PERSYARATAN UMUM
UNTUK KOMPETENSI PENGUJIAN
DAN KALIBRASI LABORATORIUM
HALAMAN ISI
Kata pengantar
Pendahuluan
1 Lingkup
2 Acuan normatif
4 Persyaratan umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan
5 Persyaratan struktural
7 Persyaratan proses
7.1 Review permintaan, tender dan kontrak
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode
7.2.2 Validasi metode
7.3 Sampling
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi
7.5 Catatan teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.7 Memastikan keabsahan hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1 Umum
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.5 Melaporkan persyaratan spesifik sampling
7.8.6 Pernyataan pelaporan kecocokan
7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi
7.8.8 Amandemen terhadap laporan
7.9 Keluhan
7.10 Pekerjaan tidak sesuai
7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan
untuk pemeliharaan selanjutnya dijelaskan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 1.
Khususnya, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis
dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini disusun sesuai dengan peraturan editorial
arahan ISO / IEC, Bagian 2
Perhatian tertarik pada kemungkinan beberapa elemen dari dokumen ini mungkin
menjadi subjek hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap
atau semua hak paten tersebut. Rincian hak paten yang diidentifikasi selama
pengembangan dokumen akan di Pendahuluan dan / atau pada daftar ISO dari deklarasi
paten yang diterima
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan
untuk kenyamanan pengguna dan tidak merupakan sebuah pengesahan.
Untuk penjelasan tentang sifat standar sukarela, makna persyaratan dan ungkapan
khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian, serta informasi tentang kepatuhan
ISO terhadap prinsip Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dalam Technical Barriers to
Trade (TBT) lihat URL berikut:
Dokumen ini disusun oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO) dan diedarkan
untuk memberikan suara kepada badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh kedua
organisasi tersebut.
Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO / IEC 17025: 2005),
yang telah direvisi secara teknis
Penggunaan dokumen ini akan memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan
lainnya, dan membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi
standar dan prosedur. Penerimaan hasil antar negara difasilitasi jika laboratorium sesuai
dengan dokumen ini.
Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:
- "harus" menunjukkan persyaratan;
- "harus" menunjukkan rekomendasi;
- "boleh" menunjukkan izin;
- "bisa" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 2.
1 Ruang Lingkup
Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium,
terlepas dari jumlah personil, Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan
skema menggunakan peer-assessment, badan akreditasi, dan pihak lain menggunakan
dokumen ini untuk mengkonfirmasikan atau mengenali kompetensi laboratorium.
2 Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau
semua isinya merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya
edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi terbaru
dokumen yang direferensikan (termasuk amandemen) berlaku.
Panduan ISO / IEC 99, kosakata metrologi Internasional - Konsep dasar dan umum dan
istilah terkait (VIM)
ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan Prinsip Umum
3.1 ketidakberpihakan
adanya objektivitas
Catatan 1 sampai entri: Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau
diselesaikan agar tidak mempengaruhi kegiatan laboratorium selanjutnya (3.6).
Catatan 2 sampai entri: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur
ketidakberpihakan meliputi "independensi", "kebebasan dari benturan kepentingan",
"bebas dari bias", "kurang prasangka", "netralitas", "keadilan", " keterbukaan ","
kewaspadaan "," detasemen "," keseimbangan ".
[SUMBER: ISO / IEC 17021-1: 2015, 3.2, modified - Kata "lembaga sertifikasi" telah diganti oleh
"laboratorium" pada Catatan 1 sampai entri.]
3.2 Keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke laboratorium (3.6),
berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut, dimana responnya
diharapkan
[SUMBER: ISO / IEC 17000: 2004, 6.5, modified - Kata-kata "selain banding" telah dihapus, dan kata-kata
"badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan dengan aktivitas tubuh itu" telah
digantikan oleh " laboratorium, berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut ".]
3.6 laboratorium
Organisasi yang melakukan satu atau beberapa aktivitas berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya
Catatan 1 sampai entri: Dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga hal
kegiatan tersebut di atas
3.8 verifikasi
penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan
Catatan 6 sampai entri: Dalam bidang kimia, verifikasi identitas entitas yang terlibat,
atau aktivitas, memerlukan deskripsi tentang struktur atau sifat entitas atau aktivitas
tersebut.
3.9 validasi
verifikasi (3.8), dimana persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan
CONTOH Suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa
nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum
manusia. [SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.45]
4 Persyaratan umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.1.1 Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak dan terstruktur dan
dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan.
CATATAN Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan,
tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk
branding), dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya untuk rujukan pelanggan baru. , dll.
4.2 Kerahasiaan
4.2.2 Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh pengaturan
kontrak untuk melepaskan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan
harus, kecuali dilarang oleh undang-undang, diberitahu mengenai informasi yang
diberikan.
4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan
(misalnya penggugat, regulator) harus merahasiakan antara pelanggan dan laboratorium.
Penyedia (sumber) informasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh
dibagi dengan pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumbernya.
4.2.4 Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau
individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi
yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium.
5 Persyaratan struktural
5.1 Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang
bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya.
CATATAN Untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum di
Indonesia dasar status pemerintahannya.
5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan
dokumen ini, pelanggan laboratorium, otoritas pengatur dan organisasi yang memberikan
pengakuan. Ini mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas
permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau mobile
terkait atau fasilitas pelanggan.
5.6 Laboratorium harus memiliki personil yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya,
memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya,
termasuk:
a) implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;
b) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan
kegiatan laboratorium;
c) inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;
d) melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan
kebutuhan perbaikan;
e) memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.
6.1 Umum
6.2 Personil
6.2.1 Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat
mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak, berkompeten dan
bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.
6.3.1 Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak
mempengaruhi keabsahan hasilnya secara negatif.
CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, namun tidak terbatas
pada, kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu,
suara dan getaran.
6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk
pelaksanaan kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.
6.3.4 Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau dan
ditinjau secara berkala harus mencakup, namun tidak terbatas pada:
a) akses dan penggunaan bidang yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;
b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada aktivitas laboratorium;
c) pemisahan efektif antara daerah dengan aktivitas laboratorium yang tidak sesuai.
6.3.5 Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar
pengendalian permanen, harus memastikan bahwa persyaratan yang berkaitan dengan
fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini terpenuhi.
6.4 Peralatan
6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan termasuk, namun tidak
terbatas pada, instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan
referensi, data referensi, pereaksi, peralatan konsumsi atau aparatus tambahan yang
diperlukan untuk kinerja laboratorium yang benar dan yang dapat mempengaruhi
hasilnya
CATATAN 1 Banyak nama ada untuk bahan referensi dan bahan referensi bersertifikat, termasuk standar
acuan, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol kualitas. Bahan referensi dari
produsen yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi / sertifikat produk
yang menentukan, antara karakteristik lain, homogenitas dan stabilitas untuk properti tertentu dan untuk
bahan referensi bersertifikat, sifat yang ditentukan dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian pengukuran
dan metrologi yang terkait. ketertelusuran. Bahan referensi harus digunakan dari produsen yang
memenuhi ISO 17034.
CATATAN 2 Panduan ISO 33 memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan referensi.
Panduan ISO 80 menyediakan panduan untuk menghasilkan bahan kontrol kualitas rumah.
6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan
pengukuran atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil
yang valid.
6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:
- Ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas hasil
yang dilaporkan, atau
- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk membuat ketertelusuran metrologi yang
dilaporkan hasil.
CATATAN Jenis peralatan yang memiliki efek pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
- yang digunakan untuk pengukuran langsung pengukuran, mis. penggunaan keseimbangan untuk
melakukan pengukuran massa;
- yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang terukur, mis. pengukuran suhu;
- yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran dihitung dari beberapa jumlah.
6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan
disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan dalam status kalibrasi.
6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu
validitas tertentu diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan
pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku.
6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau penanganan salah, memberikan
hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang
ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan. Ini harus diisolasi untuk mencegah
penggunaan atau diberi label dengan jelas atau ditandai sebagai tidak berfungsi sampai
telah diverifikasi untuk melakukan dengan benar. Laboratorium harus memeriksa
dampak cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan dan harus memulai
pengelolaan prosedur kerja yang tidak sesuai (lihat 7.10).
6.4.10 Bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.
6.4.11 Bila data material kalibrasi dan referensi mencakup nilai referensi atau faktor
koreksi, laboratorium harus memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi
diperbarui dan diterapkan, jika sesuai, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
6.4.12 Laboratorium harus melakukan tindakan yang dapat dilakukan untuk mencegah
penyesuaian peralatan yang tidak diinginkan
dari hasil yang salah.
6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas
laboratorium. Catatan
harus mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:
a) identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;
b) nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
d) lokasi saat ini;
e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh
tempo kalibrasi atau interval kalibrasi;
f) dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan jangka
waktu
keabsahan;
g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan
dengan kinerja
perlengkapan;
h) rincian kerusakan, kerusakan, modifikasi, atau perbaikan, peralatan.
CATATAN 1 Dalam Panduan ISO / IEC 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "milik hasil
pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang
terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran".
CATATAN 2 Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.
6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat terlacak pada
Sistem Internasional Unit (SI) melalui salah satu dari berikut ini:
a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten;
b) nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen
yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan kepada SI;
CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap demikian kompeten.
c) realisasi langsung unit SI yang dipastikan dengan perbandingan, secara langsung atau
tidak langsung, dengan nasional atau standar internasional.
CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur SI.
6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dapat dilakukan secara teknis,
laboratorium harus menunjukkan penelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, mis.
a) nilai sertifikasi bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang
kompeten;
b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar konsensus
yang dijelaskan dan diterima dengan jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang
sesuai untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.
6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan
secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium, bila produk
dan layanan tersebut:
a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;
b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium,
sebagaimana diterima dari penyedia eksternal;
c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.
CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan tambahan,
bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan
sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan peralatan, layanan pengujian
profisiensi dan layanan penilaian dan audit.
6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:
a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk
dan layanan yang disediakan secara eksternal;
b) menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
dari penyedia eksternal;
c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau bila berlaku, sesuai persyaratan
yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan langsung kepada
pelanggan;
d) mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
terhadap
penyedia eksternal.
7 persyaratan proses
7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan
kontrak. Itu prosedur harus memastikan bahwa:
a) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai;
b) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;
c) di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium
menyarankan pelanggan dari kegiatan laboratorium spesifik yang akan dilakukan oleh
penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan;
CATATAN 1 Diakui bahwa aktivitas laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi bila:
- Laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun, untuk alasan
yang tak terduga tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh;
- laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan aktivitasnya.
d) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan
pelanggan.
CATATAN 2 Untuk pelanggan internal atau rutin, ulasan permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan
dengan prosedur sederhana
7.1.2 Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diminta oleh
pelanggan adalah dianggap usang atau ketinggalan zaman.
7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar
untuk pengujian atau kalibrasi (misal: pass / fail, in-tolerance / out-of-tolerance)
spesifikasi atau standar, dan peraturan keputusan harus didefinisikan secara jelas.
Kecuali melekat dalam spesifikasi yang diminta atau standar, Aturan keputusan yang
dipilih harus dikomunikasikan kepada, dan disepakati dengan, pelanggan.
CATATAN Untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian, lihat Pedoman ISO / IEC 98-4.
7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan
sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus diterima baik ke
laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak akan
mempengaruhi integritas laboratorium atau keabsahan hasilnya.
7.1.6 Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus
diulang dan
setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil yang terkena dampak.
7.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilan mereka untuk
mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium
sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.
7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua
aktivitas laboratorium dan, jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta
teknik statistik untuk analisis data.
CATATAN "Metode" yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan istilah "prosedur
pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman ISO / IEC 99.
7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar,
manual dan data referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu
diperbaharui sampai saat ini dan harus segera tersedia bagi personil (lihat 8.3).
CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diketahui yang
mengandung informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melakukan kegiatan laboratorium tidak
perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa
sehingga dapat digunakan oleh operasi personil di laboratorium Hal ini diperlukan untuk memberikan
dokumentasi tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam metode atau rincian tambahan.
7.2.1.4 Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium
harus memilih metode yang tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang
dipilih. Metode yang diterbitkan baik dalam standar internasional, regional atau
nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau teks ilmiah atau
jurnal yang relevan, atau seperti yang ditentukan oleh produsen peralatan,
direkomendasikan. Metode yang dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga
dapat digunakan.
7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua aktivitas laboratorium hanya akan
terjadi jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan,
dan diterima oleh pelanggan.
CATATAN Penerimaan pelanggan penyimpangan dapat disepakati terlebih dahulu dalam
kontrak.
CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh, penanganan dan pengangkutan barang
uji atau kalibrasi. CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat berupa salah satu dari,
atau kombinasi dari, berikut ini:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan referensi;
b) penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
c) metode pengujian ketahanan melalui variasi parameter yang dikontrol, seperti suhu inkubator,
volume dibagikan;
d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode divalidasi lainnya;
e) perbandingan antar laboratorium;
f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman tentang prinsip teoritis
dari metode dan pengalaman praktis dari kinerja sampling atau metode uji.
7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan
tersebut harus ditentukan dan bila terbukti mempengaruhi validasi asli, diperlukan
validasi metode baru.
7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode divalidasi yang dinilai untuk tujuan penggunaan,
harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang
ditentukan.
CATATAN Karakteristik kinerja dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, kisaran pengukuran, akurasi,
ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi, selektifitas metode, linieritas,
pengulangan atau reproduktifitas, ketahanan terhadap pengaruh eksternal atau silang. -sensitivitas
terhadap gangguan dari matriks sampel atau benda uji, dan bias.
7.3 Sampling
7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel bila
dilakukan pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya. Metode pengambilan sampel harus memperhatikan faktor-faktor yang harus
dikontrol untuk memastikan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi berikutnya.
Rencana dan metode sampling harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana
sampling harus, kapanpun masuk akal, berdasarkan metode statistik yang sesuai.
CATATAN Saat diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat diperlukan seperti yang ditentukan
pada 7.4.
7.3.3 Laboratorium harus menyimpan catatan data sampling yang merupakan bagian dari
pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. catatan-catatan ini harus mencakup, jika
relevan:
a) mengacu pada metode sampling yang digunakan;
b) tanggal dan waktu sampling;
c) data untuk mengidentifikasi dan menggambarkan sampel (misalnya nomor, jumlah,
nama);
d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan sampel;
e) identifikasi peralatan yang digunakan;
f) kondisi lingkungan atau transportasi;
g) diagram atau cara setara lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling bila sesuai;
h) penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode sampling dan rencana
sampling.
7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi
7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi item uji atau kalibrasi yang
tidak ambigu. Identifikasi harus dipertahankan sementara item tersebut berada di bawah
tanggung jawab laboratorium. Sistem harus memastikan bahwa barang tidak akan
menjadi bingung secara fisik atau bila dirujuk dalam catatan atau dokumen lainnya.
Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi sub-divisi dari item atau kelompok barang dan
pengalihan barang.
7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu
harus dicatat. Bila ada keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau
kalibrasi, atau bila barang tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, laboratorium
harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk mendapatkan instruksi lebih lanjut sebelum
melanjutkan dan harus mencatat hasil konsultasi ini. Bila pelanggan memerlukan barang
yang akan diuji atau dikalibrasi untuk mengakui penyimpangan dari kondisi tertentu,
laboratorium harus menyertakan sanggahan dalam laporan yang menunjukkan hasil mana
yang mungkin terpengaruh oleh penyimpangan tersebut.
7.4.4 Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu,
hal ini
kondisi harus dipelihara, dipantau dan dicatat.
7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap aktivitas
laboratorium mengandung hasil, laporkan dan informasi yang memadai untuk
memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil
pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan memungkinkan pengulangan
aktivitas laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin dengan yang asli. Catatan teknis
meliputi tanggal dan identitas personil yang bertanggung jawab atas setiap kegiatan
laboratorium dan untuk memeriksa data dan hasil. Pengamatan, data dan perhitungan
asli harus dicatat pada saat dibuat dan harus diidentifikasi dengan tugas tertentu.
7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis dapat
dilacak ke versi sebelumnya atau pengamatan asli. Baik data dan arsip asli dan yang
telah diubah harus disimpan, termasuk tanggal perubahan, indikasi aspek yang berubah
dan personil yang bertanggung jawab atas perubahan tersebut.
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana metode uji yang diakui dengan baik menentukan batasan nilai
sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung,
laboratorium dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode uji dan instruksi pelaporan
CATATAN 2 Untuk metode tertentu dimana ketidakpastian pengukuran hasil telah ditetapkan dan
diverifikasi, tidak perlu mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil jika laboratorium
dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi kritis diidentifikasi terkendali.
CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO / IEC Guide 983, ISO 5725 dan ISO 21748.
7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang
dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, bila
memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau hasilnya. Pemantauan
ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak
terbatas pada:
CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang tes profisiensi dan alat uji profisiensi.
Penyedia uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO / IEC 17043 dinilai kompeten.
7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan,
jika ada, memperbaiki kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan
pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya,
tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
7.8.1 Umum
CATATAN 1 Untuk keperluan dokumen ini, laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang
disebut sebagai sertifikat uji dan laporan kalibrasi.
CATATAN 2 Laporan dapat diterbitkan sebagai hard copy atau dengan sarana elektronik, asalkan
persyaratan ini dokumen terpenuhi
7.8.1.2 Bila setuju dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang
disederhanakan. Apa saja informasi yang tercantum dalam 7.8.2 sampai 7.8.7 yang tidak
dilaporkan ke pelanggan harus tersedia.
7.8.2.2 Laboratorium bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam
laporan, kecuali bila informasi diberikan oleh pelanggan. Data yang diberikan oleh
pelanggan harus diidentifikasi dengan jelas. Selain itu, disclaimer harus dimasukkan ke
dalam laporan saat informasi dipasok oleh pelanggan dan dapat mempengaruhi
keabsahan hasil. Bila laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap sampling
(misalnya sampel telah disediakan oleh pelanggan), harus dinyatakan dalam laporan
bahwa hasilnya berlaku untuk sampel yang diterima.
7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika
diperlukan untuk
interpretasi hasil tes, meliputi:
a) informasi tentang kondisi uji tertentu, seperti kondisi lingkungan;
b) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
c) jika memungkinkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dalam unit yang sama
dengan pengukuran
atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persentase) bila:
- relevan dengan validitas atau penerapan hasil pengujian;
- instruksi pelanggan jadi membutuhkan, atau
- ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;
d) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);
e) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan atau
kelompok pelanggan.
7.8.3.2 Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, laporan
pengujian harus memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil tes.
7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus
mencakup berikut:
a) ketidakpastian pengukuran hasil pengukuran yang disajikan di unit yang sama dengan
pengukuran atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persen);
CATATAN Menurut JCGM 200: 2012, hasil pengukuran umumnya dinyatakan sebagai nilai kuantitas terukur
tunggal termasuk unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran.
b) kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh
terhadap hasil pengukuran;
c) pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran dapat terlacak secara
metrologi (lihat Lampiran A);
d) hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia;
e) bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
f) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7).
7.8.4.3 Label sertifikat kalibrasi atau kalibrasi tidak mengandung rekomendasi apapun
pada interval kalibrasi kecuali jika hal ini telah disepakati dengan pelanggan.
CATATAN Apabila peraturan keputusan ditentukan oleh pelanggan, peraturan atau dokumen normatif,
pertimbangan tingkat risiko lebih lanjut tidak diperlukan.
CATATAN Untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO / IEC 984.
7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi
CATATAN Penting untuk membedakan pendapat dan interpretasi dari pernyataan inspeksi dan sertifikasi
produk sebagaimana dimaksud dalam ISO / IEC 17020 dan ISO / IEC 17065, dan dari pernyataan sesuai
sebagaimana dimaksud pada 7.8.6.
7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan
pada hasil yang diperoleh
dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi dengan jelas.
7.8.7.3 Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui dialog
dengan pelanggan,
catatan dialog harus dipertahankan.
7.8.8.1 Bila sebuah laporan yang dikeluarkan perlu diubah, diubah atau dikeluarkan
kembali, setiap perubahan informasi harus diidentifikasi secara jelas dan, jika perlu,
alasan perubahan tersebut termasuk dalam laporan.
7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen
lebih lanjut, atau transfer data, yang mencakup pernyataan "Perubahan terhadap
Laporan, nomor seri ... [atau yang dinyatakan lain]", atau yang setara bentuk kata-kata.
Perubahan tersebut harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini.
7.8.8.3 Bila perlu mengeluarkan laporan baru yang lengkap, ini harus diidentifikasi dan
ditetapkan secara unik
berisi referensi ke aslinya yang digantikannya.
7.9 Keluhan
7.9.2 Uraian tentang proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang
berkepentingan berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium harus
mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang
menjadi tanggung jawabnya dan, jika memang, harus mengatasinya. Laboratorium
bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan
pengaduan.
7.9.3 Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur dan metode
berikut ini:
a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan memutuskan
apa tindakan harus diambil sebagai tanggapan terhadapnya;
b) Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk
mengatasinya;
c) memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.
7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pelapor harus dilakukan oleh, atau
ditinjau dan disetujui oleh, individu yang tidak dilibatkan dalam kegiatan laboratorium
asli yang bersangkutan.
CATATAN Ini dapat dilakukan oleh personil eksternal.
7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari
kegiatan laboratorium atau hasil dari pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya
sendiri atau persyaratan yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan atau kondisi
lingkungan berada di luar batas yang ditentukan , hasil pemantauan gagal memenuhi
kriteria yang ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:
a) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai
didefinisikan;
b) tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan,
jika diperlukan) didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium;
c) evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis
dampak terhadap hasil sebelumnya;
d) keputusan diambil atas penerimaan kerja yang tidak sesuai;
e) bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali;
f) tanggung jawab untuk mengotorisasi dimulainya kembali pekerjaan didefinisikan.
7.10.2 Laboratorium harus menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai
sebagaimana ditentukan dalam 7.10.1, peluru b) untuk f)
7.10.3 Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi
lagi, atau ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem
manajemennya sendiri, laboratorium harus menerapkan tindakan korektif.
7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang dibutuhkan
untuk melakukan laboratorium
kegiatan.
CATATAN 1 Dalam dokumen ini "sistem manajemen informasi laboratorium" mencakup pengelolaan data
dan informasi yang terdapat dalam sistem komputerisasi dan non-komputer. Beberapa persyaratan dapat
lebih berlaku untuk sistem komputer daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.
CATATAN 2 Perangkat lunak offtheshelf komersial yang digunakan secara umum dalam jangkauan aplikasi
yang dirancang bisa jadi dianggap cukup divalidasi.
7.11.4 Bila sistem pengelolaan informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar
lokasi atau melalui penyedia eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia
atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku dari dokumen ini.
7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data referensi yang
relevan dengan sistem manajemen informasi laboratorium tersedia bagi personil.
7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat dan sistematis.
8.1 Pilihan
8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara
sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari
persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi
persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen
sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.
8.1.2 Opsi A
Minimal, sistem manajemen laboratorium harus memperhatikan hal berikut:
- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);
- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);
- kontrol catatan (lihat 8.4);
- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);
- perbaikan (lihat 8.6);
- tindakan korektif (lihat 8.7);
- audit internal (lihat 8.8);
- tinjauan manajemen (lihat 8.9).
8.1.3 Opsi B
Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan
persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan
persyaratan klausula 4 sampai 7 yang konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari
sistem manajemen. persyaratan yang ditentukan dalam 8.2 sampai 8,9.
8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi
laboratorium yang konsisten.
8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang terkait dengan pemenuhan
persyaratan dokumen ini harus disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem
manajemen.
8.2.5 Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke
bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat
diterapkan untuk tanggung jawab mereka.
CATATAN Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi,
petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar,
rencana, dll. Hal ini dapat dilakukan di berbagai media, seperti hard salinan atau digital.
8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk
menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini
8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan
kegiatan laboratorium
untuk:
a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan;
b) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium;
c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan
dalam kegiatan laboratorium;
d) mencapai perbaikan.
CATATAN Meskipun dokumen ini menentukan bahwa organisasi merencanakan tindakan untuk mengatasi
risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko
terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi manajemen
risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh dokumen ini, mis. melalui penerapan panduan atau
standar lainnya.
8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional
terhadap dampak potensial keabsahan hasil laboratorium
CATATAN 1 Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi dan penghindaran ancaman,
mengambil risiko untuk mendapatkan kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan
atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang tepat.
CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani
pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan.
8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan
melaksanakan tindakan yang diperlukan.
CATATAN Kesempatan untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui peninjauan prosedur
operasional, penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan,
tinjauan manajemen, saran dari personil, penilaian risiko, analisis data, dan hasil
pengujian profisiensi.
8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari
pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk memperbaiki sistem
manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan pelanggan.
CATATAN Contoh jenis umpan balik meliputi survei kepuasan pelanggan, catatan
komunikasi dan
meninjau laporan dengan pelanggan
8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan
untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya:
a) sesuai dengan:
- persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan
laboratorium;
- persyaratan dokumen ini;
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.
8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi
yang berkaitan dengan hal berikut:
a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium;
b) pemenuhan tujuan;
c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
e) hasil audit internal baru-baru ini; f) tindakan perbaikan;
g) penilaian oleh badan eksternal;
h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam jangkauan kegiatan laboratorium;
i) tanggapan pelanggan dan personil;
j) keluhan;
k) efektivitas perbaikan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi risiko;
n) hasil dari kepastian validitas hasil; dan
o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.
8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan
yang terkait dengan setidaknya:
a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan
dokumen ini;
c) penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;
d) kebutuhan untuk perubahan
Lampiran A
(informatif)
Ketertelusuran metrologi
A.1 Umum
Lampiran ini memberikan informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi, yang
merupakan konsep penting untuk memastikan perbandingan hasil pengukuran baik
secara nasional maupun internasional.
A.2.3 Standar pengukuran yang telah melaporkan informasi dari laboratorium yang
kompeten yang hanya mencakup pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi
(menghilangkan hasil pengukuran dan ketidakpastian terkait) terkadang digunakan untuk
menyebarkan penelusuran metrologi. Pendekatan ini, di mana batasan spesifikasi
diimpor sebagai sumber ketidakpastian, bergantung pada:
- penggunaan peraturan keputusan yang tepat untuk menetapkan kesesuaian;
- batasan spesifikasi yang kemudian diperlakukan secara teknis sesuai dengan anggaran
ketidakpastian.
Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian yang dinyatakan dengan
spesifikasi mendefinisikan kisaran nilai pengukuran, di mana nilai sebenarnya diharapkan
dapat dibohongi, pada tingkat kepercayaan tertentu, yang mempertimbangkan bias baik
dari nilai sebenarnya, juga sebagai ketidakpastian pengukuran.
CONTOH Penggunaan bobot kelas OIML R 111 untuk mengkalibrasi suatu keseimbangan.
A.3.2 BIPM Bersama, OIML (International Organization of Legal Metrology), ILAC dan
Deklarasi ISO tentang Metrologi Traceability memberikan panduan spesifik bila ada
kebutuhan untuk menunjukkan penerimaan internasional terhadap rantai penelusuran
metrologi.
Lampiran B
(informatif)
Pilihan sistem manajemen
B.2 Opsi A (lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem
manajemen di laboratorium. Perhatian telah diambil untuk memasukkan semua
persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup kegiatan laboratorium yang tercakup
dalam sistem manajemen. Laboratorium yang memenuhi Klausul 4 sampai 7 dan
menerapkan Opsi A dari Klausul 8 karenanya akan beroperasi secara umum sesuai dengan
prinsip-prinsip ISO 9001.
B.3 Opsi B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk membangun dan memelihara
sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara yang mendukung
dan menunjukkan pemenuhan yang konsisten dari Klausul 4 sampai 7. Laboratorium yang
menerapkan Opsi B dari Klausul 8 juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001.
Kesesuaian sistem manajemen dimana laboratorium beroperasi sesuai persyaratan ISO
9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan
data dan hasil yang valid secara teknis. Hal ini dilakukan melalui kepatuhan terhadap
Klausul 4 sampai 7.
B.4 Kedua opsi tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja
manajemen sistem dan kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.
B.5 Gambar B.1 mengilustrasikan contoh representasi skematik yang mungkin dari
operasional proses laboratorium, seperti yang dijelaskan dalam Klausul 7.
Gambar B.1 - Skema representasi yang mungkin dari proses operasional laboratorium
[1] ISO 5725-1, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode pengukuran dan hasil - Bagian
1: Prinsip dan definisi umum
[2] ISO 57252, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian
2: Metode dasar untuk penentuan pengulangan dan reproduktifitas metode pengukuran
standar
[3] ISO 5725-3, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian
3: Langkah-langkah antara ketepatan metode pengukuran standar
[4] ISO 5725-4, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian
4: Metode dasar untuk penentuan ketepatan metode pengukuran standar
[5] ISO 5725-6, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian
6: Penggunaan dalam praktik nilai akurasi
[6] ISO 9000, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosa kata
[7] ISO 9001, Sistem manajemen mutu - Persyaratan
[8] ISO 10012, Sistem manajemen pengukuran - Persyaratan untuk proses pengukuran
dan alat ukur
[9] ISO / IEC 12207, Rekayasa sistem dan perangkat lunak - Proses daur hidup perangkat
lunak
[10] ISO 15189, Laboratorium Medis - Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi
[11] ISO 15194, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel
asal biologis - Persyaratan bahan referensi bersertifikat dan isi dokumentasi pendukung
[12] ISO / IEC 17011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk badan akreditasi
yang melakukan akreditasi terhadap lembaga penilaian kesesuaian
[13] ISO / IEC 17020, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk pengoperasian berbagai
jenis badan yang melakukan inspeksi
[14] ISO / IEC 17021-1, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang memberikan
audit dan
sertifikasi sistem manajemen - Bagian 1: Persyaratan
[15] ISO 17034, Persyaratan umum untuk kompetensi produsen bahan referensi
[16] ISO / IEC 17043, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk pengujian
profisiensi
[17] ISO / IEC 17065, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang mensertifikasi
produk, proses dan layanan
[18] ISO 17511, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel
biologis -
Metrologi traceability nilai ditugaskan untuk kalibrator dan bahan kontrol
[19] ISO 19011, Pedoman untuk mengaudit sistem manajemen
[20] ISO 21748, Pedoman untuk penggunaan estimasi pengulangan, reproduktifitas dan
ketepatan dalam evaluasi ketidakpastian pengukuran
[21] ISO 31000, Manajemen risiko - Prinsip dan pedoman
[22] Panduan ISO 30, Bahan referensi - Istilah dan definisi yang dipilih
[23] Panduan ISO 31, Bahan referensi - Isi sertifikat, label dan lampiran
dokumentasi
[24] Panduan ISO 33, Bahan referensi - Praktik yang baik dalam menggunakan bahan
referensi
[25] Panduan ISO 35, Bahan referensi - Prinsip umum dan statistik untuk sertifikasi
[26] Panduan ISO 80, Pedoman persiapan bahan kontrol kualitas (QCMs)
[27] Panduan ISO / IEC 98-3, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 3: Memandu ekspresi
ketidakpastian dalam pengukuran (GUM)
[28] Panduan ISO / IEC 98-4, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 4: Peran ketidakpastian
pengukuran dalam penilaian kesesuaian
[29] Panduan IEC 115, Penerapan ketidakpastian pengukuran terhadap kegiatan penilaian
kesesuaian di sektor elektroteknik
[30] Bersama B.I.P.M. Deklarasi OIML, ILAC dan ISO tentang ketertelusuran metrologi,
2011 2)
[31] Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional (ILAC) 3)
[32] Kosa kata internasional tentang istilah dalam metrologi hukum (VIML), OIML V1:
2013
[33] JCGM 106: 2012, Evaluasi data pengukuran - Peran ketidakpastian pengukuran
dalam penilaian kesesuaian
[34] Pemilihan dan Penggunaan Bahan Referensi, EEE / RM / 062rev3, Eurachem 4)