Pengenalan

Good Laboratory Practices &

ISO/IEC 17025 : 2017
Oleh : Mulyono, STP
 Tutor Profile
Mulyono, S.TP

• Manajer Mutu Laboratorium Pengujian

• Kompetensi Pengujian : Kimia, Fisika dan
Sensori 0858 4236 5251

• Trainer Materi ISO/IEC 17025 : 2017 mulyono_nice

(Awareness, Penyusunan Doksismut, Validasi, Ketidakpastian, Jaminan
Mutu Pengujian, Audit Internal, Persiapan Akreditasi, Analisa Risiko & Mulyono.
Peluang, Teknik Kalibrasi)
bit.ly/training17025
• Konsultan Penyusunan Doksismut &
Pendampingan Akreditasi ISO/IEC 17025 :
2017
Webinar

• Laboratorium
• Decision Rule
• Scientific Evidence
• 6 Prinsip GLP
• Pengenalan ISO/IEC 17025 :
2017
LABORATORIUM

PENGUJIAN
Apa yang dimaksud dengan
lab pengujian?

✓ Laboratorium pengujian
adalah laboratorium yang
melaksanakan pengujian

✓ Pengujian adalah kegiatan

teknis yang terdiri atas
penetapan, penentuan
satu atau lebih sifat suatu
produk, bahan, organisme,
fenomema fisik sesuai
prosedur yang ditetapkan
Laboratorium Pengujian

Data
Sampel Hasil
Analisis

Proses dalam Lab melibatkan :

•Bahan baku (Sampel yang akan dianalisis, bahan kimia)
•Proses (metode analisis, prosedur analisis)
•Peralatan (alat gelas, alat ukur, peralatan analisis)
•Manusia (manajer laboratorium, penyelia, analis)
Jenis Pengujian di Laboratorium
Pengujian Kimia

Pengujian Fisika

Pengujian Sensori
Pengujian Biologi
DECISION RULE
Pada sertifikat hasil uji terkadang
muncul situasi dimana lab diminta untuk
mencantumkan pernyataan kesesuaian
dengan standar/baku mutu/spesifikasi
tertentu, seperti :

✓ Kandungan kadar A dalam sampel

telah melebihi baku mutu Permen No
X
✓ Kandungan kadar B dalam sampel
memenuhi baku mutu PP No Y
✓ Kadar C dalam produk masih
memenuhi spesifikasi produk No Z
SCIENTIFIC

EVIDENCE
✓ Segala sesuatu yang dapat menjadi bukti pelaksanaan sistem
manajemen disebut rekaman ➔ documented Evidence
✓ Contoh form / formulir isian, daftar, log book,
checklist, planning, dan report.

kegiatan laboratorium ➔ 'scientific evidence’ / bukti ilmiah

✓ Scientific Evidence terdengar lebih “dalam” karena dalam
pembuatannya ada kaidah / metodologi yang harus dipenuhi
tidak hanya sekedar sudah melakukan.
➢ Sebuah 'scientific evidence' selalu berbasis data dalam
menganalisa suatu hal

➢ Butuh suatu pendekatan ilmu untuk membuat model dan

membuat gambarannya sehingga mudah dipahami

➢ Contoh penyajian laporan Verifikasi Metode Pengujian

✓ Cover
✓ Lembar pengesahan
✓ Pendahuluan
✓ Metode Pengujian
✓ Kriteria Validasi
✓ Perhitungan
✓ Pembahasan
✓ Lampiran : data mentah/print out
✓ Resume
GOOD
LABORATORY
PRACTICES
Laboratorium pengujian
yang menerapkan GLP
dapat menghindari
kesalahan sehingga
menghasilkan data yang
tepat, akurat dan tidak
terbantahkan sehingga
dapat dipertahankan
secara ilmiah maupun
secara hukum.
 6 Prinsip GLP

1. Perencanaan dan pelaksanaan yang benar

(Good Planning and execution)
2. Pengambilan sampel yang baik
(Good Sampling Practice)
3. Melakukan analisa yang baik (Good
(Analytical Practice)
4. Melakukan pengukuran yang baik
(Good Measurement Practice)
5. Mendokumentasikan hasil pengujian/data yangbaik
(Good Dokumentation Practice)
6. Menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik
(Good Housekeeping Practice)
SISTEM MANAJEMEN
MUTU LABORATORIUM
ISO/IEC 17025:2017

Persyaratan Umum Kompetensi

Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi
• Penjualan kecil ?
• Tata kelola buruk ?
• SDM tidak berkualitas ?

Lalu mengapa mereka nyaris bangkrut ?

mereka terlambat merespon pesaing pasar dan perkembangan lingkungan

 PEMASARAN

LAYANAN KEBUTUHAN &

PENGUJIAN KEINGINAN

KEPUASAN
Produk memenuhi kebutuhan & keinginan pelanggan

• Meningkatkan kepuasan pelanggan.

• Produk mudah laku dijual
• Meningkatkan profit
• Memenangkan persaingan
• Meningkatkan pangsa pasar
• Meningkatkan kepercayaan
• Meningkatkan citra / branding
ISO/IEC 17025 : 2017 - ISO 15189 : 2012
Lab Pengujian / Kalibrasi lab medis

GLP (teknis) + ISO 9001 : 2015 (manajemen)

Teknis Manajemen
Personel Audit Internal
Peralatan Tinjauan Manajemen
Kondisi ling Pengaduan
Met Uji & Val
Penanganan
PLAN DO

ACT CHECK Continuous

Improvement
Bagaimana menilai kompetensi lab pengujian?
►► diperlukan acuan / standar
Standar internasional yang digunakan saat ini
ISO/IEC 17025:2017 (lab pengujian & kalibrasi)
ISO 15189 : 2012 (lab medis)

Akreditasi Laboratorium
adalah rangkaian kegiatan pengakuan
formal oleh KAN, yang menyatakan
bahwa suatu laboratorium memiliki
kompetensi serta berhak melaksanakan
Penilaian Kesesuaian
▪ digunakan sebagai persyaratan saling pengakuan antar
negara melalui perjanjian saling pengakuan (mutual
recognition arrangement) (MRA)
• dikembangkan bersama oleh International Organization for
Standardization (ISO) dan International Electro-technical
Commission (IEC)
• diterbitkan pada tahun 1999, revisi 2005 dan 2017
26
 Mohon saran, komentar
setelah mengikuti Training ini
bit.ly/bartraining

Buktikan kamu memahami klausul ISO 17025 ... klik

bit.ly/Quiz17025
 PT SAFF Suprima Utama

CONSULTING | TRAINING | ASSESSMENT | INSPECTION

ISO 9001 – ISO 14001 – ISO 45001 – SMK3 – ISO 27001 – ISO 17025
ISO 22000 – HACCP – GMP – FSSC 22000 – BRC – Halal MUI
Customized Project : Registrasi Produk – Sistem Jaminan Halal - Business Continuity
Management – Warehouse Management - etc

Contact us :
SAFF Solution (0813 8848 0804 / (021) 304 90 111)
The CEO Building level 12 – Jl. TB Simatupang No. 18C jakarta
Selatan

SAFF Solution saff_solution www.saffsolution.com