MAKALAH

MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM

PENERAPAN ISO 15189

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Tugas Mata Kuliah Manajemen Mutu
Laboratorium

Disusun oleh :
Reti Nur’aeni
E622005

Program Studi DIV Alih Jenjang Teknologi Laboratorium Medik Institut

Kesehatan Rajawali
Bandung
2022
 KATA PENGANTAR

Alhamdulillah, puji syukur penulis panjatkan Kehadirat Allah SWT karena atas
rahmat dan karuniaNya penulis dapat menyelesaikan makalah yang berjudul “Penerapan ISO
15189”.
Tujuan penulisan makalah ini adalah untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah
Manajemen Mutu Laboratorium. Makalah ini membahas mengenai ISO 15189, meliputi
penerapan ISO 15189 manajemen persyaratan umum yang berkaitan dengan manajemen mutu
dan penerapan ISO 15189 persyaratan teknis (Kopetensi).
Penulis menyadari bahwa makalah ini jauh dari sempurna, oleh karena itu penulis
mengharapkan saran, masukan dan kritik yang membangun untuk perbaikan penulisan lainnya
di kemudian hari.
Penulis berharap semoga makalah ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua,
aamiin ya rabbal alamin.

Sumedang, 27 Oktober 2022

Penulis
Reti Nur’aeni, Amd.Ak

i
 DAFTAR ISI

Contents
KATA PENGANTAR .................................................................................................................................. 2
DAFTAR ISI .............................................................................................................................................. 3
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................................................................. 1
1.1 Latar Belakang ........................................................................................................................ 1
1.2 Rumusan Masalah .................................................................................................................. 2
1.3 Tujuan..................................................................................................................................... 3
BAB II PEMBAHASAN .............................................................................................................................. 4
2.2 Tindakan Medik sesuai ISO 15189 ................................................................................................ 4
a. Pengumpulan Informasi .......................................................................................................... 4
b. Pengambilan Sampel Primer................................................................................................... 4
c. Kinerja Pemeriksaan ............................................................................................................... 5
d. Pelaporan Hasil ...................................................................................................................... 5
e. Penyimpanan dan Retensi Rekaman Medik ............................................................................ 5
f. Akses ke Rekaman Laboratorium Medik................................................................................ 5
g. Penggunaan Sampel untuk Tujuan Pemeriksaan Selain yang Diminta ................................... 6
h. Pengaturan Keuangan ............................................................................................................. 6
2.3 Pengguna ISO 15189..................................................................................................................... 6
2.4 Sertifikasi ISO 15189 ..................................................................................................................... 6
2.6 Persyaratan Akreditasi Laboratorium Medik ................................................................................ 7
BAB III PENERAPAN ISO 15189 ............................................................................................................... 8
BAB IV KESIMPULAN............................................................................................................................. 11
Lampiran : ............................................................................................................................................ 13
Perbandingan ISO 15189 : 2007 dengan ISO 15189 :2012 ................................................................... 13
DAFTAR PUSTAKA................................................................................................................................. 17

ii
 BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Laboratorium medik adalah laboratorium yang digunakan untuk pemeriksaan tubuh
manusia demi memperoleh informasi diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu penyakit
atau penilaian kesehatannya.
Ruang lingkup diagnosis tersebut adalah : biologi, mikrobiologi, imunologi, kimia,
imunoheatologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi dan lainnya.
Kemudian lab tersebut juga dapat memberikan :
 pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek penelitian laboratorium termasuk
interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan lanjutan.
 menguji spesimen klinis terhadap kesehatan serta pencegahan penyakit.
ISO 15189 adalah standar internasional mengenai laboratorium medik yang terkait
dengan pemeriksaan kesehatan manusia.
Perbedaan ISO 15189 dengan ISO/IEC 17025 adalah ISO/IEC 17025 adalah
Standar Internasional mengenai Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi, namun standar ini
tidak tepat jika langsung dijadikan standar acuan untuk laboratorium yang berhubungan
dengan pemeriksaan manusia.
Untuk itu disusunlah standar ISO 15189, yang sesuai dengan laboratorium medik
dan berisi kompetensi pihak yang terlibat pada pemeriksaan di laboratorium medik, fasilitas
beserta peralatan, reagen dan perlengkapan, faktor pra-pemeriksaan, pemeriksaan,
pertimbangan jaminan mutu, dan faktor pasca-pemeriksaan.
Beberapa ketidaksesuaian didalam standar ISO/IEC 17025 terhadap lab medik
antara lain :
 Pelayanan laboratorium medik adalah bagian dari perawatan pasien (patient care).
 Perlu adanya lingkup tahapan pra dan pasca pemeriksaan.
 Keharusan pengaturan keselamatan (safety) dan etika (ethics).
Struktur Standar ISO 15189 ini merupakan standar berdasarkan gabungan antara
ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 yang dilengkapi dengan persyaratan khusus untuk
laboratorium medik yaitu CAP (College American Pathologist).
CAP adalah persyaratan kompetensi laboratorium dan sistem manajemen mutu untuk
organisasi yang bisnisnya adalah pengujian spesimen manusia atau klinis.

1
 Persyaratan teknis laboratorium medis ini mirip dengan persyaratan ISO 17025,
ditambah dengan kompetensi personil, persyaratan reagensia, pre-exam, examination dan
post-exam.
Penerapan ISO 15189 dibagi dalam dua bagian yaitu :
 Manajemen persyaratan, yaitu persyaratan umum yang berkaitan dengan sistem
manajemen mutu.
 Persyaratan teknis, yaitu persyaratan tertentu yang berkaitan dengan kegiatan yang
dilakukan oleh laboratorium klinis.
Bagian pertama dari ISO 15189 berdasarkan pada persyaratan ISO 9001, sehingga
laboratorium yang bersertifikasi ISO 15189 pasti juga menerapkan ISO 9001.
Manajemen mutu ISO 9001 tersebut akan mendukung bagian kedua, yaitu kegiatan
teknis dari sebuah laboratorium medik yang terdiri dari :
 sistem keamanan
 entri data dan laporan
 media data
 pemeliharaan sistem
 dan kegiatan lain yang berkaitan dengan etika di laboratorium medik
 Tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk membantu organisasi dalam
meningkatkan kinerja dan melakukan perbaikan yang berkelanjutan.
 Prinsip umum etika pelayanan kesehatan adalah bahwa keselamatan pasien adalah
yang utama, sehingga penerapan ISO 15189 pada laboratorium medik adalah berusaha
menjamin bahwa keselamatan dan kepentingan pasien.

1.2 Rumusan Masalah

1) Tindakan medik seperti apa yang sesuai dengan ISO 15189?
2) Siapa saja pengguna ISO 15189?
3) Bagaimana cara mendapatkan sertifikasi ISO 15189?
4) Apa tujuan mendapatkan sertifikasi ISO 15189?
5) Persyaratan apa saja yang harus dipenuhi untuk mendapatkan akrediatasi
Laboratorium Medik?
6) Bagaimana penerapan ISO 15189?

2
1.3 Tujuan
1) Untuk mengetahui tindakan medik seperti apa yang sesuai dengan ISO 15189
2) Agar bisa memahami siapa saja pengguna ISO 15189
3) Untuk mengetahui cara mendapatkan sertifikat ISO 15189
4) Untuk memahai tujuan mendapatkan sertifikat ISO 15189
5) Untuk mengetahui persyaratan apa saja yang harus dipenuhi untuk mendapatkan
akrediatasi Laboratorium Medik.
6) Agar bisa menerapkan ISO 15189 untuk Laborarium Medik

3
 BAB II PEMBAHASAN

2.1 Standar ISO 15189

ISO 15189 disusun oleh Komite Teknis ISO/TC 212, Pengujian laboratorium klinik
dan sistem pengujian diagnostik in vitro, ISO 15189:2012 diterbitkan pada tanggal 15
Nopember 2012.
ILAC telah mengeluarkan resolusi agar Laboratorium Medik di seluruh dunia
mengacu pada standar ISO 15189:2012. Kemudian KAN mengadopsinya menjadi SNI ISO
15189:2012 untuk Laboratorium Medik di wilayah negara Indonesia.
Standar ISO 15189 revisi terbaru adalah edisi per tahun 2012, dengan nama :
“ISO 15189:2012 Medical laboratories – Particular requirements for quality and
competence”.
Perbedaan ISO 15189 versi 2009 terhadap versi 2012 Gap analysis dari
perbedaan keduanya dijelaskan pada event yang digelar oleh BSN pada tahun 2013
yaitu : pembahasan gap analysis ISO 15189:2009 terhadap ISO 15189:2012
Laboratorium Medik – Persyaratan mutu dan kompetensi.
Content Gap Analysis ISO 15189: 2012 dibagi dalam dua (2) bagian, yaitu:
 Panduan LM dalam rangka melakukan “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)”
dokumentasi sistem mutu operasional pengujian medik terhadap standar ISO
15189:2012.
 Daftar periksa LM sesuai standar ISO 15189:2012 (FPA 03-a.02.01.d).

2.2 Tindakan Medik sesuai ISO 15189

Standar ISO 15189 mensyaratkan bahwa laboratorium medik harus melakukan
tindakan-tindakan medik yang sesuai dengan etika laboratorium medik, yaitu :
a. Pengumpulan Informasi
 Laboratorium mengumpulkan informasi terkait dengan pemeriksaan untuk identifikasi
pasien yang tepat.
 Keselamatan staf dan pasien diutamakan jika kemungkinan terdapat penyakit menular.
b. Pengambilan Sampel Primer
 Semua prosedur yang dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan dari pasien.
 Dalam situasi darurat, persetujuan dapat menjadi tidak mungkin. Dalam keadaan
tersebut dapat dilakukan prosedur yang diperlukan, dengan mengutamakan langkah
yang terbaik bagi pasien.
4
 Jika sampel primer diterima laboratorium dalam kondisi yang tidak sesuai dengan
pemeriksaan yang diminta, hendaknya dibuang. Kemudian memberikan informasi
kepada dokter perujuk.
c. Kinerja Pemeriksaan
 Semua pemeriksaan laboratorium dilakukan sesuai dengan standar dan tingkat
keahlian maupun kompetensi profesi yang tepat.
 Segala bentuk pemalsuan hasil sama sekali tidak dapat diterima.
 Dalam situasi dimana ahli patologi atau laboratorium dapat menentukan volume
pekerjaan untuk pemeriksaan yang diminta (misalnya jumlah blok yang dapat
dipotong dari spesimen histologi), hendaknya pemilihan dilakukan menurut yang
paling layak untuk situasi tersebut.
d. Pelaporan Hasil
 Hasil pemeriksaan laboratorium yang diberikan ke pasien adalah bersifat rahasia,
kecuali jika pengungkapan hal tersebut disetujui pasien atau dipersyaratkan oleh
peraturan perundangan.
 Keputusan yang berkenaan dengan pernyataan persetujuan mengenai pelaporan hasil
ke pihak lain, misalnya praktisi konsultan dimana pasien tersebut dirujuk dengan
mempertimbangkan tata cara setempat.
 Laboratorium mempunyai tanggung jawab tambahan untuk menjamin pemeriksaan
diinterpretasikan dengan benar dan digunakan untuk kepentingan terbaik bagi pasien.
e. Penyimpanan dan Retensi Rekaman Medik
 Laboratorium hendaknya menjamin bahwa informasi disimpan sedemikian rupa
sehingga terdapat perlindungan yang layak terhadap kehilangan, akses oleh yang tidak
berwenang, dan penyalahgunaan lainnya.
 Retensi rekaman medik dapat diatur dengan berbagai persyaratan wajib atau
perundang-undangan dalam negara yang berbeda dan persyaratan tersebut perlu
dipertimbangkan bersama dengan lembaga profesional yang relevan.
 Perhatian yang berkaitan dengan liabilitas hukum untuk jenis prosedur tertentu,
misalnya pemeriksaan histologi dapat mempersyaratkan retensi rekaman bahan
tertentu untuk periode yang lebih panjang daripada rekaman atau sampel lainnya.
f. Akses ke Rekaman Laboratorium Medik
Pada prinsipnya, tata cara akses antara satu negara dengan negara lainnya belum tentu
sama. Pada kebanyakan negara, pada umumnya akses tersedia untuk :

5
  orang yang meminta pemeriksaan
 staf laboratorium, jika diperlukan
 individu berwenang lainnya
g. Penggunaan Sampel untuk Tujuan Pemeriksaan Selain yang Diminta
 Penggunaan sampel tanpa persetujuan untuk kegunaan selain daripada yang
diminta, hendaknya hanya terjadi jika residu sampel dibuat tidak dikenal dan
dengan mempertimbangkan implikasi hukum.
 Aturan nasional, regional atau lokal yang relevan dan persyaratan komite etika
hendaknya diperhatikan.
h. Pengaturan Keuangan
 Laboratorium medik hendaknya tidak masuk ke dalam pengaturan finansial
dengan praktisi perujuk atau lembaga pembiayaan dimana pengaturan tersebut
berlaku sebagai bujukan bagi pemeriksaan rujukan atau pasien atau penghubung
dengan penilaian independen dari dokter mengenai apa yang terbaik bagi pasien
 Bila memungkinkan, ruangan yang digunakan untuk pengumpulan sampel primer
hendaknya benar-benar bebas dan terpisah dari ruangan praktisi perujuk. Tetapi
bila hal ini tidak mungkin, pengaturan finansial dilakukan sesuai dengan praktik
umum komersial.
 Laboratorium hendaknya mencoba menghindari situasi yang memungkinkan
timbulnya konflik kepentingan.

2.3 Pengguna ISO 15189

Institusi yang cocok untuk menerapkan ISO 15189 adalah : lab uji medis, lab uji
klinis, lab patologis, lab pendidikan dan pengembangan medis dan lainnya.
Manfaat dari penerapan standar ISO 15189 adalah hasil diagnosa uji spesimen yang
akurat, aman dengan risiko yang terkendali.

2.4 Sertifikasi ISO 15189

Proses sertifikasi akreditasi ISO ini di Indonesia dapat yang dilakukan oleh KAN
(Komite Akreditasi Nasional) dengan melalui serangkaian proses audit ISO 15189 dan
pemenuhan assesment nya.
Laboratorium medis tersebut juga harus memiliki tenaga ahli, salah satunya adalah lab
tersebut harus memiliki pathologist.
6
 KAN memberikan akreditasi untuk Lembaga Penilaian Kesesuaian (LPK) untuk
Laboratorium Klinik/Medik atau disebut dengan “LM”.
Laboratorium Medik ini harus sesuai dengan SNI ISO 15189:2012
“Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan kompetensi”.
SNI seri tersebut merupakan adopsi identik dari ISO 15189:2012 “Medical laboratories –
Particular requirements for quality and competence”.
LM berhak untuk mengajukan permohonan akreditasi jika :
 sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 15189:2012 telah diimplementasikan
minimal selama 3 bulan sebelum permohonan akreditasi.
 Ausit telah dilaksanakan paling tidak 1 kali audit internal dan 1 kali kaji ulang
manajemen.

2.5 Tujuan mendapatkan sertifikasi ISO 15189

Tujuannya adalah agar LM mampu mempresentasikan penerapan sistem
manajemennya pada saat KAN melakukan penilaian atau asessment di lapangan.
Bukti pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen tersebut harus
disampaikan ke sekretariat KAN pada saat permohonan akreditasi.

2.6 Persyaratan Akreditasi Laboratorium Medik

Berikut ini referensi berbagai persyaratan yang dibutuhkan untuk keperluan akreditasi
bagi Lab Medik :
1) SNI ISO 15189:2012 Laboratorium Medik – Persyaratan Mutu dan Kompetensi
2) Persyaratan Umum Akreditasi LPK (KAN U-01)
3) Persyaratan Khusus Akreditasi Laboratorium Medik
4) Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Medik
5) Regulasi Terkait:
1. Permenkes No. 411 Tahun 2010 tentang Laboratorium Klinik
2. Permenkes No.43 Tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan Laboratorium
Klinik yang Baik

7
 BAB III PENERAPAN ISO 15189

Penerapan ISO 15189 pada sebuah laboratorium medik akan menjadikan laboratorium
tersebut memiliki nilai tambah. kinerja laboratorium akan lebih terarah dalam menjalankan
sistem dan prosedur kerja, sehingga akan meningkatkan produktivitas, efektivitas, dan
efisiensi kerja.

3.1 Organisasi Laboratorium medik

Laboratorium medik (yang selanjutnya disebut sebagai 'laboratorium') harus
memenuhi persyaratan Standar ini, bila melakukan pekerjaan di fasilitas permanen, atau di
fasilitas terkait atau fasilitas bergeraknya.
Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan suatu entitas yang
bertanggung jawab secara legal atas kegiatannya.
Manajemen laboratorium harus memiliki peraturan untuk menjamin hal-hal berikut:
1) Tidak ada keterkaitan dalam setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan akan
kompetensi, ketidakberpihakan, penilaian atau integritas operasional laboratorium;
2) Manajemen dan personel bebas dari setiap tekanan komersial, finansial, atau tekanan dan
pengaruh lain yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu
pekerjaannya;
3) Bila potensi konflik kepentingan mungkin terjadi, konflik tersebut harus dinyatakan secara
terbuka dan secara tepat;
4) Terdapat prosedur yang tepat untuk memastikan bahwa staf memperlakukan sampel
manusia, jaringan atau sisasisanya sesuai dengan persyaratan hukum yang sesuai;
5) Kerahasiaan informasi dipelihara.

Direktur Laboratorium adalah pemimpin laboratorium, Tanggung jawab direktur

laboratorium harus mencakup hal-hal yang berkaitan dengan profesi, ilmiah, konsultasi atau
pemberian saran, pengorganisasian, administrasi dan pendidikan yang relevan dengan
pelayanan yang diberikan oleh laboratorium.
Direktur laboratorium dapat mendelegasikan tugas dan/atau tanggung jawab tertentu
kepada personel yang mempunyai kualifikasi, namun, direktur laboratorium harus tetap
bertanggung jawab atas seluruh operasional dan administrasi laboratorium. Tugas dan
tanggung jawab direktur laboratorium harus didokumentasikan.

8
 Tugas dan wewenang seorang Direktur Laboratorium :
a) Menjalankan kepemimpinan yang efektif atas pelayanan laboratorium medik, termasuk
perencanaan anggaran dan manajemen keuangan, sesuai dengan penugasan institusi untuk
tanggung jawab yang diberikan
b) Bila diperlukan dapat berhubungan dan berperan secara efektif dengan badan akreditasi
dan badan regulasi, pejabat pemerintah terkait , komunitas pelayanan kesehatan, populasi
pasien yang dilayani, dan penyedia perjanjian formal,
c) Menjamin kecukupan jumlah staf dengan pelatihan, pendidikan dan kompetensi yang
dipersyaratkan untuk memberikan pelayanan laboratorium medik yang memenuhi
kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa laboratorium;
d) Menjamin penerapan kebijakan mutu;
e) Menerapkan lingkungan laboratorium yang aman sesuai dengan praktek yang baik dan
persyaratan yang berlaku;
f) Berfungsi sebagai anggota staf medik pada fasilitas layanannya, bila dapat diterapkan dan
sesuai;
g) Menjamin tersedianya konsultasi klinis sehubungan dengan pemilihan pemeriksaan,
penggunaan layanan dan interpretasi hasil pemeriksaan;
h) Memilih dan memantau pemasok laboratorium;
i) Memilih laboratorium rujukan dan memantau mutu pelayanan laboratorium rujukan;
j) Menyediakan program pengembangan profesi bagi staf laboratorium dan kesempatan untuk
berpartisipasi dalam kegiatan ilmiah dan kegiatan lainnya pada organisasi profesi
laboratorium;
k) Menetapkan, menerapkan dan memantau standar kinerja dan peningkatan mutu pelayanan
laboratorium medik;

3.2 Tanggugung jawab Manajemen

Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmennya terhadap
pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara terus menerus
meningkatkan efektifiktasnya dengan cara:
1) Berkomunikasi dengan personel laboratorium pentingnya memenuhi kebutuhan dan
persyaratan pengguna jasa laboratorium maupun peraturan dan persyaratan akreditasi;
2) Menetapkan kebijakan mutu;
3) Memastikan bahwa sasaran mutu dan perencanaan mutu ditetapkan;

9
4) Menentukan tanggung jawab, wewenang dan saling keterkaitan dari semua personel;
5) Membangun proses komunikasi;
6) Menunjuk seorang manajer mutu, apapun namanya;
7) Menyelenggarakan tinjauan manajemen;
8) Memastikan bahwa semua personel kompeten untuk melaksanakan tugas yang
diembannya;
9) Menjamin ketersediaan sumber daya yang memadai yang memungkinkan pelaksanaan
yang baik kegiatan pra pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pemeriksaan.

3.3 Panduan Mutu

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu yang
mencakup:
a) Kebijakan mutu atau membuat referensi untuk itu;
b) Penjelasan lingkup sistem manajemen mutu;
c) Gambaran struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta kedudukannya di dalam
organisasi induk;
d) Penjelasan mengenai peran dan tanggung jawab dari manajemen laboratorium (termasuk
direktur laboratorium dan manajer mutu) untuk memastikan kesesuaian dengan standar
ini;
e) Penjelasan struktur dan hubungan dari dokumentasi yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu;
f) Kebijakan terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan acuan
kegiatan manajerial dan teknis yang mendukung. Semua staf laboratorium harus memiliki
akses dan telah diberi petunjuk tentang penggunaan dan penerapan panduan mutu serta
dokumen rujukannya

10
 BAB IV KESIMPULAN

Panduan LM disusun bagi laboratorium medik atau calon laboratorium medik atau
laboratorium medik yang sudah diakreditasi, untuk mengetahui perbedaan substansi
persyaratan antara standar ISO 15189:2012 dengan ISO 15189:2007.
Selanjutnya, panduan ini juga digunakan untuk membantu laboratorium medik yang
sudah diakreditasi, dalam melakukan penyesuaian pada dokumentasi sistem mutu operasional
medik (panduan mutu dan prosedur) yang masih mengacu pada persyaratan ISO 15189:2007
menuju persyaratan standar baru, yaitu ISO 15189:2012.
Hasil “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)” dimaksud yang dijelaskan secara rinci dan
menunjukkan bahwa terjadi perubahan secara struktur maupun isi persyaratan standar
sebagaiana berikut :
1. Perubahan struktur dokumen standar yang signifikan dalam ISO 15189:2012 ada pada
bagian : “Pendahuluan”, “1 Ruang lingkup”, “2 Acuan normatif”, 3 Istilah dan
definisi”, “4 Persyaratan manajemen”, “5 Persyaratan teknis”, dan “Lampiran”.
2. “Etika” telah dinyatakan di dalam klausul “4 Persyaratan manajemen” (4.1.1.3 Etika
perilaku) dan klausul “5 Persyaratan teknis” (5.1.5 Pelatihan e)). Sedangkan dalam
ISO 15189:2007, “etika” ada dalam “Lampiran” (Lampiran C).
3. ”Sistem informasi laboratorium” telah dinyatakan di dalam klausul ”5 Persyaratan
teknis” (secara khusus di dalam 5.10 Manajemen informasi laboratorium, dan
dinyatakan juga di dalam 5.1.5 Pelatihan, 5.3 Peralatan laboratorium, reagen, dan
bahan habis pakai). Sedangkan dalam ISO 15189:2007, “sistem informasi
laboratorium” ada dalam “Lampiran” (Lampiran B).
4. ”Etika” dan ”Sistem informasi laboratorium” yang dikeluarkan dari ”Lampiran”
menghasilkan dua (2) lampiran pada edisi kedua, yaitu ”Lampiran A Korelasi dengan
ISO 9001:2008 dan ISO/IEC 17025:2005” dan lampiran baru ”Lampiran B Korelasi
dengan ISO 15189:2007.
5. Judul standar menghilangkan kata “khusus” setelah “persyaratan” menjadi
“Laboratorium medik – Persyaratan untuk mutu dan kompetensi”.
6. Isu-isu lingkungan yang terkait dengan kegiatan laboratorium medis umumnya
ditujukan seluruh standar ini, dengan referensi tertentu dalam 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4,
5.5.1.4 dan 5.7.
7. Ruang lingkup diperluas dengan ”Pengakuan kompetensi laboratorium medik dapat
dilakukan oleh pelanggan laboratorium, regulator, selain badan akreditasi.
11
8. Acuan normatif ISO 31, ISO 9000:2005, ISO 9001:2000 dan ISO/IEC Guide 43-1
dikeluarkan; dan memasukkan ISO/IEC 17000, ISO/IEC Guide 2 dan ISO/IEC Guide
99.
9. Penambahan kata “tanggung jawab” dalam sub klausul 4.1 Organisasi dan tanggung
jawab manajemen.
10. Perubahan kata “kontrak” menjadi “kesepakatan pelayanan” di dalam sub klausul 4.4;
“rekaman mutu dan teknis” menjadi “pengendalian rekaman” di dalam sub klausul
4.13; dan “audit internal” menjadi “evaluasi dan audit” di dalam sub klausul 4.14.
11. Penambahan kata “reagen, dan bahan habis pakai” setelah “Peralatan laboratorium”
menjadi “Peralatan laboratorium, reagen, dan bahan habis pakai” di dalam sub klausul
5.3; dan sudah terdapat klasifikasi, yaitu:
 peralatan laboratorium meliputi instrumen perangkat keras dan lunak, sistem
pengukuran, dan sistem informasi laboratorium;
 reagen termasuk bahan acuan, kalibrator dan bahan kontrol;
 bahan habis pakai termasuk media kultur, tip pipet, slide kaca, dll.

12
 Lampiran :
Perbandingan ISO 15189 : 2007 dengan ISO 15189 :2012

13
14
15
16
 DAFTAR PUSTAKA

1. Permenkes No. 411 Tahun 2010 tentang Laboratorium Klinik

2. Permenkes No.43 Tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang
Baik
3. Laboratorium medik – Persyaratan mutu dan kompetensi SNI ISO 15189:2012. BADAN
STANDARDISASI NASIONAL – BSN, 2014: Jakarta
4. Sumber Referensi :
 wikipedia.org
 bsn.go.id
 kan.or.id

17