ISO 17025 : 2017

OLEH KELOMPOK 3 – MATEMATIKA 2022

FMIPA UNIVERSITAS SRIWIJAYA
 About us :
1. Sepsilsi Liandini Jhonsi (08011382227088)
2. Imelda Septia (08011382227090)
3. Regina Vinkan (08011382227096)
4. Erda Calista Qurratu'ain (08011382227100)
5. Oki Sukma Mayangsari (08011182227002)
 Ruang Lingkup
Materi

• Pemahaman & • Validasi &

Implementasi ISO Verifikasi Metode
17025 : 2017

• Keabsahan & • Estimasi

Jaminan Mutu Ketidakpastian
Hasil Uji Pengujian
01.
Pemahaman &
Implementasi ISO
17025 : 2017
Apa itu ISO 17025?
• Persyaratan Kompetensi bagi laboratorium dari
Lembaga regulator (pemerintah) dan Lembaga
pemberi akreditasi.
• Berisikan persyaratan dan dasar kompetensi dari
laboratorium yang harus dipenuhi guna
mengoperasikan system mutu dari laboratorium
• Sebagai persyaratan pengakuan antar negara
atas hasil yang dikeluarkan
• Persyaratan umum mengenai pengujian dan
kalibrasi meliputi : metode standar, metode tidak
standar, dan metode yang dikembangkan
laboratorium
Tujuan Pengelolaan Laboratorium yaitu menjadi
Laboratorium Kompeten :
• Mampu menghasilkan data pengujian atau
kalibrasi yang valid dan dikelola oleh personil dan
manajemen yang kompeten dengan
mengendalikan seluruh faktor teknos melalui
system manajemen mutu
• Kompetensi laboratorium tidak dapat dikalim
sepihak tetapi harus melalui proses akreditasi
oleh Lembaga yang berwenang
Prinsip ISO 17025:2017
• Lebih menekankan orientasi pada sebuah proses, bukan deskripsi
pekerjaan dan langkah-langkah
• Memberikan penekanan lebih kuat pada teknologi informasi yang mencakup
system computer, rekaman elektronik, hasil dan laporan elektronik
(digitalisasi)
• Menggunakan pendekatan risk-based thinking
• Menggunakan terminologi modern sesuai kemajuan jaman, antara lain
semakin diakuinya penggunaan dokumen dan rekaman elektronik untuk
menggantikan dokumen dan rekaman cetak
• Ruang lingkup mencakup seluruh kegiatan laboratorium termasuk sampling,
pengujian, kalibrasi, dan kajian ulang
• Mensyaratkan kompetensi personel melalui pelatihan atau sertifikasi
• Mensyaratkan laboratorium berpikir dan berproses agar menjamin seluruh
kegiatan laboratorium berjalan dengan benar
Perubahan Utama ISO 17025 dari Edisi 2005 yaitu :

• Ruang Lingkup keseluruhan

• Pemikiran berbasis resiko
• Lebih fleksibel dalam persyaratan proses, prosedur,
informasi dan tanggung jawab
• Penambahan rekaman elektornik atau teknologi
informasi
Pendahuluan Materi
• Berisikan persyaratab laboratorium tentang kompetensinya
dan dapat memberikan hasil yang valid
• Mensyaratkan laboratorium untuk mengimplementasikan
perencanaan dalam mengantisipasi resiko dan peluang
• Dengan mengimplementasi ISO 17025 maka implementasi
ISO 9001 sudah terpenuhi
• Menumbuhkan rasa kepercayaan pelanggan terhadap
pengujian/kalibrasi laboratorium
• Menjembatani antara laboratorium dan lembaga lain
• Memfasilitasi pengakuan pengujian antar negara
• Mendukung pertukaran informasi dan sinkronisasi antara
standar dan prosedur
Ruang Lingkup

• Dapat diterapkan diseluruh laboratorium berapapun

personelnya
• Persyaratan umum komptensi, ketidakberpihakkan,
dan konsistensi pelaksanaan kegiatan laboratorium
• Digunakan oleh pelanggan regulator, lembaga
pemberi akreditasi untuk menilai kompetensi suatu
laboratorium

Acuan Normatif
• ISO/IEC Guide 99 – Vocabukary of Basic and
General Term in Metrology (VIM)
• ISO/IEC 1700 – Conformity Assessment –
Vocabulary and General Principles
Istilah dan Definisi
• Ketidakberpihakkan : adanya objektivitas, benturan
kepentingan tidak ada dan diselesaikan tanpa
mempengaruhi kegiatan laboratorium
• Keluhan : ekspresi ketidakpuasan pelanggan atau
organisasi terhadap lab yang berkaitan dengan
kegiatan atau hasil yang dikeluarkan oleh
laboratorium
• Perbandingan antar laboratorium : pengujian dan
evaluasi pengukuran suatu sampel dengan dua/lebih
laboratorium sesuai kondisi yang ditentukan
• Perbandingan dalam laboratorium : pengujian dan
evaluasi pengukuran suatu sampel dengan metode
yang sama tetapi analisis berbeda
• Uji Profiensi : Evaluasi kinerja terhadap kinerja yang
telah ditetapkan sebelumnya dengan cara
perbandingan antar laboratorium
• Laboratorium : badan yang melakukan kegiatan
pengujian, kalibrasi, pengambilan sampel
• Aturan keputusan : pengukuran yang diperhitungkan
dengan menyesuaikan dengan standar yang
ditentukan
• Verifikasi : penyediaan bkti objektif bahwa
sample/proses/bahan/prosedur/sistem tersebut
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan
• Validasi : verifikasi bahwa persyaratan yang
dinyatakan mencakupi suatu standar teretntu
 02.
Keabsahan &
Jaminan Mutu
Hasil Uji
1. Persyaratan Struktural
• Kerangka Susunan
• Landasan Pelaksanaan, dasar hukum, organisasi

2. Persyaratan Sumber Daya

• Sistem
• Komponen pelaksanaan kegiatan

3. Persyaratan Proses
• Pengaplikasi
• Perangkat, tata, cara pelaksanaan

4. Persyaratan Sistem Manajemen

• Pemeliharaan
• Pemeliharaan, penjamin konsistensi
Ketidakberpihakan
• Kegiatan suatu kegiatan dan pengeluaran hasil yang dilakukan di
laboratorium tidak memihak
• Laboratorium berkomitmen untuk tidak memihak dan mencegah
tekanan komersial, finansial, dll
• Laboratorium harus dapat mengidentifikasikan peluang dan resiko
ketidakberpihakan dan mencegah terjadinya hal tersebut

Kerahasiaan
• Perjanjian berlandaskan hukum bagi laboratorium untuk menjaga
kerahasiaan informasi
• Laboratorium harus memberikan informasi kepada pelanggan
• Apabila terdapat perjanjian hukum, kontrak, diberitahu tentang
informasi dengan publikasi dapat dibenarkan kecuali dilarang oleh
hukum
• Informasi mengenai pelanggan tidak dibenarkan dipublikasi
• Seluruh personel termasuk anggota komite, kontraktor berkomitmen
untuk menjaga kerahasiaan kegiatan yang dilakukan laboratorium
Laboratorium harus tunduk pada peraturan
Persyaratan Struktural

• Laboratorium harus memiliki landasan hukum dan perizinan yang sah

• Laboratorium menetapkan manajemen yang bertanggung jawab
mengoperasikan laboratorium, tidak lagi menggunakan istilah jabatan
khusus, seperti manajemen puncak, manajemen teknis, manajer mutu,
tetapi sesuai dengan nomenklatur jabatan di dalam organisasi
• Laboratorium harus menyatakan ruang lingkup kegiatan
• Laboratorium harus menetapkan struktur dan tanggung jawab
kewenangan, dan mendokumentasikan prosedur
• Laboratorium harus memiliki personel yang memiliki tanggung jawab
dan wewenang untuk memastikan PDCA di dalam kegiatan
laboratorium dilaksanakan
• Laboratorium manajemen harus memiliki integritas dan komunikasi
system
Contoh Bukti Legal Keberadaan Laboratorium
• Laboratorium PT Digita Scientia Indonesia adalah Laboratorium
Pengujian yang dibentuk berdasarkan Akte Notaris Reza Gunawan No
15 Tahun 2022 dan didaftarkan di Kementerian Hukum dan HAM RI No.
AHU-2.......AH.01.01 Tahun 003/2057.D/406.6.11/2022 dan Surat ljin
Usaha No.103/2022.A/436.6.11/2018 dasri Dinas Perdagangan dan
2022, Tanda Daftar Perusahaan No. Perindustrian Pemerintah Kota
Jakarta (Bukan Sebenarnya)

Contoh Tugas, Wewenang dan Hubungan

• Bertanggung jawab kepada direktur dan berkoordinasi dengan kepala
laboratorium untuk merencanakan, melaksanakan dan
mengembangkan kegiatan pengujian dan kalibrasi
• Memimpin bidang pengujian yang telah dibagi, mengatur subdiv
laboratorium
• Memimpin seluruh personil teknis dalam melakukan identifikasi,
pengujian dan resiko dan menjamin kevalid an hasil
Persyaratan sumber daya Umum
• Mencakup pengaturan personel, fasilitas, peralatan, system dan
pendukungnya yang diperlukan untuk menghasilkan laporan pengujian
atau kalibrasi yang valid.

Personel
• Personel laboratorium harus kompeten dan bertindak imparsial
• Persyaratan kompetensi personel meliputi : persyaratan Pendidikan,
kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, skill, dan pengalaman.
• Personel laboratorium harus kompeten di bidangnya karena
melakukan kegiatan laboratorium sesuai tanggungjawab dan untuk
evaluasi penyimpangan yang signifikan
• Laboratorium harus memberikan wewenang personel untu
melakukan kegiatan laboratorium tertentu yang mencakup kewenangan
untuk pengembangan, modifikasi, verifikasi, validasi metode, analisis
hasil, serta opini pemberian interpretasi, serta pelaporan, dan
pengeshan hasil
Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
• Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan harus tidak berpengaruh
buruk terhadap hasil pengujian/kalibrasi
• Pemantauan, pengendalian, dan perekaman kondisi lingkungan harus
dilakukan sesuai spesifikasi, metode, prosedur, atau apabila
berpengaruh terhadap keabsahan hasil
• Tindakan dan pengendalian fasilitas harus diterapkan, dipantau, dan
dievaluasi secara berkala mencakup akses dan penggunaan area,
yang mempengaruhi kegiatan laboratorium, pencegahan kontaminasi,
interferensi atau pengaruh buruk pada kegiatan laboratorium
• Persyaratan fasilitas yang berpengaruh terhadap unjuk kerja kegiatan
laboratorium harus didokumentasikan
• Apabila laboratorium melakukan kegiatan di lokasi atau fasilitas luar
kendali permanennya, laboratorium harus melakukan pengendalian
03.
Validasi &
Verifikasi Metode
Verifikasi : penyediaan bukti objektif bahwa
sampel/proses/bahan/prosedur/sistem tersebut memenuhi persyaratan yang
telah ditentukan. Contohnya adalah : 1. konfirmasi bahwa hasil pengukuran
20 sampel garam 5% sesuai dengan homogenitas yang diklaim standar dan
prosedur tertentu.
2. Kinerja, persyaratan dan prosedur legal suatu sistem tercapai
3. Konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran yang ditargetkan dipenuhi

Validasi : verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan mencakupi suatu

standar tertentu. Contohnya yaitu suatu prosedur pengukuran kadar air dari
minyak dapat digunakan untuk prosedur pengujian kadar suatu serbuk
PEMILIHAN dan VERIFIKASI METODE
- laboratorium harus menggunakan metode yang tepat untuk seluruh kegiatan
termasuk teknik statistik untuk analisis data
- seluruh metode, prosedur dan dokumentasi pendukung harus dijaga
kemutakhiran dan ketersediaan untuk diakses
- direkomendasikan untuk menggunakan metode yang dipublikasikan secara
internasional, regional, nasional, atau yang diterbitkan oleh organisasi dan
lembaga yang kompeten, dapat juga melalui hasil penelitian yang telah tercatat
dan jurnal internasional atau sebagaimana yang direkomendasikan oleh alat
- metode yang dikembangkan dan dimodifikasi laboratorium dapat digunakan
untuk menganalisa sampel pelanggan
- laboratorium harus memastikan kepada pelanggan mengenai metode yang
digunakan valid
- bila tidak dapat melakukan analisa dengan metode valid maka harus
dikomunikasikan dan menjamin keabsahan hasil
- laboratorium harus memverifikasi metode menunjukkan bahwa laboratorium
mampu mengoperasikan metode agar layak digunakan untuk analisa uji sampel
pelanggan - laboratorium harus memiliki rekaman verifikasi metode
- jika laboratorium melakukan pengembangan metode maka pengembangan
tersebut harus terencana dan terdapat deadline waktu merampungi rencana
tersebut
- verifikasi harus diulangi apabila ada koreksi dari penerbit metode
- penyimpangan dari metode untuk seluruh kegiatan laboratorium hanya dapat
dilakukan apabila penyimpangan tersebut telah didokumentasikan, dijustifikasi,
secara teknis, disahkan dan diterima oleh pelanggan
VALIDASI METODE

- laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku, ataupun metode yang

dikembangkan oleh laboratorium
- validasi harus dilakukan sejauh mungkin untuk memenuhi kebutuhan penerapan
atau bidang tertentu
- validasi dapat mencakup prosedur sampling, penanganan dan transportasi
- teknik validasi yang digunakan dapat mencakup salah satu atau kombinasi dari
kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan
acuan. Asesmen secara sistematik terhadap kondisi yang mempengaruhi hasil.
Pengujian robustness metode melalui variasi parameter yang dikendalikan.
Pembandingan hasil yang dicapai dengan metode lain yang telah divalidasi. Uji
banding antar laboratorium. Evaluasi ketidakpastian hasil berdasarkan
pemahaman prinsip teoritis dari metode, dan pengalaman praktis dari unjuk kerja
metode sampling dan metode pengujian
- apabila dilakukan perubahan terhadap metode yang telah divalidasi, pengaruh
perubahan tersebut harus ditentukan, dan apabila mempengaruhi hasil awal
harus dilakukan validasi baru - laboratorium harus memiliki rekaman validasi
meliputi : prosedur validasi, spesifikasi persyaratan, penentuan karakteristik, hasil
yang diperoleh, pernyataan validitas dengan rincian kesesuaian terhadap acuan
- karakteristik untuk kerja metode yang divalidasi tujuan harus relevan untuk
kebutuhan pelanggan
- karakteristik untuk kerja metode yang divalidasi dapat mencakup, tetapi tidak
terbatas rentang ukur, akurasi, ketidakpastian hasil, limit deteksi, limit kuantifikasi,
selektifitas, linearitas, repeatability, reproductbility terhadap pengaruh eksternal
atau sensitifitas silang terhadap interferensi matriks sampel atau benda uji
4.
Estimasi
Ketidakpastian Pengujian
Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi ketidakpastian

pengukuran.
Seluruh kontribusi yang signifikan, termasuk berasal dari sampling
ataupun yang lainnya harus diperhitungkan menggunakan metode
statistic yang tepat.
Laboratorium yang melakukan kalibrasi sendiri harus
memperhitungkan ketidakpastian pengukuran pada hasil kalibrasi
tersebut dan mengevaluasinya.
Laboratorium harus memperhitungkan ketidakpastian hasil uji yang
dikeluarkan.
Bila metode uji tidak memungkinkan perhitungan ketidakpastian
secara rinci maka landasan teoritis mengenai pengukuran tersebut
harus kuat.
Bila metode uji telah menetapkan batas nilai utama sumber
ketidakpastian dan menyatakannya dalam bentuk perhitungan hasil
maka laboratorium dianggap telah memenuhi persyaratan.
Untuk metode tertentu dimana ketidakpastian pengukuran telah
ditetapkan dan telah diverifikasi, tidak perlu untuk mengevaluasi
ketidakpastian pada setiap pelaksanaan metode uji.
Menjamin Keabsahan Hasil Laboratorium

harus memiliki prosedur untuk menjamin validnya suatu hasil,

data yang dihasilkan terekam secara sedemikian rupa hingga
trend dapat terdeteksi, Teknik statistic harus diterapkan untuk
mengkulang

Pemantauan secara internal harus direncanakan dan

dilakukan berkala dengan cara: 1. Penggunaan bahan acuan
yang bersertifikat
2. Pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji
3. Pemeriksaan antara alat ukur
4. Penggunaan instrument alternatif terkalinrasi.
5 Penggunaan standar pemeriksa atau standar kerja.
6.Pengulangan dan kalau menggunakan metode yang sama
atau berbeda
7. Korelasi antar hasil karaktert benda uji atau alat ukur
berbeda
8. Kajulang hasil uji atau kalibrasi
9. Uji banding di dalam laboratorium
10. Pengujian terhadap blind samples
Thanks!