ISO 17025 : 2017

- Manajemen Laboratorium
-
Kelompok 4
Dosen Pembimbing : Zainal Fanani M.Si

Anggota :
1. Dinny Indah Angelia (08011282227018)
2. Indah Marsya Fitadea (08011382227106)
3. Isma Nislandra (08011282227016)
4. Sulistiani (08011282227068)
5. Wahyuni Aprianingsih (08011182227042)
 Materi :
01 02
Pemahaman dan Keabsahan dan
Implementasi Jaminan Mutu
ISO 17025 : 2017 Hasil Uji

03 04
Validasi dan Estimasi
Verifikasi Metode Ketidakpastian
Pengujian
Secara umum laboratorium memiliki kebutuhan
atau request dari pelanggan, yaitu berupa
sampel baik laboratorium pengujian eksternal
atau laboratorium yang ada di industri dimana
pelanggannya adalah internal.

Apa Itu ISO 17025?

ISO 17025 : 2017
• Persyaratan Kompetensi bagi laboratoriun dari Lembaga regulator
(pemerintah) dan lembaga pemberi akreditas.
• Berisikan persyaratan dan dasar kompetensi dari laboratorium yang
harus dipenuhi guna mengoperasikan system mutu dari laboratorium.
• Sebagai persyaratan pengakuan antar negara atas hasil yang
dikeluarkan.
• Persyaratan umum mengenai pengujian dan kalibrasi meliputi:
metode standar, metode tidak standar, dan metode yang
dikembangkan laboratorium.
 Prinsip ISO 17025 : 2017
• Lebih menekankan orientasi pada sebuah proses.
• Memberikan penekanan lebih kuat pada teknologi informasi yang mencakup
system computer, rekaman elektronik, hasil dan laporan elektronik (digitalisasi).
• Menggunakan pedekatan risk-based thinking.
• Menggunakan teriminologi modern sesuai kemajuan jaman.
• Ruang lingkup mencakup seluruh kegiatan laboratorium termasuk sampling,
pengujian, kalibrasi, dan kajian ulang.
• Mensyaratkan kompetensi personel melalui pelatihan atau sertifikat.
• Mensyaratkan laboratorium berpikir dan berproses agar menjamin seluruh
Kegiatan laboratorium berjalan dengan benar.
Perubahan Edisi ISO 2005
Ke ISO 2017
● Ruang lingkup dari iso 17025 tahun 2017 ini lebih.
● Pemikiran yang lebih tegas lagi berbasis resiko.
● Lebih fleksibel dalam percaturan proses prosedur
informasi dan tanggung jawab masing-masing personil
yang berwenang.
● Penambahan pentingnya rekaman elektronik atau
teknologi informasi.
● Secara umum bisnis proses, yaitu: Sampel, Resampling,
Preparasi, Analisis, Hasil Analisa, Report Hasil Analisa,
Validasi dan Verifikasi.
 Ruang Lingkup Dari ISO
•
•
17025
Dapat diterapkan di seluruh laboratorium berapapun personelnya.
Persyaratan umum kompetensi, ketidakberpihakkan, dan konsistensi pelaksanaan
kegiatan laboratorium.
• Digunakan oleh pelanggan regulator, Lembaga pemberi aktreditasi untuk menilai
kompetensi suatu laboratorium.

Acuan Normatif
• ISO/IEC Guide 99 – Vocabulary of Basic
and General Terms in Metrology (VIM).
• ISO/IEC 1700-Conformity Assessment-
Vocabulary and General Principles.
Istilah dan Definisi ISO 17025
• Ketidakberpihakkan (Impartiality).
• Keluhan (Complaint).
• Perbandingan Antar dan Dalam Laboratorium (Interlaboratory Comparison).
• Uji Profisiensi (Proficiency Testing).
• Laboratorium.
• Verifikasi dan Validasi.
Persyaratan Struktural
Persyaratan Umum (Kerangka Susunan) ISO
(Peraturan Dasar) ISO 17025 : 17025 :
1. Tata Nilai. 1. Landasan.
2. Komitmen. 2. Sistem pelaksanaan.
3. Niat. 3. Dasar Hukum dan Organisasi.
Contoh Struktur Organisasi laboratorium
• Kepala Laboratorium.
• Sekretaris Laboratorium.
• Divisi, terdiri dari beberapa yaitu : Divisi Pengujian dan Kalibrasi, Divisi
Penelitian dan Pengembangan, Divisi Pengelolaan bahan dan peralatan, dan
Divisi Sertifikasi.
Tugas, Wewenang dan Hubungan
• Bertanggung jawab kepada direktur dan berkoordinasi dengan kepala
labboratotium untuk merencanakan, melaksanakan dan mengembangkan
kegiatan pengujian dan kalibrasi.
• Memimpin bidang pengujian yang telah dibagi mengatur subdiv laboratorium.
• Memimpin seluruh personal teknis dalam melakukan identifikasi, pengujian dan
resiko serta menjamin kevalidan hasil.
 Persyaratan Sumber Daya
1. Personel
• Personel laboratorium harus kompeten dan bertindak imparsial.
• Persyaratan kompetensi personel meliputi: persyaratan Pendidikan,
kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, skill, dan pengalaman.
• Personel laboratorium harus kompeten di bidangnya karena melakukan
kegiatan laboratorium sesuai tanggungjawab dan untuk evaluasi
penyimpangan yang signifikan.
• Laboratorium harus memberikan wewenang personel untu melakukan
kegiatan laboratorium tertentu yang mencakup kewenangan untuk
pengembangan, modifikasi, verifikasi, validasi metode, analisis hasil, serta
opini pemberian interpretasi, serta pelaporan, dan pengeshan hasil.
2. Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
• Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan harus tidak berpengaruh
buruk terhadap hasil pengujian/kalibrasi.
• Pemantauan, pengendalian, dan perekaman kondisi lingkungan harus
dilakukan sesuai spesifikasi, metode, prosedur, atau apabila
berpengaruh terhadap keabsahan hasil.
• Tindakan dan pengendalian fasilitas harus diterapkan, dipantau, dan
dievaluasi secara berkala.
• Persyaratan fasilitas yang berpengaruh terhadap unjuk kerja kegiatan
laboratorium harus didokumentasikan.
• Apabila laboratorium melakukan kegiatan di lokasi atau fasilitas luar
kendali permanennya, laboratorium harus melakukan pengendalian.
3. Peralatan
• Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan (standar, alat ukur,
piranti lunak, data acuan, pelarut, bahan habis pakai, dll) yang
diperlakukan untuk menjamin kebeneran hasil uji.
• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan,
transportasi, penyimpanan, penggunaan pemeliharaan peralatan.
• Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan tersebut layak
untuk digunakan serta buktik administratifnya.
• Peralatan yang digunakan harus mencapai akurasi atau
ketidakpastian yang diperlukan untuk memberikan hasil valid.
• Alat ukur harus dikalibrasi secara berkala dan diberi label yang
melihat keabsahan status kalibrasi.
 • Laboratorium harus menetapkan program (termasuk interval) kalibrasi,
yang harus dikaji ulang dan disesuaikan Kembali untuk menjamin
kepercayaan terhadap status kalibrasi.
• Peralatan yang sudah tidak memenuhi persyaratan tidak dibenarkan
untuk digunakan dan Laboratorium harus melakukan Tindakan yang
dapat dilakukan dalam praktek untuk mencegah penyetelan peralatan
yang tidak dikehendaki.
• Rekaman peralatan harus dipelihara sesuai dengan identitas peralatan.

4. Ketelusuran Metrologi
• Laboratorium harus memastikan hasil pengukuran tertelusur ke system
International satuan melalui kalibrasi oleh laboratorium yang kompeten,
nilai CRM yang di produksi oleh produsen sesuai dengan SI, realisasi
langsung satuan SI yang dijamin melalui perbandingan secara langsung
atau tidak dengan SN atau SI.
 • Laboratorium harus memelihara ketertelusuran hasil pengukuran
melalui rantai kalibrasi yang didokumentasikan, yang berkontribusi pada
ketidakpastian pengukuran yang dihubungkan pada acuan yang tepat.

5. Produk dan Jasa yang Diberikan Pihak Eksternal

• Laboratorium harus memiliki prosedur dan memelihara rekaman untuk
menetapkan, mengkaji, mengevaluasi, dan menyetujui persyaratan
produk dan jasa dari eksternal. Memiliki standar dan spesifikasi tertentu
sesuai kebutuhan untuk barang dan jasa yang diperlukan.
• Laboratorium harus mengkonfirmasi kepada pihak eksternal terhadap
standar atau kriteria dari barang atau jasa termasuk personel yang
dibutuhkan.
• Laboratorium harus memastikan produk atau jasa memenuhi persyaratan
yang dibutuhkan laboratorium.
 Persyaratan Proses
1. Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak
• Laboratorium harus memiliki prosedur yang menjamin bahwa
persyaratan pelanggan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami.
• Laboratorium harus mengkomunikasikan kepada pelanggan apabila
metode yang dipilih oleh pelanggan tidak tepat atau kadaluwarsa.
• Bila pelanggan meminta penyataan kesesuaian dan spesifikasi aturan
maka pengambilan keputusan harus dinyatakan dengan jelas, Kecuali
persyaratan kesesuaian ditetapkan dalam standar oleh pelanggan,
aturan pengembalian keputusan oleh laboratorium harus
dikomunikasikan dan disepakati oleh pelanggan.
• Perbedaan antara pemintaan dan tender kontrak harus dievaluasi dan
disepakati sebelum kegiatan dilakukan.
• Setiap kontak harus disepakati oleh kedua belah pihak, dan
penyimpangan yang diminta oleh pelanggan harus tidak berpengaruh
terhadap integritas laboratorium dan keabsahan hasil uji.
• Pelanggan harus dikomunikasikan apabila ada penyimpangan kontrak.
• Bila perubahan kontrak dilakukan setelah kegiatan dilakukan maka kaji
ulang kontrak harus mengikut sertakan seluruh personel.
• Laboratorium harus bekerjasama dengan pelanggan untuk
mengklarifikasi permintaan pelanggan dalam pemantauan untuk kerja
laboratorium dalam melakukan pekerjaan yang diminta.
• Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan yang signifikan, serta diskusi
penting terkait persyaratan pelanggan dan hasil laboratorium
harus dipelihara.
2. Pemilihan dan Verifikasi Metode
• Laboratorium harus menggunakan metode yang tepat untuk seluruh
kegiatan termasuk Teknik statistic untuk analisis data.
• Seluruh metode, prosedur dan dokumentasi pendukung harus dijaga
kemutakhiran dan ketersediaan untuk diakses.
• Direkomendasikan untuk menggunakan metode yang dipublikasikan
secara internasional,regiona, nasional, atau yang diterbitkan oleh
organisasi dan Lembaga yang kompeten, dapat juga melalui hasil
penelitian yang telah tercatat dan jurnal internasional atau
sebagaimana yang direkomendasikan oleh alat.
• Metode yang dikembangkan dan dimodifikasi laboratorium dapat
digunakaan untuk menganalisa sampel pelanggan.
 • Laboratorium harus memastikan kepada pelanggan mengenai metode
yang digunakan valid.
• Bila tidak dapat melakukan Analisa dengan metode valid maka harus
dikomunikasikan dan menjamin keabsahan hasil.

3. Produk dan Jasa Yang Di Berikan Pihak Eksternal

• Laboratorium harus memiliki prosedur dan memelihara rekaman untuk
menetapkan, mengevaluasi, dan menyetujui persyaratan produk dan jasa
dari internal.
• Laboratorium harus mengkonfirmasi kepada pihak internal terhadap
terhadap standar barang atau jasa.
• Laboratorium harus memelihara hasil pengukuran melalui rantai kalibrasi
yang didokumentasikan.
4. Permintaan Tender dan Kontak
• Laboratorium harus berkomunikasi kepada pelanggan apabila metode
yang dipilih oleh pelanggan tidak tepat atau kadaluarsa.
• Bila pelanggan meminta pernyataan dan pesifikasi aturan maka
pengambilan keputusan harus dinyatakan dengan jelas.
5. Pemilihan dan Verifikasi Kode
• Laboratorium harus menggunakan metode yang tepat seperti teknik
statistik untuk analisis data.
• Metode yang dikembangkan dapat digunakan untuk menganalisis sampel
pelanggan.
• Laboratorium harus memastikan bahwa metode yang digunakan itu valid,
jika tidak valid maka harus dikomunikasikan dan menjamin keabsahan
hasil.
• Verifikasi harus diulangi apabila ada koreksi dari penerbit metode.
6. Validasi Metode
• Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku, ataupun metode yang
dikembangkan oleh laboratorium.
• Teknik validasi yang digunakan harus mencakup kombinasi dari kalibrasi
yang menggunakan standar bahan acuan.
• Laboratorium harus memiliki rekaman validasi serta karakteristik untuk
kerja metode yang validasi.

7. Metode Sampling
• Metode sampling harus mencakup faktor yang harus dikendalikan untuk
memastikan keabsahan hasil uji atau kalibrasi.
• Metode sampling harus menjelaskan tentang pemilihan sampel atau lokasi,
serta memiliki rekaman sampling yang menjadi kalibrasi seperti tanggal,
tempat, deskripsi sampel, dll.
8. Kalibrasi atau Penanganan Benda Uji
• Laboratorium harus ada penanganan benda uji atau kalibrasi agar
menjamin integrasinya serta melindungi kepentingan laboratorium dan
pengguna.
• Apabila memerlukan kondisi penyimpanan tertentu, fasilitas dan kondisi
lingkungan harus sesuai persyaratan.

9. Rekaman Teknis
• Laboratorium harus memelihara rekaman teknis yang dibuat, di mana
rekaman teknis juga meliputi personil yang bertanggung jawab, tanggal
analisa, dan tanggal pembuatan laporan.
• Dan laboratorium juga harus menjamin bahwa perubahan yang dibuat
dapat ditelusuri jejaknya.
10. Rekaman Elektronik
Persyaratan Proses Pengujian Sampel :
• Tinjauan permintaan kontrak • Catatan teknis.
• Seleksi, varefikasi dan atau validasi • Evaluasi pengukuran ketidakpastian.
metode. • Validasi hasil uji.
• Pengambilan sampel. • Serta pelaporan hasil uji.
• Penanganan dan pengujian kalibrasi.

11. Pengendalian Rekaman

• Laboraturium harus menyimpan rekaman yang dapat dibaca dan diakses
yang menunjukkan pemenuhan persyaratan dokumen.
• laboraturium harus menerapkan system pengendalian dokumen seperti
back up data, arsip, retain sampel.
• laboraturium harus dapat mengakses dokumen dan memiliki rekam
jejaknya.
12. Tindakan Untuk Mengatasi Resiko dan Peluang
• Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang agar
memberikan kepastian manajemen mencapai hasil yang diharapkan,
meningkatkan peluang untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium,
mencegah kegagalan dalam kegiatan laboratorium.
• Laboratorium harus memiliki rencana untuk mengatasi resiko dan peluang
serta memiliki cara untuk mengintergrasikannya ke dalam system
manajemen laboratorium.
13. Peningkatan
• Laboratorium harus memiliki rencana untuk peningkatan kegiatan
laboratorium dan melaksanakan Tindakan yang diperlukan.
• Laboratorium harus mencari umpan balik positif dan negative dari
pelanggan. Umpan balik harus dianalisis dan di evaluasi untuk
meningkatkan system manajemen di laboratorium.
 • Peluang peningkatan dapat diidentifikasi melalui kebijakan, SOP, Prosedur,
hasol audit, Tindakan perbaikan, keluhan, masukan personel, asesmen
resiko, uji profisiensi, survey kepuasan pelanggan.
• Jika pada kegiatan laboratorium tidak terjadi kesesuaian maka harus :
1. Mengevaluasi atas ketidaksesuaian tersebut.
2. Menganalisis ketidaksesuaian.
3. Mengimplementasikan Tindakan yang dibutuhkan.
4. Memutakhirkan resiko.

14. Audit Internal

• Laboratorium harus melaksanakan audit internal pada rentang waktu
tertentu.
• Laboratorium harus memastikan hasil audit ini dilaporkan ke manajemen
yang bertanggung jawab.
 • Laboratorium harus mengimplementasikan koreksi yang dianjurkan melalui
hasil audit.
• Menyimpan bukti rekaman audit sebagai database.

15. Kaji Ulang Manajeman

• Laboratorium harus mengkaji ulang system manajemen yang diterapkan
oleh laboratorium.
• Setelah hasil pengkajian ulang maka harus dipastikan kesesuaian dan
kecukupan dan efektifitasnya termasuk kebijakan dan tujuan yang
ditetapkan.
• Kajian ulang harus mencakup:
1.Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan bagi laboratorium.
2. Pencapaian sasaran.
3. Kecukupan kebijakan dan prosedur.
4. Status Tindakan dari kajian ulang.
5. Hasil audit internal terakhir.
6. Tindakan korektif.
7. Asesmen oleh pihak eksternal.
8. Perubahan volume dan jenis pekerjaan laboratorium.
9. Umpan baik pelanggan dan personel.
10. Keluhan.
11. Fektifitas dari peningkatan yang diimplementasikan.
12. Kecukupan sumber daya.
13. Hasil identifikasi resiko.
14. Hasil penjaminan keabsahan hasil laboratorium.
15. Faktor relevan lain, kegiatan pelatihan dan sertifikasi.
 Kesimpulan
1. ISO 17025 berisikan tentang persyaratan untuk mencapai
laboratorium pengujian dan kalibrasi kompeten.
2. Perubahan dari versi sebelumnya terletak pada mengatur
keseluruhkan kegiatan lab, mengadakan transformasi digital,
berbasis analisis resiko, dan berdasarkan proses kegiatan
tidak menitikberatkan di Langkah pekerjaan.
3. Tujuan untuk mencapai laboratorium yang kompeten.
4. Terdiri dari persyaratan umum, structural, sumber daya,
proses, dan system manajemen.
5. Seluruh laboratorium harus menerapkan standar ISO 17025.
TERIM
A
KASIH