LATAR BELAKANG
Materi
Akreditasi Laboratorium Penguji
Latar Belakang perubahan ISO/IEC 17025:2017
Perbandingan ISO/IEC 17025:2017 Dengan 2017
Interpretasi & Implementasi Klausul Persyaratan 4. Umum 5. Struktur 6. Sumber Daya 7.
Proses 8. Sistem Manajemen
Penerapan klausul Analisis Resiko dan peluang dalam Kegiatan Laboratorium
Strategi Transisi dan Upgrading dokumen sistem mutu berdasar ISO/IEC 17025:2017
Output :
Laboratorium mampu menyusun
Pembentukan Struktur Organisasi dan Susunan Personil
Inventarisasi SDM
Inventarisasi ruang laboratorium
Inventarisasi media dan reagen
Inventarisasi Peralatan
Inventarisasi Standar Acuan dan Bahan Acuan
Inventarisasi Kemampuan Pengujian dan Usulan ruang lingkup pengujian
Training 2 Penyusunan Dokumen ISO/IEC 17025 : 2017
Perencanaan sistem manajemen hendaknya melibatkan peran aktif personel-personel kunci
laboratorium dan kemudian dituangkan secara tertulis dalam suatu dokumen. Dokumen sistem
manajemen perlu disusun secara sistematis agar dapat menterjemahkan dengan baik kehendak
(kebijakan) manajemen puncak ke dalam prosedur-prosedur operasional untuk
diimplementasikan. Demikian juga harus dirancang sarana yang sesuai untuk memfasilitasi
kebutuhan untuk merekam hasil penerapan prosedur-prosedur tersebut, karena rekaman adalah
bukti terkuat bahwa prosedur telah diterapkan, dan sistem telah berjalan. Training bertujuan
untuk meningkatkan pemahaman peserta dalam teknik menyusun dokumen sistem manajemen
laboratorium berbasis ISO/IEC 17025:2017, Di dalam training ini akan dibahas teknik
penyusunan dokumen sistem manajemen laboratorium
Materi
Review ISO/IEC 17025:2017
Teori dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025:2017
Penerbitan, revisi, dan program kaji ulang dokumen
Struktur dokumen dan tata cara penyusunan dokumen
Penyusunan dokumen kebijakan, prosedur, instruksi kerja, dan formulir
Praktek penyusunan dokumen sistem manajemen laboratorium
Output :
Laboratorium mampu menyusun dokumen sistem manajemen laboratorium sesuai dengan
ISO/IEC 17025:2017 Level I – IV (Panduan Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja dan Formulir)
Tahap 3 Training Validasi Metode Pengujian
Metode yang digunakan di laboratorium kimia analitik harus dievaluasi dan diuji untuk
memastikan bahwa metode tersebut mampu menghasilkan data yang valid dan sesuai dengan
tujuan, maka metode tersebut harus divalidasi. Setiap laboratorium direkomendasikan bahwa
metode yang baik harus divalidasi ulang atau memverifikasi untuk memastikan bahwa metode
tersebut bekerja.
Materi :
Teori
Tinjauan umum Klausul ISO/IEC 17025:2017 tentang validasi metode analisis kimia
Presisi Metode
Akurasi Metode
Recovery
Limit Deteksi (LOD) dan Limit Kuantisasi (LOQ)
Linearitas
Praktikum
Presisi Metode
Akurasi Metode
Recovery
Limit Deteksi (LOD) dan Limit Kuantisasi (LOQ)
Linearitas
Penyusunan Laporan Validasi
Output :
Laboratorium mampu menyusun laporan validasi metode pengujian untuk semua ruang lingkup
yang diajukan
Tahap 4 Training Estimasi Ketidakpastian Pengujian
Ketidakpastian metode adalah parameter yg berhubungan dg hasil pengujian yg mencerminkan
ketersebaran nilai-nilai atau suatu parameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya
diperkirakan nilai benar yang diukur. Dalam klausul 7.6 ISO/IEC 17025 : 2017 mengharuskan
laboartorium terakreditasi melakukan evaluasi ketidakpastian pengujian untuk setiap parameter
kuantitatif lingkup terakreditasi. Untuk itu laboratorium perlu menyiapkan personel yang kompeten
sebagai Evaluator Ketidakpastian.
Materi
Klausul ISO/IEC 17025 : 2017 tentang ketidakpastian pengujian
Teori ketidakpastian
Dasar perhitungan ketidakpastian
Sumber ketidakpastian dari metode uji
Tahapan perhitungan ketidakpastian
Aplikasi perhitungan ketidakpastian dalam berbagai metode pengujian seperti : Gravimetri,
Titrimetri, Proksimat, AAS,
Evaluasi kewajaran nilai ketidakpastian.
Output :
Laboratorium mampu menyusun laporan validasi ketidakpastian pengujian untuk semua ruang
lingkup yang diajukan
Tahap 5 Training Jaminan Mutu Pengujian
Dalam pekerjaan laboratorium outputnya adalah data hasil pengujian dapat dinyatakan
memenuhi sasaran mutu data, jika data pengujian tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan
tetap mempertimbangkan aspek teknis, sehingga akurasi dan presisi memenuhi batas
keberterimaan. Selain itu, hasil pengujian tersebut harus mempunyai ketertelusuran pengukuran
ke sistem satuan internasional, sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah. Hal ini berarti
bahwa seluruh metode dan prosedur terdokumentasi di laboratorium harus komprehensif.
Laboratorium harus selalu menerapkan, memelihara dan mengembangkan pengendalian mutu
internal dan eksternal
Materi :
1. Klausul Jaminan Mutu Data Hasil Pengujian dalam ISO/IEC 17025 : 2017
2. Ketertelusuran dan Bahan Acuan
3. Penggunaan Bahan Acuan Bersertifikat
4. Pembuatan dan Penetapan Nilai Bahan Acuan Sekunder
5. Penggunaan bahan acuan sekunder
6. Pengendalian Mutu Internal Replika (Pengujian menggunakan metode sama, Replika
Pengujian menggunakan metode berbeda, Pengujian ulang pada arsip contoh (control
sampel & control chart)
7. Pengendalian Mutu Eksternal (Uji Profisiensi / Uji Banding )
Output :
Laboratorium mampu melaksanakan jaminan mutu internal (pembuatan control cart, replika
pengujian, dll ) serta jaminan mutu eksternal (uji profisiensi, uji banding antar laboratorium)
Tahap 6 Training Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen
Dalam Training ini peserta akan mengetahui bagaimana pelaksanaan audit internal dan kaji
ulang manajemen, bagaimana caranya dan siapa yang harus melakukan audit internal dan kaji
ulang manajemen, serta apa yang harus dilakukan dengan hasil audit internal dan kaji ulang
manajemen. Pada training Audit Internal ISO 17025 ini, para peserta juga akan dilatih bagaimana
cara melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen. Training ini untuk meningkatkan
pengetahuan dan keterampilan personel pengelola terutama staf manajemen laboratorium
pengujian untuk melaksanakan Audit Internal dan Kaji Ulang
Manajemen Berdasarkan klausul ISO/IEC 17025:2017
Materi
Pengenalan dan Interpretasi ISO/IEC 17025:20017
Pengantar (jenis dan tipe audit, teknik audit, panduan audit internal laboratorium)
Program audit internal dan kaji ulang manajemen
Perencanaan serta persiapan audit internal dan kaji ulang manajemen
Prosedur audit internal dan kaji ulang manajemen
Pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen
Pelaporan audit internal dan kaji ulang manajemen
Tindak lanjut hasil audit internal dan kaji ulang manajemen
Output :
Laboratorium mampu melaksanakan dan membuat laporan audit internal, kaji ulang dokumen
dan kaji ulang manajemen
Tahap 7 Evaluasi dan Persiapan Akreditasi
Tahap akhir dari proses adalah melaksanakan evaluasi pelaksanaan keseluruhan sistem mutu
laboratorium. Untuk persiapan akreditasi dengan mengajukan surat permohonan akreditasi ke
KAN dan mengisi dokumen-dokumen yang dipersyaratkan. Kami membantu laboratorium
mengevaluasi dan mempersiapkan seluruh dokumen yang dibutuhkan untuk kelancaran proses
akreditasi dan mendampingi laboratorium melaksanakan simulasi assesment
Biaya
Rp 5.000.000,- (Lima Juta Rupiah) / kunjungan
Estimasi kebutuhan pendampingan (7 kali kunjungan)
Diluar Biaya transportasi PP dan Akomodasi
PENUTUP
Keberhasilan suatu organisasi atau laboratorium dalam menerapkan Sistem Manajemen Mutu
ISO/IEC 17025:2017 selain ditentukan oleh komitmen manajemen juga sangat ditentukan oleh
keandalan daripada sistem itu sendiri dan personil di laboratorium. Karenanya proses
pendampingan akreditasi menjadi sangat menentukan. Maka untuk menjamin efektifitas proses
pendampingan, kami menggunakan pendekatan dan strategi memberdayakan tim verja/tim
Manajemen Mutu yang ada di laboratorium laboratorium semaksimal mungkin melalui bimbingan
secara intensif guna meningkatkan kemampuan dalam penyusunan dokumen dan penerapan
sistem manajemen mutu sehingga terjadi proses transfer of knowledge.