DOKUMEN LEVEL 1

MANUAL MUTU / PANDUAN MUTU

ISO 17025 TAHUN 2017

Oleh:
Nama : Fatma Agustina
NIM : 17614058

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN KIMIA

FAKULTAS MATEMATIKAN DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA
2019
Daftar isi

Kata pengantar ……………………………………………………………….iv

Pengenalan …………………………………………………………………….v

1 Ruang Lingkup …………………..…………………………………………..1

2 referensi normatif ………………………..…………………………………..1

3 Istilah dan definisi ……………………..……………………………………..1

4 Persyaratan umum ……………………...…………………………………….4

4.1 Ketidakberpihakan …………………..…………………………………….4

4.2 Kerahasiaan …………………………..…………………………………….4

5 Persyaratan struktural ………………….……………………………………..5

6 Persyaratan sumber daya …………………………………………………….6

6.1 Umum ………………………………………………………………………6

6.2 Personel ……………………………………………………………………6

6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan ………….………………………………..7

6.4 Peralatan …………………………………………………………………….8

6.5 keterlacakan metrologi …………………….……………………………...10

6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal …………………..11

7 Persyaratan proses ……………………………………………….…………12

7.1 Tinjauan permintaan, tender dan kontrak ………………………..……….12

7.2 Pemilihan, verifikasi, dan validasi metode …………………….…………13

7.2.1 Pemilihan dan verifikasi metode ………………………..………………13

7.2.2 Validasi metode …………………………………………………………14

7.3 Pengambilan Sampel ………………………….………………………….15

i
7.4 Penanganan item pengujian atau kalibrasi ………………………..……..16

7.5 Catatan teknis …………………………………………………………….17

7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran ………………………..……………17

7.7 Memastikan validitas hasil ……………………………….………………18

7.8 Pelaporan hasil ……………………………………………………………18

7.8.1 Umum ……………………………………………………………………18

7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (pengujian, kalibrasi atau pengambilan

sampel) ………………………………………………………………………..19

7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian ………….………………..20

7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi …………………………..20

7.8.5 Sampling pelaporan - persyaratan khusus ……………..……………….21

7.8.6 Melaporkan pernyataan kepatuhan ……………………..………………21

7.8.7 Melaporkan opini dan interpretasi ……………………...……………….22

7.8.8 Amandemen laporan ……………………………………………………22

7.9 Keluhan …………………………………………………………………….22

7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai ..…………………………………………..23

7.11 Kontrol manajemen data dan informasi ………………….………………24

8 Persyaratan sistem manajemen …………………………………………….25

8.1 Pilihan ……………………………………………………………………..25

8.1.1 Umum ……………………………………………………………………25

8.1.2 Opsi A ……………………………………………………………………25

8.1.3 Opsi B ……………………………………………………………………25

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A) ………………………………..25

ii
8.3 Kontrol dokumen sistem manajemen (Opsi A) …………...………………26

8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A) …………………………………………26

8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A) …….……………26

8.6 Peningkatan (Opsi A) …………………………………………………….27

8.7 Tindakan korektif (Opsi A) ………………………………………………27

8.8 Audit internal (Opsi A) …………………………………………………...28

8.9 Ulasan manajemen (Opsi A) ……………………………………………..28

Lampiran A (informatif) keterlacakan metrologi …………………………….29

Lampiran B (informatif) Pilihan sistem manajemen ………….………………32

Bibliografi …………………………………………………………………….34

iii
Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) adalah federasi nasional sedunia badan
standar (badan anggota ISO). Pekerjaan mempersiapkan Standar Internasional biasanya dilakukan
melalui komite teknis ISO. Setiap anggota badan tertarik pada subjek yang mana komite teknis
telah dibentuk memiliki hak untuk diwakili dalam komite tersebut. Organisasi internasional,
pemerintah dan non-pemerintah, dalam hubungan dengan ISO, juga ikut serta pekerjaan. Di bidang
penilaian kesesuaian,

ISO dan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) mengembangkan dokumen ISO / IEC
bersama di bawah pengelolaan Komite ISO tentang Kesesuaian penilaian (ISO / CASCO).
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk
pemeliharaan lebih lanjut adalah dijelaskan dalam Arahan ISO / IEC, Bagian 1. Khususnya kriteria
persetujuan yang berbeda diperlukan untuk berbagai jenis dokumen ISO harus diperhatikan.
Dokumen ini disusun sesuai dengan aturan editorial dari Arahan ISO / IEC, Bagian 2 (lihat
www.iso.org/directives).

Perhatian diberikan pada kemungkinan bahwa beberapa elemen dari dokumen ini mungkin
menjadi subjek hak paten. ISO tidak akan bertanggung jawab untuk mengidentifikasi setiap atau
semua hak paten tersebut. Detail dari setiap hak paten yang diidentifikasi selama pengembangan
dokumen akan berada di Pendahuluan dan / atau pada daftar ISO dari pernyataan paten yang
diterima (lihat www.iso.org/patents).

Nama dagang apa pun yang digunakan dalam dokumen ini adalah informasi yang
diberikan untuk kenyamanan pengguna dan tidak merupakan pengesahan. Untuk penjelasan
tentang sifat sukarela dari standar, arti istilah khusus ISO dan ekspresi yang terkait dengan
penilaian kesesuaian, serta informasi tentang kepatuhan ISO terhadap Prinsip-prinsip Organisasi
Perdagangan Dunia (WTO) dalam Technical Barriers to Trade (TBT) lihat berikut ini URL:
www.iso.org/iso/foreword.html.

Dokumen ini disiapkan oleh Komite ISO tentang Penilaian Kesesuaian (CASCO) dan
diedarkan untuk memberikan suara ke badan-badan nasional baik ISO dan IEC, dan telah disetujui
oleh kedua organisasi. Edisi ketiga ini membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO / IEC
17025: 2005), yang telah direvisi secara teknis.

Perubahan utama dibandingkan dengan edisi sebelumnya adalah sebagai berikut:

- pemikiran berbasis risiko yang diterapkan dalam edisi ini telah memungkinkan pengurangan
preskriptif persyaratan dan penggantiannya dengan persyaratan berbasis kinerja;

- ada fleksibilitas yang lebih besar daripada edisi sebelumnya dalam persyaratan untuk proses,
prosedur, informasi dan tanggung jawab organisasi yang terdokumentasi;

- definisi "laboratorium" telah ditambahkan (lihat 3.6).

iv
Pengenalan
Dokumen ini telah dikembangkan dengan tujuan untuk mempromosikan kepercayaan
dalam pengoperasian laboratorium. Dokumen ini berisi persyaratan untuk laboratorium agar dapat
menunjukkannya beroperasi secara kompeten, dan mampu menghasilkan hasil yang valid.
Laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini juga akan beroperasi secara umum sesuai dengan
prinsip-prinsip ISO 9001.

Dokumen ini mengharuskan laboratorium untuk merencanakan dan mengimplementasikan

tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Mengatasi risiko dan peluang merupakan dasar
untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah
efek negatif. Laboratorium itu bertanggung jawab untuk memutuskan risiko dan peluang mana
yang perlu ditangani.

Penggunaan dokumen ini akan memfasilitasi kerja sama antara laboratorium dan lembaga
lainnya, dan membantu dalam pertukaran informasi dan pengalaman, dan dalam harmonisasi
standar dan prosedur. Penerimaan hasil antar negara difasilitasi jika laboratorium mematuhi
dokumen ini.

Dalam dokumen ini, formulir verbal berikut digunakan:

- "harus" menunjukkan persyaratan;
- "harus" menunjukkan rekomendasi;
- "boleh" menunjukkan izin;
- "bisa" menunjukkan kemungkinan atau kemampuan.
Rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam Arahan ISO / IEC, Bagian 2.
Untuk keperluan penelitian, pengguna didorong untuk membagikan pandangan mereka tentang
dokumen ini dan pendapat mereka
prioritas untuk perubahan edisi mendatang. Klik tautan di bawah ini untuk ikut serta dalam survei
online:

v
Persyaratan umum untuk kompetensi pengujian dan laboratorium kalibrasi
1. Ruang Lingkup
Dokumen ini menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan
konsisten pengoperasian laboratorium. Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang
melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari jumlah personil. Pelanggan laboratorium,
otoritas pengaturan, organisasi dan skema menggunakan penilaian sejawat, badan
akreditasi, dan pihak lain menggunakan dokumen ini untuk mengkonfirmasi atau
mengakui kompetensi laboratorium.

2. Referensi Normatif
Dokumen-dokumen berikut dirujuk dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau
semua konten mereka merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal,
hanya edisi yang dikutip yang berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi terakhir
dari dokumen yang direferensikan (termasuk perubahannya) berlaku.

ISO / IEC Guide 99, kosakata internasional metrologi - Konsep dasar dan umum dan
terkait ketentuan (VIM) 1) ISO / IEC 17000, Penilaian kesesuaian - Kosa kata dan prinsip
umum.

3. Istilah dan definisi

Untuk keperluan dokumen ini, syarat dan definisi yang diberikan dalam ISO / IEC Guide
99 dan ISO / IEC 17000 dan yang berikut ini berlaku. ISO dan IEC memelihara basis data
terminologis untuk digunakan dalam standardisasi di alamat berikut: - Platform
penjelajahan ISO Online: tersedia di https://www.iso.org/obp - IEC Electropedia: tersedia
di http://www.electropedia.org/
3.1 Keadilan
Adanya objektivitas
Catatan 1 untuk entri: Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau
diselesaikan agar tidak merugikan mempengaruhi kegiatan laboratorium selanjutnya (3.6).
Catatan 2 untuk masuk: Istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur
ketidakberpihakan meliputi “kebebasan dari konflik kepentingan ”,“ kebebasan dari bias
”,“ kurangnya prasangka ”,“ netralitas ”,“ keadilan ”,“ keterbukaan pikiran ”,“ keadilan ”,“
detasemen ”,“ keseimbangan ”.

[SUMBER: ISO / IEC 17021-1: 2015, 3.2, dimodifikasi - Kata-kata “lembaga sertifikasi”
telah diganti oleh "laboratorium" pada Catatan 1 untuk masuk, dan kata "kemerdekaan"
telah dihapus dari daftar di Catatan 2 untuk entri.]

3.2 Keluhan
Ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi mana pun di laboratorium (3.6), terkait
dengan aktivitasnya atau hasil laboratorium itu, di mana respons diharapkan.

1
 [SUMBER: ISO / IEC 17000: 2004, 6.5, dimodifikasi - Kata-kata "selain banding" telah
dihapus, dan kata-kata "lembaga penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan
dengan kegiatan badan itu" telah digantikan oleh "laboratorium, yang berkaitan dengan
kegiatan atau hasil laboratorium itu".]

3.3 Perbandingan antar laboratorium

organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau tes pada item yang sama atau serupa oleh
dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.

[SUMBER: ISO / IEC 17043: 2010, 3.4]

3.4 Perbandingan intralaboratory

Organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau tes pada item yang sama atau serupa di
dalam laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.

3.5 Pengujian kecakapan

Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang ditetapkan sebelumnya dengan cara antar
laboratorium perbandingan (3.3).
[SUMBER: ISO / IEC 17043: 2010, 3.7, dimodifikasi - Catatan untuk entri telah dihapus.]

3.6 Laboratorium
Tubuh yang melakukan satu atau lebih kegiatan berikut:
- pengujian;
- kalibrasi;
- pengambilan sampel, yang terkait dengan pengujian atau kalibrasi selanjutnya
Catatan 1 untuk entri: Dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium Terpadu UII"
merujuk pada tiga yang disebutkan di atas kegiatan.

3.7 Aturan keputusan

Aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran diperhitungkan saat
menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan.

3.8 Verifikasi
Penyediaan bukti objektif bahwa item yang diberikan memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
CONTOH 1 Konfirmasi bahwa bahan referensi yang diberikan seperti diklaim homogen
untuk nilai kuantitas dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, hingga bagian
pengukuran yang memiliki massa 10 mg.
CONTOH 2 Konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan hukum dari sistem
pengukuran adalah tercapai.
CONTOH 3 Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.

2
 Catatan 1 untuk entri: Jika berlaku, ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan.
Catatan 2 untuk entri: Item mungkin, misalnya, proses, prosedur pengukuran, bahan,
senyawa, atau sistem pengukuran.
Catatan 3 saat masuk: Persyaratan yang ditentukan mungkin, misalnya, bahwa spesifikasi
pabrikan dipenuhi.
Catatan 4 untuk entri: Verifikasi dalam metrologi hukum, sebagaimana didefinisikan dalam
VIML, dan dalam penilaian kesesuaian secara umum, berkaitan dengan pemeriksaan dan
penandaan dan / atau penerbitan sertifikat verifikasi untuk sistem pengukuran.
Catatan 5 untuk entri: Verifikasi tidak harus dikacaukan dengan kalibrasi. Tidak setiap
verifikasi adalah validasi (3.9).
Catatan 6 untuk entri: Dalam kimia, verifikasi identitas entitas yang terlibat, atau aktivitas,
memerlukan deskripsi dari struktur atau properti entitas atau aktivitas itu.

[SUMBER: ISO / IEC Guide 99: 2007, 2.44]

3.9 Validasi
verifikasi (3.8), di mana persyaratan yang ditentukan memadai untuk penggunaan yang
dimaksudkan.
CONTOH Prosedur pengukuran, biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa
nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen
dalam serum manusia.

[SUMBER: ISO / IEC Guide 99: 2007, 2.45]

4. Persyaratan umum
4.1 Keadilan
4.1.1 Kegiatan laboratorium Terpadu UII telah melakukan secara tidak memihak dan
terstruktur dan dikelola untuk menjaga imparsialitas.

4.1.2 Manajemen laboratorium Terpadu UII telah melakukan berkomitmen untuk tidak
memihak.

4.1.3Laboratorium Terpadu UII telah melakukan bertanggung jawab atas ketidakberpihakan

kegiatan laboratoriumnya dan tidak boleh memungkinkan tekanan komersial, keuangan, atau
lainnya untuk berkompromi tentang ketidakberpihakan.

4.1.4 Laboratorium Terpadu UII telah melakukan mengidentifikasi risiko terhadap

ketidakberpihakannya secara berkelanjutan. Ini termasuk mereka risiko yang timbul dari
kegiatannya, atau dari hubungannya, atau dari hubungan personelnya. Namun, hubungan
seperti itu tidak serta merta menghadirkan laboratorium dengan risiko ketidakberpihakan.

3
CATATAN : Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium Terpadu UII telah
didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, personalia, sumber daya bersama,
keuangan, kontrak, pemasaran (termasuk branding), dan pembayaran komisi penjualan atau
bujukan lainnya untuk referensi pelanggan baru, dll.

4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium Terpadu UII telah melakukan
dapat menunjukkan bagaimana cara menghilangkannya atau meminimalkan risiko seperti itu.

4.2 Kerahasiaan
4.2.1 Laboratorium Terpadu UII telah melakukan bertanggung jawab, melalui komitmen yang
dapat ditegakkan secara hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau
dibuat selama kinerja kegiatan laboratorium. Laboratorium Terpadu UII akan memberi tahu
pelanggan terlebih dahulu, informasi yang akan ditempatkan di tempat umum domain. Kecuali
untuk informasi yang disediakan pelanggan untuk umum, atau bila disetujui antara
laboratorium Terpadu UII dan pelanggan (mis. untuk tujuan menanggapi keluhan), semua
informasi lainnya adalah dianggap sebagai informasi hak milik dan akan dianggap sebagai
rahasia.

4.2.2 Ketika laboratorium Terpadu UII diperlukan oleh hukum atau diizinkan oleh pengaturan
kontrak untuk melepaskan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang bersangkutan,
kecuali dilarang oleh hukum diberitahu tentang informasi yang diberikan.

4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain dari pelanggan (misal
pengadu, regulator) harus dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium Terpadu UII.
Penyedia (sumber) ini informasi harus dirahasiakan ke laboratorium Terpadu UII dan tidak
boleh dibagikan dengan pelanggan, kecuali disetujui oleh sumbernya.

4.2.4 Personel, termasuk anggota komite, kontraktor, personel badan eksternal, atau individu
yang bertindak atas nama laboratorium Terpadu UII, harus menjaga kerahasiaan semua
informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium Terpadu UII,
kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum.

5. Persyaratan Struktural
5.1 Laboratorium Terpadu UII merupakan badan hukum, atau bagian yang ditentukan dari
badan hukum, yang bertanggung jawab secara hukum untuk kegiatan laboratoriumnya.

CATATAN : Untuk keperluan dokumen ini, laboratorium Terpadu UII dianggap sebagai
badan hukum pada dasar status pemerintahannya.

4
5.2 Laboratorium Terpadu UII telah mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung
jawab keseluruhan untuk laboratorium Terpadu UII.

5.3 Laboratorium Terpadu UII telah menetapkan dan mendokumentasikan berbagai kegiatan
laboratorium yang sesuai dengannya dengan dokumen ini. Laboratorium Terpadu UII hanya
akan mengklaim kesesuaian dengan dokumen ini untuk rentang ini kegiatan laboratorium,
yang mengecualikan kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal secara
berkelanjutan.

5.4 Kegiatan laboratorium Terpadu UII telah melakukan sedemikian rupa untuk memenuhi
persyaratan ini dokumen, pelanggan laboratorium Terpadu UII, otoritas pengawas, dan
organisasi yang memberikan pengakuan. Ini harus mencakup kegiatan laboratorium Terpadu
UII yang dilakukan di semua fasilitas permanen, di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen,
dalam fasilitas sementara atau seluler terkait atau di fasilitas pelanggan.

5.5 Laboratorium Terpadu UII telah :

a) Menetapkan organisasi dan struktur manajemen laboratorium Terpadu UII, tempatnya di
organisasi induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis dan dukungan jasa;
b) Menetapkan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personel yang mengelola,
melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan
laboratorium Terpadu UII;
c)Mendokumentasikan prosedurnya sejauh yang diperlukan untuk memastikan penerapannya
secara konsisten kegiatan laboratorium dan validitas hasil.

5.6 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki personel yang, terlepas dari tanggung jawab
lain, memiliki wewenang dan sumber daya yang dibutuhkan untuk melaksanakan tugas
mereka, termasuk:
a) Implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;
b) Identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melakukan
kegiatan laboratorium Terpadu UII;
c) Inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;
d) Melaporkan kepada manajemen laboratorium Terpadu UII tentang kinerja sistem
manajemen dan segala kebutuhan untuk perbaikan;
e) Memastikan efektivitas kegiatan laboratorium Terpadu UII.

5.7 Manajemen laboratorium Terpadu UII telah memastikan bahwa:

a) komunikasi terjadi mengenai keefektifan sistem manajemen dan pentingnya memenuhi
persyaratan pelanggan dan lainnya;
b) integritas sistem manajemen dipertahankan ketika perubahan pada sistem manajemen
direncanakan dan diimplementasikan.

6. Persyaratan sumber daya

5
6.1 Umum
Laboratorium Terpadu UII telah menyediakan personel, fasilitas, peralatan, sistem, dan
layanan pendukung diperlukan untuk mengelola dan melakukan kegiatan laboratoriumnya.

6.2 Personel
6.2.1 Semua personel laboratorium Terpadu UII, baik internal maupun eksternal, yang dapat
memengaruhi kegiatan laboratorium Terpadu UII harus bertindak tidak memihak, kompeten,
dan bekerja sesuai dengan kegiatan laboratorium Terpadu UII sistem manajemen.

6.2.2 Laboratorium Terpadu UII telah mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk

setiap fungsi yang memengaruhi hasil kegiatan laboratorium Terpadu UII, termasuk
persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, teknis pengetahuan, keterampilan dan
pengalaman.

6.2.3 Laboratorium Terpadu UII telah memastikan bahwa personel memiliki kompetensi
untuk melakukan kegiatan laboratorium Terpadu UII yang menjadi tanggung jawab mereka
dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

6.2.4 Manajemen laboratorium Terpadu UII telah mengomunikasikan kepada personel tugas,
tanggung jawab mereka dan otoritas.

6.2.5 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:
a) menentukan persyaratan kompetensi;
b) pemilihan personil;
c) pelatihan personil;
d) pengawasan personel;
e) otorisasi personel;
f) memantau kompetensi personel.

6.2.6 Laboratorium Terpadu UII telah memberi wewenang kepada personel untuk melakukan
kegiatan laboratorium Terpadu UII tertentu, tetapi tidak terbatas pada berikut ini:
a) pengembangan, modifikasi, verifikasi, dan validasi metode;
b) analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan interpretasi;
c) melaporkan, meninjau dan otorisasi hasil.

6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan

6.3.1 Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium Terpadu UII
dan tidak akan memengaruhi validitas hasil.
CATATAN : Pengaruh yang dapat memengaruhi validitas hasil dapat mencakup, namun
tidak terbatas pada, mikroba kontaminasi, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi,
kelembaban, pasokan listrik, suhu, suara dan getaran.

6
6.3.2 Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk kinerja
kegiatan laboratorium Terpadu UII harus didokumentasikan.

6.3.3 Laboratorium Terpadu UII telah memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi
lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau di mana mereka
memengaruhi validitas hasil.

6.3.4 Tindakan untuk mengendalikan fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau secara
berkala dan akan mencakup, tetapi tidak terbatas pada:
a) akses ke dan penggunaan area yang mempengaruhi aktivitas laboratorium Terpadu UII;
b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada kegiatan laboratorium
Terpadu UII;
c) pemisahan yang efektif antara area dengan kegiatan laboratorium Terpadu UII yang tidak
kompatibel.

6.3.5 Ketika laboratorium Terpadu UII telah melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau
fasilitas di luar yang permanen pengendalian, harus memastikan bahwa persyaratan terkait
dengan fasilitas dan kondisi lingkungan ini dokumen terpenuhi.

6.4 Peralatan
6.4.1 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki akses ke peralatan (termasuk, tetapi tidak
terbatas pada, instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi,
data referensi, reagen, bahan habis pakai atau alat bantu) yang diperlukan untuk kinerja yang
benar dari kegiatan laboratorium Terpadu UII dan yang dapat mempengaruhi hasil.

CATATAN 1 : Ada banyak nama untuk bahan referensi dan bahan referensi bersertifikat,
termasuk standar referensi, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol
kualitas. ISO 17034 berisi informasi tambahan tentang produsen bahan referensi (RMP). RMP
yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten. Bahan referensi dari RMP yang
memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi produk / sertifikat
yang menentukan, di antara karakteristik lain, homogenitas dan stabilitas untuk properti
tertentu dan, untuk bahan referensi bersertifikat, properti spesifik dengan nilai bersertifikat,
ketidakpastian pengukuran terkait dan keterlacakan metrologi.

CATATAN 2 : ISO Guide 33 memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan
referensi. ISO Guide 80 memberikan panduan untuk memproduksi bahan kontrol kualitas
internal.

6.4.2 Ketika laboratorium Terpadu UII telah menggunakan peralatan di luar kendali
permanennya, ia harus memastikan bahwa persyaratan untuk peralatan dokumen ini dipenuhi.

7
6.4.3 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki prosedur untuk menangani, mengangkut,
menyimpan, menggunakan, dan merencanakan pemeliharaan peralatan untuk memastikan
berfungsinya dan untuk mencegah kontaminasi atau kerusakan.

6.4.4 Laboratorium Terpadu UII telah memverifikasi bahwa peralatan memenuhi persyaratan
yang ditentukan sebelum ditempatkan atau dikembalikan ke layanan.

6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai akurasi
pengukuran dan / atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil
yang valid.

6.4.6 Peralatan pengukur harus dikalibrasi saat:

- Akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas yang
dilaporkan hasil, dan / atau
- kalibrasi peralatan diperlukan untuk menetapkan keterlacakan metrologi yang dilaporkan
hasil.

CATATAN : Jenis peralatan yang berpengaruh pada validitas hasil yang dilaporkan dapat
meliputi:
- yang digunakan untuk pengukuran langsung ukur dan, mis. penggunaan keseimbangan untuk
melakukan pengukuran massa;
- yang digunakan untuk melakukan koreksi pada nilai yang diukur, mis. pengukuran suhu;
- yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran yang dihitung dari banyak kuantitas.

6.4.7 Laboratorium Terpadu UII telah membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau dan
disesuaikan sebagai diperlukan untuk menjaga kepercayaan dalam status kalibrasi.

6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki masa berlaku yang
jelas harus diberi label,kode atau diidentifikasi untuk memungkinkan pengguna peralatan
dengan mudah mengidentifikasi status kalibrasi atau periode validitas.

6.4.9 Peralatan yang mengalami kelebihan beban atau kesalahan penanganan, memberikan
hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau di luar persyaratan yang ditentukan,
harus dikeluarkan dari layanan. Itu harus diisolasi untuk mencegah penggunaannya atau
dengan jelas diberi label atau ditandai sebagai di luar layanan sampai telah diverifikasi untuk
melakukan dengan benar. Laboratorium Terpadu UII telah memeriksa efek dari cacat atau
penyimpangan dari yang ditentukan persyaratan dan harus memulai manajemen prosedur
kerja yang tidak sesuai (lihat 7.10).

6.4.10 Ketika pemeriksaan menengah diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai dengan prosedur.

8
6.4.11 Ketika data kalibrasi dan bahan referensi menyertakan nilai referensi atau faktor
koreksi, maka laboratorium Terpadu UII harus memastikan nilai referensi dan faktor koreksi
diperbarui dan diterapkan, sebagaimana sesuai, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

6.4.12 Laboratorium Terpadu UII telah mengambil tindakan praktis untuk mencegah
penyesuaian peralatan yang tidak diinginkan dari hasil yang tidak valid.

6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat memengaruhi aktivitas
laboratorium Terpadu UII.
Catatan : Akan mencakup yang berikut, jika berlaku:
a) Identitas peralatan, termasuk versi perangkat lunak dan firmware;
b) Nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) Bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
d) Lokasi saat ini;
e) Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal jatuh
tempo kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi;
f) Dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan periode
keabsahan;
g) Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan
dengan kinerja perlengkapan;
h) Perincian segala kerusakan, kegagalan fungsi, modifikasi, atau perbaikan peralatan.

6.5 Keterlacakan metrologi

6.5.1 Laboratorium Terpadu UII telah menetapkan dan memelihara keterlacakan metrologi
dari hasil pengukurannya melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus yang didokumentasikan,
masing-masing berkontribusi pada pengukuran ketidakpastian, menghubungkan mereka ke
referensi yang sesuai.

CATATAN 1 : Dalam ISO / IEC Guide 99, keterlacakan metrologi didefinisikan sebagai
“properti hasil pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui rantai
kalibrasi yang tidak terputus yang didokumentasikan, masing-masing berkontribusi terhadap
ketidakpastian pengukuran ”.

CATATAN 2 Lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang keterlacakan metrologi.

6.5.2 Laboratorium Terpadu UII telah memastikan bahwa hasil pengukuran dapat dilacak ke
Sistem Internasional Unit (SI) melalui:
a) Kalibrasi yang disediakan oleh laboratorium yang kompeten; atau
CATATAN 1 : Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.
b) Nilai tersertifikasi dari bahan referensi bersertifikat yang disediakan oleh produsen yang
kompeten dengan yang disebutkan ketertelusuran metrologi ke SI; atau
CATATAN 2 : Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap
kompeten.
c) Realisasi langsung unit SI yang dijamin dengan perbandingan, langsung atau tidak langsung,
dengan nasional atau standar internasional.

9
CATATAN 3: Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam
brosur SI.

6.5.3 Ketika keterlacakan metrologi ke unit SI secara teknis tidak memungkinkan,

laboratorium Terpadu UII telah menunjukkan keterlacakan metrologi ke referensi yang sesuai,
misalnya:
a) Nilai bersertifikat dari bahan referensi bersertifikat yang disediakan oleh produsen yang
kompeten;
b) Hasil prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar konsensus yang
dijelaskan dengan jelas dan diterima sebagai memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk
penggunaan yang dimaksudkan dandipastikan dengan perbandingan yang sesuai.

6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal

6.6.1 Laboratorium Terpadu UII telah memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang
disediakan secara eksternal yang sesuai memengaruhi aktivitas laboratorium digunakan, ketika
produk dan layanan tersebut:
a) dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam kegiatan laboratorium sendiri;
b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung kepada pelanggan oleh laboratorium
Terpadu UII, sebagaimana diterima dari penyedia eksternal;
c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium Terpadu UII.

CATATAN : Produk dapat mencakup, misalnya, standar dan peralatan pengukuran, peralatan
bantu,bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan
kalibrasi, pengambilan sampel layanan, layanan pengujian, layanan pemeliharaan fasilitas dan
peralatan, layanan pengujian profisiensi dan layanan penilaian dan audit.

6.6.2 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:
a) mendefinisikan, meninjau, dan menyetujui persyaratan laboratorium Terpadu UII untuk
produk yang disediakan secara eksternal dan layanan;
b) mendefinisikan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
penyedia eksternal;
c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai dengan
laboratorium Terpadu UII yang didirikan persyaratan, atau bila berlaku, dengan
persyaratan yang relevan dari dokumen ini, sebelum mereka digunakan atau langsung
diberikan kepada pelanggan;
d) mengambil tindakan apa pun yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi
ulang penyedia eksternal.

6.6.3 Laboratorium Terpadu UII telah mengomunikasikan persyaratannya kepada penyedia

eksternal untuk:
a) produk dan layanan yang akan disediakan;
b) kriteria penerimaan;
c) kompetensi, termasuk kualifikasi personel yang diperlukan;

10
d) kegiatan yang ingin dilakukan oleh laboratorium Terpadu UII, atau pelanggannya di
penyedia eksternal tempat.

7 Persyaratan proses
7.1 Tinjauan permintaan, tender dan kontrak
7.1.1 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki prosedur untuk peninjauan permintaan, tender
dan kontrak. Itu prosedur harus memastikan bahwa:
a) persyaratan didefinisikan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai;
b) laboratorium Terpadu UII memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi
persyaratan;
c) di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium
menyarankan pelanggan dari kegiatan laboratorium tertentu yang akan dilakukan oleh
penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan pelanggan;

CATATAN 1: Diakui bahwa kegiatan laboratorium Terpadu UII yang disediakan secara
eksternal dapat terjadi ketika:
- laboratorium Terpadu UII memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan kegiatan,
bagaimanapun, untuk yang tidak terduga
alasan tidak dapat melakukan ini sebagian atau penuh;
- laboratorium Terpadu UII tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan
kegiatan.

d) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi pelanggan persyaratan.

CATATAN 2 : Untuk pelanggan internal atau rutin, tinjauan permintaan, tender dan kontrak
dapat dilakukan dalam cara yang disederhanakan

7.1.2 Laboratorium Terpadu UII telah memberi tahu pelanggan ketika metode yang diminta
oleh pelanggan dianggap tidak pantas atau ketinggalan zaman.

7.1.3 Ketika pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk
tes atau kalibrasi (mis. lulus / gagal, dalam toleransi / tidak toleransi), spesifikasi atau standar
dan aturan keputusan harus didefinisikan dengan jelas. Kecuali melekat pada spesifikasi atau
standar yang diminta, aturan keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan kepada, dan
disepakati dengan, pelanggan.

CATATAN : Untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian, lihat ISO / IEC
Guide 98-4.

7.1.4 Perbedaan apa pun antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan
sebelumnya kegiatan laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus dapat diterima baik untuk
laboratorium Terpadu UII dan pelanggan. Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak
akan berdampak pada integritas laboratorium atau validitas hasilnya.

7.1.5 Pelanggan harus diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.

11
7.1.6 Jika kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus diulang dan
setiap perubahan harus dikomunikasikan kepada semua personil yang terkena dampak.

7.1.7 Laboratorium Terpadu UII telah bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilannya
dalam mengklarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja laboratorium
Terpadu UII sehubungan dengan pekerjaan yang dilakukan.

CATATAN : Kerja sama tersebut dapat meliputi:

a) memberikan akses yang masuk akal ke area laboratorium Terpadu UII yang relevan untuk
menyaksikan laboratorium khusus pelanggan kegiatan;
b) persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk
keperluan verifikasi.

7.1.8 Rekaman tinjauan, termasuk perubahan signifikan, harus disimpan. Rekaman juga harus
mempertahankan diskusi terkait dengan pelanggan yang berkaitan dengan persyaratan
pelanggan atau hasilnya dari kegiatan laboratorium Terpadu UII.

7.2 Pemilihan, verifikasi, dan validasi metode

7.2.1 Pemilihan dan verifikasi metode
7.2.1.1 Laboratorium Terpadu UII telah menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk
semua kegiatan laboratorium Terpadu UII dan, jika perlu, untuk evaluasi ketidakpastian
pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data.

CATATAN : "Metode" seperti yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap identik
dengan istilah "pengukuran prosedur ”sebagaimana didefinisikan dalam ISO / IEC Guide 99.

7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar,
manual dan data rujukan yang relevan dengan kegiatan laboratorium Terpadu UII, harus selalu
diperbarui dan menjadi tersedia untuk personel (lihat 8.3).

7.2.1.3 Laboratorium Terpadu UII telah memastikan bahwa ia menggunakan versi valid
terbaru dari suatu metode kecuali jika tidak tepat atau mungkin untuk melakukannya. Bila
perlu, aplikasi metode ini harus dilengkapi dengan detail tambahan untuk memastikan aplikasi
yang konsisten.

CATATAN : Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi yang diakui lainnya
yang mengandung cukup dan informasi singkat tentang cara melakukan kegiatan laboratorium
Terpadu UII tidak perlu ditambah atau ditulis ulang prosedur internal jika standar-standar ini
ditulis sedemikian rupa sehingga dapat digunakan oleh personel operasi di laboratorium
Terpadu UII. Mungkin diperlukan untuk memberikan dokumentasi tambahan untuk langkah-
langkah opsional dalam metode atau detil tambahan.

12
7.2.1.4 Ketika pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium
Terpadu UII harus memilih metode yang sesuai dan informasikan kepada pelanggan tentang
metode yang dipilih. Metode yang dipublikasikan dalam standar internasional, regional atau
nasional, atau oleh organisasi teknis terkemuka, atau yang relevan teks ilmiah atau jurnal, atau
seperti yang ditentukan oleh produsen peralatan, direkomendasikan. Metode yang
dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga dapat digunakan.

7.2.1.5 Laboratorium Terpadu UII telah memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode
dengan benar sebelum memperkenalkannya oleh memastikan bahwa itu dapat mencapai
kinerja yang diperlukan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan
penerbit, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan.

7.2.1.6 Ketika pengembangan metode diperlukan, ini akan menjadi kegiatan yang
direncanakan dan akan ditugaskan untuk personel yang kompeten dilengkapi dengan sumber
daya yang memadai. Sebagai hasil pengembangan metode, berkala review harus dilakukan
untuk mengkonfirmasi bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Apa saja modifikasi
rencana pengembangan harus disetujui dan disahkan.

7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan laboratorium harus terjadi hanya
jika penyimpangan telah didokumentasikan, secara teknis dibenarkan, disahkan, dan diterima
oleh pelanggan.

CATATAN : Penerimaan pelanggan atas penyimpangan dapat disepakati sebelumnya dalam

kontrak.

7.2.2 Validasi metode

7.2.2.1 Laboratorium Terpadu UII telah memvalidasi metode yang tidak standar, metode yang
dikembangkan laboratorium Terpadu UII dan metode standar yang digunakan di luar ruang
lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi. Validasi harus sebagai luas sebagaimana
diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi yang diberikan.

CATATAN 1 : Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan sampel, penanganan, dan

pengangkutan benda uji atau kalibrasi.

CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat berupa salah satu, atau
kombinasi dari, yang berikut:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar referensi atau bahan referensi;
b) penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
c) ketahanan metode pengujian melalui variasi parameter yang dikontrol, seperti suhu
inkubator,volume yang dibagikan;
d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode tervalidasi lainnya;
e) perbandingan antar laboratorium;
f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pada pemahaman prinsip-prinsip
teoritis dari metode dan pengalaman praktis kinerja pengambilan sampel atau metode
pengujian.

13
7.2.2.2 Ketika perubahan dilakukan pada metode yang divalidasi, pengaruh perubahan
tersebut harus ditentukan dan di mana mereka ditemukan mempengaruhi validasi asli, validasi
metode baru harus dilakukan.

7.2.2.3 Karakteristik kinerja dari metode yang divalidasi, sebagaimana dinilai untuk
penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten
dengan persyaratan yang ditentukan.

CATATAN : Karakteristik kinerja dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada, rentang
pengukuran, akurasi, pengukuran ketidakpastian hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi,
selektivitas metode, linearitas, pengulangan atau reproduktifitas, ketahanan terhadap
pengaruh eksternal atau sensitivitas silang terhadap gangguan dari matriks sampel atau benda
uji, dan bias.

7.2.2.4 Laboratorium Terpadu UII telah menyimpan catatan validasi berikut:

a) prosedur validasi yang digunakan;
b) spesifikasi persyaratan;
c) penentuan karakteristik kinerja metode;
d) hasil yang diperoleh;
e) pernyataan tentang validitas metode, merinci kesesuaiannya untuk penggunaan yang
dimaksudkan.

7.3 Pengambilan sampel

7.3.1 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki rencana dan metode pengambilan sampel saat
melakukan pengambilan sampel bahan, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya. Metode pengambilan sampel harus membahas faktor-faktor yang harus
dikendalikan untuk memastikan validitas hasil pengujian atau kalibrasi berikutnya. Sampling
rencana dan metode harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana pengambilan
sampel harus, kapan pun masuk akal, didasarkan pada metode statistik yang sesuai.

7.3.2 Metode pengambilan sampel harus menggambarkan:

a) pemilihan sampel atau situs;
b) rencana pengambilan sampel;
c) persiapan dan perawatan sampel dari suatu bahan, bahan atau produk untuk menghasilkan
item yang diperlukan untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.

CATATAN : Ketika diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat diminta seperti
ditentukan dalam 7.4.

7.3.3 Laboratorium Terpadu UII telah menyimpan catatan data pengambilan sampel yang
merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasiyang dilakukan. Catatan-catatan ini harus
mencakup, jika relevan:
a) referensi ke metode pengambilan sampel yang digunakan;
b) tanggal dan waktu pengambilan sampel;
c) data untuk mengidentifikasi dan menggambarkan sampel (mis. nomor, jumlah, nama);
d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan sampel;

14
e) identifikasi peralatan yang digunakan;
f) kondisi lingkungan atau transportasi;
g) diagram atau sarana lain yang setara untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan sampel,
bila perlu;
h) penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode pengambilan sampel dan
rencana pengambilan sampel.

7.4 Penanganan item pengujian atau kalibrasi

7.4.1 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan,
penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi, dan pembuangan atau pengembalian item
pengujian atau kalibrasi, termasuk semua ketentuan yang diperlukan untuk melindungi
integritas item pengujian atau kalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan laboratorium
Terpadu UII dan pelanggan. Tindakan pencegahan harus diambil untuk menghindari
kerusakan, kontaminasi, kehilangan atau kerusakan pada item selama menangani,
mengangkut, menyimpan / menunggu, dan persiapan untuk pengujian atau kalibrasi.
Penanganan instruksi yang diberikan bersama kiriman harus diikuti.

7.4.2 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki sistem untuk identifikasi uji atau kalibrasi
yang jelas barang. Identifikasi harus disimpan saat kiriman berada di bawah tanggung jawab
laboratorium.Sistem harus memastikan bahwa barang tidak akan bingung secara fisik atau
ketika disebut dalam catatan atau dokumen lainnya. Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi
sub-divisi dari suatu barang atau kelompok barang dan transfer barang.

7.4.3 Setelah menerima item pengujian atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu
harus dicatat. Ketika ada keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau
kalibrasi, atau ketika suatu barang tidak sesuai dengan uraian yang diberikan, laboratorium
Terpadu UII harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk instruksi lebih lanjut sebelum
melanjutkan dan harus mencatat hasil konsultasi ini. Ketika pelanggan membutuhkan item
yang akan diuji atau dikalibrasi mengakui penyimpangan dari kondisi tertentu, laboratorium
Terpadu UII telah termasuk penafian dalam laporan yang menunjukkan hasil mana yang
mungkin terpengaruh oleh penyimpangan.

7.4.4 Ketika barang perlu disimpan atau dikondisikan di bawah kondisi lingkungan yang
ditentukan, ini kondisi harus dijaga, dipantau dan dicatat.

7.5 Catatan teknis

7.5.1 Laboratorium Terpadu UII telah memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap kegiatan
laboratorium Terpadu UII mengandung hasil, melaporkan dan informasi yang cukup untuk
memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil pengukuran
dan ketidakpastian pengukuran yang terkait dan memungkinkan pengulangan aktivitas
laboratorium Terpadu UII dalam kondisi sedekat mungkin dengan aslinya. Catatan teknis
harus termasuk tanggal dan identitas personel yang bertanggung jawab untuk setiap kegiatan
laboratorium Terpadu UII dan untuk pengecekan data dan hasil. Pengamatan asli, data dan
perhitungan harus direkam pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi dengan tugas
spesifik.

15
7.5.2 Laboratorium Terpadu UII telah memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis
dapat dilacak seperti sebelumnya versi atau pengamatan asli. Data dan file asli dan yang
diubah harus disimpan, termasuk tanggal perubahan, indikasi aspek yang diubah dan personel
yang bertanggung jawab atas perubahan.

7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran

7.6.1 Laboratorium Terpadu UII telah mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian
pengukuran. Saat mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang penting,
termasuk yang timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan menggunakan metode
analisis yang tepat.

7.6.2 Laboratorium Terpadu UII telah melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri,
harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.

7.6.3 Laboratorium Terpadu UII telah melakukan pengujian harus mengevaluasi

ketidakpastian pengukuran. Di mana metode pengujian menghalangi evaluasi yang teliti atas
ketidakpastian pengukuran, suatu estimasi harus dibuat berdasarkan pada memahami prinsip-
prinsip teoretis atau pengalaman praktis kinerja metode.

CATATAN 1: Dalam kasus-kasus di mana metode uji yang dikenali dengan baik menentukan
batas nilai dari sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk presentasi
hasil yang dihitung, laboratorium Terpadu UII adalah dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan
mengikuti metode pengujian dan instruksi pelaporan.

CATATAN 2 : Untuk metode tertentu di mana ketidakpastian pengukuran hasil telah

ditetapkan dan diverifikasi, tidak perlu untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk
setiap hasil jika laboratorium Terpadu UII dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor pengaruh
kritis yang diidentifikasi telah terkendali.

CATATAN 3 : Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO / IEC Guide 98-3, ISO 21748 dan ISO
5725 series.

7.7 Memastikan validitas hasil

7.7.1 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki prosedur untuk memantau validitas hasil. Data
yang dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, jika
memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini
harus direncanakan dan ditinjau dan akan mencakup, jika sesuai, tetapi tidak terbatas pada:
a) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas;
b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang
dapat dilacak;
c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;
d) penggunaan cek atau standar kerja dengan diagram kontrol, jika berlaku;
e) pemeriksaan antara pada peralatan pengukur;
f) replikasi tes atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
g) pengujian ulang atau kalibrasi ulang dari item yang ditahan;
h) korelasi hasil untuk berbagai karakteristik item;

16
i) meninjau hasil yang dilaporkan;
j) perbandingan antar laboratorium;
k) pengujian sampel buta.

7.7.2 Laboratorium Terpadu UII telah memantau kinerjanya dengan membandingkannya

dengan hasil laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan
dan ditinjau dan akan mencakup, tetapi tidak terbatas pada, salah satu atau keduanya berikut
ini:
a) partisipasi dalam pengujian kecakapan;

CATATAN: ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang tes kecakapan dan pengujian
kecakapan penyedia layanan. Penyedia pengujian kecakapan yang memenuhi persyaratan ISO
/ IEC 17043 dianggap kompeten.

b) partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain dari uji profisiensi.

7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan,
jika berlaku, meningkatkan kegiatan laboratorium Terpadu UII. Jika hasil analisis data dari
kegiatan pemantauan ditemukan di luar kriteria yang telah ditentukan, tindakan yang tepat
harus diambil untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.

7.8 Pelaporan hasil

7.8.1 Umum
7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan disahkan sebelum dirilis.

7.8.1.2 Hasilnya harus disediakan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif, biasanya
dalam laporan (mis. laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan pengambilan
sampel), dan harus mencakup semua informasi yang disepakati dengan pelanggan dan
diperlukan untuk interpretasi hasil dan semua informasi yang diperlukan oleh metode yang
digunakan. Semua laporan yang diterbitkan harus disimpan sebagai catatan teknis.

CATATAN 1: Untuk keperluan dokumen ini, laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi
kadang-kadang disebut masing-masing sebagai sertifikat uji dan laporan kalibrasi.

CATATAN 2 : Laporan dapat dikeluarkan dalam bentuk cetak atau dengan cara elektronik,
dengan ketentuan bahwa persyaratan ini dokumen terpenuhi.

7.8.1.3 Ketika disepakati dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang
disederhanakan. Apa saja informasi yang tercantum dalam 7.8.2 hingga 7.8.7 yang tidak
dilaporkan kepada pelanggan akan tersedia.

7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel)
7.8.2.1 Setiap laporan harus menyertakan setidaknya informasi berikut, kecuali jika
laboratorium Terpadu UII tersebut valid alasan untuk tidak melakukannya, dengan demikian
meminimalkan kemungkinan kesalahpahaman atau penyalahgunaan:
a) Judul (mis. “Laporan Uji”, “Sertifikat Kalibrasi” atau “Laporan Pengambilan Sampel”);

17
b) Nama dan alamat laboratorium Terpadu UII;
c) Lokasi kinerja kegiatan laboratorium, termasuk ketika dilakukan pada pelanggan fasilitas
atau di lokasi yang jauh dari fasilitas permanen laboratorium Terpadu UII, atau sementara
atau terkait fasilitas seluler;
d) Identifikasi unik bahwa semua komponennya diakui sebagai bagian dari laporan lengkap
dan a identifikasi akhir yang jelas;
e) Nama dan informasi kontak pelanggan;
f) Identifikasi metode yang digunakan;
g) Deskripsi, identifikasi yang jelas, dan, jika perlu, kondisi barang tersebut;
h) Tanggal penerimaan item pengujian atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel, di
mana hal ini sangat penting untuk validitas dan penerapan hasil;
i) Tanggal kinerja kegiatan laboratorium Terpadu UII;
j) Tanggal penerbitan laporan;
k)Merujuk pada rencana pengambilan sampel dan metode pengambilan sampel yang
digunakan oleh laboratorium Terpadu UII atau badan lain di mana ini relevan dengan
validitas atau penerapan hasil;
l) Pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya berkaitan dengan barang yang diuji,
dikalibrasi atau dijadikan sampel;
m) Hasil dengan, jika sesuai, unit pengukuran;
n) Penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari metode;
o) Identifikasi orang yang memberi otorisasi pada laporan;
p) Identifikasi yang jelas ketika hasil dari penyedia eksternal.

CATATAN : Termasuk pernyataan yang menyatakan bahwa laporan tidak boleh direproduksi
kecuali seluruhnya tanpa persetujuan laboratorium dapat memberikan jaminan bahwa
sebagian laporan tidak diambil di luar konteks.

7.8.2.2 Laboratorium Terpadu UII telah bertanggung jawab atas semua informasi yang
disediakan dalam laporan, kecuali bila informasi disediakan oleh pelanggan. Data yang
diberikan oleh pelanggan harus diidentifikasi dengan jelas. Di Selain itu, penafian akan
dimasukkan ke dalam laporan ketika informasi diberikan oleh pelanggan dan dapat
memengaruhi validitas hasil. Di mana laboratorium belum bertanggung jawab atas tahap
pengambilan sampel (mis. sampel telah disediakan oleh pelanggan), itu harus menyatakan
dalam laporan bahwa hasilnya berlaku sampel yang diterima.

7.8.3 Persyaratan khusus untuk laporan pengujian

7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika perlu
untuk interpretasi hasil tes, termasuk yang berikut:
a) informasi tentang kondisi pengujian tertentu, seperti kondisi lingkungan;
b) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
c) jika ada, ketidakpastian pengukuran yang disajikan dalam unit yang sama dengan
pengukuran dan atau dalam jangka waktu relatif terhadap pengukuran dan (mis. persen)
ketika:
- Relevan dengan validitas atau aplikasi hasil tes;
- Instruksi pelanggan sangat dibutuhkan, atau
- Ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;

18
d) jika perlu, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);
e) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan atau
kelompok tertentu pelanggan.

7.8.3.2 Apabila laboratorium Terpadu UII telah bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan
sampel, laporan pengujian harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 bila perlu
untuk interpretasi hasil tes.

7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi

7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus mencakup
berikut:
a) ketidakpastian pengukuran dari hasil pengukuran yang disajikan dalam unit yang sama
dengan yang ada pada Measandand atau dalam istilah relatif terhadap Measandand (mis.
persen);

CATATAN : Menurut ISO / IEC Guide 99, hasil pengukuran umumnya dinyatakan sebagai
pengukuran tunggal nilai kuantitas termasuk unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran.

b) kondisi (mis. lingkungan) tempat kalibrasi dilakukan yang memiliki pengaruh pada hasil
pengukuran;
c) pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran dapat dilacak secara metrologi
(lihat Lampiran A);
d) hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia;
e) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
f) jika sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7).

7.8.4.2 Jika laboratorium Terpadu UII telah bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan
sampel, sertifikat kalibrasi harus dipenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 bila perlu
untuk interpretasi hasil kalibrasi.

7.8.4.3 Sertifikat kalibrasi atau label kalibrasi tidak boleh berisi rekomendasi apa pun pada
interval kalibrasi, kecuali jika hal ini telah disepakati dengan pelanggan.

7.8.5 Sampling pelaporan - persyaratan khusus

Dimana laboratorium Terpadu UII telah bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan
sampel, di samping persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan harus mencakup yang
berikut, jika perlu untuk interpretasi hasil:
a) tanggal pengambilan sampel;
b) identifikasi unik dari barang atau bahan yang disampel (termasuk nama pabrikan, model
atau jenis penunjukan dan nomor seri, yang sesuai);
c) lokasi pengambilan sampel, termasuk diagram, sketsa, atau foto;
d) referensi ke rencana pengambilan sampel dan metode pengambilan sampel;
e) perincian kondisi lingkungan apa pun selama pengambilan sampel yang memengaruhi
interpretasi hasil;
f) informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk pengujian
atau kalibrasi selanjutnya.

19
7.8.6 Melaporkan pernyataan kesesuaian
7.8.6.1 Ketika pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar disediakan, laboratorium
Terpadu UII telah mendokumentasikan aturan keputusan yang digunakan, dengan
mempertimbangkan tingkat risiko (seperti diterima palsu dan tantangan palsu dan asumsi
statistik) yang terkait dengan aturan keputusan yang digunakan, dan menerapkan aturan
keputusan tersebut.

CATATAN: Dimana aturan keputusan ditentukan oleh pelanggan, peraturan atau dokumen
normatif, lebih lanjut pertimbangan tingkat risiko tidak perlu.

7.8.6.2 Laboratorium Terpadu UII telah melaporkan pernyataan kesesuaian, sedemikian rupa
sehingga pernyataan tersebut jelas mengidentifikasi:
a) dimana hasil pernyataan kesesuaian berlaku;
b) spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi;
c) aturan keputusan yang diterapkan (kecuali itu melekat dalam spesifikasi atau standar yang
diminta).

CATATAN : Untuk informasi lebih lanjut, lihat ISO / IEC Guide 98-4.

7.8.7 Melaporkan opini dan interpretasi

7.8.7.1 Ketika pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium harus memastikan itu saja
personel yang berwenang untuk mengekspresikan pendapat dan interpretasi merilis
pernyataan masing-masing. Laboratorium Terpadu UII telah mendokumentasikan dasar di
mana pendapat dan interpretasi telah dibuat.

CATATAN: Penting untuk membedakan pendapat dan interpretasi dari pernyataan inspeksi
dan sertifikasi produk sebagaimana dimaksud dalam ISO / IEC 17020 dan ISO / IEC 17065,
dan dari pernyataan kesesuaian sebagai sebagaimana dimaksud dalam 7.8.6.

7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan pada
hasil yang diperoleh dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi dengan
jelas seperti itu.

7.8.7.3 Ketika pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui dialog
dengan pelanggan, catatan dialog harus disimpan.

7.8.8 Amandemen terhadap laporan

7.8.8.1 Ketika suatu laporan yang diterbitkan perlu diubah, diubah atau diterbitkan kembali,
setiap perubahan informasi harus diidentifikasi secara jelas dan, jika perlu, alasan perubahan
termasuk dalam laporan.

7.8.8.2 Amandemen terhadap laporan setelah diterbitkan hanya akan dibuat dalam bentuk
dokumen lebih lanjut, atau transfer data, yang mencakup pernyataan “Amandemen Laporan,
nomor seri ... [atau sebagaimana sebaliknya diidentifikasi] ”, atau bentuk kata-kata yang
sepadan. Amandemen tersebut harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini.

20
7.8.8.3 Bila perlu mengeluarkan laporan baru yang lengkap, ini harus diidentifikasi secara
unik dan wajib berisi referensi ke aslinya yang diganti.

7.9 Pengaduan
7.9.1 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki proses terdokumentasi untuk menerima,
mengevaluasi, dan mengambil keputusan pengaduan.

7.9.2 Deskripsi proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang berkepentingan
dalam permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium Terpadu UII telah
mengkonfirmasi apakah keluhan tersebut terkait untuk kegiatan laboratorium Terpadu UII
yang menjadi tanggung jawabnya dan, jika demikian, harus menanganinya. Laboratorium
Terpadu UII telah bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses
penanganan pengaduan.

7.9.3 Proses penanganan keluhan harus mencakup setidaknya elemen dan metode berikut:
a) Deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan memutuskan apa
tindakan harus diambil sebagai tanggapan terhadapnya;
b) Melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk
menyelesaikannya;
c) Memastikan bahwa setiap tindakan yang tepat diambil.

7.9.4 Laboratorium Terpadu UII yang telah menerima pengaduan harus bertanggung jawab
untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk
memvalidasi pengaduan.

7.9.5 Kapanpun memungkinkan, laboratorium Terpadu UII telah mengakui penerimaan

pengaduan, dan menyediakan pengadu dengan laporan kemajuan dan hasilnya.

7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pengadu harus dibuat oleh, atau ditinjau dan
disetujui oleh, individu yang tidak terlibat dalam kegiatan laboratorium Terpadu UII asli yang
bersangkutan.

CATATAN :Ini dapat dilakukan oleh personel eksternal.

7.9.7 Kapanpun memungkinkan, laboratorium Terpadu UII telah memberikan pemberitahuan

resmi tentang akhir penanganan pengaduan untuk pengadu.

7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai

7.10.1 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki prosedur yang harus dilaksanakan ketika ada
aspek dari laboratoriumnya kegiatan atau hasil pekerjaan ini tidak sesuai dengan prosedurnya
sendiri atau persyaratan yang disetujui oleh pelanggan (mis. peralatan atau kondisi lingkungan
berada di luar batas yang ditentukan, hasil pemantauan gagal memenuhi kriteria yang
ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:
a) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai
didefinisikan;

21
b) tindakan (termasuk penghentian atau pengulangan pekerjaan dan pemotongan laporan,
sebagaimana diperlukan) didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium
Terpadu UII;
c) evaluasi dibuat tentang pentingnya pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak
pada hasil sebelumnya;
d) keputusan diambil tentang penerimaan pekerjaan yang tidak sesuai;
e) bila perlu, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali;
f) tanggung jawab untuk mengesahkan dimulainya kembali pekerjaan didefinisikan.

7.10.2 Laboratorium Terpadu UII telah menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak
sesuai sebagaimana ditentukan dalam 7.10.1, peluru b) ke f).

7.10.3 Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi
kembali, atau ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem
manajemennya sendiri, laboratorium Terpadu UII telah menerapkan tindakan korektif.

7.11 Kontrol manajemen data dan informasi

7.11.1 Laboratorium Terpadu UII telah memiliki akses ke data dan informasi yang diperlukan
untuk melakukan kegiatan laboratorium Terpadu UII.

7.11.2 Sistem manajemen informasi laboratorium Terpadu UII telah digunakan untuk
pengumpulan, pemrosesan, rekaman, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus
divalidasi untuk fungsionalitas, termasuk yang semestinya berfungsinya antarmuka dalam
sistem manajemen informasi laboratorium Terpadu UII oleh laboratorium Terpadu UII
sebelum pengenalan. Setiap kali ada perubahan, termasuk konfigurasi perangkat lunak
laboratorium Terpadu UII atau modifikasi pada perangkat lunak komersial, mereka harus
disahkan, didokumentasikan dan divalidasi sebelum implementasi.

CATATAN 1: Dalam dokumen ini "sistem manajemen informasi laboratorium Terpadu UII"
mencakup manajemen data dan informasi yang terkandung dalam sistem terkomputerisasi dan
tidak terkomputerisasi. Beberapa persyaratan bisa lebih berlaku untuk sistem komputerisasi
daripada sistem non-komputerisasi.
CATATAN 2 : Perangkat lunak komersial yang dapat digunakan secara umum dalam kisaran
aplikasi yang dirancang dapat dibuat dianggap cukup divalidasi.

7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:

a) dilindungi dari akses tidak sah;
b) dilindungi dari gangguan dan kehilangan;
c) dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi penyedia atau laboratorium
Terpadu UII atau, dalam kasus sistem non-komputer, menyediakan kondisi yang
melindungi keakuratan manual rekaman dan transkripsi;
d) dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi;
e) termasuk kegagalan sistem perekaman dan tindakan segera dan korektif yang sesuai.

7.11.4 Ketika sistem manajemen informasi laboratorium Terpadu UII telah dikelola dan
dipelihara di luar lokasi atau melalui penyedia eksternal, laboratorium Terpadu UII harus

22
memastikan bahwa penyedia atau operator system mematuhi semua persyaratan yang berlaku
dari dokumen ini.

7.11.5 Laboratorium Terpadu UII telah memastikan bahwa instruksi, manual, dan data
referensi relevan dengan Sistem manajemen informasi laboratorium Terpadu UII disediakan
untuk personel.

7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa dengan cara yang tepat dan sistematis.

8 Persyaratan sistem manajemen

8.1 Opsi
8.1.1 Umum Laboratorium Terpadu UII telah membuat, mendokumentasikan, menerapkan,
dan memelihara sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian
yang konsisten dari persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas hasil laboratorium
Terpadu UII. Selain memenuhi persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus
menerapkan sistem manajemen sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.

CATATAN :Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.

8.1.2 Opsi A Minimal, sistem manajemen laboratorium Terpadu UII telah membahas hal-hal
berikut:
- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);
- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);
- kontrol catatan (lihat 8.4);
- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);
- peningkatan (lihat 8.6);
- tindakan korektif (lihat 8.7);
- audit internal (lihat 8.8);
- ulasan manajemen (lihat 8.9).

8.1.3 Opsi B Laboratorium Terpadu UII telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen,
sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan yang
konsisten pemenuhan persyaratan Klausul 4 sampai 7, juga memenuhi setidaknya maksud
sistem manajemen persyaratan yang ditentukan dalam 8.2 hingga 8.9.

8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)

8.2.1 Manajemen laboratorium Terpadu UII telah menetapkan, mendokumentasikan, dan
memelihara kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan
bahwa kebijakan dan tujuannya diakui dan diterapkan di semua tingkatan organisasi
laboratorium Terpadu UII.

8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus membahas kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi yang
konsisten laboratorium Terpadu UII.

23
8.2.3 Manajemen laboratorium Terpadu UII telah memberikan bukti komitmen untuk
pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan
efektivitasnya.

8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, terkait dengan pemenuhan persyaratan
dokumen ini harus dimasukkan dalam, dirujuk dari, atau dikaitkan dengan sistem manajemen.

8.2.5 Semua personel yang terlibat dalam kegiatan laboratorium Terpadu UII telah memiliki
akses ke bagian manajemen dokumentasi sistem dan informasi terkait yang berlaku untuk
tanggung jawab mereka.

8.3 Kontrol dokumen sistem manajemen (Opsi A)

8.3.1 Laboratorium Terpadu UII telah mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang
berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini.

CATATAN : Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur,
spesifikasi, pabrikan instruksi, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan,
memorandum, gambar, rencana, dll. Ini bisa ada di berbagai media, seperti hard copy atau
digital.

8.3.2 Laboratorium Terpadu UII telah memastikan bahwa:

a) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum diterbitkan oleh personel yang berwenang;
b) dokumen ditinjau secara berkala, dan diperbarui seperlunya;
c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;
d) versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan dan, jika perlu,
mereka distribusi dikendalikan;
e) dokumen diidentifikasi secara unik;
f) penggunaan dokumen usang yang tidak sengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai
diterapkan mereka jika mereka dipertahankan untuk tujuan apa pun.

8.4 Kontrol catatan (Opsi A)

8.4.1 Laboratorium Terpadu UII telah membuat dan menyimpan catatan yang terbaca untuk
menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini.

8.4.2 Laboratorium Terpadu UII telah menerapkan kontrol yang diperlukan untuk identifikasi,
penyimpanan, perlindungan, cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan pembuangan
catatannya. Laboratorium Terpadu UII telah menyimpan catatan untuk periode yang konsisten
dengan kewajiban kontraktualnya. Akses ke catatan-catatan ini harus konsisten dengan
komitmen kerahasiaan, dan catatan harus tersedia.

CATATAN : Persyaratan tambahan mengenai catatan teknis diberikan dalam 7.5.

8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)

8.5.1 Laboratorium Terpadu UII telah mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait
dengan kegiatan laboratorium Terpadu UII untuk:
a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diinginkan;

24
b) meningkatkan peluang untuk mencapai maksud dan tujuan laboratorium Terpadu UII;
c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam
kegiatan laboratorium Terpadu UII;
d) mencapai peningkatan.

8.5.2 Laboratorium Terpadu UII telah merencanakan:

a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
b) bagaimana cara:
- mengintegrasikan dan mengimplementasikan tindakan-tindakan ini ke dalam sistem
manajemennya;
- mengevaluasi efektivitas tindakan-tindakan ini.

CATATAN: Meskipun dokumen ini menetapkan bahwa laboratorium Terpadu UII telah
merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal
untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko yang terdokumentasi. Laboratorium
Terpadu UII telah memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi manajemen risiko
yang lebih luas daripada yang dibutuhkan oleh ini dokumen, mis. melalui penerapan pedoman
atau standar lain.

8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional dengan
dampak potensial pada validitas hasil laboratorium Terpadu UII.

CATATAN 1: Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup mengidentifikasi dan

menghindari ancaman, mengambil risiko untuk mengejar suatu peluang, menghilangkan
sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau
mempertahankan risiko dengan keputusan berdasarkan informasi.

CATATAN 2 : Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium

Terpadu UII, menangani pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lain
untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.

8.6 Peningkatan (Opsi A)

8.6.1 Laboratorium Terpadu UII telah mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan
dan mengimplementasikannya tindakan yang diperlukan.

CATATAN: Peluang untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui tinjauan prosedur

operasional, penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan korektif,
tinjauan manajemen, saran dari personel, penilaian risiko, analisis data, dan hasil pengujian
kecakapan.

8.6.2 Laboratorium Terpadu UII telah mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari
para pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk meningkatkan sistem
manajemen, kegiatan laboratorium, dan pelanggan layanan.

CATATAN: Contoh jenis umpan balik termasuk survei kepuasan pelanggan, catatan
komunikasi dan meninjau laporan dengan pelanggan.

25
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)
8.7.1 Ketika terjadi ketidaksesuaian, laboratorium Terpadu UII harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, sebagaimana berlaku:
- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
- mengatasi konsekuensinya;
b) mengevaluasi perlunya tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar
tidak terjadi berulang atau terjadi di tempat lain, dengan:
- meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
- menentukan penyebab ketidaksesuaian;
- menentukan apakah ada ketidaksesuaian serupa, atau berpotensi terjadi;
c) melaksanakan tindakan yang diperlukan;
d) meninjau efektivitas tindakan korektif yang dilakukan;
e) memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;
f) membuat perubahan pada sistem manajemen, jika perlu.

8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan efek ketidaksesuaian yang ditemui.

8.7.3 Laboratorium Terpadu UII telah menyimpan catatan sebagai bukti dari:
a) sifat ketidaksesuaian, penyebab dan tindakan selanjutnya yang diambil;
b) hasil dari setiap tindakan perbaikan

8.8 Audit internal (Opsi A)

8.8.1 Laboratorium Terpadu UII telah melakukan audit internal pada interval yang
direncanakan untuk memberikan informasi tentang apakah sistem manajemen:
a) sesuai dengan:
- Persyaratan laboratorium Terpadu UII sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk
kegiatan laboratorium Terpadu UII;
- persyaratan dokumen ini;
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.

8.8.2 Laboratorium Terpadu UII telah:

a) merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk
frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang akan
mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium Terpadu UII yang bersangkutan,
perubahan yang memengaruhi laboratorium Terpadu UII, dan hasilnya dari audit
sebelumnya;
b) menetapkan kriteria dan ruang lingkup audit untuk setiap audit;
c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen terkait;
d) melaksanakan koreksi dan tindakan korektif yang tepat tanpa penundaan yang tidak
semestinya;
e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

CATATAN : ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.

8.9 Ulasan manajemen (Opsi A)

26
8.9.1 Manajemen laboratorium Terpadu UII telah meninjau sistem manajemennya pada
interval yang direncanakan, agar memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitasnya yang
berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang dinyatakan terkait dengan pemenuhan
dokumen ini.

8.9.2 Input untuk tinjauan manajemen harus direkam dan harus mencakup informasi yang
terkait dengan berikut:
a) perubahan dalam masalah internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium Terpadu
UII;
b) pemenuhan tujuan;
c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
e) hasil audit internal terbaru;
f) tindakan korektif;
g) penilaian oleh badan eksternal;
h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam kisaran kegiatan laboratorium Terpadu
UII;
i) umpan balik pelanggan dan personel;
j) keluhan;
k) efektivitas dari setiap perbaikan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi risiko;
n) hasil dari jaminan validitas hasil; dan
o) faktor-faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.

8.9.3 Output dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan yang
terkait dengan setidaknya:
a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) peningkatan kegiatan laboratorium Terpadu UII terkait dengan pemenuhan persyaratan ini
dokumen;
c) penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;
d) kebutuhan untuk perubahan
Lampiran A
(informatif)

Ketertelusuran metrologi

A.1 Umum
Lampiran ini memberikan tambahan
informasi tentang metrologi
ketertelusuran, yang merupakan hal penting konsep untuk memastikan komparabilitas hasil
pengukuran baik secara nasional dan internasional.

A.2 Membangun metrologi keterlacakan

A.2.1 Ketertelusuran metrologi adalah
didirikan dengan mempertimbangkan, dan kemudian memastikan, berikut ini:

27
a) spesifikasi ukur dan (kuantitas yang akan diukur);
b) mendokumentasikan rantai tak terputus dari kalibrasi akan kembali ke yang dinyatakan dan
referensi yang sesuai (referensi yang sesuai termasuk standar nasional atau internasional,
dan standar intrinsik);
c) itu ketidakpastian pengukuran untuk masing-masing langkah dalam rantai keterlacakan
adalah dievaluasi menurut metode yang disepakati;
d) bahwa setiap langkah rantai dilakukan di sesuai dengan yang sesuai metode, dengan hasil
pengukuran dan dengan terkait, pengukuran direkam ketidakpastian;
e) bahwa laboratorium melakukan satu atau lebih langkah dalam bukti pasokan rantai untuk
mereka teknis kompetensi.

A.2.2 Pengukuran sistematis kesalahan (kadang - kadang disebut "bias") dari peralatan
dikalibrasi dimasukkan ke dalam akun untuk menyebarkan metrologi ketertelusuran ke hasil
pengukuran di laboratorium. Ada beberapa mekanisme yang tersedia untuk dipertimbangkan
akun pengukuran sistematis kesalahan dalam penyebaran pengukuran keterlacakan metrologi.

A.2.3 Standar pengukuran itu telah melaporkan informasi dari laboratorium yang kompeten
yang meliputi hanya pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi (menghilangkan hasil
pengukuran dan terkait ketidakpastian) terkadang digunakan untuk menyebar ketertelusuran
metrologi. Pendekatan ini, dimana batas spesifikasi diimpor sebagai sumber ketidakpastian,
tergantung atas:
- penggunaan aturan keputusan yang tepat untuk membangun kesesuaian;
- batas spesifikasi selanjutnya dirawat secara teknis cara yang tepat di ketidakpastian
anggaran.

Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah yang diumumkan kesesuaian dengan spesifikasi
menentukan rentang nilai pengukuran, di dalam dimana nilai sebenarnya diharapkan terletak,
pada tingkat kepercayaan tertentu, yang mempertimbangkan kedua bias dari yang benar nilai,
serta pengukuran ketidakpastian.

CONTOH Penggunaan kelas OIML R 111 bobot untuk mengkalibrasi keseimbangan.

A.3 Peragaan keterlacakan metrologi

A.3.1 Laboratorium bertanggung jawab atas membangun keterlacakan metrologi sesuai

dengan dokumen ini. Hasil kalibrasi dari laboratorium sesuai dengan ketentuan dokumen ini
metrologis keterlacakan. Nilai bersertifikat bahan referensi bersertifikat dari produsen bahan
referensi sesuai dengan ISO 17034 menyediakan keterlacakan. Nilai bersertifikat bahan
referensi bersertifikat dari produsen bahan referensi sesuai dengan ISO 17034 menyediakan
keterlacakan metrologi. Ada berbagai cara untuk menunjukkan kesesuaian dengan dokumen
ini: ketiga pengakuan pihak (seperti badan akreditasi), eksternal penilaian oleh pelanggan atau
mandiri penilaian. Diterima secara internasional jalur termasuk, tetapi tidak terbatas pada
berikut ini:
a) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang disediakan oleh lembaga metrologi nasional
dan ditunjuk lembaga yang telah dikenai proses peer-review yang sesuai. Seperti itu peer-
review dilakukan di bawah CIPM MRA (Komite Internasional untuk Berat dan Ukuran

28
 Saling Pengaturan Pengakuan). Jasa dicakup oleh CIPM MRA bisa dilihat di Lampiran C
BIPM KCDB (Biro Bobot Internasional dan Mengukur Perbandingan Kunci Database)
yang merinci kisaran dan ketidakpastian pengukuran untuk masing-masing layanan
terdaftar.
b) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang dimiliki telah diakreditasi oleh akreditasi tubuh
tunduk pada ILAC (Internasional Akreditasi Laboratorium Kerjasama) Pengaturan atau
untuk Pengaturan Regional diakui oleh ILAC telah menunjukkan metrologis keterlacakan.
Lingkup terakreditasi laboratorium tersedia untuk umum dari badan akreditasi masing-
masing.

A.3.2 BIPM Bersama, OIML (Organisasi Hukum Internasional Metrologi), ILAC, dan
Deklarasi ISO tentang Ketelusuran Metrologi menyediakan pedoman khusus ketika ada
kebutuhan menunjukkan penerimaan internasional dari rantai keterlacakan metrologi.

29
 Lampiran B
(informatif)

Opsi sistem manajemen

B.1 Pertumbuhan dalam penggunaan sistem manajemen secara umum telah meningkatkan
kebutuhan untuk memastikan hal itu laboratorium dapat mengoperasikan sistem manajemen
yang dianggap sesuai dengan ISO 9001, serta dokumen ini. Akibatnya, dokumen ini
memberikan dua opsi untuk persyaratan yang terkait dengan implementasi sistem manajemen.

B.2 Opsi A (lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem
manajemen di laboratorium. Perawatan telah diambil untuk memasukkan semua persyaratan
ISO 9001 yang relevan hingga ruang lingkup kegiatan laboratorium yang dicakup oleh sistem
manajemen. Laboratorium itu mematuhi Klausul 4 sampai 7 dan mengimplementasikan Opsi
A dari Klausul 8 karena itu juga akan beroperasi secara umum di Indonesia sesuai dengan
prinsip-prinsip ISO 9001.

B.3 Opsi B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium membuat dan memelihara sistem
manajemen di sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara yang mendukung dan
menunjukkan Oleh karena itu, pemenuhan secara konsisten atas Klausa 4 sampai 7.
Laboratorium yang menerapkan Opsi B dari Klausul 8 akan melakukannya juga beroperasi
sesuai dengan ISO 9001. Kesesuaian sistem manajemen di mana laboratorium beroperasi
sesuai persyaratan ISO 9001, dengan sendirinya tidak menunjukkan kompetensi laboratorium
untuk menghasilkan data dan hasil yang valid secara teknis. Ini dicapai melalui kepatuhan
dengan Klausa 4 sampai 7.

B.4 Kedua opsi dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja manajemen
sistem dan kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.
CATATAN: Dokumen, data, dan catatan adalah komponen informasi yang didokumentasikan
sebagaimana digunakan dalam ISO 9001 dan
standar sistem manajemen lainnya. Kontrol dokumen tercakup dalam 8.3. Kontrol catatan
tercakup dalam

8.4 dan 7.5. Kontrol data yang terkait dengan kegiatan laboratorium dicakup dalam 7.11.

B.5 Gambar B.1 mengilustrasikan contoh representasi skematis yang mungkin dari proses
operasional laboratorium, seperti yang dijelaskan dalam Pasal 7.

30
31
 Bibliografi

[1] ISO 5725-1, Akurasi (kebenaran dan ketelitian) dari metode dan hasil pengukuran - Bagian
1:
Prinsip dan definisi umum
[2] ISO 5725-2, Akurasi (kebenaran dan ketelitian) dari metode dan hasil pengukuran - Bagian
2: Dasar metode untuk penentuan pengulangan dan reproduksibilitas metode pengukuran standar
[3] ISO 5725-3, Akurasi (kebenaran dan ketelitian) dari metode dan hasil pengukuran - Bagian
3:
Ukuran menengah dari ketepatan metode pengukuran standar
[4] ISO 5725-4, Akurasi (kebenaran dan ketelitian) dari metode dan hasil pengukuran - Bagian
4: Dasar metode untuk penentuan kebenaran dari metode pengukuran standar
[5] ISO 5725-6, Akurasi (kebenaran dan ketelitian) dari metode dan hasil pengukuran - Bagian
6: Gunakan dalam praktik nilai akurasi
[6] ISO 9000, Sistem manajemen kualitas - Dasar-dasar dan kosakata
[7] ISO 9001, Sistem manajemen mutu - Persyaratan
[8] ISO 10012, Sistem manajemen pengukuran - Persyaratan untuk proses pengukuran dan
alat ukur
[9] ISO / IEC 12207, Rekayasa sistem dan perangkat lunak - Proses siklus hidup perangkat lunak
[10] ISO 15189, Laboratorium medis - Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi
[11] ISO 15194, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah sampel
asal biologis - Persyaratan untuk bahan referensi bersertifikat dan konten pendukung
dokumentasi
[12] ISO / IEC 17011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk akreditasi badan akreditasi
lembaga penilaian kesesuaian
[13] ISO / IEC 17020, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk pengoperasian berbagai jenis
badan melakukan inspeksi
[14] ISO / IEC 17021-1, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang menyediakan audit
dan sertifikasi sistem manajemen - Bagian 1: Persyaratan
[15] ISO 17034, Persyaratan umum untuk kompetensi produsen bahan referensi
[16] ISO / IEC 17043, Penilaian kesesuaian - Persyaratan umum untuk pengujian kecakapan
[17] ISO / IEC 17065, Penilaian kesesuaian - Persyaratan untuk badan yang mensertifikasi
produk, proses dan layanan
[18] ISO 17511, Perangkat medis diagnostik in vitro - Pengukuran jumlah sampel biologis -
Ketertelusuran metrologi dari nilai yang ditetapkan untuk kalibrator dan bahan kontrol
[19] ISO 19011, Pedoman untuk sistem manajemen audit
[20] ISO 21748, Pedoman untuk penggunaan pengulangan, reproduksibilitas dan perkiraan
kebenaran dalam evaluasi ketidakpastian pengukuran
[21] ISO 31000, Manajemen risiko - Pedoman
[22] ISO Guide 30, Bahan Referensi - Istilah dan definisi yang dipilih
[23] ISO Guide 31, Bahan Referensi - Isi sertifikat, label, dan yang menyertai dokumentasi
[24] ISO Guide 33, Bahan Referensi - Praktik yang baik dalam menggunakan bahan referensi [25]
ISO Guide 35, Bahan referensi - Panduan untuk karakterisasi dan penilaian homogenitas dan
stabilitas
[26] ISO Guide 80, Panduan untuk persiapan bahan kontrol kualitas (QCMs) internal

32
[27] ISO / IEC Guide 98-3, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 3: Panduan untuk ekspresi
ketidakpastian dalam pengukuran (GUM: 1995)
[28] ISO / IEC Guide 98-4, Ketidakpastian pengukuran - Bagian 4: Peran ketidakpastian
pengukuran dalam penilaian kesesuaian
[29] Panduan IEC 115, Penerapan ketidakpastian pengukuran untuk kegiatan penilaian
kesesuaian di Indonesia sektor elektroteknik
[30] Deklarasi bersama BIPM, OIML, ILAC, dan ISO tentang keterlacakan metrologi, 2011 2)
[31] Kerjasama Akreditasi Laboratorium Internasional (ILAC) 3)
[32] Kosa kata internasional tentang istilah dalam metrologi hukum (VIML), OIML V1: 2013
[33] JCGM 106: 2012, Evaluasi data pengukuran - Peran ketidakpastian pengukuran dalam
penilaian kesesuaian
[34] Pemilihan dan Penggunaan Bahan Referensi, EEE / RM / 062rev3, Eurachem 4)
[35] Brosur SI: Sistem Satuan Internasional (SI), BIPM 5)

2) http://www.bipm.org/utils/common/pdf/BIPM-OIML-ILAC-ISO_joint_declaration_2011.pdf
3) http://ilac.org/
4) https://www.eurachem.org/images/stories/Guides/pdf/EEE-RM-062rev3.pdf
5) http://www.bipm.org/en/publications/si-brochure/

33