CHECK LIST AUDIT INTERNAL

ISO/IEC 17025:2017

Nama Laboratorium :
Tanggal Audit Internal :
Nama Auditor :
Auditi :

PROGRES IMPLEMENTASI KATEGORI

KLAUSUL ISO/IEC
PERSYARATAN KETIDAKSESUAIAN
17025:2017
(1/2/3)
YA SEDANG TIDAK

4 PERSYARATAN UMUM

Ketidakberpihakan

4.1

Ada bukti kegiatan laboratorium dilakukan secara tiidak memihak?

Kerahasiaan

4.2
Memiliki "komitmen yang berkekuatan hukum (legally enforceable
commitment)" untuk menjaga kerahasiaan, ada buktinya?

5 PERSYARATAN STRUKTURAL

Laboratorium mempunyai badan hukum? Atau bagian dari sebuah

5.1
badan hukum?

Ada manajemen yang bertanggung jawab penuh terhadap

5.2
laboratorium?

Ada ruang lingkup kegiatan yang dinyatakan memenuhi ISO/IEC

17025?
5.3
Ada pernyataan kesesuaian terhadap ISO/IEC 17025 untuk
kegiatan yang dilakukannya sendiri?

Ada pernyataan kegiatan laboratorium dilakukan untuk memenuhi

ISO/IEC 17025, persyaratan atau permintaan pelanggan, regulasi,
5.4
dan lembaga yang memberikan pengakuan (termasuk
persyaratan badan akreditasi)?

5.5 Ada struktur organisasi dan prosedurnya?

5.6 Memiliki uraian kerja personel?

5.7 Ada bukti integritas dan komunikasi sistem manajemen?

6 PERSYARATAN SUMBER DAYA

Personel
1. Ada persyaratan kompetensi? Didokumentasikan, dan memiliki
prosedur?

2. Memelihara rekaman untuk:

 - Menetapkan peryaratan kompetensi

- Pemilihan personel

- Pelatihan personel
6.2
- Penyeliaan personel

- Pemberian wewenang personel

- Pemantauan kompetensi personel

3. Memberikan kewenangan khusus kepada personel untuk:

- Pengembangan, modifikasi, verifikasi, dan validasi metode?

- Ada aturan pemberian opini dan interpretasi?

Fasilitas dan Kondisi Lingkungan

1. Fasilitas dan kondisi lingkungan memenuhi persyaratan untuk
kegiatan laboratorium dan tidak berpengaruh buruk terhadap
6.3 hasil?

2. Persyaratan fasilitas didokumentasikan?

Peralatan
1. Memiliki akses pada peralatan?
- Persyaratan peralatan juga dipenuhi pada saat laboratorium
menggunakan peralatan yang berada diluar kendali permanennya

2. Memiliki prosedur untuk: penanganan, transportasi,

penyimpanan, penggunaan, dan pemeliharaan peralatan

3. Melakukan verifikasi bahwa peralatan memenuhi persyaratan

yang ditetapkan sebelum pertama kali digunakan atau pada saat
digunakan kembali
4. Peralatan yang digunakan mampu mencapai akurasi atau
ketidakpastian yang diperlukan untuk memberikan hasil yang
valid?
5. Alat ukur telah dikalibrasi?
- Program (termasuk interval) Kalibrasi, yang harus dikaji ulang
dan disesuaikan kembali untuk menjamin kepercayaan terhadap
status kalibrasi
6. Seluruh peralatan yang memerlukan kalibrasi harus diberi label
(atau cara lain) yang menunjukkan status keabsahan status
kalibrasinya
7. Peralatan yang tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan
(akibat kesalahan penggunaan atau sebab lainnya) harus tidak
6.4 digunakan untuk melakukan kegiatan, pengaruhnya terhadap
pekerjaan harus dievaluasi dan harus dilakukan tindakan sesuai
dengan prosedur pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai

8. Pengecekkan antara (intermediate check) harus dilakukan

sesuai prosedur tertentu

9. Rekaman Peralatan, harus dipelihara dan dimutakhirkan, yang

bila sesuai mencakup:
- Identitas peralatan termasuk versi software dan firmware, nama
produsen dan identifikasi tipe, nomor seri atau identitas unik
lainnya
10. Bukti Verifikasi
- Tanggal kalibrasi terakhir, hasil kalibrasi, penyetelan, kriteria
keberterimaan, tanggal kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi

11. Dokumentasi bahan acuan, hasil verifikasi dan kriteria

keberterimaannya

12. Periode keabsahan, rencana pemeliharaan, tanggal

pemeliharaan yang telah dilakukan

13. Rincian tentang kerusakan, malfungsi yang pernah terjadi

atau modifikasi yang pernah dilakukan
 2. Memastikan hasil pengukuran tertelusur ke Satuan Sistem
Internasional (SI) melalui:

- Kalibrasi oleh laboratorium yang kompeten

- Nilai CRM yang diproduksi oleh Produsen yang kompeten

6.5
- Realisasi langsung satuan SI yang dijamin melalui perbandingan
secara langsung atau tidak langsung

- Standar consensus yang dideskripsikan dengan jelas dan

diterima

Produk dan Jasa dari Pihak Eksternal

1. Memenuhi persyaratan
- Memiliki prosedur dan memelihara rekaman untuk: menetapkan,
mengkaji, dan menyetujui persyaratan produk dan jasa dari pihak
eksternal

2. Menetapkan criteria evaluasi, pemilihan, dan pemantauan

6.6 unjuk kerja pemasok

3. Memastikan bahwa produk dan jasa memenuhi persyaratan

4. Memastikan tindakan yang diperlukan berdasarkan hasil

evaluasi, pemantauan dan revaluasi pemasok

7 PERSYARATAN PROSES

Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak, bahwa:

persyaratan pelangaan ditetapkan, didokumentasikan dan
dipahami;
1. Menginformasikan kepada pelanggan apabila metode yang
7.1 dipilih oleh pelanggan tidak tepat atau kadaluwarsa

2. Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan

spesifikasi (pass/fail, in-tolerance/out-tolerance) decision rule *)
(aturan pengambilan keputusan dinyatakan dengan jelas)
Pemilihan, Verifikasi dan Validasi Metode Uji
1. Menggunakan metode *) yang tepat, bila sesuai untuk evaluasi
ketidakpastian pengukuran dan teknik statistik untuk analisis data

2. Menjamin penggunaan metode mutakhir yang valid kecuali

tidak tepat atau tidak mungkin melakukannya

o Direkomendasikan untuk menggunakan metode baku, atau

dinyatakan oleh pembuat peralatan
o Memverifikasi metode untuk menunjukkan bahwa laboratorium
mampu mengoperasikan metode dengan benar dan laboratorium
mampu mencapai unjuk kerja serta memelihara rekaman
7.2 verifikasi
o Verifikasi diulangi sebagaimana diperlukan
o Apabila memerlukan proses pengembangan metode, harus
dilakukan kegiatan terencana, oleh personel yang kompeten, dan
didukung oleh sumber daya yang diperlukan, dilakukan kaji ulang
secara periodic untuk mengonfirmasi bahwa penggunaan metode
tersebut masih memenuhi persyaratan pelanggan, dan setiap
rencana pengembangan harus disetujui dan disahkan
o Penyimpangan dari metode untuk seluruh kegiatan laboratorium
hanya dapat dilakukan apabila penyimpangan tersebut telah
didokumentasikan, dijustifikasi secara teknis, disahkan, dan
diterima oleh pelanggan
Pengambilan Sampel
1. Memiliki rencana dan metode sampling, apabila melakukan
sampling
73
7.3

2. Memelihara rekaman sampling

7.4 Penanganan Benda Uji atau Kalibrasi

Rekaman Teknis
7.5
1. Memelihara rekaman teknis

Ketidakpastian Pengukuran
1. Laboratorium mengidentifikasi kontribusi Ketidakpastian
pengukuran
7.6
2. Bila metode uji tidak memungkinkan evaluasi ketidakpastian
secara rinci, estimasi harus didasarkan pada pengetahuan teoritis
dan pengalaman praktek unjuk kerja metode

Laboratorium harus:
1. Memiliki prosedur untuk menjamin keabsahan hasil

2. Merekam data yang dihasilkan dengan cara sedemikian hingga

7.7
trend dapat terdeteksi

3. Menerapkan teknik stastik

Pelaporan Hasil
1. Hasil harus dikaji ulang dan disahkan sebelum diterbitkan

2. Seluruh laporan yang diterbitkan dipelihara sebagai rekaman

teknis

- Bila disepakati dengan pelanggan, hasil dapat dilaporkan

dengan cara yang disederhanakan, data yang tidak dilaporkan
harus disimpan
- Apabila melaporkan opini dan interpretasi:
o Bila laporan yang diterbitkan perlu diubah, diamandemen, atau
7.8 diterbitkan ulang, harus diidentifikasi dan alasan perubahan harus
dicakup dalam laporan
o Amandemen laporan yang telah diterbitkan harus dibuat dalam
bentuk dokumen lanjutan yang memuat pernyataan "amandemen
untuk laporan no. (pernyataan yang ekivalen)." Dan memenuhi
seluruh persyaratan pelaporan
o Bila diperlukan menerbitkan laporan baru secara lengkap harus
memuat acuan ke laporan aslinya
· Harus didasarkan pada hasil yang dilaporkan
· Harus dikomunikasikan dengan pelanggan, dan rekaman
komunikasi harus dipelihara
· Basis pemberian opini dan interpretasi harus didokumentasikan

Keluhan
1. Harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima,
mengevaluasi dan membuat
7.9
2. Deskripsi proses penanganan keluhan harus tersedia bagi
pihak berkepentingan berdasarkan permintaan

Pekerjaan yang tidak sesuai

1. Harus memiliki prosedur yang harus diterapkan bila terdapat
7.10
kegiatan yang tidak sesuai dengan prosedurnya atau dengan
persyaratan yang telah disepakati dengan pelanggan

Pengendalian Data dan Manajemen Informasi

1. Harus memiliki akses data dan informasi yang diperlukan

2. Sistem manajemen informasi harus divalidasi fungsionalitasnya

7.11
sebelum digunakan

3. Perhitungan dan pemindahan data harus diperiksa dengan

tepat dan sistematik

8 PERSYARATAN SISTEM MANAJEMEN

 Pilihan

Pilihan A :
Sistem manajemen laboratorium, minimum harus mencakup:
- Dokumentasi sistem manajemen
- Pengendalian dokumen sistem manajemen
- Pengendalian rekaman
- Tindakan untuk menghadapi resiko dan peluang
- Peningkatan
- Tindakan korektif
- Audit internal
8.1 - Kaji ulang manajemen

Pilihan B :
Laboratorium yang telah menetapkan dan mendokumentasikan
sistem manajemen yang:
- Sesuai dengan persyaratan 9001
- Yang mampu mendukung konsistensi pemenuhan
Persyaratan umum;
Persyaratan struktural;
Persyaratan sumber daya Persyaratan proses;
Juga paling tidak memenuhi maksud persyaratan sistem
manajemen pilihan A

Dokumentasi Sistem Manajemen (Opsi A)

1. Harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara
kebijakan dan tujuan, dan memastikan bahwa kebijakan dan
tujuan dipahami dan diterapkan oleh seluruh tingkatan dalam
8.2 organisasi
2. Kebijakan dan tujuan harus menjamin kompetensi,
ketidakberpihakan dan pengoperasian secara konsisten kegiatan
laboratorium
Pengendalian Dokumen (Opsi B)
1. Harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang
berkaitan dengan pemenuhan standar

2. Harus menjamin bahwa:

- Dokumen disetujui kecukupannya sebelum diterbitkan oleh
personel berwenang
- Dokumen direview secara periodik dan di mutakhirkan sesuai
8.3 kebutuhan
- Perubahan dan status revisi mutakhir dokumen diidentifikasi;
- Versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia dilokasi
penggunaan dan bila diperlukan distribusinya dikendalikan
- Dokumen diidentifikasikan secara unik
- Penggunaan yang tidak dikehendaki dari dokumen kadaluwarsa
dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan bila disimpan
untuk beberapa kegunaan

Pengendalian Rekaman (Opsi A)

1. Harus menetapkan dan menyimpan rekaman yang terbaca dan
siap di akses

2. Harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk

mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, membuat cadangan,
8.4
mengarsipkan, menelusuri, waktu penyimpanan dan pemusnahan
rekaman dalam periode sesuai kewajiban kontraktual

3. Akses rekaman harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan

Tindakan untuk Mengatasi Resiko dan Memanfaatkan

Peluang (Opsi A)
1. Harus mempertimbangkan resiko dan peluang untuk:
- Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mencapai hasil
yang diharapkan
- Meningkatkan peluang untuk mencapai kegunaan dan tujuan
laboratorium
- Mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan dan
kegagalan kegiatan laboratorium
- Mencapai peningkatan
85
 8.5
2. Harus merencanakan:
- Tindakan untuk mengatasi resiko dan memanfaatkan peluang
- Bagaimana mengintegrasikan dan menerapkan tindakan
tersebut ke dalam sistem manajemen dan mengevaluasi
efektifitas tindakan tersebut
- Tindakan yang diambil harus proporsional dengan pengaruh
impact nya pada keabsahan hasil laboratorium
- Harus mencari umpan balik positif atau negative dari
pelanggannya dan digunakan untuk meningkatkan sistem
manajemen, kegiatan laboratorium dan pelayan pelanggan

Tindakan Korektif (Opsi A)

Bila terjadi ketidaksesuaian laboratorium harus:
- Bereaksi terhadap ketidaksesuaian sesuai dengan kebutuhan,
dengan melakukan tindakan untuk mengendalikan dan
mengoreksinya; dan mengatasi konsekuensinya
- Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan
penyebab ketidaksesuaian supaya tidak terulang kembali atau
terjadi di tempat lain
8.7 - Mengimplementasikan tindakan yang dibutuhkan
- Mereview efektifitas tindakan korektif
- Memutakhirkan resiko dan peluang yang teridentifikasi dalam
perencanaan, bila diperlukan
· Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh
ketidaksesuaian
· Harus memelihara rekaman sebagai bukti berupa:
- Bentuk ketidaksesuaian, penyebab dan tindak lanjutnya
- Hasil dari tindakan korektif yang dilakukan

Audit Internal (Opsi A)

1. Harus melaksanakan audit internal pada interval yang telah
direncanakan untuk memberikan informasi bahwa sistem
manajemennya memenuhi: Persyaratan yang ditetapkan sendiri
oleh laboratorium, termasuk untuk kegiatan laboratoriumnya, dan
diterapkan serta dipelihara secara efektif
8.8
2. Harus merencanakan, menetapkan, menerapkan dan
memelihara program audit, termasuk frekuensi, metode Tanggung
jawab memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada
manajemen yang relevan mengimplementasikan koreksi dan
tindakan korektif tanpa di tunda Menyimpan rekaman sebagai
bukti penerapan program audit dan hasil audit
Kaji Ulang Manajemen (Opsi A)
1. Harus mengkaji ulang sistem manajemennya pada interval
yang telah di rencanakan untuk memastikan keberlanjutan
kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya, termasuk kebijakan
dan tujuan yang ditetapkan
2. Masukan harus direkam dan harus mencakup:
- Pencapaian sasaran
- Kecukupan kebijakan dan prosedur
- Status tindakan dari kaji ulang manajemen sebelumnya
- Hasil audit internal terakhir
- Tindakan korektif
- Asesmen oleh pihak eksternal
8.9
- Perubahan volume dan jenis pekerjaan laboratorium
- Umpan balik pelanggan dan personel
- Keluhan
- Efektifitas dari peningkatan yang diimplementasikan
- Kecukupan sumber daya
- Hasil identifikasi resiko
- Hasil penjaminan keabsahan hasil laboratorium
- Faktor relevan lainnya, seperti kegiatan pemantauan dan
pelatihan
Keluaran (output) harus merekam seluruh keputusan dan
tindakan, paling sedikit:
(a) efektifitas sistem manajemen dan prosesnya

CATATAN :

KATAGORI 1 : SERIUS / MAYOR

KATAGORI 2 : PERLU PERBAIKAN / MINOR
KATAGORI 3 : SARAN PENGEMBANGAN LEBIH BAIK / OBSERVASI