Nama : Andika Danuarta

NIT: 22.4.08.037

Mata Kuliah : Ruang Lingkup Pengelolaan Lab Pengujian Mutu Perikanan

Tugas : Tentang ISO17025

Sejarah ISO17025

Laboratorium adalah salah satu lembaga yang peranannya sangat menentukan dalam
penjaminan dan pengendalian mutu suatu produk. Laboratorium-laboratorium tersebut
tentunya membutuhkan hasil analisa yang akurat, tidak terbantahkan, dapat dipercaya dan
mempunyai personel yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. Oleh karena itu
dibutuhkan suatu standar internasional yang mencakup sistem mutu dan implementasi teknis
yang baik, salah satunya dengan menerapkan standar ISO/IEC-17025.

ISO / IEC 17025 adalah standar utama yang digunakan oleh laboratorium pengujian dan
kalibrasi. Dikeluarkan oleh ILAC untuk standarisasi pada tahun 1999. Dua bagian utama ISO
/ IEC 17025 adalah Manajemen Persyaratan dan Persyaratan Teknis.

PERKEMBANGAN ISO 17025

Pada tahun 1977 didirikanlah ILAC, sebagai organisasi kerjasama internasional antara
berbagai badan akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia. Bertujuan untuk untuk
menciptakan persetujuan saling pengakuan antara anggota.

Pada tahun 1978 ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium
pengujian sebagai kreteria teknis akreditasi laboratorium sebagai kreteria teknis akreditasii
laboratorium. Persyaratan tersebut diajukan kepada (ISO) untuk dapat diterima secara
internasional. Pada tahun 1978 ILAC menerbitkan persyaratan tersebut sebagai ISO Guide
25-1978.
Pada tahun 1982 ISO Guide 25-1978 direvisimenjadi ISO/Guide 25 : 1982. Persyaratan
kompetensi laboratorium menjadi lebih jelas dan lebih tegas. Sejak penerapan ISO/Guide 25:
1982 penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang dengan pesat.
Pada tahun 1990 ISO/Guide 25: 1982 direvisi menjadi ISO/IEC Guide 25:1990. ISO / IEC
Guide 25:1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan
persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP dan ISO
seri 9000 tentang jaminan mutu.
Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, Europen commite for
Standardization (CEN/CENELEC) sesuai dengan mandat dari Commission of European
Communities (ECC) menyusun kreteria pengujian laboratoriun secara umum sehingga
terbitlah Standar EN 45001:1989 tentang General Criteria For the Operation of Testing
Laboratories. EN 45001:1989 direvisi untuk disesuaikan dengan dokumen ISO / IEC Guide :
1990.
Tahun 2000, ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut
disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025:2000. ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan
antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh
laboratorium pengujian/kalibrasi. Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990,
maka ISO/IEC 17025 : 2000 lebih teratur. Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025 : 2000 dirivisi
menjadi ISO/IEC 17025 : 2005 dengan menambah satu elemen manajemen yaitu elemen
peningkatan. Dengan demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen
teknis.
Pada tahun 2000, sebagai hasil pengalaman yang luas dalam menerapkan ISO/IEC Guide 25:
1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC
17025:2000 ”General Requirement for Competence of Testing and Calibration. Dengan
demikian dua standar tersebut tidak berlaku lagi. ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan
antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh
laboratorium pengujian/kalibrasi. Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025
sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO seri 9000 termasuk di dalamnya model yang
digunakan dalam ISO 9002, jika laboratorium melakukan pengujian dengan metode standar
dan ISO 9001 jika laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode pengujian
atau kalibrasi.
Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi laboratorium yang
mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements : MRA) dengan
badan akreditasi lain maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil uji dari
laboratorium yang bersangkutan

Jika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025 : 2000 lebih teratur
karena persyaratan manajemen 14 elemen dan persyaratan teknis 10 elemen terpisah sehingga
memudahkan penerapannya. Sedangkan ISO/IEC Guide 25:1990 yang terdiri dari 13 elemen
tidak membedakan antara persyaratan teknis dan persyaratan manajemen. Komponen-
komponen yang ada dalam ISO/IEC 17025 : 2000 diperlihatkan pada Gambar berikut.

Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025 : 2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025 : 2005 dengan
menambah satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan. Dengan demikian ISO 17025
terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen teknis.

SNI 19-17025:2005

Indonesia telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI 19-17025:2005 melalui

Badan Standarisasi Nasional (BSN). BSN merupakan lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah
untuk menyusun, mengadopsi, merevisi dan mengesahkan Standar Nasional Indonesia (SNI)
khususnya untuk produk. Dengan dekikian yang menetapkan atau mengesahkan
pemberlakuan SNI termasuk dalam hal ini adalah SNI 19-17025:2005 adalah BSN.

Sedangkan Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang ditunjuk pemerintah
untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium pengujian / kalibarasi serta lembaga
sertifikasi. Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang berwenang melakukan
akreditasi adalah KAN (Komite Akreditasi Nasional). Sertifikat untuk Laboratorium
pengujian yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasific
karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agrements).
Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku ketua Ketua Komite Akreditasi Nasional sesuai
memutuskan bahwa SNI 19-17025:2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium
pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang
berlaku mulai tahun 2005.

Indonesia mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI 19-17025:2005 melalui Badan

Standarisasi Nasional (BSN). Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku Ketua Komite
Akreditasi Nasional memutuskan bahwa SNI 19-17025:2005 tentang persyaratan umum
kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi
laboratorium yang berlaku mulai tahun 2005.

Dengan demikian dapat kita ketahui sejarah perkembangan ISO 17025 mulai dari awal
terbentuknya hingga ISO 17025 yang telah mengalami beberapa kali revisi untuk mencapai
tujuan laboratorium yang sesuai dengan penerapan ISO 17025

Konsep Dasar

Secara umum, terdapat 3 (tiga) konsep utama dalam sistem manajemen mutu ISO
17025:2017, di antaranya adalah pendekatan proses (process-based approach), pendekatan
pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking approach) dan peningkatan berkelanjutan
(continuous improvement). Konsep pertama, yaitu pendekatan proses, menitikberatkan pada
serangkaian kegiatan yang terkait dengan pemanfaatan sumber daya dan dikelola secara
efektif dan efisien sehingga memberikan hasil yang diinginkan. Konsep kedua, yaitu
pendekatan pemikiran berbasis risiko, menitikberatkan pada identifikasi risiko yang mungkin
terjadi dalam setiap proses, aktivitas dan keadaan dimana ada pengaruh ketidakpastian dalam
mencapai tujuan sehingga risiko yang ada dapat dikendalikan, diminimalkan dan dihilangkan.
Konsep ketiga, yaitu, peningkatan berkelanjutan, menitikberatkan pada kegiatan yang
dilakukan secara berulang untuk meningkatkan kinerja sehingga laboratorium pengujian dan
kalibrasi dapat memperbaiki mutunya karena perbaikan mutu merupakan bagian dari
manajemen mutu.

Prinsip ISO 17025

Dalam penerapannya, ada beberapa prinsip yang terdapat dalam ISO 17025, berikut beberapa
diantaranya:
  ISO 17025 merupakan sebuah standar yang menggunakan pendekatan proses yang
sejalan dengan standar yang lebih mutakhir misalnya seperti 9001, 17020, 17024,
15189, 17021 dan 17065.

 ISO 17025 lebih menekankan orientasi pada hasil dari sebuah proses bukan dari
deskripsi hasil pekerjaan serta langkah-langkahnya.

 ISO 17025 merupakan standar yang memberikan pendekatan lebih kuat pada sebuah
teknologi informasi yang mencakup seperti penggunaan sistem komputer, hasil,
rekaman elektronik serta laporan elektronik.

 ISO 17025 mempunyai ruang lingkup yang sangat luas yangmencakup seluruh
kegiatan laboratorium misalnya seperti pengujian, kalibrasi seerta sampling.

 ISO 17025 memberikan syarat laboratorium untuk berpikir serta beroperasi dengan
cara yang bisa menjamin bahwa seluruh proses berada dalam kendali serta data yang
dihasilkan selalu handal.

 Penerapan ISO 17025 memungkinkan sebuah laboratorium menentukan apakah

personelnya telah melakukan pekerjaan sesuai prosedur serta benar.

 Dengan adanya penerapan ISO 17025 bisa memungkinkan adanya pengurangan

resiko.

 ISO 17025 diharapkan bisa menumbuhkan komitmen yang tinggi dari semua
laboratorium untuk memenuhi harapan serta kebutuhan pelanggan.

 ISO 17025 bisa membantu proses perbaikan sistem manajemen laboratorium terus
menerus.

 ISO 17025 merupakan standar yang mampu meningkatkan citra, kepuasaan dan
kepercayaan pelanggan.

 Dengan adanya standar ISO 17025 bisa memberikan keuntungan dalam bidang
pemasaran jasa laboratorium itu sendiri.

 Sebagai salah satu perbandingan kemampuan antar laboratorium

Persyaratan ISO17025.

A. Persyaratan Manajemen

 Organisasi
  Sistem Mutu

 Pengendalian Dokumen

 Kaji Ulang Permintaan, tender, dan kontrak

 Subkontrak pengujian

 Pembelian jasa dan pembekalan

 Pelayanan kepada pelanggan

 Pengaduan

 Pengendalian pekerjaan pengujian

 peningkatan

 Tindakan perbaikan

 Tindakan pencegahan

 pengendalian rekaman

 Audit internal

 Kaji ulang manajemen

B. Persyaratan Teknis

1. Umum

2. Personel

3. Kondisi pengujian, dan validasi metode

4. Peralatan

5. Ketelusuran pengukuran

6. Pengambilan sampel

7. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

8. Jaminan mutu hasil pengujian

9. Pelaporan hasil
Persyaratan Sertifikasi ISO/IEC 17025 untuk Uji Profisiensi Laboratorium

Dalam proses sertifikasi ISO/IEC 17025 pada laboratorium, terlebih dalam uji profisiensi,
laboratorium, harus ikuti persyaratan yakni memiliki standar quality control.

Adapun standar quality control pada laboratorium, memiliki tujuan untuk memonitor
kevalidan hasil pengujian dan kalibrasi yang telah dilakukan.

Tidak hanya itu, monitoring yang dimaksud di sini, merupakan keikutsertaan uji banding,
antar laboratorium, atau uji profisiensi.

Pada proses monitoring ini juga, dapat dilakukan menggunakan bahan acuan yang telah
mendapat sertifikasi, atau dalam melakukan replikasi pengukuran dengan metode yang sama
maupun berbeda.

Biasanya, dalam uji profisiensi ini dilakukan oleh provider dari laboratorium rujukan.
Caranya, dengan mendistribusikan sebuah sampel kepada peserta, yang nilainya telah
ditetapkan sebelumnya (reference value), beserta nilai ketidakpastian analisis, yang didapat.

Jadi, kesimpulannya, apakah prosedur pengujian laboratorium sudah layak atau belum,
memiliki hasil yang akurat, dan dapat diterima oleh berbagai pihak manapun.