1 / 65

original source: www.iso.org

 Foreword
ISO (the International Organization for
Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (ISO member bodies).
The work of preparing International Standards is
normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a
subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that
committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with
ISO, also take part in the work. ISO collaborates
closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical
standardization.
The procedures used to develop this document and
those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In
particular, the different approval criteria needed for
the different types of ISO documents should be
noted. This document was drafted in accordance
with the editorial rules of the ISO/IEC Directives,
Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the
elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for
identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development
of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see
www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information
given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of
standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as
well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical
Committee ISO/TC 34, Food products,
Subcommittee SC 17, Management systems for
food safety.
Any feedback or questions on this document should
be directed to the user’s national standards body. A
original source: www.iso.org
Kata pengantar
ISO (Organisasi Internasional untuk Standarisasi)
adalah suatu federasi dunia dari badan-badan standar
nasional (badan-badan anggota ISO). Pekerjaan
penyiapan Standar Internasional biasanya dilakukan
melalui komite teknis ISO. Setiap badan anggota yang
berkepentingan pada suatu subjek yang telah
ditetapkan oleh komite teknis tersebut, memiliki hak
untuk diwakili dalam komite tersebut. Organisasi
Internasional, pemerintah dan non pemerintah, dalam
hubungannya dengan ISO, juga mengambil bagian
dalam pekerjaan tersebut. ISO bekerja sama erat
dengan Komisi Elektroteknik Internasional (IEC) dalam
semua hal yang berhubungan dengan standarisasi
elektroteknik.
Prosedur yang digunakan untuk mengembangkan
dokumen ini dan yang dimaksudkan untuk perawatan
lebih lanjutnya dijelaskan dalam Petunjuk ISO / IEC,
Bagian 1. Secara khusus, berbagai kriteria
persetujuan yang diperlukan untuk berbagai jenis
dokumen ISO harus dicatat. Dokumen ini disusun
sesuai dengan peraturan editorial arahan ISO / IEC,
Bagian 2 (lihat www.iso.org/directives).
Perhatian tertarik pada kemungkinan beberapa
elemen dari dokumen ini mungkin menjadi subjek hak
paten. ISO tidak bertanggung jawab untuk
mengidentifikasi setiap atau semua hak paten
tersebut. Rincian hak paten yang diidentifikasi selama
pengembangan dokumen akan di Pendahuluan dan /
atau pada daftar ISO dari deklarasi paten yang
diterima (lihat www.iso.org/patents).
Setiap nama dagang yang digunakan dalam dokumen
ini adalah informasi yang diberikan untuk
kenyamanan pengguna dan bukan merupakan ternak
suatu dukungan.
Untuk penjelasan dari standar yang bersifat sukarela,
arti dari istilah khusus ISO dan ungkapan yang terkait
dengan penilaian kesesuaian, serta informasi tentang
kepatuhan ISO terhadap prinsip Organisasi
Perdagangan Dunia (WTO) dalam Hambatan Teknis
Perdagangan (TBT),
lihatlah www.iso.org/iso/foreword.html.
Dokumen ini dipersiapkan oleh Komite Teknis ISO/TC
34, Produk pangan, Subkomite SC 17, Sistem
manajemen untuk keamanan pangan.
Umpan balik atau pertanyaan apa pun pada dokumen
ini harus ditujukan ke badan standar nasional
2 / 65
 complete listing of these bodies can be found at
www.iso.org/members.html.
This second edition cancels and replaces the first
edition (ISO 22000:2005), which has been
technically revised through the adoption of a revised
clause sequence. It also incorporates the Technical
Corrigendum ISO 22000:2005/ Cor.1:2006.
The following annexes are included to provide the
users of this document with further information:
— Annex A: cross references between the CODEX
HACCP principles and this document;
— Annex B: cross reference between this
document and ISO 22000:2005.
Introduction
0.1 General
The adoption of a food safety management system
(FSMS) is a strategic decision for an organization
that can help to improve its overall performance in
food safety. The potential benefits to an
organization of implementing a FSMS based on this
document are:
a) the ability to consistently provide safe foods and
products and services that meet customer and
applicable statutory and regulatory
requirements;
b) addressing risks associated with its objectives;
c) the ability to demonstrate conformity to specified
FSMS requirements.
This document employs the process approach (see
0.3), which incorporates the Plan-Do-Check-Act
(PDCA) cycle (see 0.3.2) and risk-based thinking
(see 0.3.3).
This process approach enables an organization to
plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure
that its processes are adequately resourced and
managed, and that opportunities for improvement
are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to
determine the factors that could cause its
processes and its FSMS to deviate from the
original source: www.iso.org
pengguna. Daftar lengkap dari badan-badan ini dapat
ditemukan di www.iso.org/members.html.
Edisi kedua ini membatalkan dan menggantikan edisi
pertama (ISO 22000:2005), yang telah direvisi secara
teknis melalui adopsi urutan klausul yang direvisi. Hal
ini juga menggabungkan Technical Corrigendum ISO
22000:2005 / Cor.1:2006.
Lampiran berikut disertakan untuk memberikan
informasi lebih lanjut kepada pengguna dokumen ini:
— Lampiran A: referensi silang antara prinsip-prinsip
CODEX HACCP dan dokumen ini;
— Lampiran B: referensi silang antara dokumen ini
dan ISO 22000:2005.
Pendahuluan
0.1 Umum
Penerapan sistem manajemen keamanan pangan
(SMKP) adalah keputusan strategis bagi organisasi
yang dapat membantu meningkatkan kinerja
keseluruhannya dalam keamanan pangan. Manfaat
potensial bagi organisasi yang menerapkan SMKP
berdasarkan dokumen ini adalah:
a) kemampuan untuk secara konsisten menyediakan
pangan dan produk serta layanan yang aman yang
memenuhi persyaratan pelanggan serta
persayaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
b) menangani risiko yang terkait dengan tujuannya;
c) kemampuan untuk menunjukkan kesesuaian
dengan persyaratan SMKP yang ditentukan.
Dokumen ini menggunakan pendekatan proses (lihat
0.3), yang menggabungkan siklus Plan-Do-Check-Act
(PDCA) (lihat 0.3.2) dan pemikiran berbasis risiko (lihat
0.3.3).
Pendekatan proses ini memungkinkan suatu
organisasi untuk merencanakan proses dan
interaksinya.
Siklus PDCA memungkinkan organisasi untuk
memastikan bahwa prosesnya memiliki sumber daya
yang memadai dan dikelola, dan bahwa peluang untuk
perbaikan ditentukan dan ditindaklanjuti.
Pemikiran berbasis risiko memungkinkan organisasi
untuk menentukan faktor-faktor yang dapat
menyebabkan proses dan SMKP-nya menyimpang
3 / 65
 planned results, and to put in place controls to
prevent or minimize adverse effects.
In this document, the following verbal forms are
used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
“NOTES” provide guidance in understanding or
clarifying the requirements in this document.
0.2 FSMS principles
Food safety is related to the presence of food safety
hazards at the time of consumption (intake by the
consumer). Food safety hazards can occur at any
stage of the food chain. Therefore, adequate control
throughout the food chain is essential. Food safety
is ensured through the combined efforts of all the
parties in the food chain. This document specifies
the requirements for a FSMS that combines the
following generally recognized key elements:
— interactive communication;
— system management;
— prerequisite programmes;
— hazard analysis and critical control point
(HACCP) principles.
In addition, this document is based on the principles
that are common to ISO management system
standards. The management principles are:
— customer focus;
— leadership;
— engagement of people;
— process approach;
— improvement;
original source: www.iso.org
dari hasil yang direncanakan, dan untuk
menempatkan kendali guna mencegah atau
meminimalkan efek buruk.
Dalam dokumen ini, digunakan bentuk verbal berikut:
— "harus" menunjukkan suatu persyaratan;
— "sebaiknya" menunjukkan rekomendasi;
— "boleh" menunjukkan izin;
— "dapat" menunjukkan kemungkinan atau
kemampuan.
"CATATAN" memberikan panduan dalam memahami
atau mengklarifikasi persyaratan dalam dokumen ini.
0.2 Prinsip SMKP
Keamanan pangan berhubungan dengan munculnya
bahaya keamanan pangan pada saat dikonsumsi
(asupan oleh konsumen). Bahaya keamanan pangan
dapat terjadi pada setiap tahap rantai pangan. Oleh
karena itu, pengendalian yang memadai di seluruh
rantai pangan sangatlah penting. Keamanan pangan
dipastikan melalui upaya gabungan dari semua pihak
dalam rantai pangan. Dokumen ini menetapkan
persyaratan untuk SMKP yang menggabungkan
elemen-elemen kunci yang diakui secara umum
berikut:
— komunikasi interaktif;
— manajemen sistem;
— program persyaratan dasar;
— prinsip analisa bahaya dan titik kendali kritis
(HACCP);
Selain itu, dokumen ini didasarkan pada prinsip-prinsip
yang umum untuk standar sistem manajemen
ISO. Prinsip-prinsip manajemen tersebut adalah:
— fokus pelanggan;
— kepemimpinan;
— keterlibatan orang;
— pendekatan proses;
— peningkatan;
4 / 65
 — evidence-based decision making;
— relationship management.
0.3 Process approach
0.3.1 General
This document adopts a process approach when
developing and implementing a FSMS and
improving its effectiveness to enhance production of
safe products and services while meeting applicable
requirements. Understanding and managing
interrelated processes as a system contributes to
the organization’s effectiveness and efficiency in
achieving its intended results. The process
approach involves the systematic definition and
management of processes, and their interactions,
so as to achieve the intended results in accordance
with the food safety policy and strategic direction of
the organization. Management of the processes and
the system as a whole can be achieved using the
PDCA cycle, with an overall focus on risk-based
thinking aimed at taking advantage of opportunities
and preventing undesirable results.
The recognition of the organization’s role and
position within the food chain is essential to ensure
effective interactive communication throughout the
food chain.
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be described briefly as
follows:
Plan: establish the objectives of the system and its
processes, provide the resources needed to deliver
the results, and identify and address risks and
opportunities;
Do: implement what was planned;
Check: monitor and (where relevant) measure
processes and the resulting products and services,
analyse and evaluate information and data from
monitoring, measuring and verification activities,
and report the results;
Act: take actions to improve performance, as
necessary.
In this document, and as illustrated in Figure 1, the
process approach uses the concept of the PDCA
original source: www.iso.org
— pengambilan keputusan berbasis bukti;
— manajemen hubungan.
0.3 Pendekatan proses
0.3.1 Umum
Dokumen ini mengadopsi pendekatan proses ketika
mengembangkan dan menerapkan SMKP dan
meningkatkan efektivitasnya untuk meningkatkan hasil
produk dan layanan yang aman seraya memenuhi
persyaratan yang berlaku. Memahami dan mengelola
proses yang saling terkait sebagai suatu sistem
berkontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi
dalam mencapai hasil yang diinginkan. Pendekatan
proses tersebut melibatkan definisi sistematis dan
manajemen proses, dan interaksinya, sehingga
mencapai hasil yang diinginkan sesuai dengan
kebijakan keamanan pangan dan arahan strategis
organisasi. Manajemen proses dan sistem secara
keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan
siklus PDCA, dengan fokus keseluruhan pada
pemikiran berbasis risiko yang bertujuan untuk
mengambil keuntungan dari peluang dan mencegah
hasil yang tidak diinginkan.
Pengakuan peran dan posisi organisasi dalam rantai
pangan sangatlah penting untuk memastikan
komunikasi interaktif yang efektif di seluruh rantai
pangan.
0.3.2 Siklus Plan-Do-Check-Act
Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai
berikut:
Rencanakan: menetapkan tujuan sistem dan
prosesnya, menyediakan sumber daya yang
diperlukan untuk memberikan hasil, dan
mengidentifikasi serta mengatasi risiko dan peluang;
Lakukan: terapkan apa yang direncanakan;
Periksa: memantau dan (jika relevan) mengukur
proses dan produk dan layanan yang dihasilkan,
menganalisa dan mengevaluasi informasi dan data
dari kegiatan pemantauan, pengukuran dan verifikasi,
serta melaporkan hasilnya;
Bertindak: ambil tindakan untuk meningkatkan kinerja,
seperlunya.
Dalam dokumen ini, dan seperti yang diilustrasikan
dalam Gambar 1, pendekatan proses menggunakan
5 / 65
 cycle at two levels. The first covers the overall frame
of the FSMS (Clause 4 to Clause 7 and Clause 9 to
Clause 10). The other level (operational planning
and control) covers the operational processes within
the food safety system as described in Clause 8.
Communication between the two levels is therefore
essential.
Figure 1 — Illustration of the Plan-Do-Check-Act
cycle at the two levels
0.3.3 Risk-based thinking
0.3.3.1 General
Risk-based thinking is essential for achieving an
effective FSMS. In this document, risk-based
thinking is addressed on two levels, organizational
(see 0.3.3.2) and operational (see 0.3.3.3), which is
consistent with the process approach described in
0.3.2.
original source: www.iso.org
konsep siklus PDCA pada dua tingkat. Yang pertama
mencakup keseluruhan kerangka SMKP (Klausul 4
hingga Klausul 7 dan Klausul 9 hingga Klausul
10). Level lain (perencanaan dan pengendalian
operasional) mencakup proses operasional dalam
sistem keamanan pangan seperti yang dijelaskan
dalam Klausul 8. Karena itu, komunikasi antara kedua
level itu penting.
Gambar 1 — Ilustrasi siklus Plan-Do-Check-Act pada
dua tingkat
0.3.3 Pemikiran berbasis risiko
0.3.3.1 Umum
Pemikiran berbasis risiko sangat penting untuk
mencapai SMKP yang efektif. Dalam dokumen ini,
pemikiran berbasis risiko dibahas pada dua tingkatan,
organisasi (lihat 0.3.3.2) dan operasional (lihat 0.3.3.3),
yang konsisten dengan pendekatan proses yang
dijelaskan dalam 0.3.2.
6 / 65
 0.3.3.2 Organizational risk management
Risk is the effect of uncertainty, and any such
uncertainty can have positive or negative effects. In
the context of organizational risk management, a
positive deviation arising from a risk can provide an
opportunity, but not all positive effects of risk result
in opportunities.
To conform to the requirements of this document, an
organization plans and implements actions to
address organizational risks (Clause 6). Addressing
risks establishes a basis for increasing the
effectiveness of the FSMS, achieving improved
results and preventing negative effects.
0.3.3.3 Hazard analysis — Operational
processes
The concept of risk-based thinking based on the
HACCP principles at the operational level is implicit
in this document.
The subsequent steps in HACCP can be considered
as the necessary measures to prevent hazards or
reduce hazards to acceptable levels to ensure food
is safe at the time of consumption (Clause 8).
Decisions taken in the application of HACCP should
be based on science, free from bias and
documented. The documentation should include
any key assumptions in the decision-making
process.
0.4 Relationship with other management
system standards
This document has been developed within the ISO
high level structure (HLS). The objective of the HLS
is to improve alignment between ISO management
system standards. This document enables an
organization to use the process approach, coupled
with the PDCA cycle and risk-based thinking, to
align or integrate its FSMS approach with the
requirements of other management systems and
supporting standards.
This document is the core principle and framework
for FSMSs and sets out the specific FSMS
requirements for organizations throughout the food
chain. Other guidance related to food safety,
specifications and/or requirements specific to food
sectors can be used together with this framework.
original source: www.iso.org
0.3.3.2 Manajemen risiko organisasi
Risiko adalah efek dari ketidakpastian, dan
ketidakpastian semacam itu dapat memiliki efek positif
atau negatif. Dalam konteks manajemen risiko
organisasi, penyimpangan positif yang timbul dari risiko
dapat memberikan peluang, tetapi tidak semua efek
positif dari risiko menghasilkan peluang.
Untuk menyesuaikan dengan persyaratan dokumen ini,
organisasi merencanakan dan mengimplementasikan
tindakan untuk mengatasi risiko organisasi (Klausul
6). Mengatasi risiko membentuk dasar untuk
meningkatkan efektivitas SMKP, mencapai hasil yang
lebih baik dan mencegah efek negatif.
0.3.3.3 Analisa bahaya - Proses operasional
Konsep pemikiran berbasis risiko berdasarkan prinsip-
prinsip HACCP di tingkat operasional tersirat
dalam dokumen ini.
Langkah-langkah selanjutnya dalam HACCP dapat
dianggap sebagai langkah yang diperlukan untuk
mencegah bahaya atau mengurangi bahaya ke tingkat
yang dapat diterima untuk memastikan pangan aman
pada saat dikonsumsi (Klausul 8).
Keputusan yang diambil dalam penerapan HACCP
harus didasarkan pada sains, bebas dari bias dan
didokumentasikan. Dokumentasi harus mencakup
asumsi kunci/ utama dalam proses pengambilan
keputusan.
0.4 Hubungan dengan standar sistem
manajemen lainnya
Dokumen ini telah dikembangkan dalam struktur
tingkat tinggi ISO (HLS). Tujuan HLS adalah untuk
meningkatkan keselarasan antar standar sistem
manajemen ISO. Dokumen ini memungkinkan
organisasi untuk menggunakan pendekatan proses,
ditambah dengan siklus PDCA dan pemikiran berbasis
risiko, untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan
pendekatan SMKP-nya dengan persyaratan sistem
manajemen lain dan standar-standar pendukungnya.
Dokumen ini adalah prinsip inti dan kerangka kerja
untuk SMKP dan menetapkan persyaratan SMKP
khusus untuk organisasi di seluruh rantai
pangan. Panduan lain yang terkait dengan keamanan
pangan, spesifikasi, dan/ atau persyaratan khusus
untuk sektor pangan dapat digunakan bersamaan
dengan kerangka kerja ini.
7 / 65
 In addition, ISO has developed a family of
associated documents. These include documents
for:
— prerequisite programmes (ISO/TS 22002 series)
for specific sectors of the food chain;
— requirements for auditing and certification
bodies;
— traceability.
ISO also provides guidance documents for
organizations on how to implement this document
and related standards. Information is available on
the ISO website.
Food safety management systems —
Requirements for any organization in the food
chain
1 Scope
This document specifies requirements for a food
safety management system (FSMS) to enable an
organization that is directly or indirectly involved in
the food chain:
a) to plan, implement, operate, maintain and
update a FSMS providing products and services
that are safe, in accordance with their intended
use;
b) to demonstrate compliance with applicable
statutory and regulatory food safety
requirements;
c) to evaluate and assess mutually agreed
customer food safety requirements and to
demonstrate conformity with them;
d) to effectively communicate food safety issues
to interested parties within the food chain;
e) to ensure that the organization conforms to its
stated food safety policy;
f) to demonstrate conformity to relevant
interested parties;
g) to seek certification or registration of its FSMS
by an external organization, or make a
original source: www.iso.org
Selain itu, ISO telah mengembangkan keluarga
dokumen terkait. Hal ini termasuk dokumen-dokumen
untuk:
— program persyaratan dasar (seri ISO/TS 22002)
untuk sektor khusus dari rantai pangan;
— persyaratan untuk mengaudit dan badan sertifikasi;
— ketertelusuran.
ISO juga menyediakan dokumen panduan untuk
organisasi tentang cara menerapkan dokumen ini
dan standar terkait. Informasi tersedia di situs web
ISO.
Sistem manajemen keamanan pangan —
Persyaratan untuk setiap organisasi dalam rantai
pangan
1 Ruang lingkup
Dokumen ini menetapkan persyaratan untuk sistem
manajemen keamanan pangan (SMKP) untuk
memungkinkan organisasi yang terlibat langsung atau
tidak langsung dalam rantai pangan tersebut:
a) untuk merencanakan, mengimplementasikan,
mengoperasikan, memelihara dan memperbarui
SMKP yang menyediakan produk dan layanan
yang aman, sesuai dengan tujuan
penggunaannya;
b) untuk menunjukkan kepatuhan terhadap
persyaratan peraturan dan perundangan
keamanan yang berlaku;
c) untuk mengevaluasi dan menilai persyaratan
keamanan pangan pelanggan yang disepakati
bersama dan untuk menunjukkan kesesuaiannya;
d) untuk mengkomunikasikan masalah keamanan
pangan secara efektif kepada pihak yang
berkepentingan dalam rantai pangan;
e) untuk memastikan bahwa organisasi mematuhi
kebijakan keamanan pangan yang dinyatakannya;
f) untuk menunjukkan kesesuaian dengan pihak
terkait yang relevan;
g) untuk mencari sertifikasi atau pendaftaran SMKP-
nya dengan organisasi eksternal, atau membuat
8 / 65
 selfassessment or self-declaration of
conformity to this document.
All requirements of this document are generic and
are intended to be applicable to all organizations in
the food chain, regardless of size and complexity.
Organizations that are directly or indirectly involved
include, but are not limited to, feed producers,
animal food producers, harvesters of wild plants and
animals, farmers, producers of ingredients, food
manufacturers, retailers, and organizations
providing food services, catering services, cleaning
and sanitation services, transportation, storage and
distribution services, suppliers of equipment,
cleaning and disinfectants, packaging materials and
other food contact materials.
This document allows any organization, including
small and/or less developed organizations (e.g. a
small farm, a small packer-distributor, a small retail
or food service outlet) to implement externally-
developed elements in their FSMS.
Internal and/or external resources can be used to
meet the requirements of this document.
2 Normative references
There are no normative references in this
document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following
terms and definitions apply. ISO and IEC maintain
terminological databases for use in standardization
at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at
https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at
http://www.electropedia.org/
3.1 acceptable level
level of a food safety hazard (3.22) not to be
exceeded in the end product (3.15) provided by the
organization (3.31)
3.2 action criterion
measurable or observable specification for the
monitoring (3.27) of an OPRP (3.30)
original source: www.iso.org
penilaian diri atau pernyataan kesesuaian diri
dengan dokumen ini.
Semua persyaratan dokumen ini bersifat generik dan
dimaksudkan untuk dapat diterapkan pada semua
organisasi dalam rantai pangan, terlepas dari ukuran
dan kompleksitasnya. Organisasi yang terlibat
langsung atau tidak langsung termasuk, tetapi tidak
terbatas pada, produsen pakan ternak, produsen
pangan hewan, pemanen tanaman dan hewan liar,
petani, produsen ingredien, produsen pangan,
pengecer, dan organisasi yang menyediakan layanan
pangan, layanan katering, pembersihan dan layanan
sanitasi, transportasi, penyimpanan dan layanan
distribusi, pemasok peralatan, pembersihan dan
disinfektan, bahan pengemasan dan bahan kontak
pangan lainnya.
Dokumen ini memungkinkan organisasi apapun,
termasuk organisasi kecil dan/ atau kurang
berkembang (misalnya pertanian kecil, distributor
pengepak kecil, ritel kecil atau outlet layanan pangan)
untuk mengimplementasikan elemen yang
dikembangkan secara eksternal dalam SMKP-nya.
Sumber daya internal dan/ atau eksternal dapat
digunakan untuk memenuhi persyaratan dokumen ini.
2 Acuan normatif
Tidak ada referensi normatif dalam dokumen ini.
3 Istilah dan definisi
Untuk keperluan dokumen ini, istilah dan definisi
berikut berlaku. ISO dan IEC memelihara basis data
terminologis untuk digunakan dalam standardisasi di
alamat berikut:
— Platform penjelajahan ISO Online: tersedia di
https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: tersedia di
http://www.electropedia.org/
3.1 tingkat yang dapat diterima
tingkat bahaya keamanan pangan (3.22) tidak boleh
terlampaui dalam produk akhir (3.15) yang disediakan
oleh organisasi (3.31)
3.2 kriteria tindakan
spesifikasi yang terukur atau dapat diamati untuk
pemantauan (3.27) dari suatu OPRP (3.30)
9 / 65
 Note 1 to entry: An action criterion is established to
determine whether an OPRP remains in control, and
distinguishes between what is acceptable (criterion
met or achieved means the OPRP is operating as
intended) and unacceptable (criterion not met nor
achieved means the OPRP is not operating as
intended).
3.3 audit
systematic, independent and documented process
(3.36) for obtaining audit evidence and evaluating it
objectively to determine the extent to which the audit
criteria are fulfilled
Note 1 to entry: An audit can be an internal audit
(first party) or an external audit (second party or third
party), and it can be a combined audit (combining
two or more disciplines).
Note 2 to entry: An internal audit is conducted by the
organization itself, or by an external party on its
behalf.
Note 3 to entry: “Audit evidence” and “audit criteria”
are defined in ISO 19011.
Note 4 to entry: Relevant disciplines are, for
example, food safety management, quality
management or environmental management.
3.4 competence
ability to apply knowledge and skills to achieve
intended results
3.5 conformity
fulfilment of a requirement (3.38)
3.6 contamination
introduction or occurrence of a contaminant
including a food safety hazard (3.22) in a product
(3.37) or processing environment
3.7 continual improvement
recurring activity to enhance performance (3.33)
3.8 contol measure
action or activity that is essential to prevent a
significant food safety hazard (3.22) or reduce it to
an acceptable level (3.1)
Note 1 to entry: See also significant food safety
hazard (3.40).
original source: www.iso.org
Catatan 1 sebagai masukan: Suatu kriteria tindakan
ditetapkan untuk menentukan apakah OPRP tetap
memegang kendali, dan membedakan antara apa yang
dapat diterima (kriteria dipenuhi atau dicapai berarti
OPRP beroperasi sebagaimana dimaksud) dan tidak
dapat diterima (kriteria tidak terpenuhi atau dicapai
berarti OPRP tidak beroperasi sebagaimana
dimaksud).
3.3 audit
proses yang sistematis, independen dan
terdokumentasi (3.36) untuk mendapatkan bukti audit
dan mengevaluasinya secara objektif untuk
menentukan sejauh mana kriteria audit dipenuhi
Catatan 1 sebagai masukan: Audit dapat berupa audit
internal (pihak pertama) atau audit eksternal (pihak
kedua atau pihak ketiga), dan dapat berupa audit
gabungan (menggabungkan dua atau lebih disiplin
ilmu).
Catatan 2 sebagai masukan: Audit internal dilakukan
oleh organisasi itu sendiri, atau oleh pihak eksternal
atas namanya.
Catatan 3 sebagai masukan: "Bukti audit" dan "kriteria
audit" didefinisikan dalam ISO 19011.
Catatan 4 sebagai masukan: Disiplin ilmu yang relevan
adalah, misalnya, manajemen keamanan pangan,
manajemen mutu atau manajemen lingkungan.
3.4 kompetensi
kemampuan untuk menerapkan pengetahuan dan
keterampilan untuk mencapai hasil yang diinginkan
3.5 kesesuaian
pemenuhan suatu persyaratan (3.38)
3.6 kontaminasi
pengenaan atau terjadinya kontaminan termasuk
bahaya keamanan pangan (3.22) dalam suatu produk
(3.37) atau lingkungan pemrosesan
3.7 peningkatan berkelanjutan
aktivitas berulang untuk meningkatkan kinerja (3.33)
3.8 tindakan pengendalian
tindakan atau kegiatan yang sangat penting untuk
mencegah bahaya keamanan pangan yang signifikan
(3.22) atau menguranginya ke tingkat yang dapat
diterima (3.1)
Catatan 1 sebagai masukan: Lihat juga bahaya
keamanan pangan yang signifikan (3.40).
10 / 65
 Note 2 to entry: Control measure(s) is (are)
identified by hazard analysis.
3.9 correction
action to eliminate a detected nonconformity (3.28)
Note 1 to entry: A correction includes the handling
of potentially unsafe products and can therefore be
made in conjunction with a corrective action (3.10).
Note 2 to entry: A correction may be, for example,
reprocessing, further processing and/or elimination
of the adverse consequences of the nonconformity
(such as disposal for other use or specific
labelling).
3.10 corrective action
action to eliminate the cause of a nonconformity
(3.28) and to prevent recurrence
Note 1 to entry: There can be more than one cause
for a nonconformity.
Note 2 to entry: Corrective action includes cause
analysis.
3.11 critical control point
CCP
step in the process (3.36) at which control
measure(s) (3.8) is (are) applied to prevent or
reduce a significant food safety hazard (3.40) to an
acceptable level, and defined critical limit(s) (3.12)
and measurement (3.26) enable the application of
corrections (3.9)
3.12 critical limit
measurable value which separates acceptability
from unacceptability
Note 1 to entry: Critical limits are established to
determine whether a CCP (3.11) remains in
control. If a critical limit is exceeded or not met, the
products affected are to be handled as potentially
unsafe products.
[SOURCE: CAC/RCP 1-1969, modified — The
definition has been modified and Note 1 to entry
has been added.]
3.13 documented information
original source: www.iso.org
Catatan 2 sebagai masukan: Tindakan pengendalian
diidentifikasi berdasarkan analisa bahaya.
3.9 koreksi langsung
tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
terdeteksi (3.28)
Catatan 1 sebagai masukan: Koreksi langsung
mencakup penanganan produk yang berpotensi tidak
aman dan karenanya dapat dilakukan bersamaan
dengan tindakan korektif (3.10).
Catatan 2 sebagai masukan: Koreksi langsung dapat
berupa, misalnya, pemrosesan ulang, pemrosesan
lebih lanjut dan/ atau penghilangan dampak buruk dari
ketidaksesuaian (seperti pembuangan/ pengalihan
untuk penggunaan lain atau pelabelan khusus).
3.10 tindakan korektif
tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian (3.28) dan untuk mencegah
terulangnya kembali
Catatan 1 sebagai masukan: Mungkin ada lebih dari
satu penyebab ketidaksesuaian.
Catatan 2 sebagai masukan: Tindakan korektif
mencakup analisa penyebab.
3.11 titik kendali kritis
TKK/ CCP
langkah dalam proses (3.36) di mana tindakan
pengendalian (3.8) diterapkan untuk mencegah atau
mengurangi bahaya keamanan pangan yang
signifikan (3.40) ke tingkat yang dapat diterima, dan
batas kritis yang ditentukan (3,12) serta pengukuran
(3.26) memungkinkan penerapan koreksi langsung
(3.9)
3.12 batas kritis
nilai terukur yang memisahkan keberterimaan dari
ketidakberterimaan
Catatan 1 sebagai masukan: Batas kritis ditetapkan
untuk menentukan apakah CCP (3.11) tetap dalam
kendali. Jika batas kritis terlampaui atau tidak
terpenuhi, produk yang terpengaruh harus ditangani
sebagai produk yang berpotensi tidak aman.
[SUMBER: CAC / RCP 1-1969, dimodifikasi - Definisi
telah dimodifikasi dan Catatan 1 sebagai masukan
telah ditambahkan.]
3.13 informasi yang terdokumentasi
11 / 65
 information required to be controlled and
maintained by an organization (3.31) and the
medium on which it is contained
Note 1 to entry: Documented information can be in
any format and media, and from any source.
Note 2 to entry: Documented information can refer
to:
— the management system (3.25), including
related processes (3.36);
— information created in order for the organization
to operate (documentation);
— evidence of results achieved (records).
3.14 effectiveness
extent to which planned activities are realized and
planned results achieved
3.15 end product
product (3.37) that will undergo no further
processing or transformation by the organization
(3.31)
Note 1 to entry: A product that undergoes further
processing or transformation by another
organization is an end product in the context of the
first organization and a raw material or an
ingredient in the context of the second
organization.
3.16 feed
single or multiple product(s), whether processed,
semi-processed or raw, which is (are) intended to
be fed to food-producing animals
Note 1 to entry: Distinctions are made in this
document between the terms food (3.18), feed
(3.16) and animal food (3.19):
— food is intended for consumption by humans
and animals, and includes feed and animal food;
— feed is intended to be fed to food-producing
animals;
— animal food is intended to be fed to non-food-
producing animals, such as pets.
original source: www.iso.org
informasi yang diperlukan untuk dikendalikan dan
dikelola oleh suatu organisasi (3.31) dan medianya di
mana ia terkandung
Catatan 1 sebagai masukan: Informasi yang
didokumentasikan dapat dalam format dan media
apapun, dan dari sumber apa pun.
Catatan 2 sebagai masukan: Informasi yang
terdokumentasi dapat merujuk ke:
— sistem manajemen (3.25), termasuk proses terkait
(3.36);
— informasi yang dibuat agar organisasi dapat
beroperasi (dokumentasi);
— bukti dari hasil yang dicapai (catatan).
3.14 efektivitas
sejauh mana kegiatan yang direncanakan
direalisasikan dan hasil yang direncanakan tercapai
3.15 produk akhir
produk (3.37) yang tidak akan menjalani pemrosesan
atau transformasi lebih lanjut oleh organisasi (3.31)
Catatan 1 sebagai masukan: Suatu produk yang
mengalami proses lebih lanjut atau transformasi oleh
organisasi lain adalah produk akhir dalam konteks
organisasi pertama dan bahan baku atau suatu
ingredien dalam konteks organisasi kedua.
3.16 pakan ternak
produk tunggal atau ganda, baik olahan, setengah
olahan atau mentah, yang dimaksudkan untuk
diumpankan ke hewan penghasil pangan
Catatan 1 sebagai masukan: Perbedaan dibuat dalam
dokumen ini antara istilah pangan (3.18), pakan
ternak (3.16) dan pangan hewan (3.19):
— pangan/ makanan dimaksudkan untuk dikonsumsi
oleh manusia dan hewan, dan termasuk pakan ternak
dan pangan hewan;
— pakan ternak dimaksudkan untuk diberikan kepada
hewan penghasil pangan;
— makanan hewan dimaksudkan untuk diumpankan
kepada hewan yang bukan penghasil pangan, seperti
hewan peliharaan.
12 / 65
 [SOURCE: CAC/GL 81-2013, modified — The
word “materials” has been changed to “products”
and “directly” has been deleted.]
3.17 flow diagram
schematic and systematic presentation of the
sequence and interactions of steps in the process
3.18 food
substance (ingredient), whether processed, semi-
processed or raw, which is intended for
consumption, and includes drink, chewing gum and
any substance which has been used in the
manufacture, preparation or treatment of “food” but
does not include cosmetics or tobacco or
substances (ingredients) used only as drugs
Note 1 to entry: Distinctions are made in this
document between the terms food (3.18), feed
(3.16) and animal food (3.19):
— food is intended for consumption by humans
and animals, and includes feed and animal food;
— feed is intended to be fed to food-producing
animals;
— animal food is intended to be fed to non-food-
producing animals, such as pets.
[SOURCE: CAC/GL 81-2013, modified — The
word “human” has been deleted.]
3.19 animal food
single or multiple product(s), whether processed,
semi-processed or raw, which is (are) intended to
be fed to non-food-producing animals
Note 1 to entry: Distinctions are made in this
document between the terms food (3.18), feed
(3.16) and animal food (3.19):
— food is intended for consumption by humans
and animals, and includes feed and animal food;
— feed is intended to be fed to food-producing
animals;
— animal food is intended to be fed to non-food-
producing animals, such as pets.
original source: www.iso.org
[SUMBER: CAC / GL 81-2013, dimodifikasi - Kata
"bahan" telah diubah menjadi kata "produk" dan kata
"secara langsung" telah dihapus.]
3.17 diagram alir
penyajian skematis dan sistematis dari urutan dan
interaksi langkah-langkah dalam proses
3.18 pangan
bahan (ingredien), baik yang diproses, setengah
diproses atau mentah, yang dimaksudkan untuk
dikonsumsi, dan termasuk minuman, permen karet dan
zat apa pun yang telah digunakan dalam pembuatan,
persiapan atau perlakukan "pangan" tetapi tidak
termasuk kosmetik atau tembakau atau zat (ingredien)
yang hanya digunakan sebagai obat
Catatan 1 sebagai masukan: Perbedaan dibuat dalam
dokumen ini antara istilah pangan (3.18), pakan
ternak (3.16) dan pangan hewan (3.19):
— pangan/ makanan dimaksudkan untuk dikonsumsi
oleh manusia dan hewan, dan termasuk pakan ternak
dan pangan hewan;
— pakan ternak dimaksudkan untuk diberikan kepada
hewan penghasil pangan;
— makanan hewan dimaksudkan untuk diumpankan
kepada hewan yang bukan penghasil pangan, seperti
hewan peliharaan.
[SUMBER: CAC/GL 81-2013, dimodifikasi - Kata
"manusia" telah dihapus.]
3.19 makanan hewan
produk tunggal atau ganda, baik yang diproses,
setengah diproses atau mentah, yang dimaksudkan
untuk diumpankan ke hewan yang bukan penghasil
pangan
Catatan 1 sebagai masukan: Perbedaan dibuat dalam
dokumen ini antara istilah pangan (3.18), pakan
ternak (3.16) dan pangan hewan (3.19):
— pangan/ makanan dimaksudkan untuk dikonsumsi
oleh manusia dan hewan, dan termasuk pakan ternak
dan pangan hewan;
— pakan ternak dimaksudkan untuk diberikan kepada
hewan penghasil pangan;
— makanan hewan dimaksudkan untuk diumpankan
kepada hewan yang bukan penghasil pangan, seperti
hewan peliharaan.
13 / 65
 [SOURCE: CAC/GL 81-2013, modified — The
word “materials” has been changed to “products”,
“non” has been added and “directly” has been
deleted.]
3.20 food chain
sequence of the stages in the production,
processing, distribution, storage and handling of a
food (3.18) and its ingredients, from primary
production to consumption
Note 1 to entry: This includes the production of
feed (3.16) and animal food (3.19).
Note 2 to entry: The food chain also includes the
production of materials intended to come into
contact with food or raw materials.
Note 3 to entry: The food chain also includes
service providers.
3.21 food safety
assurance that food will not cause an adverse
health effect for the consumer when it is prepared
and/or consumed in accordance with its intended
use
Note 1 to entry: Food safety is related to the
occurrence of food safety hazards (3.22) in end
products (3.15) and does not include other health
aspects related to, for example, malnutrition.
Note 2 to entry: It is not to be confused with the
availability of, and access to, food (“food security”).
Note 3 to entry: This includes feed and animal
food.
[SOURCE: CAC/RCP 1-1969, modified — The
word “harm” has been changed to “adverse health
effect” and notes to entry have been added.]
3.22 food safety hazard
biological, chemical or physical agent in food (3.18)
with the potential to cause an adverse health effect
Note 1 to entry: The term “hazard” is not to be
confused with the term “risk” (3.39) which, in the
context of food safety, means a function of the
probability of an adverse health effect (e.g.
becoming diseased) and the severity of that effect
original source: www.iso.org
[SUMBER: CAC/GL 81-2013, dimodifikasi - Kata
"bahan" telah diubah menjadi kata "produk", kata
"non" telah ditambahkan dan kata "secara langsung"
telah dihapus.]
3.20 rantai pangan
urutan tahapan dalam produksi, pemrosesan,
distribusi, penyimpanan, dan penanganan pangan
(3.18) dan ingredient-nya, dari produksi primer hingga
konsumsi
Catatan 1 sebagai masukan: Hal ini termasuk
produksi pakan ternak (3.16) dan makanan hewan
(3.19).
Catatan 2 sebagai masukan: Rantai pangan juga
mencakup produksi bahan yang ditujukan untuk
bersentuhan dengan pangan atau bahan baku.
Catatan 3 sebagai masukan: Rantai pangan juga
termasuk penyedia layanan.
3.21 keamanan pangan
jaminan bahwa pangan tidak akan menyebabkan efek
kesehatan yang merugikan bagi konsumen ketika
disiapkan dan/ atau dikonsumsi sesuai dengan tujuan
penggunaannya
Catatan 1 sebagai masukan: Keamanan pangan
terkait dengan terjadinya bahaya keamanan pangan
(3.22) pada produk akhir (3.15) dan tidak termasuk
aspek kesehatan lainnya yang terkait dengan,
misalnya, kekurangan gizi.
Catatan 2 sebagai masukan: Tidak harus bingung
dengan ketersediaan, dan akses ke, pangan
("pertahanan pangan").
Catatan 3 sebagai masukan: Hal ini termasuk pakan
ternak dan makanan hewan.
[SUMBER: CAC/RCP 1-1969, dimodifikasi - Kata
"bahaya" telah diubah menjadi "efek kesehatan yang
merugikan" dan catatan sebagai masukan telah
ditambahkan.]
3.22 bahaya keamanan pangan
perantara biologis, kimiawi atau fisik dalam pangan
(3,18) dengan potensi menyebabkan efek kesehatan
yang merugikan
Catatan 1 sebagai masukan: Istilah "bahaya" tidak
harus dibingungkan dengan istilah "risiko" (3.39) yang,
dalam konteks keamanan pangan, berarti fungsi dari
kemungkinan terjadinya efek kesehatan yang
merugikan (misalnya menjadi sakit) dan tingkat
14 / 65
 (e.g. death, hospitalization) when exposed to a
specified hazard.
Note 2 to entry: Food safety hazards include
allergens and radiological substances.
Note 3 to entry: In the context of feed and feed
ingredients, relevant food safety hazards are those
that can be present in and/or on feed and feed
ingredients and that can through animal
consumption of feed be transferred to food and can
thus have the potential to cause an adverse health
effect for the animal or the human consumer. In the
context of operations other than those directly
handling feed and food (e.g. producers of
packaging materials, disinfectants), relevant food
safety hazards are those hazards that can be
directly or indirectly transferred to food when used
as intended (see 8.5.1.4).
Note 4 to entry: In the context of animal food,
relevant food safety hazards are those that are
hazardous to the animal species for which the food
is intended.
[SOURCE: CAC/RCP 1-1969, modified — The
phrase “or condition of” has been deleted from the
definition and notes to entry have been added.]
3.23 interested party (preferred term)
stakeholder (admitted term)
person or organization (3.31) that can affect, be
affected by, or perceive itself to be affected by a
decision or activity
3.24 lot
defined quantity of a product (3.37) produced
and/or processed and/or packaged essentially
under the same conditions
Note 1 to entry: The lot is determined by
parameters established beforehand by the
organization and may be described by other terms,
e.g. batch.
Note 2 to entry: The lot may be reduced to a single
unit of product.
[SOURCE: CODEX STAN 1, modified —
Reference to “and/or processed and/or packaged”
has been included in the definition and notes to
entry have been added.]
original source: www.iso.org
keparahan efek tersebut (misalnya kematian, rawat
inap) ketika terpapar bahaya tertentu.
Catatan 2 sebagai masukan: Bahaya keamanan
pangan termasuk alergen dan zat radiologis.
Catatan 3 sebagai masukan: Dalam konteks pakan
ternak dan ingredien pakan ternak, bahaya keamanan
pangan yang relevan adalah bahaya yang dapat
muncul di dan/ atau pada pakan ternak dan ingredien
pakan ternak dan yang melalui hewan yang
mengkonsumsi pakan ternak yang dapat ditransfer ke
pangan dan dengan demikian dapat berpotensi
menyebabkan efek kesehatan yang merugikan bagi
hewan atau konsumen (manusia). Dalam konteks
operasional selain yang langsung menangani pakan
ternak dan pangan (misalnya produsen bahan
kemasan, desinfektan), bahaya keamanan pangan
yang relevan adalah bahaya yang dapat secara
langsung atau tidak langsung ditransfer ke pangan
bila digunakan sesuai peruntukannya (lihat 8.5.1.4).
Catatan 4 sebagai masukan: Dalam konteks makanan
hewan, bahaya keamanan pangan yang relevan
adalah bahaya yang berbahaya bagi spesies hewan
untuk mana makanan itu diperuntukkan.
[SUMBER: CAC / RCP 1-1969, dimodifikasi -
Ungkapan "atau kondisi dari" telah dihapus dari
definisi dan catatan sebagai masukan telah
ditambahkan.]
3.23 pihak yang berkepentingan (istilah yang
disukai)
pemangku kepentingan (istilah yang diakui)
orang atau organisasi (3.31) yang dapat
mempengaruhi, dipengaruhi oleh, atau menganggap
dirinya dipengaruhi oleh keputusan atau kegiatan
3.24 lot
kuantitas yang ditentukan dari suatu produk (3.37)
yang diproduksi dan/ atau diproses dan/ atau pada
dasarnya dikemas dalam kondisi yang sama
Catatan 1 sebagai masukan: Lot ditentukan oleh
parameter yang ditetapkan sebelumnya oleh
organisasi dan dapat dijelaskan dengan istilah lain,
misalnya batch.
Catatan 2 sebagai masukan: Lot dapat dikurangi
menjadi satu unit produk.
[SUMBER: CODEX STAN 1, dimodifikasi - Referensi
ke "dan/ atau diproses dan/ atau dikemas" telah
dimasukkan dalam definisi dan catatan sebagai
masukan telah ditambahkan.]
15 / 65
 3.25 management system
set of interrelated or interacting elements of an
organization (3.31) to establish policies (3.34) and
objectives (3.29) and processes (3.36) to achieve
those objectives
Note 1 to entry: A management system can
address a single discipline or several disciplines.
Note 2 to entry: The system elements include the
organization's structure, roles and responsibilities,
planning and operation.
Note 3 to entry: The scope of a management
system may include the whole of the organization,
specific and identified sections of the organization,
or one or more functions across a group of
organizations.
Note 4 to entry: Relevant disciplines are, for
example, a quality management system or an
environmental management system.
3.26 measurement
process (3.36) to determine a value
3.27 monitoring
determining the status of a system, a process
(3.36) or an activity
Note 1 to entry: To determine the status, there may
be a need to check, supervise or critically observe.
Note 2 to entry: In the context of food safety,
monitoring is conducting a planned sequence of
observations or measurements to assess whether
a process is operating as intended.
Note 3 to entry: Distinctions are made in this
document between the terms validation (3.44),
monitoring (3.27) and verification (3.45):
— validation is applied prior to an activity and
provides information about the capability to deliver
intended results;
— monitoring is applied during an activity and
provides information for action within a specified
time frame;
— verification is applied after an activity and
provides information for confirmation of conformity.
original source: www.iso.org
3.25 sistem manajemen
serangkaian elemen yang saling terkait atau
berinteraksi dari suatu organisasi (3.31) untuk
menetapkan kebijakan (3.34) dan sasaran (3.29) dan
proses (3.36) untuk mencapai sasaran tersebut
Catatan 1 sebagai masukan: Sistem manajemen
dapat menangani satu disiplin tunggal atau beberapa
disiplin ilmu.
Catatan 2 sebagai masukan: Elemen sistem
mencakup struktur, peran dan tanggung jawab
organisasi, perencanaan dan operasional.
Catatan 3 sebagai masukan: Ruang lingkup sistem
manajemen dapat mencakup seluruh organisasi,
bagian spesifik dan bagian teridentifikasi dari
organisasi tersebut, ataupun satu fungsi atau lebih di
seluruh kelompok organisasi.
Catatan 4 sebagai masukan: Disiplin ilmu yang
relevan adalah, misalnya, sistem manajemen mutu
atau sistem manajemen lingkungan.
3.26 pengukuran
proses (3.36) untuk menentukan nilai
3.27 pemantauan
menentukan status suatu sistem, proses (3.36) atau
aktivitas
Catatan 1 sebagai masukan: Untuk menentukan
status, bisa saja ada kebutuhan untuk memeriksa,
mengawasi atau mengamati secara kritis.
Catatan 2 sebagai masukan: Dalam konteks
keamanan pangan, pemantauan adalah melakukan
urutan pengamatan atau pengukuran yang terencana
untuk menilai apakah suatu proses beroperasi
sebagaimana dimaksud.
Catatan 3 sebagai masukan: Perbedaan dibuat dalam
dokumen ini antara istilah validasi (3.44), pemantauan
(3.27) dan verifikasi (3.45):
— validasi diterapkan sebelum suatu kegiatan dan
memberikan informasi tentang kemampuan untuk
memberikan hasil yang diinginkan;
— pemantauan diterapkan selama suatu kegiatan dan
memberikan informasi untuk melakukan tindakan
dalam kerangka waktu yang ditentukan;
— verifikasi diterapkan setelah suatu kegiatan dan
memberikan informasi untuk konfirmasi kesesuaian.
16 / 65
 3.28 nonconformity
non-fulfilment of a requirement (3.38)
3.29 objective
result to be achieved
Note 1 to entry: An objective can be strategic,
tactical, or operational.
Note 2 to entry: Objectives can relate to different
disciplines (such as financial, health and safety,
and environmental goals) and can apply at different
levels (such as strategic, organization-wide,
project, product and process (3.36)).
Note 3 to entry: An objective can be expressed in
other ways, e.g. as an intended outcome, a
purpose, an operational criterion, as a FSMS
objective, or by the use of other words with similar
meaning (e.g. aim, goal, or target).
Note 4 to entry: In the context of FSMS, objectives
are set by the organization, consistent with the
food safety policy, to achieve specific results.
3.30 operational prerequisite programme
OPRP
control measure (3.8) or combination of control
measures applied to prevent or reduce a significant
food safety hazard (3.40) to an acceptable level
(3.1), and where action criterion (3.2) and
measurement (3.26) or observation enable
effective control of the process (3.36) and/or
product (3.37)
3.31 organization
person or group of people that has its own
functions with responsibilities, authorities and
relationships to achieve its objectives (3.29)
Note 1 to entry: The concept of organization
includes, but is not limited to sole-trader, company,
corporation, firm, enterprise, authority, partnership,
charity or institution, or part or combination thereof,
whether incorporated or not, public or private.
3.32 outsource, verb
make an arrangement where an external
organization (3.31) performs part of an
organization’s function or process (3.36)
original source: www.iso.org
3.28 ketidaksesuaian
tidak terpenuhinya persyaratan (3.38)
3.29 tujuan
hasil yang ingin dicapai
Catatan 1 sebagai masukan: Suatu sasaran dapat
bersifat strategis, taktis, atau operasional.
Catatan 2 sebagai masukan: Sasaran dapat
berhubungan dengan berbagai disiplin ilmu (seperti
sasaran keuangan, kesehatan dan keselamatan, dan
lingkungan) dan dapat diterapkan pada tingkat yang
berbeda (seperti pada tingkat strategis, di seluruh
organisasi, proyek, produk dan proses (3.36)).
Catatan 3 sebagai masukan: Sasaran dapat
dinyatakan dengan cara lain, misalnya sebagai hasil
yang diinginkan, maksud, kriteria operasional, sebagai
suatu sasaran SMKP, atau dengan menggunakan
kata lain dengan makna yang sama (misalnya tujuan,
sasaran, atau target ).
Catatan 4 sebagai masukan: Dalam konteks SMKP,
sasaran ditetapkan oleh organisasi, konsisten dengan
kebijakan keamanan pangan, untuk mencapai hasil
tertentu.
3.30 program persyaratan dasar operasional
OPRP
tindakan pengendalian (3.8) atau kombinasi tindakan
pengendalian yang diterapkan untuk mencegah atau
mengurangi bahaya keamanan pangan yang
signifikan (3.40) ke tingkat yang dapat diterima (3.1),
dan di mana kriteria tindakan (3.2) dan pengukuran
(3.26) atau pengamatan memungkinkan pengendalian
yang efektif terhadap proses (3.36) dan/ atau produk
(3.37)
3.31 organisasi
orang atau sekelompok orang yang memiliki
fungsinya sendiri dengan tanggung jawab, wewenang
dan hubungan untuk mencapai sasarannya (3.29)
Catatan 1 sebagai masukan: Konsep organisasi
mencakup, tetapi tidak terbatas pada pedagang
tunggal, perusahaan, korporasi, firma, pihak yang
berwenang, kemitraan, badan amal atau lembaga,
atau bagian ataupun kombinasinya, apakah berbadan
hukum atau tidak, publik atau swasta.
3.32 alih-daya, kata kerja
membuat pengaturan di mana organisasi eksternal
(3.31) melakukan bagian dari fungsi atau proses
organisasi (3.36)
17 / 65
 Note 1 to entry: An external organization is outside
the scope of the management system (3.25),
although the outsourced function or process is
within the scope.
3.33 performance
measurable result
Note 1 to entry: Performance can relate either to
quantitative or qualitative findings.
Note 2 to entry: Performance can relate to the
management of activities, processes (3.36),
products (3.37) (including services), systems or
organizations (3.31).
3.34 policy
intentions and direction of an organization (3.31) as
formally expressed by its top management (3.41)
3.35 prerequisite programme
PRP
basic conditions and activities that are necessary
within the organization (3.31) and throughout the
food chain (3.20) to maintain food safety
Note 1 to entry: The PRPs needed depend on the
segment of the food chain in which the
organization operates and the type of organization.
Examples of equivalent terms are: good
agricultural practice (GAP), good veterinary
practice (GVP), good manufacturing practice
(GMP), good hygiene practice (GHP), good
production practice (GPP), good distribution
practice (GDP) and good trading practice (GTP).
3.36 process
set of interrelated or interacting activities which
transforms inputs to outputs
3.37 product
output that is a result of a process (3.36)
Note 1 to entry: A product can be a service.
3.38 requirement
need or expectation that is stated, generally
implied or obligatory
Note 1 to entry: “Generally implied” means that it is
custom or common practice for the organization
and interested parties that the need or expectation
under consideration is implied.
original source: www.iso.org
Catatan 1 sebagai masukan: Organisasi eksternal
berada di luar ruang lingkup sistem manajemen
(3.25),meskipun fungsi atau proses yang dialih-
dayakan berada dalam ruang lingkup.
3.33 kinerja
hasil yang terukur
Catatan 1 sebagai masukan: Kinerja dapat dikaitkan
dengan temuan kuantitatif atau kualitatif.
Catatan 2 sebagai masukan: Kinerja dapat
berhubungan dengan pengelolaan kegiatan, proses
(3.36), produk (3.37) (termasuk layanan), sistem atau
organisasi (3.31).
3.34 kebijakan
niat dan arah organisasi (3.31) sebagaimana
dinyatakan secara formal oleh manajemen puncaknya
(3.41)
3.35 program persyaratan dasar
PRP
kondisi dan aktivitas dasar yang diperlukan dalam
organisasi (3.31) dan di seluruh rantai pangan (3.20)
untuk menjaga keamanan pangan
Catatan 1 sebagai masukan: PRP yang dibutuhkan
tergantung pada segmen rantai pangan di mana
organisasi beroperasi dan jenis organisasi. Contoh
istilah yang setara adalah: praktik pertanian yang baik
(GAP), praktik veteriner yang baik (GVP), praktik
manufaktur yang baik (GMP), praktik kebersihan yang
baik (GHP), praktik produksi yang baik (GPP), praktik
distribusi yang baik (GDP) dan praktik perdagangan
yang baik (GTP).
3.36 proses
serangkaian kegiatan yang saling terkait atau
berinteraksi yang mengubah input menjadi output
3.37 produk
output yang merupakan hasil dari suatu proses (3.36)
Catatan 1 sebagai masukan: Suatu produk dapat
menjadi layanan.
3.38 persyaratan
kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, umumnya
tersirat atau wajib
Catatan 1 sebagai masukan: “Secara umum tersirat”
berarti bahwa merupakan suatu kebiasaan atau
praktik umum bagi organisasi dan pihak yang
18 / 65

Note 2 to entry: A specified requirement is one that
is stated, for example in documented information.
3.39 risk
effect of uncertainty
Note 1 to entry: An effect is a deviation from the
expected – positive or negative.
Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even
partial, of deficiency of information related to,
understanding or knowledge of, an event, its
consequence, or likelihood.
Note 3 to entry: Risk is often characterized by
reference to potential “events” (as defined in ISO
Guide 73:2009, 3.5.1.3) and “consequences” (as
defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3), or a
combination of these.
Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of
a combination of the consequences of an event
(including changes in circumstances) and the
associated “likelihood” (as defined in ISO Guide
73:2009, 3.6.1.1) of occurrence.
Note 5 to entry: Food safety risk is a function of the
probability of an adverse health effect and the
severity of that effect, consequential to (a)
hazard(s) in food (3.18), as specified in the Codex
Procedural Manual [11].
3.40 significant food safety hazard
food safety hazard (3.22), identified through the
hazard assessment, which needs to be controlled
by control measures (3.8)
3.41 top management
person or group of people who directs and controls
an organization (3.31) at the highest level
Note 1 to entry: Top management has the power to
delegate authority and provide resources within the
organization.
Note 2 to entry: If the scope of the management
system (3.25) covers only part of an organization,
original source: www.iso.org
berkepentingan bahwa kebutuhan atau harapan yang
dipertimbangkan adalah tersirat.
Catatan 2 sebagai masukan: Persyaratan yang
ditentukan adalah yang dinyatakan, misalnya dalam
informasi yang didokumentasikan.
3.39 risiko
akibat dari ketidakpastian
Catatan 1 sebagai masukan: suatu akibat adalah
suatu penyimpangan dari yang diharapkan - positif
atau negatif.
Catatan 2 sebagai masukan: Ketidakpastian adalah
keadaan, sekalipun sebagian, dari kekurangan
informasi yang terkait dengan, pemahaman atau
pengetahuan tentang suatu kejadian, dampaknya,
atau kemungkinan terjadinya.
Catatan 3 sebagai masukan: Risiko sering ditandai
dengan mengacu pada "kejadian" potensial
(sebagaimana didefinisikan dalam ISO Guide 73:
2009, 3.5.1.3) dan "dampak" (sebagaimana
didefinisikan dalam ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.3), atau
kombinasinya.
Catatan 4 sebagai masukan: Risiko sering dinyatakan
dalam kombinasi dari dampak suatu kejadian
(termasuk perubahan keadaan) dan "tingkat
kemungkinan" terjadinya yang terkait (sebagaimana
didefinisikan dalam ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.1).
Catatan 5 sebagai masukan: Risiko keamanan
pangan adalah fungsi dari tingkat kemungkinan
terjadinya efek kesehatan yang merugikan dan tingkat
keparahan efek itu, yang berakibat pada (suatu)
bahaya dalam pangan (3,18), sebagaimana
ditentukan dalam Manual Prosedur Codex [11].
3.40 bahaya keamanan pangan signifikan
bahaya keamanan pangan (3.22), diidentifikasi
melalui penilaian bahaya, yang perlu dikendalikan
melalui tindakan pengendalian (3.8)
3.41 manajemen puncak
orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan
mengendalikan organisasi (3.31) di tingkat tertinggi
Catatan 1 sebagai masukan: Manajemen puncak
memiliki kekuatan untuk mendelegasikan wewenang
dan menyediakan sumber daya dalam organisasi.
Catatan 2 sebagai masukan: Jika ruang lingkup
sistem manajemen (3.25) hanya mencakup sebagian
dari suatu organisasi, maka manajemen puncak
19 / 65
 then top management refers to those who direct mengacu pada mereka yang mengarahkan dan
and control that part of the organization. mengendalikan bagian dari organisasi tersebut.

3.42 traceability 3.42 ketertelusuran

ability to follow the history, application, movement kemampuan untuk mengikuti asal-usul, penggunaan,
and location of an object through specified stage(s) pemindahan dan lokasi suatu objek melalui tahapan
of production, processing and distribution tertentu dari produksi, pemrosesan dan distribusi

Note 1 to entry: Movement can relate to the origin Catatan 1 sebagai masukan: pemindahan dapat
of the materials, processing history or distribution berhubungan dengan asal bahan, riwayat
of the food (3.18). pemrosesan atau distribusi pangan (3.18).

Note 2 to entry: An object can be a product (3.37), Catatan 2 sebagai masukan: Objek dapat berupa
a material, a unit, equipment, a service, etc. produk (3.37), material, unit, peralatan, layanan, dll.

[SOURCE: CAC/GL 60-2006, modified — Notes to [SUMBER: CAC/GL 60-2006, dimodifikasi - Catatan
entry have been added.] sebagai masukan telah ditambahkan.]

3.43 update 3.43 pembaruan

immediate and/or planned activity to ensure kegiatan yang segera dan/ atau terencana untuk
application of the most recent information memastikan penerapan informasi terbaru

Note 1 to entry: Update is different from the terms Catatan 1 sebagai masukan: Pembaruan berbeda dari
“maintain” and “retain”: istilah "memelihara" dan "mempertahankan":

— “maintain” is to keep something on-going/to — "memelihara" adalah untuk menjaga sesuatu yang
keep in good condition; sedang berlangsung/ untuk menjaga dalam kondisi
baik;

— “retain” is to keep something that is retrievable. — "mempertahankan" adalah untuk menjaga sesuatu
yang dapat diambil.

3.44 validation <food safety> 3.44 validasi <keamanan pangan>

obtaining evidence that a control measure (3.8) (or mendapatkan bukti bahwa tindakan pengendalian
combination of control measures) will be capable of (3.8) (atau kombinasi tindakan pengendalian) akan
effectively controlling the significant food safety mampu secara efektif mengendalikan bahaya
hazard (3.40) keamanan pangan yang signifikan (3.40)

Note 1 to entry: Validation is performed at the time Catatan 1 sebagai masukan: Validasi dilakukan pada
a control measure combination is designed, or saat kombinasi tindakan pengendalian dirancang,
whenever changes are made to the implemented atau setiap kali perubahan dilakukan pada tindakan
control measures. pengendalian yang diterapkan.

Note 2 to entry: Distinctions are made in this Catatan 2 sebagai masukan: Perbedaan dibuat dalam
document between the terms validation (3.44), dokumen ini antara istilah validasi (3.44), pemantauan
monitoring (3.27) and verification (3.45): (3.27) dan verifikasi (3.45):

— validation is applied prior to an activity and — validasi diterapkan sebelum suatu kegiatan dan
provides information about the capability to deliver memberikan informasi tentang kemampuan untuk
intended results; memberikan hasil yang diinginkan;

— monitoring is applied during an activity and — pemantauan diterapkan selama suatu kegiatan dan
provides information for action within a specified memberikan informasi untuk melakukan tindakan
time frame; dalam kerangka waktu yang ditentukan;

20 / 65
original source: www.iso.org
 — verification is applied after an activity and
provides information for confirmation of conformity.
3.45 verification
confirmation, through the provision of objective
evidence, that specified requirements (3.38) have
been fulfilled
Note 1 to entry: Distinctions are made in this
document between the terms validation (3.44),
monitoring (3.27) and verification (3.45):
— validation is applied prior to an activity and
provides information about the capability to deliver
intended results;
— monitoring is applied during an activity and
provides information for action within a specified
time frame;
— verification is applied after an activity and
provides information for confirmation of conformity.
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its
context
The organization shall determine external and
internal issues that are relevant to its purpose and
that affect its ability to achieve the intended
result(s) of its FSMS.
The organization shall identify, review and update
information related to these external and internal
issues.
NOTE 1 Issues can include positive and negative
factors or conditions for consideration.
NOTE 2 Understanding the context can be
facilitated by considering external and internal
issues, including, but not limited to, legal,
technological, competitive, market, cultural, social
and economic environments, cybersecurity and
food fraud, food defence and intentional
contamination, knowledge and performance of the
organization, whether international, national,
regional or local.
4.2 Understanding the needs and expectations
of interested parties
To ensure that the organization has the ability to
consistently provide products and services that
original source: www.iso.org
— verifikasi diterapkan setelah suatu kegiatan dan
memberikan informasi untuk konfirmasi kesesuaian.
3.45 verifikasi
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa
persyaratan yang ditentukan (3.38) telah dipenuhi
Catatan 1 sebagai masukan: Perbedaan dibuat dalam
dokumen ini antara istilah validasi (3.44), pemantauan
(3.27) dan verifikasi (3.45):
— validasi diterapkan sebelum suatu kegiatan dan
memberikan informasi tentang kemampuan untuk
memberikan hasil yang diinginkan;
— pemantauan diterapkan selama suatu kegiatan dan
memberikan informasi untuk melakukan tindakan
dalam kerangka waktu yang ditentukan;
— verifikasi diterapkan setelah suatu kegiatan dan
memberikan informasi untuk konfirmasi kesesuaian.
4 Konteks organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi harus menentukan isu eksternal dan
internal yang relevan dengan tujuannya dan yang
mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil
yang diharapkan dari SMKP-nya.
Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan
memperbarui informasi yang berkaitan dengan isu
eksternal dan internal ini.
CATATAN 1 Sebagai bahan pertimbangan, Isu-isu
dapat mencakup factor-faktor atau kondisi positif dan
negatif.
CATATAN 2 Memahami konteks dapat difasilitasi
dengan mempertimbangkan isu-isu eksternal dan
internal, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, hukum,
teknologi, persaingan, pasar, budaya, lingkungan
sosial dan ekonomi, keamanan dunia maya dan
kecurangan pangan, pertahanan pangan dan
kontaminasi yang disengaja, pengetahuan dan kinerja
organisasi, apakah internasional, nasional, regional
ataupun organisasi lokal.
4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang
berkepentingan
Untuk memastikan bahwa organisasi memiliki
kemampuan untuk secara konsisten menyediakan
21 / 65
 meet applicable statutory, regulatory and customer
requirements with regard to food safety, the
organization shall determine:
a) the interested parties that are relevant to the
FSMS;
b) the relevant requirements of the interested
parties of the FSMS
The organization shall identify, review and update
information related to the interested parties and
their requirements.
4.3 Determining the scope of the food safety
management system
The organization shall determine the boundaries
and applicability of the FSMS to establish its
scope. The scope shall specify the products and
services, processes and production site(s) that are
included in the FSMS. The scope shall include the
activities, processes, products or services that can
have an influence on the food safety of its end
products.
When determining this scope, the organization
shall consider:
a) the external and internal issues referred to in
4.1;
b) the requirements referred to in 4.2.
The scope shall be available and maintained as
documented information.
4.4 Food safety management system
The organization shall establish, implement,
maintain, update and continually improve a FSMS,
including the processes needed and their
interactions, in accordance with the requirements
of this document.
5 Leadership
5.1 Leadership and commitment
Top management shall demonstrate leadership
and commitment with respect to the FSMS by:
original source: www.iso.org
produk dan layanan yang memenuhi persyaratan
peraturan dan perundangan serta persyaratan
pelanggan yang berlaku terkait dengan keamanan
pangan, organisasi harus menentukan:
a) pihak-pihak yang berkepentingan yang relevan
dengan SMKP;
b) persyaratan yang relevan dari pihak yang
berkepentingan dari SMKP
Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan
memperbarui informasi terkait dengan pihak yang
berkepentingan dan persyaratannya.
4.3 Menentukan ruang lingkup sistem manajemen
keamanan pangan
Organisasi harus menentukan batas-batas dan
penerapan SMKP untuk menetapkan ruang
lingkupnya. Ruang lingkup harus menentukan produk
dan layanan, proses serta lokasi produksi yang
termasuk dalam SMKP. Ruang lingkup harus
mencakup kegiatan, proses, produk atau layanan
yang dapat memiliki pengaruh pada keamanan
pangan dari produk akhirnya.
Ketika menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) isu-isu eksternal dan internal sebagaimana
dimaksud dalam 4.1;
b) persyaratan-persyaratannya sebagaimana
dimaksud dalam 4.2.
Ruang lingkup harus tersedia dan dikelola sebagai
informasi terdokumentasi.
4.4 Sistem manajemen keamanan pangan
Organisasi harus membuat, menerapkan,
memelihara, memperbarui dan terus meningkatkan
SMKP, termasuk proses yang diperlukan dan
interaksinya, sesuai dengan persyaratan dokumen ini.
5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
Manajemen puncak harus menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen sehubungan dengan
SMKP-nya dengan:
22 / 65
a) ensuring that the food safety policy and the
objectives of the FSMS are established and are
compatible with the strategic direction of the
organization;
b) ensuring the integration of the FSMS
requirements into the organization’s business
processes;
c) ensuring that the resources needed for the
FSMS are available;
d) communicating the importance of effective food
safety management and conforming to the
FSMS requirements, applicable statutory and
regulatory requirements, and mutually agreed
customer requirements related to food safety;
e) ensuring that the FSMS is evaluated and
maintained to achieve its intended result(s)
(see 4.1);
f) directing and supporting persons to contribute
to the effectiveness of the FSMS;
g) promoting continual improvement;
h) supporting other relevant management roles to
demonstrate their leadership as it applies to
their areas of responsibility.
NOTE Reference to “business” in this document
can be interpreted broadly to mean those activities
that are core to the purposes of the organization’s
existence.
5.2 Policy
5.2.1 Establishing the food safety policy
Top management shall establish, implement and
maintain a food safety policy that:
a) is appropriate to the purpose and context of the
organization;
b) provides a framework for setting and reviewing
the objectives of the FSMS;
c) includes a commitment to satisfy applicable
food safety requirements, including statutory
and regulatory requirements and mutually
agreed customer requirements related to food
safety;
original source: www.iso.org
a) memastikan bahwa kebijakan keamanan pangan
dan sasaran SMKP-nya ditetapkan dan sesuai
dengan arah strategis organisasi;
b) memastikan integrasi persyaratan SMKP ke
dalam proses bisnis/ kerja organisasi;
c) memastikan bahwa sumber daya yang diperlukan
untuk SMKP tersedia;
d) mengomunikasikan pentingnya manajemen
keamanan pangan yang efektif dan mematuhi
persyaratan SMKP, persyaratan peraturan dan
perundangan yang berlaku, serta persyaratan
pelanggan yang disepakati bersama terkait
dengan keamanan pangan;
e) memastikan bahwa SMKP dievaluasi dan
dipelihara untuk mencapai hasil yang diharapkan
(lihat 4.1);
f) mengarahkan dan mendukung orang-orang untuk
berkontribusi pada keefektifan SMKP;
g) mempromosikan perbaikan berkelanjutan;
h) mendukung peran manajemen terkait lainnya
untuk menunjukkan kepemimpinan mereka
sebagaimana berlaku untuk bidang tanggung
jawab mereka.
CATATAN Rujukan ke "bisnis" dalam dokumen ini
dapat diartikan secara luas sebagai aktivitas yang
merupakan inti dari tujuan keberadaan organisasi.
5.2 Kebijakan
5.2.1 Menetapkan kebijakan keamanan pangan
Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan,
dan memelihara kebijakan keamanan pangan yang:
a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi;
b) memberikan kerangka kerja untuk menetapkan
dan meninjau sasaran SMKP;
c) termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan
keamanan pangan yang berlaku, termasuk
persyaratan peraturan dan perundangan serta
persyaratan pelanggan yang disepakati bersama
terkait dengan keamanan pangan;
23 / 65
d) addresses internal and external d) membahas komunikasi internal dan eksternal;
communication;

e) includes a commitment to continual e) termasuk komitmen untuk peningkatan SMKP

improvement of the FSMS; yang berkelanjutan;

f) addresses the need to ensure competencies f) menjawab kebutuhan untuk memastikan

related to food safety. kompetensi yang terkait dengan keamanan
pangan.

5.2.2 Communicating the food safety policy 5.2.2 Mengkomunikasikan kebijakan keamanan
pangan

The food safety policy shall: Kebijakan keamanan pangan harus:

a) be available and maintained as documented a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi

information; terdokumentasi;

b) be communicated, understood and applied at b) dikomunikasikan, dipahami, dan diterapkan di

all levels within the organization; semua tingkatan dalam organisasi;

c) be available to relevant interested parties, as c) tersedia untuk pihak-pihak yang berkepentingan

appropriate. yang relevan, sebagaimana diperlukan.

5.3 Organizational roles, responsibilities and 5.3 Peran, tanggung jawab, dan wewenang
authorities organisasi

5.3.1 Top management shall ensure that the 5.3.1 Manajemen puncak harus memastikan bahwa
responsibilities and authorities for relevant roles tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang
are assigned, communicated and understood relevan ditugaskan, dikomunikasikan dan dipahami
within the organization. dalam organisasi.

Top management shall assign the responsibility Manajemen puncak harus menetapkan tanggung
and authority for: jawab dan wewenang untuk:

a) ensuring that the FSMS conforms to the a) memastikan bahwa SMKP sesuai dengan
requirements of this document; persyaratan dokumen ini;

b) reporting on the performance of the FSMS to b) melaporkan kinerja SMKP ke manajemen puncak;
top management;

c) appointing the food safety team and the food c) menunjuk tim keamanan pangan dan ketua tim
safety team leader; keamanan pangan;

d) designating persons with defined responsibility d) menunjuk orang-orang dengan tanggung jawab
and authority to initiate and document action(s). dan wewenang yang ditentukan untuk memulai
dan mendokumentasikan tindakan-tindakan.

5.3.2 The food safety team leader shall be 5.3.2 Ketua tim keamanan pangan harus bertanggung
responsible for: jawab untuk:

a) ensuring the FSMS is established, a) memastikan SMKP dibuat, diterapkan, dipelihara

implemented, maintained and updated; dan diperbarui;

24 / 65
original source: www.iso.org
b) managing and organizing the work of the food
safety team;
c) ensuring relevant training and competencies for
the food safety team (see 7.2);
d) reporting to top management on the
effectiveness and suitability of the FSMS.
5.3.3 All persons shall have the responsibility to
report problem(s) with regards to the FSMS to
identified person(s).
6 Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.1.1 When planning for the FSMS, the
organization shall consider the issues referred to in
4.1 and the requirements referred to in 4.2 and 4.3
and determine the risks and opportunities that
need to be addressed to:
a) give assurance that the FSMS can achieve its
intended result(s);
b) enhance desirable effects;
c) prevent, or reduce, undesired effects;
d) achieve continual improvement.
NOTE In the context of this document, the concept
of risks and opportunities is limited to events and
their consequences relating to the performance
and effectiveness of the FSMS. Public authorities
are responsible for addressing public health risks.
Organizations are required to manage food safety
hazards (see 3.22) and the requirements related to
this process that are laid down in Clause 8.
6.1.2 The organization shall plan:
a) actions to address these risks and
opportunities;
b) how to:
1) integrate and implement the actions into
its FSMS processes;
2) evaluate the effectiveness of these
actions.
original source: www.iso.org
b) mengelola dan mengatur pekerjaan tim keamanan
pangan;
c) memastikan pelatihan dan kompetensi yang
relevan untuk tim keamanan pangan (lihat
7.2);
d) melaporkan kepada manajemen puncak tentang
efektivitas dan kesesuaian SMKP.
5.3.3 Semua orang memiliki tanggung jawab untuk
melaporkan masalah terkait dengan SMKP kepada
personal yang telah ditentukan.
6 Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.1 Ketika merencanakan SMKP, organisasi harus
mempertimbangkan isu-isu yang dimaksud dalam 4.1
dan persyaratan yang dimaksud dalam 4.2 dan 4.3
serta menentukan risiko dan peluang yang perlu
diatasi untuk:
a) memberikan jaminan bahwa SMKP dapat
mencapai hasil yang diharapkan;
b) meningkatkan efek yang diinginkan;
c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak
diinginkan;
d) mencapai peningkatan berkelanjutan.
CATATAN Dalam konteks dokumen ini, konsep risiko
dan peluang terbatas pada kejadian dan dampaknya
yang berkaitan dengan kinerja dan keefektifan
SMKP. Otoritas publik bertanggung jawab untuk
menangani risiko kesehatan masyarakat. Organisasi
diminta untuk mengelola bahaya keamanan pangan
(lihat 3.22) dan persyaratan terkait dengan proses ini
yang diatur dalam Klausul 8.
6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
b) bagaimana cara:
1) mengintegrasikan dan
mengimplementasikan tindakannya ke
dalam proses SMKP;
2) mengevaluasi efektivitas tindakan-tindakan
ini.
25 / 65
 6.1.3 The actions taken by the organization to
address risks and opportunities shall be
proportionate to:
a) the impact on food safety requirements;
b) the conformity of food products and services to
customers;
c) requirements of interested parties in the food
chain.
NOTE 1 Actions to address risks and opportunities
can include: avoiding risk, taking risk in order to
pursue an opportunity, eliminating the risk source,
changing the likelihood or consequences, sharing
the risk, or accepting the presence of risk by
informed decision.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of
new practices (modification of products or
processes), using new technology and other
desirable and viable possibilities to address the
food safety needs of the organization or its
customers.
6.2 Objectives of the food safety management
system and planning to achieve them
6.2.1 The organization shall establish objectives for
the FSMS at relevant functions and levels. The
objectives of the FSMS shall:
a) be consistent with the food safety policy;
b) be measurable (if practicable);
c) take into account applicable food safety
requirements, including statutory, regulatory
and customer requirements;
d) be monitored and verified;
e) be communicated;
f) be maintained and updated as appropriate.
The organization shall retain documented
information on the objectives for the FSMS.
6.2.2 When planning how to achieve its objectives
for the FSMS, the organization shall determine:
original source: www.iso.org
6.1.3 Tindakan yang diambil oleh organisasi untuk
mengatasi risiko dan peluang harus proporsional
dengan:
a) dampaknya terhadap persyaratan keamanan
pangan;
b) kesesuaian produk dan layanan pangan dengan
pelanggan;
c) persyaratan pihak yang berkepentingan dalam
rantai pangan.
CATATAN 1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang dapat mencakup: menghindari risiko,
mengambil risiko untuk mengejar peluang,
menghilangkan sumber risiko, mengubah
kemungkinan terjadinya atau dampaknya, berbagi
risiko, atau menerima keberadaan risiko tersebut
dengan keputusan berdasarkan informasi.
CATATAN 2 Peluang dapat mengarah pada adopsi
praktik baru (modifikasi produk atau proses),
menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lain
yang diinginkan serta memungkinkan untuk
memenuhi kebutuhan keamanan pangan organisasi
atau pelanggannya.
6.2 Sasaran sistem manajemen keamanan pangan
dan perencanaan untuk mencapainya
6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran untuk
SMKP pada fungsi dan tingkat yang relevan. Sasaran
SMKP harus:
a) konsisten dengan kebijakan keamanan pangan;
b) terukur (jika bisa dilakukan);
c) memperhitungkan persyaratan keamanan pangan
yang berlaku, termasuk persyaratan peraturan
dan perundangan serta persayaratan pelanggan;
d) dipantau dan diverifikasi;
e) dikomunikasikan;
f) dipelihara dan diperbarui sebagaimana mestinya.
Organisasi harus menyimpan informasi yang
terdokumentasi tentang sasaran SMKP.
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai
sasarannya untuk SMKP, organisasi harus
menentukan:
26 / 65
a) what will be done; a) apa yang akan dilakukan;

b) what resources will be required; b) sumber daya apa yang akan dibutuhkan;

c) who will be responsible; c) siapa yang akan bertanggung jawab;

d) when it will be completed; d) kapan akan selesai;

e) how the results will be evaluated. e) bagaimana hasilnya akan dievaluasi.

6.3 Planning of changes 6.3 Perencanaan perubahan

When the organization determines the need for Ketika organisasi menentukan kebutuhan akan
changes to the FSMS, including personnel perubahan pada SMKP, termasuk perubahan
changes, the changes shall be carried out and personel, perubahan harus dilakukan dan
communicated in a planned manner. dikomunikasikan secara terencana.

The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:

a) the purpose of the changes and their potential a) tujuan perubahan dan dampak potensial-nya;
consequences;

b) the continued integrity of the FSMS; b) keutuhan berkelanjutan dari SMKP;

c) the availability of resources to effectively c) ketersediaan sumber daya untuk

implement the changes; mengimplementasikan perubahan secara
efektif;

d) the allocation or re-allocation of responsibilities d) alokasi atau alokasi ulang tanggung jawab dan
and authorities. wewenang.

7 Support 7 Dukungan

7.1 Resources 7.1 Sumberdaya

7.1.1 General 7.1.1 Umum

The organization shall determine and provide the Organisasi harus menentukan dan menyediakan
resources needed for the establishment, sumber daya yang dibutuhkan untuk penetapan,
implementation, maintenance, update and implementasi, pemeliharaan, pembaruan dan
continual improvement of the FSMS. peningkatan berkesinambungan terhadap SMKP?

The organization shall consider: Organisasi harus mempertimbangkan:

a) the capability of, and any constraints on, a) kemampuan, dan segala kendala pada, sumber
existing internal resources; daya internal yang ada;

b) the need for external resources. b) kebutuhan akan sumber daya eksternal.

7.1.2 People 7.1.2 Orang/ Sumber Daya Manusia

The organization shall ensure that persons Organisasi harus memastikan bahwa orang yang
necessary to operate and maintain an effective diperlukan untuk mengoperasikan dan memelihara
FSMS are competent (see 7.2).

27 / 65
original source: www.iso.org

Where the assistance of external experts is used
for the development, implementation, operation or
assessment of the FSMS, evidence of agreement
or contracts defining the competency, responsibility
and authority of external experts shall be retained
as documented information.
7.1.3 Infrastructure
The organization shall provide the resources for
the determination, establishment and maintenance
of the infrastructure necessary to achieve
conformity with the requirements of the FSMS.
NOTE Infrastructure can include:
— land, vessels, buildings and associated utilities;
— equipment, including hardware and software;
— transportation;
— information and communication technology.
7.1.4 Work environment
The organization shall determine, provide and
maintain the resources for the establishment,
management and maintenance of the work
environment necessary to achieve conformity with
the requirements of the FSMS.
NOTE A suitable environment can be a
combination of human and physical factors such
as:
a) social (e.g. non-discriminatory, calm, non-
confrontational);
b) psychological (e.g. stress-reducing, burnout
prevention, emotionally protective);
c) physical (e.g. temperature, heat, humidity, light,
air flow, hygiene, noise).
These factors can differ substantially depending on
the products and services provided.
7.1.5 Externally developed elements of the food
safety management system
original source: www.iso.org
SMKP yang efektif adalah orang yang kompeten (lihat
7.2).
Bilamana bantuan para ahli eksternal digunakan
untuk pengembangan, implementasi, operasional atau
penilaian SMKP, (maka) bukti perjanjian atau kontrak
yang mendefinisikan kompetensi, tanggung jawab dan
wewenang para ahli eksternal harus disimpan sebagai
informasi terdokumentasi.
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menyediakan sumber daya untuk
penentuan, penetapan dan pemeliharaan infrastruktur
yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan
persyaratan SMKP.
CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:
— lahan, saluran, bangunan dan utilitas terkait;
— peralatan kerja, termasuk perangkat keras dan
perangkat lunak;
— alat transportasi;
— teknologi informasi dan komunikasi.
7.1.4 Lingkungan kerja
Organisasi harus menentukan, menyediakan, dan
memelihara sumber daya untuk penetapan,
pengelolaan, dan pemeliharaan lingkungan kerja yang
diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan
persyaratan SMKP.
CATATAN Lingkungan yang cocok dapat merupakan
suatu kombinasi dari faktor manusia dan fisik seperti:
a) sosial (mis. tidak diskriminatif, tenang, tidak
konfrontatif);
b) psikologis (mis. mengurangi stres, pencegahan
kelelahan, perlindungan emosional);
c) c) fisik (mis. suhu, panas, kelembaban, cahaya,
aliran udara, kebersihan, kebisingan).
Faktor-faktor ini dapat berbeda secara substansial
tergantung pada produk dan layanan yang diberikan.
7.1.5 Unsur-unsur yang dikembangkan secara
eksternal dari sistem manajemen keamanan
pangan
28 / 65
 When an organization establishes, maintains,
updates and continually improves its FSMS by
using externally developed elements of a FSMS,
including PRPs, the hazard analysis and the
hazard control plan (see 8.5.4), the organization
shall ensure that the provided elements are:
a) developed in conformance with requirements of
this document;
b) applicable to the sites, processes and products
of the organization;
c) specifically adapted to the processes and
products of the organization by the food safety
team;
d) implemented, maintained and updated as
required by this document;
e) retained as documented information.
7.1.6 Control of externally provided processes,
products or services
The organization shall:
a) establish and apply criteria for the evaluation,
selection, monitoring of performance and re-
evaluation of external providers of processes,
products and/or services;
b) ensure adequate communication of
requirements to the external provider(s);
c) ensure that externally provided processes,
products or services do not adversely affect the
organization's ability to consistently meet the
requirements of the FSMS;
d) retain documented information of these
activities and any necessary actions as a result
of the evaluations and re-evaluations.
7.2 Competence
The organization shall:
a) determine the necessary competence of
person(s), including external providers, doing
work under its control that affects its food
safety performance and effectiveness of the
FSMS;
original source: www.iso.org
Bila organisasi menetapkan, memelihara,
memperbarui dan terus meningkatkan SMKP dengan
menggunakan unsur-unsur SMKP yang
dikembangkan secara eksternal, termasuk PRP,
analisa bahaya dan rencana pengendalian bahaya
(HACCP Plan/ OPRP Plan), (maka) organisasi harus
memastikan bahwa unsur-unsur yang disediakan :
a) dikembangkan sesuai dengan persyaratan ISO
22000:2018
b) berlaku untuk area, proses dan produk-nya
organisasi tersebut;
c) secara khusus disesuaikan dengan proses dan
produk-nya organisasi tersebut oleh Tim
Keamanan Pangannya;
d) diimplementasikan, dipelihara dan diperbarui
sebagaimana dipersyaratkan oleh dokumen ini;
e) disimpan sebagai informasi terdokumentasikan.
7.1.6 Pengendalian proses, produk/ layanan yang
disediakan oleh pihak eksternal
Organisasi harus:
a) menetapkan dan menerapkan kriteria untuk
evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan
evaluasi ulang dari penyedia eksternal proses,
produk dan/ atau layanan;
b) memastikan komunikasi persyaratan yang
memadai dengan penyedia eksternal;
c) memastikan bahwa proses, produk, atau layanan
yang disediakan secara eksternal tidak
mempengaruhi kemampuan organisasi untuk
secara konsisten memenuhi persyaratan SMKP-
nya;
d) menyimpan informasi terdokumentasi dari
kegiatan ini dan segala keperluan tindakan
sebagai hasil dari evaluasi dan evaluasi ulang.
7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
a) menentukan kompetensi yang diperlukan oleh
setiap personel, termasuk penyedia eksternal,
yang melakukan pekerjaan dalam kendali-nya
yang mempengaruhi kinerja dan efektivitas
SMKP;
29 / 65
b) ensure that these persons, including the food
safety team and those responsible for the
operation of the hazard control plan, are
competent on the basis of appropriate
education, training and/or experience;
c) ensure that the food safety team has a
combination of multi-disciplinary knowledge
and experience in developing and
implementing the FSMS (including, but not
limited to, the organization’s products,
processes, equipment and food safety hazards
within the scope of the FSMS);
d) where applicable, take actions to acquire the
necessary competence, and evaluate the
effectiveness of the actions taken;
e) retain appropriate documented information as
evidence of competence.
NOTE Applicable actions can include, for example,
the provision of training to, the mentoring of, or the
re- assignment of currently employed persons; or
the hiring or contracting of competent persons.
7.3 Awareness
The organization shall ensure that all relevant
persons doing work under the organization’s
control shall be aware of:
a) the food safety policy;
b) the objectives of the FSMS relevant to their
task(s);
c) their individual contribution to the effectiveness
of the FSMS, including the benefits of improved
food safety performance;
d) the implications of not conforming with the
FSMS requirements.
7.4 Communication
7.4.1 General
The organization shall determine the internal and
external communications relevant to the FSMS,
including:
a) on what it will communicate;
original source: www.iso.org
b) memastikan bahwa setiap personel, termasuk tim
keamanan pangan dan tanggung jawabnya pada
pelaksanaan rencana pengendalian bahaya
(HACCP Plan/ OPRP Plan) merupakan personal
yang kompeten dalam pendidikan, pelatihan
dan/atau pengalaman yang sesuai?
c) memastikan bahwa tim keamanan pangan
memiliki kombinasi pengetahuan dan pengalaman
multi-disiplin dalam mengembangkan dan
mengimplementasikan SMKP (termasuk, namun
tidak terbatas pada, produk, proses, peralatan,
dan bahaya keamanan pangan organisasi dalam
lingkup SMKP?
d) apabila diperlukan, mengambil tindakan untuk
memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan
mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil
e) menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai
sebagai bukti kompetensi.
CATATAN Tindakan yang dapat diterapkan dapat
mencakup, misalnya, penyediaan pelatihan,
pendampingan, atau penugasan kembali orang-orang
yang saat ini dipekerjakan; atau mempekerjakan atau
mengontrak orang yang kompeten.
7.3 Kesadaran
Organisasi harus memastikan bahwa semua orang
yang relevan yang melakukan pekerjaan di bawah
kendali organisasi harus mengetahui:
a) kebijakan keamanan pangan;
b) sasaran SMKP yang relevan dengan tugas
mereka;
c) kontribusi individu mereka terhadap efektivitas
SMKP, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja
keamanan pangan;
d) implikasinya dari tidak memenuhi persyaratan
SMKP.
7.4 Komunikasi
7.4.1 Umum
Organisasi harus menentukan komunikasi internal
dan eksternal yang relevan dengan SMKP, termasuk:
a) tentang apa yang akan dikomunikasikan;
30 / 65
b) when to communicate;
c) with whom to communicate;
d) how to communicate;
e) who communicates.
The organization shall ensure that the requirement
for effective communication is understood by all
persons whose activities have an impact on food
safety.
7.4.2 External communication
The organization shall ensure that sufficient
information is communicated externally and is
available for interested parties of the food chain.
The organization shall establish, implement and
maintain effective communications with:
a) external providers and contractors;
b) customers and/or consumers, in relation to:
1) product information related to food
safety, to enable the handling, display,
storage, preparation, distribution and use
of the product within the food chain or by
the consumer;
2) identified foods safety hazards that need
to be controlled by other organizations in
the food chain and/or by consumers;
3) contractual arrangements, enquiries and
orders, including their amendments;
4) customer and/or consumer feedback,
including complaints;
c) statutory and regulatory authorities;
d) other organizations that have an impact on, or
will be affected by, the effectiveness or
updating of the FSMS.
Designated persons shall have defined
responsibility and authority for the external
communication of any information concerning food
original source: www.iso.org
b) kapan harus berkomunikasi;
c) dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana berkomunikasi;
e) siapa yang berkomunikasi.
Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan
untuk komunikasi yang efektif dipahami oleh semua
orang yang kegiatannya berdampak pada keamanan
pangan.
7.4.2 Komunikasi eksternal
Organisasi harus memastikan bahwa informasi yang
memadai dikomunikasikan secara eksternal dan
tersedia untuk pihak yang berkepentingan dari rantai
pangan.
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
memelihara komunikasi yang efektif dengan:
a) penyedia dan kontraktor eksternal;
b) pelanggan dan/ atau konsumen, sehubungan
dengan:
1) informasi produk terkait dengan keamanan
pangan, untuk memungkinkan penanganan,
pemajangan, penyimpanan, persiapan,
distribusi, dan penggunaan produk dalam
rantai pasokan pangan atau oleh
konsumen;
2) bahaya keamanan pangan teridentifikasi
yang perlu dikendalikan oleh pihak lain/
organisasi lainnya dalam rantai pasokan
pangan dan/ atau oleh konsumen;
3) persetujuan kontrak, permintaan dan
pesanan, termasuk amandemennya;
4) umpan balik pelanggan dan/ atau
konsumen, termasuk keluhan pelanggan;
c) kewenangan peraturan dan perundangan;
d) organisasi lain yang berdampak pada, atau akan
dipengaruhi oleh, keefektifan atau pembaruan
SMKP.
Orang-orang yang ditunjuk harus memiliki tanggung
jawab dan wewenang yang ditentukan untuk
komunikasi eksternal untuk setiap informasi mengenai
31 / 65
 safety. Where relevant, information obtained
through external communication shall be included
as input for management review (see 9.3) and for
updating the FSMS (see 4.4 and 10.3).
Evidence of external communication shall be
retained as documented information.
7.4.3 Internal communication
The organization shall establish, implement and
maintain an effective system for communicating
issues having an impact on food safety.
To maintain the effectiveness of the FSMS, the
organization shall ensure that the food safety team
is informed in a timely manner of changes in the
following:
a) products or new products;
b) raw materials, ingredients and services;
c) production systems and equipment;
d) production premises, location of equipment and
surrounding environment;
e) cleaning and sanitation programmes;
f) packaging, storage and distribution systems;
g) competencies and/or allocation of
responsibilities and authorizations;
h) applicable statutory and regulatory
requirements;
i) knowledge regarding food safety hazards and
control measures;
j) customer, sector and other requirements that
the organization observes;
k) relevant enquiries and communications from
external interested parties;
l) complaints and alerts indicating food safety
hazards associated with the end product;
m) other conditions that have an impact on food
safety.
original source: www.iso.org
keamanan pangan. Bilamana relevan, informasi yang
diperoleh melalui komunikasi eksternal harus
dimasukkan sebagai masukan untuk tinjauan
manajemen dan untuk pembaruan SMKP (lihat 4.4 dan
10.3).
Bukti komunikasi eksternal harus disimpan sebagai
informasi terdokumentasi.
7.4.3 Komunikasi internal
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, dan
memelihara sistem yang efektif untuk
mengomunikasikan isu-isu yang berdampak pada
keamanan pangan.
Untuk menjaga efektivitas SMKP, organisasi harus
memastikan bahwa tim keamanan pangan
diinformasikan secara tepat waktu setiap adanya
perubahan terkait :
a. produk atau produk baru;
b) bahan baku, ingredien dan layanan;
c) sistem produksi dan peralatan;
d) fasilitas produksi, lokasi peralatan dan lingkungan
sekitarnya;
e) program pembersihan dan sanitasi;
f) sistem pengemasan, penyimpanan dan distribusi;
g) kompetensi dan/ atau alokasi tanggung jawab dan
kewenangan;
h) persyaratan peraturan dan perundangan yang
berlaku;
i) pengetahuan tentang bahaya keamanan pangan
dan tindakan pengendalian pengendalian;
j) pelanggan, sektor dan persyaratan lain yang
menjadi perhatian organisasi;
k) pertanyaan dan komunikasi yang relevan dari
pihak berkepentingan eksternal;
l) keluhan dan peringatan yang menunjukkan
bahaya keamanan pangan yang terkait dengan
produk akhir;
m) kondisi lain yang berdampak pada keamanan
pangan.
32 / 65
 The food safety team shall ensure that this Tim keamanan pangan harus memastikan bahwa
information is included when updating the FSMS informasi ini dimasukkan saat memperbarui SMKP
(see 4.4 and 10.3). (lihat 4.4 dan 10.3).

Top management shall ensure that relevant Manajemen puncak harus memastikan bahwa
information is included as input to the management informasi yang relevan dimasukkan sebagai masukan
review (see 9.3). untuk tinjauan manajemen (lihat 9.3).

7.5 Documented information 7.5 Informasi yang terdokumentasi

7.5.1 General 7.5.1 Umum

The organization’s FSMS shall include: SMKP organisasi harus mencakup:

a) documented information required by this a. informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh

document; dokumen ini;

b) documented information determined by the b) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh

organization as being necessary for the organisasi sebagai hal yang diperlukan untuk
effectiveness of the FSMS; keefektifan SMKP;

c) documented information and food safety c) informasi dan persyaratan keamanan pangan
requirements required by statutory, regulatory yang terdokumentasi yang disyaratkan oleh
authorities and customers. peraturan dan perundangan dan pelanggan.

NOTE The extent of documented information for a CATATAN Sejauh mana informasi terdokumentasi
FSMS can differ from one organization to another untuk SMKP dapat berbeda dari satu organisasi ke
due to: yang lain karena:

— the size of organization and its type of activities, — ukuran organisasi dan jenis kegiatan, proses,
processes, products and services; produk dan layanannya;

— the complexity of processes and their — kompleksitas proses dan interaksinya;

interactions;

— the competence of persons. — kompetensi personil.

7.5.2 Creating and updating 7.5.2 Membuat dan memperbarui

When creating and updating documented Ketika membuat dan memperbaharui informasi
information, the organization shall ensure terdokumentasi, organisasi harus memastikan
appropriate: kesesuaian:

a) identification and description (e.g. a title, date, a. identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal,
author, or reference number); pembuat, atau nomor referensi);

b) format (e.g. language, software version, b) format (misalnya bahasa, versi perangkat lunak,
graphics) and media (e.g. paper, electronic); grafis) dan media (misalnya kertas, elektronik);

c) review and approval for suitability and c) Peninjauan dan persetujuan untuk kesesuaian
adequacy. dan kecukupannya

7.5.3 Control of documented information 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

33 / 65
original source: www.iso.org
 7.5.3.1 Documented information required by the
FSMS and by this document shall be controlled to
ensure:
a) it is available and suitable for use, where and
when it is needed;
b) it is adequately protected (e.g. from loss of
confidentiality, improper use, or loss of
integrity).
7.5.3.2 For the control of documented information,
the organization shall address the following
activities, as applicable:
a) distribution, access, retrieval and use;
b) storage and preservation, including
preservation of legibility;
c) control of changes (e.g. version control);
d) retention and disposition.
Documented information of external origin
determined by the organization to be necessary for
the planning and operation of the FSMS shall be
identified, as appropriate, and controlled.
Documented information retained as evidence of
conformity shall be protected from unintended
alterations.
NOTE Access can imply a decision regarding the
permission to view the documented information
only, or the permission and authority to view and
change the documented information.
8 Operation
8.1 Operational planning and control
The organization shall plan, implement, control,
maintain and update the processes needed to
meet requirements for the realization of safe
products, and to implement the actions determined
in 6.1, by:
a) establishing criteria for the processes;
b) implementing control of the processes in
accordance with the criteria;
original source: www.iso.org
7.5.3.1 Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh
SMKP dan oleh dokumen ini harus dikendalikan untuk
memastikan:
a. tersedia dan sesuai untuk digunakan, di mana dan
kapan dibutuhkan;
b) dilindungi secara memadai (misalnya dari
kehilangan kerahasiaan, penggunaan yang tidak
sesuai, atau kehilangan keutuhannya)
7.5.3.2 Untuk pengendalian informasi terdokumentasi,
organisasi harus menangani kegiatan berikut,
sebagaimana berlaku:
a. distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan;
b) penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk
pemeliharaan keterbacaan;
c) pengendalian perubahan (misalnya pengendalian
versi/ revisi);
d) masa simpan dan penyusutan.
Informasi terdokumentasi dari pihak eksternal yang
ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk
perencanaan dan operasional SMKP harus
diidentifikasi, sebagaimana mestinya, dan
dikendalikan. Informasi terdokumentasi yang disimpan
sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari
perubahan yang tidak disengaja.
CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan
mengenai izin untuk hanya melihat informasi
terdokumentasi, atau izin dan wewenang untuk
melihat dan mengubah informasi terdokumentasi.
8 Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional
Organisasi harus merencanakan,
mengimplementasikan, mengendalikan, memelihara
dan memperbarui proses yang diperlukan guna
memenuhi persyaratan untuk realisasi produk yang
aman, dan untuk mengimplementasikan tindakan
yang ditentukan dalam 6.1, dengan:
a) menetapkan kriteria untuk proses;
b) menerapkan pengendalian proses sesuai dengan
kriterianya;
34 / 65
c) keeping documented information to the extent
necessary to have the confidence to
demonstrate that the processes have been
carried out as planned.
The organization shall control planned changes
and review the consequences of unintended
changes, taking action to mitigate any adverse
effects, as necessary.
The organization shall ensure that outsourced
processes are controlled (see 7.1.6).
8.2 Prerequisite programmes (PRPs)
8.2.1 The organization shall establish, implement,
maintain and update PRP(s) to facilitate the
prevention and/or reduction of contaminants
(including food safety hazards) in the products,
product processing and work environment.
8.2.2 The PRP(s) shall be:
a) appropriate to the organization and its context
with regard to food safety;
b) appropriate to the size and type of the
operation and the nature of the products being
manufactured and/or handled;
c) implemented across the entire production
system, either as programmes applicable in
general or as programmes applicable to a
particular product or process;
d) approved by the food safety team.
8.2.3 When selecting and/or establishing PRP(s),
the organization shall ensure that applicable
statutory, regulatory and mutually agreed customer
requirements are identified.
The organization should consider:
a) the applicable part of the ISO/TS 22002 series;
b) applicable standards, codes of practice and
guidelines.
8.2.4 When establishing PRP(s) the organization
shall consider:
a) construction, lay-out of buildings and
associated utilities;
original source: www.iso.org
c) menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang
diperlukan untuk membuktikan bahwa proses
telah dilakukan sesuai rencana.
Organisasi harus mengendalikan perubahan yang
direncanakan dan meninjau akibat dari perubahan
yang tidak disengaja, mengambil tindakan untuk
mengurangi efek buruk, sebagaimana diperlukan.
Organisasi harus memastikan bahwa proses yang
dialih-dayakan dikendalikan (lihat 7.1.6).
8.2 Program Prasyarat (PRP)
8.2.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan,
memelihara dan memperbarui PRP untuk
memfasilitasi pencegahan dan/ atau pengurangan
kontaminan (termasuk bahaya keamanan pangan)
dalam produk, pemrosesan produk, dan lingkungan
kerja.
8.2.2 PRP adalah:
a) sesuai untuk organisasi dan konteksnya terkait
keamanan pangan;
b) sesuai dengan ukuran dan jenis operasional dan
sifat produk yang diproduksi dan/ atau ditangani;
c) diterapkan di seluruh sistem produksi, baik
sebagai program yang berlaku secara umum atau
sebagai program yang berlaku untuk produk atau
proses tertentu;
d) disetujui oleh tim keamanan pangan.
8.2.3 Ketika memilih dan/ atau membangun PRP,
organisasi harus memastikan bahwa peraturan dan
perundangan serta persyaratan pelanggan yang
disepakati bersama diidentifikasi.
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) bagian yang berlaku dari seri ISO/ TS 22002;
b) standar yang berlaku, kode praktik dan pedoman.
8.2.4 Ketika membangun PRP organisasi harus
mempertimbangkan:
a) konstruksi, lay-out bangunan dan utilitas terkait;
35 / 65
b) lay-out of premises, including zoning,
workspace and employee facilities;
c) supplies of air, water, energy and other utilities;
d) pest control, waste and sewage disposal and
supporting services;
e) the suitability of equipment and its accessibility
for cleaning and maintenance;
f) supplier approval and assurance processes
(e.g. raw materials, ingredients, chemicals and
packaging);
g) reception of incoming materials, storage,
dispatch, transportation and handling of
products;
h) measures for the prevention of cross
contamination;
i) cleaning and disinfecting;
j) personal hygiene;
k) product information/consumer awareness;
l) others, as appropriate.
Documented information shall specify the
selection, establishment, applicable monitoring and
verification of the PRP(s).
8.3 Traceability system
The traceability system shall be able to uniquely
identify incoming material from the suppliers and
the first stage of the distribution route of the end
product. When establishing and implementing the
traceability system, the following shall be
considered as a minimum:
a) relation of lots of received materials,
ingredients and intermediate products to the
end products;
b) reworking of materials/products;
c) distribution of the end product.
The organization shall ensure that applicable
statutory, regulatory and customer requirements
are identified.
original source: www.iso.org
b) tata ruang, termasuk zonasi, ruang kerja, dan
fasilitas karyawan;
c) persediaan udara, air, energi, dan utilitas lain;
d) pengendalian hama, pembuangan limbah dan
pembuangan serta layanan pendukung;
e) kesesuaian peralatan dan aksesibilitasnya untuk
pembersihan dan pemeliharaan;
f) persetujuan dan proses penjaminan pemasok
(misalnya bahan baku, ingredien, bahan kimia dan
kemasan);
g) penerimaan bahan yang masuk, penyimpanan,
pengiriman, transportasi dan penanganan produk;
h) langkah-langkah (tindakan) untuk pencegahan
kontaminasi silang;
i) pembersihan dan disinfektan;
j) kebersihan pribadi;
k) informasi produk/ kesadaran konsumen;
l) hal-hal lainnya, jika perlu.
Informasi yang terdokumentasi harus menentukan
pemilihan, penetapan, pemantauan yang berlaku, dan
verifikasi PRP.
8.3 Sistem ketertelusuran
Sistem ketertelusuran harus mampu mengidentifikasi
secara unik bahan yang masuk dari pemasok dan
tahap pertama dari rute distribusi produk akhir. Saat
membuat dan menerapkan sistem ketertelusuran, hal-
hal berikut ini harus dianggap sebagai (syarat)
minimum:
a) hubungan banyak bahan yang diterima, bahan-
bahan dan produk setengah jadi dengan produk
akhir;
b) pengerjaan ulang bahan / produk;
c) distribusi produk akhir.
Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan
peraturan dan perundangan serta persyaratan
pelanggan yang berlaku diidentifikasi.
36 / 65
 Documented information as evidence of the
traceability system shall be retained for a defined
period to include, as a minimum, the shelf life of
the product. The organization shall verify and test
the effectiveness of the traceability system.
NOTE Where appropriate, the verification of the
system is expected to include the reconciliation of
quantities of end products with the quantity of
ingredients as evidence of effectiveness.
8.4 Emergency preparedness and response
8.4.1 General
Top management shall ensure procedures are in
place to respond to potential emergency situations
or incidents that can have an impact on food safety
which are relevant to the role of the organization in
the food chain.
Documented information shall be established and
maintained to manage these situations and
incidents.
8.4.2 Handling of emergencies and incidents
The organization shall:
a) respond to actual emergency situations and
incidents by:
1) ensuring applicable statutory and
regulatory requirements are identified;
2) communicating internally;
3) communicating externally (e.g.
suppliers, customers, appropriate
authorities, media);
b) take action to reduce the consequences of the
emergency situation, appropriate to the
magnitude of the emergency or incident and
the potential food safety impact;
c) periodically test procedures where practical;
d) review and, where necessary, update the
documented information after the occurrence of
any incident, emergency situation or tests.
NOTE Examples of emergency situations that can
affect food safety and/or production are natural
disasters, environmental accidents, bioterrorism,
original source: www.iso.org
Informasi terdokumentasi sebagai bukti dari sistem
ketertelusuran harus disimpan untuk periode tertentu,
minimal, selama umur simpan produk. Organisasi
harus memverifikasi dan menguji efektivitas sistem
ketertelusuran.
CATATAN Apabila diperlukan, verifikasi sistem
diharapkan mencakup rekonsiliasi jumlah produk akhir
dengan jumlah ingredien sebagai bukti efektivitas.
8.4 Kesiapsiagaan dan tanggap darurat
8.4.1 Umum
Manajemen puncak harus memastikan prosedur
tersedia untuk menanggapi potensi situasi darurat
atau insiden yang dapat berdampak pada keamanan
pangan yang relevan dengan peran organisasi dalam
rantai pangan.
Informasi terdokumentasi harus ditetapkan dan
dipelihara untuk mengelola situasi dan insiden ini.
8.4.2 Penanganan keadaan darurat dan insiden
Organisasi harus:
a) menanggapi situasi darurat aktual dan insiden
dengan:
1) memastikan persyaratan peraturan dan
perundangan yang berlaku teridentifikasi;
2) berkomunikasi secara internal;
3) berkomunikasi secara eksternal (misalnya
pemasok, pelanggan, pihak yang
berwenang, media);
b) mengambil tindakan untuk mengurangi akibat dari
situasi darurat, sesuai dengan besarnya darurat
atau insiden dan potensi dampak keamanan
pangan;
c) menguji prosedur secara berkala bilamana
sesuai;
d) meninjau dan, jika perlu, memperbarui informasi
terdokumentasi setelah terjadinya insiden, situasi
darurat atau setelah pengujian/ simulasi.
CATATAN Contoh situasi darurat yang dapat
mempengaruhi keamanan pangan dan/ atau produksi
pangan adalah bencana alam, kecelakaan
37 / 65
 workplace accidents, public health emergencies
and other accidents, e.g. interruption of essential
services such as water, electricity or refrigeration
supply.
8.5 Hazard control
8.5.1 Preliminary steps to enable hazard
analysis
8.5.1.1 General
To carry out the hazard analysis, preliminary
documented information shall be collected,
maintained and updated by the food safety team.
This shall include, but not be limited to:
a) applicable statutory, regulatory and customer
requirements;
b) the organization’s products, processes and
equipment;
c) food safety hazards relevant to the FSMS.
8.5.1.2 Characteristics of raw materials,
ingredients and product contact materials
The organization shall ensure that all applicable
statutory and regulatory food safety requirements
are identified for all raw materials, ingredients and
product contact materials.
The organization shall maintain documented
information concerning all raw materials,
ingredients and product contact materials to the
extent needed to conduct the hazard analysis (see
8.5.2), including the following, as appropriate:
a) biological, chemical and physical
characteristics;
b) composition of formulated ingredients,
including additives and processing aids;
c) source (e.g. animal, mineral or vegetable);
d) place of origin (provenance);
e) method of production;
f) method of packaging and delivery;
original source: www.iso.org
lingkungan, bioterorisme, kecelakaan di tempat kerja,
keadaan darurat kesehatan masyarakat, dan
kecelakaan lainnya, misalnya gangguan layanan
penting seperti air, listrik, atau pasokan pendingin.
8.5 Pengendalian bahaya
8.5.1 Langkah pendahuluan untuk analisa bahaya
8.5.1.1 Umum
Untuk melakukan analisa bahaya, informasi
pendahuluan yang terdokumentasi harus
dikumpulkan, dipelihara, dan diperbarui oleh tim
keamanan pangan. Hal ini termasuk, tetapi tidak
terbatas pada:
a) persyaratan peraturan dan perundangan, serta
persyaratan pelanggan yang berlaku;
b) produk, proses, dan peralatan organisasi;
c) bahaya keamanan pangan yang relevan dengan
SMKP.
8.5.1.2 Karakteristik bahan baku, ingredien dan
bahan kontak produk
Organisasi harus memastikan bahwa semua
persyaratan peraturan dan perundangan keamanan
pangan yang berlaku telah diidentifikasi untuk semua
bahan baku, ingredien dan bahan kontak produk.
Organisasi harus memelihara informasi
terdokumentasi mengenai semua bahan baku,
ingredient/ bahan penyusun dan bahan kontak produk
sejauh yang diperlukan untuk melakukan analisa
bahaya (sesuai 8.5.2), termasuk yang berikut ini,
bilamana sesuai:
a) karakteristik biologis, kimia dan fisik;
b) komposisi bahan-bahan yang diformulasikan,
termasuk aditif dan alat bantu pengolahan;
c) sumber (mis. hewani, mineral atau sayuran/
tanaman);
d) tempat asal (asal);
e) metode produksi;
f) metode pengemasan dan pengiriman;
38 / 65
g) storage conditions and shelf life;
h) preparation and/or handling before use or
processing;
i) acceptance criteria related to food safety or
specifications of purchased materials and
ingredients appropriate to their intended use.
8.5.1.3 Characteristics of end products
The organization shall ensure that all applicable
statutory and regulatory food safety requirements
are identified for all the end products intended to
be produced.
The organization shall maintain documented
information concerning the characteristics of end
products to the extent needed to conduct the
hazard analysis (see 8.5.2), including information
on the following, as appropriate:
a) product name or similar identification;
b) composition;
c) biological, chemical and physical
characteristics relevant for food safety;
d) intended shelf life and storage conditions;
e) packaging;
f) labelling relating to food safety and/or
instructions for handling, preparation and
intended use;
g) method(s) of distribution and delivery.
8.5.1.4 Intended use
The intended use, including reasonably expected
handling of the end product and any unintended
use but reasonably expected mishandling and
misuse of the end product, shall be considered and
shall be maintained as documented information to
the extent needed to conduct the hazard analysis
(see 8.5.2).
Where appropriate, groups of consumers/users
shall be identified for each product.
original source: www.iso.org
g) kondisi penyimpanan dan umur simpan;
h) persiapan dan/ atau penanganan sebelum
digunakan atau diproses;
i) kriteria keberterimaan terkait dengan keamanan
pangan atau spesifikasi bahan baku dan ingredien
yang dibeli sesuai dengan tujuan penggunaannya?
8.5.1.3 Karakteristik produk akhir
Organisasi harus memastikan bahwa semua
persyaratan peraturan dan perundangan keamanan
pangan yang berlaku telah diidentifikasi untuk semua
produk akhir yang ditujukan untuk diproduksi.
Organisasi harus memelihara informasi
terdokumentasi mengenai karakteristik produk akhir
sejauh yang diperlukan untuk melakukan analisa
bahaya (lihat 8.5.2), termasuk informasi mengenai hal-
hal berikut, yang sesuai:
a) nama produk atau identifikasi serupa;
b) komposisi;
c) karakteristik biologis, kimia dan fisik yang relevan
untuk keamanan pangan;
d) masa simpan dan kondisi penyimpanan yang
diinginkan;
e) pengemasan;
f) pelabelan yang berkaitan dengan keamanan
pangan dan/ atau instruksi untuk penanganan,
persiapan dan tujuan penggunaan;
g) metode distribusi dan pengiriman.
8.5.1.4 Tujuan penggunaan
Tujuan penggunaan, termasuk penanganan yang
diharapkan dari produk akhir dan setiap penggunaan
yang tidak diinginkan tetapi bisa terjadi kesalahan
penanganan dan penyalahgunaan produk akhir, harus
dipertimbangkan dan dipelihara sebagai informasi
terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk
melakukan analisa bahaya (lihat 8.5. 2).
Apabila diperlukan, kelompok konsumen/ pengguna
harus diidentifikasi untuk setiap produk.
39 / 65
 Groups of consumers/users known to be especially
vulnerable to specific food safety hazards shall be
identified.
8.5.1.5 Flow diagrams and description of
processes
8.5.1.5.1 Preparation of the flow diagrams
The food safety team shall establish, maintain and
update flow diagrams as documented information
for the products or product categories and the
processes covered by the FSMS.
Flow diagrams provide a graphic representation of
the process. Flow diagrams shall be used when
conducting the hazard analysis as a basis for
evaluating the possible occurrence, increase,
decrease or introduction of food safety hazards.
Flow diagrams shall be clear, accurate and
sufficiently detailed to the extent needed to conduct
the hazard analysis. Flow diagrams shall, as
appropriate, include the following:
a) the sequence and interaction of the steps in the
operation;
b) any outsourced processes;
c) where raw materials, ingredients, processing
aids, packaging materials, utilities and
intermediate products enter the flow;
d) where reworking and recycling take place;
e) where end products, intermediate products, by-
products and waste are released or removed.
8.5.1.5.2 On-site confirmation of flow diagrams
The food safety team shall confirm on-site the
accuracy of the flow diagrams, update the flow
diagrams where appropriate and retain as
documented information.
8.5.1.5.3 Description of processes and process
environment
The food safety team shall describe, to the extent
needed to conduct the hazard analysis:
original source: www.iso.org
Kelompok konsumen/ pengguna yang diketahui
sangat rentan terhadap bahaya keamanan pangan
tertentu harus diidentifikasi.
8.5.1.5 Diagram alir dan deskripsi proses
8.5.1.5.1 Persiapan diagram alir
Tim Keamanan Pangan harus menetapkan,
memelihara, dan memperbarui diagram alir sebagai
informasi terdokumentasi untuk produk atau kategori
produk serta proses yang termasuk dalam lingkup
penerapan SMKP organisasi.
Diagram alir memberikan suatu gambaran grafis dari
proses tersebut. Diagram alir (gambaran proses) harus
digunakan ketika melakukan analisa bahaya sebagai
dasar untuk mengevaluasi kemungkinan terjadinya,
meningkat, berkurang atau terkenanya bahaya
keamanan pangan?
Diagram alir harus jelas, akurat dan cukup rinci/ detail
sejauh yang diperlukan untuk melakukan analisa
bahaya. Diagram alir, bilamana sesuai, harus meliputi
hal-hal berikut:
a) urutan dan interaksi tahapan dalam pengerjaan;
b) segala proses yang dialih-dayakan;
c) di mana bahan baku, ingredien, bahan pembantu
proses, bahan kemasan, utilitas dan produk
setengah jadi memasuki alur proses;
d) tempat pengerjaan ulang dan daur ulang
berlangsung;
e) di mana produk akhir, produk setengah jadi,
produk sampingan dan limbah dikeluarkan atau
dihilangkan.
8.5.1.5.2 Konfirmasi di-tempat terhadap diagram
alir
Tim Keamanan Pangan harus mengkonfirmasi
keakuratan diagram alir, memperbarui diagram alir
sebagaimana mestinya dan menyimpannya sebagai
informasi terdokumentasi?
8.5.1.5.3 Deskripsi proses dan lingkungan proses
Tim keamanan pangan harus menjelaskan, sejauh
yang diperlukan untuk melakukan analisa bahaya:
40 / 65
a) the layout of premises, including food and non-
food handling areas;
b) processing equipment and contact materials,
processing aids and flow of materials;
c) existing PRPs, process parameters, control
measures (if any) and/or the strictness with
which they are applied, or procedures that can
influence food safety;
d) external requirements (e.g. from statutory and
regulatory authorities or customers) that can
impact the choice and the strictness of the
control measures.
The variations resulting from expected seasonal
changes or shift patterns shall be included as
appropriate.
The descriptions shall be updated as appropriate
and maintained as documented information.
8.5.2 Hazard analysis
8.5.2.1 General The food safety team shall conduct
a hazard analysis, based on the preliminary
information, to determine the hazards that need to
be controlled. The degree of control shall ensure
food safety and, where appropriate, a combination
of control measures shall be used.
8.5.2.2 Hazard identification and determination
of acceptable levels
8.5.2.2.1 The organization shall identify and
document all food safety hazards that are
reasonably expected to occur in relation to the type
of product, type of process and process
environment.
The identification shall be based on:
a) the preliminary information and data collected
in accordance with 8.5.1;
b) experience;
c) internal and external information including, to
the extent possible, epidemiological, scientific
and other historical data;
original source: www.iso.org
a) tata letak tempat, termasuk area penanganan
pangan dan non-pangan;
b) peralatan pengolahan dan material kontak produk,
bahan pembantu proses dan aliran material;
PRP yang ada, parameter proses, tindakan
pengendalian (jika ada) dan/ atau ketatnya
penerapannya, atau prosedur yang dapat
mempengaruhi keamanan pangan?
persyaratan eksternal (misalnya dari kewenangan
peraturan dan perundang atau pelanggan) yang dapat
mempengaruhi pilihan dan ketatnya tindakan
pengendalian?
Variasi yang dihasilkan dari perubahan musiman yang
terduga atau pola pergantian (shift) harus dimasukkan
sebagaimana mestinya.
Deskripsi (proses) harus diperbarui sebagaimana
mestinya dan dipertahankan sebagai informasi
terdokumentasi.
8.5.2 Analisa bahaya
8.5.2.1 Tim Keamanan Pangan harus melakukan
analisa bahaya, berdasarkan informasi pendahuluan,
untuk menentukan bahaya yang perlu dikendalikan.
Tingkat pengendalian harus memastikan keamanan
pangan dan jika perlu, kombinasi tindakan
pengendalian harus digunakan.
8.5.2.2 Identifikasi bahaya dan penentuan tingkat
keberterimaan
8.5.2.2.1 Organisasi harus mengidentifikasi dan
mendokumentasikan semua bahaya keamanan
pangan yang secara wajar diperkirakan terjadi
sehubungan dengan jenis produk, jenis proses dan
lingkungan prosesnya.
Identifikasi didasarkan pada:
a) informasi pendahuluan dan data yang
dikumpulkan sesuai dengan 8.5.1;
b) pengalaman;
c) informasi internal dan eksternal termasuk, sejauh
mungkin, data epidemiologis, ilmiah dan historis
lainnya;
41 / 65
d) information from the food chain on food safety
hazards related to the safety of the end
products, intermediate products and the food at
the time of consumption;
e) statutory, regulatory and customer
requirements.
NOTE 1 Experience can include information from
staff and external experts who are familiar with the
product and/or processes in other facilities.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can
include food safety objectives (FSOs). The Codex
Alimentarius Commission defines FSOs as “The
maximum frequency and/or concentration of a
hazard in a food at the time of consumption that
provides or contributes to the appropriate level of
protection (ALOP)”.
Hazards should be considered in sufficient detail to
enable hazard assessment and the selection of
appropriate control measures.
8.5.2.2.2 The organization shall identify step(s)
(e.g. receiving raw materials, processing,
distribution and delivery) at which each food safety
hazard can be present, be introduced, increase or
persist.
When identifying hazards, the organization shall
consider:
a) the stages preceding and following in the food
chain;
b) all steps in the flow diagram;
c) the process equipment, utilities/services,
process environment and persons.
8.5.2.2.3 The organization shall determine the
acceptable level in the end product of each food
safety hazard identified, whenever possible.
When determining acceptable levels, the
organization shall:
a) ensure that applicable statutory, regulatory and
customer requirements are identified;
b) consider the intended use of end products;
original source: www.iso.org
d) informasi dari rantai pangan tentang bahaya
keamanan pangan terkait dengan keamanan
produk akhir, produk setengah jadi dan produk
pangan pada saat dikonsumsi;
e) persyaratan peraturan dan perundangan serta
persyaratan pelanggan.
CATATAN 1 Pengalaman dapat mencakup informasi
dari staf dan pakar eksternal yang terbiasa dengan
produk dan/ atau proses di fasilitas lain.
CATATAN 2 Persyaratan peraturan dan perundangan
dapat mencakup Food Safety Objectives
(FSOs). Codex Alimentarius Commission
mendefinisikan FSO sebagai “Frekuensi maksimum
dan/ atau konsentrasi bahaya dalam pangan pada
saat konsumsi yang memberikan atau berkontribusi
pada tingkat perlindungan yang sesuai (ALOP)”.
Bahaya harus dipertimbangkan secara cukup rinci
untuk memungkinkan penilaian bahaya dan pemilihan
tindakan pengendalian yang tepat.
8.5.2.2.2 Organisasi harus mengidentifikasi tahapan
(mis. Menerima bahan baku, pemrosesan, distribusi
dan pengiriman) di mana setiap bahaya keamanan
pangan dapat muncul, terkena, meningkat atau tetap
berada.
Saat mengidentifikasi bahaya, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) tahapan sebelum dan sesudahnya dalam rantai
pangan;
b) semua langkah dalam diagram alir;
c) peralatan proses, utilitas/ layanan, lingkungan
proses dan para personil.
8.5.2.2.3 Organisasi harus menentukan tingkat
keberterimaan dalam produk akhir dari setiap bahaya
keamanan pangan yang diidentifikasi, bila
memungkinkan.
Ketika menentukan tingkat keberterimaan, organisasi
harus:
a) memastikan bahwa persyaratan peraturan dan
perundangan serta persyaratan pelanggan yang
berlaku diidentifikasi;
b) mempertimbangkan tujuan penggunaan produk
akhir;
42 / 65
c) consider any other relevant information.
The organization shall maintain documented
information concerning the determination of
acceptable levels and the justification for the
acceptable levels.
8.5.2.3 Hazard assessment
The organization shall conduct, for each identified
food safety hazard, a hazard assessment to
determine whether its prevention or reduction to an
acceptable level is essential.
The organization shall evaluate each food safety
hazard with regard to:
a) the likelihood of its occurrence in the end
product prior to application of control
measures;
b) the severity of its adverse health effects in
relation to the intended use (see 8.5.1.4).
The organization shall identify any significant food
safety hazards.
The methodology used shall be described, and the
result of the hazard assessment shall be
maintained as documented information.
8.5.2.4 Selection and categorization of control
measure(s)
8.5.2.4.1 Based on the hazard assessment, the
organization shall select an appropriate control
measure or combination of control measures that
will be capable of preventing or reducing the
identified significant food safety hazards to defined
acceptable levels.
The organization shall categorize the selected
identified control measure(s) to be managed as
OPRP(s) (see 3.30) or at CCPs (see 3.11).
The categorization shall be carried out using a
systematic approach. For each of the control
measures selected, there shall be an assessment
of the following:
a) the likelihood of failure of its functioning;
original source: www.iso.org
c) mempertimbangkan informasi terkait lainnya.
Organisasi harus memelihara informasi
terdokumentasi mengenai penentuan tingkat
keberterimaan dan pembenaran untuk tingkat
keberterimaan tersebut.
8.5.2.3 Penilaian bahaya
Organisasi harus melakukan, untuk setiap bahaya
keamanan pangan yang diidentifikasi, penilaian
bahaya untuk menentukan apakah pencegahan atau
pengurangannya ke tingkat yang dapat diterima itu
penting.
Organisasi harus mengevaluasi setiap bahaya
keamanan pangan berkenaan dengan:
a) kemungkinan terjadinya di produk akhir sebelum
penerapan tindakan pengendalian;
b) keparahan dari efek buruk kesehatannya
sehubungan dengan tujuan penggunaannya (lihat
8.5.1.4).
Organisasi harus mengidentifikasi bahaya keamanan
pangan yang signifikan.
Metodologi yang digunakan harus diuraikan, dan hasil
penilaian bahaya tersebut harus disimpan sebagai
informasi terdokumentasi.
8.5.2.4 Pemilihan dan kategorisasi tindakan
pengendalian
8.5.2.4.1 Berdasarkan penilaian bahaya, organisasi
harus memilih tindakan pengendalian yang tepat atau
kombinasi tindakan pengendalian yang akan mampu
mencegah atau mengurangi bahaya keamanan
pangan yang diidentifikasi secara signifikan ke tingkat
keberterimaan yang ditetapkan.
Organisasi harus mengategorikan tindakan
pengendalian teridentifikasi yang dipilih untuk dikelola
sebagai OPRP (lihat 3.30) atau di CCP (lihat 3.11).
Kategorisasi harus dilakukan dengan menggunakan
pendekatan sistematis. Untuk setiap tindakan
pengendalian yang dipilih, harus ada penilaian
sebagai berikut:
a) kemungkinan kegagalan fungsinya;
43 / 65
b) the severity of the consequence in the case of
failure of its functioning; this assessment shall
include:
1) the effect on identified significant food
safety hazards;
2) the location in relation to other control
measure(s);
3) whether it is specifically established and
applied to reduce the hazards to an
acceptable level;
4) whether it is a single measure or is part
of combination of control measure(s).
8.5.2.4.2 In addition, for each control measure, the
systematic approach shall include an assessment
of the feasibility of:
a) establishing measurable critical limits and/or
measurable/observable action criteria;
b) monitoring to detect any failure to remain within
critical limit and/or measurable/observable
action criteria;
c) applying timely corrections in case of failure.
The decision-making process and results of the
selection and categorization of the control
measures shall be maintained as documented
information.
External requirements (e.g. statutory, regulatory
and customer requirements) that can impact the
choice and the strictness of the control measures
shall also be maintained as documented
information.
8.5.3 Validation of control measure(s) and
combinations of control measures
The food safety team shall validate that the
selected control measures are capable of
achieving the intended control of the significant
food safety hazard(s). This validation shall be done
prior to implementation of control measure(s) and
combinations of control measures to be included in
the hazard control plan (see 8.5.4) and after any
change therein (see 7.4.2, 7.4.3, 10.2 and 10.3).
original source: www.iso.org
b) keparahan dari akibatnya dalam hal
kegagalan fungsinya; penilaian ini harus
mencakup:
1) efek pada bahaya keamanan pangan
signifikan yang teridentifikasi;
2) lokasi sehubungan dengan tindakan
pengendalian lainnya;
3) apakah hal tersebut ditetapkan dan
diterapkan secara khusus untuk
mengurangi bahaya ke tingkat yang dapat
diterima (tingkat keberterimaan);
4) apakah hal tersebut merupakan tindakan
pengendalian tunggal atau merupakan
kombinasi tindakan pengendalian.
8.5.2.4.2 Selain itu, untuk setiap tindakan
pengendalian, pendekatan sistematis harus
mencakup penilaian kelayakan:
a) menetapkan batas kritis yang terukur dan/ atau
kriteria tindakan yang terukur/ yang dapat diamati;
b) pemantauan untuk mendeteksi setiap kegagalan
untuk tetap dalam batas kritis dan/ atau kriteria
tindakan yang terukur/ yang dapat diamati;
c) menerapkan koreksi langsung secara tepat waktu
bilamana terjadi kegagalan.
Proses pengambilan keputusan dan hasil pemilihan
dan kategorisasi tindakan pengendalian harus
disimpan sebagai informasi terdokumentasi.
Persyaratan eksternal (misalnya Persyaratan
peraturan dan perundangan serta persyaratan
pelanggan) yang dapat mempengaruhi pilihan dan
ketatnya tindakan pengendalian juga harus
dipertahankan sebagai informasi terdokumentasi.
8.5.3 Validasi tindakan pengendalian dan kombinasi
tindakan pengendalian
Tim keamanan pangan harus memvalidasi bahwa
tindakan pengendalian yang dipilih mampu mencapai
pengendalian yang dimaksudkan dari bahaya
keamanan pangan yang signifikan. Validasi ini harus
dilakukan sebelum penerapan tindakan pengendalian
dan kombinasi tindakan pengendalian untuk
dimasukkan dalam rencana pengendalian bahaya
(lihat 8.5.4) dan setelah perubahan apapun di
dalamnya (lihat 7.4.2, 7.4.3, 10.2 dan 10.3).
44 / 65
 When the result of validation shows that the control
measures(s) is (are) not capable of achieving the
intended control, the food safety team shall modify
and re-assess the control measure(s) and/or
combination(s) of control measure(s).
The food safety team shall maintain the validation
methodology and evidence of capability of the
control measure(s) to achieve the intended control
as documented information.
NOTE Modification can include changes in control
measure(s) (i.e. process parameters, rigour and/or
their combination) and/or change(s) in the
manufacturing technologies for raw materials, end
product characteristics, methods of distribution and
intended use of the end products.
8.5.4 Hazard control plan (HACCP/OPRP plan)
8.5.4.1 General
The organization shall establish, implement and
maintain a hazard control plan. The hazard control
plan shall be maintained as documented
information and shall include the following
information for each control measure at each CCP
or OPRP:
a) food safety hazard(s) to be controlled at the
CCP or by the OPRP;
b) critical limit(s) at CCP or action criteria for
OPRP;
c) monitoring procedure(s);
d) correction(s) to be made if critical limits or
action criteria are not met;
e) responsibilities and authorities;
f) records of monitoring.
8.5.4.2 Determination of critical limits and
action criteria
Critical limits at CCPs and action criteria for
OPRPs shall be specified. The rationale for their
determination shall be maintained as documented
information.
original source: www.iso.org
Ketika hasil validasi menunjukkan bahwa tindakan
pengendalian tidak mampu mencapai pengendalian
yang dimaksud, tim keamanan pangan harus
memodifikasi dan menilai kembali tindakan
pengendalian dan/ atau kombinasi tindakan
pengendalian.
Tim keamanan pangan harus memelihara/
menyimpan metodologi validasi dan bukti kemampuan
tindakan pengendalian untuk mencapai pengendalian
yang dimaksud sebagai informasi terdokumentasi.
CATATAN Modifikasi dapat mencakup perubahan
dalam tindakan pengendalian (yaitu parameter
proses, kekakuan dan/ atau kombinasi mereka) dan/
atau perubahan dalam teknologi manufaktur untuk
bahan baku, karakteristik produk akhir, metode
distribusi dan tujuan penggunaan produk akhir.
8.5.4 Rencana pengendalian bahaya (rencana
HACCP/ OPRP)
8.5.4.1 Umum
Organisasi harus membuat, menerapkan, dan
memelihara rencana pengendalian bahaya. Rencana
pengendalian bahaya harus dipelihara sebagai
informasi terdokumentasi dan harus mencakup
informasi berikut untuk setiap tindakan pengendalian
di setiap CCP atau OPRP:
a) bahaya keamanan pangan yang akan
dikendalikan di CCP atau melalui OPRP;
b) batas kritis pada CCP atau kriteria tindakan untuk
OPRP;
c) prosedur pemantauan;
d) koreksi langsung yang harus dilakukan jika batas
kritis atau kriteria tindakan tidak terpenuhi;
e) tanggung jawab dan wewenang;
f) catatan pemantauan.
8.5.4.2 Penentuan batas kritis dan kriteria tindakan
Batas kritis pada CCP dan kriteria tindakan untuk
OPRP harus ditentukan. Alasan penentuannya harus
dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.
45 / 65
 Critical limits at CCPs shall be measurable.
Conformance with critical limits shall ensure that
the acceptable level is not exceeded.
Action criteria for OPRPs shall be measurable or
observable. Conformance with action criteria shall
contribute to the assurance that the acceptable
level is not exceeded.
8.5.4.3 Monitoring systems at CCPs and for
OPRPs
At each CCP, a monitoring system shall be
established for each control measure or
combination of control measure(s) to detect any
failure to remain within the critical limits. The
system shall include all scheduled measurements
relative to the critical limit(s).
For each OPRP, a monitoring system shall be
established for the control measure or combination
of control measure(s) to detect failure to meet the
action criterion.
The monitoring system, at each CCP and for each
OPRP, shall consist of documented information,
including:
a) measurements or observations that provide
results within an adequate time frame;
b) monitoring methods or devices used;
c) applicable calibration methods or, for OPRPs,
equivalent methods for verification of reliable
measurements or observations (see 8.7);
d) monitoring frequency;
e) monitoring results;
f) responsibility and authority related to
monitoring;
g) responsibility and authority related to
evaluation of monitoring results.
At each CCP, the monitoring method and
frequency shall be capable of timely detection of
any failure to remain within critical limits, to allow
timely isolation and evaluation of the product (see
8.9.4).
original source: www.iso.org
Batas kritis pada CCP harus dapat
diukur. Kesesuaian dengan batas kritis harus
memastikan bahwa tingkat keberterimaan tidak
terlampaui.
Kriteria tindakan untuk OPRP harus dapat diukur atau
dapat diamati. Kesesuaian dengan kriteria tindakan
harus berkontribusi pada jaminan bahwa tingkat
keberterimaan tidak terlampaui.
8.5.4.3 Sistem pemantauan pada CCP dan untuk
OPRP
Di setiap CCP, sistem pemantauan harus ditetapkan
untuk setiap tindakan pengendalian atau kombinasi
tindakan pengendalian untuk mendeteksi setiap
kegagalan tetap berada dalam batas kritis. Sistem
harus mencakup semua pengukuran terjadwal relatif
terhadap batas kritis.
Untuk setiap OPRP, sistem pemantauan harus
ditetapkan untuk tindakan pengendalian atau
kombinasi tindakan pengendalian untuk mendeteksi
kegagalan memenuhi kriteria tindakan.
Sistem pemantauan, di setiap CCP dan untuk setiap
OPRP, harus terdiri dari informasi terdokumentasi,
mencakup:
a) pengukuran atau pengamatan yang memberikan
hasil dalam kerangka waktu yang memadai;
b) metode pemantauan atau perangkat yang
digunakan;
c) metode kalibrasi yang berlaku atau, untuk OPRP,
metode yang setara untuk verifikasi pengukuran
atau pengamatan yang handal (lihat 8.7);
d) frekuensi pemantauan;
e) hasil pemantauan;
f) tanggung jawab dan wewenang terkait
pemantauan;
g) tanggung jawab dan wewenang terkait dengan
evaluasi hasil pemantauan.
Di setiap CCP, metode dan frekuensi pemantauan
harus mampu mendeteksi secara tepat setiap
kegagalan tetap berada dalam batas kritis, untuk
memungkinkan isolasi/ pemisahan dan evaluasi
produk secara tepat waktu (lihat 8.9.4).
46 / 65
 For each OPRP, the monitoring method and Untuk setiap OPRP, metode dan frekuensi
frequency shall be proportionate to the likelihood of pemantauan harus proporsional dengan tingkat
failure and the severity of consequences. kemungkinan (terjadinya) kegagalan dan tingkat
keparahan dari akibatnya.

When monitoring an OPRP is based on subjective Ketika memantau OPRP didasarkan pada data
data from observations (e.g. visual inspection), the subjektif dari pengamatan (misalnya inspeksi visual),
method shall be supported by instructions or metode tersebut harus didukung oleh instruksi atau
specifications. spesifikasi.

8.5.4.4 Actions when critical limits or action 8.5.4.4 Tindakan ketika batas kritis atau kriteria
criteria are not met tindakan tidak dipenuhi

The organization shall specify corrections (see Organisasi harus menetapkan koreksi langsung (lihat
8.9.2) and corrective actions (see 8.9.3) to be 8.9.2) dan tindakan korektif (lihat 8.9.3) yang harus
taken when critical limits or action criterion are not diambil ketika batas kritis atau kriteria tindakan tidak
met and shall ensure that: terpenuhi dan harus memastikan bahwa:

a) the potentially unsafe products are not released a) produk yang berpotensi tidak aman tidak dirilis
(see 8.9.4); (lihat 8.9.4);

b) the cause of nonconformity is identified; b) penyebab ketidaksesuaian diidentifikasi;

c) the parameter(s) controlled at the CCP or by c) parameter yang dikendalikan di CCP atau melalui
the OPRP is (are) returned within the critical OPRP dikembalikan dalam batas kritis atau
limits or action criteria; kriteria tindakan;

d) recurrence is prevented. d) pengulangan dicegah.

The organization shall make corrections in Organisasi harus melakukan koreksi langsung sesuai
accordance with 8.9.2 and corrective actions in dengan 8.9.2 dan tindakan korektif sesuai dengan
accordance with 8.9.3. 8.9.3.

8.5.4.5 Implementation of the hazard control 8.5.4.5 Implementasi rencana pengendalian

plan bahaya

The organization shall implement and maintain the Organisasi harus menerapkan dan memelihara
hazard control plan, and retain evidence of the rencana pengendalian bahaya, dan menyimpan bukti
implementation as documented information. pelaksanaan sebagai informasi yang terdokumentasi.

8.6 Updating the information specifying the 8.6 Memperbarui informasi yang menentukan PRP
PRPs and the hazard control plan dan rencana pengendalian bahaya

Following the establishment of the hazard control Setelah penetapan rencana pengendalian bahaya,
plan, the organization shall update the following organisasi harus memperbarui informasi berikut, jika
information, if necessary: diperlukan:

a) characteristics of raw materials, ingredients a) karakteristik bahan baku, ingredien dan bahan-
and product-contact materials; kontak-produk;

b) characteristics of end products; b) karakteristik produk akhir;

c) intended use; c) tujuan penggunaan;

d) flow diagrams and descriptions of processes d) diagram alir dan deskripsi proses serta lingkungan
and process environment. proses.

47 / 65
original source: www.iso.org
 The organization shall ensure that the hazard
control plan and/or the PRP(s) are up to date.
8.7 Control of monitoring and measuring
The organization shall provide evidence that the
specified monitoring and measuring methods and
equipment in use are adequate for the monitoring
and measuring activities related to the PRP(s) and
the hazard control plan. The monitoring and
measuring equipment used shall be:
a) calibrated or verified at specified intervals prior
to use;
b) adjusted or re-adjusted as necessary;
c) identified to enable the calibration status to be
determined;
d) safeguarded from adjustments that would
invalidate the measurement results;
e) protected from damage and deterioration.
The results of calibration and verification shall be
retained as documented information. The
calibration of all the equipment shall be traceable
to international or national measurement
standards; where no standards exist, the basis
used for calibration or verification shall be retained
as documented information.
The organization shall assess the validity of the
previous measurement results when the equipment
or process environment is found not to conform to
requirements. The organization shall take
appropriate action in relation to the equipment or
process environment and any product affected by
the nonconformance.
The assessment and resulting action shall be
maintained as documented information.
Software used in monitoring and measuring within
the FSMS shall be validated by the organization,
software supplier or third party prior to use.
Documented information on validation activities
shall be maintained by the organization and the
software shall be updated in a timely manner.
Whenever there are changes, including software
configuration/modifications to commercial off-the-
original source: www.iso.org
Organisasi harus memastikan bahwa rencana
pengendalian bahaya dan/ atau PRP terbarukan.
8.7 Pengendalian pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus memberikan bukti bahwa metode
dan peralatan pemantauan dan pengukuran tertentu
yang digunakan memadai untuk kegiatan pemantauan
dan pengukuran yang terkait dengan PRP dan
rencana pengendalian bahaya. Peralatan
pemantauan dan pengukuran yang digunakan
haruslah:
a) dikalibrasi atau diverifikasi pada interval yang
ditentukan sebelum digunakan;
b) disesuaikan atau disesuaikan ulang seperlunya;
c) diidentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi
ditentukan;
d) terlindungi dari penyesuaian yang akan
membatalkan hasil pengukuran;
e) dilindungi dari kerusakan dan kerusakan.
Hasil kalibrasi dan verifikasi harus disimpan sebagai
informasi terdokumentasi. Kalibrasi semua peralatan
harus dapat ditelusuri ke standar pengukuran
internasional atau nasional; jika tidak ada standar,
dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi
harus dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.
Organisasi harus menilai validitas hasil pengukuran
sebelumnya ketika peralatan atau lingkungan proses
ditemukan tidak sesuai dengan
persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan
yang tepat terkait dengan peralatan atau lingkungan
proses dan produk apapun yang terkena dampak
ketidaksesuaian.
Penilaian dan tindakan yang dihasilkan harus
dipelihara sebagai informasi terdokumentasi.
Perangkat lunak yang digunakan dalam pemantauan
dan pengukuran dalam SMKP harus divalidasi oleh
organisasi, pemasok perangkat lunak atau pihak
ketiga sebelum digunakan. Informasi terdokumentasi
tentang kegiatan validasi harus dipelihara oleh
organisasi dan perangkat lunak harus diperbarui tepat
waktu.
Setiap kali ada perubahan, termasuk konfigurasi/
modifikasi perangkat lunak untuk perangkat lunak
48 / 65
 shelf software, they shall be authorized,
documented and validated before implementation.
NOTE Commercial off-the-shelf software in general
use within its designed application range can be
considered to be sufficiently validated.
8.8 Verification related to PRPs and the hazard
control plan
8.8.1 Verification
The organization shall establish, implement and
maintain verification activities. The verification
planning shall define purpose, methods,
frequencies and responsibilities for the verification
activities.
The verification activities shall confirm that:
a) the PRP(s) are implemented and effective;
b) the hazard control plan is implemented and
effective;
c) hazard levels are within identified acceptable
levels;
d) input to the hazard analysis is updated;
e) other actions determined by the organization
are implemented and effective.
The organization shall ensure that verification
activities are not carried out by the person
responsible for monitoring the same activities.
Verification results shall be retained as
documented information and shall be
communicated.
Where verification is based on testing of end
product samples or direct process samples and
where such test samples show nonconformity with
the acceptable level of the food safety hazard (see
8.5.2.2), the organization shall handle the affected
lot(s) of product as potentially unsafe (see 8.9.4.3)
and apply corrective actions in accordance with
8.9.3.
8.8.2 Analysis of results of verification
activities
original source: www.iso.org
komersial siap pakai (COTS), haruslah disahkan,
didokumentasikan dan divalidasi sebelum
implementasi.
CATATAN Perangkat lunak komersial siap pakai
(COTS) yang umum digunakan dalam rentang
aplikasi yang dirancang dapat dianggap cukup
divalidasi.
8.8 Verifikasi terkait untuk PRP dan rencana
pengendalian bahaya
8.8.1 Verifikasi
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, dan
memelihara kegiatan verifikasi. Perencanaan
verifikasi harus menetapkan tujuan, metode,
frekuensi, dan tanggung jawab untuk kegiatan
verifikasi.
Kegiatan verifikasi harus mengkonfirmasikan bahwa:
a) PRP diterapkan dan efektif;
b) rencana pengendalian bahaya diimplementasikan
dan efektif;
c) tingkat bahaya berada dalam tingkat
keberterimaan yang diidentifikasi;
d) masukan untuk analisa bahaya diperbarui;
e) tindakan lain yang ditentukan oleh organisasi
dilaksanakan dan efektif.
Organisasi harus memastikan bahwa kegiatan
verifikasi tidak dilakukan oleh orang yang
bertanggung jawab untuk memantau kegiatan yang
sama.
Hasil verifikasi harus disimpan sebagai informasi
terdokumentasi dan harus dikomunikasikan.
Jika verifikasi didasarkan pada pengujian sampel
produk akhir atau sampel proses saat produksi
berlangsung dan jika sampel uji tersebut menunjukkan
ketidaksesuaian dengan tingkat keberterimaan dari
bahaya keamanan pangan (lihat 8.5.2.2), maka
organisasi harus menangani lot produk yang terkena
dampak sebagai berpotensi tidak aman (lihat 8.9.4.3)
dan menerapkan tindakan korektif sesuai dengan
8.9.3?
8.8.2 Analisa hasil kegiatan verifikasi
49 / 65
 The food safety team shall conduct an analysis of
the results of verification that shall be used as an
input to the performance evaluation of the FSMS
(see 9.1.2).
8.9 Control of product and process
nonconformities
8.9.1 General
The organization shall ensure that data derived
from the monitoring of OPRPs and at CCPs are
evaluated by designated persons who are
competent and have the authority to initiate
corrections and corrective actions.
8.9.2 Corrections
8.9.2.1 The organization shall ensure that when
critical limits at CCP(s) and/or action criteria for
OPRPs are not met, the products affected are
identified and controlled with regard to their use
and release.
The organization shall establish, maintain and
update documented information that includes:
a) a method of identification, assessment and
correction for affected products to ensure their
proper handling;
b) arrangements for review of the corrections
carried out.
8.9.2.2 When critical limits at CCPs are not met,
affected products shall be identified and handled
as potentially unsafe products (see 8.9.4).
8.9.2.3 Where action criteria for an OPRP are not
met, the following shall be carried out:
a) determination of the consequences of that
failure with respect to food safety;
b) determination of the cause(s) of failure;
c) identification of the affected products and
handling in accordance with 8.9.4.
The organization shall retain results of the
evaluation as documented information.
original source: www.iso.org
Tim keamanan pangan harus melakukan analisa
terhadap hasil verifikasi yang akan digunakan sebagai
masukan untuk evaluasi kinerja SMKP (lihat 9.1.2).
8.9 Pengendalian ketidaksesuaian produk dan
proses
8.9.1 Umum
Organisasi harus memastikan bahwa data yang
berasal dari pemantauan OPRP dan CCP dievaluasi
oleh orang-orang yang ditunjuk yang kompeten dan
memiliki wewenang untuk mengawali/ memulai
koreksi langsung dan tindakan korektif.
8.9.2 Koreksi langsung
8.9.2.1 Organisasi harus memastikan bahwa ketika
batas kritis pada CCP dan/ atau kriteria tindakan
untuk OPRP tidak terpenuhi, produk yang terkena
dampaknya diidentifikasi dan dikendalikan
sehubungan dengan penggunaan dan pelepasannya.
Organisasi harus membuat, memelihara, dan
memperbarui informasi terdokumentasi yang
mencakup:
a) metode identifikasi, penilaian dan koreksi
langsung untuk produk yang terkena dampaknya
untuk memastikan penanganan yang tepat;
b) pengaturan untuk meninjau koreksi yang
dilakukan.
8.9.2.2 Ketika batas kritis pada CCP tidak terpenuhi,
produk yang terkena dampaknya harus diidentifikasi
dan ditangani sebagai produk yang berpotensi tidak
aman (lihat 8.9.4).
8.9.2.3 Jika kriteria tindakan untuk OPRP tidak
terpenuhi, berikut ini harus dilakukan:
a) penentuan konsekuensi dari kegagalan tersebut
sehubungan dengan keamanan pangan;
b) penentuan penyebab kegagalan;
c) identifikasi produk dan penanganan yang
terpengaruh sesuai dengan 8.9.4.
Organisasi harus menyimpan hasil evaluasi sebagai
informasi terdokumentasi.
50 / 65
 8.9.2.4 Documented information shall be retained
to describe corrections made on nonconforming
products and processes, including:
a) the nature of the nonconformity;
b) the cause(s) of the failure;
c) the consequences as a result of the
nonconformity.
8.9.3 Corrective actions
The need for corrective actions shall be evaluated
when critical limits at CCP(s) and/or action criteria
for OPRPs are not met.
The organization shall establish and maintain
documented information that specifies appropriate
actions to identify and eliminate the cause of
detected nonconformities, to prevent recurrence,
and to return the process to control after a
nonconformity is identified.
These actions shall include:
a) reviewing nonconformities identified by
customer and/or consumer complaints and/or
regulatory inspection reports;
b) reviewing trends in monitoring results that can
indicate loss of control;
c) determining the cause(s) of nonconformities;
d) determining and implementing actions to
ensure that nonconformities do not recur;
e) documenting the results of corrective actions
taken;
f) verifying corrective actions taken to ensure that
they are effective.
The organization shall retain documented
information on all corrective actions.
8.9.4 Handling of potentially unsafe products
8.9.4.1 General
original source: www.iso.org
8.9.2.4 Informasi terdokumentasi harus disimpan
untuk menjelaskan koreksi langsung yang dilakukan
pada produk dan proses yang tidak sesuai, termasuk:
a) sifat ketidaksesuaian;
b) penyebab kegagalannya;
c) dampak/ konsekuensinya sebagai akibat dari
ketidaksesuaian.
8.9.3 Tindakan korektif
Kebutuhan tindakan korektif harus dievaluasi ketika
batas kritis pada CCP dan/ atau kriteria tindakan untuk
OPRP tidak terpenuhi.
Organisasi harus menetapkan dan memelihara
informasi terdokumentasi yang menetapkan tindakan
yang tepat untuk mengidentifikasi dan menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi, untuk
mencegah terulangnya, dan mengembalikan proses ke
kondisi terkendali setelah ketidaksesuaian
diidentifikasi.
Tindakan-tindakan ini meliputi:
a) meninjau/ mengkaji ketidaksesuaian yang
diidentifikasi oleh pelanggan dan/ atau keluhan
konsumen dan/ atau laporan inspeksi dari
pemerintah;
b) meninjau tren hasil pemantauan yang dapat
mengindikasikan hilangnya pengendalian;
c) menentukan penyebab ketidaksesuaian;
d) menentukan dan mengimplementasikan tindakan
untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak
terulang;
e) mendokumentasikan hasil tindakan korektif yang
diambil;
f) memverifikasi tindakan korektif yang diambil untuk
memastikan bahwa tindakan tersebut efektif.
Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi tentang semua tindakan korektif.
8.9.4 Penanganan produk yang berpotensi tidak
aman
8.9.4.1 Umum
51 / 65
 The organization shall take action(s) to prevent
potentially unsafe products from entering the food
chain, unless it can demonstrate that:
a) the food safety hazard(s) of concern is (are)
reduced to the defined acceptable levels;
b) the food safety hazard(s) of concern will be
reduced to identified acceptable levels prior to
entering the food chain; or
c) the product still meets the defined acceptable
level(s) of the food safety hazard(s) of concern
despite the nonconformity.
The organization shall retain products that have
been identified as potentially unsafe under its
control until the products have been evaluated and
the disposition has been determined.
If products that have left the control of the
organization are subsequently determined to be
unsafe, the organization shall notify relevant
interested parties and initiate a withdrawal/recall
(see 8.9.5).
The controls and related responses from relevant
interested parties and authorization for dealing with
potentially unsafe products shall be retained as
documented information.
8.9.4.2 Evaluation for release
Each lot of products affected by the nonconformity
shall be evaluated.
Products affected by failure to remain within critical
limits at CCPs shall not be released, but shall be
handled in accordance with 8.9.4.3.
Products affected by failure to meet action criterion
for OPRPs shall only be released as safe when
any of the following conditions apply:
a) evidence other than the monitoring system
demonstrates that the control measures have
been effective;
b) evidence shows that the combined effect of the
control measures for that particular product
conforms to the performance intended (i.e.
identified acceptable levels);
original source: www.iso.org
Organisasi harus mengambil tindakan untuk
mencegah produk yang berpotensi tidak aman
memasuki rantai pangan, kecuali jika dapat
menunjukkan bahwa:
a) bahaya keamanan pangan tersebut dikurangi ke
tingkat keberterimaan yang ditetapkan;
b) bahaya keamanan pangan tersebut akan
dikurangi ke tingkat keberterimaan yang
teridentifikasi sebelum memasuki rantai
pangan; atau
c) produk masih memenuhi tingkat keberterimaan
dari bahaya keamanan pangan tersebut meskipun
ada ketidaksesuaian.
Organisasi harus menyimpan produk yang telah
diidentifikasi sebagai berpotensi tidak aman di bawah
kendalinya sampai produk telah dievaluasi dan
disposisi/ pengalihannya telah ditentukan.
Jika produk yang telah di luar kendali organisasi
kemudian dianggap tidak aman, maka organisasi harus
memberi tahu pihak yang berkepentingan yang relevan
dan melakukan penarikan produk (withdrawal/ recall)
sesuai 8.9.5.
Pengendalian dan tanggapan terkait hal tersebut dari
pihak yang berkepentingan dan pihak berwenang
untuk berurusan dengan produk yang berpotensi tidak
aman harus disimpan sebagai informasi
terdokumentasi.
8.9.4.2 Evaluasi untuk rilis (produk)
Setiap lot produk yang terkena ketidaksesuaian harus
dievaluasi.
Produk yang terkena dampak kegagalan tersebut
(dalam batas kritis pada CCP) tidak akan dirilis, tetapi
harus ditangani sesuai dengan 8.9.4.3
Produk yang terkena dampak kegagalan memenuhi
kriteria tindakan untuk OPRP hanya akan dirilis
sebagai (produk) aman ketika salah satu dari kondisi
berikut ini berlaku:
a) bukti selain sistem pemantauan menunjukkan
bahwa tindakan pengendalian telah efektif;
b) bukti menunjukkan bahwa efek kombinasi
tindakan pengendalian untuk produk tertentu
sesuai dengan kinerja yang dimaksudkan (yaitu
52 / 65

c) the results of sampling, analysis and/or other
verification activities demonstrate that the
affected products conform to the identified
acceptable levels for the food safety hazard(s)
concerned.
Results of evaluation for release of products shall
be retained as documented information.
8.9.4.3 Disposition of nonconforming products
Products that are not acceptable for release shall
be:
a) reprocessed or further processed within or
outside the organization to ensure that the food
safety hazard is reduced to acceptable levels;
or
b) redirected for other use as long as food safety
in the food chain is not affected; or
c) destroyed and/or disposed as waste.
Documented information on the disposition of
nonconforming products, including the identification
of the person(s) with approving authority shall be
retained.
8.9.5 Withdrawal/ recall
The organization shall be able to ensure the timely
withdrawal/recall of lots of end products that have
been identified as potentially unsafe, by appointing
competent person(s) having the authority to initiate
and carry out the withdrawal/recall.
The organization shall establish and maintain
documented information for:
a) notifying relevant interested parties (e.g.
statutory and regulatory authorities, customers
and/or consumers);
b) handling withdrawn/recalled products as well
as products still in stock;
c) performing the sequence of actions to be
taken.
original source: www.iso.org
pada tingkat keberterimaan yang telah
diidentifikasi);
c) hasil pengambilan sampel, analisis dan/ atau
kegiatan verifikasi lainnya menunjukkan bahwa
produk yang terkena dampak tersebut sesuai
dengan tingkat keberterimaan yang telah
diidentifikasi untuk bahaya keamanan pangan
tersebut.
Hasil evaluasi untuk pelepasan produk harus
disimpan sebagai informasi terdokumentasi.
8.9.4.3 Disposisi produk yang tidak sesuai
Produk yang tidak dapat diterima untuk dirilis/
dilepaskan harus:
a) diproses ulang atau diproses lebih lanjut di dalam
atau di luar organisasi untuk memastikan
bahwa bahaya keamanan pangan berkurang ke
tingkat keberterimaan; atau
b) dialihkan untuk penggunaan lain selama
keamanan pangan dalam rantai pangan tidak
terpengaruh; atau
c) dimusnahkan dan/ atau dibuang sebagai
limbah.
Informasi terdokumentasi tentang pengaturan produk
yang tidak sesuai, termasuk identifikasi orang yang
berwenang untuk menyetujuinya harus disimpan.
8.9.5 Penarikan Produk
Organisasi harus dapat memastikan penarikan produk
(withdrawal/ recall) dari lot produk akhir yang telah
teridentifikasi berpotensi tidak aman, dengan menunjuk
orang yang kompeten yang memiliki wewenang untuk
mengawali dan melakukan penarikan produk.
Organisasi harus menetapkan dan memelihara
informasi terdokumentasi untuk:
a) memberi tahu pihak-pihak terkait yang relevan
(mis. pihak pemerintah yang berwenang,
pelanggan dan/ atau konsumen);
b) menangani produk yang ditarik/ di-recall serta
produk yang masih dalam stok;
c) melakukan urutan tindakan yang harus diambil.
53 / 65
 Withdrawn/recalled products and end products still
in stock shall be secured or held under the control
of the organization until they are managed in
accordance with 8.9.4.3.
The cause, extent and result of a withdrawal/recall
shall be retained as documented information and
reported to the top management as input for the
management review (see 9.3).
The organization shall verify the implementation
and effectiveness of withdrawals/recalls through
the use of appropriate techniques (e.g. mock
withdrawal/recall or practice withdrawal/recall) and
retain documented information.
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and
evaluation
9.1.1 General
The organization shall determine:
a) what needs to be monitored and measured;
b) the methods for monitoring, measurement,
analysis and evaluation, as applicable, to
ensure valid results;
c) when the monitoring and measuring shall be
performed;
d) when the results from monitoring and
measurement shall be analysed and evaluated;
e) who shall analyse and evaluate the results from
monitoring and measurement.
The organization shall retain appropriate
documented information as evidence of the results.
The organization shall evaluate the performance
and the effectiveness of the FSMS.
9.1.2 Analysis and evaluation
The organization shall analyse and evaluate
appropriate data and information arising from
monitoring and measurement, including the results
of verification activities related to PRPs and the
hazard control plan (see 8.8 and 8.5.4), the internal
audits (see 9.2) and external audits.
original source: www.iso.org
Produk yang ditarik/ di-recall dan produk akhir yang
masih dalam stok harus diamankan atau disimpan di
bawah kendali organisasi sampai dikelola sesuai
dengan 8.9.4.3.
Penyebab, luasnya (cakupan) dan hasil penarikan/
recall harus disimpan sebagai informasi
terdokumentasi dan dilaporkan kepada manajemen
puncak sebagai masukan untuk tinjauan manajemen
(lihat 9.3).
Organisasi harus memverifikasi implementasi dan
keefektifan penarikan/ recall melalui penggunaan
teknik yang sesuai (misalnya mock withdrawal/ mock-
recall atau praktik penarikan/ recall) dan menyimpan
informasi terdokumentasi.
9 Evaluasi kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisa dan
evaluasi
9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan:
a) apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisa
dan evaluasi, sebagaimana berlaku, untuk
memastikan hasil yang valid;
c) ketika pemantauan dan pengukuran harus
dilakukan;
d) ketika hasil dari pemantauan dan pengukuran
harus dianalisa dan dievaluasi;
e) siapa yang akan menganalisa dan mengevaluasi
hasil dari pemantauan dan pengukuran.
Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti hasil.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas
SMKP.
9.1.2 Analisa dan evaluasi
Organisasi harus menganalisa dan mengevaluasi
data dan informasi yang sesuai yang timbul dari
pemantauan dan pengukuran, termasuk hasil
kegiatan verifikasi terkait PRP dan rencana
pengendalian bahaya (lihat 8.8 dan 8.5.4), audit
internal (lihat 9.2) dan audit eksternal.
54 / 65
 The analysis shall be carried out:
a) to confirm that the overall performance of the
system meets the planned arrangements and
the FSMS requirements established by the
organization;
b) to identify the need for updating or improving
the FSMS;
c) to identify trends which indicate a higher
incidence of potentially unsafe products or
process failures;
d) to establish information for planning of the
internal audit programme related to the status
and importance of areas to be audited;
e) to provide evidence that corrections and
corrective actions are effective.
The results of the analysis and the resulting
activities shall be retained as documented
information. The results shall be reported to top
management and used as input to the
management review (see 9.3) and the updating of
the FSMS (see 10.3).
NOTE Methods to analyse data can include
statistical techniques.
9.2 Internal audit
9.2.1 The organization shall conduct internal audits
at planned intervals to provide information on
whether the FSMS:
a) conforms to:
1) the organization’s own requirements for
its FSMS;
2) the requirements of this document;
b) is effectively implemented and maintained.
9.2.2 The organization shall:
a) plan, establish, implement and maintain (an)
audit programme(s), including the frequency,
methods, responsibilities, planning
requirements and reporting, which shall take
into consideration the importance of the
processes concerned, changes in the FSMS,
and the results of monitoring, measurement
and previous audits;
original source: www.iso.org
Analisa harus dilakukan:
a) untuk mengonfirmasi bahwa keseluruhan kinerja
sistem memenuhi pengaturan yang direncanakan
dan persyaratan SMKP yang ditetapkan oleh
organisasi;
b) untuk mengidentifikasi kebutuhan untuk
memperbarui atau meningkatkan SMKP;
c) untuk mengidentifikasi tren yang mengindikasikan
insiden yang lebih tinggi dari produk yang
berpotensi tidak aman atau kegagalan proses;
d) untuk menetapkan informasi untuk perencanaan
program audit internal terkait dengan status dan
pentingnya area yang akan diaudit;
e) untuk memberikan bukti bahwa koreksi langsung
dan tindakan korektif efektif.
Hasil analisa dan kegiatan yang dihasilkan harus
disimpan sebagai informasi terdokumentasi. Hasilnya
harus dilaporkan kepada manajemen puncak dan
digunakan sebagai masukan untuk tinjauan
manajemen (lihat 9.3) dan pembaruan SMKP (lihat
10.3).
CATATAN Metode untuk menganalisa data dapat
mencakup teknik statistik.
9.2 Audit internal
9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal pada
interval yang direncanakan untuk memberikan
informasi apakah SMKP:
a) sesuai dengan:
1) persyaratan organisasi sendiri untuk FSMS-
nya;
2) persyaratan dokumen ini;
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.
9.2.2 Organisasi harus:
a) merencanakan, menetapkan, menerapkan, dan
memelihara program audit, termasuk frekuensi,
metode, tanggung jawab, persyaratan
perencanaan dan pelaporan, yang harus
mempertimbangkan pentingnya proses yang
bersangkutan, perubahan dalam SMKP, dan hasil
dari pemantauan, pengukuran, serta audit
sebelumnya;
55 / 65
b) define the audit criteria and scope for each b) menetapkan kriteria dan ruang lingkup audit untuk
audit; setiap audit;

c) select competent auditors and conduct audits c) memilih auditor yang kompeten dan melakukan
to ensure objectivity and the impartiality of the audit untuk memastikan objektivitas dan
audit process; ketidakberpihakan proses audit;

d) ensure that the results of the audits are d) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada
reported to the food safety team and relevant tim keamanan pangan dan manajemen terkait;
management;

e) retain documented information as evidence of e) menyimpan informasi terdokumentasi sebagai

the implementation of the audit programme and bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit;
the audit results;

f) make the necessary correction and take the f) membuat koreksi langsung yang diperlukan dan
necessary corrective action within the agreed mengambil tindakan korektif yang diperlukan
time frame; dalam kerangka waktu yang disepakati;

g) determine if the FSMS meets the intent of the g) menentukan apakah SMKP memenuhi maksud
food safety policy (see 5.2) and objectives of kebijakan keamanan pangan (lihat 5.2) dan
the FSMS (see 6.2). sasaran SMKP (lihat 6.2).

Follow-up activities by the organization shall Kegiatan tindak lanjut oleh organisasi harus
include the verification of the actions taken and the mencakup verifikasi tindakan yang diambil dan
reporting of the verification results. pelaporan hasil verifikasi.

NOTE ISO 19011 provides guidelines for auditing CATATAN ISO 19011 memberikan pedoman untuk
management systems. mengaudit sistem manajemen.

9.3 Management review 9.3 Tinjauan manajemen

9.3.1 General 9.3.1 Umum

Top management shall review the organization’s Manajemen puncak harus meninjau SMKP organisasi,
FSMS, at planned intervals, to ensure its pada interval yang direncanakan, untuk memastikan
continuing suitability, adequacy and effectiveness. kesesuaian, kecukupan, dan efektivitasnya yang
berkelanjutan.

9.3.2 Management review input 9.3.2 Masukan tinjauan manajemen

The management review shall consider: Tinjauan manajemen harus mempertimbangkan:

a) the status of actions from previous a) status tindakan dari tinjauan manajemen
management reviews; sebelumnya;

b) changes in external and internal issues that are b) perubahan dalam isu-isu eksternal dan internal
relevant to the FSMS, including changes in the yang relevan dengan SMKP, termasuk perubahan
organization and its context (see 4.1); dalam organisasi dan konteksnya (lihat 4.1);

c) information on the performance and the c) informasi tentang kinerja dan efektivitas SMKP,
effectiveness of the FSMS, including trends in: termasuk tren dalam:

1) result(s) of system updating activities 1) hasil dari kegiatan pembaruan sistem (lihat
(see 4.4 and 10.3); 4.4 dan 10.3);

56 / 65
original source: www.iso.org
 2) monitoring and measurement results; 2) hasil pemantauan dan pengukuran;

3) analysis of the results of verification 3) analisa hasil kegiatan verifikasi terkait PRP
activities related to PRPs and the dan rencana pengendalian bahaya (lihat
hazard control plan (see 8.8.2); 8.8.2);

4) nonconformities and corrective actions; 4) ketidaksesuaian dan tindakan korektif;

5) audit results (internal and external); 5) hasil audit (internal dan eksternal);

6) inspections (e.g. regulatory, customer); 6) inspeksi (misalnya dari pemerintah, dari

pelanggan);
7) the performance of external providers; 7) kinerja penyedia eksternal;

8) the review of risks and opportunities and 8) tinjauan risiko dan peluang
of the effectiveness of actions taken to serta keefektifan tindakan yang diambil
address them (see 6.1); untuk mengatasinya (lihat 6.1);

9) the extent to which objectives of the 9) sejauh mana sasaran SMKP telah
FSMS have been met; dipenuhi;

d) the adequacy of resources; d) kecukupan sumber daya;

e) any emergency situation, incident (see 8.4.2) or e) setiap situasi darurat, insiden (lihat 8.4.2) atau
withdrawal/recall (see 8.9.5) that occurred; penarikan/ recall (lihat 8.9.5) yang terjadi;

f) relevant information obtained through external f) informasi yang relevan diperoleh melalui
(see 7.4.2) and internal (see 7.4.3) komunikasi eksternal (lihat 7.4.2) dan internal
communication, including requests and (lihat 7.4.3), termasuk permintaan dan keluhan
complaints from interested parties; dari pihak yang berkepentingan;

g) opportunities for continual improvement. g) peluang untuk perbaikan berkelanjutan.

The data shall be presented in a manner that Data harus disajikan dengan cara yang
enables top management to relate the information memungkinkan manajemen puncak untuk
to stated objectives of the FSMS. menghubungkan informasi dengan sasaran SMKP
yang dinyatakan.

9.3.3 Management review output 9.3.3 Output tinjauan manajemen

The outputs of the management review shall Output dari tinjauan manajemen harus mencakup:
include:

a) decisions and actions related to continual a) keputusan dan tindakan yang terkait dengan
improvement opportunities; peluang peningkatan berkelanjutan;

b) any need for updates and changes to the b) setiap kebutuhan untuk pembaruan dan
FSMS, including resource needs and revision perubahan pada SMKP, termasuk kebutuhan
of the food safety policy and objectives of the sumber daya dan revisi kebijakan keamanan
FSMS. pangan dan sasaran SMKP.

The organization shall retain documented Organisasi harus menyimpan informasi

information as evidence of the results of terdokumentasi sebagai bukti dari hasil tinjauan
management reviews. manajemen.

57 / 65
original source: www.iso.org
 10 Improvement 10 Perbaikan

10.1 Nonconformity and corrective action 10.1 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

10.1.1 When a nonconformity occurs, the 10.1.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, organisasi
organization shall: harus:

a) react to the nonconformity and, as applicable: a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan,

sebagaimana berlaku:

1) take action to control and correct it; 1) mengambil tindakan untuk

mengendalikan dan memperbaikinya;

2) deal with the consequences; 2) menghadapi konsekuensinya;

b) evaluate the need for action to eliminate the b) mengevaluasi perlunya tindakan untuk
cause(s) of the nonconformity, in order that it menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar
does not recur or occur elsewhere, by: tidak berulang atau terjadi di tempat lain, dengan:

1) reviewing the nonconformity; 1) meninjau ketidaksesuaian;

2) determining the causes of the 2) menentukan penyebab ketidaksesuaian;

nonconformity;

3) determining if similar nonconformities 3) menentukan apakah ada

exist, or could potentially occur; ketidaksesuaian serupa, atau
berpotensi terjadi;

c) implement any action needed; c) melaksanakan tindakan yang diperlukan;

d) review the effectiveness of any corrective d) meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang
action taken; dilakukan;

e) make changes to the FSMS, if necessary. e) membuat perubahan pada SMKP, jika perlu.

Corrective actions shall be appropriate to the Tindakan korektif harus sesuai dengan efek
effects of the nonconformities encountered. ketidaksesuaian yang ditemui.

10.1.2 The organization shall retain documented 10.1.2 Organisasi harus menyimpan informasi
information as evidence of: terdokumentasi sebagai bukti dari:

a) the nature of the nonconformities and any a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan selanjutnya
subsequent actions taken; yang diambil;

b) the results of any corrective action. b) hasil dari setiap tindakan perbaikan.

10.2 Continual improvement 10.2 Peningkatan berkelanjutan

The organization shall continually improve the Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian,
suitability, adequacy and effectiveness of the kecukupan, dan efektivitas SMKP.
FSMS.

Top management shall ensure that the Manajemen puncak harus memastikan bahwa
organization continually improves the effectiveness organisasi terus meningkatkan efektivitas SMKP
of the FSMS through the use of communication melalui penggunaan komunikasi (lihat 7.4), tinjauan

58 / 65
original source: www.iso.org
 (see 7.4), management review (see 9.3), internal
audit (see 9.2), analysis of results of verification
activities (see 8.8.2), validation of control
measure(s) and combination(s) of control
measure(s) (see 8.5.3), corrective actions (see
8.9.3) and FSMS updating (see 10.3).
10.3 Update of the food safety management
system
Top management shall ensure that the FSMS is
continually updated. To achieve this, the food
safety team shall evaluate the FSMS at planned
intervals. The team shall consider whether it is
necessary to review the hazard analysis (see
8.5.2), the established hazard control plan (see
8.5.4) and the established PRPs (see 8.2). The
updating activities shall be based on:
a) input from communication, external as well as
internal (see 7.4);
b) input from other information concerning the
suitability, adequacy and effectiveness of the
FSMS;
c) output from the analysis of results of
verification activities (see 9.1.2);
d) output from management review (see 9.3).
System updating activities shall be retained as
documented information and reported as input to
the management review (see 9.3).
original source: www.iso.org
manajemen (lihat 9.3), audit internal (lihat 9.2),
analisa hasil kegiatan verifikasi (lihat 8.8.2), validasi
tindakan pengendalian dan kombinasi tindakan
pengendalian (lihat 8.5.3), tindakan korektif (lihat
8.9.3) dan pemutakhiran SMKP (lihat 10.3).
10.3 Pembaruan sistem manajemen keamanan
pangan
Manajemen puncak harus memastikan bahwa SMKP
terus diperbarui. Untuk mencapai hal ini, tim
keamanan pangan harus mengevaluasi SMKP pada
interval yang direncanakan. Tim harus
mempertimbangkan apakah perlu untuk meninjau
analisa bahaya (lihat 8.5.2), rencana pengendalian
bahaya yang telah ditetapkan (lihat 8.5.4) dan PRP
yang telah ditetapkan (lihat 8.2). Kegiatan pembaruan
harus didasarkan pada:
a) masukan dari komunikasi, eksternal maupun
internal (lihat 7.4);
b) masukan dari informasi lain mengenai
kesesuaian, kecukupan dan efektivitas SMKP;
c) keluaran dari analisa hasil kegiatan verifikasi (lihat
9.1.2);
d) keluaran dari tinjauan manajemen (lihat 9.3).
Kegiatan pembaruan sistem harus disimpan sebagai
informasi terdokumentasi dan dilaporkan sebagai
masukan untuk tinjauan manajemen (lihat 9.3).
59 / 65
 Annex A Lampiran A
(Informative) (Bersifat informatif)
Cross references between the CODEX HACCP Acuan silang antara HACCP CODEX dan dokumen ini
and this document

Table A.1 — Cross references between the Tabel A.1 — Acuan silang antara prinsip-prinsip
CODEX HACCP principles and application steps HACCP Codex dan langkah-langkah penerapannya
and clauses of this document dan klausul-klausul dari dokumen ini

CODEX HACCP CODEX HACCP application stepsa This document

Principles (Langkah-langkap penerapan HACCP (Dokumen ini)
(Prinsip HACCP Codex) CODEX)
Assemble HACCP Team Step 1 5.3 Food safety team
(Bentuk Tim HACCP) (Tim keamanan pangan)

Describe product Step 2 8.5.1.2 Characteristics of raw materials,

(Deskripsi produk) ingredients and product-contact
materials
(Karakteristik bahan baku, ingredien dan
bahan-kontak-produk)

8.5.1.3 Characteristics of end products

(Karakteristik produk akhir)

Identify intended use Step 3 8.5.1.4 Intended use

(Identifikasi tujuan penggunaan) (Tujuan penggunaan)

Construct flow diagram Step 4 8.5.1.5 Flow diagrams and descriptions

(Buat diagram alir) of processes
(Diagram alir dan deskripsi proses)
On-site confirmation of Step 5
flow diagram
(Konfirmasi diagram alir di
tempat)

Principle 1 List all potential hazards Step 6 8.5.2 Hazard analysis

Conduct a hazard
analysis
(Lakukan Analisa bahaya)
(Daftarkan semua potensi
bahaya)
Conduct a hazard analysis
(lakukan Analisa bahaya)
Consider control measures
(pertimbangkan tindakan
pengendalian)
(Analisa bahaya)
8.5.3 Validation of control measure(s)
and combinations of control
measure(s)
(Validasi tindakan pengendalian dan
kombinasi tindakan pengendalian)

Principle 2 Determine CCPs Step 7 8.5.4 Hazard control plan

Determine the (Tentukan CCP) (Rencana pengendalian bahaya)
critical control points
(CCPs)
(Tentukan Titik Kendali
Kritis/ CCP)

Principle 3 Establish critical limits for Step 8 8.5.4 Hazard control plan
Establish critical each CCP (Rencana pengendalian bahaya)
limit(s)

60 / 65
original source: www.iso.org
 (Tetapkan batas kritis)
Principle 4
Establish a system to
monitor control of
CCP
(Tetapkan sistem untuk
memantau pengendalian
CCP)
(Tetapkan batas kritis untuk
setiap CCP)
Establish a monitoring Step 9 8.5.4.3 Monitoring systems at CCPs and
system for each CCP for OPRPs
(Tetapkan sistem pemantauan (Sistem pemantauan di CCP dan untuk
untuk setiap CCP) OPRP)

Principle 5 Establish corrective Step 8.5.4 Hazard control plan

Establish the actions 10 (Rencana pengendalian bahaya)
corrective action to (Tetapkan tindakan korektif)
be taken when 8.9.2 Corrections
monitoring indicates (Koreksi langsung)
that a particular CCP 8.9.3 Corrective actions
is not under control (Tindakan korektif)
(Tetapkan tindakan
korektif yang diambil
ketika pemantauan
menunjukkan CCP
tertentu tidak dalam
batas kendali)

Principle 6 Establish verification Step 8.7 Control of monitoring and

Establish procedures procedures 11 measuring
for verification to (Tetapkan prosedur verifikasi) (Pengendalian pemantauan dan
confirm that the pengukuran)
HACCP system is
8.8 Verification related to PRPs and
working effectively
(Tetapkan prosedur untuk the hazard control plan
verifikasi guna (Verifikasi terkait PRP dan rencana
mengkonfirmasikan pengendalian bahaya)
bahwa sistem HACCP
bekerja efektif) 9.2 Internal audit
(Audit internal)
Principle 7 Establish documentation Step 7.5 Documented information
Establish and record keeping 12 (Informasi terdokumentasi)
documentation (Tetapkan dokumentasi dan
concerning all penyimpanan catatan)
procedures and
records appropriate
to these principles
and their application
(Tetapkan dokumentasi
terkait semua prosedur
dan catatan yang sesuai
dengan prinsip-prinsip ini
dan penerapannya)
a
CODEX publications are available via Reference [12].

61 / 65
original source: www.iso.org
 Annex B Lampiran B

(Informative) (Bersifat informatif)

Cross references between this document and ISO Acuan silang antara dokumen ini dan ISO 22000:2005
22000:2005

62 / 65
original source: www.iso.org
 63 / 65
original source: www.iso.org
 64 / 65
original source: www.iso.org
 65 / 65
original source: www.iso.org