

b) Tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan)
berdasarkan tingkat risiko yang ditetapkan lab;
c) Evaluasi dilakukan dari pekerjaan yang tidak sesuai yang signifikan, termasuk analisis
dampak pada hasil sebelumnya;
d) Sebuah keputusan penerimaan diambil pada pekerjaan yang tidak sesuai;
e) Di mana diperlukan, customer diberitahu dan pekerjaan dibatalkan;
f) Tanggung jawab untuk menyetujui dilanjutkannya kembali pekerjaan ditetapkan.
[2005-4.9.1]
│Shall
│ / 136
Mandatory
7.10 pekerjaan yang tidak sesuai
7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai Contact our team by :
• Lab menyimpan rekaman pekerjaan yang tidak sesuai dan tindakan

yang
diambil sebagaimana ditentukan pada 7.10.1 butir b) – f).
• Di mana evaluasi mengindikasikan bahwa
pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi
kembali, atau adanya keraguan pada
kesesuaian operasional lab dengan sistem
manajemennya, lab
mengimplementasikan tindakan
perbaikan. [2005-4.9.2]
│Shall
│ / 137
Mandatory
Siklus PDCA – pekerjaan yang tidak sesuai
• Memulai kembali • Menghentikan
(resume) pekerjaan
• Menyesuaikan (adjust) • mengulangi
(021) 29574720
PLAN DO
ACT CHECK
• Mengulangi • Mengevaluasi
• Memberitahu • menganalisis
• Menarik (recall)
│ │ 138
7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi Contact our team by :
• Lab memiliki akses ke data & informasi yang diperlukan untuk melakukan kegiatan lab.(021) 29574720
• LIMS (Sistem Manajemen Informasi Lab) yang digunakan untuk PENGUMPULAN,

PEMROSESAN, PEREKAMAN, PELAPORAN, PENYIMPANAN & PENGAMBILAN data harus Cslab.id@tuv-nord.com
divalidasi fungsinya, termasuk fungsi antarmuka yang sesuai pada LIMS oleh lab sebelum
diperkenalkan.
• Kapan pun terdapat perubahan, termasuk konfigurasi software lab atau modifikasi
terhadap COTS (Commercial Off-The-Shelf Software), semua itu disahkan,
didokumentasikan dan divalidasi sebelum implementasi.
NOTE 1 In this document “laboratory information management system(s)” includes the management
of data and information contained in both computerized and non- computerized systems. Some of the
requirements can be more applicable to computerized systems than to non-computerized systems.
NOTE 2 Commercial off-the-shelf software in general use within its designed application range
can be considered to be sufficiently validated.
Shall / Mandatory
│ │ 139
• LIMS harus: (021) 29574720
a) Dilindungi dari akses yang tidak berwenang; Cslab.id@tuv-nord.com

b) Dijaga dari gangguan dan kerugian; nminjan@tuv-nord.com
c) Dioperasikan pada lingkungan yang sesuai dengan
spesifikasi pemasok atau lab, atau pada sistem non-
computerized, lab menyediakan kondisi yang mampu
menjaga akurasi dari pencatatan dan transkripsi
manual.
d) Dipelihara dengan cara tertentu yang memastikan
integritas data dan informasi;
e) Mencakup perekaman kegagalan sistem dan
tindakan perbaikan yang segera dan tepat
Shall / Mandatory │ │ 140

• Ketika LIMS dikelola dan dipelihara secara off-site (021) 29574720

atau melalui penyedia eksternal, lab memastikan
bahwa penyedia atau operator sistem Cslab.id@tuv-nord.com
berkesesuaian dengan semua persyaratan yang nminjan@tuv-nord.com
berlaku dari dokumen ini.
• Lab memastikan bahwa instruksi, pedoman dan

data acuan yang relevan dengan LIMS dibuat
mudah tersedia bagi personil.
• Perhitungan dan pemindahan data diperiksa cara

yang tepat dan sistematik.
Shall / Mandatory
│ │ 141
7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi

Attributeable (021) 29574720
ALCO Semua data yang dihasilkan atau dikumpulkan harus dikaitkan dengan orang
yang menghasilkan data. Termasuk siapa yang melakukan tindakan dan
A kapan. Ini dapat dicatat secara manual dengan memberikan Cslab.id@tuv-nord.com
inisial dan
tanggal pada catatan kertas atau jejak audit dalam sistemnminjan@tuv-nord.com
elektronik
Legible
Semua data dicatat harus legible (dapat dibaca) dan permanen. Hal ini
membantu pengaksesannya selama siklus hidup /penggunaan data. Dokumen
yang tidak bisa dibaca HAS NO VALUE.
Contoh:
a)GDP selalu mempromosikan penggunaan tinta yang tidak dapat dihapus
untuk
menulis rekaman.
b)Ketika membuat koreksi pada sebuah rekaman, pastikan satu garis
digunakan untuk
│ │
mencoret data lama. Memastikan data lama masih 142
terbaca.
7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi

Contemporaneous
(021)
Untuk mencatat hasil, pengukuran atau data pada saat pekerjaan itu dilakukan. Cap Tanggal dan29574720
waktu harus
mengikuti alur pengerjaan, sehingga dapat bisa dipercaya. Data jangan pernah di back dated.
Contoh:
a) data yang dicatat, atau pengujian yang dilakukan secara elektronik, harus memiliki cap tanggal/waktu yang melekat pada
catatan. nminjan@tuv-nord.com
b)Memastikan sistem elektronik yang mencatat data, memiliki sistem jam yang disinkronisasi.
c)Mempertimbangkan penggunaan sistem jam master yang disinkronikasi ke jaringan IT sehingga jam dinding di lab dan area
proses telah sinkron.
Original
Data asli, kadang disebut data sumber atau data primer. Adalah media titik di mana data pertama kali di rekam.
Contoh:
a)Memastikan validasi hasil uji direkam sesuai protocol yang disetujui. Mencatat hasil pada buku catatan untuk catatan
kemudian dapat menyebabkan error.
b)Jika data asli Anda adalah tulisan tangan dan perlu disimpan secara elektronik, pastikan “TRUE COPY” is generated,
Salinan diverifikasi untuk kelengkapannya dan dimigrasi ke sistem elektronik.
Accurate
Untuk data dan rekaman yang akurat, yaitu bebas dari kesalahan, lengkap, jujur dan reflektif dari pengamatan. Edit tidak
dilakukan tanpa mengdokumentasikan dan menganotasi amandemennya.
│ │ 143
8. PERSYARATAN MANAJEMEN
ISO/IEC 17025:2017
│ │ 144
8.1 PILIHAN Contact our team by :
8.1.1 UMUM
• Lab menetapkan, mendokumentasikna, mengimplementasikan dan memelihara sebuh sistemn

manajemen yang mampu mendukung dan mendemonstrasikan pencapaian yang konsisten dari
persyaratan dokumen ini dan menjamin mutu dari hasil lab.
• Sebagai tambahan untuk memenuhi persyaratan klausul 4-7, lab mengimplementasikan sebuah
sistem manajemen yang sesuai dengan pilihan A dan B
│ │ 145
8.1.2 Pilihan A 8.1.3 Pilihan B
• Minimal, sistem manajemen lab memuat hal berikut :  Lab yang telah menetapkan dan memlihara sebuah
sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO
9001, dan yang mampu mendukung dan
 Dokumentasi Sistem Manajemen (8.2) menunjukkan pemenuhan secara konsisten dari
persyaratan klausul 4-7, juga setidaknya memenuhi
 Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (8.3)
maksud dari persyaratan sistem manajemen yang
 Pengendalian Rekaman (8.4) disebutkan pada 8.2-8.9
 Tindakan untuk menangani resiko & peluang (8.5)
 Peningkatan (8.6)
 Tindakan Perbaikan (8.7)
 Audit Internal (8.8)
 Kaji Ulang Manajemen (8.9)
│ │ 146
2017
2005
 KEBIJAKAN & SASARAN memperhatikan
• Manajemen lab MENETAPKAN, KOMPETENSI, KETIDAKBERPIHAKAN &
MENDOKUMENTASIKAN, dan MEMELIHARA
operasional lab yang KONSISTEN
KEBIJAKAN & SASARAN untuk pemenuhan dari
tujuan dokumen ini dan MEMASTIKAN bahwa
kebijakan dan sasaran tsb diketahui dan
diimplementasikan pada semua tingkat dalam
organisasi laboratorium
│ │ 147
SASARAN ( OBJECTIVES) – 9001:2015 Guidance
• Sasaran mutu:  Untuk mencapai sasaran mutu, lab menetapkan:

a) Apa yang akan dikerjakan
a) Konsisten dengan pernyataan kebijakan mutu b) Sumber daya yang diperlukan
b) Terukur c) Siapa yang bertanggungjawab
c) Memperhitungkan persyaratan yang berlaku d) Kapan akan selesai
d) Relevan terhadap kesesuaian layanan untuk e) Bagaimana hasil akan dievaluasi
meningkatkan kepuasan customer
e) Dipantau
f) Dikomunikasikan
g) Dimutakhirkan seperlunya
│ │ 148
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen
• Manajemen lab memberikan BUKTI KOMITMEN pada pengembangan dan implementasi
sistem manajemen dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitasnya.
• Semua dokumentasi, proses, rekaman, terkait pemenuhan persyaratan dokumen ini

dicantumkan, diacu dari atau dikaitkan dengan sistem manajemen.
• Semua personil yang terlibat pada kegiatan lab, memiliki akses ke bagian dokumentasi
sistem manajemen dan informasi terkait yang berlaku untuk tanggung jawab mereka.
• Lab mengendalikan dokumen (internal & eksternal) yang terkait dengan pemenuhan
dokumen ini.
NOTE In this context, “document” can be policy statements, procedures, specifications,

manufacturer’s instructions, calibration tables, charts, text books, posters, notices, memoranda,
drawings, plans, etc. These can beon various media, such as hard copy or digital.
Shall / Mandatory
│ │ 149
8.3 Pengendalian Dokumentasi Sistem Manajemen
• Lab memastikan bahwa:

a) Dokumen disetujui kecukupannya sebelum diterbitkan oleh personil berwenang;
b) Dokumen ditinjau secara berkala dan dimutakhirkan sesuai keperluan
c) Perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;
d) Versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan
dan, bila diperlukan, distribusinya dikendalikan;
e) Dokumen diidentifikasi secara unik;
f) Penggunaan yang tidak diinginkan dari dokumen kadaluarsa dicegah, dan identifikasi
yang sesuai diterapkan jika dokumen tsb disimpan untuk tujuan apapun.
│ │ 150
8.4 Pengendalian Rekaman
• Lab menetapkan dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca untuk

menunjukkan pemenuhan terhadap persyaratan dokumen ini.
• Lab mengimplementasikan pengendalian yang diperlukan untuk IDENTIFIKASI,
PENYIMPANAN, PERLINDUNGAN, CADANGAN, PENGARSIPAN, PENGAMBILAN, WAKTU
RETENSI & PEMUSNAHAN rekamannya.
• Lab MENYIMPAN rekamannya untuk sebuah PERIODE yang

KONSISTEN dengan kewajiban kontraktualnya.
• AKSES kepada rekaman tsb KONSISTEN dengan KOMITMEN KERAHASIAAN dan

rekaman MUDAH TERSEDIA.
NOTE Additional requirements regarding
technical
│ │ records are given in 7.5. 151
8.5 Tindakan Untuk Menangani Risiko & Peluang
• Lab mempertimbangkan RISIKO & PELUANG terkait dengan kegiatan

lab, untuk:
a) Memberikan JAMINAN bahwa sistem manajemen MENCAPAI hasil

yang diinginkan;
b) MENINGKATKAN peluang untuk mencapai tujuan dan sasaran lab.
c) MENCEGAH, atau MENGURANGI dampak dan kegagalan potensial
yang tidak diharapkan dalam kegiatan lab;
d) Mencapai PENINGKATAN.
│ │ 152
• Lab MERENCANAKAN:
a) Tindakan untuk menangani RISIKO & PELUANG tsb;

b) Bagaimana untuk:
- mengintegrasikan dan mengimplementasikan tindakan tsb pada sistem
manajemennya;
- Mengevaluasi efektivitas tindakan tsb.
NOTE Although this document specifies that the organization plans actions to address risks, there is
no requirement for formal methods for risk management or a documented risk management process.
Laboratories can decide whether or not to develop a more extensive risk management methodology than
is required by this document, e.g. through the application of other guidance or standards.
│Shall
│ / 153
• Tindakan yang diambil untuk menangani RISIKO & PELUANG

harus PROPORSIONAL dengan potensi dampak pada keabsahan
hasil lab.
NOTE 1 Options to address risks can include identifying and avoiding threats,
taking risk in order to pursue an opportunity, eliminating the risk source, changing
the likelihood or consequences, sharing the risk, or retaining risk by informed
decision.
NOTE 2 Opportunities can lead to expanding the scope of the laboratory

activities, addressing new customers, using new technology and other
possibilities to address customer needs.
│ │ 154
8. PERSYARATAN
RISK-BASED THINKING MANAJEMEN
PEMIKIRAN BERBASIS
RISIKO
Tindakan yang dapat diambil untuk mengatasi RISIKO akan tergantung pada
sifat dari RISIKO tersebut, contoh:
a) MENGHINDARI RISIKO, dengan tidak lagi melakukan proses tersebut.

b) ELIMINASI RISIKO, dengan menggunakan LIMS untuk menghilangkan
kesalahan transmisi data, typo, dll,
c) Mengambil RISIKO untuk mengejar PELUANG, termasuk mengadopsi teknologi baru dan
mencari customer baru atau pasar,
d) Membagi RISIKO, dengan bekerja sama dengan customer untuk memfasilitasi uang muka pembelian
bahan baku ketika tingkat produksi tidak diketahui;
e) Tidak mengambil TINDAKAN (No Action), di mana lab menerima risiko tersebut sendiri,
berdasarkan pengaruh potensialnya atau biaya dari tindakan yang diperlukan.
│ │ 155
8. PERSYARATAN
RISK-BASED THINKING MANAJEMEN
PEMIKIRAN BERBASIS
RISIKO
• Penting untuk mencapai sistem manajemen laboratorium yang efektif; mencegah ketidaksesuaian, termasuk
ketidaksesuaian output, dan untuk menentukan peluang yang dapat meningkatkan kepuasan customer atau
mencapai sasaran mutu laboratorium.
• Diterapkan ketika akan merencanakan dan menerapkan proses sistem manajemen
laboratorium
• Telah dinyatakan pada edisi sebelumnya, yaitu TINDAKAN PENCEGAHAN
• PELUANG dapat berasal sebagai akibat dari situasi yang menguntungkan untuk mencapai hasil yang
dimaksud, misal:
• Serangkaian keadaan yang memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan, mengembangkan produk dan
layanan baru, mengurangi limbah atau meningkatkan produktivitas.
• Tindakan mengejar PELUANG dapat juga mencakup pertimbangan RISIKO yang terkait.
• RISIKO adalah pengaruh dari ketidakpastian, dan setiap ketidakpastian dapat memiliki
pengaruh positif dan negatif.
• Mempertimbangkan isu-isu internal & eksternal (PESTEL, SWOT Analysis, dll),
│ │ 156
│ │ 157
8.6 PENINGKATAN
• Lab mengidentifikasi dan memilih PELUANG untuk PENINGKATAN dan mengimplementasikan

setiap tindakan yang diperlukan.
 NOTE Opportunities for improvement can be identified through the review of

the operational procedures, the use of the policies, overall objectives, audit results,
corrective actions, management review, suggestions from personnel, risk
assessment, analysis of data, and proficiency testing results.
• Lab mencari UMPAN BALIK, baik POSITIF dan NEGATIF dari customer nya. Umpan baik
dianalisa dan digunakan untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan lab dan layanan
kepada customer
NOTE Examples of the types of feedback include
customer satisfaction surveys, communication
records and review of reports with customers.
Shall│/│ 158
8.7 Tindakan Perbaikan c) MENGIMPLEMENTASIKAN setiap TINDAKAN yang
diperlukan;
• Ketika KETIDAKSESUAIAN terjadi, lab harus: d) Meninjau EFEKTIVITAS dari tindakan perbaikan yang
diambil;
a) Bereaksi terhadap ketidaksesuaian, dan sebagaimana
berlaku: e) Memutakhirkan RISIKO & PELUANG
- Mengambil tindakan untuk MENGENDALIKAN & yang telah ditetapkan selama
MENGKOREKSI-nya;
- Memperhatikan konsekuensinya; perencanaan, jika diperlukan;
f) Membuat PERUBAHAN pada sistem
b) Mengevaluasi kebutuhan TINDAKAN untuk manajemen, jika diperlukan.
MENGHILANGKAN PENYEBAB ketidaksesuaian, sehingga
tidak terjadi kembali atau terjadi di tempat lain, • Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dari
dengan: ketidaksesuaian yang dihadapi.
- Meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
- Menetapkan penyebab ketidaksesuaian; • Lab MENYIMPAN bukti REKAMAN dari:
- Menetapkan jika terdapat ketidaksesuaian a) Sifat ketidaksesuaian, penyebab dan setiap
serupa, atau rangkaian tindakan yang diambil;
ketidaksesuaian serupa yang berpotensi terjadi b) Hasil tindakan perbaikan.
│ │ 159
8.8 AUDIT INTERNAL
• Lab melaksanakan AUDIT INTERNAL pada INTERVAL TERENCANA untuk memberikan INFORMASI apakah sistem
manajemen:
a) Sesuai dengan:
- PERSYARATAN LAB untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan lab;
- PERSYARATAN DOKUMEN ini;
b) Diimplementasikan dan dipelihara secara EFEKTIF.
• Lab HARUS:
a) MERENCANAKAN, MENETAPKAN, MENGIMPLEMENTASIKAN & MEMELIHARA sebuah AUDIT PROGRAM termasuk
frekuensinya, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan & pelaporan, yang mempertimbangkan
PENTINGNYA proses tersebut, PERUBAHAN yang berpengaruh pada lab, dan HASIL AUDIT sebelumnya.
b) Menentukan KRITERIA dan LINGKUP audit untuk tiap audit;
c) Memastikan bahwa hasil audit DILAPORKAN ke manajemen yang relevan;
d) Mengimplementasikan KOREKSI yang sesuai dan TINDAKAN KOREKTIF tanpa menunda;
e) Menyimpan rekaman sebagai BUKTI IMPLEMENTASI program audit dan hasil audit.
│ │ NOTE ISO 19011 provides guidance for internal 160

audits.
8.9 Kaji Ulang Manajemen
• Manajemen lab MENINJAU sistem manajemennya pada INTERVAL TERENCANA, untuk memastikan
KESESUAIAN, KECUKUPAN dan EFEKTIVITAS-nya berkelanjutan, termasuk kebijakan dan sasaran yang
tekait untuk pemenuhan dokumen ini.
• INPUT kaji ulang manajemen direkam dan mencakup informasi terkait berikut:
a) Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan lab;

b) Pemenuhan sasaran;
c) Kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) Status tindakan dari kaji ulang menajemen sebelumnya;
e) Hasil audit internal saat ini;
f) Tindakan perbaikan;
g) Penilaian oleh badan eksternal;
│ │ 161
8.9 Kaji Ulang Manajemen
h) Perubahan pada volume dan tipe pekerjaan atau perubahan dalam jangkauan
kegiatan lab;
i) Umpan balik customer dan personil;
j) Pengaduan;
k) Efektivitas setiap peningkatan yang diimplementasikan;
l) Kecukupan sumber daya;
m) Hasil identifikasi risiko;
n) Hasil dari jaminan keabsahan hasil, dan
o) Faktor lain yang relevan, seperti pemantauan kegiatan dan pelatihan
• Output dari kaji ulang manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan
yang terkait, setidaknya:
a) Efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) Peningkatan kegiatan lab yang terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini;
c) Ketentuan dari sumber daya yang dibutuhkan;
d) Setiap perubahan yang diperlukan.
│ │ 162
TERIMA KASIH

Materi Iso Iec 17025-2017

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Materi Iso Iec 17025-2017

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PEMAHAMAN DAN IMPLEMENTASI

Accreditation Komite Akreditasi

Conformity Laboratorium, Lembaga

Products (goods &

LEMBAGA SERTIFIKASI LABORATORIUM

SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI

input process output

input analyse risk

risk and identify the evaluate

8. Persyaratan Sistem pemeliharaan,

7. Persyaratan Proses appliances perangkat, tata

4. Persyaratan Umum building code kode etik, komitmen,

Structure 5. Structural requirements

The Difference 6. Resource requirements

1. HOW TO LOG IN TO SIMLAB

Memandang aktifitas sebagai

Merencanakan, menerapkan, Risk-Based Mempertimbangkan resiko

4. Persyaratan Manajemen 6. Persyaratan Sumberdaya

Complied to conformity asessment standard

• Ruang Lingkup : Aktifitas Laboratorium

Menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil

Menentukan tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil

4.1.5 (g) Melakukan penyeliaan yang memadai

4.2.4 Komunikasi pentingnya persyaratan pelanggan, UU & peraturan lain

Prosedur untuk mengendalikan semua dokumen (internal & eksternal)

Memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan yang relevan

5.3.3 Pemisahan yang efektif

5.4.7.2 (a) Piranti lunak yang dikembangkan didokumentasikan dan divalidasi

In this document, the following verbal forms are used:

expression of dissatisfaction by any person or organization to a

[SOURCE: ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modified — The words “other than

3.3 Uji banding Antar Laboratorium Contact our team by :

[SOURCE: I SO / IEC 17043 : 2010 , 3 . 4] Cslab.id@tuv-nord.com

3.5 Uji Profisiensi

Note 1 : In the context of this document, “laboratory activities” refer to

rule that describes how measurement

[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]

• Kegiatan laboratorium dilakukan TIDAK MEMIHAK

Line Desain & Logistic Personel

RISIKO Contact our team by :

Tindakan perbaikan / Tindakan disipliner.

• Bertanggung jawab melalui komitmen yang BERKEKUATAN HUKUM, untuk

• Personil, termasuk anggota komite,kontraktor,personil badan eksternal, atau

KOMUNIKASI memegang peranan terkait efektivitas

6. PERSYARATAN SUMBER DAYA

• Memiliki PROSEDUR & menyimpan REKAMAN untuk : KOMPETENSI

Penilaian kompetensi untuk pertimbangan profesional

Guidance | Source: SNI ISO 15189:2012

Pengembangan, modifikasi, verifikasi & validasi metode

Sumber: User’s Guide

• Memiliki AKSES ke peralatan, termasuk tapi tidak terbatas pada:

Qualification Phases 4Q Models and Time Line

Note 1: in ISO/IEC Guide 99, metrological traceability is defined as the

NOTE 1 Laboratories fulfilling the requirements of this document

NOTE 2 Reference material producers fulfilling the requirements of ISO

• Memiliki PROSEDUR dan menyimpan REKAMAN untuk:

• MENGKOMUNIKASIKAN persyaratannya kepada penyedia ekternal

Menetapkan Mereview &

Contact our team by :

Preparatio Calibration / Contact our team by :

a) Persyaratan ditetapkan secara memadai, didokumentasikan & dipahami;

• Ketika customer meminta PERNYATAAN KESESUAIAN terhadap suatu spesifikasi atau