Persyaratan Umum

Kompetensi Laboratorium Uji dan Kalibrasi

(SNI ISO/IEC 17025: 2008)
sistem manajemen mutu laboratorium uji dan kalibrasi

SNI ISO/IEC 17025: 2008

sejarah perkembangan SNI ISO/IEC 17028

ISO Guide 25:1978

ISO/IEC Guide 25:1982

ISO/IEC Guide 25:1990

ISO/IEC 17025:1999

ISO 9000
series:1987
ISO 9000
series:1994
ISO 9000
series:2000

ISO/IEC 17025:2005
SNI ISO/IEC
17025:2008
2

SNI ISO/IEC 17025: 2008

Pendahuluan

Pertumbuhan penggunaan SISTEM MANAJEMEN secara umum, telah

meningkatkan kebutuhan untuk menjamin bahwa laboratorium yang
merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar atau menawarkan
pelayanan lain yang mengoperasikan SISTEM MANAJEMEN MUTU dapat
mengoperasikan sebuah SISTEM MANAJEMEN MUTU yang dianggap
sesuai dengan ISO 9001 dan juga ISO/IEC 17025. Oleh karena itu
perhatian telah diambil dengan MEMASUKKAN SEMUA PERSYARATAN ISO
9000 YANG RELEVAN DENGAN LINGKUP PELAYANAN PENGUJIAN DAN
KALIBRASI KEDALAM SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM

SNI ISO/IEC 17025: 2008

struktur

Daftar Isi
Pengantar
Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan Manejemen
5. Persyaratan Teknis
Lampiran
Pustaka

SNI ISO/IEC 17025: 2008

persyaratan manajemen

4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15

Organisasi
Sistem Manajemen
Pengendalian Dokumen
Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
Pembelian jasa dan perbekalan
Pelayanan kepada customer
Pengaduan
Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang
tidak sesuai
Peningkatan / Improvement
Tindakan Perbaikan
Tindakan Pencegahan
Pengendalian rekaman
Audit Internal
Kaji Ulang Manajemen
5

SNI ISO/IEC 17025: 2008

persyaratan teknis

5.1

Umum

5.2

Personil

5.3

Kondisi akomodasi dan lingkungan

5.4

Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode

5.5

Peralatan

5.6

Ketertelusuran pengukuran

5.7

Pengambilan sampel

5.8

Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

5.9

Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

5.10

Pelaporan hasil

SNI ISO/IEC 17025: 2008

ruang lingkup

1.1 Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian

dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh, dengan
menggunakan:
metode yang baku;
metode yang tidak baku;
metode yang dikembangkan laboratorium.
1.2 Diterapkan pada semua organisasi, mencakup;
laboratorium pihak pertama;
kedua;
ketiga;
bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.
bagaimanapun jumlah personel atau lingkup kegiatannya
7

SNI ISO/IEC 17025: 2008

ruang lingkup

1.3 catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini tidak berisi
persyaratan
1.4 digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem
manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis.
customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga
menggunakannya
tidak digunakan sebagai dasar untuk sertifikasi laboratorium
catatan 1 : penggunaan istilah sistem manajemen dalam standar
internasional ini mencakup sistem mutu, administratif dan teknis
yang menggerakkan kegiatan laboratorium
catatan 2 : sertifikasi sistem manajemen sering disebut dengan
registrasi

SNI ISO/IEC 17025: 2008

akreditasi dan sertifikasi

sertifikasi: pengakuan oleh pihak ketiga

badan akreditasi
yang berkaitan dengan produk, proses,
sistem atau orang
akreditasi
menilai kompetensi
catatan 1 : sertifikasi sistem manajemen
seringkali disebut dengan registrasi
lembaga penilaian kesesuaian
catatan 2 : sertifikasi dapat diterapkan
untuk semua obyek penilaian kesesuaian
sertifikasi
menilai kesesuaian kecuali untuk lembaga penilaian
/
kesesuaian itu sendiri dimana yang
registrasi
dapat diterapkan adalah akreditasi
produk
(termasuk
akreditasi: pengakuan oleh pihak ketiga
jasa)
yang terkait dengan lembaga penilaian
keseseuaian yang memberikan
pemasok
pernyataan formal kompetensinya untuk
melakukan kegiatan penilaian
kesesuaian tertentu

(ISO/IEC 17000)
9

SNI ISO/IEC 17025: 2008

ruang lingkup

1.5 tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan

keselamatan
1.6 memenuhi prinsip prinsip sistem manajemen mutu ISO 9001
standar internasional ini mencakup kompetensi teknis yang tidak
dicakup oleh ISO 9001

10

SNI ISO/IEC 17025: 2008

2. Ruang Lingkup

memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 tidak berarti secara otomatis

memenuhi persyaratan ISO 9001: 2000
persyaratan manajemen dalam ISO/IEC 17025 untuk merefleksikan isi ISO
9001: 2000 dengan penekanan pada:
- tanggung jawab manajemen puncak
- komitmen untuk meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara
berkelanjutan
- memberikan perhatian lebih besar terhadap kepuasan cutomers

11

SNI ISO/IEC 17025: 2008

ISO/IEC 17025 vs ISO 9001

penyesuaian
dengan
ISO 9001:2000

bagian 4:
persyaratan untuk sistem
manajemen mutu,
administratif dan teknis

kesesuaian dengan
ISO 9001
tidak dengan
sendirinya menyatakan
kompetensi

kesesuaian dengan
ISO 17025 tidak berarti
kesesuaian dengan
semua persyaratan
ISO 9001
12

SNI ISO/IEC 17025: 2008

ISO/IEC 17025 vs ISO 9001

13

SNI ISO/IEC 17025: 2008

ISO/IEC 17025 vs ISO 9001

ISO 9000: 2000

ISO/IEC 17025: 2005

SISTEM MANAJEMEN

KEAHLIAN TEKNIS
14

SNI ISO/IEC 17025: 2008

2. Acuan Normatif

ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian kosa kata dan prinsip-prinsip

umum
VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah metrologi, yang
diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP dan OIML

15

SNI ISO/IEC 17025: 2008

3. Istilah dan Definisi

Untuk kegunaan dalam dokumen ini, istilah dan definisi yang relevan
diberikan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM
Catatan: Definisi umum terkait dengan mutu diberikan dalam ISO 9000,
sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi yang secara spesifik
terkait dengan sertifikasi dan akreditasi. Bila ISO 9000 memberikan
definisi yang berbeda, dianjurkan untuk menggunakan definisi dalam
ISO/IEC 17000

16

persyaratan manajemen
4.1 ORGANISASI

4.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya secara legal dapat

dipertanggung jawabkan (mempunyai legalitas hukum);
4.1.2

Laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan customer,

pihak yang berwenang, atau organisasi yg memberikan pengakuan ;

4.1.3

Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan:

dilakukan dalam fasilitas laboratorium yang permanen;

dilakukan diluar fasilitas laboratorium yang permanen;
atau dalam fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak
4.1.4

Bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang

melaksanakan kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi,

personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan;
17

4.1.5 a. mempunyai personel manajerial dan teknis;

persyaratan manajemen
4.1 ORGANISASI

b. Mempunyai pengaturan untuk menjamin bebas dari tekanan internal dan

eksternal, komersial , keuangan dan tekanan lain yang berpengaruh negatif
terhadap pekerjaan
c. Melindungi kerahasiaan informasi milik pelanggan
d. Menetapkan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, letaknya
dalam organisasi induk dan hubungan antara manajemen mutu, teknis dan
layanan penunjang
e. Memberikan penyeliaan yang memadai
f. Memiliki manajemen teknis
g. Menunjuk manajer mutu
h. Menunjuk deputi untuk setiap personel utama
i. Setiap personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka
j. Setiap personel berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen
k. Manajemen puncak menjamin proses komunikasi yang memadai
18

SNI ISO/IEC 17025: 2008

manajemen laboratorium

manajemen puncak

manajemen puncak: orang atau beberapa orang yang

mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkatan
tertinggi
manajemen puncak memiliki kewenangan untuk menentukan
kebijakan dan sumber daya yang diperlukan dalam
pengoperasian laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025
19

SNI ISO/IEC 17025: 2008

peran manajemen puncak

menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran mutu organisasi

mensosialisasikan kebijakan dan sasaran mutu ke seluruh bagian organisasi
untuk meningkatkan kesadaran, motivasi dan keterlibatan
memastikan fokus pada persyaratan pelanggan ke seluruh bagian organisasi
memastikan bahwa proses yang tepat diimplementasikan untuk memenuhi
persyarataan pelanggan dan mencapai sasaran mutu organisasi
memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan oleh organisasi
melakukan kaji ulang sistem manajemen secara periodik
memutuskan tindakan berkaitan dengan kebijakan dan sasaran mutu
organisasi
memutuskan tindakan untuk peningkatan sistem manajemen mutu
organisasi

20

SNI ISO/IEC 17025: 2008

manajemen laboratorium

manajemen puncak: orang atau beberapa orang yang mengarahkan dan

mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi
manajemen puncak memiliki kewenangan untuk menentukan kebijakan dan
sumber daya (mutu, administratif, teknis) yang diperlukan dalam
pengoperasian laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025
manajemen teknis (apapun namanya, satu orang atau lebih): yang memiliki
tanggung jawab secara keseluruhan terhadap kegiatan teknis dan
penyediaan sumber daya untuk menjamin mutu kegiatan laboratorium
manajer mutu (apapun namanya, individu): dengan tanggung jawab dan
wewenang tertentu untuk menjamin bahwa sistem manajemen yang
berkaitan dengan mutu diimplementasikan dan diikuti sepanjang waktu
manajer mutu harus mempunyai akses langsung pada manajemen puncak
21

SNI ISO/IEC 17025: 2008

personel manajeral dan teknis

4.1.5 a)
mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung
jawabnya yang lain, memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup
untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan
dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi
kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur
untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi, dan untuk memulai
tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut

22

SNI ISO/IEC 17025: 2008

personel manajeral dan teknis

harus memastikan bahwa tanggung jawab baru ini tercakup dalam

uraian tugas dan tanggung jawab yang dinyatakan dalam panduan
mutu, yang meliputi:
- implementasi;
- pemeliharaan; dan
- peningkatan
sistem manajemen

pengenalan persyaratan peningkatan berkelanjutan sistem

manajemen
23

SNI ISO/IEC 17025: 2008

berkontribusi terhadap pencapaian tujuan sistem manajemen

4.1.5 k)
menjamin bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya
kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam
pencapaian tujuan sistem manajemen

harus yakin bahwa personel laboratorium disertakan (secara

langsung maupun tidak langsung) dalam kegiatan kaji ulang
manajemen dan memahami hasil, kesimpulan dan tindakan yang
diputuskan dalam kaji ulang manajemen
24

SNI ISO/IEC 17025: 2008

proses komunikasi

4.1.6
Manajemen Puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang
tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang
peranan dalam kaitannya dengan efektivitas sistem manajemen

sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan peningkatan

berkelanjutan dan efektivitas sistem manajemen
partisipasi dalam aktivitas kaji ulang manajemem
kaji ulang isu ini dalam pelatihan atau pelatihan penyegaran
mengenai permasalahan manajemen
25

persyaratan manajemen
4.2 SISTEM MANAJEMEN

4.2.1 Menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yg sesuai

dengan lingkup kegiatannya.
dokumentasi sistem manajemen dikomunikasikan, dimengerti, tersedia,
dan diterapkan oleh semua personil yang terkait.
4.2.2

Menetapkan kebijakan sistem manajemen termasuk pernyataan

kebijakan mutu dalam panduan mutu (apapun namanya)

menetapkan dan mengkaji ulang sasaran mutu dalam kaji ulang

manajemen

pernyataan Kebijakan Mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan

manajemen
harus
mencakup
paling sedikit
a. Komitmen puncak
manajemen
pada
praktek profesional
lab, :
b. Standar pelayanan,
c. Tujuan sistem manajemen,
d. Memahami dan menerapkan sistem manajemen,
e. Komitmen continues improvement.

26

persyaratan manajemen
4.2 SISTEM MANAJEMEN

4.2.3 manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang

pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan
efektifitasnya secara berkelanjutan.
4.2.4 manajemen puncak harus mengkomunikasikan kpd organisasi mengenai
pentingnya memenuhi persyaratan customer demikian juga persyaratan
perundang-undangan dan peraturan lainnya.
4.2.5 panduan Mutu harus mencakup atau menyatakan acuan pada prosedur
pendukung termasuk prosedur teknisnya, dan harus menyatakan outline
struktur dokumentasi yg digunakan dalam sistem manajemen.
4.2.6 peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu,
termasuk tanggungjawabnya untuk menjamin kesesuaiannya dgn standar ini,
harus ditetapkan dalam panduan mutu.
4.2.7 manajemen puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen
dipelihara, bila terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan
diimplementasikan.
27

SNI ISO/IEC 17025: 2008

Sistem Manajemen Mutu

sistem manajemen mutu dan sistem manajemen

sistem manajemen: sistem untuk menetapkan kebijakan dan

sasaran serta untuk mencapai sasaran yang telah ditetapkan
sistem manajemen mutu: sistem manajemen untuk
mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi yang
berkenaan dengan pencapaian mutu

28

SNI ISO/IEC 17025: 2008

konsep SISTEM MANAJEMEN MUTU

sistem

serangkaian elemen yang saling

berkaitan

manajemen puncak

manajemen

aktivitas terkoordinasi untuk

mengarahkan dan mengendalikan
organisasi

kebijakan mutu

sistem manajemen

keseluruhan maksud dan arah

organisasi terkait mutu yang
dinyatakan secara formal oleh
manajemen puncak

sistem untuk menetapkan

kebijakan dan sasaran serta untuk
mencapai sasaran tersebut

sistem manajemen mutu

sistem manajemen untuk

mengarahkan dan mengendalikan
organisasi berkenaan dengan mutu

orang atau sekelompok orang yg

mengarahkan dan mengendalikan
organisasi pada tingkatan tertinggi

manajemen mutu

aktivitas terkoordinasi untuk

mengarahkan dan mengendalikan
organisasi berkenaan dengan mutu

sasaran mutu

sesuatu untuk dicapai, atau dituju

terkait dengan mutu

peningkatan berkelanjutan
aktivitas berulang untuk
meningkatkan kemampuan
memenuhi persyaratan

perencanaan mutu

bagian manajemen mutu untuk

menetapkan sasaran mutu dan
menentukan proses operasional
yang diperlukan serta sumber
daya untuk memenuhi sasaran
mutu

pengendalian mutu
bagian manajemen mutu
dengan fokus pada
pemenuhan persyaratan
mutu

jaminan mutu

bagian manajemen mutu

untuk memberikan
keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan
dipenuhi

efektivitas

sejauh mana kegiatan

yang direncanakan dapat
direalisasikan dan hasil
yang direncanakan dapat
dicapai

peningkatan mutu
bagian manajemen
mutu untuk
meningkatkan
kemampuan memenuhi
persyaratan mutu

efisiensi

hubungan antara hasil

yang dicapai dan sumber
daya yang digunakan
29

SNI ISO/IEC 17025: 2008

quality manual

panduan mutu hendaknya memuat kebijakan sistem manajemen yang

terkait dengan mutu, tidak hanya pernyataan kebijakan mutu
kebijakan mutu tidak perlu mencakup keseluruhan sasaran mutu
pernyataan kebijakan mutu harus mencakup fungsi sistem manajemen
sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang
manajemen
kaji ulang keseluruhan sasaran mutu merupakan bagian integral dari
proses peningkatan berkelanjutan

30

SNI ISO/IEC 17025: 2008

quality policy

keseluruhan maksud dan arah organisasi terkait mutu (standar pelayanan)

yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak

tujuan sistem manajemen

komitmen manajemen terhadap praktek profesional yang baik
komitmen manajemen terhadap mutu layanan
komitmen manajemen terhadap prinsip standar yang relevan
komitmen manajemen terhadap peningkatan berkelanjutan

kebijakan mutu sebuah pemberi layanan (laboratorium) pada umumnya

dinyatakan dalam panduan mutu
31

SNI ISO/IEC 17025: 2008

quality goals

sasaran organisasi secara luas, yang bersumber dari kebijakan mutu, yang
menyatakan bentuk pemberi layanan (laboratorium) dalam 3 sampai 5
tahun ke depan
contoh:
memiliki manajemen laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025: 2005 dan
diakreditasi oleh penandatangan ILAC MRA
memiliki program yang terencana, terdokumentasi dan
diimplementasikan untuk menjamin bahwa kompetensi staf dapat
dipertahankan dan kemampuan potensialnya dapat dimanfaatkan
memiliki sumber daya yang sesuai dan cukup untuk memberikan
layanan yang diperlukan oleh customer dan pihak lain yang
berkepentingan
32

SNI ISO/IEC 17025: 2008

quality objectives

Pernyataan terinci mengenai unjuk kerja yang berorientasi hasil

peningkatan yang berasal dari quality goals
hasil: mengurangi keluhan customers.
+
standar:..sebesar 50% dari jumlah keluhan saat ini
+
batas waktu: ..sampai dengan Desember 2006
contoh:
menambah layanan baru dalam ruang lingkup laboratorium pada
akhir 2006
mempercepat waktu yang diperlukan untuk pekerjaan . dari 2 hari
menjadi 1 hari tanpa mengurangi mutu hasil pekerjaan
33

revisi SNI ISO/IEC 17025: 2008

tujuan sistem manajemen terkait dengan mutu

sub-klausul 4.2.2 c) :
tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu

pernyataan kebijakan mutu tidak harus mencakup keseluruhan sasaran

mutu, tetapi harus mencakup tujuan sistem manajemen yang berkaitan
dengan mutu
dalam implementasinya berkaitan dengan semua sistem administratif
dan teknis berkenaan dengan mutu yang mengatur kegiatan
laboratorium

34

SNI ISO/IEC 17025: 2008

komitmen manajemen laboratoriun

sub-klausul 4.2.2 e)
Komitmen manajemen laboratorium untuk bersesuaian dengan standar
ini, dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen

kebijakan mutu memerlukan perubahan untuk mencakup komitmen

terhadap peningkatan/penyempurnaan berkelanjutan
lebih penting lagi, semua peronel harus menyadari dan
mengimplementasikan perubahan pesan kebijakan mutu
35

SNI ISO/IEC 17025: 2008

komitmen manajemen laboratoriun

4.2.3 Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan

dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara
berkelanjutan

Partisipasi aktif manajemen dalam:

pembuatan dan revisi Panduan Mutu memantau dan mengukur kejadian
pekerjaan yang tidak sesuai, tindakan perbaikan dan pengaduan
menggunakan tindakan perbaikan dan pencegahan untuk melakukan
peningkatan yang diperlukan
alokasi sumber daya laboratorium
manajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan rekaman pemantauan dan
peningkatan
kaji ulang manajemen merupakan mekanisme yang tepat untuk melihat
efektifitas peningkatan

36

SNI ISO/IEC 17025: 2008

peran manajemen puncak

4.2.4 Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada organisasi

mengenai pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga
persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya

manajemen hendaknya yakin bahwa pesan ini telah disampaikan

kepada seluruh personel melalui Panduan Mutu
prosedur dan proses kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
hendaknya sesuai dengan kebutuhan semua customer, baik rutin
maupun khusus
37

SNI ISO/IEC 17025: 2008

peran manajemen puncak

diharapkan terdapat beberapa mekanisme komunikasi yang diterapkan di

laboratorium
efektivitas komunikasi yang dilakukan perlu dipastikan
meskipun memenuhi persyaratan dari aturan perundang-undangan atau
regulasi lainnya bukan merupakan kriteria akreditasi, manajemen puncak
hendaknya mengkomunikasikan secara efektif pentingnya memenuhi
aturan-aturan tersebut

38

SNI ISO/IEC 17025: 2008

peran manajemen puncak

4.2.7 Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem

manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem manajemen
direncanakan dan diimplementasikan

manajemen harus melibatkan semua pihak yang terpengaruh dalam

membuat keputusan untuk melakukan perubahan
manajemen harus yakin bahwa perubahan tidak menyebabkan
hambatan untuk mencapai tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan
oleh laboratorium
manajemen harus memperhatikan bahwa perubahan masih sesuai
dengan persyaratanISO/IEC 17025

39

persyaratan manajemen
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk

mengendalikan semua dokumen.
dokumen sistem manajemen diidentifikasi secara unik
identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau
identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah keseluruhan halaman
atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen serta pihak berwenang
yang menerbitkan.
dokumen yang diterbitkan harus dikajiulang dan disahkan oleh personil
yang berwenang sebelum diterbitkan.
master list dokumen diperlukan untuk mengidentifikasi status revisi
dokumen dikaji ulang secara berkala.
perubahan dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang
sama dengan yang melakukan sebelumnya.
mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan
dalam sistem komputer.

40

persyaratan manajemen
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

Dokumen => segala informasi atau instruksi, termasuk pernyataan

kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi, charts, buku
teks, poster, peringatan, memorandum, software, gambar,
rencana, dsb, yang merupakan bagian dari sistem manajemen

dapat berupa berbagai media, termasuk cetakan, elektronik,

digital, analog maupun fotografi

dapat dibuat sendiri (internal) maupun berasal dari sumber luar

(eksternal)

Rekaman bukan merupakan dokumen !!!!

41

persyaratan manajemen
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

Dokumen => dapat berupa sebuah dokumen panduan mutu yang

terintegrasi

sebagian besar laboratorium, mempunyai satu set dokumentasi

yang terdiri dari:
- panduan mutu (manual kebijakan mutu)
- manual prosedur sistem manajemen mutu
- manual peralatan
- manual prosedur operasi
- manual keselamatan (tidak tercakup dalam ISO/IEC 17025)

42

persyaratan manajemen
4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

Hirarki dokumentasi sistem manajemen mutu

panduan
mutu

prosedur sistem
manajemen mutu

Instruksi kerja dan dokumen

sistem manajemen mutu lainya

Menjelaskan sistem manajemen

mutu sesuai dengan kebijakan
mutu dan sasaran mutu
Menjelaskan proses dan kegiatan
yang saling berkaitan yang
diperlukan untuk
mengimplementasikan sistem
manajemen mutu

Terdiri dari dokumen kerja yang

ringci

Level dokumentasi yang diperlukan dapat disesuaikan dengan kebutuhan

organisasi
Form dapat berlaku pada semua level dokumentasi

43

persyaratan manajemen
4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK

4.4.1 harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang

permintaan, tender dan kontrak.

untuk memastikan bahwa: persyaratan customer (seperti: metode

uji/kalibrasi, waktu penyelesaian, aspek keuangan, pengiriman laporan
hasil uji/kalibrasi, pengembalian sisa contoh atau alat yg telah selesai
dikalibrasi dll.) ditetapkan, didokumentasikan dan dpahami sebagaimana
mestinya; laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk
memenuhi persyaratan tsb; metode pengujian/kalibrasi yg sesuai
peruntukkannya.

perbedaan antara permintaan/tender/kontrak harus diselesaikan sbl

pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan
customer.

4.4.2 rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang berarti, harus
dipelihara.

44

persyaratan manajemen
4.5 SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI

4.5.1 subkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya

beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau
ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya
melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama) harus
kompeten.
4.5.2 laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal
pengaturan yang dilakukan.
4.5.3 laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan
subkontraktor,kecuali bila customer atau pihak yang berwenang
menempatkan subkontraktor yang harus digunakan.
4.5.4 laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang
digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan standar ini
untuk pekerjaan yang dimaksud

45

persyaratan manajemen
4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN

4.6.1 harus ada kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli
jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu
pengujian/kalibrasi.

harus ada prosedur

pereaksi

dan

pembelian, penerimaan dan penyimpanan

bahan

habis

pakai

yang

relevan

dengan

pengujian/kalibrasi.
4.6.2 perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang
mempengaruhi

mutu

pengujian

dan/atau

kalibrasi

tidak

digunakan sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk

memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau
metode yang dipersyaratkan.

46

persyaratan manajemen
4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN

rekaman

dari

tindakan

yang

dilakukan

untuk

mengecek

kesesuaian harus dipelihara.

4.6.3 dokumen

pembelian

barang

yang

mempengaruhi

hasil

uji/kalibrasi harus berisi data yang dibeli dan harus dikaji ulang
serta disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum
diedarkan
4.6.4 harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan
dan jasa yang penting dan berpengaruh pada pengujian/kalibrasi
serta memelihara rekaman evaluasi dan daftar yang disetujui.

47

persyaratan manajemen
4.7 PELAYANAN KEPADA CUSTOMER

4.7.1 laboratorium mengupayakan kerja sama dengan customer atau

perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk
memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan
yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap
customer lainnya.
4.7.2 laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau negatif
dari customernya. Umpan balik harus digunakan dan dianalisis untuk
meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi
serta pelayanan customer.
Catatan : melaksanakam survei kepuasan customer dan kajian terhadap
hasil kalibrasi dan pengujian dengan customer
48

SNI ISO/IEC 17025: 2008

survey kepuasan pelanggan

menambah sub-klausul 4.7.2 (sebelumnya merupakan catatan 3) pada 4.7:

laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif dari
customer-nya. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisis untuk
meningkatkan/menyempurnakan sistem manajemen, kegiatan pengujian
dan kalibrasi serta pelayanan customer

laboratorium harus bersedia bekerja sama dengan customers untuk

mengklarifikasi harapan customers

49

SNI ISO/IEC 17025: 2008

survey kepuasan pelanggan

laboratorium harus mencari umpan balik dari customers-nya untuk

meningkatkan:
- sistem manajemen; dan
- layanan kalibrasi atau pengujian yang diberikan
memandang pengaduan pelanggan sebagai umpan balik negatif
umpan balik mencakup survei dan kaji ulang laporan bersama
pelanggan
jumlah umpan balik terserah pada laboratorium
laboratorium harus mencari masukan yang baik maupun tidak baik

50

SNI ISO/IEC 17025: 2008

client vs customers

client: seorang yang menggunakan produk atau jasa layanan

profesional dari orang lain (WEBSTER on-line Dictionary)
customer: individu yang mempunyai beberapa kepentingan tertentu
terhadap suatu produk atau jasa (WEBSTER on-line Dictionary)
customer: organisasi atau orang yang menerima produk
contoh: konsumen, klien, pengguna akhir, pengecer, penerima dan
pembeli
catatan: seorang customer dapat berasal dari dalam atau luar organisasi
ISO 9000: 2000 (3.3.5)

51

persyaratan manajemen
4.8 PENGADUAN

Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk

menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihakpihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta
tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara
(lihat juga 4.11).

52

persyaratan manajemen
4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI

4.9.1 laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus
diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau
kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan
mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan
customer yang telah disetujui.

4.9.2 bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat
terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan
laboratorium dengan

kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan

perbaikan pada 4.10 harus segera diikuti.

53

SNI ISO/IEC 17025: 2008

conformance vs conformity

conformance vs conformity; dan

nonconformances vs nonconformities

conformity: pemenuhan terhadap persyaratan

catatan 2: istilah conformance merupakan sinonim tetapi dengan
penyempitan arti .ISO 9000: 2000 (3.6.1)

54

SNI ISO/IEC 17025: 2008

correction, corrective action and preventive action

4.9.1 c) Koreksi (correction) dilakukan dengan segera, bersamaan dengan

keputusan mengenai keberterimaan pekerjaan yang tidak

tindakan perbaikan (corrective action) tindakan untuk menghilangkan

penyebab dari ketidaksesuaian yang teramati atau situasi yang tidak
diinginkan lainnya
koreksi (correction) tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang
teramati (koreksi dapat dilakukan bersamaan dengan tindakan perbaikan,
kedua tindakan tersebut dapat diperlukan)
55

SNI ISO/IEC 17025: 2008

correction, corrective action and preventive action

tindakan perbaikan hanya diperlukan dalam situasi yang dijelaskan

dalam klausul 4.9.2, yaitu bila pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi
lagi
persyaratan tindakan perbaikan yang diberikan dalam klausul 4.11.
(tindakan perbaikan dilakukan untuk mencegah kejadian ulang
(recurrence), sedangkan tindakan pencegahan untuk mencegah
kejadian (occurrence), perbedaan yang ada hanya pada waktu dimana
tindakan tersebut diambil, setelah atau sebelum kejadian
ketidaksesuaian)
pengalaman asesmen menunjukkan bahwa laboratorium jarang
mengidentifikasi kejadian pekerjaan yang tidak sesuai
inisiasi diperlukan pada saat beberapa aspek pekerjaan pengujian atau
kalibrasi di laboratorium, atau hasil pekerjaan pengujian atau kalibrasi,
tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau persyaratan yang telah
disepakati bersama dengan customer

56

persyaratan manajemen
4.10 PENINGKATAN

Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara

berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil
audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang
manajemen

kebijakan dan sasaran mutu memberikan arah dan tujuan

hasil audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan peningkatan
tindakan perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan
kaji ulang manajemen memeriksa efektifitas dan kelayakan peningkatan
serta memformalkan perubahan yang diperlukan untuk melakukan
peningkatan
57

SNI ISO/IEC 17025: 2008

peningkatan berkelanjutan

merupakan persyaratan baru dalam ISO/IEC 17025

bertujuan untuk menambah kemungkinan meningkatkan kepuasan
customers dan pihak lain yang berkepentingan (persepsi tentang
tingkatan persyaratan customer yang telah dipenuhi) dan pihak lain
yang berkepentingan
peningkatan berkelanjutan (Continual improvement) = kegiatan
berulang untuk menambah kemampuan memenuhi persyaratan
efektivitas sejauh mana kegiatan yang direncanakan terealisasi dan
hasil yang diharapkan tercapai
berlaku untuk sistem manajemen, tetapi hendaknya difokuskan pada
aspek yang terkait dengan manajemen mutu dan teknis
58

SNI ISO/IEC 17025: 2008

peningkatan berkelanjutan

continual improvement of the

quality management system
customers
(and other
related
parties)

manageme
nt
responsibilit
y
Customers
customers
(andother
other
(and
related
related
parties)
parties)

requirements

measureme
nt, analysis
and
impovemen
t

resource
manageme
nt

product
realization

Customers
(and other
related
satisfaction
parties)

product

Model of process-based quality management system

59

SNI ISO/IEC 17025: 2008

peningkatan berkelanjutan

ditujukan untuk menambah kemungkinan meningkatkan kepuasan

customers dan pihak lain yang berkepentingan melalui:
menganalisis dan mengevaluasi situasi yang ada
menetapkan tujuan peningkatan
mencari kemungkinan solusi
mengevaluasi kemungkinan solusi dan menentukan pilihan
mengimplementasikan solusi yang dipilih
mengukur, memverifikasi, menganalisis dan mengevaluasi hasil
(apakah tujuan telah tercapai ?)
memformalkan perubahan
ISO 9000: 2000 (2.9)

60

persyaratan manajemen
4.11 TINDAKAN PERBAIKAN

4.11.1 laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menunjuk

seseorang yg berwenang untuk menerapkan tindakan perbaikan atas
pekerjaan yg tidak sesuai atau berasal dari kebijakan dan prosedur
dlm sistem manajemen atau pelaksanaan teknis yg teridentifikasi.
4.11.2 tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisa akar penyebab
permasalahan.
4.11.3 melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan
4.11.4 memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif
4.11.5 jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur
laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium harus
memastikan segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14

61

persyaratan manajemen
4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN

4.12.1 peningkatan yg diperlukan dan penyebab ketidak-sesuaian yang

potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem
manajemen, harus diidentifikasi.
jika peluang teridentifikasi atau tindakan pencegahan diperlukan ,
rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk
mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang
serupa dan untuk mengambil manfaat melakukan peningkatan.
4.12.2 prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi
tindakan tersebut dan penerapan pengendalian untuk memastikan
efektivitasnya.

62

persyaratan manajemen
4.13 PENGENDALIAN REKAMAN

4.13.1 Harus mempunyai prosedur untuk identifikasi, pengumpulan,

pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman
teknis.

rekaman mutu harus mudah didapat bila diperlukan dalam

fasilitas yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk
mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasi

4.13.2 Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan;

laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan

membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik
dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak

63

persyaratan manajemen
4.13 PENGENDALIAN REKAMAN

Rekaman => dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau

memberikan

bukti tentang aktivitas yang telah

dilaksanakan

Rekaman mutu harus mencakup:

hasil audit
hasil kaji ulang manajemen
tindakan perbaikan dan pencegahan
pelatihan atau kompetensi
rekaman pembelian
kecelakaan
pekerjaan yang tidak sesuai, dll

64

persyaratan manajemen
4.14 AUDIT INTERNAL

4.14.1 laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk

memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan
sistem manajemen.

program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur sistem

manajemen.

manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan

mengorganisasikan audit.

audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu yang,
bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.

4.14.2 temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada

waktunya.
4.14.3 bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan
yang dilakukan harus direkam
4.14.4 tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang telah

65

persyaratan manajemen
4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN

4.15.1 manajemen puncak harus melakukan kaji ulang sistem

manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian/kalibrasi yg
dilakukan secara periodik:
- sesuai jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan
- untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya,
- untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk
peningkatan.

66

persyaratan manajemen
4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN

Kaji ulang manajemen harus memperhitungkan:

kecocokan kebijakan dan prosedur;
laporan staf manajerial;
hasil audit internal yang terakhir;
tindakan perbaikan dan pencegahan;
asesmen badan eksternal;
hasil uji banding antar lab dan uji profisiensi;
perubahan volume dan jenis pekerjaan;
umpanbalik customer;
pengaduan
rekomendasi tentang peningkatan,
faktor-faktor lainnya seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya dan
pelatihan

67

persyaratan manajemen
4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN

4.15.2

temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang

dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan

tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang
sesuai dan disepakati.

68

SNI ISO/IEC 17025: 2008

rekomendasi tentang peningkatan dalam kaji ulang manajemen

rekomendasi tentang peningkatan

rekomendasi tentang peningkatan harus dibahas dalam kaji ulang

manajemen dan hendaknya ditambahkan dalam agenda kaji ulang
manajemen
kaji ulang manajemen dapat dilakukan lebih dari sekali dalam satu
tahun
lebih dapat diatur untuk mempunyai kaji ulang manajemen kecil
sepanjang tahun untuk menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan
secara lebih cepat dan efektif
indikator yang jelas bahwa individu atau sekelompok individu yang
bertanggung jawab pada keputusan untuk mengefektifkan laboratorium69

persyaratan teknis
5.1 UMUM

Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian

dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium meliputi :
-

manusia (5.2)

kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3)

metoda uji/kalibrasi (5.4)

peralatan (5.5)

ketertelusuran (5.6)

pengambilan sampel (5.7)

penanganan barang yang diuji/kalibrasi (5.8)

Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total

berbeda pada (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan pada
(jenis dari) kalibrasi yang satu dan yang lainnya. Laboratorium harus
memperhitungkan faktor-faktor tsb dalam mengembangkan metode dan
prosedur pengujian dan kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi personil,
dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.
70

persyaratan teknis
5.2 PERSONIL

5.2.1 memastikan kompetensi personil yg mengoperasikan peralatan

tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil,
dan menandatangani laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi.
5.2.2 mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan
menyelenggarakan pelatihan yg dibutuhkan personil.

program pelatihan relevan dgn tugas sekarang dan tugas yang

diantisipasi.

efektifitas pelatihan yang telah diikuti harus dievaluasi

5.2.3 personil yang dikontrak dan personil teknis dan pendukung inti
tambahan harus disupervisi dan kompeten dan mereka bekerja sesuai
dengan sistem manajemen laboratorium;
5.2.4 menetapkan uraian tugas manajerial, teknik dan personil
71

SNI ISO/IEC 17025: 2008

evaluasi efektivitas kegiatan pelatihan

menambah kalimat pada akhir sub-klausul 5.2.2:

Efektifitas kegiatan pelatihan yang dilakukan harus dievaluasi

tidak cukup hanya memberikan pelatihan kepada personnel

manajemen harus menjamin bahwa personel benar-benar memenuhi
kualifikasi
uji profisiensi (dalam pengertian istilah secara luas) dapat digunakan
sebagai alat untuk mengevaluasi efektifitas kegiatan pelatihan
memonitor kejadian pekerjaan yang tidak sesuai atau hasil audit
72

persyaratan teknis
5.3 KONDISI AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN

5.3.1 Lab. Harus memastikan kondisi lingkungan tidak mengakibatkan

ketidakpastian hasil;
5.3.2 memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan
seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur
yang relevan atau bila kondisi tersebut mempengaruhi mutu hasil;
5.3.3 mencegah kontaminasi silang;
5.3.4 penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian
dan/atau kalibrasi harus dikendalikan;
5.3.5 Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan
yang baik dalam laboratorium.

73

persyaratan teknis
5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI DAN VALIDASI PENGUJIAN

5.4.1 menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian/

kalibrasi di dalam lingkupnya;
5.4.2 metode yang digunakan adalah standar yang dipublikasikan secara
internasional, regional atau nasional dan yang merupakan edisi
mutakhir yang berlaku;
5.4.3 metode yang dikembangkan atau yang diadopsi dapat juga
digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi;
5.4.4 jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku,
hal ini harus mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup
spesifikasi yang jelas dari persyaratan pelanggan dan tujuan dari
pengujian dan/atau kalibrasi.
74

persyaratan teknis
5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI DAN VALIDASI PENGUJIAN

5.4.5 Validasi metode

Lab. harus memvalidasi metode yang tidak baku;

rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang
divalidasi sebagaimana yang diases untuk penggunaan yang
dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan customer;
pengembangan metode harus merupakan kegiatan terencana yang diberikan
kepada personel yang memenuhi kualifikasi dengan dukungan sumber daya
yang memadai

5.4.6 mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasi

ketidakpastian pengukuran;
5.4.7 perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang
sesuai menurut cara yang sistematis;
komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan
kelayakan fungsinya.

75

persyaratan teknis
5.5 PERALATAN

5.5.1 peralatan

dan

piranti

lunak

yang

digunakan

harus

mampu

menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan

spesifikasi yang relevan;
jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap,
harus dimastikan persyaratan Standar ini dipenuhi.
5.5.2 peralatan harus dikalibrasi atau dicek.
5.5.3 dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang
mutakhir;
5.5.4 peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti
lunak,

dijaga

keamanannya

dari

penyetelan

yang

akan

mengakibatkan ketidak-absahan hasil pengujian/ kalibrasi

5.5.5 memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya
yang signifikan pada pengujian/kalibrasi

76

persyaratan teknis
5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN

5.6.1 program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan

sedemikian untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang
dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional
(SI);
5.6.2 mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standarstandar acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi
oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke
standar nasional/internasional;
5.6.3 bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan
pengukuran SI, atau ke bahan acuan bersertifikat;

pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan

pada status kalibrasi dilakukan sesuai dengan prosedur dan

77

persyaratan teknis
5.7 PENGAMBILAN SAMPEL

5.7.1 mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel;

5.7.2 pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang
harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian
dan kalibrasi;
5.7.3 mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang
relevan yang berhubungan dengan pengambilan sampel.

78

persyaratan teknis
5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI / DIKALIBRASI

5.8.1 mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan,

perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang
yang diuji/dikalibrasi;
5.8.2 mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang
diuji/dikalibrasi yang dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa
untuk memastikan tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik
atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen lainnya;
5.8.3 abnormalitas dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu
sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian/kalibrasi, harus
direkam;
5.8.4 Bila timbul keraguan harus mengkonsultasikannya dengan customer
untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus
79

persyaratan teknis
5.9 JAMINAN MUTU HASIL UJI DAN KALIBRASI

5.9.1

laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk

memonitor keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan,

data yang dihasilkan harus direkam dengan cara tertentu sehingga

kecenderungan dapat dideteksi,

dan bila dapat dilakukan, teknik statistik harus diterapkan untuk mengkaji
ulang hasil.

monitoring ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan dapat mencakup,
tetapi tidak terbatas pada:
a. penggunaan bahan acuan bersertifikat secara reguler dan/atau
pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder
b. partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi
c. replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau
berbeda
d. pengujian ulang atau kalibrasi barang yang masih ada
e. korelasi hasil dari karakteristik barang yang berbeda
catatan: metode yang dipilih harus sesuai dengan jenis dan volume
pekerjaan yang dilakukan

80

persyaratan teknis
5.9 JAMINAN MUTU HASIL UJI DAN KALIBRASI

5.9.2 Data Pengendalian Mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada
di luar kriteria tindakan yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan
tertentu harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan
mencegah pelaporan hasil yang salah

batas keberterimaan harus ditentukan

harus terdapat mekanisme untuk memonitor kecenderungan
dan pergeseran
tindakan pencegahan harus dilakukan dan didokumentasikan
81

persyaratan teknis
5.10 PELAPORAN HASIL

5.10.1 UMUM
Laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus dilaporkan secara :
Akurat, jelas, tidak meragukan, obyektif, dan harus sesuai dengan
setiap metodanya,
Hasil dilaporkan mencakup semua informasi yang diminta customer
dan semua informasi yang dipersyaratkan metoda,
Jika untuk pelanggan internal dapat disederhanakan, tetapi setiap
informasinya harus tersedia di lab.
5.10.2 Laporan Pengujian dan Sertikat Kalibrasi
Laporan harus mencakup :
a) Judul (seperti Laporan Pengujian atau Sertifikat
kalibrasi)
b) Nama dan alamat lab, lokasi pengujian / kalibrasi
c) No, Seri, identifikasi setiap halaman dan akhir
halaman
d) Nama dan alamat pelanggan
e) Metode uji/kalibrasi yang digunakan

82

persyaratan teknis
5.10 PELAPORAN HASIL

5.10.2 Laporan Pengujian dan Sertikat Kalibrasi (lanjutan)

Laporan harus mencakup :
g)

Tanggal diterima barang, tanggal pengujian/kalibrasi

h) Prosedur sampling (jika relevan)

i) Hasil pengujian/kalibrasi
j) Nama, jabatan, tanda tangan yang mengesahkan
k) Bila relevan, bahwa hasil yang ditampilkan hanya berhubungan
dengan barang yang diuji/kalibrasi.
Catatan 2 : Laporan tidak boleh digandakan kecuali seluruhnya tanpa persetujuan
tertulis dari lab.

83

persyaratan teknis
5.10 PELAPORAN HASIL

5.10.3 Laporan Pengujian

5.10.3.1 Laporan harus mencakup
a) Penyimpangan dari, penambahan pada, atau pengecualian dari
metode pengujian dan informasi tentang kondisi spesifik pengujian
seperti kondisi lingkungan;
b) Bila relevan pernyataan atas kesesuaian/ketidaksesuaian dengan
persyaratan dan/atau spesifikasi;
c) Bila memungkinkan pernyataan estimasi ketidakpastian
pengukuran, informasi ketidakpastian dibutuhkan dalam laporan
hasil pengujian bila hal tersebut relevan dengan keabsahan
pengguna hasil pengujian;
d) Bila sesuai dan dibutuhkan, opini dan interpretasi (lihat 5.10.5);
e) Informasi tambahan yan mungkin diminta oleh metode tertentu,
customer atau kelompok customer;

84

persyaratan teknis
5.10 PELAPORAN HASIL

5.10.3.2 Sebagai tambahan dari persyaratan yang diuraikan dalam

5.10.2 dan 5.10.3.1 laporan pengujian yang berisikan hasil
pengambilan sampel harus hal-hal sebagai berikut :
a) Tanggal pengambilan sampel;
b) Identifikasi yang tidak membingungkan dari substansi, bahan atau
produk yang dijadikan sampel;
c) Lokasi pengambilan sampel termasuk diagram, sketsa, atau foto
apapun;
d) Suatu acuan pada rencana pengambilan sampel dan prosedur
yang digunakan;
e) Rincian dari kondisi lingkungan selama pengambilan sampel;
f) Standar atau spesifikasi lainnya untuk metode atau prosedur
pengambilan sampel dan penyimpangan, penambahan pada atau
pengecualian dari spesifikasi yang dimaksud.
85

persyaratan teknis
5.10 PELAPORAN HASIL

5.10.4 Sertifikat Kalibrasi

5.10.4.1 Sebagai tambahan 5:10.2, bila diperlukan untuk interpretasi
hasil kalibrasi :
a) Kondisi lingkungan (suhu, kelembaban);
b) Ketidakpastian dan/atau pernyataan kesesuaian dengan
spesifikasi;
c) Bukti bahwa pengukuran tertelusur;
5.10.4.2 Bila pernyataan kesesuaian dibuat, ketidakpastian pengukuran
harus diperhitungkan.
5.10.4.3 Bila suatu alat kalibrasi telah disetel atau diperbaiki, hasil
kalibrasi sebelum dan sesudah harus dilaporkan.
5.10.4.4
Sertifikat/label kalibrasi tidak berisikan interval kalibrasi,
kecuali jika diminta pelanggan.

86

persyaratan teknis
5.10 PELAPORAN HASIL

5.10.5 Opini dan Interpretasi

Lab, harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk
membuat pendapat dan interpretasi tersebut.
5.10.6 Hasil pengujian dan kalibrasi dari subkontraktor
Untuk laporan pengujian harus ditandai dengan jelas
Untuk pekerjaan kalibrasi sertifikat diterbitkan dari lab yang
mengkalibrasi
5.10.7 Transmisi
hasil secara elektronik
Misalnya melalui telepon, telek, fax atau perangkat elektronik harus
sesuai dengan standar ini.
5.10.8 Format laporan dan sertifikat kalibrasi
Format harus dirancang untuk mengakomodasikan setiap jenis
pengujian atau kalibrasi yang dilaksanakan.

87

persyaratan teknis
5.10 PELAPORAN HASIL

5.10.9 Amandemen laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi

Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan
harus dibuat hanya dalam bentuk dokumen susulan, atau
pemindahan data dengan pernyataan :
Suplemen untuk Laporan Pengujian (atau sertifikat kalibrasi)
nomor seri .. (atau identifikasi lainnya)
Bila diperlukan untuk menerbitkan secara utuh, harus
diidentifikasi secara unik dan berisi ke acuan yang asli.

88

89