TUGAS REFERENSI ISO-17025

NAMA : Nanda Rifqiansyah

NIM : P22030119039
PRODI : DIV TEM 2019
DOSEN PENGAMPU : Wike Kristianti,S.T. M.Si.

A. Pendahuluan
Ditinjau dari beberapa hal, ISO/IEC Guide 25 adalah:
1) bukan hanya suatu pedoman dalam terminologi standar, namun merupakan
standar sistem manajemen mutu;
2) sebagai dasar penyusunan sistem manajemen mutu yang terdokumentasi dalam
panduan mutu dan dapat digunakan untuk keperluan kaji ulang manajemen dan
audit sistem mutu secara berkala;
3) dalam keadaan tertentu, misalnya disebabkan adanya kebutuhan pelanggan
atau persyaratan badan akreditasi, maka sistem manajemen mutu laboratorium
dapat diungkapkan secara khusus dalam kaitannya dengan ISO 9001. Dalam hal
ini, ISO/IEC Guide 25 akan bermanfaat sebagai dasar penilaian yang efektif.
Sejak tahun 1999, ISO/IEC 17025 telah menjadi acuan internasional bagi
laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang ingin menunjukkan kemampuannya
dalam menghasilkan data yang valid. Seiring dengan perubahan dunia menuju era
globalisasi yang didasarkan pada kemajuan teknologi, maka kelompok kerja dalam
organisasi ISO memutuskan untuk melakukan perbaikan pada standar ISO/IEC
17025:2005. Edisi ketiga ISO/IEC 17025 diterbitkan tahun 2017 setelah pembahasan
panjang oleh kelompok kerja anggota ISO/IEC dari berbagi negara. Revisi diperlukan agar
dapat mencakup semua perkembangan teknis dan teknologi informasi dengan tetap
mempertimbangkan sistem manajemen mutu terbaru, ISO 9001:2015 yang merupakan
revisi dari ISO 9001:2008. BSN juga telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2017 tersebut
menjadi SNI ISO/IEC 17025:2017 sebagai revisi dari SNI ISO/IEC 17025:2008.

Kajian dimulai pada bulan Februari 2015 sebagai hasil dari proposal bersama
oleh ILAC dan South African Bureau of Standards (SABS), yang merupakan anggota ISO
dan menjadi tuan rumah Komite Nasional untuk International Electrotechnical
Commission (IEC). Secara umum, perubahan utama, adalah sebagai berikut:
1) pendekatan proses disesuaikan dengan standar terbaru ISO 9001:2015 (sistem
manajemen mutu), ISO 15189:2012 (laboratorium medis – persyaratan mutu
dan kompetensi), serta ISO/IEC 17021-1:2015 (penilaian kesesuaian –
persyaratan badan audit dan sertifikasi sistem manajemen – bagian 1:
 persyaratan). Standar terbaru ISO/IEC 17025 ini menekankan pada hasil sebuah
proses, bukan deskripsi rinci tentang tugas dan langkahnya;
2) fokus yang lebih kuat pada teknologi informasi, sehingga standar ini
memperkenalkan dan menggabungkan penggunaan sistem komputer, rekaman
dan laporan hasil secara elektronik. Hal ini mempertimbangkan bahwa
laboratorium modern terus berkembang dengan teknologi informasi serta
komunikasi;
3) edisi ketiga standar ISO/IEC 17025 mencakup pemikiran berbasis risiko yang
menggambarkan kesamaan dengan versi baru ISO 9001:2015, sistem
manajemen mutu;
4) terminologi telah diperbarui agar lebih sesuai dengan dunia saat ini dan fakta
bahwa cetakan (hard copy) manual, rekaman, dan laporan secara perlahan
diganti sesuai versi elektronik
5) ruang lingkup telah direvisi, mencakup semua kegiatan laboratorium termasuk
pengujian, kalibrasi dan pengambilan sampel terkait dengan kalibrasi dan
pengujian selanjutnya.

B. Manfaat Penerapan ISO/IEC 17025: 2017

ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan
laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi dalam penerapan sistem manajemen
laboratorium. Adapun manfaat penerapan ISO/IEC 17025:2017, antara lain:
1) memberikan acuan untuk mendapatkan pengakuan formal (akreditasi) sebagai
laboratorium penguji dan laboratorium kalibrasi yang kompeten sehingga
meningkatkan reputasi dan citra laboratorium;
 2) sistem manajemen laboratorium mampu meningkatkan konsistensi mutu data
hasil pengujian dan kalibrasi;
3) memudahkan kerjasama intralaboratorium dan/atau antar instansi dalam tukar
menukar informasi, pengalaman dan harmonisasi standar dan prosedurnya.
4) menjadi dasar untuk saling pengakuan terhadap validitas data hasil pengujian
dan kalibrasi baik dari dalam maupun luar negeri;

C. Ruang Lingkup
Standar ISO/IEC 17025:2017 dikembangkan dengan tujuan meningkatkan
kepercayaan dalam pengoperasian laboratorium dan berisi persyaratan untuk
menunjukkan bahwa laboratorium beroperasi dengan kompeten serta tidak memihak
dan bahwa laboratorium dapat memberikan hasil yang sah.
Standar ini dapat digunakan untuk tujuan akreditasi, untuk asesmen oleh
laboratorium itu sendiri dan untuk asesmen pihak kedua oleh pelanggan laboratorium,
otoritas pemerintah, organisasi dan skema yang menggunakan asesmen setara (peer
assessment). Persyaratannya berlaku bagi setiap organisasi yang melakukan kegiatan
pengujian dan/atau kalibrasi dan/atau pengambilan sampel yang terkait dengan
pengujian atau kalibrasi berikutnya.
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — basic and general
concepts and associated terms (VIM) dirujuk dalam standar ini sebagai acuan normatif.
Definisi yang diberikan dalam ISO/IEC 17000 juga berlaku. Selain itu, standar ini
memberikan definisi rinci tentang ketidakberpihakan, pengaduan, pembandingan
intralaboratorium, pembandingan intralaboratorium, uji profisiensi, laboratorium,
aturan keputusan, verifikasi dan validasi.
1) Klausul 4 - Persyaratan umum
Persyaratan ketidakberpihakan dan kerahasiaan dibahas dalam klausul 4
SNI ISO/IEC 17025:2017. Pemikiran berbasis risiko tersebar di seluruh klausul
standar. Laboratorium diminta merencanakan dan menerapkan tindakan untuk
mengatasi risiko dan memanfaatkan peluang. Meskipun penanganan risiko dan
peluang merupakan tanggung jawab laboratorium, klausul ini menetapkan
persyaratan khusus terkait ketidakberpihakan. Laboratorium diminta
mengidentifikasi dan menghilangkan atau meminimalkan risiko yang terkait
dengan ketidakberpihakan secara terus-menerus.

Persyaratan kerahasiaan mencakup, antara lain, tanggung jawab

laboratorium untuk menginformasikan pelanggannya terlebih dahulu tentang
informasi yang ingin dimuat di ranah publik. Klausul ini juga menguraikan cara
menangani pelepasan informasi rahasia yang diwajibkan oleh hukum atau
disahkan oleh pengaturan kontrak. Persyaratan kerahasiaan juga diberlakukan
kepada personel laboratorium, termasuk anggota komite, kontraktor, personel
badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, bahkan
 jika informasi tersebut diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya
pengadu atau regulator).

2) Klausul 5 - Persyaratan structural

Dalam Bab 5 ditetapkan persyaratan utama yang meliputi status hukum
laboratorium, struktur organisasi dan manajemen, identifikasi manajemen,
ruang lingkup kegiatan laboratorium, dokumentasi prosedur, dan ketersediaan
personel yang bertanggung jawab atas penerapan serta pemeliharaan integritas
sistem manajemen.

Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan ruang

lingkup kegiatan laboratorium yang sesuai dengan standar ini (klausul 5.3).
Laboratorium hanya dapat mengklaim kesesuaian dengan standar ini untuk
ruang lingkup kegiatan laboratorium tersebut, tidak termasuk kegiatan
laboratorium yang disediakan eksternal secara berkelanjutan.

3) Klausul 6 - Persyaratan sumber daya

Semua personel internal atau eksternal laboratorium harus kompeten
dan bertindak tidak memihak. Persyaratan ini tidak ditujukan kepada semua
personel, melainkan hanya kepada personel yang dapat memengaruhi hasil
kegiatan laboratorium. Personel dimaksud bukan hanya yang terlibat langsung
dalam kegiatan pengujian atau kalibrasi atau pengambilan sampel, tetapi juga
yang secara tidak langsung terlibat, misalnya personel yang melakukan
pemeliharaan peralatan, personel sistem manajemen, personel yang
mengevaluasi pemasok, atau personel yang memelihara sistem manajemen
termasuk kegiatan audit internal. Persyaratan kompetensi yang mencakup
pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan
pengalaman harus didokumentasikan. Selain itu, laboratorium harus memiliki
prosedur dan menyimpan rekaman untuk seleksi, pelatihan, pengawasan,
otorisasi dan pemantauan kompetensi personel. Standar ini juga mendefinisikan
kegiatankegiatan tertentu dimana laboratorium diharuskan mengotorisasi
personel untuk melaksanakannya.

Persyaratan kondisi fasilitas dan lingkungan yang sesuai untuk kegiatan

laboratorium harus didokumentasikan, termasuk persyaratan yang terkait
dengan pemantauan, pengendalian dan pencatatan kondisi lingkungan.

Laboratorium harus memiliki akses pada peralatan yang diperlukan

untuk pelaksanaan kegiatan laboratorium yang benar dan yang dapat
memengaruhi hasilnya. Prosedur untuk penanganan, transportasi,
penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang terencana harus
tersedia. Persyaratan peralatan berlaku untuk perangkat keras, perangkat lunak,
standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, reagen, bahan habis pakai atau
 peralatan tambahan apa pun yang diperlukan untuk mencapai hasil yang benar
selama kegiatan laboratorium. Juga dipersyaratkan bahwa peralatan yang
digunakan untuk pengukuran harus mencapai ketelitian atau ketidakpastian
pengukuran yang diperlukan. Persyaratan kalibrasi dijelaskan secara rinci dalam
klausul 6 butir 6.4.6–6.4.13 termasuk persyaratan untuk rekaman yang relevan

4) Klausul 7 –Persyaratan proses

Contoh representasi skematik dari proses operasional laboratorium yang
dijelaskan dalam klausul 7 disajikan dalam Lampiran B standar SNI ISO/IEC
17025:2017
 Tinjauan permintaan, tender dan kontrak
 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
 Pengambilan sampel
 Penanganan barang uji atau kalibrasi
 Rekaman teknis
 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
 Pemastian keabsahan hasil
 Pelaporan hasil
 Pengaduan
 Pekerjaan yang tidak sesuai
 Pengendalian data dan manajemen informasi

5) Klausul 8 - Persyaratan sistem manajemen

Laboratorium dapat memilih antara menerapkan sistem manajemen
sesuai dengan Opsi A atau Opsi B. Opsi A mencantumkan persyaratan minimum
untuk penerapan sistem manajemen di laboratorium. Persyaratan ISO 9001
untuk sistem manajemen yang relevan dengan ruang lingkup kegiatan
laboratorium telah dimasukkan. Opsi B memungkinkan laboratorium untuk
menetapkan dan memelihara sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO
9001. Kesesuaian laboratorium dengan persyaratan ISO 9001 tidak dengan
sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan
hasil yang benar secara teknis karena kondisi ini hanya dapat dicapai melalui
kesesuaian dengan ISO/IEC 17025.