PROPOSAL UPGRADING DOKUMEN MUTU LABORATORIUM PENGUJIAN

SESUAI ISO/IEC 17025:2017 UNTUK PERSIAPAN PROSES AKREDITASI

LATAR BELAKANG

ISO/IEC 17025:2017 (General Requirement For The Competence Of Testing And

Calibration Laboratory) adalah merupakan Persyaratan Umum Kompetensi Untuk Laboratorium
Penguji. ISO/IEC 17025: 2005 ini telah diterapkan di setiap negara baik untuk laboratorium
penguji yang ingin diakreditasi oleh Lembaga Akreditasi di suatu Negara, di Indonesia lembaga
akreditasi tersebut adalah Komite Akreditasi Nasional (KAN).
Persyaratan ISO/IEC 17025:2017 tersebut terdiri dari dua bagian utama, yaitu :
persyaratan manajemen dan persyaratan teknis. Mengingat suatu pengukuran dan pengujian
memiliki cakupan yang sangat luas dan bersifat komplek, maka adanya pemenuhan terhadap
seluruh persyaratan yang ada pada persyaratan ISO/IEC 17025:2017, baik itu persyaratan teknis
maupun persyaratan manajemen, akan mendukung hasil-hasil pengukuran dan pengujian yang
akurat dan konsisten dalam jangka panjang.
Manfaat akreditasi laboratorium diantaranya adalah untuk mengurangi kesalahan
yang mungkin terjadi dalam kegiatan pengukuran dan pengujian di laboratorium, meningkatkan
daya saing agar lebih kompetitif, meningkatkan konsistensi mutu data hasil pengukuran dan
pengujian, serta meningkatkan daya saing agar lebih kompetitif.
Sehubungan dengan itu, kami hadirkan untuk menawarkan Pendampingan dalam
membantu laboratorium mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu
sesuaiISO/IEC 17025:2017 dan untuk memperoleh status akreditasi dari KAN.

PERUBAHAN STANDARD ISO 17025 : 2017

Prinsip-prinsip perubahan ISO/IEC 17025 diantaranya adalah pada ISO/IEC

17025 : 2017 menggunakan pendekatan proses, sejalan dengan standar yang lebih
mutakhir, antara lain 9001, 15189, 17020, 17021, 17024, 17065; lebih menekankan
orientasi pada hasil dari sebuah proses, bukan deskripsi pekerjaan dan langkah-langkah;
memberikan penekanan lebih kuat pada teknologi informasi, yang mencakup penggunaan
sistem komputer, rekaman elektronik, hasil dan laporan elektronik; menggunakan
pendekatan risk-based thinking; menggunakan terminologi yang lebih modern sesuai
kemajuan jaman, antara lain semakin diakuinya penggunaan dokumen dan rekaman
elektronik untuk menggantikan dokumen dan rekaman cetak; menyesuaikan dengan
perubahan Vocabulary of Metrology (VIM) dan penggunaan istilah serta struktur yang
selaras dengan standar ISO/IEC untuk jenis Lembaga penilaian kesesuaian lainnya.
Ruang lingkupnya mencakup seluruh kegiatan laboratorium termasuk pengujian,
kalibrasi dan sampling yang dilakukan untuk kegiatan kalibrasi dan pengujian;
mensyaratkan penetapan dan pemenuhan kriteria kompetensi personel, kalibrasi dan
pemeliharaan peralatan serta seluruh proses yang digunakan oleh laboratorium untuk
menghasilkan data; serta mensyaratkan laboratorium untuk berpikir dan beroperasi dengan
cara yang dapat menjamin bahwa seluruh proses berada dalam kendali dan data yang
dihasilkan selalu handal.
Terkait perubahan tersebut, laboratorium harus melakukan kaji ulang proses dan
sistem manajemennya, serta melakukan penyesuaian yang diperlukan untuk memenuhi
seluruh persyaratan 17025-2017, dengan orientasi pada peningkatan kualitas hasil uji dan
kalibrasi sesuai dengan latar belakang dan tujuan revisi 17025.

MAKSUD DAN TUJUAN

Kegiatan dimaksud adalah konsultansi teknis persiapan, pembuatan dan pembenahan dokumen
sistem manajemen mutu sesuai ISO/IEC 17025:2017, dalam rangka memperoleh status
akreditasi dari KAN. Pembuatan dan pembenahan dokumen sistem manajemen mutu meliputi :
Panduan Mutu, prosedur, Instruksi Kerja, form-form, serta dokumen penunjang lainnya.
Berdasarkan hal tersebut di atas konsultan akan membantu laboratorium dalam hal :
1. Pemahaman Sistem Manajemen Mutu dan langkah implementasinya, melalui pelatihan
pelatihan dan bimbingan secara langsung.
2. Menyempurnakan Sistem Manajemen Mutu yang meliputi : Penyusunan Panduan Mutu,
prosedur, Instruksi Kerja, form-form, serta dokumen penunjang lainnya, sesuai dengan
standar ISO/IEC 17025:2017.
3. Membantu laboratorium selama masa persiapan akreditasi oleh KAN, dalam hal
mempersiapkan dokumen-dokumen yang dibutuhkan untuk proses akreditasi.

LINGKUP KEGIATAN DAN PROGRAM KEGIATAN

Lingkup kegiatan yang kami tawarkan dalam membantu laboratorium mengembangkan dan
menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO/IEC 17025:2017 untuk memperoleh status akreditasi
dari KAN terdiri dari 6 (enam) tahap, yakni:
Tahap 1 Training Pemahaman ISO/IEC 17025 : 2017
Tahap 2 Mapping Upgrading dan Penyusunan Dokumen ISO/IEC 17025 : 2017
Tahap 3 Training Validasi Metode Pengujian, Training Estimasi Ketidakpastian Pengujian,
Training Jaminan Mutu Pengujian (tentatif / jika diperlukan)
Tahap 4 Training Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen dan penyusunan laporan audit
internal dan kaji ulang manajemen sesuai standar ISO 17025 : 2017
Tahap 5 Training Implementasi Manajemen Resiko pada Laboratorium Penguji dan
pembuatan laporan analisa resiko dan peluang (klausul baru dalam ISO/IEC 17025 :
2017)
Tahap 6 Evaluasi Sistem Mutu dan Persiapan Akreditasi

Adapun rincian dari setiap tahap kegiatan dimaksud adalah sebagai berikut:

Tahap 1 Training Pemahaman ISO/IEC 17025 : 2017

Pelatihan pemahaman ISO/IEC 17025:2017 (ISO Awareness) selama 2 hari dengan tujuan
memberikan pemahaman pada pimpinan puncak, staf dan karyawan laboratorium tentang
konsep dasar dan substanasi sistem manajemen mutu, persyaratan, tujuan, rasional dan manfaat
SMM ISO/IEC 17025:2017. Memberikan bekal dan pemahaman kepada laboratorium tentang
butir-butir persyaratan yang ada dalam ISO/IEC 17025:2005, yaitu persyaratan manajemen dan
persyaratan teknis serta menjelaskan tentang butir-butir yang ada di dalam ISO/IEC 17025:2017

Materi
 Akreditasi Laboratorium Penguji
 Latar Belakang perubahan ISO/IEC 17025:2017
 Perbandingan ISO/IEC 17025:2017 Dengan 2017
 Interpretasi & Implementasi Klausul Persyaratan 4. Umum 5. Struktur 6. Sumber Daya 7.
Proses 8. Sistem Manajemen
 Penerapan klausul Analisis Resiko dan peluang dalam Kegiatan Laboratorium
 Strategi Transisi dan Upgrading dokumen sistem mutu berdasar ISO/IEC 17025:2017

Output :
Personel laboratorium memahami pertsyaratan dan penerapan standar ISO 17025 versi terbaru
tahun 2017

Tahap 2 Mapping Upgrading dan Penyusunan Dokumen ISO/IEC 17025 : 2017

Perencanaan sistem manajemen hendaknya melibatkan peran aktif personel-personel kunci
laboratorium dan kemudian dituangkan secara tertulis dalam suatu dokumen. Dokumen sistem
manajemen perlu disusun secara sistematis agar dapat menterjemahkan dengan baik kehendak
(kebijakan) manajemen puncak ke dalam prosedur-prosedur operasional untuk
diimplementasikan. Demikian juga harus dirancang sarana yang sesuai untuk memfasilitasi
kebutuhan untuk merekam hasil penerapan prosedur-prosedur tersebut, karena rekaman adalah
bukti terkuat bahwa prosedur telah diterapkan, dan sistem telah berjalan. Tahapan ini bertujuan
dokumen sistem manajemen laboratorium berbasis ISO/IEC 17025:2017, Di dalam training ini
akan dibahas teknik penyusunan dokumen sistem manajemen laboratorium

Output :
Menyusun dokumen sistem manajemen laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017 Level I
– IV (Panduan Mutu, Prosedur, Instruksi Kerja dan Formulir)

Tahap 3 Training Validasi Metode Pengujian, Training Estimasi Ketidakpastian

Pengujian, Training Jaminan Mutu Pengujian (tentatif / jika diperlukan)

Training Validasi Metode Pengujian

Metode yang digunakan di laboratorium kimia analitik harus dievaluasi dan diuji untuk
memastikan bahwa metode tersebut mampu menghasilkan data yang valid dan sesuai dengan
tujuan, maka metode tersebut harus divalidasi. Setiap laboratorium direkomendasikan bahwa
metode yang baik harus divalidasi ulang atau memverifikasi untuk memastikan bahwa metode
tersebut bekerja.

Output :
Laboratorium mampu menyusun laporan validasi metode pengujian untuk semua ruang lingkup
yang diajukan (klausul 7.2)

Training Estimasi Ketidakpastian Pengujian

Ketidakpastian metode adalah parameter yg berhubungan dg hasil pengujian yg mencerminkan
ketersebaran nilai-nilai atau suatu parameter yang menetapkan rentang nilai yang di dalamnya
diperkirakan nilai benar yang diukur. Dalam klausul 7.6 ISO/IEC 17025 : 2017 mengharuskan
laboartorium terakreditasi melakukan evaluasi ketidakpastian pengujian untuk setiap parameter
kuantitatif lingkup terakreditasi. Untuk itu laboratorium perlu menyiapkan personel yang kompeten
sebagai Evaluator Ketidakpastian.

Output :
Laboratorium mampu menyusun laporan validasi ketidakpastian pengujian untuk semua ruang
lingkup yang diajukan (klausul 7.6)

Training Jaminan Mutu Pengujian

Dalam pekerjaan laboratorium outputnya adalah data hasil pengujian dapat dinyatakan
memenuhi sasaran mutu data, jika data pengujian tersebut dapat memuaskan pelanggan dengan
tetap mempertimbangkan aspek teknis, sehingga akurasi dan presisi memenuhi batas
keberterimaan. Selain itu, hasil pengujian tersebut harus mempunyai ketertelusuran pengukuran
ke sistem satuan internasional, sehingga dapat dipertahankan secara ilmiah. Hal ini berarti
bahwa seluruh metode dan prosedur terdokumentasi di laboratorium harus komprehensif.
Laboratorium harus selalu menerapkan, memelihara dan mengembangkan pengendalian mutu
internal dan eksternal

Output :
Laboratorium mampu melaksanakan jaminan mutu internal (pembuatan control cart, replika
pengujian, dll ) serta jaminan mutu eksternal (uji profisiensi, uji banding antar laboratorium)
(klausul 7.7)

Tahap 4 Training Audit Internal dan Kaji Ulang Manajemen dan penyusunan laporan
audit internal dan kaji ulang manajemen sesuai standar ISO 17025 : 2017

Dalam Training ini peserta akan mengetahui bagaimana pelaksanaan audit internal dan kaji
ulang manajemen, bagaimana caranya dan siapa yang harus melakukan audit internal dan kaji
ulang manajemen, serta apa yang harus dilakukan dengan hasil audit internal dan kaji ulang
manajemen. Pada training Audit Internal ISO 17025 ini, para peserta juga akan dilatih bagaimana
cara melakukan audit internal dan kaji ulang manajemen. Training ini untuk meningkatkan
pengetahuan dan keterampilan personel pengelola terutama staf manajemen laboratorium
pengujian untuk melaksanakan Audit Internal dan Kaji Ulang
Manajemen Berdasarkan klausul ISO/IEC 17025:2017

Materi
 Pengenalan dan Interpretasi ISO/IEC 17025:20017
 Pengantar (jenis dan tipe audit, teknik audit, panduan audit internal laboratorium)
 Program audit internal dan kaji ulang manajemen
 Perencanaan serta persiapan audit internal dan kaji ulang manajemen
 Prosedur audit internal dan kaji ulang manajemen
 Pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen
 Pelaporan audit internal dan kaji ulang manajemen
 Tindak lanjut hasil audit internal dan kaji ulang manajemen

Output :
Laboratorium mampu melaksanakan dan membuat laporan audit internal (klausul 8.8) laporan
kaji ulang dokumen (klausul 8.3) dan laporan kaji ulang manajemen (klausul 8.9)
Tahap 5 Training Implementasi Manajemen Resiko pada Laboratorium Penguji dan
pembuatan laporan analisa resiko dan peluang peluang (klausul baru dalam
ISO/IEC 17025 : 2017)

Standard ISO/IEC 17025:2017 sebagai referensi penyelenggaraan laboratorium pengujian dan

kalibrasi telah mengalami update pada tahun 2017. Salah satu hal yang paling baru dalam
standard tersebut adalah Analisa Resiko dan Peluang sesuai dengan Klausul 8.5 dalam ISO/IEC
17025:2017. Dengan menerapkan sistem manajemen mutu versi ISO/IEC 17025:2017,
laboratorium diharuskan dapat melakukan Analisa Resiko dan Peluang dalam kegiatan
penyelenggaraan pengujian dan kalibrasi yang merupakan salah satu materi bahasan dalam Kaji
Ulang Manajemen. Oleh karena itu, kami menawarkan In House Training Manajemen Resiko
dalam Implementasi ISO/IEC 17025:2017.

Maksud dan Tujuan

 Memahami prinsip manajemen resiko
 Memahami metode-metode Manajemen Resiko sesuai standard dan referensi
(ISO/IEC 17025 : 2017, ISO 9001 : 2015 dan ISO 31000 : 2018)
 Memahami proses melakukan Manajemen Resiko dalam kegiatan laboratorium pengujian
 Memahami cara penyusunan prosedur Manajemen Resiko
 Memahami penyusunan laporan Manajemen Resiko dalam kegiatan laboratorium pengujian

Materi
 Pendekatan Proses dalam ISO/IEC 17025 : 2017 dan interaksi antar klausul
 Konsep Dasar Manajemen Resiko
 Manajemen Resiko dalam Kegiatan Laboratorium Pengujian
 Pengorganisasian dan Prosedur Manajemen Resiko Laboratorium Pengujian
 Penyusunan Laporan Manajemen Resiko Laboratorium Pengujian

Output :
Laboratorium mampu melaksanakan dan membuat laporan analisa manajemen resiko (klausul
8.5) sebagai salah satu materi bahasan dalam rapat kaji ulang manajemen
Tahap 6 Evaluasi dan Persiapan Akreditasi
Tahap akhir dari proses adalah melaksanakan evaluasi pelaksanaan keseluruhan sistem mutu
laboratorium. Untuk persiapan akreditasi dengan mengajukan surat permohonan akreditasi ke
KAN dan mengisi dokumen-dokumen yang dipersyaratkan. Kami membantu laboratorium
mengevaluasi dan mempersiapkan seluruh dokumen yang dibutuhkan untuk kelancaran proses
akreditasi dan mendampingi laboratorium melaksanakan simulasi assesment

PENUTUP
Keberhasilan suatu organisasi atau laboratorium dalam menerapkan Sistem Manajemen Mutu
ISO/IEC 17025:2017 selain ditentukan oleh komitmen manajemen juga sangat ditentukan oleh
keandalan daripada sistem itu sendiri dan personil di laboratorium. Karenanya proses
pendampingan akreditasi menjadi sangat menentukan. Maka untuk menjamin efektifitas proses
pendampingan, kami menggunakan pendekatan dan strategi memberdayakan tim verja/tim
Manajemen Mutu yang ada di laboratorium laboratorium semaksimal mungkin melalui bimbingan
secara intensif guna meningkatkan kemampuan dalam penyusunan dokumen dan penerapan
sistem manajemen mutu sehingga terjadi proses transfer of knowledge.

Layanan konsultasi, silahkan menghubungi :

Mulyono, STP
Perum Permata Garden No. 48 Ngaliyan Semarang
HP / WA : 0858 4236 5251 – 0852 2937 3420
Email : konsultaniso17025@yahoo.com
Website : www.konsultaniso17025.com
www.facebook.com/konsultaniso17025
www.linkedin.com/in/mulyononice