Manajemen Mutu dalam

Laboratorium
Dr. Enty Sp.MK

Disampaikan pada kuliah manajemen pandemic

dr. Enty Sp.MK (K)
Pendidikan:
• 1999-2006 : Dokter, FKIK Unika Atma Jaya
• 2008-2012 : Sp.MK, FKUI
• 2018 : Konsultan Bakteriologi, PAMKI

Pekerjaan:
• 2007: Puskesmas Mahaleta, Kec. Mdona Hyera, MTB
• 2008-saat ini : Staff pengajar Dept Mikrobiologi,
FKIK Unika Atma Jaya
• 2011-saat ini : Laboratorium RS Royal Taruma, Jakarta HP :0818979505
Email :entytjoa@gmail.com
PENDAHULUAN
Manajemen Mutu vs Manajemen Risiko
• Manajemen mutu
• Rangkaian kebijakan, prosedur, dokumen dan lainnya yang bertujuan agar mutu
pemeriksaan dan sistem mutu secara keseluruhan berlangsung dengan
pengelolaan yang baik dan terkendali secara terus menerus. (PMK 43/2013)

• Manajemen Risiko adalah proses yang proaktif dan

kontinu meliputi identifikasi, analisis, evaluasi,
pengendalian, informasi komunikasi, pemantauan, dan
pelaporan Risiko, termasuk berbagai strategi yang
dijalankan untuk mengelola Risiko dan potensinya. (PMK
25 thn 2019)
PMK 43/2013 tentang Cara Penyelenggaraan
Laboratorium Klinik yang baik
 KONSEP MANAJEMEN RISIKO DAN KESELAMATAN PASIEN
DI LABORATORIUM KESEHATAN

 Risiko adalah kemungkinan terjadinya suatu

peristiwa yang berdampak negatif terhadap
pencapaian sasaran organisasi. 25 thn 2019)

 Risiko adalah dampak ketidakpastian

mencapai tujuan (ISO 31000)
DEFINISI

Manajemen Risiko adalah proses yang proaktif dan kontinu

meliputi identifikasi, analisis, evaluasi, pengendalian, informasi
komunikasi, pemantauan, dan pelaporan Risiko, termasuk
berbagai strategi yang dijalankan untuk mengelola Risiko dan
potensinya. (PMK 25 thn 2019)

Manajemen Risiko adalah Kegiatan berupa identifikasi dan evaluasi untuk

mengurangi risiko cedera dan kerugian pada pasien, karyawan, pengunjung dan
organisasinya sendiRI (JCAHO)
 RISIK
vs
O
MASALAH
POTENSI

TERJADI
ADA WAKTU UNTUK
RISIKO DITANGANI
SEDANG / SUDAH PREVENTIF
TERJADI
MASALAH
HARUS SEGERA
DI TANGANI

KOREKTIF
7 Prinsip manajemen mutu
1. Customer focus​
2. Leadership​
3. Involvement of people (engagement of people; )​
4. Process approach​
5. improvement; ​
6. Factual approach in decision making (evidence-based decision making )​
7. Supplier relationship beneficial (relationship management. )​
 STANDAR MUTU?
ISO?
SNI?
AKREDITASI
LABORATORIUM ?
INDIKATOR MUTU?
STANDAR MUTU DALAM
LABORATORIUM
• Laboratorium medik
• Internasional:
• ISO/SNI 15189:2012
• ISO 15189:2022
• Nasional :
• AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN –Kementerian Kesehatan (PMK 34/2022, KMK
HK.02.02 / I/3991/2022, KMK HK.01.07/MENKES/2011/2022)

• Laboratorim pengujian dan kalibrasi

• ISO/SNI 17025: 2017

• Laboratorium penyelenggara Uji Profisiensi

• ISO 17043
 STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
(REVISI 2022)
1 SASARAN KESELAMATAN PASIEN

2 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN

3 MANAJEMEN INFORMASI

4 KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI SDM

5 MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN

6 PENGENDALIAN MUTU

7 PROGRAM PRIORITAS NASIONAL

Sumber data:
Dr. Yanti Herman SH, M.H.Kes, dalam presentasi : kebijakan kemenkes dalam
Upaya peningkatan mutu pelayanan Kesehatan, 2022
Sumber data:
Dr. Yanti Herman SH, M.H.Kes, dalam presentasi : kebijakan kemenkes dalam
Upaya peningkatan mutu pelayanan Kesehatan, 2022
Sumber data:
Dr. Yanti Herman SH, M.H.Kes, dalam presentasi : kebijakan kemenkes
dalam Upaya peningkatan mutu pelayanan Kesehatan, 2022
 ISO
The International Standard for
organization
SNI
• Dunia  Nasional
• Himpunan Lembaga  Bukan  BSN
• Nama Lembaga
 Nama Dokumen
• Nama Dokumen
 Merangkum semua
dokumen standar
• Merangkum semua dok  Bahasa Indonesia
standar  Sukarela kecuali di-SK
• Bahasa-bahasa dunia
(Eng,Fr,Rus)
 Adopsi standar lain
• Sukarela
• Adopsi standar lain
 Contoh
ISO SNI
• ISO 9001:2000  SNI 19-9001-2001
• ISO 9001:2008  SNI 19-9000-2001
• ISO 9001 : 2015  SNI 19-9004-2002
• ISO 17025:2005  SNI 19-19011-200X
• ISO 17025:2017 Lab  SNI 19-17025-2000
pengujian dan kalibrasi  SNI 19-17025-2008
• ISO/SNI 15189: 2012   SNI 01-4852-1998
Lab Medik (Medical
Laboratories)
• ISO 15189:2022
 Pemahaman Dasar SNI /ISO 17025

• Persyaratan SNI ISO 17025 digunakan sebagai persyaratan Kompetensi Lab Pengujian & Lab.
Kalibrasi.
• Edisi Pertama mengacu pada ISO 9001 : 1994, ISO 9002 : 1994.
• Edisi Kedua sdh selaras dgn ISO 9001 : 2000
• Edisi Ketiga sdh selaras dgn ISO 9001 : 2015
• Standar ISO 17025 digunakan untuk Badan Akreditasi Kompetensi Lab Pengujian & Lab. Kalibrasi
ISO/SNI 17025 : 2017
Klausul 4 : Persyaratan Umum
• Klausul 5 : Persyaratan Struktural
• Klausal 6 : Persyaratan Sumber Daya
• Kalusal 7 : Persyaratan Proses
• Klausal 8 : Persyaratan Manajemen
19
 Pemahaman Dasar SNI /ISO 15189 (Lab
medik)
• Standar ISO 15189 digunakan untuk Badan Akreditasi Kompetensi
Laboratorium medik (termasuk diagnostic)
ISO/SNI 15189 : 2012
Klausul 4 : Persyaratan Umum
• Klausul 5 : Persyaratan Teknis

20
 Pemahaman Dasar
ISO
15189 • Lab Pengujian & Lab. Kalibrasi yg telah
memenuhi Standar ISO 17025 dan Lab
ISO 9001 Medik yang telah memenuhi standar ISO
15189 akan beroperasi sesuai dengan ISO
ISO (sistem ISO
9001.
17043 manajemen 17025
mutu) • Akan tetapi, Standar ISO 9001 berbeda
dengan Standar ISO 17025 / ISO 15189
• Organisasi yg telah menerapkan ISO 9001,
dll tdk dengan sendirinya sdh menerapkan ISO
17025 / ISO 15189 ( dan sebaliknya )

21
 Lingkup Standar
• Standar ISO 17025/15189 digunakan di Lab untuk menggambarkan :
• Kegiatan Mutu Sistem Lab
• Kegiatan Administrasi Lab
• Kegiatan Teknis Lab
• Kegiatan Berbasis Analisis Resiko Lab
• Kegiatan Berbasis PengendalianProses
• Kegiatan Berbasis Peningkatan Berkelanjutan

22
MANFAAT AKREDITASI BAGI LAB
• Kesetaraan Hasil pengujian antar Lab. Yg telah menerapkan ISO 17025
/ ISO 15189 akan setara & diakui oleh Organisasi di Negara yg telah
bergabung dalam perjanjian saling pengakuan dgn Negara yg sepadan
di Negara Lain.
• Penerapan Standar Ini dapat memfasilitasi kerjasama antar Lab &
Lembaga Lainnya.
Pembuktian laboratorium mengimplementasi manajemen mutu yang
diakui secara internasional
Khusus akreditasi laboratorium Kesehatan  menjadi syarat
perpanjangan ijin operasional
23
MANAJEMEN MUTU
LABORATORIUM
BERDASARKAN ISO/SNI
15189:2012
Persyaratan mutu dan kompetensi
CONTOH LAMPIRAN SERTIFIKAT
 Persyaratan mutu dan kompetensi
ISO 15189:2012
KLAUSUL PERSYARATAN
1 Ruang lingkup
2 Acun normatif

3 Istilah dan definisi

4 Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi dan tanggung jawab manajemen
4.2. Sistem Manajemen Mutu

4.3. Pengendalian Dokumen

4.4. Kesepakatan pelayanan
4.5. Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
4.6. Jasa dan pasokan eksternal
4.7. Pelayanan konsultasi
 Persyaratan mutu dan kompetensi
ISO 15189:2012
KLAUSUL PERSYARATAN
4.8. Penyelesaian keluhan
4.9. Identifikasi dan Pengendalian Ketidaksesuaian

4.10 Tindakan Perbaikan

4.11. Tindakan pencegahan

4.12. Peningkatan berkelanjutanT

4.13. Pengendalian Rekaman

4.14. Evaluasi dan Audit

4.15. Tinjauan Manajemen

 Persyaratan mutu dan kompetensi
ISO 15189:2012
KLAUSUL PERSYARATAN
5 Persyaratan Teknis
5.1. Personel
5.2. Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.3. Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai
5.4. Proses pra pemeriksaan
5.5. Proses pemeriksaan
5.6. Jaminan mutu hasil pemeriksaan
5.7. Proses pasca pemeriksaan
5.8. Pelaporan hasil
5.9. Pengeluaran hasil
5.10. Manajemen Informasi Laboratorium
 Persyaratan mutu dan kompetensi
1 Ruang lingkup
- Menetapkan persyaratan mutu dan
kompetensi laboratorium medik;

- Mengembangkan sistem manajemen mutu

dan menilai kompetensi laboratorium sendiri;

- Mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi

laboratorium medik oleh pelanggan
laboratorium, regulator dan badan akreditasi
 Persyaratan mutu dan kompetensi
2 Acuan Normatif
- ISO/IEC GUIDE 99, international vocabulary of
metrology.

- ISO/IEC 17000, Confirmity asessment-vocabulary

and general principles

- ISO/IEC 17025:2005, General requirements for

the competence of testing and calibration
laboratories
 Persyaratan mutu dan kompetensi
3 Istilah dan definisi
3.1 Akreditasi
3.2 Rentang nilai kritis
3.3 Seleksi dan pelaporan hasil secara otomatis
3.4 Rentang acuan biologis
3.5 Kompetensi
3.6 Prosedur terdokumentasi
3.7 Pemeriksaan
3.8 Uji banding antar laboratorium
3.9 Direktur laboratorium
3.10 Manajemen laboratorium
 Persyaratan mutu dan kompetensi
3 Istilah dan definisi
3.11 Laboratorium Medik
3.12 Ketidaksesuaian
3.13 Pemeriksaan dekat pasien/POCT (point-of-care testing)

3.14 Proses pasca pemeriksaan/pasca analitik

3.15 Proses pra- pemeriksaan/pra-analitik
3.16 Sample primer/spesimen
3.17 Proses
3.18 Mutu
3.19 Indikator mutu
3.20 Sistem manajemen mutu
 Persyaratan mutu dan kompetensi
3 Istilah dan definisi
3.21 Kebijakan mutu
3.22 Sasaran mutu
3.23 Laboratorium rujukan
3.24 Sampel
3.25 Waktu penyelesaian pemeriks
3.26 Validasi
3.27 Verifikasi
 ISO 15189:2012 KLAUSUL 4
4.13.
Pengendalian 4.14. 4.1. Organisasi
Rekaman Evaluasi & dan tanggung
Audt jawab
4.15. manajemen
4.12. Tinjauan
Peningkatan Manajemen 4.2.
berkelanjutan Sistem
Manajemen
4.11.
Mutu
Tindakan
4.10. Pencegahan 4. 4.3.
Tindakan PERSYARATA
Pengendalian
Perbaikan N
MANAJEMEN Dokumen

4.9 4.4.
Identifikasi dan Kesepakatan
Pengendalian pelayanan
Ketidaksesuaia 4.6. 4.5.
n 4.7. Jasa dan Pemeriksaan oleh
4.8.
Penyelesaian Pelayana laboratorium
pasokan rujukan
keluhan n
eksternal
konsultasi

12
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1. Organisasi dan tanggung jawab manajemen
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
1. Organisasi Laboratorium medik harus memenuhi standar ini bila
1. Umum melakukan pekerjaan di fasilitas permanen atau di fasilitias
terkait atau fasilitas bergeraknya

4.1.1.2. Status Laboratorium atau organisasi induknya harus merupakan

hukum entitas yang bertanggung jawab secara legal atas
entitas kegiatannya

4.1.1.3. Etika Manajemen laboratorium harus memiliki peraturan terkait

bekerja etika bekerja (ketidakberpihakan, bebas dari tekanan
komersial, mempunyai prosedur yang tepat dalam
memperlakukan sample manusia, kerahasiaan informasi)
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1. Organisasi dan tanggung jawab manajemen
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

4.1. 1.4. Direktur Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa
laboratorium orang dengan kompetensi dan diberi tanggung jawab
untuk pelayanan yang tersedia
Direktur laboratorium dapat mendelegasikan tugas
dan/atau tanggung jawab tertentu kepada personel yang
mempunyai kualifikasi

2.Tanggung jawab Manajemen laboratorium harus memberikan bukti

manajemen komitmennya (komunikasi, menetapkan kebijakan dan
1.Komitmen sasaran mutu, menunjuk manajer
manajemen mutu, menyelenggarakan tinjauan manajemen, semua
personel kompeten sesuai dengan tugasnya, ketersediaan
sumber daya yang memadai)
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1. Organisasi dan tanggung jawab manajemen
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
4.1.2.2. Kebutuhan Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa
pengguna jasa pelayanan laboratorium (konsultasi dan interpretasi) sesuai
kebutuhan pengguna jasa laboratorium

4.1.2.3. Kebijakan Manajemen laboratorium harus menetapkan kebijakan

mutu mutu yang sesuai dengan tujuan organisasi, digunakan
sebagai acuan untuk menetapkan sasaran mutu dan
dikomunikasi -kan dalam organisasi

4.1.2.4. Sasaran Manajemen laboratorium harus menetapkan sasaran mutu.

mutu dan Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan
perencanaan kebijakan mutu
4. PERSYARATAN MANAJEMEN

4.1. Organisasi dan tanggung jawab manajemen

Klausal pada ISO Persyaratan

15189
4.1.2.5. Tanggung Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa
jawab, wewenang tanggung jawab dan wewenang didokumentasikan (uraian
dan tugas)
saling keterkaitan

4.1.2.6. Manajemen laboratorium harus memiliki sarana yang

Komunikasi efektif untuk berkomunikasi dengan staf. Rekaman yang
dibahas dalam komunikasi dan rapat harus disimpan
4. PERSYARATAN MANAJEMEN

4.1. Organisasi dan tanggung jawab manajemen

Klausal pada ISO Persyaratan

15189
4.1.2.7. Manajemen laboratorium harus menunjuk seorang manajer
Manajer mutu mutu
Tanggung jawab dan wewenang mencakup :
 Sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan
dipelihara
 Melaporkan kepada manajemen tentang kebijakan,
sasaran, sumber daya dan kinerja untuk perbaikan
 Memastikan seluruh anggota organisasi memahami
kebutuhan pengguna jasa laboratorium
4. PERSYARATAN MANAJEMEN

4.2. Sistem Manajemen Mutu

Klausal pada ISO Persyaratan

15189
4.2.1. Persyaratan Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan,
umum menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan
secara terus menerus meningkatkan efektivitasnya

2.Persyaratan Dokumentasi mencakup :

dokumentasi  Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu
1. Umum  Panduan mutu
 Prosedur dan rekaman yang disyaratkan
 Dokumen dan rekaman yang ditetapkan
Salinan dokumen regulasi, standar dan dokumen
normatif lainnya
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.2. Sistem Manajemen Mutu
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
4.2.2.2 Panduan Laboratorium harus menetapkan dan memelihara sebuah
mutu panduan mutu, mencakup :
 Kebijakan mutu
 Penjelasan lingkup sistem manajemen mutu
 Struktur organisasi dan penjelasannya
 Peran dan tanggung jawab manajemen laboratorium

Semua staf laboratorium harus memiliki akses dan telah

diberi petunjuk penggunaan dan penerapan panduan mutu
serta dokumen rujukannya
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.3. Pengendalian Dokumen
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Pengendalian Dokumen Laboratorium harus mengendalikan dokumen yang
disyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan harus
memastikan pencegahan penggunaan dokumen yang
kadaluarsa

Dokumen yang dikendalikan : pernyataan kebijakan,

petunjuk penggunaan, diagram alir, prosedur, spesifikasi,
formulir, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan
sumbernya, grafik, poster, catatan, memo, dokumentasi
perangkat lunak, gambar, rencana, perjanjian dan dokumen
yang berasal dari luar seperti regulasi, standar dan
kepustakaan yang digunakan untuk pembuatan prosedur
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.3. Pengendalian Dokumen

Klausal pada ISO Persyaratan

15189
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi
untuk memastikan :

 Semua dokumen telah dikaji dan disetujui oleh personel

yang berwenang
 Semua dokumen diidentifikasi
Daftar distribusi dokumen, dokumen terkini, mudah
dibaca dan dikaji secara periodik
 Dokumen terkendali yang tidak berlaku diberi tanggal
dan ditandai sebagai dokumen kadaluarsa .
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.4. Kesepakatan Pelayanan
Klausal pada Persyaratan
ISO 15189
4.4.1. Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi
Pembuatan untuk membuat dan mengkaji persetujuan pelayanan
kesepakatan laboratorium
pelayanan Setiap permintaan pemeriksaan akan dianggap sebagai
kesepakatan .
Kondisi yang harus dipenuhi oleh laboratorium medik :
 Persyaratan pelanggan dan pengguna jasa laboratorium
 Memiliki kemampuan dan sumber daya
 Personel memiliki keterampilan dan keahlian untuk
pemeriksaan yang dimaksud
 Prosedur harus sesuai dan memenuhi kebutuhan
pelanggan
 Membuat acuan setiap pekerjaan yang dirujuk
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.4. Kesepakatan Pelayanan
Klausal pada Persyaratan
ISO 15189
4.4.2. Tinjauan Tinjauan kesepakatan mencakup seluruh aspek dari perjanjian
kesepakatan Rekaman tinjauan harus mencakup perubahan perjanjian
pelayanan Jika kesepakatan diubah setelah layanan laboratorium
dimulai, proses tinjauan kesepakatan yang sama harus diulang
dan setiap amandemen harus dikomunikasikan kepada semua
pihak
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.5. Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
4.5.1. Laboratorium harus memiliki prosedur
Pemilihan dan terdokumentasi untuk memilih dan mengevaluasi
evaluasi laboratorium rujukan dan konsultan yang memberikan
laboratorium pendapat serta interpretasi Laboratorium memilih
rujukan dan memantau mutu kinerja
dan konsultan laboratorium rujukan dan konsultan.

Kesepakatan dengan laboratorium rujukan dan konsultan

dikaji dan dievaluasi secara berkala
Rekaman dipelihara
Membuat daftar semua laboratorium rujukan
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.5. Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
4.5.2 Penyediaan Laboratorium yang merujuk bertanggung jawab untuk
penyerahan memastikan hasil pemeriksaan dari laboratorium rujukan
hasil diberikan kepada orang yang membuat permintaan (kecuali
pemeriksaan ditentukan dalam perjanjian)
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.6. Jasa dan pasokan eksternal
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Jasa dan pasokan Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi
eksternal untuk pemilihan dan pembelian jasa eksternal, peralatan,
reagen dan bahan habis pakai yang dapat mempengaruhi
mutu pelayanan

Daftar pemasok alat, reagen dan bahan habis pakai yang

telah dipilih dan disetujui harus dipelihara Laboratorium
harus memantau kinerja pemasok untuk memastikan
bahwa jasa atau barang dibeli secara konsisten memenuhi
kriteria yang ditetapkan
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.7. Pelayanan Konsultasi
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Pelayanan Laboratorium harus menetapkan pengaturan untuk
berkomunikasi dengan pengguna jasa laboratorium
Konsultasi tentang :
- Memberikan saran tentang pilihan pemeriksaan
- Memberi nasihat tentang kasus individu/perorangan
- Penilaian profesional untuk interpretasi pemeriksaan
hasil
- Mempromosikan penggunaan pelayanan laboratorium
secara efektif
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.8. Penyelesaian keluhan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Penyelesaia Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi
n Keluhan untuk pengelolaan keluhan atau umpan balik yang diterima
dari dokter, pasien, staf laboratorium atau pihak lain.

Rekaman dari semua keluhan dan investigasinya serta

tindakan yang diambil harus dipelihara
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.9. Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Identifikasi dan Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk
Pengendalian mengidentifikasi dan mengelola ketidaksesuaian dalam setiap aspek dari
Ketidaksesuaian sistem manajemen mutu, termasuk proses pra- pemeriksaan,
pemeriksaan atau pasca pemeriksaan
Prosedur harus memastikan bahwa:
Telah ditunjuk personel yang bertanggung jawab untuk penanganan
ketidaksesuaian
Tindakan segera diambil
Jangkauan ketidaksesuaian ditetapkan
Jika diperlukan, pemeriksaan dihentikan dan laporan ditunda
Pemeriksaan yang tidak sesuai makna klinis diinformasikan pada klinisi
yang meminta
Hasil pemeriksaan yang tidak sesuai dan sudah diterbitkan bila perlu
ditarik kembali
Setiap kejadian ketidaksesuaian didokumentasikan dan direkam
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.10. Tindakan Korektif
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Tindakan korektif Laboratorium harus mengambil tindakan korektif untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi
untuk :
 Meninjau ketidaksesuaian
 Menentukan akar penyebabnya
 Mengevaluasi kebutuhan tindakan perbaikan
untuk memastikan ketidaksesuaian tidak terulang
 Menentukan dan melaksanakan
tindakan perbaikan yang diperlukan
 Mencatat hasil tindakan korektif yang
diambil
 Tinjauan efektivitas dari tindakan korektif yang
diambil
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.11. Tindakan pencegahan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Tindakan Laboratorium harus menetapkan tindakan untuk
pencegahan menghilangkan penyebab potensi ketidaksesuaian dalam
rangka mencegah terjadinya ketidaksesuaian Laboratorium
harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk :
 Melakukan tinjauan data dan informasi laboratorium
untuk menentukan adanya potensi ketidaksesuaian
 Menentukan akar penyebab potensi ketidaksesuaian
 Mengevaluasi kebutuhan tindakan pencegahan
 Menentukan dan melaksanakan tindakan pencegahan yang
diperlukan
 Merekam hasil tindakan pencegahan yang diambil
Melakukan tinjauan efektivitas tindakan pencegahan yang
diambil
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.12. Peningkatan berkelanjutan
Klausal pada Persyaratan
ISO 15189
Peningkatan Laboratorium harus terus meningkatkan efektivitas sistem
berkelanjutan manajemen mutu, termasuk proses pra-pemeriksaan,
pemeriksaan dan pasca pemeriksaan melalui tinjauan
manajemen
Kegiatan peningkatan harus diarahkan pada bidang dengan
prioritas tertinggi berdasarkan penilaian risiko Manajemen
laboratorium harus memastikan bahwa laboratorium
berpartisipasi dalam kegiatan peningkatan berkelanjutan
yang mencakup bidang yang relevan Apabila program
peningkatan berkelanjutan mengidentifikasi adanya peluang
untuk peningkatan, manajemen harus memperhatikannya
dimanapun hal tersebut terjadi
Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan rencana
peningkatan dan tujuan yang terkait kepada staf
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.13. Pengendalian rekaman
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Pengendalian Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi
rekaman untuk rekaman mutu dan teknis yang mencakup :
 Identifikasi
 Pengumpulan
 pemberian indeks
 Pengaksesan
 Penyimpanan
 Pemeliharaan
 Perubahan
 Pemusnahan yang aman
 Jangka waktu penyimpanan

Rekaman harus dibuat bersamaan dengan kinerja dari

setiap kegiatan yang mempengaruhi mutu pemeriksaan
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.14. Evaluasi dan audit
Klausal pada Persyaratan
ISO 15189
4.14. 1. Umum Laboratorium harus merencanakan dan
melaksanakan proses evaluasi dan audit internal

4.14.2. Tinajauan Mengkaji secara periodik terkait :

berkala dari pemeriksaan yang dilakukan oleh laboratorium Volume
permintaan,
ketersediaan sampel, peralatan pengambilan sampel, pengawet darah,
prosedur dan urin dan cairan tubuh lainnya
persyaratan sampel

4.14.3. Penilaian  Laboratorium harus mencari informasi terkait dengan

umpan balik persepsi pengguna jasa laboratorium
pengguna jasa
laboratorium  Rekaman dari informasi yang dikumpulkan dan tindakan
yang diambil harus disimpan
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.14. Evaluasi dan audit
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
4.14.4. saran staf Manajemen harus mendorong staf memberikan
saran untuk
perbaikan…............................................................
Rekaman saran dan tindakan yang dilakukan
oleh manajemen harus dipelihara
4.14. 5 laboratorium harus melakukan audit internal pada waktu
Audit yang telah direncanakan…..............................................
Internal Audit harus dilakukan oleh personel terlatih untuk menilai
kinerja proses manajerial dan teknis
Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin
objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit
Auditor harus tidak terkait dengan kegiatan yang akan
diaudit
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.14. Evaluasi dan audit
Klausal pada Persyaratan
ISO 15189
4.14.6. Manajemen Laboratorium harus mengevaluasi dampak dari proses
risiko kerja dan potensi kegagalan pada hasil pemeriksaan yang
dapat mempengaruhi keselamatan pasien

4.14.7. Indikator Laboratorium harus menetapkan indikator mutu untuk

mutu memantau dan mengevaluasi kinerja seluruh aspek (pra
pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pemeriksaan)

4.14. 8. Bila laboratorium dikaji oleh organisasi eksternal dan

Tinjauan oleh terindikasi memiliki ketidaksesuaian, laboratorium harus
organisasi segera mengambil tindakan yang memadai.
eksternal
Rekaman tinjauan, tindakan korektif dan tindakan
pencegahan yang diambil harus disimpan
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.15. Tinjauan manajemen
Klausal pada Persyaratan
ISO 15189
4.15.1 Umum Manajemen laboratorium harus mengkaji sistem manajemen mutu
pada selang waktu terencana

4.15.2. Masukan Masukan tinjauan manajemen setidaknya harus mencakup informasi dari hasil
evaluasi :
tinjauan Hasil tinjauan berkala dari permintaan
 Penilaian umpan balik pengguna jasa laboratorium
 Saran staf
 Audit internal dan Manajemen risiko
 Penggunaan indikator mutu
 Penilaian oleh organisasi eksternal
 Hasil uji banding antar laboratorium
 Pemantauan dan penanganan keluhan
 Kinerja pemasok
 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian
 Hasil peningkatan berkelanjutan
 Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya
 Perubahan volume pekerjaan
 Rekomendasi untuk peningkatan
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.15. Tinjauan manajemen
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
4.15.3 Kegiatan Tinjauan harus menganalisis masukan informasi penyebab
tinjauan ketidaksesuaian, kecenderungan dan pola yang mengindikasikan
masalah proses

Luaran tinjauan manajemen harus dimasukkan dalam rekaman

yang mendokumentasikan setiap keputusan yang dibuat, terkait :
 Peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu dan proses
yang terkait
 Peningkatan pelayanan kepada pengguna
4.15.4. Luaran  Sumber daya yang dibutuhkan
tinjauan
Interval antara tinjauan manajemen harus tidak lebih dari 12 bulan
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tindakan yang
timbul dari tinjauan manajemen diselesaikan dalam jangka waktu
yang ditentukan
 ISO 15189:2012 KLAUSUL 5

5.1.
5.2.
Personel
5.10. Kondisi
Manajemen akomodasi dan
Informasi lingkungan
Laboratoriu
m
5.3.
5. Peralatan
5.9 laboratorium,
PERSYARATA
Pengeluara N TEKNIS reagen dan bahan
n hasil habis pakai

5.4. Proses
5.8.
5.6. pra
Pelaporan
Jaminan mutu pemeriksaa
hasil
hasil n
5.7. pemeriksaan 5.5.
Proses pasca Proses
pemeriksaan pemeriksaan
39
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.1. Personel
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
5.1.3 Uraian tugas Laboratorium harus memiliki uraian tugas yang menggambarkan
tanggung jawab, wewenang dan tugas bagi semua personel

5.1.4 Laboratorium harus mempunyai program untuk memperkenalkan

Pengenalan personel staf baru kepada organisasi, departemen atau bagian dimana
personel tersebut akan ditempatkan, syarat dan ketentuan
terhadap kepegawaian, fasilitas staf, persyaratan K3 (kebakaran dan
lingkungan keadaan darurat) dan pelayanan kesehatan kerja
organisasi

Laboratorium harus memberikan pelatihan untuk semua personel

5.1.5 Pelatihan Personel yang masih menjalani pelatihan harus diawasi setiap
saat
Efektivitas program pelatihan harus dikaji secara berkala
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.1. Personel
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

5.1.6. Setelah pelatihan, laboratorium harus menilai kompetensi

Penilaian setiap personel dalam melakukan tugas manajerial atau
teknis
kompetensi
Penilaian kembali harus dilakukan secara berkala Pelatihan
kembali harus dilakukan bila diperlukan

5.1.7 Laboratorium harus memastikan bahwa peninjauan

Peninjauan kinerja kinerja staf mempertimbangkan kebutuhan laboratorium
dan individu untuk meningkatkan mutu pelayanan
staf
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.1. Personel
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
5.1.8 Program pendidikan berkelanjutan harus tersedia bagi
Pendidikan personel yang berpartisipasi dalam proses manajerial dan
berkelanjutan dan teknis
pengembangan Personel harus secara reguler terlibat dalam
profesi pengembangan profesi atau kegiatan profesional

5.1.9 Rekaman kualifikasi pendidikan dan profesional yang

Rekaman personel relevan, pelatihan dan pengalaman serta penilaian
kompetensi seluruh personel harus dipelihara
Rekaman harus tersedia bagi personel yang relevan
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.1. Personel
Klausal pada Persyaratan
ISO 15189
5.1.1 Umum Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi
untuk pengelolaan personel dan memelihara rekaman
seluruh personel

Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan

kualifikasi personel untuk setiap
posisi Kualifikasi harus mencerminkan pendidikan,
pelatihan, pengalaman dan keterampilan yang diperlukan
5.1.2 Kualifikasi dan sesuai dengan tugasnya Personel yang melakukan
personel pertimbangan berkenaan dengan pemeriksaan harus
memiliki latar belakang teori dan praktik serta
pengalaman yang sesuai
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.2. Kondisi akomodasi dan lingkungan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
5.2.1 Umum Laboratorium harus memiliki dan mengevaluasi ruangan yang
dialokasikan untuk pelaksanaan pekerjaan
5.2.2  Fasilitas laboratorium dan kantor harus menyediakan
Fasilitas lingkungan yang sesuai
laboratorium dan  Akses ke arean yang mempengaruhi mutu pemeriksaan
kantor dikendalikan
 Informasi medis, sampel pasien dan sumber daya
laboratorium dilindungi dari akses yang tidak berwenang
 Fasilitas pendukung laboratorium memadai, seperti :
sumber listrik, ventilasi, kebisingan, air, pembuangan
limbah dan kondisi lingkungan
Sistem komunikasi disesuaikan dengan ukuran dan
kompleksitas pekerjaan agar pesan yang disampaikan efisien
 Fasilitas dan perangkat keselamatan disediakan dan
fungsinya diverifikasi
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.2. Kondisi akomodasi dan lingkungan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

5.2.3 Ruang dan kondisi penyimpanan harus disediakan untuk

Fasilitas memastikan kesinambungan integritas dari bahan sampel,
dokumen, peralatan, reagen, bahan habis pakai, rekaman,
penyimpanan hasil dan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu hasil
pemeriksaan
Sampel dan bahan klinis yang digunakan harus disimpan
untuk mencegah kontaminasi silang

5.2.4 Fasilitas staf Harus ada akses yang memadai ke kamar mandi, pasokan
air minum dan fasilitas penyimpanan alat pelindung diri
dan pakaian
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.2. Kondisi akomodasi dan lingkungan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

5.2.5 Fasilitas pengambilan sampel harus memisahkan ruang

Fasilitas penerimaan dengan area pengambilan sampel. Harus
dipertimbangkan kenyamanan, privasi dan kebutuhan
pengambilan pasien (keterbatasan fisik)
sampel pasien Fasilitas pengambilan sampel harus memiliki dan
memelihara perangkat pertolongan pertama yang
memadai

5.2.6 Area laboratorium harus dipelihara agar berfungsi dan dapat

Pemeliharaan diandalkan. Area kerja harus bersih dan terawat dengan baik
fasilitas dan kondisi Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan
lingkungan merekam kondisi lingkungan
Harus ada pemisahan yang efektif antara bagian laboratorium
Harus menyediakan lingkungan kerja yang tenang dan bebas
gangguan.
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
1. Peralatan
1. Umum Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi
untuk pemilihan pemasok, pembelian dan pengelolaan
peralatan

5.3.1.2 Laboratorium harus memverifikasi peralatan

Uji keberterimaan setelah instalasi dan sebelum digunakan
Tiap jenis peralatan harus diberi label secara unik, diberi
alat tanda atau identifikasi lain

5.3.1.3 Peralatan harus dioperasikan oleh personel terlatih dan

Petunjuk berwenang
penggunaan Memiliki instruksi penggunaan
peralatan
Harus memiliki prosedur untuk penanganan, pemindahan,
penyimpanan dan penggunaan peralatan secara aman
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
5.3.1.4
Kalibrasi
peralatan dan Laboratorium harus memiliki prosedur
ketertelusuran terdokumentasi untuk kalibrasi peralatan
secara metrologi

Laboratorium harus memiliki program terdokumentasi

untuk pemeliharaan
5.3.1.5
Pemeliharaan Peralatan harus dipelihara dalam kondisi kerja yang aman
peralatan dan dan sesuai
perbaikan
Apabila ditemukan peralatan rusak, alat tidak boleh
digunakan dan diberi label yang jelas
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai

Klausal pada ISO Persyaratan

15189

5.3.1.6
Insiden dan kecelakaan yang merugikan harus diinvestigasi
Pelaporan insiden dan dilaporkan kepada manufaktur dan pihak yang
peralatan yang berwenang
merugikan

5.3.1.7
Rekaman peralatan Rekaman harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan
yang berkontribusi pada kinerja pemeriksaan
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi

5.3.2 untuk penerimaan, penyimpanan,
Reagen dan bahan pengujian keberterimaan, dan pengelolaan persediaan
habis pakai reagen dan bahan habis pakai
5.3.2.1 Umum

Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi

untuk penerimaan, penyimpanan,
5.3.2.2 pengujian keberterimaan, dan pengelolaan persediaan
Penerimaan dan reagen dan bahan habis pakai
penyimpanan
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.3 Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

5.3.2.3 Laboratorium harus menyimpan reagen dan bahan habis

Uji keberterimaan pakai yang diterima sesuai dengan spesifikasi

5.3.2.4 Laboratorium harus menetapkan sistem

Pengelolaa pengendalian persediaan untuk reagen dan bahan habis
n pakai
persediaan
Laboratorium harus membuat instruksi untuk penggunaan
reagen dan bahan habis pakai (mudah diakses)
5.3.2.5
Instruksi
penggunaan
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.3. Peralatan laboratorium, reagen dan bahan habis pakai
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

Insiden yang merugikan dan kecelakaan yang secara

5.3.2.6 langsung terkait dengan reagen atau bahan habis pakai
Pelaporan insiden harus diinvestigasi dan dilaporkan kepada manufaktur dan
yang merugikan pihak yang berwenang

Rekaman harus dipelihara untuk setiap reagen dan bahan

habis pakai yang mempengaruhi kinerja pemeriksaan
5.3.2.7 Rekaman
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.4. Proses pra pemeriksaan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

Laboratorium harus memiliki prosedur dan

5.4.1 Umum informasi proses pra pemeriksaan yang terdokumentasi

Laboratorium harus mempunyai informasi yang tersedia

bagi pasien dan pengguna jasa laboratorium (lokasi, jenis
5.4.2 layanan, jam operasional, persyaratan sampel, volume
Informasi untuk sample, persyaratan khusus dan waktu penyelesaian
pasien dan pemeriksaan, instruksi untuk pengumpulan sampel,
pengguna jasa informed consent)
laboratorium
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.4. Proses pra pemeriksaan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
5.4.3 Laboratorium harus menyediaan formulir permintaan atau
Informasi formulir formulir elektronik
permintaan
5.4.4 Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk
Pengambilan dan pengambilan dan penanganan sampel primer yang tepat
penanganan sampel
primer
5.4.4.1 Umum
Laboratorium harus membuat petunjuk untuk kegiatan pra
pengambilan sampel (pengisian formulir permintaan,
5.4.4.2 persipan pasien, jenis dan jumlah sampel)
Instruksi untuk
kegiatan pra
pengambilan sampel
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.4. Proses pra pemeriksaan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Laboratorium harus membuat petunjuk untuk kegiatan
pengambilan sampel (pasien memenuhi persyaratan, pelabelan,
5.4.4.3 rekaman orang yang mengambil/menerima sampel,
Instruksi kegiatan waktu pengambilan sampel)
pengambilan sampel

Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi

untuk memantau transportasi sampel untuk memastikan
5.4.5 sample dikirim dan diterima, suhu pengiriman
Transportasi diperhatikan
sampel
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.4. Proses pra pemeriksaan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi

5.4.6 untuk penerimaan sampel (tertelusur, menetapkan kriteria
Penerimaan sampel penerimanan) dan penolakan sampel

5.4.7 Laboratorium harus memiliki prosedur dan fasilitas yang

memadai untuk mengamankan sampel pasien, kehilangan
Penanganan, atau kerusakan selama kegiatan pra pemeriksaan
persiapan dan
penyimpanan pra- Laboratorium harus memiliki prosedur yang mencakup
pemeriksaan batas waktu untuk permintaan pemeriksaan tambahan
5. PERSYARATAN TEKNIS

5.5. Proses pemeriksaan

Klausal pada ISO Persyaratan

15189

5.5.1
Seleksi, verifikasi
dan validasi
prosedur
pemeriksaan
Laboratorium harus memilih prosedur pemeriksaan yang
telah divalidasi untuk digunakan
5.5.1.1. Umum
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.5. Proses pemeriksaan

Klausal pada ISO Persyaratan

15189
Prosedur pemeriksaan tervalidasi yang digunakan tanpa
modifikasi harus dilakukan verifikasi independen oleh
5.5.1.2 laboratorium
Verifikasi prosedur
pemeriksaan

Laboratorium harus memvalidasi prosedur pemeriksaan

5.5.1.3
Validasi prosedur
pemeriksaan
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.5. Proses pemeriksaan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

5.5.1.4
Pengukuran Laboratorium harus menetapkan
ketidakpastian dari ketidakpastian pengukuran untuk setiap prosedur
nilai kuantitas yang pengukuran
diukur
5.5.2
Rentang acuan Laboratorium harus menetapkan rentang acuan biologis
biologis atau nilai atau nilai keputusan klinis
keputusan klinis

5.5.3
Dokumentasi Prosedur pemeriksaan harus didokumentasikan, ditulis
dalam bahasa yang secara umum dipahami oleh staf
prosedur laboratorium dan tersedia di lokasi yang tepat
pemeriksaan
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.6. Jaminan mutu hasil pemeriksaan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

Laboratorium harus menjamin mutu pemeriksaan dengan

5.6.1 Umum mengerjakan pemeriksaan di bawah kondisi yang
ditentukan

2.Pengendalian
mutu Laboratorium harus merancang prosedur
1. Umum pengendalian mutu untuk memverifikasi pencapaian mutu
hasil

5.6.2.2 Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol yang

Bahan bereaksi sama seperti sampel
pasien Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan secara
pengendalian mutu berkala dengan frekuensi yang didasarkan pada stabilitas
(bahan kontrol) prosedur
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.6. Jaminan mutu hasil pemeriksaan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

5.6.2.3 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah hasil

Data pengendalian pasien dikeluarkan ketika terjadi kegagalan pengendalian mutu
Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk
mutu mendeteksi kecenderungan dalam kinerja pemeriksaan

5.6.3 Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding

Uji banding antar antar laboratorium
laboratorium 5.6.3.1
Partisipasi Laboratorium harus memantau hasil program uji banding antar
laboratorium

5.6.3.2 Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium

Pendekatan alternatif harus mengembangkan pendekatan lain untuk menentukan
keberterimaan hasil pemeriksaan
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.6. Jaminan mutu hasil pemeriksaan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

5.6.3.3 Laboratorium harus mengintegrasikan sampel uji banding

antar laboratorium ke dalam alur kerja rutin Sampel uji
Analisis sampel uji banding antar laboratorium harus diperiksa oleh personel
banding antar yang secara rutin memeriksa sampel pasien menggunakan
laboratorium prosedur yang sama untuk sampel pasien

5.6.3.4 Kinerja dalam uji banding antar laboratorium

Evaluasi kinerja harus ditinjau dan didiskusikan dengan staf relevan
laboratorium
Laboratorium harus menetapkan cara untuk
5.6.4 membandingkan prosedur, peralatan, metode yang
Komparabilitas digunakan dan menentukan komparabilitas hasil sampel
hasil pemeriksaan pasien di seluruh rentang klinis yang sesuai
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.7. Proses pasca pemeriksaan
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan

5.7.1 Pengkajian bahwa personel yang berwenang mengkaji hasil
hasil pemeriksaan, mengevaluasi pengendalian mutu internal

Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi

untuk identifikasi, pemberian indeks, penyimpanan,
5.7.2 pemeliharaan dan pembuangan yang aman dari sampel
Penyimpanan klinis
, retensi dan
pembuangan Laboratorium harus menetapkan lamanya waktu sampel
klinis harus disimpan berdasarkan sifat dari sampel dan
sampel klinis persyaratan yang berlaku
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.8. Pelaporan Hasil
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Hasil pemeriksaan harus dilaporkan secara akurat, jelas
dan tidak membingungkan
Laboratorium harus menentukan format dan media
5.8.1 Umum laporan (elektronik atau kertas) dan cara untuk
mengkomunikasikannya
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan
kebenaran penulisan hasil laboratorium

Laboratorium harus memastikan bahwa kelengkapan

5.8.2 laporan secara efektif mengkomunikasikan hasil
Kelengkapan laboratorium
laporan
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.8. Pelaporan Hasil
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Laporan harus mencakup antara lain : identifikasi
laboratorium, identifikasi pasien, jenis pemeriksaan,
tanggal pengambilan sampel, jenis sampel, metode
pemeriksaan, hasil pemeriksaan dengan satuan SI atau
5.8.3
yang sesuai, rentang acuan biologis dan interpretasi hasil
Isi laporan
(bila diperukan), identifikasi pemeriksa, identifikasi orang
yang mengkaji hasil (validator), tanggal dan waktu
pengeluaran laporan dan nomor halaman terhadap jumlah
total halaman (1 dari 5)
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.9. Pengeluaran Hasil

Klausal pada ISO Persyaratan

15189
Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi
untuk pengeluran hasil
pemeriksaan Prosedur harus memastikan bahwa kondisi berikut
terpenuhi :
A. Mutu sampel tidak sesuai untuk pemeriksaan (lisis, lipemik,
ikterik)
5.9.1 Umum
B. Hasil pemeriksaan berada dalam rentang nilai kritis (dokter
pengirim diinformasikan, rekaman penyampaian nilai kritis
didokumentasikan)
C. Hasil dapat terbaca tanpa kesalahan
D. Memastikan hasil yang didistribusikan melalui telepon atau
sarana elektronik lain diterima hanya oleh penerima yang
berwenang
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.9. Pengeluaran Hasil
Klausal pada ISO Persyaratan
15189

5.9.2 Jika laboratorium menerapkan sistem seleksi dan

Seleksi dan pelaporan otomatis, harus ditetapkan prosedur yang
pelaporan hasil terdokumentasi
otomatis

5.9.3 Bila laporan asli direvisi harus ada instruksi

Revisi laporan tertulis mengenai revisi laporan
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.10. Manajemen Informasi Laboratorium
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Laboratorium harus memiliki akses data dan informasi
yang diperlukan
5.10.1 Umum
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi
untuk memastikan bahwa kerahasiaan informasi pasien
dijaga setiap saat

Laboratorium harus memastikan bahwa wewenang dan

tanggung jawab untuk pengelolaan sistem
5.10.2 informasi ditetapkan
Otoritas dan Laboratorium harus menetapkan wewenang
tanggung jawab dan tanggung jawab dari semua personel (akses
data dan
informasi pasien, memasukkan, mengubah
dan mengeluarkan hasil pemeriksaan)
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.10. Manajemen Informasi Laboratorium
Klausal pada ISO Persyaratan
15189
Sistem yang digunakan harus divalidasi oleh pemasok dan
diverifikasi fungsinya oleh laboratorium sebelum
5.10.3 diimplementasikan Laboratorium harus mempunyai
Manajemen sistem rencana tanggap darurat yang terdokumentasi untuk
informasi mempertahankan layanan ketika terjadi kegagalan pada
sistem (downtime)
Manajemen mutu berdasarkan standar
akreditasi laboratorim Kesehatan –
Kementerian Kesehatan RI
 STANDAR DAN INSTRUMEN
AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
(REVISI 2022)
STRUKTUR STANDAR & INSTRUMEN

BAB

STANDA
R
MAKSUD DAN TUJUAN

ELEMEN PENILAIAN
 STANDAR AKREDITASI
LABORATORIUM KESEHATAN
(REVISI 2022
1 SASARAN KESELAMATAN PASIEN

2 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN

3 MANAJEMEN INFORMASI

4 KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI SDM

5 MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN

6 PENGENDALIAN MUTU

7 PROGRAM PRIORITAS NASIONAL

 JUMLAH STANDAR & ELEMEN PENILAIAN
INSTRUMEN AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN (REVISI)
N0 Bab Jumlah Standar Jumlah EP
1 SASARAN KESELAMATAN PASIEN (SKP) 3 8
2 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK) 24 62
3 MANAJEMEN INFORMASI (MI) 9 28
4 KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI STAF (KKS) 9 24
5 MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN (MFK) 19 68
6 PENGENDALIAN MUTU (PM) 36 132
7 PROGRAM PRIORITAS NASIONAL (PPN) 3 6
Total 103 328
SASARAN KESELAMATAN PASIEN

Standar SKP 1
Ketepatan identifikasi

Standar SKP 2
Komunikasi efektif

Standar SKP 5
Mengurangi risiko infeksi
 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK)

Standard TKK.1.1.1
Standard TKK.1 Standard TKK.1.1
Kualifikasi Pimpinan
Visi dan misi Struktur organisasi
Laboratorium

Standard TKK.1.2
Pelayanan sesuai kebutuhan pasien
atau pengguna jasa lainnya

Standard TKK.2.1
Merencanakan dan menjamin ketersediaan
Standard TKK.2 sumber daya yang dibutuhkan
Koordinasi dengan Standard TKK.2.2.1
pihak terkait untuk Standard TKK.2.2 Ijin/ lisensi dan terakreditasi
menentukan jenis Kontrak kerjasama Standard TKK.2.2.2
pelayanan Evaluasi kontrak kerja sama
laboratorium. Standard TKK.2.3
Penanggungjawab POCT
 Standard TKK.3.1
Standard TKK.3 Berorientasi kepada kebutuhan dan keluhan pelanggan
komunikasi efektif dan
koordinasi internal dan
eksternal laboratorium Standard TKK.3.2
Pelaporan hasil kritis

Standard TKK.4.1
Penanggung jawab mutu memantau pelaksanaan
program peningkatan mutu
Standard TKK.4
Standard TKK.4.2
Program peningkatan mutu
Kriteria pemeriksaan laboratorium yang bermutu
pelayanan laboratorium
Standard TKK.4.3
Pengembangan sistem dalam peningkatan mutu
pelayanan
Standard TKK.5
Pengumpulan data dan analisa data

Standard TKK.6
Validasi data

Standard TKK.7
Tindakan perbaikan

Standard TKK.8
Manajemen risiko

Standard TKK.9
Pemantauan dan evaluasi secara berkala
Standard TKK.11.1
Standard TKK.10 Memantau program
Program peningkatan budaya keselamatan peningkatan budaya
keselamatan
 Manajemen Informasi (MI)

Standard MI.1 Standard MI.1.1

Prosedur pengendalian dokumen Bukti pelaksanaan kebijakan, prosedur

Standard MI.2.1
Standard MI.2 Prosedur pengambilan sampel
Prosedur permintaan pemeriksaan
dan pemantauan pra analitik Standard MI.2.2
Prosedur penerimaan dan pengelolaan
spesimen
Standard MI.3
Prosedur untuk setiap pemeriksaan

Standard MI.4
Prosedur dan pelaksanaan Standard MI.4.1
pemantauan paska analitik Waktu tunggu pemeriksaan
Standard MI.5
Penyimpanan dan pemeliharaan
terhadap spesimen
 Kualifikasi dan Kompetensi SDM (KKS)

Standard KKS.1.1 Standard KKS.1.1.1

Standard KKS.1 Tanggung jawab sesuai dengan Ijazah dan/atau STR
Persyaratan kualifikasi dan uraian tugas
kompetensi
Standard KKS.1.2
Pelatihan sesuai dengan tugas

Standard KKS.2 Standard KKS.2.1

Orientasi sebelum bertugas Program pelatihan dan pendidikan
berkelanjutan

Standard KKS.3
Standard KKS.3.1
Pemantauan, penilaian,
Dokumen data kepegawaian
evaluasi terhadap kinerja

Standard KKS.4
Program kesehatan dan
keselamatan kerja
 Manajement Fasilitas dan Keselamatan (MFK)

Standard MFK.1
Keetersediaan fasilitas terstandar (sarana ruangan laboratorium; peralatan laboratorium
dan bahan habis pakai (reagen dll); fasilitas keamanan dan keselamatan; serta fasilitas
pengelolaan limbah dan bahan berbahaya sesuai dengan aturan yang berlaku)

Standard MFK.2.1
Standard MFK.2 Ruang penyimpanan peralatan
Ruangan yang memadai
Standard MFK.2.2
Keamanan dan Kerahasiaan Dokumen pasien
terjamin
Standard MFK.3 Standard MFK.3.1
program pengelolaan sistem utilitas Pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan
(ketersediaan air, listrik, limbah, terhadap sistem utilitas
ventilasi, gas medis, pipa air,
pemanasan, sistem data dan informasi) Standard MFK.3.2
Pemeliharaan prasarana yang bersifat kritis
 Manajement Fasilitas dan Keselamatan (MFK)

Standard MFK.4.1
Regulasi yang mengatur tentang uji Standard MFK.4.1.1
Pencatatan riwayat
fungsi, inspeksi, pemeliharaan,
penggunaan setiap peralatan
kalibrasi secara berkala

Standard MFK.4.2
Pemeliharaan Komputer dan
Standard MFK.4 perangkat lunak
Alat dan bahan yang
dibutuhkan Standard MFK.4.3
Prosedur penggunaan dan
evaluasi reagen

Standard MFK.4.4
Dokumentasi seluruh reagen
 Manajement Fasilitas dan Keselamatan (MFK)

Standard MFK.5
Keselamatan dan keamanan fasilitas serta pelayanan

Standard MFK.6.1
Program untuk pengendalian dan pengelolaan B3 dan
limbah
Standard MFK.6
Program untuk inventarisasi, Standard MFK.6.2
penanganan, penyimpanan, dan Prosedur untuk mengurangi risiko infeksi
penggunaan B3
Standard MFK.6.3
Prosedur keselamatan pada pengelolaan, penggunaan
dan pemantauan bahan radioaktif
Standard MFK.7 Standard MFK.7.1
Program pengamanan dalam Pemeriksaan dan dokumentasi terhadap sistem
keadaan darurat pemadam kebakaran secara berkala
 PEMANTAPAN
MUTU EKSTERNAL
PENGENDALIAN PEMANTAPAN MUTU
MUTU UNTUK SEMUA
PEMERIKSAAN
PEMANTAPAN
MUTU INTERNAL
 PEMANTAPAN MUTU UNTUK SEMUA
PEMERIKSAAN
Standard PM.1.1.1
Standard PM.1.1 Laboratorium mengikuti uji
Mengikuti PME profisiensi
Standard PM.1.1.2
Standard PM.1.2
Jika tidak dapat mengikuti uji
Korelasi antara 2 metode
profisiensi
Standard PM.1.3
Validasi awal
Standard PM.1
Pemantapan Standard PM.1.4
Mutu Validasi sistem monitoring
untuk semua Standard PM.1.5
Pemeriksaan Kalibrasi dan uji fungsi alat
Standard PM.1.6
Review hasil monitoring
Standard PM.1.7
Tindakan perbaikan
Standard PM.2
Pemantapan Mutu
Patologi Anatomi
Standard PM.3
 Standard PM.4
Pemantapan mutu internal pada
pemeriksaan kimia klinis,
hematologi, dan hemotasis,
termasuk point-of-care test
(POCT)
Standard PM.4.1
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan quantitatif
Standard PM.4.2
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan apus darah tepi
dan hitung jenis

Standard PM.5.1
Standard PM.5 Pemantapan mutu internal pada uji resistensi/uji sensitivitas
Pemantapan mutu internal antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur

pada pemeriksaan
bakteriologi, Standard PM.5.2
Pemantapan mutu internal pada pewarnaan
mikobakteriologi dan
mikologi Standard PM.5.3
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan mikrobiologi
molekuler
Standard PM.6
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Parasitologi

Standard PM.7
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Virologi

Standard PM.8
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Urinalisis

Standard PM.9
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Imunoserologi

Standard PM.10
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Molekuler
Standard PM.11
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Air

Standard PM.12
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan Makanan

Standard PM.13
Pemantapan mutu internal pada pemeriksaan kualitas udara
Terimakasih