PENERAPAN ISO 15189 ELEMEN 1 DAN 2

PEDOMAN MUTU DAN PROSEDUR

MAKALAH

disusun untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Manajemen Mutu Laboratorium

Dosen Pengampu Raudatul Jannah, S.Si.,S.Tr.Kes.,M.KM

oleh :

Yulianti Wiji Astuti (E522015)

PROGRAM STUDI D4 ALIH JENJANG TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK

INSTITUT KESEHATAN RAJAWALI

BANDUNG

2022

i
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur ke hadirat Illahi Rabbi yang telah memberikan taufik dan hidayah-Nya,
sehingga makalah yang berjudul Penerapan ISO 15189 Elemen 1 dan 2 yaitu Pedoman Mutu
dan Prosedur dapat terselesaikan.
Makalah ini membahas tentang penerapan ISO 15189 dalam elemen aspek teknis dan
elemen manajemen. Makalah ini diajukan untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah
Manajemen Mutu Laboratorium
Terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu penyusunan makalah ini. Kami
mengharapkan semoga makalah ini dapat membawa manfaat yang baik bagi para pembaca
sekalian. Kami juga menyadari bahwa makalah ini belum sempurna sehingga kritik dansaran
dari para pembaca sekalian sangat diharapkan.

Bandung, 31 Oktober 2022

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL .......................................................................................i

KATA PENGANTAR ......................................................................................ii

DAFTAR ISI ......................................................................................iii

BAB I PENDAHULUAN .......................................................................................1

1.1 Latar Belakang Masalah .......................................................................................1

1.2 Batasan Masalah .......................................................................................2

1.3 Rumusan Masalah .......................................................................................2

1.4 Tujuan .......................................................................................2

1.5 Manfaat .......................................................................................2

BAB II PEMBAHASAN .......................................................................................3

2.1 ISO 15189 .......................................................................................3

2.1.1 Pengertian ISO 15189 .......................................................................................3

2.1.2 Fungsi dan Standar .......................................................................................3

2.2 Persyaratan Manajemen .......................................................................................4

2.2.1 Organisasi dan Tanggung Jawab Manajemen .......................................................4

2.2.2 Sistem Manajemen Mutu .......................................................................................8

2.2.3 Pengendalian Dokumen .......................................................................................9

2.3 Persyaratan Teknis ......................................................................................10

2.3.1 Personel ......................................................................................10

2.3.2 Prosedur Dokumentasi .....................................................................................12

2.3.3 Proses Pemeriksaan ......................................................................................18

2.3.4 Jaminan Mutu Hasil Pemeriksaan .......................................................................20

iii
 2.3.5 Proses Pasca Pemeriksaan ...................................................................................23

2.3.6 Pelaporan Hasil .....................................................................................23

2.3.7 Pengeluaran Hasil ......................................................................................25

2.3.8 Manajemen Informasi Laboratorium ...................................................................26

2.4 Penerapan ISO 15189 ......................................................................................27

2.4.1 Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu ................................................................27

2.4.2 Pedoman Mutu ......................................................................................32

2.4.3 Prosedur ......................................................................................36

BAB III PENUTUP ......................................................................................38

3.1 Simpulan ......................................................................................38

DAFTAR PUSTAKA ......................................................................................39

iv
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang Masalah

Standar sistem manajemen institusi laboratorium sering diasosiasikan dengan standar ISO
17025 untuk kompetensi lab uji atau lab kalibrasi. Untuk laboratorium medis memiliki standar
sistem manajemen sendiri, yaitu ISO 15189 tentang persyaratan mutu dan kompetensi
laboratorium medis. Laboratorium medis atau labratorium klinik adalah institusi untuk menguji
spesimen klinis terhadap kesehatan serta pencegahan penyakit.
ISO 15189 secara struktur persyaratan merupakan gabungan dari persyaratan ISO 17025
dan ISO 9001,serta standar CAP (College American Pathologist), yaitu persyaratan kompetensi
laboratorium dan sistem manajemen mutu. Bagi organisasi yang bisnisnya adalah pengujian
spesimen manusia atau klinis, tentu sistem manajemen ini sangat berguna.
Output dari standar ISO 15189 adalah hasil diagnosa uji spesimen yang akurat, aman
dengan risiko yang terkendali. Kepuasan pelanggan atas hasil uji laboratorium medis menjadi tolak
ukur bagaimana standar metode teknis dan manajemen terpenuhi (Rahman,2016).
ISO 15189 adalah standar yang penting untuk menilai kompetensi dari laboratorium medis
di kapasitas teknis dan manajemen mutu yang efektif dari layanan profesional dan staf - dengan
atau tanpa tujuan untuk akreditasi. ISO 15189 dengan sendirinya bukan merupakan generik
(sertifikasi) standar, tapi satu yang spesifik, yang berarti bahwa pedoman untuk orientasi, dengan
pendekatan yang lebih teknis. Hal ini juga sangat berguna untuk memahami bagaimana
persyaratan umum dari sertifikasi standar ISO 9001:2000 - Quality Management - dapat diterapkan
untuk kegiatan laboratorium klinis.
Standar ISO 15189 dapat dipahami sebagai praktis untuk melengkapi persyaratan umum
yang digambarkan dalam ISO 9001. Meskipun dengan pendekatan teknis, ISO 15189, seperti ISO
9001:2000, persyaratan menyajikan lebih terkait dengan manajemen kualitas daripada prosedur
operasional. ISO 15189 standar dibagi dalam dua bagian:
1. Manajemen persyaratan: persyaratan umum yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

1
 2. Persyaratan teknis: persyaratan tertentu yang berkaitan dengan kegiatan yang
dilakukan olehlaboratorium klinis

1.2 Batasan Masalah

Batasan masalah ini hanya difokuskan pada Penerapan ISO 15189 Elemen 1 dan 2
yaitu Pedoman Mutu dan Prosedur.

1.3 Rumusan Masalah

1
Rumusan masalah dalam makalah ini adalah sebagai berikut.
1. Apa Pengertian, Fungsi dan Standar ISO 15189 ?
2. Bagaimana ISO 15189 dalam persyaratan manajemen?
3. Bagaimana ISO 15189 dalam aspek teknis?
4. Bagaimana penerapan ISO 15189 dalam elemen pedoman mutu dan prosedur ?

1.4 Tujuan
Tujuan yang hendak dicapai:
1. Untuk mengetahui Pengertian, Fungsi dan Standar ISO 15189.
2. Untuk mengetahui ISO 15189 dalam persyaratan manajemen.
3. Untuk mengetahui ISO 15189 dalam aspek teknis.
4. Untuk mengetahui penerapan ISO 15189 dalam elemen pedoman mutu dan prosedur.

1.5 Manfaat
Manfaat yang diharapkan dalam pembuatan makalah ini adalah:
1. Mahasiswa dapat mengetahui Pengertian, Fungsi dan Standar ISO 15189.
2. Mahasiswa dapat mengetahui ISO 15189 dalam persyaratan manajemen.
3. Mahasiswa dapat mengetahui ISO 15189 dalam aspek teknis.
4. Mahasiswa dapat mengetahui penerapan ISO 15189 dalam elemen pedoman mutu dan
prosedur.

2
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1 ISO 15189

2.1.1 Pengertian
ISO 15189 merupakan dasar yang penting bagi laboratorium untuk memperoleh
pengakuan mutu dan kompetensinya. ISO 15189 adalah standar yang telah diakui di seluruh
dunia oleh badan akreditasi di 44 negara yang berbeda termasuk Indonesia. Meskipun standar
ISO 15189 tidak secara resmi digunakan di Amerika Serikat, tetapi The College of American
Pathologists (CAP) merekomendasikan standar ini karena dapat membantu laboratorium dalam
mencapai praktik terbaik dari sistem manajemen mutu.
Diterbitkan pada tahun 2003, ISO 15189:2003 Laboratorium Medis : persyaratan tertentu
untuk kualitas dan kompetensi dengan cepat menjadi standar yang diterima secara luas yang
akan digunakan untuk akreditasi laboratorium klinis kompeten. Persyaratan dalam standar ISO
15189 saling terhubung dengan persyaratan dalam standar ISO/IEC 17025 karena ISO 15189
merupakan versi laboratorium medis dari ISO/IEC 17025. Selain itu, karena berhubungan pula
dengan ISO 9001, maka ISO 15189 adalah pengakuan atas kompetensi laboratorium medis,
sedangkan ISO 9001 hanya pengakuan sistem manajemen mutu laboratorium.
Penerapan kedua standar tersebut dapat di-integrasikan. Standar ISO 15189 dapat
dipahami sebagai praktis untuk melengkapi persyaratan umum yang digambarkan dalam ISO
9001. Meskipun dengan pendekatan teknis, ISO 15189, seperti ISO 9001:2000, persyaratan
menyajikan lebih terkait dengan manajemen kualitas daripada prosedur operasional. Output
dari standar ISO 15189 adalah hasil diagnosa uji spesimen yang akurat, aman dengan risiko
yang terkendali. Kepuasan pelanggan atas hasil uji laboratorium medis menjadi tolak ukur
bagaimana standar metode teknis dan manajemen terpenuhi.

2.1.2 Fungsi dan Standar

ISO 15189 digunakan oleh laboratorium medis dalam mengembangkan sistem
manajemen mutu dan menilai kompetensinya, juga digunakan oleh badan akreditasi dalam
melakukan konfirmasi atau pengakuan terhadap kompetensi laboratorium medis. Penerapan
ISO 15189 oleh laboratorium medik menjadikan laboratorium 3 memiliki nilai tambah. Dengan
penerapan ISO 15189, laboratorium akan lebih terarah dalam menjalankan sistem dan prosedur
kerja, sehingga akan meningkatkan produktivitas, efektivitas, dan efisiensi.

3
 Pelanggan atau pasien akan lebih percaya dan puas terhadap pelayanan laboratorium
yang akurat. Sehingga laboratorium dapat meningkatkan nilai kompetisi dan mutu
laboratorium, bahkan dapat pula bersaing di dunia internasional karena sudah menerapkan
standar internasional, yaitu ISO 15189. Salah satu tujuan utama dari penerapan ISO 15189
adalah untuk meyakinkan pelanggan/pasien bahwa hasil pemeriksaannya valid. Penerapan ISO
15189 memiliki beberapa manfaat bagi sistem laboratorium rumah sakit yang meliputi kualitas
layanan kesehatan, kepuasan pasien dan karyawan, biaya pengobatan, dan sebagainya.

2.2 Persyaratan Manajemen

2.2.1 Organisasi dan tanggung jawab manajemen
1. Organisasi
• Umum
Laboratorium medik (yang selanjutnya disebut sebagai 'laboratorium') harus memenuhi
persyaratan Standar ini, bila melakukan pekerjaan di fasilitas permanen, atau di fasilitas
terkait atau fasilitas bergeraknya.
• Etika Bekerja
Manajemen laboratorium harus memiliki peraturan untuk menjamin hal-hal berikut:
a. Tidak ada keterkaitan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan
akan kompetensi, ketidakberpihakan, penilaian atau integritas operasional
laboratorium;
b. Manajemen dan personel bebas dari setiap tekanan komersial, finansial, atau tekanan
dan pengaruh lain yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh buruk terhadap
mutu pekerjaannya;
c. Bila potensi konflik kepentingan mungkin terjadi, konflik tersebut harus dinyatakan
secara terbuka dan secara tepat;
d. Terdapat prosedur yang tepat untuk memastikan bahwa staf memperlakukan sampel
manusia, jaringan atau sisasisanya sesuai dengan persyaratan hukum yang sesuai;
e. Kerahasiaan informasi dipelihara.
• Direktur Laboratorium
Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang dengan kompetensi dan
diberi tanggung jawab untuk pelayanan yang tersedia. Tanggung jawab direktur
laboratorium harus mencakup hal-hal yang berkaitan dengan profesi, ilmiah, konsultasi
atau pemberian saran, pengorganisasian, administrasi dan pendidikan yang relevan

4
dengan pelayanan yang diberikan oleh laboratorium. Direktur laboratorium dapat
mendelegasikan tugas dan/atau tanggung jawab tertentu kepada personel yang
mempunyai kualifikasi, namun, direktur laboratorium harus tetap bertanggung jawab
atas seluruh operasional dan administrasi laboratorium. Tugas dan tanggung jawab
direktur laboratorium harus didokumentasikan. Direktur laboratorium (atau personel
yang ditunjuk untuk tugas tertentu) harus memiliki kompetensi, wewenang dan sumber
daya yang diperlukan agar dapat memenuhi persyaratan Standar ini. Direktur
laboratorium (atau personel yang ditunjuk) harus:
a. Menjalankan kepemimpinan yang efektif atas pelayanan laboratorium medik,
termasuk perencanaan anggaran dan manajemen keuangan, sesuai dengan
penugasan institusi untuk tanggung jawab yang diberikan,
b. Bila diperlukan dapat berhubungan dan berperan secara efektif dengan badan
akreditasi dan badan regulasi, pejabat pemerintah terkait , komunitas pelayanan
kesehatan, populasi pasien yang dilayani, dan penyedia perjanjian formal,
c. Menjamin kecukupan jumlah staf dengan pelatihan, pendidikan dan kompetensi
yang dipersyaratkan untuk memberikan pelayanan laboratorium medik yang
memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium;
d. Menjamin penerapan kebijakan mutu;
e. Menerapkan lingkungan laboratorium yang aman sesuai dengan praktek yang baik
dan persyaratan yang berlaku;
f. Berfungsi sebagai anggota staf medik pada fasilitas layanannya, bila dapat
diterapkan dan sesuai;
g. Menjamin tersedianya konsultasi klinis sehubungan dengan pemilihan pemeriksaan,
penggunaan layanan dan interpretasi hasil pemeriksaan;
h. Memilih dan memantau pemasok laboratorium;
i. Memilih laboratorium rujukan dan memantau mutu pelayanan laboratorium rujukan;
j. Menyediakan program pengembangan profesi bagi staf laboratorium dan
kesempatan untuk berpartisipasi dalam kegiatan ilmiah dan kegiatan lainnya pada
organisasi profesi laboratorium;
k. Menetapkan, menerapkan dan memantau standar kinerja dan peningkatan mutu
pelayanan laboratorium medik;
l. Memantau semua pekerjaan yang dilakukan dalam laboratorium untuk menetapkan
bahwa informasi yang dihasilkan secara klinis relevan.
m. Mengkaji setiap keluhan, permintaan atau saran dari pengguna jasa laboratorium

5
 n. Merancang dan menerapkan rencana darurat untuk memastikan bahwa layanan
utama tersedia selama situasi darurat atau kondisi lain ketika layanan laboratorium
terbatas atau tidak tersedia;
o. merencanakan dan mengarahkan penelitian dan pengembangan yang sesuai.

2. Tanggung jawab manajemen

• Komitmen Manajemen
Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmennya terhadap
pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara terus menerus
meningkatkan efektifiktasnya dengan cara:
a. Berkomunikasi dengan personel laboratorium pentingnya memenuhi kebutuhan dan
persyaratan pengguna jasa laboratorium maupun peraturan dan persyaratan akreditasi;
b. Menetapkan kebijakan mutu;
c. Memastikan bahwa sasaran mutu dan perencanaan mutu ditetapkan;
d. Menentukan tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan dari semua personel;
e. Membangun proses komunikasi;
f. Menunjuk seorang manajer mutu, apapun namanya;
g. Menyelenggarakan tinjauan manajemen;
h. Memastikan bahwa semua personel kompeten untuk melaksanakan tugas yang
diembannya;
i. Menjamin ketersediaan sumber daya yang memadai yang memungkinkan
pelaksanaan yang baik kegiatan pra pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca
pemeriksaan.
• Kebutuhan Pengguna Jasa
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa pelayanan laboratorium, termasuk
jasa konsultasi dan interpretasi yang sesuai, memenuhi kebutuhan pasien dan pengguna
jasa laboratorium lainnya.
• Kebijakan mutu Manajemen
Laboratorium harus menetapkan tujuan sistem manajemen mutu dalam suatu kebijakan
mutu. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa kebijakan mutu:
a. Sesuai dengan tujuan organisasi;

6
 b. Mencakup komitmen praktik profesional yang baik, pemeriksaan yang sesuai dengan
penggunaan yang dimaksudkan, kesesuaiannya dengan persyaratan Standar ini, dan
peningkatan mutu pelayanan laboratorium yang berkelanjutan;
c. Memberikan kerangka kerja untuk penetapan dan pengkajian sasaran mutu;
d. Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi;
e. Ditinjau untuk kesinambungan kesesuaiannya.
• Sasaran Mutu Dan Perencanaan
Manajemen laboratorium harus menetapkan sasaran mutu, yang mencakup sasaran yang
diperlukan untuk memenuhi kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium,
pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan
konsisten dengan kebijakan mutu. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa
perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan dan
sasaran mutu. Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa integritas sistem
manajemen mutu dipelihara bila terjadi perencanaan dan penerapan perubahan sistem
manajemen mutu.
• Tanggung Jawab, Wewenang Dan Saling Keterkaitan
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tanggung jawab, wewenang dan
saling keterkaitan ditetapkan, didokumentasikan dan dikomunikasikan dalam organisasi
laboratorium. Hal ini harus mencakup penunjukan personel yang bertanggung jawab
untuk setiap fungsi laboratorium dan penunjukan wakil untuk personel kunci manajerial
dan teknis.
• Komunikasi
Manajemen laboratorium harus memiliki sarana yang efektif untuk berkomunikasi
dengan staf. Rekaman halhal yang dibahas dalam komunikasi dan rapat harus disimpan.
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat
dibangun antara laboratorium dengan para pemangku kepentingan dan komunikasi
tersebut berkaitan dengan efektivitas proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan
pascapemeriksaan serta sistem manajemen mutu.
• Manajer Mutu
Manajemen laboratorium harus menunjuk seorang manajer mutu, selain dari tanggung
jawab lainnya, harus diberi tanggung jawab dan wewenang yang mencakup:
a. Memastikan bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan,
diterapkan, dan dipelihara.

7
 b. Melaporkan kepada manajemen laboratorium yang mempunyai kewenangan
membuat keputusan mengenai kebijakan laboratorium, sasaran, sumber daya, dan
kinerja sistem manajemen mutu serta kebutuhan untuk perbaikan.
c. Memastikan seluruh anggota organisasi laboratorium memahami kebutuhan dan
persyaratan dari pengguna jasa laboratorium.

2.2.2 Sistem Manajemen Mutu

1. Persyaratan Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen mutu dan secara terus-menerus meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan
persyaratan Standar ini. Sistem manajemen mutu harus memfasilitasi integrasi dari semua
proses yang diperlukan untuk memenuhi kebijakan dan sasaran mutu serta memenuhi
kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium. Laboratorium harus:
a. Menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan memastikan
penerapannya di seluruh laboratorium;
b. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut;
c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan efektivitas
pelaksanaan maupun pengendalian;
d. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung
pengoperasian dan pemantauan proses-proses tersebut;
e. Memantau dan mengevaluasi prosesproses tersebut;
f. Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan
peningkatan berkelanjutan dari proses-proses tersebut.

2. Persyaratan Dokumentasi
• Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
a. Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu;
b. Panduan mutu;
c. Prosedur dan rekaman yang disyaratkan oleh Standar ini;
d. Dokumen, dan rekaman, yang ditetapkan oleh laboratorium untuk memastikan
efektivitas perencanaan proses, pengoperasian proses dan pengendalian proses di
laboratorium;
e. Salinan dokumen regulasi, standar dan dokumen normatif lainnya yang sesuai.
8
 • Panduan Mutu
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu yang mencakup:
a. Kebijakan mutu atau membuat referensi untuk itu;
b. Penjelasan lingkup sistem manajemen mutu;
c. Gambaran struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta kedudukannya di
dalam organisasi induk;
d. Penjelasan mengenai peran dan tanggung jawab dari manajemen laboratorium
(termasuk direktur laboratorium dan manajer mutu) untuk memastikan kesesuaian
dengan standar ini;
e. Penjelasan struktur dan hubungan dari dokumentasi yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu;
f. Kebijakan terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan acuan
kegiatan manajerial dan teknis yang mendukung.
Semua staf laboratorium harus memiliki akses dan telah diberi petunjuk tentang
penggunaan dan penerapan panduan mutu serta dokumen rujukannya.

2.2.3 Pengendalian Dokumen

Laboratorium harus mengendalikan dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen
mutu dan harus memastikan pencegahan penggunaan dokumen kadaluarsa yang tidak
semestinya.
a. Semua dokumen, termasuk dokumen yang disimpan dalam sistem komputer, diterbitkan
sebagai bagian dari sistem manajemen mutu telah dikaji dan disetujui oleh personel yang
berwenang sebelum diterbitkan.
b. Semua dokumen diidentifikasi mencakup:
- Judul;
- Pengenal unik pada setiap halaman;
- (no dokumen) Tanggal dan edisi saat ini dan/ atau nomor edisi;
- Nomor halaman untuk jumlah halaman (misalnya "Halaman 1 dari 5," "Halaman 2
dari 5,");
- Pihak berwenang yang menerbitkan.
c. Edisi resmi terkini dan distribusinya diidentifikasi dengan menggunakan suatu daftar
(misalnya daftar dokumen, catatan atau indeks induk).
d. Hanya dokumen edisi terkini dan resmi yang berlaku yang tersedia di tempat
pengguna.
9
 e. Ketika sistem pengendalian dokumen laboratorium memungkinkan untuk perubahan
dokumen dengan tulisan tangan, sebelum diterbitkan kembali, prosedur dan
wewenang ditetapkan, amandemen ini ditandai dengan jelas, diparaf dan diberi
tanggal, dan revisi dokumen diterbitkan dalam jangka waktu yang ditentukan
f. Perubahan dokumen diidentifikasi.
g. Dokumen mudah dibaca.
h. Dokumen secara periodik dikaji dan diperbarui pada waktu yang telah ditetapkan
untuk memastikan bahwa dokumen tetap sesuai dengan tujuan.
i. Dokumen terkendali yang tidak berlaku diberi tanggal dan ditandai sebagai dokumen
kadaluarsa.
Setidaknya satu salinan dokumen terkendali yang kadaluarsa disimpan untuk jangka
waktu yang ditentukan atau sesuai dengan persyaratan yang berlaku.

2.3 Persyaratan Teknis

2.3.1 Personel
• Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pengelolaan personel
dan memelihara rekaman seluruh personel untuk menunjukkan kesesuaiannya
terhadap persyaratan.
• Kualifikasi Personel
Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan kualifikasi personel untuk setiap
posisi. Kualifikasi harus mencerminkan pendidikan, pelatihan yang tepat, pengalaman
dan keterampilan yang diperlukan, dan sesuai dengan tugas yang dilakukan. Personel
yang melakukan pertimbangan berkenaan dengan pemeriksaan harus memiliki latar
belakang teori dan praktik serta pengalaman yang sesuai.
• Uraian Tugas
Laboratorium harus memiliki uraian tugas yang menggambarkan tanggung jawab,
wewenang dan tugas bagi semua personel.
• Pengenalan Personel Terhadap Lingkungan Organisasi
Laboratorium harus mempunyai program untuk memperkenalkan staf baru kepada
organisasi, departemen atau bagian di mana orang tersebut akan bekerja, syarat dan
ketentuan kepegawaian, fasilitas staf, persyaratan kesehatan dan keselamatan
(termasuk kebakaran dan keadaan darurat), dan layanan kesehatan kerja.

10
• Pelatihan
Laboratorium harus memberikan pelatihan untuk semua personel yang meliputi
bidangbidang berikut:
a. Sistem manajemen mutu;
b. Proses dan prosedur pekerjaan yang ditugaskan;
c. Sistem informasi laboratorium yang berlaku;
d. Kesehatan dan keselamatan, termasuk pencegahan atau penghambatan efek
kejadian yang tidak diinginkan;
e. Etika;
f. Kerahasiaan informasi pasien.
Personel yang masih menjalani pelatihan harus diawasi setiap saat. Efektivitas
program pelatihan harus dikaji secara berkala.
• Penilaian Kompetensi
Setelah pelatihan yang sesuai, laboratorium harus menilai kompetensi setiap orang
dalam melakukan tugas manajerial atau teknis yang diberikan sesuai dengan kriteria
yang telah ditetapkan. Penilaian kembali harus dilakukan secara berkala. Pelatihan
kembali harus dilakukan bila diperlukan.
• Peninjauan Kinerja Staf
Selain penilaian kompetensi teknis, laboratorium harus memastikan bahwa
peninjauan kinerja staf mempertimbangkan kebutuhan laboratorium dan individu
untuk mempertahankan atau meningkatkan mutu pelayanan yang diberikan kepada
pengguna jasa laboratorium dan mendorong hubungan kerja yang produktif.
• Pendidikan Berkelanjutan Dan Pengembangan Profesi
Program pendidikan berkelanjutan harus tersedia bagi personel yang berpartisipasi
dalam proses manajerial dan teknis. Personel harus turut berperan dalam pendidikan
yang berkelanjutan. Efektivitas program pendidikan berkelanjutan harus ditinjau
ulang secara berkala. Personel harus secara reguler terlibat dalam pengembangan
profesi atau kegiatan profesional lain yang berhubungan.
• Rekaman Personel
Rekaman kualifikasi pendidikan dan profesional yang relevan, pelatihan dan
pengalaman, dan penilaian kompetensi seluruh personel harus dipelihara. Rekaman
ini harus tersedia bagi personel yang relevan dan harus mencakup namun tidak
terbatas pada:

11
 a. Kualifikasi pendidikan dan profesional;
b. Salinan sertifikat atau lisensi, jika ada;
c. Pengalaman kerja sebelumnya;
d. Uraian tugas;
e. Pengenalan staf baru ke lingkungan laboratorium;
f. Pelatihan mengenai pekerjaannya saat ini;
g. Penilaian kompetensi;
h. Rekaman pendidikan berkelanjutan dan prestasi;
i. Peninjauan kinerja staf;
j. Laporan kecelakaan dan paparan bahaya pekerjaan;
k. Status imunisasi, jika relevan dengan tugas yang diberikan.

2.3.2 Prosedur Dokumentasi

1. Peralatan
• Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pemilihan pemasok,
pembelian dan pengelolaan peralatan. Laboratorium harus dilengkapi dengan semua
peralatan yang dipersyaratkan untuk memberikan pelayanan (termasuk pengambilan sampel
primer, penyiapan, pengolahan, pemeriksaan dan penyimpanan sampel). Apabila
laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar pengendalian permanennya, manajemen
laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan dari Standar ini dipenuhi. Bila perlu,
laboratorium harus mengganti peralatan untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan.
• Uji Keberterimaan Alat
Laboratorium harus memverifikasi peralatan setelah instalasi dan sebelum digunakan
apakah alat tersebut mampu mencapai kinerja yang diperlukan dan sesuai dengan
persyaratan setiap pemeriksaan yang terkait.
• Petunjuk Penggunaan Peralatan
Peralatan harus selalu dioperasikan oleh personel terlatih dan berwenang. Instruksi
mutakhir tentang penggunaan, keamanan, dan pemeliharaan peralatan, termasuk semua
panduan yang sesuai dan petunjuk penggunaan yang diberikan oleh manufaktur peralatan,
harus mudah diperoleh personel laboratorium. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk
penanganan, pemindahan, penyimpanan dan penggunaan peralatan secara aman untuk
mencegah kontaminasi atau deteriorasi.

12
• Kalibrasi Peralatan Dan Ketertelusuran Secara Metrologi
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk kalibrasi peralatan yang
secara langsung atau tidak langsung mempengaruhi hasil pemeriksaan. Prosedur ini
meliputi:
a. Pertimbangan kondisi penggunaan dan instruksi dari manufaktur;
b. Merekam ketertelusuran secara metrologi dari standar kalibrasi dan ketertelusuran
kalibrasi dari bagian peralatan;
c. Memverifikasi akurasi pengukuran yang dipersyaratkan dan fungsi dari sistem
pengukuran pada interval yang ditetapkan;
d. Merekam status kalibrasi dan tanggal kalibrasi ulang;
e. Memastikan apabila kalibrasi menimbulkan sekumpulan faktor koreksi, faktor kalibrasi
sebelumnya dimutakhirkan dengan benar;
f. Perlindungan untuk mencegah penyetelan atau pengrusakan yang dapat membuat hasil
pemeriksaan tidak valid.
Ketertelusuran secara metrologi harus dilakukan sampai bahan acuan atau prosedur acuan
yang lebih tinggi pada urutan metrologi yang tersedia.
Apabila hal ini tidak mungkin atau tidak sesuai, cara lain untuk memberikan hasil yang
terpercaya harus diterapkan, termasuk tetapi tidak terbatas pada hal berikut:
- Penggunaan bahan acuan bersertifikat;
- Pemeriksaan atau kalibrasi dengan prosedur lain;
- Standar atau metode berdasarkan kesepakatan bersama yang jelas ditetapkan, ditentukan,
ditandai dan disepakati bersama oleh semua pihak yang berkepentingan.
• Pemeliharaan Peralatan Dan Perbaikan
Laboratorium harus memiliki program terdokumentasi untuk pemeliharaan pencegahan
yang, minimal, mengikuti instruksi dari manufaktur. Peralatan harus dipelihara dalam kondisi
kerja yang aman dan sesuai. Hal ini harus mencakup pemeriksaan keselamatan listrik, alat
penghentian darurat (emergency stop devices) apabila ada serta penanganan dan pemusnahan
bahan-bahan kimia, radioaktif dan biologis dengan aman oleh personel berwenang. Setidaknya
dilakukan sesuai dengan jadwal atau instruksi dari manufaktur, atau keduanya.
Apabila peralatan ditemukan rusak, alat tidak boleh digunakan dan diberi label yang
jelas. Laboratorium harus memastikan bahwa peralatan yang rusak tidak digunakan sampai
telah diperbaiki yang dibuktikan melalui verifikasi untuk memenuhi kriteria keberterimaan

13
yang ditetapkan. Laboratorium harus memeriksa pengaruh dari kerusakan alat pada
pemeriksaan terdahulu dan segera melakukan tindakan langsung atau tindakan korektif.
Laboratorium harus melakukan tindakan yang benar dan beralasan untuk
mendekontaminasi peralatan sebelum dirawat, diperbaiki atau dimusnahkan, menyediakan
ruang yang sesuai untuk perbaikan dan menyediakan alat pelindung diri yang tepat. Apabila
peralatan dipindahkan dari pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus
memastikan bahwa kinerjanya telah diverifikasi sebelum digunakan kembali di laboratorium.

2. Proses Pra Pemeriksaan

• Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur dan informasi proses pra-pemeriksaan yang
terdokumentasi untuk memastikan keabsahan hasil pemeriksaan.
• Informasi Untuk Pasien Dan Pengguna Jasa Laboratorium
Laboratorium harus mempunyai informasi yang tersedia bagi pasien dan pengguna jasa
laboratorium. Informasi harus mencakup, apabila sesuai, seperti:
a. Lokasi laboratorium;
b. Jenis layanan klinis yang tersedia di laboratorium termasuk pemeriksaan yang dirujuk
ke laboratorium lain;
c. Jam operasional laboratorium;
d. Pemeriksaan yang tersedia di laboratorium termasuk, apabila sesuai, informasi
mengenai persyaratan sampel, volume sampel primer, persyaratan khusus, waktu
penyelesaian pemeriksaan, (yang juga dapat diberikan dalam kategori umum atau
untuk kelompok pemeriksaan), rentang acuan biologis, dan nilai keputusan klinis;
e. Instruksi untuk melengkapi formulir permintaan;
f. Instruksi untuk persiapan pasien;
g. Instruksi untuk sampel yang dikumpulkan oleh pasien;
h. Instruksi untuk pengiriman sampel, termasuk kebutuhan penanganan khusus;
i. Persyaratan persetujuan pasien (misalnya persetujuan untuk memberikan informasi
klinis dan riwayat keluarga kepada tenaga profesional kesehatan yang relevan, jika
diperlukan rujukan);
j. Kriteria penerimaan dan penolakan sampel oleh laboratorium;
k. Daftar faktor yang diketahui dapat mempengaruhi kinerja pemeriksaan atau
interpretasi hasil secara bermakna;

14
 l. Ketersediaan konsultasi klinis untuk pemilihan pemeriksaan dan interpretasi hasil
pemeriksaan;
m. Kebijakan laboratorium tentang perlindungan informasi pribadi;
n. Prosedur penyampaian keluhan terhadap laboratorium.
Laboratorium harus mempunyai informasi yang tersedia bagi pasien dan pengguna jasa
laboratorium yang mengenai penjelasan tentang prosedur klinis yang dilakukan dalam
informed consent. Kepentingan kelengkapan informasi pasien dan keluarga, jika relevan
(misalnya untuk menjelaskan hasil pemeriksaan genetik) harus dijelaskan kepada pasien
dan pengguna jasa laboratorium.
• Informasi Formulir Permintaan
Formulir permintaan atau formulir elektronik yang sepadan, harus mencantumkan,
namun tidak terbatas pada hal berikut:
a. Identifikasi pasien, termasuk jenis kelamin, tanggal lahir dan alamat/rincian kontak
dari pasien, dan identifikasi unik;
b. Nama atau identitas unik lainnya dari dokter, penyedia layanan kesehatan, atau orang
lain yang secara hukum berwenang untuk meminta pemeriksaan atau menggunakan
informasi medik, dilengkapi dengan alamat tujuan laporan dan rincian kontak;
c. Jenis sampel primer dan, bila relevan, tempat anatomi dari bahan berasal;
d. Pemeriksaan yang diminta;
e. Informasi klinik yang relevan dengan pasien dan permintaan pemeriksaannya, yang
ditujukan untuk kinerja pemeriksaan dan interpretasi hasil;
Informasi keuangan untuk penagihan, audit keuangan, manajemen sumber daya dan
pengkajian pemanfaatan juga dapat diminta. Pasien harus menyadari/ mengetahui
mengenai informasi yang diminta dan tujuan dari dimintanya informasi.
f. Tanggal dan, bila relevan, waktu pengambilan sampel primer,
g. Tanggal dan waktu penerimaan sampel.
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk permintaan pemeriksaan
secara lisan yang mencakup memberikan konfirmasi melalui formulir permintaan atau
formulir elektronik yang sepadan dalam waktu yang ditentukan. Laboratorium harus
bersedia untuk bekerja sama dengan pengguna laboratorium atau perwakilannya untuk
mengklarifikasi permintaan pengguna jasa laboratorium.

15
3. Pengambilan Dan Penanganan Sampel Primer
• Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pengambilan dan
penanganan sampel primer yang tepat. Prosedur terdokumentasi harus tersedia untuk
personel yang bertanggung jawab dalam pengambilan sampel primer baik staf
laboratorium maupun bukan karyawan laboratorium.
Ketika pengguna jasa laboratorium memerlukan penyimpangan, pengecualian,
atau penambahan, dari prosedur pengambilan sampel yang telah didokumentasikan, hal
ini harus dicatat dan dicantumkan dalam laporan hasil pemeriksaan dan harus
dikomunikasikan kepada personil yang tepat.
• Instruksi Untuk Kegiatan Prapengambilan Sampel
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan prapengambilan sampel harus mencakup berikut
ini:
a. Pengisian formulir permintaan atau permintaan elektronik;
b. Persiapan pasien (misalnya instruksi untuk pemberi layanan, flebotomis, pengambil
sampel dan pasien);
c. Jenis dan jumlah sampel primer yang diambil beserta uraian dari wadah sampel primer
dan bahan tambahan yang diperlukan;
d. Pemilihan waktu khusus untuk pengambilan sampel, bila diperlukan;
e. Informasi klinis yang relevan atau mempengaruhi pengambilan sampel, kinerja
pemeriksaan atau interpretasi hasil (misalnya riwayat pemberian obat).
• Instruksi Kegiatan Pengambilan Sampel
Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pengambilan sampel harus mencakup halhal
berikut:
a. Penentuan identitas pasien dari siapa sampel primer tersebut diambil;
b. Verifikasi bahwa pasien memenuhi persyaratan pra-pemeriksaan [misalnya puasa,
status pengobatan (waktu terakhir minum obat atau berhenti), pengambilan sampel
pada interval waktu atau waktu yang telah ditentukan, dll];
c. Instruksi untuk pengambilan sampel primer darah dan non-darah, disertai penjelasan
dari wadah sampel primer dan bahan tambahan yang diperlukan;
d. Bila sampel primer diambil sebagai bagian dari praktek klinis, informasi dan instruksi
mengenai wadah sampel primer, bahan tambahan yang diperlukan, setiap proses yang

16
 diperlukan dan kondisi transportasi sampel harus ditetapkan dan dikomunikasikan
kepada staf klinis terkait;
e. Tersedianya instruksi untuk pelabelan sampel primer yang menunjukan kaitan yang
jelas dengan pasien yang diambil sampelnya;
f. Rekaman identitas orang yang mengambil sampel primer dan tanggal pengambilan,
dan, bila diperlukan, rekaman waktu pengambilan;
g. Instruksi mengenai kondisi penyimpanan yang sesuai sebelum sampel dikirim ke
laboratorium;
h. Pembuangan yang aman dari bahan yang digunakan dalam pengambilan sampel.

4. Transportasi Sampel
Instruksi kerja untuk kegiatan pascapengambilan sampel harus mencakup pengemasan
sampel untuk transportasi. Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk
memantau transportasi sampel untuk memastikan sampel dikirim:
a. Dalam jangka waktu sesuai dengan sifat dari pemeriksaan yang diminta dan bidang
laboratorium bersangkutan;
b. Dalam interval suhu yang ditentukan untuk pengambilan dan penanganan sampel dan
dengan pengawet yang ditentukan, untuk memastikan integritas sampel;
c. Dengan cara yang menjamin integritas sampel dan keselamatan pembawa sample,
masyarakat umum dan laboratorium penerima, sesuai dengan persyaratan yang
ditetapkan.

5. Penerimaan Sampel
Prosedur laboratorium untuk penerimaan sampel harus memastikan bahwa kondisi berikut
ini terpenuhi.
a. Sampel dapat tertelusur dengan jelas pada pasien atau tempat yang teridentifikasi melalui
permintaan dan pelabelan.
b. Laboratorium mengembangkan, mendokumentasikan dan menerapkan kriteria untuk
penerimaan atau penolakan sampel.
c. Apabila ada masalah dengan identifikasi pasien atau sampel, ketidakstabilan sampel
karena keterlambatan transportasi atau wadah yang tidak sesuai, volume sampel tidak
cukup, atau ketika sampel secara klinis penting atau tak tergantikan dan laboratorium
tetap memilih untuk memproses sampel maka laporan akhir harus menunjukkan adanya
masalah tersebut dan diperlukan kewaspadaan ketika menginterpretasikan hasilnya.

17
 d. Semua sampel yang diterima dicatat dalam suatu buku penerimaan, lembar kerja,
komputer atau sistem lain yang sebanding/setara. Tanggal dan waktu penerimaan dan /
atau pendaftaran sampel harus direkam. Bila memungkinkan, identitas orang yang
menerima sampel juga harus direkam.
e. Personel yang berwenang harus mengevaluasi sampel yang diterima untuk memastikan
bahwa sampel memenuhi kriteria keberterimaan yang relevan untuk pemeriksaan yang
diminta.
f. Jika relevan, harus ada instruksi untuk penerimaan, pelabelan, pengolahan dan pelaporan
sampel khusus yang ditandai sebagai cito. Instruksi yang harus diikuti, mencakup rincian
dari pelabelan khusus untuk formulir permohonan dan sampel, mekanisme penyerahan
sampel ke area pemeriksaan laboratorium dan cara pemeriksaan yang cepat, serta kriteria
pelaporan khusus.
Semua bagian dari sampel primer harus dapat tertelusur dengan jelas pada asal sampel
primer.

6. Penanganan, Persiapan Dan Penyimpanan Pra-Pemeriksaan

Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang memadai untuk mengamankan
sampel pasien dan deteriorisasi, kehilangan atau kerusakan selama kegiatan pra-
pemeriksaan dan selama penanganan, persiapan dan penyimpanan. Prosedur laboratorium
harus mencakup batas waktu untuk permintaan pemeriksaan tambahan atau pemeriksaan
lebih lanjut dari sampel primer yang sama.

2.3.3 Proses Pemeriksaan

1. Seleksi, Verifikasi Dan Validasi Prosedur Pemeriksaan
• Umum
Laboratorium harus memilih prosedur pemeriksaan yang telah divalidasi untuk digunakan.
Identitas orang yang melakukan kegiatan dalam proses pemeriksaan harus direkam.
Persyaratan yang ditentukan (spesifikasi kinerja) untuk setiap prosedur pemeriksaan harus
berhubungan dengan tujuan penggunaan pemeriksaan itu.
• Verifikasi Prosedur Pemeriksaan
Prosedur pemeriksaan tervalidasi yang digunakan tanpa modifikasi harus dilakukan
verifikasi independen oleh laboratorium sebelum digunakan pada pemeriksaan rutin.

18
 Laboratorium harus memperoleh informasi dari manufaktur tentang metode untuk
mengkonfirmasikan spesifikasi kinerja dari prosedur. Verifikasi independen oleh
laboratorium harus memastikan, melalui bukti obyektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja)
bahwa kinerja prosedur pemeriksaan yang dinyatakan telah terpenuhi. Pernyataaan kinerja
prosedur pemeriksaan yang dipastikan oleh proses verifikasi harus yang relevan dengan
tujuan penggunaan hasil pemeriksaan. Laboratorium harus mendokumentasikan prosedur
yang digunakan untuk verifikasi dan mencatat hasil yang diperoleh. Staf dengan
kewenangan yang sesuai harus mengkaji hasil verifikasi dan merekam hasil kajian.
• Validasi Prosedur Pemeriksaan
Laboratorium harus memvalidasi prosedur pemeriksaan yang berasal dari sumbersumber
berikut:
a. Metode non-standar;
b. Metode yang dirancang atau dikembangkan oleh laboratorium;
c. Metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan;
d. Metode tervalidasi yang kemudian dimodifikasi.
Validasi harus seluas yang diperlukan dan memastikan, dengan memberikan bukti obyektif
(dalam bentuk spesifikasi kinerja), bahwa persyaratan tertentu untuk penggunaan yang
diinginkan dari pemeriksaan telah terpenuhi
Laboratorium harus mendokumentasikan prosedur yang digunakan untuk validasi dan
mencatat hasil yang diperoleh. Staf yang mempunyai kewenangan harus mengkaji hasil
validasi dan merekam hasil kajian. Bila dilakukan perubahan pada prosedur pemeriksaan
yang sudah divalidasi, pengaruh dari perubahan tersebut harus didokumentasikan dan, bila
perlu, dilaksanakan validasi baru.
• Dokumentasi Prosedur Pemeriksaan
Prosedur pemeriksaan harus didokumentasikan. Prosedur harus ditulis dalam bahasa
yang secara umum dipahami oleh staf di laboratorium dan tersedia di lokasi yang tepat.
Setiap format ringkasan dokumen (misalnya file kartu atau sistem serupa harus sesuai
dengan prosedur terdokumentasi.
Seluruh dokumen yang berhubungan dengan kinerja pemeriksaan, termasuk prosedur,
dokumen ringkasan, format ringkasan dokumen dan petunjuk penggunaan produk, harus
merupakan dokumen yang dikendalikan. Sebagai tambahan pada identitas pengendalian
dokumen, dokumentasi harus mencakup, jika sesuai untuk prosedur pemeriksaan, sebagai
berikut:

19
 a. Tujuan pemeriksaan;
b. Prinsip dan metode prosedur yang digunakan untuk pemeriksaan;
c. Spesifikasi kinerja;
d. Jenis sampel (misalnya plasma, serum, urin);
e. Persiapan pasien;
f. Jenis wadah dan bahan tambahan;
g. Peralatan dan reagen yang diperlukan;
h. Pengendalian lingkungan dan keselamatan;
i. Prosedur kalibrasi (ketertelusuran metrologi);
j. Tahapan prosedur;
k. Prosedur pengendalian mutu;
l. Interferensi (misal lipemia, hemolisis, bilirubinemia, obat-obatan) dan reaksi silang;
m. Prinsip prosedur untuk perhitungan hasil, jika sesuai, termasuk ketidakpastian
pengukuran nilai kuantitas yang diukur;
n. Rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis;
o. Rentang pelaporan dari hasil pemeriksaan;
p. Instruksi untuk menentukan hasil kuantitatif ketika hasilnya tidak berada dalam rentang
pengukuran;
q. Nilai siaga / kritis, apabila sesuai;
r. Interpretasi klinis hasil laboratorium;
s. Sumber variabilitas yang potensial;
t. Referensi.
Jika laboratorium bermaksud merubah suatu prosedur pemeriksaan yang ada sehingga
hasil atau interpretasinya dapat berbeda nyata, implikasinya harus dijelaskan kepada
pengguna jasa laboratorium setelah melakukan validasi prosedur.

2.3.4 Jaminan Mutu Hasil Pemeriksaan

1. Umum
Laboratorium harus menjamin mutu pemeriksaan dengan mengerjakan pemeriksaan di
bawah kondisi yang ditentukan. Proses pra dan pasca-pemeriksaan yang tepat harus
dilaksanakan. Laboratorium tidak boleh memalsukan hasil apapun.

20
2. Pengendalian Mutu
• Umum
Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu untuk memverifikasi
pencapaian mutu hasil.
• Bahan Pengendalian Mutu (Bahan Kontrol)
Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol yang bereaksi sama seperti sample
pasien terhadap sistem pemeriksaan . Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan secara
berkala dengan frekuensi yang didasarkan pada stabilitas prosedur dan risiko yang
membahayakan pasien dari hasil yang salah
• Data Pengendalian Mutu
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah hasil pasien dikeluarkan
ketika terjadi kegagalan pengendalian mutu. Ketika aturan pengendalian mutu dilanggar
dan menunjukkan bahwa pada hasil pemeriksaan mungkin terdapat kesalahan klinis yang
signifikan, hasil harus ditolak dan sampel pasien yang terkait diperiksa kembali setelah
kondisi kesalahan telah diperbaiki dan spesifikasi kinerja diverifikasi. Laboratorium juga
harus mengevaluasi hasil dari sampel pasien yang diperiksa setelah pelaksanaan
pengendalian mutu terakhir berhasil.
Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk mendeteksi
kecenderungan dalam kinerja pemeriksaan yang dapat menunjukkan masalah dalam
sistem pemeriksaan. Bila terlihat kecendrungan tersebut, harus dilakukan tindakan
pencegahan dan dicatat.
• Uji Banding Antar Laboratorium
• Partisipasi
Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium
(seperti pengendalian mutu eksternal atau uji profisiensi) yang sesuai dengan
pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan. Laboratorium harus memantau hasil
program uji banding antar laboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan tindakan
perbaikan bila kriteria kinerja yang telah ditetapkan tidak terpenuhi.
Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk berpartisipasi
dalam uji banding antar laboratorium yang mencakup penetapan tanggung jawab dan
instruksi untuk berpartisipasi, serta kriteria kinerja apapun yang berbeda dari kriteria
yang digunakan dalam program uji banding antar laboratorium.

21
 Program uji banding antar laboratorium yang dipilih oleh laboratorium harus,
sejauh mungkin, memberikan tantangan klinis yang relevan sesuai dengan keadaan
sampel pasien dan mempunyai efek untuk memeriksa keseluruhan proses pemeriksaan
termasuk prosedur pra-pemeriksaan, dan pasca pemeriksaan, bila memungkinkan.
• Pendekatan Alternatif
Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium harus mengembangkan
pendekatan lain dan memberikan bukti objektif untuk menentukan keberterimaan dari
hasil pemeriksaan. Bila memungkinkan, mekanisme ini harus menggunakan bahan yang
tepat.
• Analisis Sampel Uji Banding Antar Laboratorium
Laboratorium harus mengintegrasikan sampel uji banding antar laboratorium ke
dalam alur kerja rutin dengan cara mengikutkan, sedapat mungkin, pada penanganan
sampel pasien.
Sampel uji banding antar laboratorium harus diperiksa oleh personel yang secara
rutin memeriksa sampel pasien menggunakan prosedur yang sama dengan yang
digunakan untuk sampel pasien. Laboratorium tidak boleh berkomunikasi dengan peserta
lain dalam program uji banding antar laboratorium mengenai data sampel sampai setelah
tanggal penyampaian data.
Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji banding antar laboratorium kepada
laboratorium lain untuk konfirmasi pemeriksaan sebelum penyerahan data, meskipun hal
ini secara rutin boleh dilakukan terhadap sampel pasien.
• Evaluasi kinerja laboratorium
Kinerja dalam uji banding antar laboratorium harus ditinjauan dan didiskusikan dengan
staf relevan. Bila kriteria kinerja yang telah ditentukan tidak terpenuhi (yaitu adanya
ketidaksesuaian), staf harus berpartisipasi dalam pelaksanaan dan pencatatan tindakan
perbaikan. Efektivitas tindakan perbaikan harus dipantau. Hasil yang dikembalikan harus
dievaluasi untuk adanya kecenderungan, yang menunjukkan potensi terjadinya
ketidaksesuaian dan tindakan pencegahan harus dilakukan.
• Komparabilitas hasil pemeriksaan
Laboratorium harus menetapkan cara untuk membandingkan prosedur, peralatan,
metode yang digunakan dan menentukan komparabilitas hasil sampel pasien di seluruh
rentang klinis yang sesuai. Hal ini berlaku untuk prosedur, peralatan, tempat atau
keseluruhannya yang sama atau berbeda.

22
 Laboratorium harus memberitahu pengguna mengenai setiap perbedaan dari
komparabilitas hasil dan mendiskusikan implikasi terhadap praktek klinis bila sistem
pengukuran memberikan rentang pengukuran yang berbeda untuk analit yang sama
(Misalnya glukosa) dan ketika metode pemeriksaan berubah.
Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam dan, jika memungkinkan,
secepatnya bertindak atas hasil dari perbandingan yang dilakukan. Masalah atau
kekurangan yang teridentifikasi harus ditindaklanjuti dan rekaman tindakan dipelihara.

2.3.5 Proses Pasca Pemeriksaan

1. Pengkajian Hasil
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa personil yang
berwenang mengkaji hasil pemeriksaan; mengevaluasi pengendalian mutu internal
dan jika memungkinkan dievalusi terhadap informasi klinis yang tersedia dan hasil
pemeriksaan sebelumnya sebelum hasil dikeluarkan. Bila prosedur untuk pengkajian
hasil melibatkan seleksi dan pelaporan otomatis, kriteria tinjauan harus dibuat,
disetujui dan didokumentasikan.
2. Penyimpanan, Retensi Dan Pembuangan Sampel Klinis
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk identifikasi,
pengambilan, simpan, pemberian indeks, akses, penyimpanan, pemeliharaan dan
pembuangan yang aman dari sampel klinis. Laboratorium harus menetapkan lamanya
waktu sampel klinis harus disimpan. Waktu simpan harus ditentukan berdasarkan sifat
dari sampel, pemeriksaan dan persyaratan yang berlaku.

2.3.6 Pelaporan Hasil

1. Umum
Hasil dari setiap pemeriksaan harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak
membingungkan dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam prosedur pemeriksaan.
Laboratorium harus menentukan format dan media laporan (yaitu elektronik atau
kertas) dan cara untuk mengkomunikasikannya. Laboratorium harus memiliki prosedur
untuk memastikan kebenaran penulisan hasil laboratorium.
Laporan harus mencakup informasi yang diperlukan untuk interpretasi hasil
pemeriksaan. Laboratorium harus memiliki proses untuk memberitahukan kepada peminta
pemeriksaan, bila pemeriksaan tertunda karena dapat mempengaruhi pengelolaan pasien.

23
2. Kelengkapan Laporan
Laboratorium harus memastikan bahwa kelengkapan laporan berikut ini secara efektif
mengkomunikasikan hasil laboratorium dan memenuhi kebutuhan pengguna :
a. Komentar tentang mutu sampel yang mungkin mempengaruhi hasil pemeriksaan;
b. Komentar mengenai kesesuaian sampel sehubungan dengan kriteria penerimaan/
penolakan;
c. Hasil kritis, bilamana perlu;
d. Catatan yang berupa interpretasi terhadap hasil, bila sesuai, yang dapat mencakup
verifikasi interpretasi dengan cara seleksi dan pelaporan otomatis.
• Isi Laporan
Laporan tersebut harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada beberapa hal sebagai berikut:
a. Identifikasi pemeriksaan yang jelas, tidak ambigu termasuk, apabila perlu, prosedur
pemeriksaan;
b. Identifikasi laboratorium yang mengeluarkan laporan;
c. Identifikasi semua pemeriksaan yang telah dilakukan oleh laboratorium rujukan;
d. Identifikasi pasien dan lokasi pasien pada setiap halaman;
e. Nama atau pengenal unik lainnya dari peminta pemeriksaan dan rincian kontaknya;
f. Tanggal pengambilan sampel primer (dan waktu, bila tersedia dan sesuai untuk
pengelolaan pasien);
g. Jenis sampel primer;
h. Prosedur pengukuran, bila sesuai/ perlu;
i. Hasil pemeriksaan dilaporkan dalam satuan SI, satuan tertelusur ke SI, atau satuan
lain yang sesuai;
j. Rentang acuan biologis, nilai keputusan klinis, atau diagram / nomogram yang
mendukung nilai keputusan klinis, bila dapat diaplikasikan;
k. interpretasi hasil, bila diperlukan
l. Tanggapan lain seperti catatan peringatan atau penjelasan (misalnya mutu atau
kecukupan dari sampel primer yang dapat merusak/ mempengaruhi hasil, hasil /
interpretasi dari laboratorium rujukan, penggunaan prosedur yang dikembangkan);
m. Identifikasi pemeriksaan yang dilakukan sebagai bagian program penelitian atau
pengembangan dimana tidak ada tuntutan khusus terhadap pengukuran kinerjanya;
n. Identifikasi orang/beberapa orang yang mengkaji hasil dan berwenang mengeluarkan
laporan (jika tidak tercantum dalam laporan, tersedia bila diperlukan);

24
 o. Tanggal dan waktu pengeluaran laporan (jika tidak tercantum dalam laporan, tersedia
bila diperlukan);
p. Nomor halaman terhadap jumlah total halaman.

2.3.7 Pengeluaran Hasil

1. Umum
Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk pengeluaran hasil
pemeriksaan, termasuk rincian personil yang mengeluarkan hasil dan kepada pengguna
hasil. Prosedur harus memastikan bahwa kondisi berikut ini terpenuhi.
a. Bila mutu sampel primer yang diterima tidak sesuai untuk pemeriksaan, atau dapat
mempengaruhi hasil, hal ini dicantumkan dalam laporan.
b. Bila hasil pemeriksaan berada dalam rentang "waspada" atau rentang "kritis" yang telah
ditetapkan:
- Seorang dokter (atau tenaga kesehatan lain yang berwenang) segera diberitahu [hal
ini mencakup hasil pemeriksaan sampel yang dikirim ke laboratorium rujukan;
- Rekaman tindak lanjut yang berisi tanggal, waktu, staf laboratorium yang
bertanggung jawab, personil yang diberitahu dan hasil pemeriksaan yang
disampaikan, dan setiap kesulitan yang dihadapi dalam pemberitahuan, dipelihara.
c. Hasil dapat terbaca, tanpa kesalahan dalam penulisan, dan dilaporkan pada yang
berwenang untuk menerima dan menggunakan informasi tersebut.
d. Bila hasil dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir selalu disampaikan
kepada pemohon.
e. Terdapat proses untuk memastikan bahwa hasil yang didistribusikan melalui telepon
atau sarana elektronik lain diterima hanya oleh penerima yang berwenang. Hasil yang
diberikan secara lisan harus diikuti dengan laporan tertulis. Harus ada catatan dari
semua hasil yang diberikan secara lisan.

2. Seleksi Dan Pelaporan Hasil Otomatis

Jika laboratorium menerapkan sistem untuk seleksi dan pelaporan hasil secara otomatis,
harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa:
a. Kriteria untuk seleksi dan pelaporan otomatis ditentukan, disetujui, tersedia dan
dipahami oleh staf;
b. Kriteria tersebut divalidasi agar berfungsi dengan tepat sebelum digunakan dan
diverifikasi setelah perubahan sistem yang mungkin mempengaruhi fungsinya;

25
 c. Terdapat proses untuk mengindikasikan adanya interferensi sampel (misalnya
hemolisis, ikterik, lipemik) yang dapat mengubah hasil pemeriksaan;
d. Terdapat proses untuk menggabungkan pesan peringatan analitis dari instrumen ke
kriteria seleksi dan pelaporan hasil otomatis, jika diperlukan;
e. Hasil yang dipilih untuk pelaporan otomatis harus dapat teridentifikasi pada saat
ditinjauan sebelum dikeluarkan, termasuk tanggal dan waktu pemilihan;
f. Terdapat proses penangguhan cepat untuk prosedur seleksi dan pelaporan hasil
otomatis.

3. Revisi Laporan
Bila laporan asli direvisi harus ada instruksi tertulis mengenai revisi sehingga:
a. Laporan yang direvisi diidentifikasi dengan jelas sebagai revisi dan termasuk merujuk
pada tanggal dan identitas pasien dalam laporan aslinya;
b. Pengguna tahu mengenai revisi tersebut;
c. Rekaman revisi menunjukkan waktu dan tanggal perubahan serta nama personil yang
bertanggung jawab untuk perubahan;
d. Laporan asli tetap disimpan dalam rekaman ketika ada revisi.
Hasil yang telah tersedia dikeluarkan untuk membuat keputusan klinis dan direvisi , harus
disimpan dalam laporan kumulatif berikutnya dan diidentifikasi jelas bahwa telah direvisi.
Bila sistem pelaporan tidak dapat menangkap amandemen, perubahan atau penggantian,
rekaman tersebut harus disimpan.

2.3.8 Manajemen Informasi Laboratorium

1. Umum
Laboratorium harus memiliki akses data dan informasi yang diperlukan untuk
menyediakan layanan yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan dari pengguna.
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa
kerahasiaan informasi pasien dijaga setiap saat.
2. Otoritas Dan Tanggung Jawab
Laboratorium harus menetapkan wewenang dan tanggung jawab dari semua personel yang
menggunakan sistem, khususnya mereka yang:
a. Mengakses data dan informasi pasien;
b. Memasukkan data pasien dan hasil pemeriksaan;
c. Mengubah data pasien atau hasil pemeriksaan;

26
 d. Berwenang mengeluarkan hasil dan laporan pemeriksaan

3. Manajemen System Informasi

Sistem yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan,
penyimpanan atau pengambilan data dan informasi pemeriksaan harus:
a. Divalidasi oleh pemasok dan diverifikasi fungsinya oleh laboratorium sebelum
disosialisasikan dan segala perubahan pada sistem telah disahkan, didokumentasikan,
diverifikasi sebelum diimplementasikan;
b. Didokumentasikan, dan dokumentasinya, termasuk untuk operasional harian dari
sistem tersedia bagi pengguna yang berwenang;
c. Dilindungi dari akses yang tidak berwenang;
d. Dijaga terhadap perusakan atau kehilangan;
e. Dioperasikan dalam lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau, jika
tidak menggunakan sistem komputerisasi, kondisi yang menjaga akurasi perekaman
dan pencatatan manual tersedia;
f. Dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data, informasi, termasuk rekaman
kegagalan sistem dan tindakan segera serta tindakan korektif yang sesuai;
g. Sesuai dengan persyaratan nasional atau internasional mengenai perlindungan data.

2.4 Penerapan ISO 15189

2.4.1 Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
Pengertian Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
Dokumentasi adalah Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan
informasi dalam bidang pengetahuan.
Dokumentasi Sistem Manajemen yaitu Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan
dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem manajemen
Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu Mencakup :
1. Panduan Mutu
2. Prosedur
3. Instruksi Kerja (IK)/Formulir
4. Rekaman

27
Ruang Lingkup Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
1. Mengumpulkan informasi;
2. Menata dan mengolah informasi;
3. Menyimpan informasi;
4. Mencari kembali informasi;
5. Mendistribusikan informasi;
6. Memutakhirkan informasi.

Fungsi Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu

1. Menjadi acuan dalam penerapan dan pengembangan sistem manajemen mutu;
2. Menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap konsistensi mutu produk;
3. Menjadi pedoman (penyediaan bahan); pelaksanaan sistem manajemen mutu;
4. Menghindarkan pengertian ganda dan tumpang tindih.
Catatan: Secara umum pengertian produk mencakup juga jasa
Dokumentasi berguna bila :
• Mudah digunakan
• Tidak berbelit-belit dan rujuk-silang tidak terlalu banyak, sehingga mudah
dimengerti dan memungkinkan pemeliharaan dan revisi yang mudah
• Sederhana, ringkas, tidak berlebihan, dan langsung mengenai sasaran
• Sesuai dengan tingkat keahlian dan pengalaman dari pengguna
• Terkendali, sehingga informasi yang diminta segera bisa dicari
• Digunakan.

Standar Sistem Manajemen Mutu yang dipersyaratkan

1. Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu
manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. Laboratorium harus
mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh
yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi.
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus dikomunikasikan kepada,
dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait;
2. Kebijakan dan tujuan sistem manajemen mutu laboratorium, termasuk pernyataan
kebijakan mutu yang terkait dengan mutu ditetapkan dalam panduan mutu;

28
3. Tujuan keseluruhan organisasi didokumentasikan dalam pernyataan kebijakan
mutu yang diterbitkan di bawah kewenangan pimpinan tertinggi organisasi.
4. Pernyataan kebijakan mutu mencakup sedikitnya :
• Komitmen pada praktek profesonal dan pada mutu pengujian dan kalibrasi
dalam melayani pelanggan;
• Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan laboratorium;
• Tujuan dari sistem manajemen mutu;
• Persyaratan yang menyatakan bahwa personil yang terlibat dalam pengujian
dan kalibrasi memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta
prosedur di dalam pekerjaan mereka, dan;
• Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuaian dengan Standar ini dan
secara terus menerus meningkatkan efisiensi sistem manajemen mutu.

Pengendalian Dokumen
1. Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua
dokumen, baik yang diterbitkan sendiri maupun yang diperoleh dari sumber
eksternal, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode uji/
kalibrasi, gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan.
2. Semua dokumen yang diterbitkan harus ditinjau (reviewed) dan disetujui
(approved) untuk digunakan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan.
3. Untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan/atau
kadaluwarsa harus dibuat daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang
setara, yang mudah didapat, yang menunjukkan status revisi yang terakhir dan
distribusi dokumen dalam sistem manajemen mutu.
4. Prosedur yang diberlakukan harus memastikan, bahwa:
• Edisi resmi dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat dilakukan
kegiatan laboratorium;
• Dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi untuk
memastikan kesinambungan kesesuaian dan kecukupannya terhadap
persyaratan yang digunakan;
• Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari semua tempat
penerbitan atau penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak
digunakannya dokumen tersebut;

29
 • Dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk keperluan legal atau untuk
maksud suaka pengetahuan diberi tanda yang jelas.
5. Dokumen sistem manajemen mutu harus diidentifikasi secara unik, mencakup
tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman, jumlah
keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen, dan pihak
berwenang yang menerbitkan;
6. Perubahan dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh fungsi yang sama dengan
yang melakukan sebelumnya, kecuali bila ditetapkan lain. Personil yang ditunjuk
harus memiliki akses ke informasi latar belakang yang tepat yang mendasari
tinjauan dan persetujuannya;
7. Apabila memungkinkan, teks yang telah diubah atau yang baru harus
diidentifikasi di dalam dokumen atau lampiran yang sesuai.
8. Jika sistem pengendalian dokumen laboratorium membolehkan dilakukan
amandemen dokumen dengan tulisan tangan yang menunda penerbitan kembali
dokumen, maka harus ditetapkan (penundaan penerbitan kembali dokumen),
prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen itu. Dokumen yang telah
direvisi harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin;
9. Harus ada prosedur yang menjelaskan cara dilakukan dan dikendalikannya
perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.
Pengendalian Dokumen
• Sesuatu yang sangat penting dalam implementasi sistem manajemen (mutu);
• Harus mencakup seluruh dokumen, baik internal maupun eksternal;
• Harus dimulai sejak tahap preparasi, dengan pengawasan oleh orang yang
telah ditunjuk untuk itu;
• Mencakup dokumen yang jika telah kedaluwarsa atau karena sesuatu hal
dokumen harus segera ditarik dari seluruh titik peredaran;
• Jika ada usulan perubahan implikasinya harus ditinjau oleh penanggung
jawab sebelumnya;
• Perubahan dan revisi harus dikendalikan seketat penerbitan sebelumnya
sesuai prosedur;
• Dilakukan dengan mengidentifikasikan dokumen dengan jelas, termasuk
status revisinya.

30
Prosedur Pengendalian Dokumen Mencakup :
a. Tanggung Jawab
• Penyiapan, pemeriksaan dan persetujuan;
• Amandemen;
• Penerbitan.
b. Identifikasi
• Identifikasi unik;
• Status;
• Penerbitan dan revisi
c. Distribusi
• Identifikasi pemegang yang berhak;
• Penyampaian.
d. Pengendalian
• Pemutakhiran;
• Penggandaan;
• Dokumen yang kedaluwarsa;
• Kerahasiaan;
• Audit.
e. Tinjauan
• Kebutuhan perubahan

DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Hierarki Dokumentasi Sistem Manajemen (Mutu)

31
  Struktur Dokumentasi
Level I (Panduan Mutu) – MENGAPA – Filosofi dan kebijakan: Menggambarkan
secara garis besar latar belakang, kebijakan mutu, tujuan dan sasaran sistem
manajemen mutu organisasi
Level II (Prosedur) – APA, BILA, DI MANA, SIAPA (dan BAGAIMANA) –
Prinsip dan strategi: menggambarkan mengenai pelaksanaan rangkaian kegiatan
untuk menyelesaikan suatu tugas dan interaksi antara suatu bagian dengan bagian
lain
Level III (Instruksi Kerja) – BAGAIMANA – Menggambarkan mengenai
bagaimana kegiatan di suatu bagian dilaksanakan
Level IV (Rekaman) – REKAMAN – Dokumen Pendukung

2.4.1 Pedoman Mutu

Suatu dokumen yang berisi kebijakan mutu, sistem manajemen (mutu) dan pelaksanaan
mutu dalam suatu organisasi.
Pedoman Mutu merupakan dokumen induk yang merumuskan kebijakan dan prinsip-
prinsip dasar yang digunakan dalam pengoperasian laboratorium, dan memberikan hubungan
koordinasi dengan kumpulan prosedur-prosedur pengoperasian, informasi sumber daya dan
rekaman yang menentukan sistem manajemen mutu laboratorium.
• Panduan mutu harus mencakup atau menunjuk prosedur pendukung termasuk juga
prosedur teknisnya. Hal ini harus menggambarkan struktur dokumentasi yang digunakan
dalam sistem manajemen mutu;
• Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu termasuk tanggung
jawab mereka untuk memastikan kesesuaian dengan Standar ini harus ditetapkan dalam
panduan mutu.

Pengertian Pedoman Mutu

1. Suatu pernyataan mengenai tujuan yang ingin dicapai suatu organisasi dan komitmennya
untuk mencapai tujuan tersebut;
2. Suatu pernyataan kebijakan dan penjelasan sistem manajemen mutu yang digunakan untuk
mencapai tujuan organisasi;
3. Merupakan suatu bukti bahwa sistem manajemen mutu telah dirancang secara sistematis;

32
4. Suatu mekanisme mengkomunikasikan kebijakan dan tujuan organisasi kepada seluruh
elemen organisasi;
5. Merupakan syarat mutlak agar audit dan tinjauan sistem manajemen mutu dapat
diselenggarakan secara efektif.

Langkah Menyiapkan Pedoman Mutu

1. Pimpinan menetapkan tujuan organisasi;
2. Pimpinan menyatakan kebijakan dan komitmennya untuk mencapai tujuan organisasi;
3. Sebaiknya dibentuk suatu tim;
4. Tim melakukan:
• Inventarisasi sumber daya;
• Menentukan format, struktur, isi serta sistem penomoran;
• Mengumpulkan dan mengolah informasi;
• Menulis konsep;
• Mengkomunikasikan dan menyempurnakan konsep.
5. Inventarisasi Sumber daya manusia
• Organisasi;
• Personil;
• Sarana dan kondisi lingkungan;
• Peralatan;
• Metode;
• Rekaman.

Format Pedoman Mutu

1. lingkup kegiatan;
2. Kemudahan pengendalian (amandemen);
3. keunikan.

Struktur Pedoman Mutu

1. Pendekatan standar;
2. Pendekatan sistem yang ada;
3. Pendekatan pemikiran.

33
Penomoran Pedoman Mutu
1. Disesuaikan dengan format, struktur

Isi Pedoman Mutu

1. Lembar judul, pengesahan dan status pengendalian;
2. Catatan amandemen;
3. Penjelasan umum tentang laboratorium;
4. Daftar isi;
5. Kebijakan mutu dan komitmen manajemen;
6. Organigram;
7. Rincian tugas dan tanggung jawab;
8. Lingkup kegiatan;
9. Daftar kebijakan dan prosedur terkait.
10. Lampiran (bila ada)

Butir-butir Isi Pedoman Mutu

Meskipun tidak ada ketentuan standar format penulisan panduan mutu, namun diusulkan
mengikuti format butir-butir ISO/IEC 17025
1. Umum : halaman judul, pengesahan dan pengendalian;
2. Daftar Isi
3. Daftar dan status perubahan / rekaman perubahan
4. Kebijakan mutu, termasuk komitmen manajemen dan ruang lingkup penerapan;
5. Penjelasan tentang Laboratorium: lingkup kegiatan, struktur organisasi, rincian tugas,
tanggung jawab dan wewenang
6. Daftar distribusi Panduan Mutu Terkendali;
7. Penjabaran Sistem Manajemen Mutu, mencakup seluruh persyaratan standar

Halaman Luar
1. Kata “Panduan Mutu”
2. Nama organisasi
3. Keterangan apakah Terkendali atau Tak-Terkendali
4. Nomor dokumen
5. Nomor salinan/copy (terutama untuk yang terkendali)
6. Nomor revisi

34
7. Tanggal mulai berlaku
8. Persetujuan /Pengesahan

Tujuan Daftar Distribusi

1. Mengetahui siapa saja yang memegang dokumen terkendali
2. Mengetahui di mana dokumen terkendali yang harus dimutakhirkan

Pendahuluan
Berisi informasi umum tentang Organisasi dan Pedoman Mutu
Tentang organisasi (company profile) : Nama laboratorium dan lokasi, Ruang lingkup
pengujian/kalibrasi, Sejarah, Ukuran
Tentang Pedoman Mutu : Tujuan, Prosedur distribusi, Prosedur

Pernyataan Kebijakan Mutu

1. Menyatakan komitmen manajemen puncak sebagai pencerminan komitmen laboratorium
secara menyeluruh
2. Memberi jaminan bahwa mutu merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam
kebijakan laboratorium
3. Ditandatangani oleh manajemen puncak
4. Dimengerti oleh setiap karyawan
5. Penerapannya merupakan tanggung jawab manajemen

Ciri-ciri Kebijakan Mutu Laboratorium

1. Menjalankan praktek profesional yang baik, memenuhi kebutuhan pelanggan dalam hal
mutu pengujian / kalibrasi, memenuhi standar pelayanan lab, tujuan dari sistem mutu,
2. Menjamin kepuasan pelanggan
3. Menyatakan bahwa semua personel memahami dokumentasi mutu dan menerapkan
kebijakan dan prosedur di dalam pekerjaan mereka
4. Melaksanakan penyempurnaan secara berkelanjutan

Isi Kebijakan Mutu Menyatakan

1. Tujuan organisasi dalam hal mutu.
2. Komitmen organisasi untuk secara konsisten memenuhi semua persyaratan ISO/IEC
17025.

35
3. Komitmen manajemen pada praktek profesional yang baik dan pada mutu pengujian dan
kalibrasi dalam melayani pelanggan.
4. Pernyataan manajemen untuk std pelayanan lab
5. Semua personel laboratorium yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi
memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur dalam dalam
melaksanakan pekerjaan.

Istilah dan Definisi

1. Seluruh karyawan harus memiliki pengertian yang sama tentang suatu istilah penting
2. Istilah dan definisi harus digunakan secara konsisten dalam semua dokumen mutu
3. Menyajikan definisi dan istilah yang digunakan dlm Panduan Mutu yang mungkin kurang
dipahami, dan bila ada, sebaiknya menggunakan definisi yang diakui secara internasional
4. Memasukkan definisi dari istilah tambahan yang digunakan dalam Panduan Mutu, bila
istilah tersebut dianggap kurang jelas

2.4.2 Prosedur
Menjelaskan mengenai cara yang digunakan untuk melaksanakan sistem manajemen
mutu yang ditetapkan dalam Pedoman Mutu. Dalam prosedur mutu dijelaskan mengenai apa,
siapa, bagaimana, kapan sesuatu harus dilaksanakan, sumber daya apa yang dibutuhkan dan
sebagainya.
Ruang Lingkup Prosedur
1. Prosedur pengendalian dokumen;
2. Prosedur kalibrasi;
3. Prosedur perawatan;
4. Prosedur pelatihan;
5. Prosedur audit internal, dsb.
Prosedur menyebutkan
▪ Apa yang harus dilakukan
▪ Siapa yang melakukan
▪ Bagaimana melakukannya
▪ Kapan dilakukan (bila diperlukan)
▪ Siapa pemberi masukan dan pelanggan atas keluarannya (internal / eksternal)
▪ Dokumentasi terkait dan rekaman mutu yang harus dipelihara
▪ Mengapa harus dilakukan

36
Teknik Penulisan Prosedur
1. Ada beberapa corak prosedur yang dapat dipakai untuk memenuhi persyaratan standar
yaitu bentuk uraian, bentuk diagram alir dan gabungan dari keduanya
2. Organisasi dapat memilih atau menciptakan sendiri corak yang diinginkan kemudian
mempertahankan keseragaman corak yang dipilih tersebut

Penyusunan Prosedur
Yang perlu diperhatikan dalam penyusunan prosedur:
• Kata-kata : Gunakanlah kata-kata yang sederhana atau dikenali pembaca
• Kalimat : Gunakanlah kalimat pendek dan tidak rumit
• Tata Bahasa : Bahasa yang digunakan hendaknya jelas, apakah HARUS atau
SEBAIKNYA atau DISARANKAN untuk dilakukan
• Komunikasi : Hendaknya isinya dipahami jelas oleh karyawan lama maupun yang baru

Format Prosedur
• Tujuan, menyebutkan alasan diadakannya prosedur ini;
• Ruang Lingkup, menyebutkan kegunaan, untuk bidang atau personel mana prosedur ini
berlaku;
• Acuan, menyebutkan daftar dokumen yang berisi informasi yang diperlukan untuk
memahami prosedur ini sepenuhnya;
• Penanggung Jawab, menyebutkan siapa yang bertang-gung jawab atas keseluruhan
pelaksanaan prosedur ini;
• Langkah pelaksanaan, menyebutkan secara rinci (siapa, apa, bilamana, dan di mana)
segala aspek dalam prosedur yang terkait dalam kegiatan tertentu dengan cara sistematis;
• Dokumentasi terkait
• Definisi, bila perlu, untuk istilah khusus yang ada dalam prosedur ini.

37
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
• ISO 15189 merupakan standar yang berisi persyaratan bagi laboratorium medik
untukmembuktikan kompetensinya dalam memberikan pelayanan yang akurat. Yang
dimaksudlaboratorium medik sendiri merupakan laboratorium untuk pemeriksaan
biologi,mikrobiologi, imunologi, kimia, imunoheatologi, hematologi, biofisika,
sitologi, patologiatau pemeriksaan bahan lain dari tubuh manusia untuk memperoleh
informasidiagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit atau penilaian keseh
atan manusia dan dapatmenyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua
aspek penelitian laboratoriumtermasuk interpretasi hasil dan saran tentang
pemeriksaan lanjutan.
• Standar ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, menetapkan persyaratan
khususkompetensi dan mutu yang spesifik untuk semua laboratorium medik.
• Istilah laboratorium medik tidak berbeda dengan laboratorium klinik.
• Standar ini tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai tujuan sertifikasi,
namun pemenuhan laboratorium medik terhadap persyaratan Standar ini berarti
laboratorium tersebut telah memenuhi baik persyaratan kompetensi teknis maupun
persyaratan sistem manajemen yang diperlukan untuk secara konsisten memberikan
hasil yang valid secara teknis.

38
 DAFTAR PUSTAKA

Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi SNI ISO 15189:2012.

Badan Standardisasi Nasional – BSN, 2014: Jakarta

39