3
4
TENTANG ISO
17025:2017
TUJUAN PENETAPAN/PENERAPAN
STANDAR SNI ISO/IEC 17025
LABORATORIUM
KOMPETEN
Secara konsisten mampu
menghasilkan data hasil pengujian/kalibrasi yang akurat,
teliti, untuk memuaskan PELANGGAN/PEMANGKU
KEPENTINGAN
ISO/IEC 17025 :2017
LABORATORIUM KOMPETEN
mampu menghasilkan data
PENGUJIAN/KALIBRASI yang valid karena
dikelola oleh personil yang kompeten dimana
seluruh faktor teknis dikendalikan melalui
peneran sistem manajemen mutu
komponen pelaksanaan
6. Persyaratan Sumber Daya frame and system
kegiatan
landasan pelaksanaan,
5. Persyaratan Struktural foundation dasar hukum, organisasi
Sebagai persyaratan bagi lab pengujian dan kalibrasi untuk menunjukkan bahwa lab:
– Menerapkan Sistem Manajemen Mutu
– Memiliki kompetensi teknis
– Memberikan hasil yang bermutu
Sebagai kriteria akreditasi laboratorium
Untuk konfirmasi dan pengakuan kompetensi lab oleh pelanggan dan regulator
Lab yang sudah sesuai dgn. ISO/IEC 17025 berarti pula sudah menerapkan sistem
manajemen mutu untuk kalibrasi & pengujian yang sesuai dgn. Seri ISO 9000.
ISO/IEC 17025: 2017
1.RUANGLINGKUP
2.ACUAN NORMATIF
3.ISTILAH DAN DEFINISI
STANDAR ISO/IEC 17-025:2017
Isi Standar ISO/IEC 17025: 2017
BISNIS PROSES LABORATORIUM DALAM PERSYARATAN ISO/IEC 17025
Technical Record
(7.5) Management
Control of
Resources Of non
conforming
data/information (6) work (7.10)
management (7.11)
PENGUJIAN
LAB KALIBRASI
SAMPLING
Klausul 3.6 ISO/IEC 17025:2017
Laboratorium: badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian atau kalibrasi
berikutnya
CAKUPAN ISO/IEC 17025:2017
8.1 Pilihan
PILIHAN A
Penerapan
syarat Sistem
Manajemen
PILIHAN B
ISO 9001
8.Persyaratan sistem manajemen
o Pilihan A: sistem manajemen laboratorium, minimum
harus mencakup:
a) Dokumentasi sistem manajemen;
b) Pengendalian dokumen sistem manajemen;
c) Pengendalian rekaman;
d) Tindakan untuk menghadapi resiko dan peluang;
e) Peningkatan;
f) Tindakan korektif;
g) Audit internal;
h) Kaji ulang manajemen
INTEGRASI ISO/IEC 17025 dan ISO 9001
8. Persyaratan sistem manajemen
oPilihan B: Laboratorium yang telah menetapkan dan mendokumentasikan
sistem manajemen yang:
o sesuai dengan persyaratan 9001,
o yang mampu mendukung konsistensi pemenuhan persyaratan umum;
persyaratan struktural; persyaratan sumber daya dan persyaratan proses,
juga paling tidak memenuhi maksud persyaratan sistem manajemen pilihan A
oSecara implisit menegaskan keselarasan ISO/IEC 17025: 20017 dengan ISO
9001: 2015; tidak mewajibkan sistematika/format dokumen yang seragam;
memungkinkan integrasi dengan seluruh sistem manajemen berbasis 9001,
khususnya sistem manajemen LPK yang diatur dalam 17020, 17021, 17024,
17065 dan standar terkait lainnya
CAKUPAN ISO/IEC 17025:2017
8.1 PILIHAN A
Persyaratan minimal dalam penerapan sistem manajemen laboratorium
PILIHAN A
pengendalian dokumen
peningkatan (8.6)
sistem manajemen
(8.3)
tindakan untuk mengatasi
pengendalian rekaman
risiko dan peluang (8.5) (8.4)
Slide 30 ISO/IEC 17025 Laboratory Management System
CAKUPAN ISO/IEC 17025:2017
8.1 Pilihan B
EFEK PENCAPAIAN
RISIKO KETIDAKPA TUJUAN
STIAN
PENGARUH
(ADVERSE EFFECTS) (BENEFICIAL EFFECTS)
NEGATIF POSITIF
BENEFIT EFFICIENCY
FAILURE FAULT
MORE EFFECTIVE
THREAT PELUANG
KEBUTUHAN/EKSPE
KTASI PELANGGAN
SDM (mahasiswa, dosen, INFRASTRUKTUR
peneliti, masyarakat)
Pelayanan Jasa/Produk
KEPUASAN
PEMANGKU KEPENTINGAN (PELANGGAN)
ALUR PROSES PENGUKURAN DI LABORATORIUM
PERSONIL LINGKUNGAN ALAT/BAHAN SUPLIER METODE
PENGUJIAN
SAMPEL
TIDAK TIDAK
DAT
A
APAKAH DATA YANG DIHASILKAN
QC SUDAH BENAR ??? QC
YA YA
Pedoman
SMM & SML
ISO 19011:2002
Perkembangan
Pedoman Audit
35
PERKEMBANGAN PEDOMAN AUDIT :
Standar ISO 19011:2018 mengantikan ISO 19011::2011 , Penambahan pendekatan berbasis risiko
pada prinsip-prinsip audit, sebagai pedoman dalam mengaudit sistem manajemen, menawarkan
pendekatan yang seragam dan selaras, memungkinkan audit yang efektif di berbagai sistem pada
saat yang bersamaan.
36
DEFINISI Menurut ISO 19011:2018
Audit :
37
Istilah Definisi
Obyektif Auditor dapat meminimal unsur subyektivitas atau
tidak mencampur aduk fakta dengan opini. Auditor
harus melihat dan menilai persoalan apa adanya
tanpa rekayasa.
Sistematis Proses pemeriksaan dan penilaian dilakukan secara
metodis atau menerapkan azaz-azaz manajemen. Audit
mutu internal direncanakan, dilaksanakan, dikendalikan,
dievaluasi dan ditindaklanjuti.
Terdokumentasi Semua yang dilakukan dalam proses audit mulai dari
perencanaan, perlaksanaan, pelaporan dan hasil tindak
lanjut oleh auditee harus dicatat dan catatan dikelola
dengan baik sehingga mudah ditelusur dan ditemukan
bila sewaktu-waktu diperlukan.
Kreteria Audit Yaitu kumpulan kebijakan, prosedure atau persyaratan
yang dipakai sebagai acuan.
Bukti Audit yakni catatan-catatan, pernyataan suatu fakta atau
informasi lain yang relevan dengan kriteria audit dan
dapat diverifikasi
38
Istilah Definisi
Bukti Obyektif Data yang mendukung kebenaran atau dapat
dikenai sejumlah verifikasi.
Temuan Audit yaitu hasil dari evaluasi bukti audit yang
terkumpul terhadap kriteria audit
Kesimpulan Hasil audit yang disediakan oleh tim Audit
audit setelah mempertimbangkan bukti Audit dan
semua temuan Audit.
Program Audit Kumpulan satu audit atau lebih yang
direncanakan pada waktu tertentu dan untuk
tujuan tertentu
Rencana Audit Penjelasan dari kegiatan dan pengaturan Audit di
Lapangan.
Lingkup Audit Jangkauan dan batasan Audit.
Catatan Mencakup penjelasan lokasi, bagian organisasi,
kegiatan dan proses serta lama waktu
39
ISO 19011 : 2018
Pedoman ini memberikan panduan audit Sistem Manajemen,
tentang :
I. Prinsip – prinsip audit II. Pengaturan program audit
III. Pelaksanaan audit IV. Kompetensi auditor.
40
41
7 Prinsip Audit (1)
42
7 Prinsip Audit (2)
43
7 Prinsip Audit (3)
44
JENIS-JENIS AUDIT
Berkesinambungan.
46
JENIS-JENIS AUDIT
B. Audit Pihak Kedua
Audit yang dilakukan oleh Organisasi yang mempunyai hubungan Bisnis (Audit
Supplier, Audit oleh Customer, audit oleh konsultan,dll)
47
JENIS-JENIS AUDIT
C. Audit Pihak Ketiga
Audit yang dilakukan oleh Lembaga Independen, tidak mempunyai
hubungan Bisnis, misalnya audit oleh badan sertifikasi, Tujuan dari
Audit ini adalah untuk meninjau kesesuaian Sistem Manajemen
Lingkungan Organisasi/ Perusahaan terhadap Persyaratan Standar
Sistem Manajemen tertentu serta efektivitas penerapannya.
48
Tipe-tipe AUDIT Berdasarkan ISO 19011
49
EXERCISE 1
Membuat program
audit Menerapkan Memantau program
program audit audit Pasal 5
Pasal 6
Memulai audit
Melakukan
Melaksanakan tindak lanjut
Mempersiapkan aktivitas audit audit
aktivitas audit
Mempersiapkan dan
Menyelesaikan
mendistribusikan laporan
audit
audit
Plan Do Check Action
2. SASARAN AUDIT
1. Sasaran Internal :
a. Memperlihatkan Bukti dari Kekurangan
Sistem Manajemen Mutu Laboratorium
55
2. SASARAN AUDIT
2. Sasaran Eksternal :
56
3. FUNGSI-FUNGSI ORGANISASI
Dalam Audit Internal
Terdapat 3 (tiga) pihak yang terlibat dalam pelaksanaan audit, yaitu :
Klien : pihak yang meminta pelaksanaan audit
Auditee : organisasi dari unit kerja yang diaudit
Auditor : personel yang memiliki kualifikasi untuk melaksanakan audit.
57
3. FUNGSI-FUNGSI ORGANISASI
Dalam Audit Internal
Manajemen Perusahaan bertanggung jawab :
58
3. FUNGSI-FUNGSI ORGANISASI
Dalam Audit Internal
Tim Auditor terdiri dari :
Auditor
59
3. FUNGSI-FUNGSI ORGANISASI
Dalam Audit Internal
60
3. FUNGSI-FUNGSI ORGANISASI
Dalam Audit Internal
61
3. FUNGSI-FUNGSI ORGANISASI
62
4. PERENCANAAN PROGRAM AUDIT
(MANAJEMEN) (1)
Struktur Organisasi
Ruang Lingkup Aktivitas Bisnis Perusahaan
Ukuran Fisik dan Lokasi Perusahaan
Persyaratan Lembaga Sertifikasi
Kebijakan Perusahaan
63
4. PERENCANAAN PROGRAM AUDIT
(MANAJEMEN) (2)
64
Contoh - Rencana audit
Tanggal audit :
Auditor Kepala : X..... X..... (XX)
Auditor : Y........Y...... (YY)
Ruang lingkup audit : ....
Reference Document :
Audit Kriteria :
No Waktu Auditor Kegiatan Keterangan
Senin aa-bb-ccc
1 8.00- 8.30 Xx Pertemuan pembukaan Pimpinan puncak
yy memberikan sambutan
dst untuk tim Audit
1. Pengumpulan Informasi;
3. Pembuatan Checklist
5. Briefing Tim;
66
5. PERSIAPAN AUDIT INTERNAL
(TIM AUDITOR) (2)
1. PENGUMPULAN INFORMASI
67
5. PERSIAPAN AUDIT INTERNAL
(TIM AUDITOR) (3)
2. PENINJAUAN DOKUMEN
Tujuannya adalah :
68
5. PERSIAPAN AUDIT INTERNAL
(TIM AUDITOR) (4)
2. PENINJAUAN DOKUMEN
69
5. PERSIAPAN AUDIT INTERNAL
(TIM AUDITOR) (5)
3. PEMBUATAN CHECKLIST .
Informasi yang terdapat dalam Checklist meliputi:
Persyaratan yang akan diteliti pemenuhannya
Hal-hal yang akan diverifikasi
Penanggung jawab kerja yang akan diwawancara
Catatan yang akan dicari sebagai bukti pendukung
pelaksanaan operasional kerja
70
5. PERSIAPAN AUDIT INTERNAL
(TIM AUDITOR) (6)
3. PEMBUATAN CHECKLIST
Checklist dalam berbagai bentuk antara lain :
Uraian pertanyaan yang meliputi 5W (what, who,
why, where, and when) dan 1 H (how).
71
5. PERSIAPAN AUDIT INTERNAL
(TIM AUDITOR) (7)
3. PEMBUATAN CHECKLIST
72
Contoh daftar periksa
5. BRIEFING TIM
2. PELAKSANAAN AUDIT
3. PENULISAN LAPORAN
81
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (2)
1. PERTEMUAN AWAL (OPENING MEETING)
82
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (3)
1. PERTEMUAN AWAL (OPENING MEETING)
Pertemuan ini dipimpin oleh Ketua Tim dan dihadiri oleh :
pimpinan dan staff unit kerja yang diaudit
personel yang akan menjadi pendamping
anggota tim auditor
pihak lain yang terkait
83
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (4)
1. PERTEMUAN AWAL (OPENING MEETING)
84
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (5)
2. PELAKSANAAN AUDIT
a. Metode Audit
b. Teknik Audit
c. Teknik Bertanya
85
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (6)
2. PELAKSANAAN AUDIT
a. Metode Audit :
Forward Tracing
Backward Tracing
86
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (7)
2. PELAKSANAAN AUDIT
a. Metode Audit
Forward Tracing :
Backward Tracing :
87
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (8)
2. PELAKSANAAN AUDIT
b. Teknik Audit
Wawancara
Menggunakan kata kunci 5W (what, who, why, when, Where) dan 1H
(how).
Klarifikasi
Memperoleh kejelasan kembali atas pernyataan yang kurang dimengerti
seperti istilah, definisi, atau persyaratan standar.
Observasi
Pengamatan terhadap pelaksanaan pekerjaan yang dilakukan.
88
7. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (9)6
2. PELAKSANAAN AUDIT
b. Teknik Audit
Verifikasi
Pemeriksaan terhadap catatan (records) atau dokumen
yang ada.
Pengambilan Contoh
Mengambil contoh data, informasi dan bukti obyektif lain
secara acak.
89
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (13)
2. PELAKSANAAN AUDIT
c. Teknik Bertanya
Regain Information
90
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (14)
2. PELAKSANAAN AUDIT
c. Teknik Bertanya
Specify Nouns
91
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (15)
2. PELAKSANAAN AUDIT
c. Teknik Bertanya
Show Me ..
93
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (17)
2. PELAKSANAAN AUDIT
c. Teknik Bertanya
Oleh karena itu, agar audit dapat
berjalan lancar auditor sebaiknya :
bersikap profesional
tetap tenang
bersikap sopan
bersikap santai tetapi serius
menunjukkan ketertarikan pada auditee dan pekerjaannya
94
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (18)
2. PELAKSANAAN AUDIT
95
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (19)
2. PELAKSANAAN AUDIT
e. Taktik Auditor dan Auditee
96
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (20)
2. PELAKSANAAN AUDIT
e. Taktik Auditor dan Auditee
Sementara itu, ada beberapa sikap auditee yang secara sengaja atau tidak sengaja
akan mempengaruhi proses audit, seperti :
97
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (21)
2. PELAKSANAAN AUDIT
f. Pencatatan Bukti Objektif
98
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (22)
2. PELAKSANAAN AUDIT
f. Pencatatan Bukti Objektif
99
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (23)
3. PENULISAN LAPORAN
Setelah audit selesai, Tim Auditor melakukan pertemuan untuk
menulis Laporan Ketidaksesuaian Audit
Jika terjadi perbedaan pendapat, maka keputusan akhir ditentukan
oleh Ketua Tim Auditor
Laporan Ketidaksesuaian ini memuat ketidaksesuaian yang
ditemukan dan memerlukan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
Laporan Ketidaksesuaian ini harus dikonfirmasikan dan diserahkan
kepada pihak auditee saat pertemuan penutup (closing meeting)
10
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (24)
3. PENULISAN LAPORAN
Informasi yang ada dalam Laporan Ketidaksesuaian meliputi :
10
Mana Yang Lebih Baik ? (1)
A B
10
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (25)
3. PENULISAN LAPORAN
Informasi yang ada dalam Laporan
Audit dapat meliputi :
3. PENULISAN LAPORAN
KETIDAKSESUAIAN (Temuan) / NC
Tidak dipenuhinya ketentuan dalam prosedur/standar/kontrak yang telah
ditetapkan dan diperkuat dengan bukti obyektif
BUKTI OBYEKTIF
Informasi yang dapat membuktikan kebenaran berdasarkan fakta obyektif
10
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (27)
3. PENULISAN LAPORAN
11
6. PELAKSANAAN AUDIT
(TIM AUDITOR) (29)
11
Contoh kasus
• Auditor bertanya pada bagian “Purchasing Departement” dari
Perusahaan XYZ bagaimana penyedia eksternal yang baru ini
diseleksi untuk penyediaan barang TM-101 . Personel
pembelian menjelaskan bahwa sub-kontraktor yang reguler
tidak dapat memenuhi tanggal pengiriman sementara
kontraktor yang baru yang belum pernah digunakan
menawarkan dengan harga yang sangat murah dan hal
seperti ini sudah biasa dilakukan. Prosedur yang digunakan
adalah Prosedur pembelian no.123 (berdasarkan kualitas).
3. Katagori Minor
Exercise - 3
Saat dilaksanakan Audit Internal oleh auditor melalui Observasi ke
Ruang Simpan peralatan Laboratorium No.R 1010 , Auditor melihat ada
peralatan inspeksi dengan No. inventaris 010/X/52/2018 dalam keadaan
rusak dan dibenarkan oleh penanggung jawab peralatan yaitu saudara A.
Namun peralatan yang rusak tersebut terletak di Rak No. 02 baris ke 3
yang diperuntukkan untuk peralatan laboratorium yang masih dalam kondisi
baik atau tidak rusak.
Prosedur yang digunakan adalah prosedur penganan fasilitas dan
peralatan No. 6/2/14-17025 (..... Peralatan yang rusak harus disingkirkan
dari tempat pelayanan dengan cara pemisahan, pelabelan atau penandaan)
11
7. PEMILIHAN AUDITOR
2. Tim auditor terdiri dari wakil setiap unit kerja yang ada di
dalam organisasi perusahaan
3. Tim auditor harus dilatih terlebih dahulu mengenai Pelatihan
Audit Internal
11
7. Pengetahuan dan Ketrampilan
Umum
Prosedur, alat dan metodologi audit,
Dokumen sistem manajemen dan referensi,
Situasi organisasi,
Perundang-undangan, peraturan dan persyaratan lainnya yang relevan
Sistem Manajemen K3
Metodologi dan teknik manajemen K3,
Ilmu pengetahuan K3,
Aspek teknik dan K3
.
11
8. KOMPETENSI AUDITOR
ENVIRONMENT
SPECIFIC
QUALITY SPECIFIC KNOWLEDGE AND
KNOWLEDGE AND GENERIC SKILLS
SKILLS
KNOWLEDGE
AND SKILLS
OCCUPATIONAL
HEALTH & SAFETY
SPECIFIC
KNOWLEDGE AND
SKILLS
PERSONAL ATTRIBUTES
12
8. Kompetensi Auditor
Evaluasi Auditor
Peninjuauan Record
Wawacara
Observasi
Peninjauan Setelah Audit
Testing
Feedback Positif Dan Negatif
8. METODE EVALUASI KOMPETENSI AUDITOR
8. Ketrampilan Berkomunikasi
VERBAL :
- Cara bertanya dan intonasi suara
- Kejelasan pertanyaan
- Kejelasan tutur kata
- Level komunikasi ke Auditee
NON VERBAL :
- Roman muka
- Body language
- Penempatan diri dengan Auditee
- Perilaku investigator
12
8. Kompetensi dan Kode Etik Auditor (1)
Kepribadian
Terbuka
Diplomatis
Suka memperhatikan
Beradaptasi
Bertahan
Tegas
Percaya diri
Beretika
Jujur
Bersungguh-sungguh
Bijaksana
12
8. Kompetensi dan Kode Etik Auditor (2)
Perilaku Manusia
• AGRESIF
ASERTIF
12
8. Kompetensi dan Kode Etik Auditor (3)
Perilaku Pasif
12
8. Kompetensi dan Kode Etik Auditor (4)
Perilaku Agresif
12
8. Kompetensi dan Kode Etik Auditor (5)
Perilaku Asertif
12
8. Kompetensi dan Kode Etik Auditor (7)
12
118Misi Auditor
13
8. Kompetensi dan Kode Etik Auditor (6)
Kode Etik Auditor
13