Anda di halaman 1dari 35

ISO/IEC 17025 – 2017

PERSYARATAN UMUM
UNTUK KOMPETENSI PENGUJIAN
DAN KALIBRASI LABORATORIUM
HALAMAN ISI

Kata pengantar
Pendahuluan

1 Lingkup

2 Acuan normatif

3 Istilah dan definisi

4 Persyaratan umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan

5 Persyaratan struktural

6 Persyaratan sumber daya


6.1 Umum
6.2 Personel
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 ketertelusuran metrologi
6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

7 Persyaratan proses
7.1 Review permintaan, tender dan kontrak
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode
7.2.2 Validasi metode
7.3 Sampling
7.4 Penanganan barang uji atau kalibrasi
7.5 Catatan teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.7 Memastikan keabsahan hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1 Umum
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)
7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.5 Melaporkan persyaratan spesifik sampling
7.8.6 Pernyataan pelaporan kecocokan
7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi
7.8.8 Amandemen terhadap laporan
7.9 Keluhan
7.10 Pekerjaan tidak sesuai
7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi

8 Persyaratan sistem manajemen


8.1 Opsi
8.1.1 Umum
8.1.2 Opsi A
8.1.3 Opsi B
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)
8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)
8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
8.6 Perbaikan (Opsi A)
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)
8.8 Audit internal (Opsi A)
8.9 ulasan manajemen (Opsi A)

Lampiran A (informatif) ketertelusuran Metrologi


Lampiran B (informatif) Pilihan sistem manajemen
Bibliografi
KATA PENGANTAR

ISO (International Organization for Standardization) adalah federasi internasional badan


standar nasional (badan anggota ISO). Pekerjaan penyusunan Standar Internasional
biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO. Setiap anggota badan tertarik pada subjek
yang dibentuk komite teknis memiliki hak untuk diwakili dalam komite tersebut.
Organisasi internasional, pemerintah dan nonpemerintah, dalam hubungan dengan ISO,
juga ikut serta dalam pekerjaan tersebut. Di bidang penilaian kesesuaian, ISO dan
International Electrotechnical Commission (IEC) mengembangkan dokumen ISO / IEC
bersama di bawah pengelolaan Komite ISO mengenai Penilaian Kesesuaian (ISO /
CASCO).

Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan
untuk pemeliharaan selanjutnya dijelaskan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 1.
Khususnya, kriteria persetujuan yang berbeda yang diperlukan untuk berbagai jenis
dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini disusun sesuai dengan peraturan editorial
arahan ISO / IEC, Bagian 2

Perhatian tertarik pada kemungkinan beberapa elemen dari dokumen ini mungkin
menjadi subjek hak paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap
atau semua hak paten tersebut. Rincian hak paten yang diidentifikasi selama
pengembangan dokumen akan di Pendahuluan dan / atau pada daftar ISO dari deklarasi
paten yang diterima

Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang diberikan
untuk kenyamanan pengguna dan tidak merupakan sebuah pengesahan.

Untuk penjelasan tentang sifat standar sukarela, makna persyaratan dan ungkapan
khusus ISO yang terkait dengan penilaian kesesuaian, serta informasi tentang kepatuhan
ISO terhadap prinsip Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) dalam Technical Barriers to
Trade (TBT) lihat URL berikut:

Dokumen ini disusun oleh Komite ISO untuk Penilaian Kesesuaian (CASCO) dan diedarkan
untuk memberikan suara kepada badan nasional ISO dan IEC, dan disetujui oleh kedua
organisasi tersebut.

Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO / IEC 17025: 2005),
yang telah direvisi secara teknis

Perubahan utama dibanding edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:


- pemikiran berisiko yang diterapkan dalam edisi ini telah memungkinkan beberapa
pengurangan preskriptif
persyaratan dan penggantian mereka berdasarkan persyaratan berbasis kinerja;
- ada fleksibilitas yang lebih besar daripada di edisi sebelumnya dalam persyaratan
proses, prosedur, informasi terdokumentasi dan tanggung jawab organisasi;
- definisi "laboratorium" telah ditambahkan (lihat 3.6).
PENGANTAR

Dokumen ini telah dikembangkan dengan tujuan untuk mempromosikan kepercayaan


dalam pengoperasian laboratorium. Dokumen ini berisi persyaratan laboratorium untuk
memungkinkan mereka menunjukkan bahwa mereka beroperasi dengan kompeten, dan
mampu menghasilkan hasil yang valid. Laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini
juga akan beroperasi secara umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.

Dokumen ini mewajibkan laboratorium untuk merencanakan dan menerapkan tindakan


untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang merupakan dasar
untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mencapai hasil yang lebih baik dan
mencegah dampak negatif. Laboratorium bertanggung jawab untuk menentukan risiko
dan peluang yang perlu ditangani.

Penggunaan dokumen ini akan memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan badan
lainnya, dan membantu pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi
standar dan prosedur. Penerimaan hasil antar negara difasilitasi jika laboratorium sesuai
dengan dokumen ini.
Dalam dokumen ini, bentuk verbal berikut digunakan:
- "harus" menunjukkan persyaratan;
- "harus" menunjukkan rekomendasi;
- "boleh" menunjukkan izin;
- "bisa" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam Petunjuk ISO / IEC, Bagian 2.

Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi

1 Ruang Lingkup

Dokumen ini menentukan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan


konsisten operasi laboratorium.

Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium,
terlepas dari jumlah personil, Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan
skema menggunakan peer-assessment, badan akreditasi, dan pihak lain menggunakan
dokumen ini untuk mengkonfirmasikan atau mengenali kompetensi laboratorium.

2 Referensi normatif
Dokumen-dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau
semua isinya merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya
edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi terbaru
dokumen yang direferensikan (termasuk amandemen) berlaku.

Panduan ISO / IEC 99, kosakata metrologi Internasional - Konsep dasar dan umum dan
istilah terkait (VIM)
ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian - Kosakata dan Prinsip Umum

3 Istilah dan definisi


Untuk tujuan dokumen ini, persyaratan dan definisi yang diberikan dalam ISO / IEC
Guide 99 dan ISO / IEC 17000 dan yang berikut berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standardisasi pada
alamat berikut:

3.1 ketidakberpihakan
adanya objektivitas
Catatan 1 sampai entri: Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau
diselesaikan agar tidak mempengaruhi kegiatan laboratorium selanjutnya (3.6).

Catatan 2 sampai entri: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur
ketidakberpihakan meliputi "independensi", "kebebasan dari benturan kepentingan",
"bebas dari bias", "kurang prasangka", "netralitas", "keadilan", " keterbukaan ","
kewaspadaan "," detasemen "," keseimbangan ".

[SUMBER: ISO / IEC 17021-1: 2015, 3.2, modified - Kata "lembaga sertifikasi" telah diganti oleh
"laboratorium" pada Catatan 1 sampai entri.]

3.2 Keluhan
ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun ke laboratorium (3.6),
berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut, dimana responnya
diharapkan

[SUMBER: ISO / IEC 17000: 2004, 6.5, modified - Kata-kata "selain banding" telah dihapus, dan kata-kata
"badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan dengan aktivitas tubuh itu" telah
digantikan oleh " laboratorium, berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut ".]

3.3 Perbandingan antar laboratorium


organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama atau
serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

3.4 perbandingan intralaboratory


organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau
serupa, di dalam laboratorium yang sama (3.6), sesuai dengan kondisi yang telah
ditentukan
3.5 uji profisiensi
evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan
perbandingan antar laboratorium (3.3)

3.6 laboratorium
Organisasi yang melakukan satu atau beberapa aktivitas berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya

Catatan 1 sampai entri: Dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga hal
kegiatan tersebut di atas

3.7 aturan keputusan


aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dicatat saat menyatakan
kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan

3.8 verifikasi
penyediaan bukti obyektif bahwa item tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan

CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan referensi yang diberikan sebagaimana diklaim


bersifat homogen untuk nilai kuantitas
dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, turun ke bagian pengukuran yang memiliki
massa 10 mg.
CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan hukum dari sistem
pengukuran adalah tercapai
CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.

Catatan 1 sampai entri: Bila berlaku, ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan.


Catatan 2 sampai entri: Item itu mungkin, misalnya, proses, prosedur pengukuran,
material, senyawa, atau sistem pengukuran.
Catatan 3 sampai entri: Persyaratan yang ditentukan mungkin, misalnya, bahwa
spesifikasi produsen terpenuhi.
Catatan 4 sampai entri: Verifikasi dalam metrologi hukum, seperti yang didefinisikan
dalam VIML, dan dalam penilaian kesesuaian secara umum, berkaitan dengan
pemeriksaan dan penandaan dan / atau penerbitan sertifikat verifikasi untuk sistem
pengukuran.
Catatan 5 sampai masuk: Verifikasi jangan dikelirukan dengan kalibrasi. Tidak setiap
verifikasi adalah validasi (3.9).

Catatan 6 sampai entri: Dalam bidang kimia, verifikasi identitas entitas yang terlibat,
atau aktivitas, memerlukan deskripsi tentang struktur atau sifat entitas atau aktivitas
tersebut.

[SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.44]

3.9 validasi
verifikasi (3.8), dimana persyaratan yang ditentukan memadai untuk tujuan penggunaan
CONTOH Suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa
nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum
manusia. [SUMBER: Panduan ISO / IEC 99: 2007, 2.45]

4 Persyaratan umum

4.1 Ketidakberpihakan

4.1.1 Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak dan terstruktur dan
dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan.

4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.

4.1.3 Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan laboratoriumnya


dan tidak boleh membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya
berkompromi dengan ketidakberpihakan.

4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara


terus-menerus. Ini termasuk risiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungan,
atau dari hubungan personilnya. Namun, hubungan semacam itu tidak harus
menghadirkan laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.

CATATAN Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada kepemilikan,
tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk
branding), dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya untuk rujukan pelanggan baru. , dll.

4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium harus dapat


menunjukkan bagaimana hal tersebut dapat dieliminasi atau meminimalkan risiko
tersebut.

4.2 Kerahasiaan

4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat


dilaksanakan secara hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau
dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus
menginformasikan pelanggan terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ia tempatkan
di ranah publik. Kecuali informasi yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila
disetujui antara laboratorium dan pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi
keluhan), semua informasi lainnya dianggap sebagai informasi eksklusif dan harus
dianggap rahasia.

4.2.2 Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh pengaturan
kontrak untuk melepaskan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan
harus, kecuali dilarang oleh undang-undang, diberitahu mengenai informasi yang
diberikan.

4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan
(misalnya penggugat, regulator) harus merahasiakan antara pelanggan dan laboratorium.
Penyedia (sumber) informasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh
dibagi dengan pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumbernya.
4.2.4 Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau
individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi
yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium.

5 Persyaratan struktural

5.1 Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang
bertanggung jawab secara hukum atas kegiatan laboratoriumnya.

CATATAN Untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan hukum di
Indonesia dasar status pemerintahannya.

5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab


keseluruhan terhadap laboratorium.

5.3 Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan


laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim
kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian kegiatan laboratorium ini, yang tidak
termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal secara berkelanjutan.

5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan
dokumen ini, pelanggan laboratorium, otoritas pengatur dan organisasi yang memberikan
pengakuan. Ini mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas
permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau mobile
terkait atau fasilitas pelanggan.

5.5 Laboratorium harus:


a) menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, tempatnya di
organisasi induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan layanan
pendukung;
b) menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang
mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil
kegiatan laboratorium;
c) mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan
kegiatan laboratorium secara konsisten dan validitas hasilnya.

5.6 Laboratorium harus memiliki personil yang, terlepas dari tanggung jawab lainnya,
memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya,
termasuk:
a) implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;
b) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan
kegiatan laboratorium;
c) inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;
d) melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan
kebutuhan perbaikan;
e) memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.

5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:


a) komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem manajemen dan pentingnya
memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya;
b) integritas sistem manajemen terjaga saat terjadi perubahan pada sistem manajemen
direncanakan dan diimplementasikan

6 persyaratan sumber daya

6.1 Umum

Laboratorium harus menyediakan personil, fasilitas, peralatan, sistem dan layanan


pendukung yang diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan kegiatan
laboratoriumnya.

6.2 Personil

6.2.1 Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat
mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak, berkompeten dan
bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.

6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk setiap


fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk
pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman.

6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk


melakukan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawab mereka dan untuk
mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

6.2.4 Pengelolaan laboratorium harus mengkomunikasikan kepada personil tugas dan


tanggung jawab mereka
dan pihak berwenang.

6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:


a) menentukan persyaratan kompetensi;
b) pemilihan personil;
c) pelatihan personil;
d) pengawasan personil;
e) otorisasi personil;
f) pemantauan kompetensi personil.

6.2.6 Laboratorium memberi wewenang kepada personil untuk melakukan kegiatan


laboratorium yang spesifik, termasuk namun tidak terbatas pada, berikut ini:
a) pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode;
b) analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan interpretasi;
c) melaporkan, meninjau dan memberi otorisasi hasil.

6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan

6.3.1 Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak
mempengaruhi keabsahan hasilnya secara negatif.
CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, namun tidak terbatas
pada, kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu,
suara dan getaran.

6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk
pelaksanaan kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.

6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan


sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau di mana mereka
mempengaruhi keabsahan hasilnya.

6.3.4 Tindakan pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau dan
ditinjau secara berkala harus mencakup, namun tidak terbatas pada:
a) akses dan penggunaan bidang yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;
b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada aktivitas laboratorium;
c) pemisahan efektif antara daerah dengan aktivitas laboratorium yang tidak sesuai.

6.3.5 Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar
pengendalian permanen, harus memastikan bahwa persyaratan yang berkaitan dengan
fasilitas dan kondisi lingkungan dokumen ini terpenuhi.

6.4 Peralatan

6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan termasuk, namun tidak
terbatas pada, instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan
referensi, data referensi, pereaksi, peralatan konsumsi atau aparatus tambahan yang
diperlukan untuk kinerja laboratorium yang benar dan yang dapat mempengaruhi
hasilnya

CATATAN 1 Banyak nama ada untuk bahan referensi dan bahan referensi bersertifikat, termasuk standar
acuan, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol kualitas. Bahan referensi dari
produsen yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi / sertifikat produk
yang menentukan, antara karakteristik lain, homogenitas dan stabilitas untuk properti tertentu dan untuk
bahan referensi bersertifikat, sifat yang ditentukan dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian pengukuran
dan metrologi yang terkait. ketertelusuran. Bahan referensi harus digunakan dari produsen yang
memenuhi ISO 17034.
CATATAN 2 Panduan ISO 33 memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan referensi.
Panduan ISO 80 menyediakan panduan untuk menghasilkan bahan kontrol kualitas rumah.

6.4.2 Dalam kasus di mana laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali


permanen, harus memastikan bahwa persyaratan untuk peralatan dokumen ini
terpenuhi.

6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan,


penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk memastikan
berfungsinya dan mencegah kontaminasi atau kerusakan.

6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan


yang ditentukan sebelumnya ditempatkan atau kembali ke layanan.

6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan
pengukuran atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil
yang valid.
6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:
- Ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas hasil
yang dilaporkan, atau
- Kalibrasi peralatan diperlukan untuk membuat ketertelusuran metrologi yang
dilaporkan hasil.

CATATAN Jenis peralatan yang memiliki efek pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
- yang digunakan untuk pengukuran langsung pengukuran, mis. penggunaan keseimbangan untuk
melakukan pengukuran massa;
- yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai yang terukur, mis. pengukuran suhu;
- yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran dihitung dari beberapa jumlah.

6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan
disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan dalam status kalibrasi.

6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu
validitas tertentu diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan
pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlaku.

6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau penanganan salah, memberikan
hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang
ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan. Ini harus diisolasi untuk mencegah
penggunaan atau diberi label dengan jelas atau ditandai sebagai tidak berfungsi sampai
telah diverifikasi untuk melakukan dengan benar. Laboratorium harus memeriksa
dampak cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan dan harus memulai
pengelolaan prosedur kerja yang tidak sesuai (lihat 7.10).

6.4.10 Bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

6.4.11 Bila data material kalibrasi dan referensi mencakup nilai referensi atau faktor
koreksi, laboratorium harus memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi
diperbarui dan diterapkan, jika sesuai, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

6.4.12 Laboratorium harus melakukan tindakan yang dapat dilakukan untuk mencegah
penyesuaian peralatan yang tidak diinginkan
dari hasil yang salah.

6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas
laboratorium. Catatan
harus mencakup hal-hal berikut, jika berlaku:
a) identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;
b) nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
d) lokasi saat ini;
e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh
tempo kalibrasi atau interval kalibrasi;
f) dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan jangka
waktu
keabsahan;
g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan
dengan kinerja
perlengkapan;
h) rincian kerusakan, kerusakan, modifikasi, atau perbaikan, peralatan.

6.5 ketertelusuran metrologi

6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari


hasil pengukurannya dengan menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak
terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran, yang
menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.

CATATAN 1 Dalam Panduan ISO / IEC 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "milik hasil
pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai kalibrasi tak terputus yang
terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran".
CATATAN 2 Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat terlacak pada
Sistem Internasional Unit (SI) melalui salah satu dari berikut ini:
a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten;

CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.

b) nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen
yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan kepada SI;

CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap demikian kompeten.

c) realisasi langsung unit SI yang dipastikan dengan perbandingan, secara langsung atau
tidak langsung, dengan nasional atau standar internasional.

CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur SI.

6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dapat dilakukan secara teknis,
laboratorium harus menunjukkan penelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, mis.
a) nilai sertifikasi bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang
kompeten;
b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar konsensus
yang dijelaskan dan diterima dengan jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang
sesuai untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan dengan perbandingan yang sesuai.

6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.6.1 Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan
secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium, bila produk
dan layanan tersebut:
a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;
b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium,
sebagaimana diterima dari penyedia eksternal;
c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.
CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan tambahan,
bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan
sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan peralatan, layanan pengujian
profisiensi dan layanan penilaian dan audit.
6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:
a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk
dan layanan yang disediakan secara eksternal;
b) menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
dari penyedia eksternal;
c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau bila berlaku, sesuai persyaratan
yang relevan dari dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan langsung kepada
pelanggan;
d) mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
terhadap
penyedia eksternal.

6.6.3 Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal


untuk:
a) produk dan layanan yang akan disediakan;
b) kriteria penerimaan;
c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
d) kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud untuk dilakukan di
penyedia eksternal
tempat.

7 persyaratan proses

7.1 kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

7.1.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan
kontrak. Itu prosedur harus memastikan bahwa:
a) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai;
b) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;
c) di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium
menyarankan pelanggan dari kegiatan laboratorium spesifik yang akan dilakukan oleh
penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan;

CATATAN 1 Diakui bahwa aktivitas laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi bila:
- Laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun, untuk alasan
yang tak terduga tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh;
- laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan aktivitasnya.

d) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan
pelanggan.

CATATAN 2 Untuk pelanggan internal atau rutin, ulasan permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan
dengan prosedur sederhana
7.1.2 Laboratorium harus memberi tahu pelanggan bila metode yang diminta oleh
pelanggan adalah dianggap usang atau ketinggalan zaman.

7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar
untuk pengujian atau kalibrasi (misal: pass / fail, in-tolerance / out-of-tolerance)
spesifikasi atau standar, dan peraturan keputusan harus didefinisikan secara jelas.
Kecuali melekat dalam spesifikasi yang diminta atau standar, Aturan keputusan yang
dipilih harus dikomunikasikan kepada, dan disepakati dengan, pelanggan.

CATATAN Untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian, lihat Pedoman ISO / IEC 98-4.

7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan
sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus diterima baik ke
laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak akan
mempengaruhi integritas laboratorium atau keabsahan hasilnya.

7.1.5 Nasabah diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.

7.1.6 Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus
diulang dan
setiap amandemen harus dikomunikasikan ke semua personil yang terkena dampak.

7.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilan mereka untuk
mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium
sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.

CATATAN Kerjasama tersebut dapat mencakup:


a) menyediakan akses yang wajar ke wilayah laboratorium yang relevan untuk menyaksikan kegiatan
laboratorium khusus pelanggan;
b) persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan
verifikasi.

7.1.8 Rekaman review, termasuk perubahan signifikan, harus dipertahankan. Catatan


juga harus disimpan dalam diskusi terkait dengan pelanggan yang berkaitan dengan
persyaratan pelanggan atau hasil kegiatan laboratorium.

7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode

7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode

7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua
aktivitas laboratorium dan, jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta
teknik statistik untuk analisis data.

CATATAN "Metode" yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan istilah "prosedur
pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman ISO / IEC 99.

7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar,
manual dan data referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu
diperbaharui sampai saat ini dan harus segera tersedia bagi personil (lihat 8.3).

Laboratorium harus memastikan bahwa ia menggunakan versi metode valid terbaru


kecuali jika tidak sesuai atau mungkin untuk melakukannya. Bila diperlukan, penerapan
metode ini harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang
konsisten.

CATATAN Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diketahui yang
mengandung informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melakukan kegiatan laboratorium tidak
perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa
sehingga dapat digunakan oleh operasi personil di laboratorium Hal ini diperlukan untuk memberikan
dokumentasi tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam metode atau rincian tambahan.

7.2.1.4 Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium
harus memilih metode yang tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang
dipilih. Metode yang diterbitkan baik dalam standar internasional, regional atau
nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau teks ilmiah atau
jurnal yang relevan, atau seperti yang ditentukan oleh produsen peralatan,
direkomendasikan. Metode yang dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga
dapat digunakan.

7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan


benar sebelum mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja
yang diinginkan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan
penerbit, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan.

7.2.1.6 Bila diperlukan pengembangan metode, ini merupakan kegiatan yang


direncanakan dan harus diberikan kepada personil yang kompeten yang dilengkapi
dengan sumber daya yang memadai. Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauan
berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi.
Setiap modifikasi rencana pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.

7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua aktivitas laboratorium hanya akan
terjadi jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan,
dan diterima oleh pelanggan.
CATATAN Penerimaan pelanggan penyimpangan dapat disepakati terlebih dahulu dalam
kontrak.

7.2.2 Validasi metode

7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang


dikembangkan oleh laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar lingkup
yang dimaksudkan atau dimodifikasi. Validasi harus seluas yang diperlukan untuk
memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi yang diberikan.

CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh, penanganan dan pengangkutan barang
uji atau kalibrasi. CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat berupa salah satu dari,
atau kombinasi dari, berikut ini:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan referensi;
b) penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
c) metode pengujian ketahanan melalui variasi parameter yang dikontrol, seperti suhu inkubator,
volume dibagikan;
d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode divalidasi lainnya;
e) perbandingan antar laboratorium;
f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman tentang prinsip teoritis
dari metode dan pengalaman praktis dari kinerja sampling atau metode uji.
7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan
tersebut harus ditentukan dan bila terbukti mempengaruhi validasi asli, diperlukan
validasi metode baru.

7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode divalidasi yang dinilai untuk tujuan penggunaan,
harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dengan persyaratan yang
ditentukan.

CATATAN Karakteristik kinerja dapat mencakup, namun tidak terbatas pada, kisaran pengukuran, akurasi,
ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi, selektifitas metode, linieritas,
pengulangan atau reproduktifitas, ketahanan terhadap pengaruh eksternal atau silang. -sensitivitas
terhadap gangguan dari matriks sampel atau benda uji, dan bias.

7.2.2.4 Laboratorium harus menyimpan catatan validasi berikut ini:


a) prosedur validasi yang digunakan;
b) spesifikasi persyaratan;
c) penentuan karakteristik kinerja metode;
d) hasil yang diperoleh;
e) pernyataan tentang keabsahan metode, yang merinci kesesuaiannya untuk tujuan
penggunaan.

7.3 Sampling

7.3.1 Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel bila
dilakukan pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya. Metode pengambilan sampel harus memperhatikan faktor-faktor yang harus
dikontrol untuk memastikan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi berikutnya.
Rencana dan metode sampling harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana
sampling harus, kapanpun masuk akal, berdasarkan metode statistik yang sesuai.

7.3.2 Metode pengambilan contoh harus menjelaskan:


a) pemilihan sampel atau lokasi;
b) rencana sampling;
c) persiapan dan pengolahan sampel dari bahan, bahan atau produk untuk menghasilkan
yang dibutuhkan item untuk pengujian atau kalibrasi berikutnya.

CATATAN Saat diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat diperlukan seperti yang ditentukan
pada 7.4.

7.3.3 Laboratorium harus menyimpan catatan data sampling yang merupakan bagian dari
pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. catatan-catatan ini harus mencakup, jika
relevan:
a) mengacu pada metode sampling yang digunakan;
b) tanggal dan waktu sampling;
c) data untuk mengidentifikasi dan menggambarkan sampel (misalnya nomor, jumlah,
nama);
d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan sampel;
e) identifikasi peralatan yang digunakan;
f) kondisi lingkungan atau transportasi;
g) diagram atau cara setara lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling bila sesuai;
h) penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode sampling dan rencana
sampling.
7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi

7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan,


penanganan, perlindungan, penyimpanan, penyimpanan, dan pembuangan atau
pengembalian barang uji atau kalibrasi, termasuk semua persyaratan yang diperlukan
untuk melindungi integritas dari barang uji atau kalibrasi, dan untuk melindungi
kepentingan laboratorium dan pelanggan. Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk
menghindari kerusakan, kontaminasi, kehilangan atau kerusakan pada barang selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan / menunggu, dan persiapan untuk, pengujian
atau kalibrasi. Petunjuk penanganan yang disertakan dengan item harus diikuti.

7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi item uji atau kalibrasi yang
tidak ambigu. Identifikasi harus dipertahankan sementara item tersebut berada di bawah
tanggung jawab laboratorium. Sistem harus memastikan bahwa barang tidak akan
menjadi bingung secara fisik atau bila dirujuk dalam catatan atau dokumen lainnya.
Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi sub-divisi dari item atau kelompok barang dan
pengalihan barang.

7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu
harus dicatat. Bila ada keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau
kalibrasi, atau bila barang tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, laboratorium
harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk mendapatkan instruksi lebih lanjut sebelum
melanjutkan dan harus mencatat hasil konsultasi ini. Bila pelanggan memerlukan barang
yang akan diuji atau dikalibrasi untuk mengakui penyimpangan dari kondisi tertentu,
laboratorium harus menyertakan sanggahan dalam laporan yang menunjukkan hasil mana
yang mungkin terpengaruh oleh penyimpangan tersebut.

7.4.4 Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu,
hal ini
kondisi harus dipelihara, dipantau dan dicatat.

7.5 Catatan teknis

7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap aktivitas
laboratorium mengandung hasil, laporkan dan informasi yang memadai untuk
memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil
pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan memungkinkan pengulangan
aktivitas laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin dengan yang asli. Catatan teknis
meliputi tanggal dan identitas personil yang bertanggung jawab atas setiap kegiatan
laboratorium dan untuk memeriksa data dan hasil. Pengamatan, data dan perhitungan
asli harus dicatat pada saat dibuat dan harus diidentifikasi dengan tugas tertentu.

7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis dapat
dilacak ke versi sebelumnya atau pengamatan asli. Baik data dan arsip asli dan yang
telah diubah harus disimpan, termasuk tanggal perubahan, indikasi aspek yang berubah
dan personil yang bertanggung jawab atas perubahan tersebut.
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian


pengukuran. Saat mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang
penting, termasuk yang timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan dengan
menggunakan metode analisis yang sesuai.

7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus


mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.

7.6.3 Pemeriksaan laboratorium yang dilakukan harus mengevaluasi ketidakpastian


pengukuran. Bila metode uji menghalangi evaluasi ketidakpastian pengukuran secara
ketat, estimasi harus dilakukan berdasarkan pemahaman terhadap prinsip teoritis atau
pengalaman praktis dari kinerja metode ini.

CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana metode uji yang diakui dengan baik menentukan batasan nilai
sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung,
laboratorium dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode uji dan instruksi pelaporan

CATATAN 2 Untuk metode tertentu dimana ketidakpastian pengukuran hasil telah ditetapkan dan
diverifikasi, tidak perlu mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil jika laboratorium
dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi kritis diidentifikasi terkendali.
CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO / IEC Guide 983, ISO 5725 dan ISO 21748.

7.7 Memastikan validitas hasil

7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang
dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, bila
memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau hasilnya. Pemantauan
ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak
terbatas pada:

a) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas;


b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil
yang dapat dilacak;
c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;
d) penggunaan cek atau standar kerja dengan diagram kontrol, jika ada;
e) pemeriksaan antara alat ukur;
f) mereplikasi tes atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda;
g) pengujian ulang atau rekalibrasi ulang barang yang ditahan;
h) korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda;
i) meninjau hasil yang dilaporkan;
j) perbandingan intralaboratory;
k) pengujian sampel buta.

7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil


laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan
ditinjau dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal
berikut:
a) partisipasi dalam uji profisiensi;

CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang tes profisiensi dan alat uji profisiensi.
Penyedia uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO / IEC 17043 dinilai kompeten.

b) partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi.

7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan,
jika ada, memperbaiki kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan
pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya,
tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.

7.8 Pelaporan hasil

7.8.1 Umum

7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan diberi wewenang sebelum dilepaskan.


Hasilnya harus diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif, biasanya dalam
laporan (misalnya laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan pengambilan
sampel) dan harus mencakup semua informasi yang disepakati dengan pelanggan dan
diperlukan untuk menafsirkan hasilnya dan semua informasi yang dibutuhkan oleh
metode yang digunakan. Semua laporan yang dikeluarkan harus disimpan sebagai catatan
teknis.

CATATAN 1 Untuk keperluan dokumen ini, laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang
disebut sebagai sertifikat uji dan laporan kalibrasi.
CATATAN 2 Laporan dapat diterbitkan sebagai hard copy atau dengan sarana elektronik, asalkan
persyaratan ini dokumen terpenuhi

7.8.1.2 Bila setuju dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang
disederhanakan. Apa saja informasi yang tercantum dalam 7.8.2 sampai 7.8.7 yang tidak
dilaporkan ke pelanggan harus tersedia.

7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (uji, kalibrasi atau sampling)

7.8.2.1 Setiap laporan setidaknya memuat informasi berikut, kecuali laboratorium


memiliki alasan yang benar untuk tidak melakukan hal tersebut, sehingga meminimalkan
kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau penyalahgunaan:
a) judul (misalnya "Laporan Uji", "Sertifikat Kalibrasi" atau "Laporan Sampling");
b) nama dan alamat laboratorium;
c) lokasi kinerja kegiatan laboratorium, termasuk bila dilakukan di fasilitas pelanggan
atau di tempat-tempat yang jauh dari fasilitas permanen laboratorium, atau di fasilitas
sementara atau mobile yang terkait;
d) identifikasi unik bahwa semua komponennya diakui sebagai bagian dari laporan
lengkap dan identifikasi yang jelas akan akhir;
e) nama dan informasi kontak pelanggan; f) identifikasi metode yang digunakan;
g) deskripsi, identifikasi yang tidak ambigu, dan bila diperlukan, kondisi barang;
h) tanggal penerimaan barang uji atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel,
dimana ini sangat penting
keabsahan dan penerapan hasil;
i) tanggal kinerja kegiatan laboratorium;
j) tanggal penerbitan laporan;
k) mengacu pada rencana sampling dan metode pengambilan sampel yang digunakan
oleh laboratorium atau badan lain yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;
l) pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya terkait dengan item yang diuji,
dikalibrasi atau dijadikan sampel;
m) hasil dengan, jika sesuai, satuan pengukuran;
n) penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari metode;
o) identifikasi orang yang memberi otorisasi atas laporan;
p) identifikasi yang jelas saat hasilnya berasal dari penyedia eksternal.
Laboratorium harus menyertakan pernyataan yang menyebutkan bahwa laporan tersebut
tidak boleh diproduksi ulang kecuali secara lengkap, tanpa persetujuan laboratorium.

7.8.2.2 Laboratorium bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam
laporan, kecuali bila informasi diberikan oleh pelanggan. Data yang diberikan oleh
pelanggan harus diidentifikasi dengan jelas. Selain itu, disclaimer harus dimasukkan ke
dalam laporan saat informasi dipasok oleh pelanggan dan dapat mempengaruhi
keabsahan hasil. Bila laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap sampling
(misalnya sampel telah disediakan oleh pelanggan), harus dinyatakan dalam laporan
bahwa hasilnya berlaku untuk sampel yang diterima.

7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian

7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika
diperlukan untuk
interpretasi hasil tes, meliputi:
a) informasi tentang kondisi uji tertentu, seperti kondisi lingkungan;
b) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
c) jika memungkinkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dalam unit yang sama
dengan pengukuran
atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persentase) bila:
- relevan dengan validitas atau penerapan hasil pengujian;
- instruksi pelanggan jadi membutuhkan, atau
- ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;
d) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);
e) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan atau
kelompok pelanggan.

7.8.3.2 Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, laporan
pengujian harus memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk interpretasi hasil tes.

7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi

7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus
mencakup berikut:
a) ketidakpastian pengukuran hasil pengukuran yang disajikan di unit yang sama dengan
pengukuran atau dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persen);

CATATAN Menurut JCGM 200: 2012, hasil pengukuran umumnya dinyatakan sebagai nilai kuantitas terukur
tunggal termasuk unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran.
b) kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh
terhadap hasil pengukuran;
c) pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran dapat terlacak secara
metrologi (lihat Lampiran A);
d) hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia;
e) bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
f) bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7).

7.8.4.2 Apabila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel,


sertifikat kalibrasi harus dipenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika
diperlukan untuk interpretasi hasil uji.

7.8.4.3 Label sertifikat kalibrasi atau kalibrasi tidak mengandung rekomendasi apapun
pada interval kalibrasi kecuali jika hal ini telah disepakati dengan pelanggan.

7.8.5 Pelaporan sampel - persyaratan khusus


Dimana laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, selain
persyaratan yang tercantum di 7.8.2, laporan harus mencakup hal-hal berikut, jika
diperlukan untuk menafsirkan hasil:
a) tanggal pengambilan sampel;
b) identifikasi unik dari item atau bahan sampel (termasuk nama produsen, model atau
jenis sebutan dan nomor seri yang sesuai);
c) lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;
d) referensi ke rencana sampling dan metode sampling;
e) rincian kondisi lingkungan selama sampling yang mempengaruhi interpretasi hasil
pengujian;
f) informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk
pengujian atau kalibrasi selanjutnya.

7.8.6 Pernyataan pelaporan kesesuaian

7.8.6.1 Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar disediakan,


laboratorium harus mendokumentasikan peraturan keputusan yang digunakan, dengan
mempertimbangkan tingkat risiko (seperti dugaan menerima dan menolak palsu dan
asumsi statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang dipekerjakan. dan
menerapkan aturan keputusan.

CATATAN Apabila peraturan keputusan ditentukan oleh pelanggan, peraturan atau dokumen normatif,
pertimbangan tingkat risiko lebih lanjut tidak diperlukan.

7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian, sehingga pernyataan


tersebut dengan jelas mengidentifikasi:
a) yang menghasilkan pernyataan kesesuaian berlaku;
b) spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi;
c) aturan keputusan diterapkan (kecuali jika melekat pada spesifikasi atau standar yang
diminta).

CATATAN Untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO / IEC 984.
7.8.7 Melaporkan pendapat dan interpretasi

7.8.7.1 Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium harus memastikan


bahwa hanya personil yang berwenang untuk mengekspresikan pendapat dan interpretasi
yang melepaskan pernyataan masing-masing. Laboratorium harus mendokumentasikan
dasar dimana pendapat dan interpretasi telah dilakukan.

CATATAN Penting untuk membedakan pendapat dan interpretasi dari pernyataan inspeksi dan sertifikasi
produk sebagaimana dimaksud dalam ISO / IEC 17020 dan ISO / IEC 17065, dan dari pernyataan sesuai
sebagaimana dimaksud pada 7.8.6.

7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan
pada hasil yang diperoleh
dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi dengan jelas.

7.8.7.3 Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui dialog
dengan pelanggan,
catatan dialog harus dipertahankan.

7.8.8 Amandemen terhadap laporan

7.8.8.1 Bila sebuah laporan yang dikeluarkan perlu diubah, diubah atau dikeluarkan
kembali, setiap perubahan informasi harus diidentifikasi secara jelas dan, jika perlu,
alasan perubahan tersebut termasuk dalam laporan.

7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen
lebih lanjut, atau transfer data, yang mencakup pernyataan "Perubahan terhadap
Laporan, nomor seri ... [atau yang dinyatakan lain]", atau yang setara bentuk kata-kata.
Perubahan tersebut harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini.

7.8.8.3 Bila perlu mengeluarkan laporan baru yang lengkap, ini harus diidentifikasi dan
ditetapkan secara unik
berisi referensi ke aslinya yang digantikannya.

7.9 Keluhan

7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima,


mengevaluasi dan membuat keputusan
keluhan.

7.9.2 Uraian tentang proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang
berkepentingan berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium harus
mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang
menjadi tanggung jawabnya dan, jika memang, harus mengatasinya. Laboratorium
bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan
pengaduan.

7.9.3 Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur dan metode
berikut ini:
a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan memutuskan
apa tindakan harus diambil sebagai tanggapan terhadapnya;
b) Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk
mengatasinya;
c) memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.

7.9.4 Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung jawab untuk mengumpulkan


dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan.

7.9.5 Bila memungkinkan, laboratorium harus mengakui penerimaan keluhan, dan


memberikan
pengadu dengan laporan kemajuan dan hasilnya.

7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pelapor harus dilakukan oleh, atau
ditinjau dan disetujui oleh, individu yang tidak dilibatkan dalam kegiatan laboratorium
asli yang bersangkutan.
CATATAN Ini dapat dilakukan oleh personil eksternal.

7.9.7 Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi atas


akhir penanganan pengaduan kepada penggugat

7.10 Pekerjaan tidak sesuai

7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari
kegiatan laboratorium atau hasil dari pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya
sendiri atau persyaratan yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan atau kondisi
lingkungan berada di luar batas yang ditentukan , hasil pemantauan gagal memenuhi
kriteria yang ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:
a) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai
didefinisikan;
b) tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan,
jika diperlukan) didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium;
c) evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis
dampak terhadap hasil sebelumnya;
d) keputusan diambil atas penerimaan kerja yang tidak sesuai;
e) bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali;
f) tanggung jawab untuk mengotorisasi dimulainya kembali pekerjaan didefinisikan.

7.10.2 Laboratorium harus menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai
sebagaimana ditentukan dalam 7.10.1, peluru b) untuk f)

7.10.3 Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi
lagi, atau ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem
manajemennya sendiri, laboratorium harus menerapkan tindakan korektif.

7.11 Pengendalian pengelolaan data dan informasi

7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang dibutuhkan
untuk melakukan laboratorium
kegiatan.

7.11.2 Sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan,


pengolahan, pencatatan, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus
divalidasi untuk fungsionalitas, termasuk berfungsinya antarmuka dalam sistem
pengelolaan informasi laboratorium oleh laboratorium sebelum pengantar Kapan pun ada
perubahan, termasuk konfigurasi perangkat lunak laboratorium atau modifikasi
perangkat lunak off-the-shelf komersial, mereka harus diberi wewenang,
didokumentasikan dan divalidasi sebelum diimplementasikan.

CATATAN 1 Dalam dokumen ini "sistem manajemen informasi laboratorium" mencakup pengelolaan data
dan informasi yang terdapat dalam sistem komputerisasi dan non-komputer. Beberapa persyaratan dapat
lebih berlaku untuk sistem komputer daripada sistem yang tidak terkomputerisasi.
CATATAN 2 Perangkat lunak offtheshelf komersial yang digunakan secara umum dalam jangkauan aplikasi
yang dirancang bisa jadi dianggap cukup divalidasi.

7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:


a) dilindungi dari akses yang tidak sah;
b) dilindungi terhadap gangguan dan kerugian;
c) dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau laboratorium
atau, dalam kasus sistem yang tidak terkomputerisasi, menyediakan kondisi yang
melindungi keakuratan pencatatan dan transkripsi manual;
d) dipertahankan dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi;
e) termasuk kegagalan sistem perekaman dan tindakan segera dan korektif yang sesuai.

7.11.4 Bila sistem pengelolaan informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar
lokasi atau melalui penyedia eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia
atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku dari dokumen ini.

7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data referensi yang
relevan dengan sistem manajemen informasi laboratorium tersedia bagi personil.

7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat dan sistematis.

8 Persyaratan sistem manajemen

8.1 Pilihan

8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara
sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari
persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi
persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen
sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.

Perhatikan Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.

8.1.2 Opsi A
Minimal, sistem manajemen laboratorium harus memperhatikan hal berikut:
- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);
- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);
- kontrol catatan (lihat 8.4);
- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);
- perbaikan (lihat 8.6);
- tindakan korektif (lihat 8.7);
- audit internal (lihat 8.8);
- tinjauan manajemen (lihat 8.9).
8.1.3 Opsi B
Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan
persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan
persyaratan klausula 4 sampai 7 yang konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari
sistem manajemen. persyaratan yang ditentukan dalam 8.2 sampai 8,9.

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)

8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara


kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan
bahwa kebijakan dan tujuan diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi
laboratorium.

8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi
laboratorium yang konsisten.

8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap


pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan
efektivitasnya.

8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang terkait dengan pemenuhan
persyaratan dokumen ini harus disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem
manajemen.

8.2.5 Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke
bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat
diterapkan untuk tanggung jawab mereka.

8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)

8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang


berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini.

CATATAN Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi,
petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar,
rencana, dll. Hal ini dapat dilakukan di berbagai media, seperti hard salinan atau digital.

8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:


a) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum dikeluarkan oleh petugas yang
berwenang;
b) dokumen ditinjau ulang secara berkala, dan diperbaharui seperlunya;
c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;
d) versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan
dan, jika perlu, distribusinya dikendalikan;
e) dokumen diidentifikasi secara unik;
f) penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai
diterapkan pada mereka jika disimpan untuk tujuan apa pun.
8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)

8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk
menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini

8.4.2 Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi,


penyimpanan, perlindungan, cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan
pembuangan catatannya. Laboratorium harus menyimpan catatan untuk periode yang
sesuai dengan kewajiban kontraktualnya. Akses terhadap catatan ini harus sesuai dengan
komitmen kerahasiaan dan catatan harus tersedia.
CATATAN Persyaratan tambahan mengenai catatan teknis diberikan dalam 7.5.

8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)

8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan
kegiatan laboratorium
untuk:
a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan;
b) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium;
c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan
dalam kegiatan laboratorium;
d) mencapai perbaikan.

8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:


a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
b) bagaimana untuk:
- mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam sistem manajemennya;
- mengevaluasi keefektifan tindakan ini.

CATATAN Meskipun dokumen ini menentukan bahwa organisasi merencanakan tindakan untuk mengatasi
risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko
terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi manajemen
risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh dokumen ini, mis. melalui penerapan panduan atau
standar lainnya.

8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional
terhadap dampak potensial keabsahan hasil laboratorium

CATATAN 1 Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi dan penghindaran ancaman,
mengambil risiko untuk mendapatkan kesempatan, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan
atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang tepat.

CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani
pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan.

8.6 Perbaikan (Opsi A)

8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan
melaksanakan tindakan yang diperlukan.
CATATAN Kesempatan untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui peninjauan prosedur
operasional, penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan,
tinjauan manajemen, saran dari personil, penilaian risiko, analisis data, dan hasil
pengujian profisiensi.
8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari
pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk memperbaiki sistem
manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan pelanggan.
CATATAN Contoh jenis umpan balik meliputi survei kepuasan pelanggan, catatan
komunikasi dan
meninjau laporan dengan pelanggan

8.7 Tindakan korektif (Opsi A)

8.7.1 Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus:


a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:
- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
- mengatasi konsekuensinya;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian,
agar tidak kambuh atau terjadi di tempat lain, dengan:
- meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
- menentukan penyebab ketidaksesuaian;
- menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
c) melaksanakan tindakan yang dibutuhkan;
d) meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil;
e) memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu; f)
membuat perubahan pada sistem manajemen, jika perlu.
8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.

8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai bukti:


a) sifat ketidaksesuaian, sebab (s) dan tindakan selanjutnya yang diambil;
b) hasil tindakan korektif.

8.8 Audit internal (Opsi A)

8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan
untuk memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya:
a) sesuai dengan:
- persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan
laboratorium;
- persyaratan dokumen ini;
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

8.8.2 Laboratorium harus:


a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk
frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang harus
mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan, perubahan
yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;
b) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit;
c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan;
d) menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak
semestinya;
e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.
8.9 Kaji Ulang manajemen (Opsi A)

8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau kembali sistem manajemennya pada


interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas
yang berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang terkait dengan pemenuhan
dokumen ini.

8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi
yang berkaitan dengan hal berikut:
a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium;
b) pemenuhan tujuan;
c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
e) hasil audit internal baru-baru ini; f) tindakan perbaikan;
g) penilaian oleh badan eksternal;
h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam jangkauan kegiatan laboratorium;
i) tanggapan pelanggan dan personil;
j) keluhan;
k) efektivitas perbaikan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi risiko;
n) hasil dari kepastian validitas hasil; dan
o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.

8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan
yang terkait dengan setidaknya:
a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan
dokumen ini;
c) penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;
d) kebutuhan untuk perubahan
Lampiran A
(informatif)
Ketertelusuran metrologi

A.1 Umum
Lampiran ini memberikan informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi, yang
merupakan konsep penting untuk memastikan perbandingan hasil pengukuran baik
secara nasional maupun internasional.

A.2 Mendirikan ketertelusuran metrologi

A.2.1 Ketertelusuran metrologi dibuat dengan mempertimbangkan, dan kemudian


memastikan, berikut ini:
a) spesifikasi pengukuran (kuantitas yang akan diukur);
b) rangkaian kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi akan kembali ke referensi yang
dinyatakan dan sesuai
(referensi yang sesuai mencakup standar nasional atau internasional, dan standar
intrinsik);
c) ketidakpastian pengukuran untuk setiap langkah dalam ketidakpastian pengukuran
traceability chain dievaluasi sesuai dengan metode yang disepakati;
d) setiap langkah rantai dilakukan sesuai dengan metode yang tepat, dan pengukurannya
hasil dan terkait, mencatat ketidakpastian pengukuran;
e) laboratorium yang melakukan satu atau lebih langkah dalam bukti supply chain untuk
kompetensi teknisnya.

A.2.2 Kesalahan pengukuran sistematis (kadang-kadang disebut "bias") dari peralatan


yang dikalibrasi diperhitungkan untuk menyebarkan penelusuran metrologi ke hasil
pengukuran di laboratorium. Ada beberapa mekanisme yang tersedia untuk
memperhitungkan kesalahan pengukuran sistematis dalam penyebaran pengukuran
ketertelusuran metrologi.

A.2.3 Standar pengukuran yang telah melaporkan informasi dari laboratorium yang
kompeten yang hanya mencakup pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi
(menghilangkan hasil pengukuran dan ketidakpastian terkait) terkadang digunakan untuk
menyebarkan penelusuran metrologi. Pendekatan ini, di mana batasan spesifikasi
diimpor sebagai sumber ketidakpastian, bergantung pada:
- penggunaan peraturan keputusan yang tepat untuk menetapkan kesesuaian;
- batasan spesifikasi yang kemudian diperlakukan secara teknis sesuai dengan anggaran
ketidakpastian.
Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian yang dinyatakan dengan
spesifikasi mendefinisikan kisaran nilai pengukuran, di mana nilai sebenarnya diharapkan
dapat dibohongi, pada tingkat kepercayaan tertentu, yang mempertimbangkan bias baik
dari nilai sebenarnya, juga sebagai ketidakpastian pengukuran.
CONTOH Penggunaan bobot kelas OIML R 111 untuk mengkalibrasi suatu keseimbangan.

A.3 Mendemonstrasikan ketertelusuran metrologi

A.3.1 Laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan ketertelusuran metrologi


sesuai dengan dokumen ini. Kalibrasi hasil laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini
memberikan ketertelusuran metrologi. Nilai bersertifikasi bahan referensi bersertifikat
dari produsen bahan referensi yang sesuai dengan ISO 17034 memberikan penelusuran
metrologi. Ada berbagai cara untuk menunjukkan kesesuaian dengan dokumen ini, yaitu
pengakuan pihak ketiga (seperti badan akreditasi), penilaian eksternal oleh pelanggan
atau penilaian sendiri. Jalur yang diterima secara internasional meliputi, namun tidak
terbatas pada hal berikut.

a) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang disediakan oleh lembaga metrologi


nasional dan lembaga yang ditunjuk yang telah mengikuti proses peer review yang
sesuai. Tinjauan sejawat semacam itu dilakukan di bawah CIPM MRA (Komite
Internasional untuk Penentuan Bobot dan Pengukuran Mutual Recognition). Layanan yang
tercakup dalam CIPM MRA dapat dilihat di Lampiran C dari BIPM KCDB (Biro Internasional
untuk Bobot dan Ukuran Database Perbandingan Utama) yang merinci ketidakpastian
rentang dan pengukuran untuk setiap layanan yang terdaftar.
b) Kemampuan kalibrasi dan pengukuran yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi
sesuai dengan Pengaturan ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)
atau pada Regional Arrangement yang diakui oleh ILAC telah menunjukkan
ketertelusuran metrologi. Lingkup laboratorium terakreditasi tersedia untuk umum dari
badan akreditasi masing-masing.

A.3.2 BIPM Bersama, OIML (International Organization of Legal Metrology), ILAC dan
Deklarasi ISO tentang Metrologi Traceability memberikan panduan spesifik bila ada
kebutuhan untuk menunjukkan penerimaan internasional terhadap rantai penelusuran
metrologi.

Lampiran B
(informatif)
Pilihan sistem manajemen

B.1 Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen pada umumnya telah meningkatkan


kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium dapat mengoperasikan sistem
manajemen yang dipandang sesuai dengan ISO 9001, dan juga dokumen ini. Akibatnya,
dokumen ini menyediakan dua opsi untuk persyaratan terkait penerapan sistem
manajemen.

B.2 Opsi A (lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem
manajemen di laboratorium. Perhatian telah diambil untuk memasukkan semua
persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup kegiatan laboratorium yang tercakup
dalam sistem manajemen. Laboratorium yang memenuhi Klausul 4 sampai 7 dan
menerapkan Opsi A dari Klausul 8 karenanya akan beroperasi secara umum sesuai dengan
prinsip-prinsip ISO 9001.

B.3 Opsi B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk membangun dan memelihara
sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara yang mendukung
dan menunjukkan pemenuhan yang konsisten dari Klausul 4 sampai 7. Laboratorium yang
menerapkan Opsi B dari Klausul 8 juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001.
Kesesuaian sistem manajemen dimana laboratorium beroperasi sesuai persyaratan ISO
9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan
data dan hasil yang valid secara teknis. Hal ini dilakukan melalui kepatuhan terhadap
Klausul 4 sampai 7.
B.4 Kedua opsi tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja
manajemen sistem dan kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.

CATATAN Dokumen, data dan catatan adalah komponen informasi terdokumentasi


sebagaimana yang digunakan dalam ISO 9001 dan standar sistem manajemen lainnya
Pengendalian dokumen tercakup dalam 8.3. Kontrol catatan dicakup 8.4 dan 7.5.
Pengendalian data yang berkaitan dengan kegiatan laboratorium tercakup dalam 7.11.

B.5 Gambar B.1 mengilustrasikan contoh representasi skematik yang mungkin dari
operasional proses laboratorium, seperti yang dijelaskan dalam Klausul 7.
Gambar B.1 - Skema representasi yang mungkin dari proses operasional laboratorium

ISO 17025:2017 Bahasa Indonesia


ISO 17025-2017 Bahasa Indonesia
ISO 17025 2017 Bahasa Indonesia
ISO 17025:2017 Translate Indonesia
Konsultaniso17025.com
Konsultan iso 17025 semarang
Konsultan ISO 17025 Jawa Tengah
Bibliografi

[1] ISO 5725-1, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode pengukuran dan hasil - Bagian
1: Prinsip dan definisi umum

[2] ISO 57252, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian
2: Metode dasar untuk penentuan pengulangan dan reproduktifitas metode pengukuran
standar

[3] ISO 5725-3, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian
3: Langkah-langkah antara ketepatan metode pengukuran standar

[4] ISO 5725-4, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian
4: Metode dasar untuk penentuan ketepatan metode pengukuran standar

[5] ISO 5725-6, Akurasi (ketepatan dan ketepatan) metode dan hasil pengukuran - Bagian
6: Penggunaan dalam praktik nilai akurasi
[6] ISO 9000, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosa kata
[7] ISO 9001, Sistem manajemen mutu - Persyaratan
[8] ISO 10012, Sistem manajemen pengukuran - Persyaratan untuk proses pengukuran
dan alat ukur
[9] ISO / IEC 12207, Rekayasa sistem dan perangkat lunak - Proses daur hidup perangkat
lunak
[10] ISO 15189, Laboratorium Medis - Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi
[11] ISO 15194, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel
asal biologis - Persyaratan bahan referensi bersertifikat dan isi dokumentasi pendukung
[12] ISO / IEC 17011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk badan akreditasi
yang melakukan akreditasi terhadap lembaga penilaian kesesuaian
[13] ISO / IEC 17020, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk pengoperasian berbagai
jenis badan yang melakukan inspeksi
[14] ISO / IEC 17021-1, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang memberikan
audit dan
sertifikasi sistem manajemen - Bagian 1: Persyaratan
[15] ISO 17034, Persyaratan umum untuk kompetensi produsen bahan referensi
[16] ISO / IEC 17043, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk pengujian
profisiensi
[17] ISO / IEC 17065, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang mensertifikasi
produk, proses dan layanan
[18] ISO 17511, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah dalam sampel
biologis -
Metrologi traceability nilai ditugaskan untuk kalibrator dan bahan kontrol
[19] ISO 19011, Pedoman untuk mengaudit sistem manajemen
[20] ISO 21748, Pedoman untuk penggunaan estimasi pengulangan, reproduktifitas dan
ketepatan dalam evaluasi ketidakpastian pengukuran
[21] ISO 31000, Manajemen risiko - Prinsip dan pedoman
[22] Panduan ISO 30, Bahan referensi - Istilah dan definisi yang dipilih
[23] Panduan ISO 31, Bahan referensi - Isi sertifikat, label dan lampiran
dokumentasi
[24] Panduan ISO 33, Bahan referensi - Praktik yang baik dalam menggunakan bahan
referensi
[25] Panduan ISO 35, Bahan referensi - Prinsip umum dan statistik untuk sertifikasi
[26] Panduan ISO 80, Pedoman persiapan bahan kontrol kualitas (QCMs)
[27] Panduan ISO / IEC 98-3, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 3: Memandu ekspresi
ketidakpastian dalam pengukuran (GUM)
[28] Panduan ISO / IEC 98-4, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 4: Peran ketidakpastian
pengukuran dalam penilaian kesesuaian
[29] Panduan IEC 115, Penerapan ketidakpastian pengukuran terhadap kegiatan penilaian
kesesuaian di sektor elektroteknik
[30] Bersama B.I.P.M. Deklarasi OIML, ILAC dan ISO tentang ketertelusuran metrologi,
2011 2)
[31] Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional (ILAC) 3)
[32] Kosa kata internasional tentang istilah dalam metrologi hukum (VIML), OIML V1:
2013
[33] JCGM 106: 2012, Evaluasi data pengukuran - Peran ketidakpastian pengukuran
dalam penilaian kesesuaian
[34] Pemilihan dan Penggunaan Bahan Referensi, EEE / RM / 062rev3, Eurachem 4)

[35] Brosur SI: Sistem Satuan Internasional (SI), BIPM 5)