Pemilihan Metode

Surya Ridwanna
 KRITERIA PEMILIHAN METODE
(KLINIS)
• KRITERIA MEDIS
• KRITERIA ANALITIK
• KRITERIA PRAKTIS
 KRITERIA MEDIS
• Sangat vital karena berhubungan dengan
kepentingan penanganan pasen
• Penanganan pasen sering berdasar kepada
pengujian laboratorium tebaru
• Kepentingan klinis menjadi langkah pertama
untuk menentukan pengujian laboratorium
• Parameter kunci seperti TAT harus ditentukan
dalam diskusi antara lab dan klinisi
• Perhatikan sensitivitas dan spesifisitas metode
 Established need

Method selection

Definition of quality goal

Method evaluation

Implementation

Routine analysis
 Kriteria Unjuk Kerja Analitik
• Presisi
• Akurasi
• Analitical range
• Detestion limit
• Spesificity
• Ruggedness  untuk kepentingan pengguan
rutin sangat penting, (beda operator, beda
batch/reagen, waktu yang panjang)
• Ketika menggunakan alat analitik baru,
beberapa parameter instrumen akan ikut
dievaluasi, seperti presisi pemipetan, carry
over (spesimen/reagen), ketepatan detektor,
waktu, stabilitas reagen on board, overall
throughput, mean time beetwen instrument
failure, mean time to repair,  tersedia dari
manufacturer
 Kriteria Lain
• …………..
1. The principle of assay, with original references
2. The detailed protocol for performing the test
3. The composition of reagents and reference
materials, the quantities provided, storage
requirement
4. Stability of reagent and reference materials
5. Technologist time and required skills
6. Possible hazard
7. Type, quantity, and disposal of waste generated
8. Specimen requirement
9. Reference interval of the method,
10.Instrument requirement and limitation
• Harus memperhatikan ketersedian instrumen
• Apakah ruang tersedia untuk alat baru
• Kalibrasi instrumen
• Kesiapan teknisi
• ………….
VALIDASI METODE

Surya Ridwanna. M.Si.

 VALIDASI METODE
• VALIDASI
Konfirmasi melalui pengujian bukti-bukti yang objektif bahwa
suatu metode dapat memenuhi persyaratan untuk tujuan
penggunaannya (ISO 8402:1994)
• VALIDASI METODE
– Proses penentuan karakteristik dan batasan-batasan
kinerja suatu metode serta identifikasi pengaruh yang
dapat merubah karakteristik tersebut
– Proses verifikasi bahwa suatu metode dapat memenuhi
tujuan penggunaanya
 Verifikasi vs Validasi
Verifikasi : Validasi:
• Menguji kinerja metoda • Berlaku untuk metode
standar non standar, Met. Std.
• Kinerja yg diuji selektif yg dimodifikasi, Met. Yg
terbatas : Akurasi, dibuat sendiri
Presisi, (Limit Deteksi) • Ada 6-8 parameter
 Validasi dilakukan
• Metode yang dikembangkan baru
• Metode direvisi atau dirubah penggunaanya
 Verifikasi Metode
• SNI 19-17025 Pasal 5.4. (Metode Pengujian)
butir 5.4.2. :
“ Laboratorium harus memastikan bahwa dapat
menggunakan metode standar dengan baik
sebelum melakukan pengujian”
“ Jika ada perubahan metode standar harus
dilakukan konfirmasi ulang”
 5.5 Prosedur pemeriksaan
1. Laboratorium harus menggunakan prosedur pemeriksaan yang
memenuhi kebutuhan klien dan harus sesuai untuk pemeriksaan
2. Prosedur sebaiknya dipilih dari textbook resmi, teks hasil peer-
review atau jurnal, atau guideline internasional, nasional atau
regional
3. Laboratorium harus hanya menggunakan prosedur pemeriksaan
yang telah divalidasi
4. Prosedur pemeriksaan harus didokumentasikan dan tersedia bagi
seluruh personel yang relevant
5. Rentang acuan biologis harus dikajiulang secara periodik
6. Laboratorium membuat daftar prosedur pemeriksaan yang
terkini, termasuk persyaratan sampel primer
7. Jika ada perubahan prosedur harus diterangkan terlebih dulu
kepada pelanggan
 Metode Analisis

• Metode  Metode
standar Definiteve
• Metode  Metode
reference
non
 Metode
Standar Rutin
 KAPAN DIPERLUKAN ?
• METODE BARU
• METODE BAKU YANG DIMODIFIKASI
• METODE BAKU YANG DIPAKAI DI
LABORATORIUM LAIN ATAU YANG
MENGGUNAKAN PERALATAN / PERSONIL
YANG BERBEDA
Apabila lab menggunakan met baku yg terpublikasi dan sudah
divalidasi oleh lembaga / org. internasional / nasional, maka
met tsb masih memerlukan verifikasi meliputi aspek-aspek
selektif saja

• Memiliki data kinerja metode yang berlaku di

lab tsb
• Lab yang berbeda memiliki kondisi, personil,
alat yang berbeda
 Parameter Validasi
• Akurasi
• Presisi
• Spesifisitas
• Sensitivitas
• Linieritas dan Rentang Kerja
• Limit Deteksi (LOD)
• Limit Kuantitasi (LOQ)
• Robustness
• Ketidakpastian Pengukuran
PERBANDINGAN METODE
12
y = 1.0621x - 0.1741
10 R² = 0.9845

0
0 2 4 6 8 10 12
• TE < TEA