PENGENALAN

SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM

SESUAI ISO/IEC 17025:2005 DAN
PENGENALAN ISO/IEC DIS 17025:2017

Oleh:
S.V. Tokan, S.Si.
Sasaran Pelatihan

Memahami
 Cakupan Pelatihan

Perkembangan Standar dan Manfaat

Sistem Manajemen Laboratorium

Cakupan ISO/IEC 17025

Persyaratan Manajemen & Persyaratan

Teknis ISO/IEC 17025:2005

Pengenalan
ISO/IEC DIS 17025:2017
1
PERKEMBANGAN STANDAR DAN MANFAAT
SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM
 Perkembangan
Standar Manajemen Laboratorium (1)

GLP
The New Zealand Testing Laboratory
Registration Act 1972

Danish National Testing Board Act No.

144, 1973
“Praktik
US FDA berlaboratorium
yang baik”
Non Clinical Laboratory Studies –
Proposed Regulations for GLP, 1976
sebagai istilah
US FDA dan juga sebagai
Non Clinical Laboratory Studies – standar
GLP Regulations Final Rule, 1978

GLP OECD GLP WHO

 Perkembangan
Standar Manajemen Laboratorium (2)
ISO Guide 25:1978 ILAC

EN 45001:1989 ISO/IEC Guide 25:1982

ISO 9001:1987

DSN 01 : 1991 ISO/IEC Guide 25:1990

ISO 9001:1994

SNI 19-
ISO/IEC 17025:1999
17025:2000 ISO 9001:2000

SNI ISO/IEC
ISO/IEC 17025:2005 ISO 9001:2008
17025:2008
ISO 9001:2015
STANDAR SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM YANG LAIN (1)

• ISO 15189:2012 - Medical laboratories -

Requirements for quality and competence

• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 43 tahun

2013 tentang Cara Penyelenggaraan
Laboratorium Klinik yang Baik

• 21 CFR Part 58 Good Laboratory Practice

Regulations
 STANDAR SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM YANG LAIN (2)

• WHO – Good Laboratory Practices

• Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu
yang Baik, Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik tahun 2012, Bab 7
• OECD - Good Laboratory Practices
• Peraturan Menteri Negara Lingkungan Hidup
Nomor 06 tahun 2009 tentang Laboratorium
Lingkungan
 Manfaat Penerapan Standar
Sistem Manajemen Laboratorium

Jaminan mutu
data hasil uji

Menimbulkan
persepsi yang sama
terhadap hasil uji
 Mengapa ISO/IEC 17025 Penting? (2)
Manfaat Lain:
1. Meningkatkan citra laboratorium
2. Meningkatkan kepercayaan pelanggan
3. Menambah daya saing laboratorium
4. Meningkatkan efisiensi dan efektivitas pengujian
5. Menghindari kesalahan pengujian / pengulangan
pengujian yang tidak perlu
6. Mengurangi limbah laboratorium akibat pengulangan
pengujian
 Mengapa ISO/IEC 17025 Penting? (3)
Usaha

Plan Do

Mutu Pengujian

Action Check
Kepuasan Pelanggan
Akreditasi
ISO 17025

Waktu
2
CAKUPAN
ISO/IEC 17025
Persyaratan Umum Kompetensi
Laboratorium Pengujian dan
Laboratorium Kalibrasi
 Cakupan ISO/IEC 17025

Laboratorium Pengujian
Laboratorium Kalibrasi

Termasuk Melakukan Pengambilan Contoh

 Cakupan ISO/IEC 17025

1st Dapat diterapkan di

party semua laboratorium,
termasuk yang jadi
bagian inspeksi atau
sertifikasi produk
Lab
3rd 2nd
party party
 Cakupan ISO/IEC 17025

Dapat diterapkan di
Metode
Metode non semua laboratorium
standar standar yang menggunakan
jenis metode apapun
Metode
internal
 Cakupan ISO/IEC 17025

Dapat diterapkan di semua organisasi

tanpa memperhatikan jumlah personil
atau luasnya lingkup

Bila tidak melakukan satu kegiatan atau

lebih yang tercakup dalam ISO/IEC 17025
maka persyaratan dari ketentuan
tersebut tidak diterapkan
 Cakupan ISO/IEC 17025:2005

1. Ruang lingkup
Berisi cakupan standar ISO/IEC 17025:2005
2. Acuan normatif
Berisi acuan yang digunakan oleh standar ISO/IEC
17025:2005
3. Istilah dan definisi
Berisi berbagai istilah dan definisinya yang
digunakan dalam penerapan ISO/IEC 17025:2005
 Cakupan ISO/IEC 17025:2005

Persyaratan Persyaratan
Manajemen Teknis ISO/IEC
17025:2005
Klausul 4 Klausul 5
Cakupan ISO/IEC 17025:2005

Klausul 4
Persyaratan Manajemen

15 Subklausul

Persyaratan Lab
 Memastikan
Pengelolaan/Manajemen
Pengujian/kalibrasi
Cakupan ISO/IEC 17025:2005
4. Persyaratan Manajemen
4.1. Organisasi
4.2. Sistem Manajemen
4.3. Pengendalian Dokumen
4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
4.5. Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.6. Pembelian jasa dan perbekalan
4.7. Pelayanan Pelanggan
4.8. Pengaduan
4.9. Pengendalian pekerjaan yang tidak sesuai
4.10. Peningkatan
4.11. Tindakan Perbaikan
4.12. Tindakan Pencegahan
4.13. Pengendalian Rekaman
4.14. Audit Internal
4.15. Kaji Ulang Manajemen
Cakupan ISO/IEC 17025:2005

Klausul 5
Persyaratan Teknis

10 Subklausul

Persyaratan Lab
 Memastikan Kompetensi
Pengujian/kalibrasi
 Cakupan ISO/IEC 17025:2005

5. Persyaratan Teknis
5.1. Umum
5.2. Personalia
5.3. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4. Metode dan Validasi
5.5. Peralatan
5.6. Ketertelusuran Pengukuran
5.7. Pengambilan Sampel
5.8. Penanganan Barang yang Diuji/Dikalibrasi
5.9. Jaminan Mutu Pengujian/Kalibrasi
5.10. Pelaporan Hasil
 Cakupan ISO/IEC 17025 (2)

ISO 9001 Memenuhi persyaratan

ISO/ 17025 berarti telah
mengoperasikan sistem
ISO/IEC 17025: 2005 manajemen untuk
pengujian atau kalibrasi
yang memenuhi prinsip
ISO 9001, tetapi tidak
berarti otomatis
tersertifikasi ISO 9001
SISTEM MANAJEMEN KEAHLIAN TEKNIS
 Audit vs Asesmen
Sertifikasi: pengakuan oleh pihak ketiga
atas kesesuaian produk, proses, sistem atau
Badan Akreditasi
orang terhadap standar

Akreditasi menilai kompetensi

Akreditasi: pengakuan oleh pihak ketiga
yang terkait dengan lembaga penilaian
Lembaga Penilaian Kesesuaian kesesuaian yang memberikan pernyataan
formal kompetensinya untuk melakukan
Sertifikasi kegiatan penilaian kesesuaian tertentu
menilai kesesuaian
Pengujian
Inspeksi
Audit menjadi bagian dari proses sertifikasi

Produk, Jasa, Asesmen menjadi bagian dari proses

Sistem, Proses, Akreditasi
Personil
3
Persyaratan Manajemen dan
Persyaratan Teknis ISO/IEC 17025:2005
 KLAUSUL 4
PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1. Organisasi

1. Bentuk legal
2. Tanggung jawab personil
3. Struktur organisasi
4. Menunjuk deputi
5. Independensi personil
6. Kerahasiaan informasi dan data pelanggan
7. Penyeliaan
4.2. Sistem Manajemen

Dokumentasi sistem, dikomunikasikan, dimengerti, tersedia,terapkan

Kebijakan Mutu menjadi kewenangan Manajer Puncak

Panduan Mutu jadi acuan prosedur

Panduan Mutu mencakup peran & Tanggung Jawab

Manajemen Teknis & Manager Mutu

Sasaran Mutu ditetapkan & dikaji ulang dalam Kaji Ulang Manajemen
4.3. Pengendalian Dokumen

Panduan 1. Pembuatan
Mutu 2. Pengesahan
3. Penerbitan
4. Identifikasi
5. Penyalinan
SOP 6. Distribusi
7. Kaji ulang dan revisi
8. Penarikan dok tidak berlaku
9. Pemusnahan
Dokumen 10.Retensi dan konservasi

Pendukung
(IK, Form) Rekaman adalah bagian dari Dokumen
4.3. Pengendalian Dokumen

Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur

untuk mengendalikan semua dokumen (dibuat secara internal
atau dari sumber eksternal)

Daftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara,

yang menunjukkan status revisi yang terakhir dan distribusi
dokumen dalam sistem manajemen, harus dibuat dan mudah
didapat
4.3. Pengendalian Dokumen

Menurut ISO/IEC 17025:2005, dokumen harus

memiliki:
• Harus ada kaji ulang dan pengesahan dari personil
berwenang
• Tanda dokumen kadaluwarsa
4.3. Pengendalian Dokumen

• Identifikasi:
1. Tanggal terbit
2. Status Revisi
3. Nomor halaman
4. Jumlah halaman atau tanda akhir dokumen
5. Pihak berwenang yang menerbitkan
6. Riwayat perubahan dokumen
4.3. Pengendalian Dokumen

AKTIFITAS PENGENDALIAN YANG PERLU DILAKUKAN:

• Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua
lokasi tempat dilakukan kegiatan yang penting bagi
efektifitas fungsi laboratorium;
• Dokumen dikaji ulang secara berkala, dan bila perlu, direvisi
untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan
kecukupannya terhadap persyaratan yang diterapkan;
• Dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa ditarik dari
semua tempat penerbitan atau penggunaan, atau dengan
cara lain yang menjamin tidak digunakannya dokumen
tersebut;
4.3. Pengendalian Dokumen

AKTIFITAS PENGENDALIAN YANG PERLU DILAKUKAN:

• Dokumen kadaluwarsa yang disimpan untuk
keperluan legal atau untuk maksud arsip
pengetahuan diberi tanda yang sesuai.
• Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang
dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang
melakukan kaji ulang sebelumnya kecuali bila
ditetapkan lain
4.3. Pengendalian Dokumen

AKTIFITAS PENGENDALIAN YANG PERLU DILAKUKAN:

• Prosedur dan kewenangan untuk melakukan
amandemen dengan tulisan tangan harus
ditetapkan, jika diperbolehkan oleh organisasi
• Prosedur harus dibuat untuk menjelaskan
bagaimana melakukan dan mengendalikan
perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem
komputer.
 4.4. Kaji Ulang Permintaan

Kaji Ulang

Personil, Metode, alat,

1 reagent,beban kerja, dsb
Di Dokumentasikan 2

3 Pembuatan Kontrak Mencakup Perkerjaan yg 4

Pengujian/Kalibrasi disubkontrak
4.5. Subkontrak Pengujian

Keadaan tak Terduga (Ketidakmampuan Sementara/Beban Kerja)

Pemberitahuan  Customer  Tertulis

Tanggung Jawab Subkontraktor  Lab Utama

Ada Daftar Subkontraktor

4.6. Pembelian Jasa & Perbekalan

Dievaluasi Pemasok dan Daftar Pemasok Disetujui

Disahkan Dokumen pembelian  spesifikasi

Diverifikasi Barang yg dibeli  sebelum digunakan

Prosedur penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai

4.7. Pelayanan Pelanggan

Menyediakan akses kepada customer untuk

memantau unjuk kerja laboratorium

Harus mencari umpan balik dari customer

(Survey/angket kepuasan)
4.8. Pengaduan

Penanganan keluhan dari customer

Tindak lanjut keluhan dengan investigasi

dan tindakan perbaikan jika diperlukan
4.9. Pengendalian Ketidaksesuaian
Identifikasi

Evaluasi signifikansi
(analisis risiko)

Pembuatan rencana
perbaikan Ketidaksesuaian adalah segala
sesuatu yang tidak memenuhi
Pemberitahuan
kepada customer persyaratan

Pelaksanaan perbaikan

Persetujuan untuk
melanjutkan pekerjaan
4.10. Peningkatan

Peningkatan efektivitas sistem

Plan Do
melalui:
1. Kebijakan mutu
2. Sasaran mutu
3. Hasil audit
4. Tindakan perbaikan
5. Tindakan pencegahan Action Check
4.11. Tindakan Perbaikan
Masalah

Analisis penyebab
masalah Fish Bone Diagram

Rencana tindakan
perbaikan

Pelaksanaan
tindakan perbaikan

Evaluasi efektivitas
tindakan perbaikan
4.12. Tindakan Pencegahan

Tindakan Pencegahan merupakan

tindakan yang dilakukan untuk
mencegah terjadinya
ketidaksesuaian

Bedakan dengan:
Tindakan Perbaikan
4.13. Pengendalian Rekaman

Harus menyimpan dan memelihara rekaman dan

menjamin kemudahan akses serta keamanannya

Rekaman Teknis:
Akumulasi data dan informasi yang
dihasilkan dari pelaksanaan
Rekaman Mutu:
pengujian/kalibrasi yang mengindikasikan
Hasil audit, kaji
mutu atau parameter proses tertentu telah
ulang manajemen
dicapai. Berupa formulir, kontrak, lembar
kerja, control chart, laporan pengujian,
sertifikat kalibrasi, catatan customer, umpan
balik, data pengamatan/pengukuran
4.13. Pengendalian Rekaman

• Harus ada prosedur pengendalian rekaman

• Menetapkan waktu simpan rekaman
• Terjaga keamanan dan kerahasiannya
• Prosedur perlindungan dan backup rekaman
elektronik
• Merekam pengamatan, data & perhitungan saat
pekerjaan dilaksanakan dan ada ketertelusuran ke
pekerjaan asalnya
• Koreksi rekaman yang salah dengan coretan,
perbaikan dan tandatangan
• Cara koreksi yang sepadan untuk perbaikan rekaman
elektronik yang tidak menghilangkan data asli
4.14. Audit Internal

Siklus Diselesaikan dalam satu tahun

Cakupan Untuk semua unsur sistem manajemen

Penanggung Manajer Mutu

Jawab (Merencanakan & Mengorganisir)

Oleh personil yang terlatih dan mampu

Auditor serta independen

Ketidaksesuaian Dilakukan perbaikan

4.15. Kaji Ulang Manajemen

Manajemen puncak harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang

manajemen

Harus memperhitungkan:
1. Kecocokan kebijakan dan prosedur
2. Laporan dari staf manajerial dan penyelia
3. Hasil audit internal
4. Tindakan perbaikan dan pencegahan
Biasanya
5. Asesmen oleh badan eksternal dilakukan sekali
6. Hasil uji banding dan uji profisiensi dalam setahun
7. Perubahan volume dan jenis pekerjaan
8. Umpan balik costumer
9. Pengaduan
10. Rekomendasi peningkatan
11. Pengendalian mutu
12. Kapasitas sumber daya
13. Pelatihan personil
 KLAUSUL 5
PERSYARATAN TEKNIS
5.1. Umum
Faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan
pengujian/kalibrasi meliputi:
1. Manusia
2. Kondisi akomodasi dan lingkungan
3. Metode
4. Peralatan
5. Ketertelusuran pengukuran
6. Pengambilan contoh
7. Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
5.2. Personil

1. Kompetensi personil
2. Penyeliaan pada staf yang sedang masa pelatihan
3. Bisa saja diperlukan sertifikasi personil
4. Kualifikasi personil: pendidikan, pelatihan dan
pengalaman yang sesuai/skill yang didemostrasikan
5. Rumusan sasaran pendidikan, pelatihan dan
keterampilan personil
5.2. Personil

6. Prosedur identifikasi kebutuhan pelatihan (Training

Need Analysis). Program pelatihan relevan dengan
tugas sekarang dan antisipasinya.
7. Evaluasi efektivitas pelatihan
8. Personil tetap atau kontrak
9. Harus ada Job Description
10. Pemberian kewenangan kepada personil yang terkait
sampling, pengujian, penerbitan laporan, dan
interpretasi
5.3. Kondisi Akomodasi & Lingkungan
Tidak berpengaruh buruk  Mutu
Menjamin
pengujian/kalibrasi
Memantau &
Kelembaban dan suhu
Mengendalikan
Bila kondisi lingkungan berpotensi merusak
Dihentikan
hasil

Mencegah Kontaminasi Silang

Kendalikan Akses ke ruangan

Tata Rumah
Dibuat prosedur bila diperlukan
Tangga Baik
 5.4. Metode dan Validasi
1. Sesuai kebutuhan cutomer & sesuai dengan
pengujian/kalibrasi yg di lakukan
2. Lebih baik Metode standar
METODE 3. Jika menggunakan metode yg dikembangkan /adopsi 
harus validasi
4. Jika mengggunakan metode standar  pastikan Lab mampu

1. Metode tidak baku

2. Metode yang dikembangkan laboratorium
VALIDASI 3. Metode bakuyang digunakan di luar lingkup
4. Metode baku yang dimodifikasi

*harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan penerapan yang

ditetapkan atau bidang penerapan.
5.5. Peralatan
dalam kondisi menggunakan peralatan dari luar
Sesuai Standar ini
laboratorium

untuk besaran atau nilai utama dari peralatan

Program Kalibrasi  berpengaruh signifikan pada hasil.

Di cek/dikalibrasi Terhadap persyaratan Laboratorium/standar yg

relevan  sebelum digunakan

Dioperasikan Personil berwenang

Instruksi Penggunaan dan Perawatan

5.5. Peralatan
Identifikasi Semua peralatan

Prosedur Penanganan, penyimpanan,penggunaan,

perawatan

Isolasi peralatan yg Memberikan hasil yg mencurigakan/tdk

cacat memenuhi syarat

Label Status Kalibrasi

Pengecekan antara Bila diperlukan  dilakukan sesuai prosedur

Faktor Koreksi Harus ada prosedur  memastikan

pemutakhiran salinan yang relevan
5.6. Ketertelusuran Pengukuran

Hasil uji / kalibrasi harus tertelusur ke satuan SI

Ketertelusuran pengukuran diperoleh melalui:

Kalibrasi peralatan pengujian/kalibrasi

Pengecekan antara

Bahan pembanding

Standar acuan
5.7.
5.7.Pengambilan
PengambilanSampel
Sampel
Harus ada rencana dan prosedur sampling
Rencana pengambilan sampel yang didasarkan
pada metode statistik yang sesuai

Representatif
Rekaman (termasuk di laporan hasil) jika
customer ingin pengecualian dari prosedur
Perhatikan faktor lain yang bisa mempengaruhi keabsahan
pengujian: wadah, kondisi tempat sampling, karakter sampel
5.8. Penanganan Barang yg Diuji/Dikalibrasi

• Prosedur untuk transportasi, penerimaan,

penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi,
dan pemusnahan barang yang diuji/dikalibrasi
termasuk upaya yang diperlukan untuk melindungi
keutuhan barang yang diuji dan untuk perlindungan
kepentingan laboratorium dan customer.
• Sistem identifikasi barang yang diuji/kalibrasi
• Pengelompokkan
• Rekaman jika ada penyimpangan saat penerimaan
• Harus ada prosedur & fasilitas untuk menyimpan
dan menangani sampel
5.9.
5.9.Jaminan
JaminanMutu
MutuPengujian/Kalibrasi
Pengujian/Kalibrasi

1. Harus ada prosedur pengendalian mutu untuk memantau

keabsahan hasil dan mendeteksi kecenderungan
2. Merekam data untuk mendeteksi trend, terapkan
pengendalian mutu menggunakan teknik statistik (SPC)
5.9.
5.9.Jaminan
JaminanMutu
MutuPengujian/Kalibrasi
Pengujian/Kalibrasi
Pemantauan mencakup:
1. Keteraturan penggunaan bahan acuan
bersertifikat/pengendalian mutu internal dengan bahan acuan
sekunder
2. Partisipasi dalam uji banding antar lab atau uji profisiensi
3. Replika pengujian/kalibrasi
4. Pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang masih
ada
5. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu
barang

• Analisis data pengendalian mutu

• Tindakan perbaikan harus dilakukan jika ada ketidaksesuaian
5.10. Pelaporan Hasil
Laporan uji/sertifikat kalibrasi harus mencakup semua informasi:
1. Yang disyaratkan oleh metode
2. Yang diminta customer
3. Yang diperlukan untuk melakukan interpretasi hasil
Khusus untuk laporan uji, bila diperlukan untuk interpretasi hasil,
harus mencakup:
1. Deviasi, penambahan, pengecualian dari metode dan kondisi
pengujian/kalibrasi
2. Bila relevan, pernyataan kesesuaian/ketidaksesuaian dengan
persyaratan
3. Bila mungkin, estimasi ketidakpastian pengukuran
4. Bila dibutuhkan, pendapat atau interpretasi
5. Informasi tambahan yang dibutuhkan oleh metode atau
pelanggan
Sertifikat kalibrasi tidak boleh berisi rekomendasi apapun tentang interval
kalibrasi kecuali disetujui pelanggan
 PENGENALAN
ISO/IEC DIS 17025:2017
Cakupan ISO/IEC DIS 17025
Rencana Terbit: 31 Mei 2017
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi

4. Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.2 Kerahasiaan informasi
5. Persyaratan Struktural
6. Persyaratan Sumber Daya
6.1 Umum
6.2 Personil
6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 Ketertelusuran metrologis
6.6 Jasa dan produk yang disediakan eksternal
 Cakupan ISO/IEC DIS 17025
Rencana Terbit: 31 Mei 2017
7. Persyaratan proses
7.1 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.3 Pengambilan sampel
7.4 Penanganan barang yang diuji atau dikalibrasi
7.5 Rekaman teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.7 Penjaminan mutu hasil
7.8 Pelaporan hasil
7.9 Keluhan
7.10 Manajemen pekerjaan yang tidak sesuai
7.11 Pengendalian data – manajemen informasi
 Cakupan ISO/IEC DIS 17025
Rencana Terbit: 31 Mei 2017

8. Persyaratan manajemen
8.1 Pilihan
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Pilihan A)
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen
(Pilihan A)
8.4 Pengendalian rekaman (Pilihan A)
8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
(Pilihan A)
8.6 Peningkatan (Pilihan A)
8.7 Tindakan korektif (Pilihan A)
8.8 Audit internal (Pilihan A)
8.9 Kaji ulang manajemen (Pilihan A)
 Apa yang baru di
ISO/IEC DIS 17025:2017 ?
• Standar mensyaratkan laboratorium
merencanakan dan menerapkan tindakan
untuk mengatasi risiko dan peluang
• Pengelolaan risiko dan peluang menetapkan
dasar untuk:
1. meningkatkan efektivitas sistem
manajemen,
2. mencapai hasil yang lebih tinggi,
3. mencegah efek negatif
 Apa yang baru di
ISO/IEC DIS 17025:2017 ?

• Standar menetapkan persyaratan umum untuk

kompetensi, imparsialitas dan operasi yang
konsisten dari laboratorium
• Imparsialitas = memiliki objektivitas
• Klausul tindakan pencegahan dihilangkan
 KATA KERJA YANG DIGUNAKAN DALAM
PERSYARATAN ISO/IEC DIS 17025:2017

 Shall (Harus) : persyaratan

 Should (Hendaknya) : rekomendasi
 May (Boleh) : ijin
 Can (Dapat) : kemungkinan
 PERUBAHAN TERMINOLOGI

ISO/IEC DIS 17025:2017 ISO/IEC 17025:2005

Produk dan jasa yang disediakan secara Produk dan jasa yang dibeli
eksternal

Penyedia eksternal Pemasok, subkontraktor

Tidak lagi digunakan Manajer Mutu
Tidak lagi digunakan Manajemen Teknis
Tidak lagi digunakan Manajemen Puncak
Tidak lagi digunakan Pedoman Mutu
 Apa yang baru di
ISO/IEC DIS 17025:2017 ?
Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan
peluang yang terkait dengan kegiatan laboratorium
untuk:
• Memastikan sistem manajemen dapat mencapai
hasil yang diinginkan
• Meningkatkan peluang untuk mencapai maksud
dan sasaran dari laboratorium
• Mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak
diinginkan dan kegagalan potensial dalam
kegiatan laboratorium
• Mencapai peningkatan
 Apa yang baru di
ISO/IEC DIS 17025:2017 ?
Laboratorium harus merencanakan:
• Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
• Bagaimana cara:
1. Integrasi dan menerapkan tindakan
kedalam sistem manajemen
2. Evaluasi efektivitas tindakan tersebut

Laboratorium bertanggung jawab untuk

memutuskan yang mana risiko dan peluang yang
akan diambil/dikelola
 Apa yang baru di
ISO/IEC DIS 17025:2017 ?

Opsi untuk mengatasi risiko:

1. Identifikasi dan menghindari ancaman
2. Mengambil risiko untuk mengejar peluang
3. Menghilangkan sumber risiko
4. Mengubah likelihood atau konsekuensi
5. Membagi risiko
6. Menahan risiko
 Apa yang baru di
ISO/IEC DIS 17025:2017 ?

Peluang dapat mengarah kepada:

1. Memperluas cakupan kegiatan laboratorium
2. Menargetkan pelanggan baru
3. Menggunakan teknologi baru
UNTUK DISKUSI DAN PERTANYAAN:

sv tokan
08176832687
081293477378
tokansv@gmail.com