MAKALAH PENGENDALIAN DOKUMEN

LABORATORIUM

OLEH : KELOMPOK 2

PRODI D III ANALIS KESEHATA

BEKASI
2016

DAFTAR ISI
MAKALAH PENGENDALIAN DOKUMEN....................................................................1
DAFTAR ISI............................................................................................................. 2
BAB I...................................................................................................................... 3
A.

Latar Belakang.................................................................................................. 3

B.

Rumusan Masalah.............................................................................................. 6

C.

Tujuan............................................................................................................ 6

BAB II..................................................................................................................... 7
PEMBAHASAN......................................................................................................... 7
A.

Definisi........................................................................................................... 7

B.

Pengesahan dan Penerbitan Dokumen Sistem Manajemen Mutu di Laboratorium...............8

C.

Perubahan dokumen......................................................................................... 11

BAB III.................................................................................................................. 14
A.

Kesimpulan.................................................................................................... 14

DAFTAR PUSTAKA................................................................................................. 15

BAB I
PENDAHULUAN

A.

Latar Belakang
Laboratorium memiliki peran penting dalam industri dan perdagangan. Dalam dunia

manufaktur, laboratorium diperlukan mulai dari tahap desain produk, pemilihan bahan baku,
pengendalian mutu serta perawatan peralatan produksi dan pengelolaan lingkungan industri.
Laboratorium juga diperlukan dalam kegiatan eksplorasi dan pemanfaatan sumber daya alam
serta transaksi perdagangan.
Menurut ISO (International Organization for Standardisation), akreditasi adalah
pengakuan formal terhadap laboratorium penguji /kalibrasi yang mempunyai kompetensi
untuk melakukan pengujian /kalibrasi tertentu yang tertuang dalam peraturan ISO
17025:2008. Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan terhadap mutu dan
keakuratan

data

hasil

uji/kalibrasi

sekaligus

menjamin

kompetensi

laboratorium

penguji/kalibrasi.
Pelayanan laboratorium medik sangat penting untuk pengelolaan pasien dan oleh
karena itu harus tersedia untuk memenuhi kebutuhan semua pasien dan petugas klinis yang
bertanggung jawab dalam pengelolaan pasien. Layanan ini mencakup pengaturan untuk
permintaan pemeriksaan, persiapan pasien, identifikasi pasien, pengambilan sampel,
transportasi, penyimpanan, pengolahan dan pemeriksaan sampel klinik, disertai dengan
interpretasinya, pelaporan hasil dan saran, di samping mempertimbangan keselamatan dan
etika bekerja di laboratorium medik (SNI ISO 15189:2012 2014)
Standar akreditasi dapat digunakan oleh laboratorium medik dalam mengembangkan
sistem manajemen mutu dan menilai kompetensi mereka sendiri. Standar akreditasi juga
dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium medik oleh
pelanggan laboratorium, regulator dan badan akreditasi. (SNI ISO 15189:2012 2014)
Menurut SNI ISO 15189:2012 laboratorium medik atau laboratorium klinik adalah
laboratorium

untuk

pemeriksaan

biologi,

mikrobiologi,

immunologi,

kimia,

immunohematologi, hematologi, biofisik, sitologi, patologi, genetik atau pemeriksaan lain

dari materi yang berasal dari tubuh manusia dengan tujuan memperoleh informasi untuk

diagnosis, pengelolaan, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit, atau penilaian kesehatan
manusia, serta dapat menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek
pemeriksaan laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan lanjutan
Standar terkait dengan pengendalian dokumen pada SNI ISO 15189:2012 terdapat pada pasal
4.2.2 tentang persyaratan dokumentasi dan pasal 4.13 tentang pengendalian dokumen. Pada
pasal 4.2.2 menyebutkan bahwa dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
a.
b.
c.
d.

Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu

Panduan mutu
Prosedur dan rekaman yang disyaratkan oleh Standar ini
Dokumen, dan rekaman yang ditetapkan oleh laboratorium untuk memastikan
efektivitas perencanaan proses, pengoperasian proses dan pengendalian proses di

laboratorium.
e. Salinan dokumen regulasi, standar dan dokumen normatif lainnya yang sesuai
Dari penyabaran pasal tersebut terdapat catatan dimana dokumentasi dapat dalam bentuk atau
jenis media apapun, asalkan didokumentasikan dengan mudah dan terlindungi dari perubahan
dan kerusakan yang tidak diinginkan. Selain hal tersebut Laboratorium klinik harus
menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu yang mencakup:
a. Kebijakan mutu atau membuat referensi untuk itu.
b. Penjelasan lingkup sistem manajemen mutu;
c. Gambaran struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta kedudukannya di
dalam organisasi induk
d. Penjelasan mengenai peran dan tanggung jawab dari manajemen laboratorium
(termasuk direktur laboratorium dan manajer mutu) untuk memastikan kesesuaian
dengan standar ini.
e. Penjelasan struktur dan hubungan dari dokumentasi yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu
f. Kebijakan terdokumentasi yang Semua staf laboratorium harus memiliki akses dan
telah diberi petunjuk tentang penggunaan dan penerapan panduan mutu serta
dokumen rujukannya
Pada SNI ISO 15189:2012 pasal 4.13 tentang pengendalaian rekaman/dokumen
Laboratorium harus mengendalikan dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu
dan harus memastikan pencegahan penggunaan dokumen kadaluarsa yang tidak semestinya.
Dokumen yang dikendalikan termasuk dokumen yang mengalami perubahan versi atau
waktu. Contohnya pernyataan kebijakan, petunjuk penggunaan, diagram alir, prosedur,
spesifikasi, formulir, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan sumbernya, grafik, poster,

catatan, memo, dokumentasi perangkat lunak, gambar, rencana, perjanjian, dan dokumen
yang berasal dari luar seperti regulasi, standar dan kepustakaanyang digunakan dalam
pembuatan prosedur. Rekaman berisi informasi dari waktu tertentu yang menyatakan hasil
yang dicapai atau bukti kegiatan yang dilakukan dan dipelihara sesuai dengan persyaratan
yang ada. Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa
kondisi berikut ini terpenuhi.
a. Semua dokumen, termasuk dokumen yang disimpan dalam sistem komputer,
diterbitkan sebagai bagian dari sistem manajemen mutu telah dikaji dan disetujui
oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan.
b. Semua dokumen diidentifikasi mencakup:Judul, Pengenal unik pada setiap
halaman,no dokumen, Tanggal dan edisi saat ini dan/ atau nomor edisi, Nomor
halaman untuk jumlah halaman(misalnya "Halaman 1 dari 5,"Halaman 2 dari 5,"),_
Pihak berwenang yang menerbitkan.
c. Edisi resmi terkini dan distribusinya diidentifikasi dengan menggunakan suatu daftar
(misalnya daftar dokumen, catatan atau indeks induk). Edisi diartikan sebagai satu
dari sejumlah cetakan yang diterbitkan pada waktu terpisah yang menggabungkan
perubahan dan amandemen. 'Edisi' dapat dianggap sebagai sinonim dari 'revisi atau
versi'. Hanya dokumen edisi terkini dan resmi yang berlaku yang tersedia di tempat
pengguna.
d. Ketika sistem pengendalian dokumen laboratorium memungkinkan untuk perubahan
dokumen dengan tulisan tangan, sebelum diterbitkan kembali, prosedur dan
wewenang ditetapkan, amandemen ini ditandai dengan jelas, diparaf dan diberi
tanggal, dan revisidokumen diterbitkan dalam jangka waktu yang ditentukan.
e. Perubahan dokumen diidentifikasi.
f. Dokumen mudah dibaca.
g. Dokumen secara periodik dikaji dan diperbarui pada waktu yang telah ditetapkan
untuk memastikan dokumen tetap sesuai dengan dokumen terkendali yang diberi
tanggal dan ditandai dokumen kadaluarsa. Setidaknya satu salinan dokumen
terkendali yang kadaluarsa disimpan untuk jangka waktu yang ditentukan atau sesuai
dengan persyaratan yang berlaku.
B.

Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang permasalahan diatas maka, dirumuskan permasalahan sebagai

berikut:
1. Bagaimana pengendalian dokumen menurut sistem SNI ISO 15189:2012 ?

2. Hal-hal apa saja yang berkaitan dengan pengendalian dokumen pada 15189:2012 ?
C.

Tujuan

Berdasarkan rumusan permasalahan diatas, maka tujuan penyusunan makalah ini adalah
sebagai berikut:
1. Untuk mengetahui pengendalian dokumen menurut sistem SNI ISO 15189:2012
2. Untuk mengetahui hal-hal yang berkaitan pengendalian dokumen laboratorium pada
SNI ISO 15189:2012

BAB II
PEMBAHASAN

A Definisi
Standar Nasional Indonesia (SNI) dengan judul Laboratorium medik Persyaratan
mutu dan kompetensi, merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012, Medical laboratories
Requirements for quality and competence, dengan metode terjemahan dua bahasa (bilingual).
Standar ini merupakan revisi dari SNI ISO 15189:2009, Laboratorium medik Persyaratan
khusus untuk mutu dan kompetensi. Standar SNI ISO 15189:2012, digunakan sebagai acuan
dalam menetapkan persyaratan mutu dan kompetensi di laboratorium medik.

SNI ISO 15189:2012 diterbitkan pada tahun 2009 dan mengalami perbaikan pada
tahun 2012 dan terdiri dari lima elemen yang terdiri dari ruang lingkup, referensi normatif,
istilah dan definisi, persyaratan manajemen, dan persyaratan teknis. Dua bagian utama dalam
SNI ISO 15189:2012 adalah Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis. Persyaratan
manajemen berkaitan dengan operasi dan keefektifan sistem manajemen mutu dalam
laboratorium. Persyaratan teknis meliputi faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan
kehandalan pengujian dan mutu hasil yang dilakukan di laboratorium. Menerapkan SNI ISO
15189:2012 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga pekerjaan tambahan dan
biaya yang diperlukan. SNI ISO 15189:2012 dikembangkan dan diterapkan sehingga hasil
dari pengujian dan hasil laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki & wilayah
yang kompetensi. Semua pengukuran dan keputusan harus akurat, diulangi, diverifikasi,
biaya yang efektif, tepat waktu, dan dipercaya pengukuran, pendapat, dan rekomendasi. SNI
ISO 15189:2012 dapat membantu dalam menjamin hal ini terjadi untuk yang pertama
kalinya, setiap waktu, dan tepat waktu. Tanpa jaminan tersebut maka akan mengakibatkan
data, pendapat, dan rekomendasi yang segera dicurigai, dipertanyakan, berisiko, dan
dikurangi nilai juga kegunaan.
Menerapkan SNI ISO 15189:2012 memiliki manfaat bagi laboratorium tetapi ada juga
pekerjaan tambahan dan biaya yang diperlukan. Penggunaan SNI ISO 15189:2012 dapat
menfasilitasi kerjasama antar laboratorium dan lembaga-lembaga lainnya, membantu
pertukaran informasi dan pengalaman, dan membantu harmonisasi standar dan prosedur.

Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan mutu dan keakuratan data hasil
uji/kalibrasi sekaligus menjamin kompetensi laboratorium klinik. Di Indonesia laboratorium
diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN). Untuk dapat diakreditasi sebagai
laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut harus menerapkan standar SNI ISO
15189:2012
Laboratorium klinik yang menggunakan SNI ISO 15189:2012 menerapkan sistem
mutu yang bertujuan untuk meningkatkan kemampuan secara konsisten dalam menghasilkan
hasil yang valid. Hal ini juga merupakan dasar untuk Badan Akreditasi karena standar adalah
tentang kompetensi, sedangkan akreditasi hanyalah pengakuan formal dari kompetensi yang
ada. Sebuah prasyarat untuk sebuah laboratorium untuk terakreditasi adalah memiliki sistem
manajemen mutu terdokumentasi dan ini merupakan isi dari manual mutu yang mengikuti
garis besar standar ISO / IEC 17025.
Laboratorium penguji memiliki peranan penting dalam berbagai aspek kehidupan.
Terutama dalam perjanjian besar dalam perdagangan dan keputusan peraturan dilaboratorium
penguji. Data hasil pengujian laboratorium sangat dibutuhkan baik dalam proses sertifikasi
dan pengawasan mutu produk. Kesalahan dan ketidakakuratan data hasil uji dapat
mengakibatkan kegagalan produksi, mutu produk yang tidak sesuai dan membahayakan
kesehatan bahkan kematian. ISO mendefinisikan akreditasi sebagai pengakuan formal
terhadap suatu laboratorium penguji yang memiliki kompetensi untuk melakukan pengujian
tertentu dengan standar ISO 17025:2005 sehingga mampu memberikan jaminan terhadap
mutu dan keakuratan hasil uji sekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji.
SNI ISO 15189:2012 merupakan dokumen persyaratan sistem manajamen yang harus
diterapkan pada setiap organisasi perusahaan yang ingin mendapat pengakuan secara nasional
maupun internasional pada sistem manajemen laboratorium klinik. Dokumen persyaratan ini
terdiri dari dua yaitu persyaratan manajemen dan persyaratan teknis.
D. Pengesahan dan Penerbitan Dokumen Sistem Manajemen Mutu di Laboratorium
Seluruh personil di tingkat organisasi laboratorium dapat memprakarsai adanya
sebuah dokumen dalam rangka peningkatan sistem manajemen mutu. Semua dokumen yang
diterbitkan personil di laboratorium merupakan bagian dari sistem manajemen mutu yang
harus dikaji ualang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum di terbitkan.
Prosedur, instruksi kerja dan dokumen pendukung serta formulir terkait harus dikaji ulang

oleh personil yang kompeten dan berwenang serta disahkan oleh manajer mutu. Untuk
panduan mutu dikaji ulang oleh manajer mutu dan disahkan oleh manajer puncak.
Dokumen yang telah disahkan didistribusikan ke personil laboratorium yang tepat.
Untuk menghindarai penggunaan dokumen yan tidak sah dan atau kadaluwarsa, maka
pengendalian dokumen dilakukan dengan cara memelihara daftar induk dokumen sistem
manajemen mutu di laboratorium atau terdapat suatu prosedir pengendalian dokumen yang
dapat menunjukan status revisi terakhir dan distribusi dokumen tersebut. Terdapat suatu
kebijakan yang diberlakukan untuk memayungi landasan prosedur dalam pengendalian
dokumen, diantaranya :
1. Prosedur resi dari dokumen yang tersedia di semua tempat dilakaukan demi
menunjang kegiatan dan fungsi laboratorium yang efektif.
2. Dokumen yang merupakan bagian darai manajemen mutu dikaji ulang secara berkala
setiap 12 bulan sekali dan bila diperlukan, doukumen dapat direvisi untuk memastikan
kesinambungan, kesesuaian dam kecukupan terhadap persayaratan yang telah
ditetapkan.
3. Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarasa ditarik dari semua tempat penerbitan atau
penggunaan atau dengan cara lain yangdapat menjamin dokumen tersebut tidak dapat
dipergunakan kembali.
4. Dokumen yang disimpana oleh pengendali dokumen diberi tanada khusus sesuai
ketentuan yang berlaku seperti Dokumen kadaluwarsa una keperluan legal dengan
maksud agar untuk kemudahan dalam keteluesuran dokumen atau untuk mengetahui
riwayat perubahan dokumen.

Laboratorium klinik merupakan bagian dari organisasi perusahaan yang peranannya

sangat menentukan dalam proses pengendalian dan penjaminan mutu dari produk yang
dihasilkan. Untuk memperoleh hasil yang valid dan dapat diandalkan dari suatu pemeriksaan
diperlukan standar ukur yang mampu telusur ke standar nasional maupun internasional.
Ketertelusuran hasil ukur atau hasil uji diperoleh dengan cara mengkalibrasikan alat ukur atau
alat uji tersebut ke standar ukurnya serta terdapat dokumen yang dapat dipertanggung
jawabkan dan mmampu telusur.
Keuntungan menjadi laboratorium terakreditasi adalah pengakuan tentang kompetensi
laboratorium, keuntungan dalam bidang layanan laboratorium klinik adalah kepercayaan dan
pengakuan dari pelanggan.

Dokumentasi sistem manajemen mutu terdiri dari manual mutu atau pedoman mutu,
prosedur mutu, instruksi kerja dan formulir. Manual atau pedoman mutu yang berisi tentang
sasaran dan kebijakan mutu serta pemenuhan persyaratan, prosedur mutu berisi tentang alur
proses manajemen yang diterapkan sesuai dengan persyaratan, sedangkan instruksi kerja
berisi tentang alur teknis yang mempengaruhi mutu dan formulir merupakan daftar isian yang
akan menjadi bukti implementasi mutu dalam bentuk rekaman.
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan
semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen (dibuat secara internal atau
dari sumber eksternal), seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode
pengujian dan/atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi
dan panduan.
Semua dokumen sistem mutu manjemen mutu yang dibuat harus disahkan, diterapkan
dan dipelihara oleh laboratorium serta di identifikasi khusus untuk memudahkan dalam
pengendaliannya. Pengendalian dokumen mencakup antara lain : nomor dokumen, tanggal
penerbitan dan atau indentifikasi revisi, nomor halaman pada tiapa halaman untuk
memastikan halaman tersebut bagian dari dokumen terkait dan sebagai identifikasi yan jelas
dari akhir dari halaman tersebut atau jumlah keseluruhan dokumen, personil yang
menyipakan dokumen, yang menkaji ulang dan yang mengesahkan.
Laboratorium menerbitkan 1 (satu) dokumen asli yang disimpan oleh pengendali
dokumen, sedangkan personil lain memlihara salinan sesuai dengan nomor dokumen yang
diberikan. Untuk menunjukan bahwa dokumentasi pada sistem mutu aslia atau salianan,
maka pada halam depan dokumen diidentifikasi dengan stempel yang menyatakan ASLI
atau Salinan/Copy No... untuk dokumen yang merupakan bagian dari sistem manjemen
mutu dari sumber eksternal, sperti perautauaran, standara, atau dokumen normatif lain,
metode pengujian dan atau kalibrasi, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan
panduan, dipelihara serta dikendaalikan kemutakhiranya.
Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan
bagian dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang
sebelum diterbitkan. Daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang
menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen,

harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah
dan/atau kadaluwarsa. Prosedur yang diberlakukan harus menjamin bahwa:
1. Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan
kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorium.
2. Dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk memastikan
kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan.
3. Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau
penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen
tersebut.
4. Dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk maksud suaka
pengetahuan diberi tanda sesuai
Dokumen sistem manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi secara
khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi,
penomoran halaman, jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir
dokumen, dan pihak berwenang yang menerbitkan
E. Perubahan dokumen
Seiring dengan berjalannya waktu pelayanan laboratorium klinik terkadang membuat
suatu prosedur atau kbijakan yang berubah untuk memenuhi keperluan serta menyelaraskan
dengan pelayanan yang ada. Perubahan dokumen di laboratorium klinik juga diatur dalam
SNI ISO 15189:2012 pada pasal 4.13 tentang pengendalian rekaman/dokumen dimana
disebutkan bahwa Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk identifikasi,
pengumpulan, pemberian indeks, akses, penyimpanan, pemeliharaan, perubahan, dan
pemusnahan yang aman dari rekaman mutu dan teknis. Rekaman harus dibuat bersamaan
dengan kinerja dari setiap kegiatan yang mempengaruhi mutu pemeriksaan. Rekaman harus
dibuat bersamaan dengan kinerja dari setiap kegiatan yang mempengaruhi mutu pemeriksaan.
Rekaman /dokumentasi yang harus tersedia untuk tinjauan mutu harus mencakup,
setidaknya,sebagai berikut:
a.
b.
c.
d.
e.

Pemilihan dan kinerja pemasok, dan perubahan daftar pemasok yang telah disetujui.
kualifikasi staf, pelatihan dan rekaman kompetensi.
Permintaan pemeriksaan
Catatan penerimaan sampel di laboratorium.
Informasi mengenai reagen dan bahan yang digunakan untuk pemeriksaan (misalnya

lot dokumen, sertifikat barang/reagen dari pemasok, kit insert).

f. Buku kerja laboratorium atau lembar kerja.

g. Hasil cetak instrumen serta data dan informasi yang disimpan.

h. Hasil dan laporan pemeriksaan.
i. Rekaman / dokumentasi pemeliharaan instrumen termasuk rekaman kalibrasi
j.
k.
l.
m.
n.
o.
p.
q.
r.
s.
t.
u.
v.

internal daneksternal.
Fungsi kalibrasi dan faktor konversi.
Rekaman pengendalian mutu.
Rekaman kejadian dan tindakan yang diambil.
Rekaman kecelakaan dan tindakan yang diambil.
Rekaman manajemen risiko.
Identifikasi ketidaksesuaian dan tindakan segera atau perbaikan yang dilakukan.
Tindakan pencegahan yang dilaksanakan.
Keluhan dan tindakan yang diambil.
Rekaman/dokumen audit internal dan eksternal.
Hasil uji banding antar laboratorium.
Rekaman/dokumen kegiatan peningkatan mutu.
Notulen yang merekam keputusan terkait aktivitas manajemen mutu laboratorium.
Rekaman tinjauan manajemen.

Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama
dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila ditetapkan lain. Personel yang
ditunjuk harus memiliki akses pada informasi latar-belakang terkait yang mendasari kaji
ulang dan pengesahannya. Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru
harus diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai. Jika sistem pengendalian
dokumen laboratorium membolehkan diberlakukan adanya amandemen dokumen dengan
tulisan tangan, sebelum penerbitan kembali dokumen yang bersangkutan, maka prosedur dan
kewenangan untuk melakukan amandemen itu harus ditetapkan. Dokumen yang telah direvisi
harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin. Untuk perubahan dokumen yang
disimpan dalam sistem komputer harus dilakukan dan dikendalikan menurut prosedur yang
telah ditetapkan.

BAB III
PENUTUP

A Kesimpulan
Terdapat persyaratan dokumentasi di laboratorium klinik sesuai dengan SNI ISO 15189:2012
melipui dua hal yaitu persyaratan dokumentasi manajemen dan persayaratan dokumentasi
teknis. Setiap dokumen yang ada di buat secara resmi oleh petugas yang berwenang,
teridentifikasi dan terdapat identifikasi revisi serta mampu telusur, mudah dibaca Terdapat
membeberapa rekaman/dokumentasi yang harus tersedia di laoratorium klinik untuk tinjaun
sistem mutu. Laboratorium terakreditasi adalah pengakuan tentang kompetensi laboratorium,
keuntungan yang didapat dengan mengikuti akreditasi bidang layanan laboratorium klinik
adalah kepercayaan dan pengakuan dari pelanggan.

DAFTAR PUSTAKA

Badan Staandarisasai Nasional. 2000. Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium

Pengujian dan Kalibrasi. Jakarta: BSN.
Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. Jakarta: Gramedia Pustaka Utama.
Heraldy, Eddy. 2007. Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC 1705:2005. Jakarta: UNS Press.
Prayitno, Caribu Hadi. 2006. Dokumen Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025:2005.
Purwokerto: UNSOED.
SNI/ISO/IEC 17025. 2008. Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan
Laboratorium Kalibrasi. Jakarta: BSN.