BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Laboratorium memiliki peran penting dalam industri dan perdagangan
Dalam dunia manufaktur, laboratorium diperlukan mulai dari tahap desain
produk, pemilihan bahan baku, pengendalian mutu serta perawatan peralatan
produksi dan pengelolaan lingkungan industri. Laboratorium juga diperlukan
dalam kegiatan eksplorasi dan pemanfaatan sumber daya alam serta transaksi
perdagangan.
Menurut ISO (International Organization for Standardisation), akreditasi
adalah pengakuan formal terhadap laboratorium penguji kalibrasi yang
mempunyai kompetensi untuk melakukan pengujian kalibrasi tertentu yang
tertuang dalam peraturan ISO 17025:2008. Melalui akreditasi, setiap
laboratorium dipacu untuk memenuhi standar yang telah ditetapkan sehingga
dapat memberikan pelayanan yang bermutu berkualitas dan dapat
dipertanggungjawabkan. Tuntutan terhadap mutu suatu produk di era
perdagangan global seperti sekarang ini terbukti semakin nyata. Meningkatnya
persaingan ini akhirnya membawa pengaruh terhadap penetapan standard mutu
bagi barang dan jasa. Salah satunya yaitu standard mutu laboratorium ISO
17025.
Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan terhadap mutu dan
keakuratan data hasil uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi
laboratorium penguji kalibrasi. Atas pentingnya penggunaan data hasil
pengujian, maka kompetensi laboratorium yang melakukan pengujian harus
dipastikan. Laboratorium harus dapat menjamin bahwa hasil uji yang
dikeluarkan valid dan terpercaya. Untuk bisa memberikan hasil uji yang valid,
laboratorium perlu menerapkan standar kompetensi laboratorium yaitu ISO
17025.
B. Rumusan Masalah
1. Apakah yang dimaksud dengan ISO 17025?
2. Kenapa standar ISO 17025 perlu diterapkan?

1
 3. Apakah manfaat dari standar ISO 17025 ?
4. Apa saja ruang lingkup standar ISO 17025?
5. Apa saja persyaratan standar ISO 17025?
6. Bagaimana penerapan standar ISO 17025 terhadap akreditasi laboratorium?
C. Tujuan
Berdasarkan rumusan masalah yang disajikan, tujuan dari pembuatan
makalah ini adalah sebagai berikut:
1. Untuk mengetahui yang dimaksud dengan standar ISO 17025
2. Untuk mengetahui pentingnya penerapan ISO 17025
3. Untuk mengetahui manfaat standar ISO 17025
4. Untuk mengetahui ruang lingkup standar ISO 17025
5. Untuk mengetahui pesyaratan standar ISO 17025
6.Untuk mengetahui bagaimana penerapan ISO 17025 dalam akreditasi
laboratorium.
D. Manfaat
1. Bagi Penulis
Pembuatan makalah ini diharapkan dapat digunakan untuk menambah
dan memperluas wawasan, meningkatkan pengetahuan dan pemahaman,
serta efisiensi dalam pembelajaran manajemen laboratorium.
2. Bagi Institusi
Sebagai bahan tambahan kepustakaan mahasiswa/i Program Studi
Kimia untuk meningkatkan kualitas proses belajar mengajar.

2
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Standar ISO 17025

ISO 17025 merupakan standar akreditasi yang sudah diakui dunia dan
mendapakan pengakuan secara formal untuk kompetensi sebuah laboratorium
pengujian dan kalibrasi. Standar Internasional ini telah menjadi persyaratan
utama untuk diterimanya sebuah pengujian serta kalibrasi yang dilakukan oleh
sebuah laboratorium.
Di Indonesia, standar ISO 17025 telah diadopsi menjadi SNI Sertifkasi
ISO/IEC 17025:2017, Penyesuaian tersebut tentu saja berdampak pada seluruh
laboratorium untuk segera menyesuaikan akreditasi yang dimiliki dengan
standar akreditasi terbaru. Ketentuan dari penyesuaian ini tergantung pada
status akreditasi yang telah mimiliki serta sesuai dengan aturan yang telah
diterbitkan oleh Komite Akreditasi Nasional atau KAN.
KAN sendiri merupakan sebuah lembaga non struktural dibawah
Presiden yang bertanggungjawab dalam masalah standarisasi. KAN juga
beranggotakan perwakilan dari setiap stakeholder misalnya seperti instansi
pemerintah, profesional, dunia usaha, cendekiawan dan konsumen yang
diharapkan bisa memberikan pelayanan akreditasi sebagai satu-satunya
lembaga yang mempunyai otoritas. Sedangkan sertifikasi ISO 17025 sendiri
merupakan perpaduan dari sebuah persyarata teknis dan manajemen yang
wajib dipenuhi oleh semua laboratorium yang akan melakukan pengujian dan
kalibrasi. Biasanya, laboratorium yang telah memiliki standari ISO 17025 telah
memenuhi standar persyaratan ISO 9001.
B. Pentingnya Penerapan ISO 17025
ISO 17025 berperan penting untuk mengukur sejauh mana kredibilitas
suatu laboratorium. Apalagi jika laboratorium tersebut hendak terjun ke
persaingan global. Cara paling tepat adalah dengan meningkatkan sistem
manajemen mutu dari organisasi tersebut. Sertifikasi ISO 17025 merupakan

3
langkah penting untuk melebarkan sayap laboratorium menuju kancah
internasional. Dengan memiliki sertifikasi tersebut, laboratorium akan
memperoleh berbagai keuntungan, baik dari sudut pandang organisasi maupun
sudut pandang bisnis.
Mengapa sertifikasi ISO 17025 penting untuk laboratorium?
• Membuat kinerja tenaga SDM optimal
Sistem manajemen mutu dilakukan bukan hanya oleh pihak manajemen,
tetapi juga semua SDM yang terlibat di dalam laboratorium. Dari level staf
sampai level eksekutif, semua pihak harus berkomitmen menerapkan prinsip
manajemen mutu. Berkat standar dan prosedur yang baku, tenaga SDM
laboratorium mampu menjaga produktivitas, kualitas, dan efisiensi kinerja
mereka sesuai standar ISO yang ditetapkan. Dengan begitu hasil kinerja
mereka juga tetap bisa optimal dan terjaga kualitasnya menurut standar buku
tersebut
 Melakukan penghematan biaya
Sama seperti bagian organisasi lain, operasional laboratorium bisu
membengkak jika belum ada prosedur terstandar. Karena sistem kerja yang
berbeda-beda, ruang untuk kesalahan sekecil apa pun jadi terbuka lebar.
Padahal, laboratorium seharusnya tidak menyisakan celah untuk error karena
akurasi hasil menjadi prioritas utama. Penerapan standar ISO akan membantu
organisasi mengenali, menilai, dan mengevaluasi sejauh mana kinerja
perusahaan saat ini. Jika muncul indikasi kegagalan, bisa segera dilakukan
evaluasi dan perbaikan. Dengan begitu, organisasi justru bisa menghemat biaya
operasional karena semua elemen laboratorium sudah terukur dengan baik.
 Menjamin kualitas sesuai standar internasional
Laboratorium perlu menjalani siklus plan-do-check-action guna
memperoleh standarisasi ISO. Dengan aktif melakukan identifikasi, analisis,
dan eksekusi penyelesaian masalah, laboratorium bisa menjamin mutu dari
setiap hasil uji atau kalibrasi yang dilakukan. Siklus ini pun sudah
diaplikasikan dalam berbagai bidang industri yang berstandar internasional.
Sertifikasi ISO 17025 secara langsung menunjukkan bahwa laboratorium

4
 mampu memberikan jaminan kualitas pada setiap layanan atau produk sudah
mengikuti standar internasional yang berlaku. Jadi, pelanggan pun tidak ragu
menggunakan layanan laboratorium tersebut.
 Meningkatkan kredibilitas laboratorium.
Saat laboratorium menerapkan sistem manajemen mutu, laboratorium bisa
mengeluarkan jaminan atas kredibilitasnya, terutama terkait prosedur dan
kendali proses. Bahkan, laboratorium bisa segera bertindak cepat jika
menemukan sesuatu yang tidak sesuai prosedur. Respons tanggap terhadap
setiap kejadian yang ditemui di lapangan (misalnya, keluhan pelanggan atau
masalah dalam pelaksanaan prosedur) menunjukkan laboratorium sudah punya
prosedur tetap pada tiap tahapan. Karena sudah diantisipasi, kendala-kendala
itu pun bisa segera ditangani dengan tepat. Pada titik ini, laboratorium
menunjukkan kredibilitasnya sebagai laboratorium andal sekaligus mendulang
nilai positif dari pelanggan.
 Menjaga citra laboratorium
Citra atau image berperan penting dalam pemasaran modern. Tanpa citra
yang positif, sulit bagi pengelola untuk meningkatkan minat pelanggan agar
mau menggunakan jasa laboratorium. Salah satu cara untuk menjaga citra
laboratorium adalah mendapatkan sertifikasi ISO 17025. Kepemilikan
sertifikasi tersebut merepresentasikan komitmen laboratorium dalam upaya
menjaga kualitas hasil tes atau kalibrasi terhadap produk dan layanan yang
ditawarkan. Dengan mencantumkan sertifikasi ISO yang dipunya, reputasi
laboratorium semakin meningkat.
C. Manfaat Standar ISO 17025
Menekan risiko pekerjaan tenaga SDM yang terlibat di laboratorium
dengan menjalani aktivitas sesuai prosedur dan standar yang telah ditetapkan.
 Meningkatkan kemampuan tenaga SDM lewat pemberian pelatihan rutin
sehingga mereka bisa mengembangkan keterampilan dan mematangkan
kompetensi sesuai bidang kerja masing-masing.
 Meniadakan kemungkinan error atau kesalahan dalam aktivitas pengujian
maupon kalibrasi.

5
  Menjaga komitmen tenaga SDM laboratorium untuk fokus meningkatkan
 pelayanan dan memastikan kepuasan pelanggan.
 Menyelenggarakan perbaikan berkesinambungan terkait sistem manajemen
laboratorium guna memfasilitasi kebutuhan pelanggan.
 Perjanjian pengakuan bersama dengan badan akreditasi luar negeri membuat
sertifikat ISO 17025 memperoleh pengakuan internasional.
 Membangun dan menjaga kredibilitas laboratorium dengan memperoleh
kepercayaan pelanggan karena mampu menjamin kualitas hasil secara
konsisten.
 Sertifikasi tersebut dapat menjadi materi promosi unggulan guna
meningkatkan penjualan dan pemasaran jasa laboratorium.
D. Sejarah Singkat Perkembangan ISO 17025
1. Praktek Laboratorium yang Baik dan Benar
Penggunaan istilah Good Laboratory Practice (GLP) atau praktek
berlaboratorium yang baik dan benar dalam suatu peraturan pertama kali
ditemukan terdapat dalam The New Zealand Testing Laboratory
Registration Act of 1972. Undang-undang tersebut bertujuan untuk
menetapkan kebijakan nasional di bidang pengujian serta digunakan sebagai
dasar untuk mendirikan A Testing Laboratory Registration Council.
Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil pengujian
yang dilakukan telah mempertimbangkan perencanaan dan pelaksanaan
yang benar. Dengan kata lain, GLP adalah keterpaduan suatu proses
organisasi, fasilitas, personel serta kondisi akomodasi dan lingkungan yang
benar, sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan,
dilaksanakan. dipantau. direkam, dan dilaporkan sesuai dengan persyaratan
keselamatan, kesehatan kerja dan lingkungan serta perdagangan. Dengan
demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan GLP dapat
menghindari ketidaksesuaian sehingga menghasilkan data yang valid yang
dapat dipertanggungjawabkan baik secara ilmiah maupun secara hukum.
2. Perkembangan ISO/IEC Guide 25

6
 Tahun 1978, Task Force C dari ILAC mengembangkan suatu
persyaratan teknis untuk laboratorium pengujian sebagai kriteria teknis
akreditasi laboratorium. Persyaratan tersebut disiapkan untuk diajukan ke
The International Organization for Standardization (ISO) untuk dapat
diterima secara internasional. Sebagai hasilnya, pada tahun 1978 persyaratan
tersebut diterbitkan sebagai ISO Guide 25:1978 dengan acuan GLP sebagai
landasannya. Prinsip-prinsip GLP digunakan sebagai dasar untuk
menerbitkan ISO Guide 25:1978 karena GLP merupakan konsep saling
keberterimaan antar negara terkait validitas data hasil pengujian.
Sebagai sistem akreditasi laboratorium yang berlaku di seluruh dunia,
ISO Guide 25:1978 merupakan edisi pertama yang diimplementasikan.
Namun, dalam penerapannya ISO Guide 25:1978 dirasa kurang sempurna
sehingga dibutuhkan persyaratan yang lebih jelas dan tegas. Karena itu,
ILAC kembali mengadakan pertemuan pada tahun 1980. Hasil pertemuan
tersebut mendesak ISO khususnya The ISO Committee on Certification
(ISO/CERTICO) untuk melakukan revisi Komisi tersebut menghasilkan
dokumen yang disetujui oleh dua organisasi internasional yaitu The
International Electrotechnical Commission (IEC) dan ISO pada tahun 1982.
3. Perubahan ISO/IEC Guide 25:1990 Menjadi ISO/IEC 17025:1999
ISO/IEC 17025:1999 berisi tentang semua persyaratan yang harus
dipenuhi olch laboratorium pengujian dan/atau laboratorium kalibrasi jika
laboratorium tersebut ingin menunjukkan bahwa laboratorium telah
menerapkan sistem mutu. mempunyai kemampuan secara teknis, dan dapat
menghasilkan data yang valid. Standar internasional ini dapat digunakan
oleh laboratorium yang mengembangkan sistem manajemen mutu,
administrasi, dan teknis untuk mendukung kegiatan operasional
laboratorium. Selain itu, pelanggan laboratorium, badan yang berwenang,
dan badan akreditasi laboratorium dapat juga menggunakannya untuk
kesesuaian atau pengakuan kompetensi laboratorium.
Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC
17025:1999 lebih sistematis, karena persyaratan manajemen yang terdiri

7
 dari 14 unsur dan 10 unsur persyaratan teknis dibagi menjadi dua bagian
yang terpisah sehingga memudahkan dalam penerapannya. Dalam ISO/IEC
Guide 25:1990 terdiri dari 13 unsur yang tidak membedakan antara
persyaratan teknis maupun persyaratan manajemen. Persyaratan untuk tiap
unsur dalam ISO/IEC 17025:1999 lebih jelas dan lugas karena dilengkapi
dengan catatan sebagai penjelasan, klarifikasi, contoh maupun petunjuk.
Namun demikian, catatan tersebut bukan bagian dari persyaratan dan bukan
pula bagian integral dari standar internasional tersebut. Sejalan dengan
perubahan ISO/IEC Guide 25:1990 menjadi ISO/IEC 17025:1999, maka
pada tahun 2000 BSN melakukan revisi Pedoman BSN 101 menjadi SNI
1917025:2000. Dengan demikian, seluruh laboratorium pengujian dan/atau
laboratorium kalibrasi yang telah diakreditasi berdasarkan Pedoman BSN
101 harus menyesuaikan dengan SNI 19-17025:2000.
4. Revisi ISO/IEC 17025:1999 Menjadi ISO/IEC 17025:2005
ISO/IEC 17025:1999 yang merupakan edisi pertama berisi semua
persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan/atau
laboratorium kalibrasi apabila mereka ingin mendemonstrasikan bahwa
mereka mengoperasikan sistem manajemen, secara teknis kompeten, dan
mampu menyajikan hasil yang secara teknis absah. Edisi pertama mengacu
kepada ISO seri 9000:1994. Standar-standar tersebut telah digantikan
dengan ISO seri 9000: 2000 yang menyebabkan perlunya penyelarasan
ISO/IEC 17025. Pada tanggal 15 Mei 2005, ISO/IEC 17025:2005
diterbitkan sebagai edisi kedua. Dalam edisi kedua tersebut, beberapa
klausul telah diamandemen atau ditambah untuk menyelaraskan dengan ISO
seri 9000:2000.
5. Revisi ISO/IEC 17025:2005 Menjadi ISO/IEC 17025:2017
Sejak tahun 1999, ISO/IEC 17025 telah menjadi acuan internasional
bagi laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang ingin menunjukkan
kemampuannya dalam menghasilkan data yang valid. Seiring dengan
perubahan dunia menuju era globalisasi yang didasarkan pada kemajuan
teknologi, maka kelompok kerja dalam organisasi ISO memutuskan untuk

8
melakukan perbaikan pada standar ISO/IEC 17025:2005. Edisi ketiga
ISO/IEC 17025 diterbitkan tahun 2017 setelah pembahasan panjang oleh
kelompok kerja anggota ISO/IEC dari berbagi negara. Revisi diperlukan
agar dapat mencakup semua perkembangan teknis dan teknologi informasi
dengan tetap mempertimbangkan sistem manajemen mutu terbaru, ISO
9001:2015 yang merupakan revisi dari ISO 9001:2008. BSN juga telah
mengadopsi ISO/IEC 17025:2017 tersebut menjadi SNI ISO/IEC
17025:2017 sebagai revisi dari SNI ISO/IEC 17025:2008
Kajian dimulai pada bulan Februari 2015 sebagai hasil dari proposal
bersama oleh ILAC dan South African Bureau of Standards (SABS), yang
merupakan anggota ISO dan menjadi tuan rumah Komite Nasional untuk
International Electrotechnical Commission (IEC). Secara umum, perubahan
utama, adalah sebagai berikut:
1. Pendekatan proses disesuaikan dengan standar terbaru ISO
9001:2015 (sistem manajemen mutu), ISO 15189:2012 (laboratorium
medis persyaratan mutu dan kompetensi), serta ISO/IEC 17021-
1:2015 (penilaian kesesuaian - persyaratan badan audit dan sertifikasi
sistem manajemen bagian 1: persyaratan). Standar terbaru ISO/IEC
17025 ini menekankan pada hasil sebuah proses, bukan deskripsi rinci
tentang tugas dan langkahnya.
2. Fokus yang lebih kuat pada teknologi informasi, sehingga standar ini
memperkenalkan dan menggabungkan penggunaan sistem komputer,
rekaman dan laporan hasil secara elektronik. Hal ini
mempertimbangkan bahwa laboratorium modern terus berkembang
dengan teknologi informasi serta komunikasi:
3. Edisi ketiga standar ISO/IEC 17025 mencakup pemikiran berbasis
risiko yang menggambarkan kesamaan dengan versi baru ISO
9001:2015, sistem manajemen mutu;
4. Terminologi telah diperbarui agar lebih sesuai dengan dunia saat ini
dan fakta bahwa cetakan (hard copy) manual, rekaman, dan laporan
secara perlahan diganti sesuai versi elektronik:

9
 5. Ruang lingkup telah direvisi, mencakup semua kegiatan laboratorium
termasuk pengujian, kalibrasi dan pengambilan sampel terkait dengan
kalibrasi dan pengujian selanjutnya
E. Ruang Lingkup Standar ISO 17025
Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam
melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh.
Hal ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode
yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan
laboratorium.
1. Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang melakukan
pengujian dan/atau kalibrasi. Hal ini mencakup, misalnya laboratorium
pihak pertama, pihak kedua, pihak ketiga, dan laboratorium yang
kegiatan pengujian dan atau kalibrasinya merupakan bagian dari
inspeksi dan sertifikasi produk. Standar ini dapat diterapkan pada
semua laboratorium tanpa memperhatikan jumlah personel atau luasnya
lingkup kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi. Apabila laboratorium
tidak melakukan satu kegiatan atau lebih yang tercakup dalam Standar
ini. misalnya pengambilan contoh dan desain/pengembangan metode
baru, persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan
2. Catatan yang diberikan merupakan penjelasan dari teks, contoh dan
pedoman. Hal ini tidak berisi persyaratan dan tidak merupakan bagian
terpadu dari Standar ini.
3. Standar ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem
manajemen untuk kegiatan mutu, administrasi dan teknis. Pelanggan
(customer) laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga
menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui
kompetensi laboratorium. Standar ini tidak ditujukan sebagai dasar
sertifikasi laboratorium.
4. Kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan pada
pengoperasian laboratorium tidak dicakup oleh Standar ini.

10
 5. Bila laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi memenuhi
persyaratan Standar ini, berarti laboratorium telah mengoperasikan
sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga
memenuhi prinsip ISO 9001.
F. Persyaratan Standar ISO 17025
1. Persyaratan Umum SNI ISO/IEC 17025:2017
Klausul 4 SNI ISO/IEC 17025:2017 mengenai persyaratan
umum menguraikan persyaratan tentang ketidakberpihakan dan
kerahasiaan.
 Ketidakberpihakan
Dalam klausul SNI ISO/IEC 17025:2017, ketidakberpihakan
didefinisikan sebagai adanya objektivitas. Objektivitas berarti
bahwa benturan kepentingan tidak ada, atau diselesaikan sehingga
tidak berpengaruh buruk pada kegiatan laboratorium selanjutnya
Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak,
terstruktur dan dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan.
Laboratorium harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan
kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh membiarkan tekanan
komersial, finansial atau tekanan lainnya berkompromi dengan
ketidakberpihakan.
Relasi yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat
bersumber dari kepemilikan, tata kelola, manajemen, personel,
sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk
penguatan merek), dan pembayaran komisi penjualan atau jasa
lainnya, dan sebagainya.
 Jenis-jenis ketidakberpihakan di antaranya:
1. Masalah keuangan (financial impartiality)
kegiatan pengujian atau kalibrasi di laboratorium tidak
tergantung dengan masalah keuangan. Sebagai contoh,
ketika laboratorium memiliki masalah keuangan,
laboratorium harus tetap berkomitmen untuk tidak memihak

11
 dan tetap memberikan data hasil laboratorium yang dapat
dipertanggung jawabkan
2. Pelaksanaan (operational impartiality)
Kegiatan pengujian. kalibrasi atau pengambilan sampel di
laboratorium tidak berhubungan dengan kegiatan layanan
lain yang dapat mempengaruhi ketidakberpihakan, misalnya
melalui harga pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel,
pemasaran, penjualan atau pengadaan barang. Besaran biaya
pengujian semestinya tidak berpengaruh pada
ketidakberpihakan.
3. Struktur organisasi (impartiality of organizational structure)
Dalam struktur organisasi, terutama jajaran manajemen
laboratorium, harus tidak memihak dalam melaksanakan
prosedur yang terkait dengan kegiatan pengujian atau
kalibrasi.
4. Ketidakberpihakan internal (internal impartiality)
Fungsi-fungsi dalam organisasi laboratorium tidak boleh
menimbulkan ketidakberpihakan. Misalnya dalam fungsi
analisis, analis tidak boleh memihak kepada analis lain yang
melakukan kesalahan dalam pengujian.
5. Ketidakberpihakan eksternal (external impartiality)
Personel laboratorium harus menghindari kegiatan yang
dilarang di luar organisasinya seperti penyediaan jasa
konsultansi, penyusunan dokumentasi teknis, produksi,
pengadaan, instalasi, servis, dan lain-lain tanpa izin dari atau
pengaturan oleh laboratorium.
 Kerahasiaan
kata "kerahasiaan" adalah kata benda yaitu sifat rahasia,
perihal rahasia. Dalam kegiatan laboratorium yang disebut sebagai
"rahasia" adalah segala sesuatu yang berhubungan dengan
kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan

12
 laboratorium. Yang dimaksud di sini adalah semua informasi baik
yang berupa sampel pengujian atau kalibrasi, data hasil pengujian,
dokumen, gambar, atau hal lainnya yang berkaitan dengan
pelanggan, yang tidak boleh diberitahukan kepada pihak-pihak
yang tidak berhak untuk mengetahuinya dan perlu dilindungi oleh
pihak manajemen laboratorium dan semua personel laboratorium
lainnya.
2. Persyartan Struktural
Kegiatan laboratorium dilakukan untuk memenuhi persyaratan:
standar ini (SNI ISO/IEC 17025), pelanggan, otoritas pengatur (regulator),
dan organisasi yang memberikan pengakuan. Maksud dari pernyataan atau
persyaratan SNI ISO/IEC 17025:2017 tersebut adalah: laboratorium harus
menyatakan bahwa kegiatan pengujian atau kalibrasi yang dilakukan
laboratorium, selain untuk memenuhi persyaratan SNI ISO/IEC 17025,
juga untuk memenuhi persyaratan atau permintaan pelanggan, regulasi
pemerintah, atau regulasi lain yang ditetapkan, dan lembaga yang
memberikan pengakuan (termasuk persyaratan badan akreditasi).
Laboratorium harus memahami bahwa hasil pengujian atau kalibrasi tidak
hanya diperlukan atau digunakan oleh pelanggan, tapi bisa juga digunakan
oleh pemangku kepentingan lainnya seperti penyidik polisi, jaksa, badan
regulasi (Badan Pengawas Obat dan Makanan/BPOM, Kementerian teknis
terkait) termasuk KAN. Hasil pengujian atau kalibrasi bisa menjadi alat
bukti dalam penanganan kasus hukum baik delik perdata maupun pidana.
Pernyataan tersebut dituangkan dalam dokumen kebijakan pengelolaan
laboratorium.
3. Persyaratan Sumber Daya
Untuk mencapai kebenaran dan kehandalan hasil pengujian atau
kalibrasi tersebut, diperlukan sumber daya yang harus dipenuhi oleh
laboratorium yang mencakup:
a. Personel

13
 Personel merupakan sumber daya laboratorium yang paling
strategis dan menentukan kompetensi laboratorium, sehingga
manajemen laboratorium harus memastikan semua personel yang
direkrut baik internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi
kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak (lihat klausul
3.2.1 SNI ISO/IEC 17025:2017), kompeten dan bekerja sesuai dengan
sistem manajemen laboratorium. Yang termasuk personel laboratorium
mulai dari pimpinan sebagai manajemen laboratorium, bagian teknis,
bagian manajemen, supervisor analis dan analis
b. Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
Laboratorium baik dalam bentuk permanen, sementara, maupun
bergerak harus memiliki fasilitas dan kondisi lingkungan yang mampu
mendukung kinerja dan kebenaran hasil laboratorium yang dilakukan.
Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan
terkait fasilitas dan kondisi lingkungan yang harus sesuai dengan
kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk pada keabsahan
hasilnya. Persyaratan terkait hal ini biasanya tercantum dalam metode
pengujian atau kalibrasi yang menjadi ruang lingkup kemampuan
laboratorium, atau dari referensi lainnya. Sebagai contoh, pengaruh dari
kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi,
kelembapan, pasokan listrik, suhu, bunyi dan getaran.
c. Peralatan
Laboratorium harus mempunyai akses ke (memiliki sendiri) semua
peralatan yang dipersyaratkan dan diperlukan untuk pelaksanaan
kegiatan laboratorium yang benar dan yang dapat berpengaruh pada
hasil laboratorium.
d. Ketertelusuran Metrologi
Ketertelusuran metrologi adalah sifat hasil pengukuran yang
menghubungkannya dengan suatu acuan melalui rantai kalibrasi tak
terputus yang terdokumentasi, masing-masing berkontribusi pada
ketidakpastian pengukuran (ISO/IEC Guide 99).

14
4. Persyaratan Proses
a. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
Kaji ulang adalah kegiatan yang dilakukan untuk menentukan
pemenuhan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sumber daya
laboratorium dalam mencapai kebutuhan dan harapan pelanggan atau
pihak yang berkepentingan, Tender adalah pelanggan menawarkan
pengujian atau kalibrasi kepada laboratorium melalui proses lelang
sehingga hanya laboratorium yang memenangkan lelang saja yang
berhak melakukan pengujian atau kalibrasi. Kontrak adalah suatu
perjanjian yang mengikat yang dibuat oleh laboratorium dengan
pelanggan mengenai kegiatan pengujian atau kalibrasi dalam jangka
waktu tertentu dan tanpa melalui proses tender.
Inti dari kegiatan kaji ulang permintaan pengujian atau
kalibrasi adalah mengevaluasi kemampuan sumber daya dan proses
laboratorium dalam memenuhi persyaratan pengujian atau kalibrasi
yang diinginkan pelanggan. Laboratorium harus memiliki prosedur
untuk melakukan kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Prosedur
harus memastikan bahwa:
a) Persyaratan kaji ulang permintaan, tender dan kontrak ditetapkan.
didokumentasikan dan dipahami:
b) Laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk
memenuhi persyaratan tersebut,
c) Apabila laboratorium menggunakan penyedia eksternal maka
persyaratan klausul 6.6 (produk dan jasa yang disediakan secara
eksternal) SNI ISO/IEC 17025:2017 diterapkan dan laboratorium
memberitahu pelanggan tentang kegiatan spesifik yang akan
dilakukan oleh penyedia eksternal, dan mendapatkan persetujuan
dari pelanggan.
b. Seleksi, Verifikasi dan Validasi Metode
2.1 Verifikasi dan Validasi Metode

15
 Validasi metode dapat mencakup prosedur pengambilan
contoh. penanganan dan pengangkutan barang yang diuji atau
dikalibrasi. Berikut adalah tahapan yang harus dilakukan dalam
validasi atau verifikasi metode:
a) Tahap Perencanaan
 Tetapkan metode yang akan dikembangkan atau divalidasi.
 Tunjuk personel penanggung jawab,
 Identifikasi dan penuhi kebutuhan sumber daya
b) Tahap Pelaksanaan
 Kumpulkan data primer atau objektif di laboratorium.
 Lakukan asesmen sistematik terhadap kondisi yang
mempengaruhi hasil pengukuran
c) Pengolahan dan evaluasi data
Evaluasi toleransi penyimpangan, ketidakpastian, sesuai
prosedur baku statistika, ambil keputusan hasil internal yang
diperoleh, dan/atau lakukan komparasi hasil dengan metode
lain yang telah divalidasi atau dikomparasi dengan data
laboratorium lain.
d) Tahap pelaporan atau perekaman hasil validasi Urutan format
laporan terdiri dari:
 Tujuan, berisi penjelasan singkat apa yang dilakukan dalam
verifikasi atau validasi dan menjelaskan lingkup metode,
komoditi, dan parameternya;
 Ringkasan, berisi deskripsi umum tentang metode,
identifikasi jenis metode dan acuan validasi, aplikasi
metode uji dan protokol validasi;

 Sumber daya, mengidentifikasi bagian yang menggunakan

metode ini, peralatan, bahan, dan instruksi khusus untuk
penanganan, stabillitas, dan penyimpanan setiap bahan;

16
  Proses dan hasil validasi, menjelaskan parameter analitik
seterusnya), cara pengerjaan, dan rekaman data yang
diperoleh, deviasi metode, serta pengolahan dan
keberterimaannya;
 Kesimpulan, dan pengesahan, merupakan pernyataan
validitas metode dengan rincian kesesuaiannya terhadap
tujuan penggunaan, bahwa metode memenuhi persyaratan
yang telah ditetapkan atau relevan dengan persyaratan
pelanggan,
 Lampiran, berisi seluruh data primer yang diperoleh selama
proses verifikasi atau validasi, dan dokumen utuh metode
final dengan ukuran-ukuran parameter analitik atau tahapan
pengujian yang ditetapkan, sesuai hasil yang diperoleh.
Laboratorium harus menyimpan rekaman validasi berikut:
1) prosedur validasi yang digunakan,
2) spesifikasi persyaratan:
3) penentuan karakteristik kinerja metode:
4) hasil yang diperoleh: dan
3) pernyataan tentang keabsahan metode.
c. Pengambilan Contoh/Sampel
Tidak semua laboratorium melakukan kegiatan pengambilan
contoh di lapangan. Kegiatan sampling bersifat opsional.
Contohnya adalah laboratorium yang dimiliki oleh perkebunan
yang mengambil contoh berupa tanah untuk di uji kadar logam,
nitrogen atau contoh daun untuk diuji kadar nitrogennya.
d. Penanganan Barang yang Diuji atau Dikalibrasi
Untuk penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi,
laboratorium memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan,
penanganan, perlindungan. penyimpanan, dan pembuangan atau
pengembalian barang yang diuji atau dikalibrasi, termasuk semua
persyaratan yang diperlukan untuk melindungi integritas barang

17
 yang diuji atau dikalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan
laboratorium dan pelanggan.
e. Rekaman Teknis
Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk
setiap aktivitas laboratorium memuat hasil, laporan dan informasi
yang cukup untuk memfasilitasi kegiatan laboratorium dalam
kondisi yang sedekat mungkin dengan yang aslinya. Rekaman
teknis meliputi tanggal dan identitas personelyang divalidasi
(spesifitas, selektivitas, linearitas, batas deteksi, dan yang
bertanggung jawab atas setiap kegiatan laboratorium serta atas data
dan hasil pengujian dan pemeriksaan.
f. Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
Laboratorium secara umum harus mengidentifikasi kontribusi
terhadap ketidakpastian pengukuran. Ketika mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang signifikan,
termasuk yang timbul dari pengambilan sampel, harus
diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang tepat.
g. Pemastian Keabsahan Hasil
Diperolehnya data hasil pengujian atau kalibrasi yang absah,
bermutu (akurat dan teliti) merupakan tujuan utama ditetapkannya
standar ISO/IEC 17025. Selain data yang bermutu, hal yang sama
pentingnya adalah bagaimana cara laboratorium memelihara
konsistensi keabsahan mutu data yang dihasilkan dari waktu ke
waktu, sehingga harus ada sistem penjaminan keabsahan mutu.
h. Pelaporan Hasil
Pelaporan hasil pengujian atau kalibrasi menjadi penting untuk
diperhatikan, karena terkadang terjadi kesalahan dalam pemindahaan
data asli ke sertifikasi hasil pengujian atau kalibrasi. Pelaporan hasil
harus dikaji ulang dan disahkan sebelum diterbitkan.
i. Pengaduan

18
 Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur
dan metode berikut ini:
 Deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki
keluhan, dan memutuskan tindakan yang harus diambil untuk
meresponnya:
 Penelusuran dan perekaman keluhan, termasuk tindakan yang
diambil untuk mengatasinya;
 Pemastian bahwa tindakan yang tepat diambil.
j. Pekerjaan yang Tidak Sesuai
Prosedur harus memastikan bahwa:
 Tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan
yang tidak sesuai ditetapkan;
 Tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan
dan menahan laporan, jika perlu) didasarkan pada tingkat risiko
yang ditetapkan oleh laboratorium;
 Evaluasi evaluasi signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai,
termasuk analisis dampak terhadap hasil sebelumnya;
k. Pengendalian Data dan Manajemen Informasi
Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi
yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan Sistem manajemen
informasi laboratorium untuk pengumpulan, pengolahan, pencatatan
pelaporan. penyimpanan atau pengambilan data harus divalidasi
sebelum digunakan.
5. Persyaratan Sistem Manajemen
a. Prinsip Manajemen Mutu
Keberhasilan organisasi laboratorium dapat dicapai melalui
implementasi dan pemeliharaan sistem manajemen yang didesain
untuk selalu terus menerus memperbaiki keefektifan dan efisiensi
kinerjanya sambil mempertimbangkan kebutuhan pelanggan dan
pihak berkepentinga.
b. Fokus Pelanggan

19
 Sukses berkelanjutan dicapai ketika laboratorium mampu
memelihara kepercayaan pelanggan dan pihak berkepentingan.
Setiap aspek interaksi dengan pelanggan memberikan peluang
untuk menciptakan nilai lebih bagi pelanggan
c. Kepemimpinan
Pembentukan kesatuan tujuan dan arah serta keterikatan
personel memungkinkan organisasi laboratorium menyelaraskan
strategi, kebijakan, dan sumber daya untuk mencapai sasarannya.
Sehubungan dengan hal tersebut, para manajer menetapkan
kesatuan tujuan dan arah serta menciptakan kondisi di mana
personel dilibatkan dalam mencapai sasaran laboratorium.
d. Keterlibatan Personel
Kompetensi, pemberdayaan dan keterlibatan personel pada
semua tingkatan organisasi sangat penting guna meningkatkan
kapabilitas organisasi dalam menciptakan dan menyampaikan
nilai menghargai dan melibatkan seluruh personel di semua
tingkatan organisasi.
e. Pendekatan Proses
Sehubungan dengan sistem manajemen terdiri dari proses
yang saling terkait, maka memahami hasil penerapan sistem
memungkinkan organisasi laboratorium mengoptimalkan sistem
dan kinerjanya.
f. Peningkatan
Organisasi laboratorium yang sukses memiliki fokus
berkelanjutan pada peningkatan. Peningkatan penting bagi
organisasi untuk memelihara tingkat kinerja saat ini, dan untuk
bereaksi terhadap perubahan kondisi internal dan eksternal, serta
menciptakan peluang baru.
g. Pengambilan Keputusan Berdasarkan Bukti
Fakta, bukti, dan analisis data dapat menyebabkan
objektivitas dan keyakinan yang lebih besar dalam membuat suatu

20
 keputusan. Sehubungan dengan hal tersebut, apapun keputusan
yang dibuat oleh laboratorium didasarkan pada analisis dan
evaluasi data serta informasi yang tersedia sehingga lebih
memungkinkan untuk hasil yang diharapkan.
h. Manajemen Relasi
Dalam rangka mengoptimalkan dampak pihak
berkepentingan yang mempengaruhi kinerja organisasi
laboratorium dan untuk mencapai sukses berkelanjutan, maka
laboratorium harus mengelola hubungan dengan pihak
berkepentingan tersebut, seperti pelanggan, regulator, atau
penyedia jasa dan perbekalan.
i. Tindakan Korektif
Prinsip perbaikan berkesinambungan adalah memulai
dengan rencana yang SMART (specific, measurable, achievable,
realistic dan time-oriented) kemudian dilaksanakan sesegera
mungkin, dimonitor dan diperiksa secara berkala apakah apa yang
dilaksanakan itu sesuai dengan rencana, jika tidak maka segera
dilakukan tindakan perbaikan.
j. Audit Internal
Permasalahan yang biasanya terjadi di laboratorium adalah
pelaksanaan audit internal hanya sebatas untuk memenuhi
persyaratan dalam menghadapi kegiatan akreditasi atau surveilen
dari KAN, sehingga berdampak kurang mendalamnya
pelaksanaan audit internal ini. Akibatnya adalah kebermanfaatan
kegiatan audit internal kurang dapat dirasakan oleh laboratorium
k. Kaji Ulang Manajemen
Manajemen laboratorium harus mengkaji ulang sistem
manajemennya pada interval yang direncanakan, untuk
memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang
berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang terkait dengan
pemenuhan SNI ISO/IEC 17025: 2017.0

21
G. Penerapan Standar ISO 17025
Apa yang perlu dilakukan setelah laboratorium mendapat
sertifikat ISO 17025? Kepemilikan status terakreditasi internasional
itu justru menjadi awal bagi laboratorium untuk terus melakukan
perbaikan, peningkatan, dan pengembangan berkelanjutan demi
efektivitas dan efisiensi sistem manajemen mutu laboratorium. Jalan
meraih akreditasi memang panjang, tetapi menjaga, memelihara, dan
menjamin kualitas produk serta layanan tetap konsisten jauh lebih
berat. Ada reputasi, kredibilitas, dan nama organisasi yang
dipertaruhkan supaya laboratorium tetap bisa dipercaya pelanggan.
Maka, proses perbaikan berkelanjutan bukan hanya untuk menambah
ketebalan dokumen atau memperpanjang rangkaian pengujian di
laboratorium. Justru penerapan sertifikasi ISO 17025:2017 mampu
memberi manfaat serta keuntungan pada laboratorium, terutama yang
berdampak langsung terhadap organisasi dan tidak terbatas pada
upaya meraup keuntungan bisnis semata.
ISO 17025:2017 adalah investasi jangka panjang untuk
meningkatkan kualitas produk serta layanan laboratorium. Langkah
tersebut memberikan keuntungan pada laboratorium, organisasi,
sekaligus pelanggan dalam banyak hal. Misalnya, laboratorium
berpeluang mendapatkan akses kontrak terkait aktivitas pengujian dan
kalibrasi. Sebagian besar organisasi swasta dan publik hanya
membuka peluang kerja sama dengan laboratorium yang telah
terakreditasi. Status akreditasi pun memberikan reputasi nasional dan
global, sekaligus mengangkat citra laboratorium di mata pelanggan.
Kepemilikan sertifikat ISO 17025 juga memacu laboratorium
konsisten meningkatkan kualitas data dan efektivitas kerjanya. Selain
itu, laboratorium yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO
17025 sudah mempunyai dasar sistem mutu serupa terkait
laboratorium, seperti Good Laboratory Practices (GLP) dan Cara
Praktik Manufaktur yang Baik (CPMB).

22
 BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
1. ISO/IEC 17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk
laboratorium pengujian dan kalibrasi.
2. ISO dibagi menjadi dua bagian utama yaitu persyaratan manajemen
dan taknis. Persyaratan manajemen berisi tentang operasi dan
keefektifan system manajemen mutu dalam laboratorium serta
memiliki persyaratan yang dengan ISO 9001. Persyaratan teknis
berisi tentang alamat kompetensi staf.metodologi pengujian
peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.
3. ISO 17025 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil dari
pengujian dan kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan
yang dimiliki. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan
data pendapat, dan rekomendasi akan dicurigai, dipertanyakan,
beresiko dan dikurangi nilai serta kegunaan.
4. ISO 17025 dibagi menjadi lima bab yang meliputi:
 Ruang lingkup. Standar yang mencangkup kegiatan teknis
laboratorium dan aspek manajemen serta organisasi untuk
melakukan kegiatan teknis yang kompeten
 Normatif refrensi
 Syarat dan definisi

23
  Manajemen persyaratan. Sebagian persyaratan mirip dengan
persyaratan yang diterapkan dalam Standar ISO 9001:2000
 Persyaratan teknis. Sebagian besar berasal dari persyaratan ISO
Guide 25
B. Saran
1. ISO harus menjadi panduan untuk penggunanya agar hasil yang
dilakukan Laboratorium terjaga mutunya
2. ISO harus dapat mengembangkan system menejemen kualitas
administrasi dan teknis operasi
DAFTAR PUSTAKA
"Sistem Mutu Laboratorium Sesuai ISO/IEC 17025: 2005
http://www.docstoc.com/docs/130083851/pengenalan-iso-17025-okBadan
Standardisasi Nasional. 2000. Persyaratan Umum Kompetensi
Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi. Jakarta: BSN
Hadi, A. 2007. Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC 17025: 2005. Jakarta:
Gramedia Pustaka Utama.
Heraldy, Eddy. 2003. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. Surakarta: UNS
Press.http://feronikafajriyanti.blogspot.co.id/2011/01/bab-i-pembahasan
pengertian-iso-17025.html
O/KONSULTAN ISO 17025 KONSULTAN LABORATORIUM_ISO
17025_CONSULTANTS.htmlhttp://www.phitagoras.co.id/konsultasi
17025.html
Prayitno, Caribu Hadi. 2006. Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC
17025:2005.
SNVISO/IEC 17025. 2008. Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium
Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi Jakarta: Badan Standardisasi
Nasional

24