WORKSHOP PENYUSUNAN

DOKUMEN SISTEM MUTU

LABORATORIUM
ISO/IEC 17025: 2017
UIN SUNAN KALIJAGA YOGYAKARTA

LPPT UGM
http://www.lppt.ugm.ac.id
 Objektif

 Peserta paham konsep dasar dan prinsip-prinsip Sistem

Manajemen Mutu Laboratorium ISO/IEC 17025:2017

 Peserta paham tata cara penyusunan dokumen sistem mutu

laboratorium dalam rangka persiapan Laboratorium Terpadu
UIN Sunan Kalijaga Yogyakarta untuk bersertifikat SNI
ISO/IEC 17025:2017.
 Outline

Pendahuluan

Dokumen Level I

Dokumen Level II

Dokumen Level III

Dokumen Level IV

Penutup
2 Perspektif & Prinsip-prinsip Sistem ISO 17025
Pengakuan pihak independen akan kesesuaian
sistem dan selalu menghasilkan data yang valid
Conformance
Jaminan Kepercayaan System Perspective:
(Accreditation)

ISO 17025

Kepuasan Pelanggan Komunikasi Internal,

Pengembalian Modal;
Customer Jaminan hasil uji
Perspective Organization
Perspective
4
 Pendahuluan

 Laboratorium merupakan salah satu bagian dari suatu manajemen

organisasi yang melaksanakan aktivitas laboratorium berupa
pengujian dan kalibrasi yang mana peranannya sangat
menentukan dalam proses pengendalian dan penjaminan mutu
hasil uji dan kalibrasi yang akurat dan dapat dipercaya oleh
customer.
 Kompetensi sebuah laboratorium yang baik dinilai berdasarkan
suatu standar yang bersifat internasional seperti ISO/IEC
17025:2017 yang mencakup persyaratan umum, struktur,
sumberdaya, proses dan manajemen.
 Pendahuluan

 Penerapan ISO/IEC 17025:2017 pada sebuah laboratorium

adalah sebagai langkah awal untuk dapat diakui secara
internasional terhadap kompetensi laboratoriumnya.

 Untuk menerapkan ISO/IEC 17025:2017 dan untuk mendapatkan

akreditasi dari Badan Akreditasi (KAN) maka laboratorium perlu
mempersiapkan berbagai persyaratan (seperti sumberdaya,
struktur, dan manajemen) yang menjadi ketentuan dalam ISO/IEC
17025:2017.
 Pendahuluan
Delapan prinsip ISO 9001:2015 (manajemen mutu)
1. Fokus pelanggan: Organisasi memahami dan memenuhi kebutuhan
dan harapan pelanggan saat ini dan yang akan datang.
2. Kepemimpinan: Organisasi berhasil apabila para pemimpin
membangun dan memelihara lingkungan internal yang di dalamnya
karyawan dapat sepenuhnya terlibat dalam mencapai tujuan terpadu
organisasi.
3. Keterlibatan orang: Organisasi berhasil mempertahankan karyawan
yang kompeten, mendorong peningkatan pengetahuan dan
ketrampilannya, dan memberdayakan, mendorong keterlibatan serta
menghargai pencapaiannya.
4. Pendekatan proses: Organisasi memperkaya kinerjanya apabila para
pemimpin mengelola dan mengendalikan proses, serta masukan dan
keluaran yang mengikat proses ini bersama-sama.
 Pendahuluan
5. Pendekatan sistem terhadap manajemen: Organisasi
mempertahankan keberhasilannya apabila proses dikelola sebagai satu
sistem manajemen mutu yang koheren.
6. Perbaikan terus-menerus: Organisasi akan mempertahankan tingkat
kinerjanya saat ini, merespons perubahan kondisi, dan mengidentifikasi,
menciptakan dan memanfaatkan peluang baru apabila organisasi
menetapkan dan mempertahankan fokus pada perbaikan secara
berkelanjutan.
7. Pendekatan faktual dalam pengambilan keputusan: Organisasi
berhasil apabila organisasi telah membuat proses pengambilan keputusan
berdasarkan bukti yang melibatkan masukan dari berbagai sumber,
mengidentifikasi fakta, menganalisis data secara objektif, memeriksa
sebab/akibat, dan mempertimbangkan konsekuensi yang potensial.
8. Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan:
Organisasi yang mengelola hubungan dengan pemasok dan mitra secara
hati-hati dapat memupuk keterlibatan dan dukungan positif dan produktif
dari entitas tersebut.
 Pendahuluan

ISO 9001

ISO/IEC 17025

SISTEM MANAJEMEN KOMPETENSI TEKNIS

 Pendahuluan

Dampak ISO 9001 pada ISO/IEC 17025

 Pendekatan dan struktur berbasis proses (Processes)

- Indentifikasi proses-proses yang diperlukan untuk mencapai
hasil yang direncanakan.

 Pemikiran dan tindakan berbasis risiko (Risk-Based Thinking)

- Tindakan yang mempertimbangkan risiko dan peluang
- Pahami “cause and effect”

 Peningkatan berkelanjutan (Continual improvement)

- Improve the processes and the system using PDCA (Plan-Do-
Check-Act)

 Pemanfaatan teknologi informasi

Pendahuluan
 Pendahuluan

Plan-Do-Check-Act (PDCA)
Alat yang bisa digunakan untuk mengelola proses dan sistem.

P (Plan): menetapkan tujuan sistem dan proses untuk memberikan

hasil ("Apa yang harus dilakukan“ dan "bagaimana melakukannya")
D (Do): melaksanakan dan mengendalikan apa yang direncanakan
C (Check): memonitor dan mengukur proses dan hasil terhadap
kebijakan, tujuan dan persyaratan dan hasil laporan
A (Act): mengambil tindakan untuk memperbaiki kinerja proses

PDCA beroperasi sebagai siklus perbaikan terus-menerus, dengan

pemikiran berbasis risiko pada setiap tahap.
Pendahuluan
Harmonisasi dengan ISO 9001:2015
Pendahuluan
Struktur ISO/IEC 17025, 2005 vs 2017

Perubahan Utama
 Scope: Lab. Activities Testing, Calibration, Sampling
 Impartially (Ketidakberpihakan)
General (4.1), Resource (6.2)
 Confidentiality (Kerahasiaan)
General (4.2)
 Complaints (Pengaduan)
Processes (7.9)
 Pengendalian Data & Manajemen Informasi (7.11)
 Management System (8)

Option A : 17025:2017 section 4

Option B : 9001 Registered/ Certified Bodies
 Struktur ISO/IEC 17025, 2005 vs 2017

Daftar Isi Daftar Isi

Pengantar
Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan manajemen
5. Persyaratan teknis
Lampiran A. Acuan silang 9001
Lampiran B. Panduan untuk aplikasi
Pustaka
Pengantar
Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normative
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan umum
5. Persyaratan struktur
6. Persyaratan sumberdaya
7. Persyaratan proses
8. Persyaratan manajemen
Lampiran A. Ketelusuran metrology
Lampiran B. Manajemen sistem pilihan
Pustaka
Dokumentasi Manajemen Mutu

Panduan Mutu (Level 1)

Prosedur Mutu (Level 2)

Instruksi Kerja (Metode) (Level 3)

Formulir/Rekaman (Level 4)

Sumber:BSN
Dokumentasi Manajemen Mutu

Mengapa ?
(Level 1)

(Level 2) Apa?, Siapa?, Kapan?, Dimana?

(Level 3) Bagaimana

(Level 3) Bukti/rekaman

Sumber:BSN
DOKUMEN LEVEL 1 (PANDUAN MUTU)
 DOKUMEN LEVEL 1 (PANDUAN MUTU)

• Panduan Mutu: dokumen yang menjelaskan Sistem

Manajemen Mutu (Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu) dari
sebuah organisasi berdasarkan ISO/IEC 17025:2017

• Panduan Mutu: mencakup semua butir di ISO/IEC

17025:2017

• Panduan Mutu: merupakan komitment kebijakan dalam

implementasi ISO/IEC 17025:2017 di Lab yang dituangkan di
dalam dokumen yang lebih rendah (level II, Level III dst).

• Panduan Mutu: menjadi rujukan dokumen di bawahnya

DOKUMEN LEVEL 1 (PANDUAN MUTU)

KATA PENGANTAR
1. RUANG LINGKUP
2. ACUAN NORMATIVE
3. ISTILAH DAN DEFINISI
DAFTAR ISI: 4. PERSYARATAN UMUM
5. PERSYARATAN STRUKTUR
6. PERSYARATAN SUMBERDAYA
7. PERSYARATAN PROSES
8. PERSYARATAN MANAJEMEN
LAMPIRAN
 1. Ruang Lingkup

CONTOH:
Ruang lingkup pengujian: Kimia
Bahan yang diuji : Air permukaan
Parameter uji : pH
Metode uji : SNI 06-6989.11-2004 (Air dan air limbah -
Bagian 11: Cara uji derajat keasaman (pH)
dengan menggunakan alat pH meter
Keterangan : pH meter
 2. Acuan Normatif (Normative Reference)

ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology —

Basic and general concepts and associated terms (VIM)
*JCGM 200

ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and

general principles
 3. Istilah dan definisi (Terms and definitions)
Referensi : ISO Online browsing platform: http://www.iso.org/obp
IEC Electropedia: http://electropedia.org/

3.1 Ketidakberpihakan (impartiality)*

3.2 Keluhan (complaint)
3.3 Perbandingan antar-laboratorium (interlaboratory comparison)
3.4 Perbandingan dalam-laboratorium (intralaboratory comparison)*
3.5 Uji profisiensi (proficiency testing)
3.6 Laboratorium (laboratory)*
3.7 Aturan keputusan (decision rule) *
3.8 Verifikasi (verification)
3.9 Validasi (validation)
3. Istilah dan definisi (Terms and definitions)

3.1. Ketidakberpihakan
(adanya obyektivitas)

Objektivitas dipahami bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan

agar tidak mempengaruhi kegiatan laboratorium secara negatif.

Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan

adalah kebebasan dari benturan kepentingan, kebebasan dari bias,
kebebasan dari prasangka, netralitas, keadilan, keterbukaan, kewaspadaan,
detasemen dan keseimbangan.

3.2. Keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun terhadap
lab. berkaitan dengan kegiatan atau hasil lab., yang mengharapkan
tanggapan
3. Istilah dan definisi (Terms and definitions)

3.3. Perbandingan antar-laboratorium

organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada
barang yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium
sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.4. Perbandingan intralaboratorium

pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau
pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam laboratorium
yang sama, sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.5. Uji profisiensi

evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan
sebelumnya dengan cara perbandingan antar-laboratorium
3. Istilah dan definisi (Terms and definitions)

3.6. Laboratorium:
Badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:
- Pengujian
- Kalibrasi
- Pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian
atau kalibrasi berikutnya
3. Istilah dan definisi (Terms and definitions)

3.7. Aturan keputusan

aturan yang menjelaskan cara ketidakpastian pengukuran diperhitungkan
ketika menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan

U TA
4
X 1 T
K 2
U R
3
T
TB
R : referensi (toleransi nol) X : hasil pengukuran
T : toleransi K : koreksi hasil pengukuran
TA: batas toleransi atas U : ketidakpastian pengukuran
TB: batas toleransi bawah
3. Istilah dan definisi (Terms and definitions)

3.8. Verifikasi
penyediaan bukti obyektif bahwa barang tertentu memenuhi
persyaratan yang ditentukan

Contoh:
• Konfirmasi bahwa suatu bahan acuan homogen sampai porsi pengukuran
dengan massa 10 mg sesuai dengan homogenitas yang diklaim untuk nilai
besaran dan prosedur tertentu.
• Konfirmasi bahwa kinerja atau persyaratan legal suatu sistem pengukuran
tercapai.
• Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran yang ditargetkan dapat
dipenuhi.

Catatan:
• Jika memungkinkan, pengukuran ketidakpastian dapat dipertimbangkan
• item-itemnya dapat berupa, sebagai contoh; sebuah proses, prosedur
pengukuran, bahan, senyawa, atau sistem pengukuran.
• verifikasi jangan dikelirukan kalibrasi. Tidak setiap verifikasi adalah sebuah
validasi.
3. Istilah dan definisi (Terms and definitions)

3.9. Validasi
verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan mencukupi untuk suatu
penggunaan tertentu.

Contoh:
Suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran
konsentrasi massa nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran
konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.
 4. Persyaratan umum

4.1 Ketidakberpihakan (Impartiality)

4.1.1 Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak

dan terstruktur dan dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan
(Bukti dokumen: L2).

4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap

ketidakberpihakan (Bukti dokumen: L4, pernyataan komitmen).

4.1.3 Laboratorium (Manajemen dan personil) bertanggung

jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya dan
tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan atau
tekanan lainnya berkompromi dengan ketidakberpihakan
(Bukti dokumen: L2).
 4. Persyaratan umum

4.1 Ketidakberpihakan (Impartiality)

4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap
ketidakberpihakannya secara terus-menerus (Bukti dokumen: L4). Ini
mencakup risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungan
personilnya. Namun, hubungan semacam itu tidak harus menghadirkan
laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.

4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus

dapat menunjukkan bagaimana hal itu menghilangkan atau
meminimalkan risiko tersebut (Bukti dokumen: L4). .
 4. Persyaratan umum

4.2 Kerahasiaan (Confidentiality)

4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab melalui komitmen yang

berkekuatan hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh
atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus
menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan
ia tempatkan di ranah publik. Kecuali informasi yang diberikan pelanggan
kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan pelanggan
(misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya
dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus dianggap rahasia (Bukti
dokumen: L2).

4.2.2 Ketika laboratorium diwajibkan oleh hukum atau disahkan oleh

pengaturan kontrak untuk melepaskan informasi rahasia, pelanggan atau
individu yang bersangkutan harus, kecuali dilarang oleh hukum, diberitahu
mengenai informasi yang diberikan (Bukti dokumen: L4, pernyataan
komitmen).
 4. Persyaratan umum

4.2 Kerahasiaan (Confidentiality)

4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain

pelanggan (misalnya penggugat, regulator) bersifat rahasia antara
pelanggan dan laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini harus
merahasiakannya ke laboratorium dan tidak boleh dibagi dengan
pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumbernya (Bukti dokumen: L4;
formulis persetujuan pelanggan, pernyataan komitmen dll) .

4.2.4 Personel, termasuk anggota komite, kontraktor, personel dari badan

eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus
merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama
pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali yang dipersyaratkan oleh
hukum.
 4. Persyaratan umum

Sumber Masalah Cara antisipasi Ukuran keberhasilan

Kegiatan rutin di lab Code of conduct Langkah koreksi
Audit
ketidakberpihakan dan
kerahasiaan
Hubungan laboratorium Menyampaikan Code of Kontrak yang adil dan
dan customers conduct laboratorium transparan
kepada customers
sebagai bagian dari
kontrak
Hubungan personel Pengakuan personel Budaya kejujuran dan
organisasi dan customer atas hubungan dengan zero tolerance
customers yang dapat
menimbulkan
keberpihakan
 4. Persyaratan umum
Bukti Dokumen
Dokumen Level 1
Tertera dalam Panduan Mutu
tentang:
• Ketidakberpihakan dan
kemandirian laboratorium
• Indentifikasi resiko terhadap
ketidakberpihakan
• Jika ada resiko, laboratorium
dapat menghilangkan dan
meminimalkan resiko
• Laboratorium menjaga
kerahasian
Dokumen Level 2 Bukti Kerja Level 4
Tertera dalam Rekaman: Komitmen
Prosedur/Program/Aturan personel menaati code
bahwa laboratorium akan of conduct =
mengidentifikasi resiko menandatangani code
terhadap ketidakberpihakan of conduct
dan bila teridentifikasi
memberi cara mengatasi
resiko tersebut
 5. Persyaratan struktural

5.1 Laboratorium harus menjadi badan hukum, atau bagian

yang ditentukan dari suatu badan hukum, sedemikian
sehingga dapat diminta pertanggungjawaban secara hukum
atas semua kegiatannya (Bukti dokumen: L2; Persyaratan
Struktur, SK Pendirian Organisasi dll).

5.2 Laboratorium harus menetapkan manajemen yang

memiliki tanggung jawab keseluruhan terhadap laboratorium
(manajemen puncak) (Bukti dokumen: L2; Persyratan
Struktur…Komitmen Manajer Puncak).
.
 5. Persyaratan struktural

5.3 Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan lingkup

aktivitasnya yang sesuai dengan standar ini. Laboratorium hanya boleh
menklaim scope kegiatannya yang sesuai dengan ISO/IEC 17025: 2017
dan tidak termasuk aktivitas laboratorium pemasok eksternal
(laboratorium subkontrak) secara berkelanjutan.

5.4 Kegiatan laboratorium harus memenuhi persyaratan:

• dokumen ini (ISO/IEC 17025: 2017)
• pihak pelanggan
• regulasi otoritas dan
• organisasi yang memberikan pengakuan.
Ini semua harus termasuk kegiatan di semua jenis laboratorium dan
fasiltas laboratorium (sementara, bergerak dan milik pelanggan).
 5. Persyaratan struktural

5.5. Laboratorium harus (Bukti dokumen: L2; Persyaratan Struktur dll):

a) Menentukan struktur organisasi dan manajemen
laboratorium, posisinya dalam organisasi induk, dan hubungan
antara manajemen, operasional teknis dan layanan pendukung
(tambahkan struktur organisasi).

b) Menyatakan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan

semua personel yang mengelola, melaksanakan atau
memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan
laboratorium (tuliskan tugas setiap jabatan).

c) Mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk

memastikan penerapan yang konsisten dari kegiatan
laboratoriumdan keabsahan (Bukti dokumen: L2; Pemastian
validitas hasil uji).
 5. Persyaratan struktural
Contoh: Struktur Organisasi Laboratorium
Nama:
Jabatan:
Manajemen Job description:
Puncak Lapor ke:
Menerima Laporan dari:
Manajer Koordinasi dengan:
Pengendali
SMM

Fungsi Manager Manajer Manager

Pendukung Teknis 1 Teknis 2 Teknis 3/…

Penyelia Penyelia Penyelia

Analis Analis Analis

 5. Persyaratan struktural

5.6 Laboratorium harus memiliki personel yang disamping tugas dan

tanggung jawabnya yang lain, memiliki otoritas dan sumber daya
yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya (tugas Manager Mutu,
versi lama), termasuk:

a) Implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;

b) Mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistem manajemen

atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan laboratorium;
c) Memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan;

d) Melaporkan ke manajemen lab mengenai kinerja sistem

manajemen dan kebutuhan apapun untuk peningkatan;
e) Menjamin keefektifan kegiatan laboratorium.
 5. Persyaratan struktural

5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

a) Komunikasi perihal keefektifan sistem manajemen dan

pentingnya pemenuhan persyaratan pelanggan serta
persyaratan lainnya (Bukti dokumen: L4; formulir terkait)
b) Integritas sistem manajemen dijaga ketika perubahan
sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

Komunikasi Internal Perubahan sistem manajemen

• Rekaman distribusi
• E-mail / WA
• Communication board
• Rapat rutin
• Rapat mendadak
• Perubahan versi standard
• Pergantian personel
• Perubahan pelayanan lab
• Pindah lokasi/alamat dll
 5. Persyaratan struktural

Bukti Dokumen
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2 Bukti Keja (level 4)
• Pernyataan komitmen untuk • Ketentuan perubahan SMM Rekaman:
memenuhi standard, untuk yang direncanakan dan Struktur organisasi,
kepuasan customer, badan diimplementasikan otoritas, tanggungjawab,
pemberi akreditasi dan pihak dan hubungan antar
berwenang bagian dan struktur
• Akta pendirian organisasi (legal laboratorium dalam
dan dapat organisasi induk
dipertanggungjawabkan)
• Bukti fasilitas yang memadai
serta dokumennya
• Struktur, personel dan
mekanisme organisasi
• Ketetapn bentuk komunikasi
internal
• Struktur organisasi lab dan
induknya, sera penjelasannya
 6. Persyaratan sumber daya
6.1 Umum
Laboratorium harus memiliki personel (L2), fasilitas (L2), peralatan
(L2), sistem dan layanan pendukung (L2), yang diperlukan
untuk dikelola dan melakukan kegiatannya yang sesuai.

6.2. Personel
6.2.1 Semua personil, baik internal maupun eksternal, yang dapat
mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak,
kompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.

6.2.2 Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan

kompetensi untuk setiap fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan
laboratorium, termasuk persyaratan pendidikan, kualifikasi, pelatihan,
pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman.

6.2.3 Laboratorium harus menjamin bahwa personel memiliki kompetensi untuk

melakukan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya dan untuk
mengevaluasi adanya penyimpangan yang terjadi dan signifikan.
 6. Persyaratan sumber daya

Contoh: Persyaratan kompetensi Kimia

Persyaratan Pendidikan Pelatihan Pengalaman Keterampilan

Manager Teknis
Manager Mutu
Penyelia Min D3 Kimia ISO/IEC 17025 2 tahun sbg Konseptual
Teknis terkait penguji Problem solving
Analis
Petugas sampling Min D3 Kimia 1 tahun sbg Teknik sampling
sampler statistik
Validator/Verifika
tor metode Uji
Auditor Jaminan
Mutu
 6. Persyaratan sumber daya

6.2.4 Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan kepada setiap personel

tentang tugas, tanggung jawab dan wewenang mereka.
6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk:
a) menentukan persyaratan kompetensi (Bukti dokumen: L4),
b) pemilihan personel (Bukti dokumen: L4);
c) pelatihan personel (Bukti dokumen: L4);
d) supervisi (penyeliaan) personel (Bukti dokumen: L4);
e) otorisasi (kewenangan) personel (Bukti dokumen: L4);
f) pemantauan kompetensi personel (Bukti dokumen: L4) .

6.2.6 Laboratorium harus memberi wewenang kepada personel untuk melakukan

kegiatan spesifik laboratorium tertentu, termasuk dan tidak terbatas (kompetensi
level 2, 3) pada, untuk (Bukti dokumen: L4; Surat Tugas) :
a) mengembangkan, memodifikasi, memverifikasi dan validasi metode;
b) analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau opini dan interpretasi;
c) pelaporan, pengkajian (review) dan otorisasi hasil-hasil (penandatangan
LHU/sertifikat kalibrasi).
 6. Persyaratan sumber daya
Bukti Dokumen
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2
• Kebijakan dan komitmen • Uraian tugas setiap
untuk menggunakan personel, tanggungjawab
personel yyang kompeten, dan wewenang
impartial, bekerja sesuai • Prosedur mulai dari
sistem manajemen dan perekrutan sampai
dipantau pemantauan kompetensi
• Persyaratan kompetensi
setiap posisi yang terlibat
dalam pengujian
Bukti kerja (Level 4)
Rekaman personel:
Persyaratan
kompetensi, pemilihan
personel, pelatihan
personel, supervise
personel, kewenangan
personel, monitoring
dan evaluasi
kompetensi personel
 6. Persyaratan sumber daya

6.3. Fasilitas dan kondisi lingkungan

6.3.1 Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai untuk kegiatan

laboratorium dan tidak berpengaruh buruk pada keabsahan hasilnya
(Bukti dokumen: L2; Kondisi fasiltas lingkungan lab), .
CATATAN: Pengaruh dari kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik,
radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu, bunyi dan getaran.
6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang
diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium harus
didokumentasikan (Bukti dokumen: L4; Rekaman pemantauan rutin
fasiltas dll) .
6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat
kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi yang relevan, metode,
dan prosedur atau jika itu mempengaruhi keabsahan hasil (Bukti
dokumen: L4; Formulis pemantauan ruang dll).
 6. Persyaratan sumber daya

6.3.4 Pengukuran pada fasilitas kendali harus diterapkan, dimonitor

dan dievaluasi secara periodik dan termasuk, namun tidak terbatas
pada:
a) akses ke dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan
laboratorium;
b) mencegah kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada
kegiatan laboratorium;
c) Adanya pemisahan yang efektif antara area yang tidak
kompatibel pada kegiatan laboratorium.

6.3.5 Dalam hal laboratorium menggunakan fasilitas di luar kontrol

permanen, laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan yang
berhubung dengan fasilitas dan kondisi lingkungan harus memenuhi
standard ini.
 6. Persyaratan sumber daya

Bukti Dokumen
Dokumen Level 1
• Kebijakan dan komitmen • Aturan pemantauan
untuk memenuhi, memantau
dan mengendalikan kondisi
lingkungan.
• Fasilitas laboratorium yang
memenuhi persyaratan dan
sesui dengan standard.
Dokumen Level 2 Bukti kerja (Level 4)
Rekaman pemantauan
fasilitas dan kondisi fasilitas dan kondisi
lingkungan yang lingkungan yang
dipersyaratkan dipersyaratkan oleh
didokumentasikan. metode uji atau
prosedur yang relevan
dan kajiulang secara
periodik
 6. Persyaratan sumber daya
6.4. Peralatan
6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses ke semua peralatan (termasuk, dan tidak
terbatas pada, alat ukur, software, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan,
pereaksi/reagen, bahan habis pakai atau peralatan bantu) yang diperlukan untuk
pelaksanaan kegiatan laboratorium yang benar dan yang dapat mempengaruh
hasil pengukuran.

6.4.2 Dalam hal laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar kendali

permanennya, laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan standar ini
terpenuhi.

6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan yang tepat,

transportasi, penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang
direncanakan untuk memastikan berfungsinya dan untuk mencegah kontaminasi
atau kerusakan (deteriorasi) (Bukti dokumen: L2; Peralatan).
 6. Persyaratan sumber daya

6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi peralatan sesuai dengan

persyaratan yang ditentukan sebelum ditempatkan ke dalam layanan
atau kembali masuk dalam layanan (Bukti dokumen: L2; Ketelusuran
Metrologi)..
6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu
menghasilkan akurasi dan/atau ketidakpastian pengukuran yang
diperlukan untuk memberikan hasil uji yang valid.
6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi jika:
- Akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran
mempengaruhi validitas hasil yang dilaporkan, dan/atau
- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk ketertelusuran metrologi
dari hasil yang dilaporkan.
 6. Persyaratan sumber daya

6.4.6 …
CATATAN:
Jenis peralatan yang berpengaruh pada keabsahan hasil yang
dilaporkan dapat mencakup:
- peralatan yang digunakan untuk pengukuran langsung, misalnya;
penggunaan timbangan untuk pengukuran massa;
- peralatan yang digunakan untuk menetapkan faktor koreksi pada
nilai pengukuran, misalnya pengukuran suhu;
- peralatan yang digunakan untuk memperoleh hasil pengukuran
yang dihitung dari multiple kuantitas.
 6. Persyaratan sumber daya

6.4.7 Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi, yang

hasilnya dikajiulang dan disesuaikan sebagaimana keharusannya
untuk menjaga keyakinan terhadap status kalibrasinya (Bukti
dokumen: L4;Formulir dan Rekaman)..

6.4.8 Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau padanya

dikenakan periode validitasnya harus diberi label, diberi kode atau
identifikasi lainnya untuk diikuti oleh pengguna peralatan yang
menunjukan keterbacaan identitas status kalibrasinya atau periode
validitasnya.
 6. Persyaratan sumber daya

6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau kesalahan

penanganan, memberikan hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti
rusak, atau terbukti diluar persyaratan yang ditentukan harus dibawa
keluar dari pelayanan. Peralatan diisolasi agar tidak digunakan, diberi
label dengan jelas atau ditandai sebagai keluar dari pelayanan sampai
diambil tindakan perbaikan dan menampilkan kinerja yang benar(Ditarik
penggunaannya, diberi label RUSAK) .

Laboratorium harus memeriksa pengaruh cacat atau penyimpangan

dari persyaratan yang ditentukan dan harus menerapkan “pengendalian
pekerjaan yang tidak sesuai” sesuai prosedur (lihat 7.10).

6.4.10 Jika pemeriksaan antara diperlukan untuk menjaga kepercayaan

pada kinerja peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai
prosedur yang ditetapkan.
 6. Persyaratan sumber daya

6.4.11 Jika kalibrasi dan data bahan acuan mencakup nilai acuan
atau faktor koreksi, laboratorium harus menjamin bahwa nilai acuan
dan faktor koreksi itu diperbarui dan diterapkan sebagaimana
mestinya, untuk memenuhi persyaratan spesifik yang ditentukan.

6.4.12 Laboratorium harus mengambil tindakan yang praktis untuk

mencegah dari penyesuaian (adjustment)/penyetelan yang akan
membatalkan (menyebabkan tidak validnya) hasil pengujian dan
kalibrasi
 6. Persyaratan sumber daya

6.4.13 Rekaman harus dipelihara untuk peralatan yang signifikan terhadap

kegiatan laboratorium. Rekaman harus mencakup hal-hal berikut, jika dapat
dilakukan:
a) identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;
b) nama produsen, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik
lainnya;
c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan spesifik
yang ditentukan;
d) Lokasi saat ini;
e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, adjustment, kriteria keberterimaan, dan
tanggal kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi;
f) dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria keberterimaan, tanggal yang
relevan dan masa berlaku;
g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan yang relevan
dengan kinerja peralatan;
h) Rincian dari kerusakan, malfungsi, modifikasi atau perbaikan peralatan.
 6. Persyaratan sumber daya

6.4. Peralatan

Periode Alat ukur Alat uji

Sesuai ketentuan alat Kalibrasi Validasi
Muncul keraguan Cek antara Verifikasi
Harian/pergantian Cek sebelum Cek sebelum
metode digunakan digunakan/uji
kesesuaian sistem
 6. Persyaratan sumber daya

Bukti Dokumen:
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2 Dokumen Level 3 Bukti kerja
(level 4)

• Kebijakan • Prosedur penanganan Semua IK Rekaman

sumberdaya yang aman, transportasi, mutakhir peralatan
semua peralatan penyimpanan, penggunaan dan 6.4.13 dari a
yang diperlukan penggunaan dan perawatan s/d h
dalam pelayanan perawatan bagi peralatan peralatan, IK
laboratorium ukur kalibrasi, IK
• Prosedur tambahan bila pengecekan
peralatan digunakan di antara
luar lab permanen
• Prosedur pengecekan
antara (status kalibrasi)
 6. Persyaratan sumber daya

6.5. Ketertelusuran metrologi

6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran

metrologi dari hasil pengukurannya dengan cara rantai kalibrasi tidak
terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian
pengukuran, yang menghubungkannya mereka dengan referensi yang
sesuai (Bukti dokumen: L2; Ketelusuran Metrologi).
.
 6. Persyaratan sumber daya

6.5.2 Laboratorium harus menjamin bahwa hasil pengukurannya

tertelusur ke Sistem Internasional (SI) Satuan melalui:
a) Kalibrasi yang disediakan oleh laboratorium yang kompeten; atau
b) Nilai certificate dari certified reference materials (CRM) yang
diberikan oleh produser yang kompeten dengan ketertelusuran
metrologi ke satuan SI yang dinyatakan (Bukti dokumen: L2;
Rekaman).; atau
c) Realisasi langsung ke satuan SI dengan membandingkan secara
langsung atau tidak langsung, dengan standar nasional atau
internasional.
 6. Persyaratan sumber daya

6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dimungkinkan

secara teknis, laboratorium harus menunjukkan ketertelusuran
metrologi ke referensi yang sesuai, misal :
a) bahan referensi bersertifikat yang diberikan oleh produsen yang
kompeten; atau
b) Hasil dari prosedur pengukuran acuan, metode spesifik atau
standar konsensus yang diuraikan dengan jelas dan diterima
oleh badan yang diberi otoritas yang menyediakan hasil
pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaan yang
dimaksud dan dijamin dengan perbandingan yang sesuai.
 6. Persyaratan sumber daya

Bukti Dokumen:
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2 Bukti kerja (Level 4)
• Kebijakan dan • Prosedur pengecekan • Program dan rekaman
komitmen untuk antara kalibrasi peralatan, hasil
memenuhi persyaratan • Prosedur penanganan, evaluasinya
ketelusuran transportasi, • Rekaman penggunaan
pengukuran penyimpanan, dan bahan acuan bersertifikat,
penggunaan standar evaluasi terhadap kriteria
acuan dan bahan acuan keberterimaan
 6. Persyaratan sumber daya

6.6. Penyediaan produk dan jasa eksternal

6.6.1 Laboratorium harus menjamin bahwa penyedia produk dan jasa

eksternal yang berdampak pada aktifitas laboratorium, bila produk
dan layanan tsb.: (Bukti dokumen: L2; Produk dan Jasa Eksternal).
a) disediakan untuk maksud kegiatan laboratorium sendiri;
b) disediakan, sebagian atau penuh, langsung ke pelanggan oleh
laboratorium, seperti yang diterima dari penyedia eksternal;
c) digunakan untuk mendukung operasional laboratorium.
 6. Persyaratan sumber daya

6.6.1 Laboratorium harus memiliki prosedur (L2; Produk dan Jasa

Eksternal). dan rekaman (L4; Formulir evaluasi pemasok). untuk:
a) menetapkan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan
laboratorium untuk produk dan layanan yang eksternal yang
disediakan;
b) menetapkan kriteria dan evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan
evaluasi ulang dari penyedia eksternal;
c) menjamin bahwa produk dan layanan eksternal yang disediakan
sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium atau
persyaratan yang relevan dalam dokumen ini, sebelum digunakan
atau langsung diberikan kepada pelanggan;
d) mengambil tindakan apapun yang timbul dari evaluasi,
pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal.
 6. Persyaratan sumber daya

6.6.2 Laboratorium harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal

(Bukti dokumen: L2; Produk dan Jasa Eksternal), persyaratan
komunikasi (Bukti dokumen: L4; Formulir pemantauan kinerja penyedia
eksternal, rekaman daftar pemasok dll), ini untuk:

a) produk dan layanan yang akan diberikan;

b) kriteria keberterimaan;

c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;

d) kegiatan yang dimaksudkan oleh laboratorium, atau pelanggan,

bermaksud untuk menyaksikan kinerja di tempat penyedia eksternal.
 6. Persyaratan sumber daya

Bukti Dokumen:
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2 Bukti kerja (Level 4)
• Kebijakan memilih • Prosedur penetapan, • Rekaman pemeriksaan untuk
dan membeli layanan persetujuan verifikasi kesesuaian dengan
perbekalan yang persyaratan produk spesifikasi standar atau
mempengaruhi mutu dan jasa, evaluasi persyaratan yang ditetapkan
pekerjaan (re-evaluasi) dan • Rekaman data pembelian barang
laboratorium rekaman. setelah dikaji ulang dan
sisyahkan spesifikasi teknisnya.
• Rekaman evaluasi dan re-
evaluasi pemasok, dan
komunikasi dengan pemasok.
 7. Persyaratan Proses

7.1 Kajiulang permintaan, tender dan kontrak.

Bukti Dokumen:
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2 Bukti kerja (Level 4)
• Kebijakan untuk • Prosedur kaji ulang, • Rekaman kaji ulang
melakukan kaji ulang permintaan, tender, dan permintaan, tender, dan
yang berkaitan dengan kontrak. kontrak termasuk setiap
permintaan tender dan • Prosedur penyedia jasa perubahan yang berarti
kontrak. lab eksternal. • Rekaman kontrak yang
diamandemen dan
komunikasi dengan
pelanggan
 7. Persyaratan Proses

7.2. Seleksi, verifikasi dan validasi metode

Bukti Dokumen:
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2 Bukti kerja (Level 4)
• Kebijakan pemilihan • Prosedur pemilihan, • Bukti laporan teknis hasil
metode uji/ruang verifikasi dan validasi validasi/verifikasi netode uji
lingkup uji metode dan re-validasi bila relevan.
• Prosedur validasi • Parameter verifikasi vs
metode metode yang diacu
• Parameter validasi
• Daftar metode uji
 7. Persyaratan Proses

7.3 Sampling
Bukti Dokumen:
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2 Bukti kerja (Level 4)
• Kebijakan dan • Prosedur /metode • Program dan rekaman
komitmen memenuhi sampling pengambilan sampel
persyaratan • Rencana sampling • Rekaman pengecualian
pengambilan sampel dan/atau penambahan bagian
dari prosedur sampling
• Rekaman data sampel dan
kegiatan lain yang relevan
 7. Persyaratan Proses

7.4. Penanganan sampel/item pengujian atau kalibrasi

Bukti Dokumen:
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2 Dokumen Level 3 Bukti kerja (level 4)

Kebijakan dan Prosedur untuk IK khusus penanganan • Rekaman data

komitmen penerimaan, sampel untuk sampel/item yang
memenuhi penanganan, menghindari diuji/dikalibrasi.
persyaratan transportasi, deteriorasi, kehilangan • Rekaman
penanganan perlindungan, dan kerusakan sampel penerimaan sampel
sampel penyimpanan, yang abnormal
retensi dan • Rekaman log book
pemusnahan sampel s/d
sampel pemusnahan
 7. Persyaratan Proses

7.5. Rekaman teknis

Bukti Dokumen:
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2 Bukti kerja (Level 4)
Kebijakan dan komitmen Rekaman teknis: semua rekaman
menerapkan dan memelihara teknis dari proses
rekaman teknis, identifikasi, sampling/penerimaan sampel
pengumpulan, pemberian indeks, s/d pelaporan hasil uji.
pengaksesan, pengarsipan,
penyimpanan, pemeliharaan dan
pemusnahan rekaman teknis
7 7. Persyaratan Proses

7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

Bukti Dokumen:
Dokumen Level 1 Dokumen Level 2 Bukti kerja (Level 4)
Kebijakan dan komitmen Prosedur estimasi U Hasil perhitungan U dari
melakukan evalusi ketidakpastian (option) metode uji yang menghasilkan
pengukuran (U) data numerik.
 7. Persyaratan Proses

7.7 Jaminan mutu hasil pengujian

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen memenuhi persyaratan 7.7
Dokumen level 2:
• Prosedur pengendalian dan pemantauan
• Rencana & kajian dari data mutu yang diolah secara statistik
Bukti Kerja (Level 4):
• Rekaman data yang diolah (quality control chart misalnya) untuk setiap
pengujian yang mungkin dilakukan.
• Rekaman hasil uji banding dan/atau uji profisiensi
• Rekaman aktivitas pengendalian mutu lainnya.
• Tindakan perbaikan yang dilakukan bila data mutu keluar dari kreteria.
7 7. Persyaratan Proses

7.8 Pelaporan hasil

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen memenuhi persyaratan.
Dokumen level 2:
• Prosedur penerbitan hasil uji/kalibrasi
Dokumen level 3:
• Dokumen standard untuk interpretasi.
Bukti Kerja (level 4):
• Rekaman duplikasi setiap laporan hasil uji/kalibrasi dengan identitas unik.
• Laporan hasil uji dari lab eksternal.
• Laporan hasil uji yang diamandemen
• Pengendalian rekaman teknis diberlakukan
7 7. Persyaratan Proses

7.9 Pengaduan

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:
• Kebijakan pengaduan dari customer atau pihak lain dan komitmen
menyelesaikannya.
Dokumen level 2:
• Prosedur pengaduan (menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan)
Bukti Kerja (level 4):
• Rekaman semua pengaduan, penyelidikan, dan serta tindakan perbaikan,
diselesaikan sesuai prosedur yang telah ditetapkan, harus dipelihara.
• Evaluasi pengaduan selang waktu tertentu pada kajiulang manajemen.
 7. Persyaratan Proses

7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:
• Kebijakan pengendalian pekerjaan pengujian / kalibrasi yang tidak sesuai.
Dokumen level 2:
• Prosedur manajemen pekerjaan pengujian/kalibrasi yang tidak sesuai
Bukti Kerja (level 4):
• Rekaman dari pekerjaan yang tidak sesuai atau hasil pekerjaan tidak sesuai
dengan prosedur atau persyaratan customer.
• Persetujuan dihentikannya pekerjaan oleh personel yang telah ditetapkan
• Bukti dilakukannya evaluasi signifikansi
• Bukti pemberitahuan kepada customer bila pekerjaan dihentikan.
• Persetujuan bila pekerjaan dilanjutkan kembali
 7. Persyaratan Proses

7.11 Pengendalian data – Manajemen informasi

Bukti Dokumen:

Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen untuk bersesuaian dengan persyaratan 7.11
Dokumen level 2:
• Validasi SIM
Dokumen level 3
Instruksi/manual/referensi untuk mengelola SIM harus tersedia
Bukti Kerja (level 4):
• Rekaman bukti validasi SIM Lab
• Penetapan personel pengendali SIM Lab
DOKUMEN LEVEL 2 (PROSEDUR MUTU)
DOKUMEN LEVEL 2 (PROSEDUR MUTU)

Pengertian
• Dokumen Prosedur Mutu menjelaskan langkah-
langkah kegiatan yang harus dilakukan dalam
suatu proses tertentu yang terkait dengan
penerapan sistem manajemen mutu laboratorium.

• Prosedur mutu merupakan penjabaran yang lebih

jelas terhadap pemenuhan persyaratan sistem
manajemen mutu yang terkait dengan fungsi-
fungsi kegiatan laboratorium.
DOKUMEN LEVEL 2 (PROSEDUR MUTU)

Isi Prosedur Mutu

1. Tujuan
2. Ruang Lingkup
3. Acuan
4. Tanggung jawab
5. Prosedur Pelaksanaan
6. Dokumen terkait
 Contoh: Prosedur Mutu Ketidakberpihakan

1. Tujuan
Prosedur ini dibuat untuk menjaga agar kegiatan di laboratorium
tidak memihak dan dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan.

2. Ruang Lingkup
Prosedur ini meliputi tata cara mengidentifikasi dan menghilangkan
atau meminimalisir risiko terhadap ketidakberpihakan secara
berkelanjutan.

3. Acuan
3.1. ISO/IEC 17025:2017 : Butir 4.1
3.2. Panduan Mutu
 Contoh: Prosedur Mutu Ketidakberpihakan

4. Tanggungjawab
Kepala dan semua manajemen laboratorium bertanggung jawab
atas ketidakberpihakan.

5. Prosedur Pelaksanaan
Jabarkan tahapan prosedur satu per satu..

6. Dokumen Terkait
• ISO/IEC 17025:2017 : Butir 4.1
• Panduan Mutu
• Dokumen-dokumen rekaman dan formulir terkait
 Prosedur Mutu di ISO/IEC 17025 2017

1. Prosedur Ketidakberpihakan (Butir 4.1)

2. Prosedur Kerahasiaan (Butir 4.2)
3. Prosedur Persyaratan Struktur (Klausul 5)
4. Prosedur Personil (Butir 6.2)
5. Prosedur Kondisi Fasilitas dan Lingkungan (Butir 6.3)
6. Prosedur Pengelolaan Limbah Laboratorium (Butir 6.3)
7. Prosedur Peralatan (Butir 6.4)
8. Prosedur Ketertelusuran Metrologi (Butir 6.5)
9. Prosedur Produk dan Jasa Eksternal (Butir 6.6)
10. Prosedur Pemilihan, verifikasi dan validasi (Butir 7.2)
 Prosedur Mutu di ISO/IEC 17025 2017

11. Prosedur Rekaman Teknis (Butir 7.5)

12. Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran (Butir 7.6)
13. Prosedur Pengendalian Mutu Internal (Klausul 7.7)
14. Prosedur Pengendalian Mutu Eksternal (Butir 7.7)
15. Prosedur Pelaporan Hasil (Butir 7.8)
16. Prosedur Pengaduan (Butir 7.9)
17. Prosedur Pekerjaan yang Tidak Sesuai (Butir 7.10)
18. Prosedur Pengendalian data dan manajemen informasi (Butir 7.11)
19. Prosedur Persyaratan Manajemen Umum (Butir 8.1)
20. Prosedur Dokumentasi Sistem Manajemen (Butir 8.2)
Dst…..
DOKUMEN LEVEL 3 (INSTRUKSI KERJA)
DOKUMEN LEVEL 3 (INSTRUKSI KERJA)

Pengertian
• Suatu petunjuk rinci yang menjelaskan bagaimana
suatu proses atau prosedur diikuti/dilaksanakan
• Tujuannya selain sebagai pelengkap Prosedur Mutu,
juga untuk membantu dalam proses pengendalian
kerja agar menghindari atau mengurangi potensi
kesalahan terhadap suatu pekerjaan.

Bentuk Instruksi Kerja (IK)

• Secara tertulis: dokumen tertulis atau bagan alir
• Secara visual: grafis
DOKUMEN LEVEL 3 (INSTRUKSI KERJA)

 Menggambarkan mengenai “bagaimana” kegiatan di suatu

bagian / area kerja dilaksanakan
 Memberikan jawaban atas pertanyaan: “bagaimana cara
melakukannya”
 Merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang
levelnya lebih tinggi
 Termasuk dalam Instruksi Kerja:
• petunjuk membuat sesuatu
• petunjuk untuk memeriksa, menguji, mengkalibrasi
• metode penerbitan sertifikat
• petunjuk penerimaan permintaan layanan melindungi
• petunjuk untuk mengangkat, melindungi, menyimpan, memperbaiki
• petunjuk pembuatan laporan evaluasi
• petunjuk untuk pengusulan revisi dokumen, dll.
DOKUMEN LEVEL 3 (INSTRUKSI KERJA)

• Berisi ruang lingkup pengujian/kalibrasi

• Berisi definisi dan acuan/referensi lingkup kerja
pegujian/kalibrasi
• Berisi penjelasan secara rinci prosedur
pengujian/kalibrasi beserta bahan, peralatan,
dokumen penunjang, dll. yang diperlukan
• Berisi pengendalian mutu kerja
• Berisi rekomendasi yang relevan
DOKUMEN LEVEL 3 (INSTRUKSI KERJA)

Isi Instruksi Kerja (Contoh):

1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Bahan dan peralatan
5. Prosedur Pengujian
6. Pengendalian Mutu
DOKUMEN LEVEL 4 (REKAMAN)
 DOKUMEN LEVEL 4 (REKAMAN)

Pengertian
• Rekaman adalah bukti kerja dari laboratorium
agar sistem manajemen mutu berjalan dan
merupakan bagian utama dari dokumen-
dokumen mutu.
• Rekaman / bukti kerja dapat berupa dokumen
atau formulir-formulir isian, check sheet, dan lain
sebagainya, yang diatur dan dikendalikan secara
tersendiri.
• Rekaman memberikan informasi tentang kerja
laboratorium dalam lembaran formulir
 DOKUMEN LEVEL 4 (REKAMAN)

Contoh beberapa Rekaman:

1. Rekaman Pernyataan Komitmen
2. Rekaman Identifikasi Risiko dan Peluang
3. Rekaman Rapat Internal (absensi, notulensi dll)
4. Rekaman terkait Personil (kompetensi, rekruitmen,
training dll)
5. Rekaman terkait Fasilitas dan Lingkungan (suhu,
Kelembaban dll)
6. Rekaman terkait Peralatan (perawatan, kalibrasi dll)
Dll…
 DOKUMEN LEVEL 4 (REKAMAN)

Contoh: Rekaman Identifikasi Risiko dan Peluang

Terima Kasih