LabMania Indonesia

PENGENALAN
SNI ISO/IEC 17025:2017
PERSYARATAN UMUM KOMPETENSI
LABORATORIUM PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Ivan Sarifudin
Sr Laboratory Journey Partner
LabMania Indonesia
LabMania Indonesia
Lembaga Training Berbasis Kompetensi
- Publik Training, In-House Training, Workshop
- Webinar
- E-learning

Tempat Uji Kompetensi Sewaktu LSP TELAPI

- K3, Gravimetri, Spektrophotometeri , AAS,
HPLC, GC, Microbiologist, Petugas Pengambil
Contoh Uji
- Supervisor laboratorium, Penanggung jawab
mutu, Penanggung jawab Teknis laboratorium,
Kepala Laboratorium
180 menit
Chapter 2
ISO
International Organization
for Standardization
Organisasi Non profit yang merupakan
jaringan lembaga standardisasi nasional
dari hampir 160 negara.
5 PRINSIP FUNDAMENTAL
DARI ISO
1 Perwakilan yang setara

2 Voluntary

3 Orientasi kepada bisnis

4 Pendekatan konsensus

5 Kerjasama Internasional
STANDARD ISO
1 2 3

ISO 9001:2015 ISO 17025:2017 ISO 15189:2012

Persyaratan Sistem Persyaratan umum Persyaratan umum

Manajemen Mutu kompetensi laboratorium kompetensi laboratorium
pengujian dan kalibrasi medis
STANDARD ISO
4 5 6

ISO 22000:2018 ISO 45001:2018 ISO/TR 10013:2001

Food safety systems – Occupational health and safety Guideline for quality
Requirements for any management systems- management system
organization in the food Requirements with guidance for documentation
chain use
IEC
International
Electrotechnical Commission
Chapter 2
SNI
Standard Nasional Indonesia
Chapter 3
 PERBEDAAN AKREDITASI DAN SERTIFIKASI

JASA
PRODUK
BADAN ISO 17025 PERSON
AKREDITASI ISO 17021 ISO 9001
(KAN) ISO 17024 ISO 22000
ISO 45001

AKREDITASI SERTIFIKASI
Menilai Kompetensi Menilai Kesesuaian

www.LabManiaIndonesia.com
Chapter 4
 LABORATORIUM
1 INDUSTRI FARMASI

2 LABORATORIUM INDUSTRI
FOOD AND BEVERAGES
LABORATORIUM
PENGUJIAN
3 LABORATORIUM
INSTITUSI PENDIDIKAN

LABORATORIUM
4 LABORATORIUM RISET KALIBRASI
DAN PENGEMBANGAN
PENGENALAN SNI ISO/IEC 17025:2017

PENGAKUAN INTERNASIONAL
PENGAKUAN INTERNASIONAL

KOMITMEN TERHADAP KUALITAS

KOMPETENSI PENGUJIAN DAN

ATAU KALIBRASI

HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI

YANG AKURAT
Marketing Tool
Unique Selling Propotion

Meningkatkan kepuasan pelanggan dan

stakeholder lainnya

Meningkatkan kepercayaan pelanggan,

suplier dan pihak ketiga
BencmarkingTool
REGULASI NASIONAL

STANDAR INDUSTRI

STANDAR ISO LAINNYA.

HASIL YANG RELIABLE

Sistem manajemen yang lebih efisien

Menurunkan keluhan pelanggan

Menurunkan cost karena pengulangan

analisa
TATA KELOLA YANG BAIK

PEMBERDAYAAN PERSONIL

MENURUNKAN POTENSI GUGATAN

HUKUM

PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
Chapter 5
 ISO/IEC 17025:2017
1 Ruang Lingkup

PERUBAHAN 2 Pendekatan Proses

UTAMA

3 Teknologi Informasi

4 Perubahan utama
dibandingkan ISO/IEC
17025:2005
4 Pemikiran Berbasis Resiko
 4 PERUBAHAN
UTAMA

RUANG LINGKUP
ISO/IEC 17025:2017

Kegiatan laboratorium tidak hanya mencakup pengujian dan

kalibrasi tetapi juga pengambilan sampel yang berhubungan
dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.
 Pengujian

Badan yang
melakukan satu atau
Kalibrasi
beberapa kegiatan
berikut:

Pengambilan contoh
 4 PERUBAHAN
UTAMA

PENDEKATAN PROSES
ISO/IEC 17025:2017

Pendekatan proses disesuaikan dengan standar ISO 9001:2015

(sistem manajemen mutu), ISO 15189:2012 (laboratorium medis –
persyaratan mutu dan kompetensi), serta ISO/IEC 17021-1:2015
(penilaian kesesuaian - persyaratan badan audit dan sertifikasi
sistem manajemen - bagian 1:persyaratan)
 4 PERUBAHAN
UTAMA

TEKNOLOGI INFORMASI
ISO/IEC 17025:2017

Standar ini memperkenalkan dan menggabungkan

penggunaan sistem komputer, rekaman, dan laporan hasil
secara elektronik.
Hal ini mempertimbangkan bahwa laboratorium modern akan
terus berkembang dengan teknologi serta komunikasi
 4 PERUBAHAN
UTAMA

PEMIKIRAN BERBASIS
RESIKO
ISO/IEC 17025:2017

Laboratorium harus merencanakan dan menerapkan tindakan

untuk mengatasi risiko dan peluang sebagai dasar dalam
meningkatkan efektivitas sistem manajemen, mencapai hasil
yang lebih baik dan mencegah efek negatif.
Quiz
 SNI ISO/IEC 17025:2017

Ruang lingkup KLAUSUL 5 Persyaratan Struktur

KLAUSUL 1

KLAUSUL 2 Acuan Normatif KLAUSUL 6 Persyaratan sumber Daya

KLAUSUL 3 Istilah dan Definisi KLAUSUL 7 Persyaratan Proses

KLAUSUL 4 Persyaratan Umum KLAUSUL 8 Persyaratan Manajemen

 SNI ISO/IEC 17025:2017

KLAUSUL 1 Ruang lingkup

PENGENALAN SNI ISO/IEC 17025:2017
 SNI ISO/IEC 17025:2017

KLAUSUL 1 Ruang lingkup

KLAUSUL 2 Acuan Normatif

 SNI ISO/IEC 17025:2017

KLAUSUL 1 Ruang lingkup

KLAUSUL 2 Acuan Normatif

KLAUSUL 3 Istilah dan Definisi

 ISO/IEC 17025:2017

KETIDAKBERPIHAKAN
ISTILAH & DEFINISI

Adanya obyektifitas, objektivitas dapat

dipahami bahwa tidak ada konflik kepentingan
atau telah diselesaikan sehingga tidak
memberikan pengaruh negatif terhadap
kegiatan laboratorium selanjutnya.
 ISO/IEC 17025:2017

PENGADUAN
ISTILAH & DEFINISI

Ungkapan ketidakpuasan oleh

seseorang atau organisasi manapun
terhadap lab berkaitan dengan
kegiatan atau hasil lab tersebut yang
tanggapannya diharapkan.
 ISO/IEC 17025:2017

PERBANDINGAN
ANTARLABORATORIUM
ISTILAH & DEFINISI

Pengorganisasian, pelaksanaan
dan evaluasi pengukuran atau
pengujian pada barang yang sama
atau serupa oleh dua atau lebih
laboratorium sesuai dengan
kondisi yang telah ditentukan
 ISO/IEC 17025:2017

UJI PROFISIENSI
ISTILAH & DEFINISI

Evaluasi kinerja peserta terhadap

kriteria yang telah ditetapkan
sebelumnya dengan cara
perbandingan antar laboratorium
 UJI
PROFISIENSI
SNI ISO 17043:2010
 UJI
BANDING
Minimal 3 laboratorium
 ISO/IEC 17025:2017

PERBANDINGAN
INTRALABORATORIUM
ISTILAH & DEFINISI

Pengorganisasian, pelaksanaan
dan evaluasi pengukuran atau
pengujian pada barang yang sama
atau serupa, didalam laboratorium
yang sama, sesuai dengan kondisi
yang telah ditentukan.
BAGAIMANA
MEMASTIKAN
KOMPETENSI
STAFF ?
 ISO/IEC 17025:2017

LABORATORIUM
ISTILAH & DEFINISI

Lembaga yang melakukan satu atau

lebih kegiatan berikut : pengujian,
kalibrasi dan pengambilan contoh,
terkait dengan pengujian atau
kalibrasi berikutnya
 ISO/IEC 17025:2017

ATURAN KEPUTUSAN
ISTILAH & DEFINISI

Aturan yang menjelaskan cara

ketidakpastian pengukuran
diperhitungkan ketika menyatakan
kesesuaian dengan persyaratan
yang ditentukan
 LABMANIA

COD 110±0.5
Nilai setelah ±
 ISO/IEC 17025:2017

VERIFIKASI
ISTILAH & DEFINISI

Penyediaan bukti obyektif bahwa

item tertentu memenuhi
persyaratan yang ditentukan
VERIFIKASI VERIFIKASI METODE

VERIFIKASI PROSES

VERIFIKASI METROLOGI
 ISO/IEC 17025:2017

VALIDASI
ISTILAH & DEFINISI

Verifikasi bahwa persyaratan yang

ditentukan memadai untuk
penggunaan yang dimaksudkan.
 SNI ISO/IEC 17025:2017

KLAUSUL 1 Ruang lingkup

KLAUSUL 2 Acuan Normatif

KLAUSUL 3 Istilah dan Definisi

KLAUSUL 4 Persyaratan Umum

 KLAUSUL 4 SNI ISO/IEC 17025:2017

4.1. 4.2
KETIDAKBERPIHAKAN KERAHASIAAN
 KLAUSUL 4 SNI ISO/IEC 17025:2017

4.1.
KETIDAKBERPIHAKAN
Kegiatan laboratorium harus dilakukan
secara tidak memihak dan terstruktur
dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan
Manajemen laboratorium harus
berkomitment terhadap ketidakberpihakan
Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap
ketidakberpihakan secara berkelanjutan dan dapat
menunjukkan cara menghilangkan atau meminimalkan
risiko tersebut
 POTENSI ANCAMAN
KEPENTINGAN KETIDAKBERPIHAKAN
PRIBADI SNI ISO/IEC 17025:2017

HUBUNGAN PERSAUDARAAN
ATAU PERTEMANAN

INTIMIDASI
KLAUSUL 4 SNI ISO/IEC 17025:2017

4.2
KERAHASIAAN
Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui
komitment yang berkekuatan hukum untuk pengelolaan
semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama
pelaksanaan kegiatan laboratorium
Personel, termasuk anggota komite, kontraktor, personel
badan eksternal, atau individu yang bertindak atas nama
laboratorium, harus merahasiakan semua informasi yang
diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan
laboratorium, kecuali yang dipersyaratkan undang-
undang
 SNI ISO/IEC 17025:2017

Ruang lingkup KLAUSUL 5 Persyaratan Struktur

KLAUSUL 1

KLAUSUL 2 Acuan Normatif

KLAUSUL 3 Istilah dan Definisi

KLAUSUL 4 Persyaratan Umum

 Persyaratan Struktur

Badan hukum Manajemen Ruang lingkup

laboratorium laboratorium
 Persyaratan Umum

Badan hukum Manajemen Ruang lingkup

laboratorium laboratorium

Wewenang dan Struktur Organisasi

kualifikasi personil
 Persyaratan Struktur

Badan hukum Manajemen Ruang lingkup

laboratorium laboratorium

Komunikasi dan Wewenang dan Struktur Organisasi

integritas sistem kualifikasi personil
 SNI ISO/IEC 17025:2017

Ruang lingkup KLAUSUL 5 Persyaratan Struktur

KLAUSUL 1

KLAUSUL 2 Acuan Normatif KLAUSUL 6 Persyaratan sumber Daya

KLAUSUL 3 Istilah dan Definisi

KLAUSUL 4 Persyaratan Umum

 PERSYARATAN SUMBERDAYA

6.2 6.3 6.4 6.5 6.6

PERSONIL KONDISI FASILITAS PERALATAN KETERTELUSURAN PRODUK DAN JASA

DAN LINGKUNGAN METROLOGI YANG DISEDIAKAN
EKSTERNAL
PENGETAHUAN

KETRAMPILAN

SIKAP
 SNI ISO 17025 :2017

6.2.5
Laboratorium harus memiliki prosedur dan
menyimpan rekaman untuk :
a) Penentuan persyaratan kompetensi;
b) Pemilihan personil
c) Pelatihan personil;
d) Penyeliaan personil;
e) Otorisasi personil;
f) Pemantauan kompetensi personil.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

6.4.3

Laboratorium harus memiliki prosedur

penanganan, pengangkutan, penyimpanan,
penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang
terencana untuk memastikan bahwa peralatan
berfungsi baik dan untuk mencegah
kontaminasi atau kerusakan.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

6.4.7

Laboratorium harus menetapkan program

kalibrasi, yang harus ditinjau dan
disesuaikan seperlunya untuk menjaga
kepercayaan pada status kalibrasi.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

6.6.2
Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan
catatan untuk:
a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui
persyaratan laboratorium untuk produk dan jasa yang
disediakan secara eksternal;
b) mendefinisikan kriteria untuk evaluasi, pemilihan,
pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia
eksternal;

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO/IEC 17025:2017

Ruang lingkup KLAUSUL 5 Persyaratan Struktur

KLAUSUL 1

KLAUSUL 2 Acuan Normatif KLAUSUL 6 Persyaratan sumber Daya

KLAUSUL 3 Istilah dan Definisi KLAUSUL 7 Persyaratan Proses

KLAUSUL 4 Persyaratan Umum

 PERSYARATAN PROSES

Tinjauan permintaan Pemilihan, verifikasi Pengambilan contoh Penganganan barang

tender dan kontrak dan validasi metode uji atau kalibrasi

Rekaman teknis dan Pemastian keabsahan Pengaduan dan Pengendalian data

evaluasi hasil dan pelaporan pekerjaan yang tidak dan manajemen

ketidakpastian hasil sesuai informasi

 SNI ISO 17025 :2017

7 Persyaratan Proses
7.1 Tinjauan Permintaan, Tender Dan Kontrak
7.1.1

Laboratorium harus memiliki prosedur

untuk meninjau permintaan, tender dan
kontrak.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

7.7 Pemastian Keabsahan Hasil

7.7.1
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau
keabsahan hasilnya. Data yang dihasilkan harus direkam
sedemikian rupa sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan,
bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk
melakukan tinjauan atas hasilnya.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

7.9 Pengaduan
7.9.1
Laboratorium harus memiliki proses
terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi
dan mengambil keputusan tentang pengaduan.

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO 17025 :2017

7.10 Pekerjaan yang Tidak Sesuai

7.10.1
Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan
bila ada aspek dari kegiatan laboratoriumnya atau hasil dari
pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya sendiri atau
persyaratan yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan atau
kondisi lingkungan berada di luar batas yang ditentukan, hasil
pemantauan gagal memenuhi kriteria yang ditentukan).

www.LabManiaIndonesia.id
 SNI ISO/IEC 17025:2017

Ruang lingkup KLAUSUL 5 Persyaratan Struktur

KLAUSUL 1

KLAUSUL 2 Acuan Normatif KLAUSUL 6 Persyaratan sumber Daya

KLAUSUL 3 Istilah dan Definisi KLAUSUL 7 Persyaratan Proses

KLAUSUL 4 Persyaratan Umum KLAUSUL 8 Persyaratan Manajemen

 Persyaratan Sistem Manajemen

Dokumentasi sistem Pengendalian dokumen Pengendalian Tindakan untuk

manajemen sistem manajemen rekaman menangani risiko dan

peluang

Peningkatan Tindakan perbaikan Audit Internal Tinjauan manajemen

 OPSI A OPSI B
Laboratorium yang belum Laboratorium yang
mengaplikasikan Sistem mengaplikasi Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001 Manajemen Mutu ISO
9001
 Menurut ISO TR 10013:2001 –

HIRARKI Guideline for Quality

Management System

DOKUMEN
Documentation

Level A Quality Manual

Menjelaskan SMM dalam hubungannya dengan
persyaratan kebijakan mutu dan sasaran mutu (Level A)
Level B Quality Management System
Menjelaskan hubungan antar proses dan aktivitas Procedures
yang disyaratkan untuk implementasii SMM
(Level B)

Level C Work instructions and other documents

Terdiri dari dokumen kerja detail for quality management system
(Level C)