BAB 1

PENDAHULUAN

1.1. LATAR BELAKANG

Laboratorium merupakan salah satu bagian dari suatu perusahaan atau

universitas yang peranannya sangat menentukan dalam proses pengendalian mutu dan
penjaminan mutu dari produk atau peneletian yang dihasilkan. Banyak laboratorium
yang tersebar di seluruh Indonesia tentunya membutuhkan hasil-hasil analisa yang dapat
dipercaya dan mempunyai personel yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya.
Untuk mencapai keseragaman hasil analisa antar laboratorium dibutuhkan suatu standar
yang bersifat internasional yang mencakup sistem mutu dan implementasi teknis yang
baik, salah satunya adalah dengan menerapkan standar ISO / IEC. ISO / IEC adalah
standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi yang merupakan
Persyaratan Sistem Manajemen Laboratorium yang mengatur semua aspek dan elemen
pengendalian kualitas pada jasa laboratorium penguji atau kalibrasi maupun manufaktur
melalui akreditasi. Untuk menerapkan standar ISO/IEC-17025 di suatu laboratorium dan
untuk mendapatkan akreditasi dari KOMITE AKREDITASI NASIONAL, diperlukan
persiapan yang matang, sarana dan prasarana serta sumber daya manusia yang sesuai
dengan persyaratan standar tersebut. Maka dari itu kami sebagai mahasiswa eksak
membahas tentang ISO/IEC tentang Standar Mutu Laboratorium sehingga sehingga
mahasiswa dan laboran khusunya mampu memahami adanya ISO/IEC dalam
laboratorium.

1.2. RUMUSAN MASALAH

Rumusan masalah dari makalah ini adalah:
1. Apakah Standar Mutu Laboratorium (ISO 17025:2005)?
2. Apakah manfaat Standar Mutu Laboratorium (ISO 17025:2005)?
3. Apasaja materi Standar Mutu Laboratorium (ISO 17025:2005)?
4. Bagaimanakah persyaratan Standar Mutu Laboratorium (ISO 17025:2005)?
5. Apakah Standar Mutu Laboratorium (ISO 9001:2000)?
6. Bagaimanakah persyaratan Standar Mutu Laboratorium (ISO 9001:2000)?
7. Apakah manfaat Standar Mutu Laboratorium (ISO 9001:2000)?
8. Bagaimanakah tanggung jawab manajemen Standar Mutu Laboratorium (ISO
9001:2000)?
9. Apakah perbedaan perbedaan Standar Mutu Laboratorium ISO 17025 dengan ISO
9001?

1
 10. Bagaimana persamaan Standar Mutu Laboratorium ISO 17025 dengan ISO 9001?

1.3. TUJUAN PENULISAN

Tujuan dari dibuatnya makalah ini adalah untuk mengetahui tentang Standar
Mutu Laboratorium (ISO 17025:2005) dan Standar Mutu Laboratorium (ISO 9001:2000)
serta mengetahui perbedaad dan persamaan dari keduanya.

2
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1. Standar Mutu Laboratorium (ISO 17025:2005)

A. Pengantar
ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat
populer di kalangan praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada
umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium
untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang
menggembirakan mengingat ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui
secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi
melalui akreditasi digunakan secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-
hasil uji dan kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.
Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep
sistem manajemen mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium
yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC 17025 dapat melakukan “continual
improvement” dalam hal “efektifitas” dan “efisiensi” sistem manajemen mutunya.
Dan sudah barang tentu “continual improvement” yang dimaksud bukanlah
“bertambah tebalnya dokumen dan rekaman yang dipelihara oleh laboratorium”, atau
“bertambah rumitnya sebuah proses di dalam laboratorium untuk satu tujuan yang
sama”.

B. Mengenal ISO/IEC 17025:2005

Menurut ISO (International Organization for Standardisation), akreditasi
adalah pengakuan formal terhadap laboratorium penguji yang mempunyai
kompetensi untuk melakukan pengujiantertentu yang tertuang dalam peraturan ISO
17025:2005. Akreditasi laboratorium mampu memberikan jaminan terhadap mutu
dan keakuratan data hasil ujisekaligus menjamin kompetensi laboratorium penguji.
Di Indonesia, laboratorium diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN).
Untuk dapat diakreditasi sebagai laboratorium yang kompeten, laboratorium tersebut
harus menerapkan standar ISO/IEC 17025:2005 – Persyaratan Umum Kompetensi
Laboratorium Penguji.
ISO / IEC 17025:2005 menetapkan persyaratan umum kompetensi untuk
melaksanakan pengujian, termasuk sampling. Hal ini mencakup pengujian dan

3
 kalibrasi dengan menggunakan metode standar, metode non-standar, dan metode
yang dikembangkan laboratorium. Hal ini berlaku untuk semua organisasi yang
melakukan pengujian. Ini termasuk, misalnya, pertama, laboratorium kedua dan
pihak ketiga, dan laboratorium pengujian bentuk bagian dari inspeksi dan sertifikasi
produk.
ISO / IEC 17025:2005 dapat diterapkan pada semua laboratorium tanpa
mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup pengujian. Apabila
laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan yang tercakup dalam ISO /
IEC 17025:2005, seperti pengambilan sampel dan desain / pengembangan metode
baru, persyaratan dari ketentuan tersebut tidak berlaku.
ISO / IEC 17025:2005 digunakan oleh laboratorium dalam
mengembangkan sistem manajemen mereka untuk kualitas, administrasi dan teknis
operasional. Laboratorium pelanggan, pihak berwenang dan badan akreditasi dapat
juga menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi
laboratorium. ISO / IEC 17025:2005 tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai
dasar untuk sertifikasi laboratorium. Kesesuaian dengan persyaratan peraturan dan
keselamatan pada pengoperasian laboratorium tidak tercakup oleh ISO / IEC
17025:2005.

C. Manfaat ISO 17025:2005

1. Memahami persyaratan kompetensi laboratorium berdasarkan ISO/IEC
17025:2005.
2. Memahami Interpretasi Sistem Manajemen Laboratorium ISO/IEC 17025:2005.
3. Memahami prinsip dokumentasi mutu laboratorium.
4. Mampu menyusun Panduan Mutu, Prosedur, Instruksi Kerjadan Formulir untuk
Laboratorium.
5. Memahami prinsip audit internal dan pelaksanaannya.
6. Mampu melaksanakan audit internal bagi laboratorium penguji / kalibrasi menurut
ISO/IEC 17025:2005.

D. Materi ISO 17025

1. Laboratorium dan sistem mutu
2. Pengenalan dan Interpretasi ISO/IEC 17025:2005 (Persyaratan Manajemen)
3. Pengenalan dan Interpretasi ISO/IEC 17025: 2005 (Persyaratan Teknis)
4. Dokumentasi Mutu Laboratorium

4
 5. Audit Internal Laboratorium
6. Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium
7. Unsur kunci audit internal
8. Pelaksanaan audit internal

Persyaratan manajemen dan persyaratan teknis sesuai

ISO/IEC 17025:2005
Persyaratan manajemen Persyaratan teknis
1. Organisasi 1. Umum
2. Sistem manajemen 2. Personel
3. Pengendalian dokumen 3. Kondisi akomodasi dan lingkungan
4. Kaji ulang permintaan, tender, 4. Metode pengujian, metode kalibrasi
dan kontrak dan validasi mode
5. Subkontak pengujian dan kalibrasi 5. Peralatan
6. Pembelian jasa dan perbekalan 6. Ketertelusuran pengukuran
7. Pelayanan customer 7. Pengambilan sampel
8. Pengaduan 8. Penanganan barang yang diuji dan
9. Pengendalian pekerjaan pengujian dikalibrasi
dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai 9. Jaminan mutu hasil pengujian dan
10. Peningkatan kalibrasi
11. Tindakan perbaikan 10. Laporan hasil
12. Tindakan pencegahan
13. Pengendalian rekaman
14. Audit internal
15. Kaji ulang manajemen
Tabel 1.1 Persyaratan manajemen dan teknis ISO/IEC 17025:2005

Perkembangan dalam penggunaan system manajemen secara umum telah

meningkatkan kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium yang merupakan
bagian dari suatu organisasi yang lebih besar atau yang menawarkan jasa lainnya dapat
mengoperasikan dengan system manajemen yang dipandang memenuhi persyaratan ISO
9001:2000 serta memenuhi ISO/IEC 17025:2005. Beberapa hal telah dilakukan untuk
memastikan persyaratan ISO 9001:2000 yang relevan dengan lingkup jasa pengujian dan
kalibrasi yang dicakup dalam system manajemen laboratorium (Hadi, 2007).

5
2.2. Standar Mutu Laboratorium (ISO 9001:2000)

ISO 9001:2000 merupakan standar yang berfungsi sebagai sarana atau

sebagai alat untuk dapat mencapai tujuan mutu dalam menerapkan Total Quality Control
yang diharapkan mampu menjawab perkembangan globalisasi. Standar ini merupakan
salah satu standar yang di akui secara internasional, yang selanjutnya sudah diadopsi
oleh Indonesia menjadi SNI 19-9001:2001 (Hadi, 2007).

A. Persyaratan Umum QMS ISO 9001:2000

1. Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan untuk QMS, dan aplikasinya pada

keseluruhan organisasi

2. Menetapkan sekuens dan interaksi dari proses-proses ini

3. Menetapkan kriteria dan metode-metode yang dibutuhkan untuk menjamin

efektifitas operasional dan pengendalian proses diatas

4. Menjamin ketersediaan sumber-sumber daya dan imformasi yang diperlukan guna

mendukung operasional dan pemantauan dari proses-proses ini

5. Mengukur, memantau, dan menganalisis proses-proses ini

6. Menetapkan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil-hasil yang

direncanakan dan peningkatan terus menerus dari proses-proses ini

B. Langkah-Langkah Menerapkan Sistem Manajemen Kualitas (QMS)

1. Menentukan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen kualitas yang akan
diterapkan.

2. Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari organisasi (top
mangement commitment)

3. Menetapkan suatu kelompok kerja (working group) atau komite pengarah (steering
committee) yang terdiri dari manajer-manajer senior

4. Menugaskan wakil manajemen (management representative)

5. Mentetapkan tujuan-tujuan kualitas dan implementasi sistem

6. Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang sekarang

6
 7. Mendefinisikan strtuktur organisasi dan tanggung jawab

8. Menciptakan kesadaran kualitas (quality awareness) pada semua tingkat dalam

organisasi

9. Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem manajemen kualitas dalam manual

(buku panduan)

10. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas dikendalikan oleh prosedur-

prosedur

11. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur operasional

12. Memperkenalkan dokumentasi

13. Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan dalam sistem

14. Meninjau ulang dan melakukan audit sistem manajemen kualitas.

C. Manfaat Penerapan Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001:2000

1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang

terorganisasi dan sistematik.

2. Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001 : 2000 diijinkan untuk mengiklankan
pada media massa bahwa sistem manajemen kualitas dari perusahaan telah diakui
internasional.

3. Audit sistem manajeman kualitas dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat
ISO 9001 : 2000 dilakukan secara periodik oleh registrar dari lembaga registrasi,
sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem kualitas.

4. Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001 : 2000 secara otomatis
terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari
pemasok bersertifikat ISO 9001 : 2000, akan menghubungi lembaga registrasi.

5. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen.

6. Meningkatkan kesadaran kualitas dalam perusahaan

7. Memberikan pelatihan secara sistematik pada seluruh karyawan dan manajer.

8. Terjadinya perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota organisasi.

D. Langkah-Langkah Memperoleh Sertifikat ISO 9001:2000

7
 1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak.

2. Membentuk komite pengarah (steering committee) atau koordinator ISO.

3. Mempelajari persyaratan-persyaratan standar dari sistem manajemen kualitas ISO

9001 : 2000.

4. Melakukan pelatihan (training) terhadap semua anggota organisasi.

5. Memulai peninjauan ulang manajemen (managemen review)

6. Identifikasi kebijakan kualitas, prosedur-prosedur, dan intruksi-intruksi yang

dibutuhkan yang dituangkan dalam dokumen-dokumen tertulis.

7. Implementasi sistem manajemen kualitas ISO 9001 : 2000.

8. Memulai audit sistem manajemen kualitas perusahaan.

9. Memilih lembaga registrar.

E. Persyaratan Dokumen

1. Persyaratan tertulis tentang kebijakan kualitas dan tujuan kualitas.

2. Manual (buku panduan) kualitas.

3. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh standar internasional ISO 9001 :

2000.

4. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitas

perencanaan, operasional, dan pengendalian proses-proses, termasuk proses-proses di
luar organisasi (outsource), apabila proses tersebut mempengaruhi kualitas produk
sesuai persyaratan yang ditetapkan

5. Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001 : 2000.

F. Tanggung Jawab Manajemen

KOMITMEN MANAJEMEN

 Manajemen puncak harus memberikan bukti dari komitmennya untuk

pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan terus menerus
meningkatkan keefektifannya dengan :

1. Berkomunikasi pada organisasi tentang pentinganya memenuhi persyaratan

pelanggan dan memenuhi peraturan dan hukuman yang berlaku

8
 2. Menetapkan kebijakan mutu/sasaran mutu

3. Memastikan sasaran mutu dibuat

4. Melaksanakan tinjauan manajemen

5. Memastikan tersedianya sumber daya yang cukup

 Prinsip manajemen mutu dapat dipakai oleh manajemen puncak sebagai landasan
dari perannya untuk :

1. Menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran mutu organisasi

2. Mempromosikan kebijakan dan sasaran mutu di seluruh organisasi untuk

meningkatkan kesadaran, motivasi, dan keterlibatannya

3. Memastikan bahwa persyaratan pelanggan difokuskan di seluruh organisasi

4. Memastikan bahwa proses yang sesuai diterapkan dan memungkinkan

persyaratan pelanggan dan pihak yang berkepentingan lainnya terpenuhi dan
sasaran mutu tercapai

5. Memastikan bahwa sistem manajemen mutu yang efektif dan efisien telah
diterapkan dan dipelihara dalam rangka mencapai sasaran mutu

6. Memastikan tersedianya sumber daya yang diperlukan

7. Meninjau secara periodik sistem manajemen mutunya

8. Memutuskan tindakan yang berkenaan dengan kebijakan dan sasaran mutu

9. Memutuskan tindakan bagi perbaikan sistem manajemen mutu

PENGUTAMAAN PELANGGAN :

Manajemen Puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah

ditentukan dan dipenuhi untuk mencapai kepuasan pelanggan.

KEBIJAKAN MUTU :

 Persyaratan untuk kebijakan mutu mencakup komitmen untuk mengikutkan

persyaratn dan secara terus menerus meningkatkan keefektifan sistem manajemen
mutu.

1. Sesuai dengan tujuan organisasi

9
 2. Menyertakan komitmen yang sesuai dengan persyaratan dan melakukan
perbaikan sistem manajemen mutu secara berkelanjutan

3. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu

4. Disampaikan dan dipahami dalam organisasi

5. Ditinjau agar sesuai terus menerus

 Agar kebijakan mutu dapat dirumuskan dan dikomunikasikan secara efektif,

maka :

1. Konsisten dengan visi organisasi

2. Membuat sasaran mutu yang dipahami organisasi secara keseluruhan

3. Memperlihatkan komitmen manajemen puncak terhadap mutu dan ketentuan

sumber daya yang cukup untuk keberhasilan mutu

4. Mempopulerkan komitmen mutu pada semua level organisasi dengan

kepemimpinan yang jelas oleh manajemen puncak

5. Ditujukan untuk peningkatan yang berkesinambungan dan kepuasan

pelanggan

 Contoh Kebijakan Mutu

Perusahaan kami akan menghasilkan produk dan jasa yang terbaik sesuai
standar mutu secara konsisten yang memenuhi persyaratan dari seluruh
pelanggan.

G. Perencanaan

Sasaran Mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang

diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkat
yang relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan
kebijakan mutu.

 Sasaran Mutu harus memiliki nilai :

1. Specific (spesifik, khusus)

2. Measurable (terukur dan terhitung)

10
 3. Achievable (dapat dipercaya)

4. Realistic (realistis, wajar)

5. Time frame (berjangka waktu)

 contoh sasaran mutu sasaran mutu perusahaan kami adalah :

1. Meminimalisasi keluhan pelanggan dari 10 menjadi 3 per bulannya untuk

menjamin kepuasan pelanggan

2. Meminimalisasi produk gagal dari 6 menjadi 4 ton sampai akhir bulan

Desember 1995

H. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

 Manajemen Puncak harus memastikan bahwa :

1. Rencana sistem manajemen mutu dijalankan dalam rangka memenuhi persyaratan

yang diberikan, begitu juga dengan sasaran mutu

2. Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara apabila ada perubahan pada sistem
manajemen mutu yang direncanakan dan ditetapkan

 Manajemen mutu menerapkan perencanaan mutu untuk aktivitas dan sumber daya yang
dibutuhkan untuk “memuaskan” kebijakan, sasaran, dan persyaratan mutu. Perencanaan
mutu dapat mencakup :

1. Tanggung jawab untuk memenuhi persyaratan mutu, penyiaran aturan keselamatan

kerja, yang secara potensial berarti meminimalisasi risiko terhadap personel,
pelanggan, dan lingkungan.

2. Referensi terhadap prosedur yang sesuai yang membentuk bagian yang menyeluruh
dari sistem manajemen mutu

3. Direvisi secara rutin untuk merefleksikan perubahan terhadap sasaran mutu.

I. Contoh Bagan Alir Perencanaansistem Manajemen Mutu

Tanggung Jawab, Wewenang, Dan Komunikasi

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang

ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

 Bentuk organisasi harus dijelaskan dalam manual mutu dalam dua cara yaitu :

11
 1. Dijabarkan dalam struktur organisasi dengan “organizational chart” yang
jelas menunjukkan perbedaan antara bagian yang satu dengan bagian yang
lain dalam tanggung jawabnya pada mutu.

2. Dijabarkan tanggung jawab dan wewenang personel kunci dalam perusahaan.

Dalam konsep sistem manajemen mutu, setiap orang bertanggung jawab atau
terlibat dalam mutu.

J. Audit Dan Sertfikasi Sistem Manajemen Mutu Iso

Beberapa Keuntungan Dalam Audit Sistem Manajemen Mutu :

1. Membantu mengembangkan sistem manajemen mutu terpadu yang efektif

2. Menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen

3. Membantu pembagian sumber daya yang optimal

4. Membantu untuk mencegah timbulnya masalah yang dapat menganggu

5. Memungkinkan tindak koreksi tepat waktu

6. Mengurangi biaya-biaya umum tambahan

7. Meningkatkan produktivitas

8. Meningkatkan keputusan konsumen dan pemasaran

K. Jenis Audit Sistem Manajemen Mutu

1. Audit Pihak Pertama: audit yang dilakukan dalam suatu perusahaan untuk
menentukan efektivitas dari penerapan sistem mutu yang mereka gunakan.

2. Audit Pihak Kedua: audit yang dilakukan oleh suatu perusahaan (atau yang
mewakilinya) terhadap subkontraktor/ vendornya.

3. Audit Pihak Ketiga: audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi yang independen atau
badan registrasi.

L. Jenis-Jenis Audit Berdasarkan Kedalaman Audit

1. Audit Sistem: menentukan apakah perusahaan telah memiliki sistem dalam melakukan
operasinya.

12
 2. Audit Kesesuaian: audit dilakukan untuk melihat apakah prosedur, instruksi kerja, dan
rencana diimplementasikan.

3. Audit Produk: untuk menentukan apakah produk sesuai dengan spesifikasi.

M. Tujuan Audit Qms

 Untuk Internal :

1. Melihat kekurangan sistem manajemen mutu

2. Mengevaluasi kekurangan untuk kemudian melakukan tindakan korekasi

3. Menilai kesiapan untuk audit eksternal

4. Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari pelaksanaan sistem mutu

 Untuk Eksternal :

1. Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen mutu

2. Memenuhi persyaratan badan sertifikasi

3. Memenuhi persyaratan pelanggan

4. Memenuhi undang-undang/badan pemerintah

N. Teknik Audit

1. Mengidentifikasi proses

2. Mengaudit sistem manajemen mutu

3. Mengumpulkan dan memverifikasi informasi

4. Temuan audit

5. Pertemuan tim audit

6. Rapat penutupan

7. Pelaporan audit

8. Mendokumentasikan ketidaksesuaian

9. Tindakan perbaikan
O. Evaluasi Kinerja Audit

1. Kinerja auditor

13
 2. Program auditor
3. Prosedur audit
2.3 Perbedaan standar mutu laboratorium ISO 17025 dengan ISO 9001
NO ASPEK ISO 17025
1 Peranan Mengatur semua aspek tentang
atau tugas bagaimana laboratorium
melakukan bisnis mereka ( siapa, Memberikan sertifikat kepada perusahaan
apa, kapan, di mana, bagaimana,
berapabanyak, &mengapa)
pengukuran, pengujian,
sertifikasi, merekomendasikan,
& pelaporan Sertifikat
(konsultan).
Mengatur semua aspek dan
elemen pengendalian kualitas
pada jasa laboratorium penguji/
maupun manufaktur melalui
akreditasi
2 Fokus System manajemen mutu
laboratorium
3 Audit dan Mengevaluasi dengan detail
sertifikasi kemampuan teknis laboratorium
dalam menghasilkan data hasil
uji atau kalibrasi yang di dapat
serta melakukan pengulangan
dalam melakukan penelitiannya
agar di dapat hasil yang akurat
4 Persyaratan Mencakup persyaratan
manajemen dan persyaratan
kompetensi teknis Laboratorium
5 Pemberian Akreditasi diberikan oleh
Akreditasi/ Komite Akreditasi Nasional
sertifikasi (KAN)
ISO 9001
Melakukan dan mengatur sertifikasi atau
mengesahkan suatu standar ISO.
atau instansi sebagai bukti bahwa telah
memenuhi standart iso.
Menetapkan persyaratan-persyaratan dan
rekomendasi untuk desain dan penilaian
dari suatu system manajemen kualitas, yang
bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi
akan memberikan produk (barang dan/atau
jasa) yang memenuhi persyaratan yang
ditetapkan.
ISO 9001:2000 dapat diperbaharui
sertifikatnya dengan menggunakan
standard ISO 9001:2008
Sistem manajemen mutu mencakup semua
bidang/umum
Tidak mengevaluasi kemampuan teknis
laboratorium dalam menghasilkan data hasil
uji atau kalibrasi yang abash dan dapat
dipercaya.
Mencakup persyaratan manajemen dalam
pengendalian mutu produk/jasa
Sertifikasi diberikan oleh Lembaga
Sertifikasi Sistem Mutu (LSSM)
14
6 Masa Masa berlaku sertifikat 4 tahun, Masa berlaku sertifikat 3 tahun, dengan
berlaku dan dengan survey lense tiap tahun survey lense tiap tahun
surveilen

2.4. Persamaan standar mutu laboratorium ISO 17025 dengan ISO 9001

1. Sama-sama bergerak pada system manajemen mutu atau kualitas yaitu untuk
membantu organisasi untuk meningkatkan kinerja dan mencapai perbaikan yang
berkelanjutan (continuous improvement).
2. Sama-sama terbuka untuk umum, artinya terbuka bagi seluruh perusahaan atau
instansi atau semua laboratoriumdi seluruh dunia yang ingin mengajukan sertifikasi
atau pengajuan standart.
3. Sistem manajemen mengacupada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola
proses, atau aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah
ditetapkannya sendiri, seperti:
Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan, Sesuai dengan peraturan, atau tujuan
lingkungan.
4. Persyaratan manajemen teknis berisi tentang operasi dan keefektifan system
manajemen mutu dalam laboratorium dan persyaratan lain yang sama-sama ada di iso
17025 dan iso 9001. Persyaratan teknis yaitu terkait dengan alamat kompetensi staf,
metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan
kalibrasi. Tetapi persyaratannya tidak semuanya sama ada yang berbeda pula.

15
 BAB III

PENUTUP

3.1 KESIMPULAN

Pada uraian diatas dapat disimpulkan bahwa ISO 17025 merupakan sebuah
standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium
pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui akreditasi. ISO 17025 sebenarnya
perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh
laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi. ISO 9001 menetapkan persyaratan-
persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen
kualitas. ISO 9001 hanya merupakan standar sistem manajemen Kualitas bukan
merupakan standar produk karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus
dipenuhi oleh produk sehingga tidak dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar
yang berlaku.
Laboratorium yang telah menerapkan ISO 17025 sudah sesuai dengan
persyaratan standar ISO 9001. Walaupun demikian, kesesuaian dengan ISO/IEC 17025
bukan berarti kesesuaian dengan semua persyaratan ISO 9001. Sebaliknya juga,
kesesuaian dengan semua persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menyatakan
kompetensi sesuai ISO 17025.

3.2. SARAN

Setelah memahami sertifikasi ISO pada Sistem manajemen Mutu

Laboraturium, diharapkan Mahasiswa dapat memahami dan menerapkannya dalam
pengelolaan Laboraturium sesuai standard.

16
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Standarisasi Nasional. 2000. SNI 19-17025-2000: Persyaratan Umum Kompetensi

Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi. Jakarta.

Hadi, A. 2000. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Cetakan Pertama. Jakarta: Gramedia
Pustaka.

Hadi, A. 2007. Pemahaman dan Penerapan ISO/IEC 17025:2005 Persyaratan Umum

Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi. Gramedia
Pustaka: Jakarta.

Heraldy, Eddy. 2003. Sistem Manajemen Mutu Laboratorium. Surakarta: FMIPA UNS.

http://www.training-consulting.co.id/pelatihan/training-sni-iso-iec-17025/.

SNI/ISO/IEC 17025. 2008. Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan

Laboratorium) Kalibrasi. ICS 03.120.20.

SNI/ISO/9001:2000. 2008. http://www/sni-iso-9001-2000-2008/. Diakses tanggal 20 juni

2014.

17
18