SISTEM MANAJEMEN MUTU

DOSEN :
RUFINA PRAMUDITA,S.SI,M.SI
NAMA KELOMDOPOK :
SRI WANTI (2201011207)
SYIFA SALSABILA (2201011208)
MUHAMAD RAZIF (2201011193)
ASTI ANANTA (2201011174)
NADYA FADILLAH (2201011195)
JESICA TAMILA DEWI (2201011189)
RIWAN HUTAHAEAN (2201011202)
YUSTUS DAELI (2201011215)
DINA TAMBUNAN (2201011179)
 Laboratorium adalah salah satu lembaga yang peranannya sangat menentukan
didalam penjaminan dan pengendalian mutu suatu produk yang dihasilkan.
Laboratorium – laboratorium tersebut tentunya membutuhkan hasil analisa yang
benar – benar akurat, tidak terbantahkan, dapat dipercaya dan mempunyai
personil yang kompeten dalam melaksanakan kegiatannya. Untuk mencapai
keseragaman hasil analisis antar laboratorium dibutuhkan suatu standar yang
bersifat internasional yang mencakup sistem mutu dan teknis yang baik, salah
satunya adalah standar ISO / IEC 17025.

ISO / IEC 17025 adalah sebuah standar akreditasi yang telah diakui oleh
dunia internasional  dan mendapatkan pengakuan formal untuk kompetensi
laboratorium kalibrasi dan pengujian.  Standar ini telah menjadi persyaratan
untuk dapat diterimanya hasil pengujian dan kalibrasi yang dilakukan oleh
berbagai pihak.

ISO / IEC 17025 merupakan standar ISO yang digunakan oleh laboratorium

yang merupakan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian
dan kalibrasi. Di sebagian negara – negara besar, ISO / IEC 17025 adalah
standar akreditasi untuk dianggap kompeten secara teknis. Dalam banyak kasus,
pemasok dan pihak berwenang tidak akan menerima pengujian atau kalibrasi
hasil dari laboratorium yang tidak terakreditasi. Pada mulanya ISO / IEC 17025
dikeluarkan oleh Lembaga Standarisasi Internasional pada tahun 1999.

Edisi pertama ISO / IEC 17025 pada tahun 1999, yaitu International Standard
– Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
(General Requirements for the Competence of Testing and Calibration
Laboratories), dan diproduksi sebagai hasil dari pengalaman yang luas dalam
penerapan ISO / IEC Guide 25 dan EN 45001, dimana keduanya tersebut
diganti. Standar itu berisi tentang semua persyaratan bahwa laboratorium
pengujian dan kalibrasi harus berkesinambungan apabila laboratorium tersebut
ingin menunjukkan kemampuannya dalam pengoperasian sistem manajemen,
secara teknis, kompeten dan mampu menghasilkan data yang sah secara teknis.
 ISO / IEC 17025 mengeluarkan edisi kedua yang dirilis pada tahun 2005,
merupakan klausa yang diubah atau ditambah apabila dianggap perlu dalam ISO
9001 : 2000. Laboratorium pengujian dan kalibrasi yang memenuhi Standar
Internasional juga dapat mempengaruhi, karena harus beroperasi sesuai dengan
ISO 9001. Badan akreditasi yang mengakui kompetensi laboratorium pengujian
dan kalibrasi menggunakan Standar Internasional ini sebagai dasar akreditasi
mereka.

Dibandingkan dengan seri ISO 9000 standar, ISO / IEC 17025 lebih spesifik
dalam persyaratan kompetensi yang berlaku secara langsung kepada organisasi
yang memiliki laboratorium pengujian dan kalibrasi. Semenjak diterbitkannya
seri awal, rilis kedua dibuat pada tahun 2005 setelah disepakati bahwa ISO /
IEC 17025 diperlukan untuk memiliki sistem mutu yang lebih kuat yang selaras
dengan seri ISO 9001 : 2000.

Sedangkan edisi ketiga dikeluarkan pada tahun 2008. ISO / IEC 17025:2008
merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi
laboratorium. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses
akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan dan
merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan
formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui
akreditasi,

ISO / IEC 17025 : 2008 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen

dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian dan
laboratorium kalibrasi Selama beberapa tahun,

ISO / IEC 17025 “Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium

pengujian dan kalibrasi” telah menjadi rujukan internasional untuk laboratorium
pengujian dan kalibrasi, yang mendemonstrasikan kemampuannya dalam
memberikan hasil yang andal. Kepatuhan tersertifikasi dengan standar ISO
17025 tidak hanya memberikan bukti bahwa laboratorium pihak pertama,
kedua, dan ketiga cukup kompeten untuk melakukan pengujian, kalibrasi, dan
pengambilan sampel khusus, namun juga memberikan jaminan yang sangat
diperlukan oleh pelanggan potensial dan / atau penyokong finansial. ISO 17025
adalah satu – satunya standar yang diterima secara internasional untuk sistem
kualitas laboratorium yang memberikan dasar akreditasi yang diterima secara
global.
Kemudian pada bulan November 2017 lalu ISO secara resmi merilis standar
terbaru ISO / IEC 17025 untuk versi 2017. Standar ini untuk menggantikan
ISO / IEC 17025 : 2008. Hasil pengujian dan kalibrasi yang valid dan dapat
dipercaya secara luas merupakan tujuan kegiatan laboratorium.
 ISO / IEC 17025 : 2017 membantu laboratorium menerapkan sistem mutu
dan menunjukkan bahwa mereka secara teknis berkompeten dan mampu
menghasilkan hasil yang valid dan dapat diandalkan.

ISO / IEC 17025 mencakup Referensi Normatif, Syarat dan Definisi,

Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis yang mana dua hal utama
dalam ISO / IEC 17025 adalah Persyaratan Manajemen dan Persyaratan Teknis.
Persyaratan manajemen terkait dengan operasi dan efektifitas sistem manajemen
mutu dalam laboratorium. Kemudian persyaratan teknis meliputi faktor yang
menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan
di laboratorium.

Indonesia telah mengadopsi ISO / IEC 17025 : 2008 menjadi SNI ISO / IEC
17025 : 2017 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan
Laboratorium Kalibrasi melalui Badan Standardisasi Nasional (BSN) pada
tahun 2017. BSN merupakan lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah untuk
menyusun, mengadopsi, merevisi dan mengesahkan Standar Nasional Indonesia
(SNI). Sedangkan Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang
ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium dan
badan sertifikasi. Satu – satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang
berwenang melakukan akreditasi adalah KAN. Sertifikat untuk laboratorium
pengujian dan laboratorium kalibrasi yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui
oleh negara – negara kawasan Asia Pasifik karena sudah mempunyai perjanjian
saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements).

Berikut ini manfaat penerapan SNI ISO / IEC 17025 : 2017 yang bisa
dirasakan, antara lain :
1). Pengurangan risiko, memungkinkan laboratorium untuk menentukan apakah
personel melakukan pekerjaan dengan benar dan sesuai dengan prosedur,
2). Komitmen untuk semua personel laboratorium sesuai dengan kebutuhan
pelanggan,
3). Perbaikan terus – menerus sistem manajemen laboratorium,
4). Pengembangan keterampilan personel melalui program pelatihan dan
evaluasi efektifitas kinerja mereka,
5). Meningkatkan citra serta meningkatnya kepercayaan dan kepuasan
pelanggan,
6). Pengakuan internasional, melalui perjanjian saling pengakuan antar badan
akreditasi di berbagai negara,
7). Menghindari kesalahan dan pengulangan dari proses pengujian atau
kalibrasi,
8). Pengurangan pengaduan dan keluhan pelanggan,
9). Keuntungan dalam bidang pemasaran jasa laboratorium,
10). Perbandingan kemampuan antar laboratorium.
 Edisi baru ISO 17025 ini mencakup kegiatan dan cara kerja laboratorium baru
saat ini. Ini mencakup perubahan teknis, kosa kata dan perkembangan teknik
teknologi informasi dan mempertimbangkan versi terbaru dari ISO 9001 tentang
manajemen mutu.

ISO / IEC 17025 : 2017 dikembangkan bersama oleh ISO dan International
Electrotechnical Commission (IEC) di bawah tanggung jawab Komite ISO
untuk penilaian kesesuaian (CASCO). Didalam versi terbaru dari ISO 17025 :
2017 ini terdapat beberapa perubahan dari versi lama (2008).

 Apa saja perubahan utama dalam versi 2017?

1. Ruang lingkup telah direvisi untuk mencakup pengujian, kalibrasi dan
sampling yang terkait dengan kalibrasi dan pengujian berikutnya.
2. Pendekatan proses sekarang sesuai dengan standar yang lebih baru seperti
ISO 9001 (manajemen mutu), ISO 15189 (kualitas laboratorium medis) dan ISO
/ IEC 17021 – 1 (persyaratan untuk badan audit dan sertifikasi).
3. Standar yang terbaru ini memiliki fokus yang lebih kuat pada teknologi
informasi dan menggabungkan penggunaan sistem komputer, catatan elektronik
dan produksi hasil dan laporan elektronik.
4. Sebuah babak baru memperkenalkan konsep pemikiran berbasis risiko ( risk
– base thinking).

ISO / IEC 17025 : 2017, Persyaratan umum untuk kompetensi pengujian

laboratorium dan kalibrasi, adalah referensi internasional untuk laboratorium
dalam melakukan kegiatan kalibrasi dan pengujian yang digunakan di seluruh
dunia. Memberikan hasil yang valid dan terpercaya merupakan tujan dari
kegiatan laboratorium. 
ISO / IEC 17025 : 2017 memungkinkan laboratorium untuk menerapkan sound
quality system dan menunjukkan bahwa berkompeten secara teknis dan mampu
memberikan hasil yang valid dan dapat diandalkan.
ISO / IEC 17025 : 2017 juga membantu memfasilitasi kerja sama antara
laboratorium dan badan akreditasi lain.  Untuk mencerminkan perubahan
terbaru dalam kondisi pasar dan teknologi, standar terbaru mencakup kegiatan
dan cara kerja baru laboratorium saat ini. Mencakup perubahan teknis, dan
perkembangan teknologi dengan mempertimbangkan versi terbaru ISO 9001
tentang manajemen mutu. Ada beberapa point mengapa versi baru ISO / IEC
17025 : 2017 sangat penting untuk laboratorium, yaitu : Laboratorium yang
sudah terakreditasi ISO/IEC 17025 : 2005 perlu melakukan transisi ke versi
baru dalam jangka waktu tiga tahun sejak tanggal publikasi standar baru.
  ILAC – ISO Communiqué menjelaskan transisi jangka waktu ini.
Penggunaan standar internasional ini diharapkan memfasilitasi kerjasama antar
laboratorium serta harmonisasi standar dan prosedur. Dengan acuan standar ini,
negara – negara yang tergabung dalam ILAC MRA atau APLAC MRA juga
terfasilitasi untuk saling menerima hasil uji laboratorium yang telah
terakreditasi penandatanganan ILAC MRA atau APLAC MRA.
Dengan memenuhi persyaratan ISO / IEC 17025 : 2017, maka laboratorium
telah mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan atau
kalibrasi yang juga memenuhi prinsip ISO 9001, yaitu melakukan kegiatan
pengujian dan kalibrasi yang memenuhi persyaratan ISO / IEC 17025:2017 dan
memuaskan kebutuhan pelanggan, pihak yang berwenang, atau organisasi yang
memberikan pengakuan.
Dengan memahami uraian diatas, kita menjadi semakin tahun bahwa ISO / IEC
17025 merupakan standar mutu yang dibuat untuk laboratorium pengujian dan
kalibrasi.
ISO / IEC 17025 dibagi menjadi dua bagian utama yakni persyaratan
manajemen dan persyaratan teknis . Persyaratan manajemen berisi tentang
operasi dan keefektifan system manajemen mutu dalam laboratorium serta
memiliki persyaratan yang dengan ISO 9001.
Sedangkan persyaratan teknis berisi tentang alamat kompetensi personil,
metodologi pengujian, peralatan dan kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan
kalibrasi.
Sebagai sebuah standar akreditasi yang telah diakui keberadaannya di dunia
internasional, sudah seharusnya laboratorium yang mendapat akreditasi ISO /
IEC 17025 dapat melakukan proses perbaikan berkelanjutan untuk terus
meningkatkan efektivitas dan efisiensi dalam sistem manajemen mutunya. ISO /
IEC 17025 dikembangkan dan diterapkan, sehingga hasil dari pengujian dan
kalibrasi laboratorium diakui karena kemampuan yang dimiliki. Tanpa jaminan
tersebut maka akan mengakibatkan data, pendapat dan rekomendasi akan
dicurigai, dipertanyakan, beresiko dan dikurangi nilai serta kegunaan.
Dan alangkah baiknya, proses perbaikan berkelanjutan ini tidak menambah
tebal dokumen yang harus disiapkan atau menambah panjang rangkaian
pengujian di dalam laboratorium untuk satu tujuan. Sehingga diharapkan
akreditasi ini dapat menambah manfaat dan keuntungan bagi laboratorium yang
tidak terkait dengan keuangan namun berdampak pada organisasi.

Kita semua juga menjadi lebih mengerti bahwa manfaat laboratorium berbasis
ISO / IEC 17025 akan mendapatkan akses langsung yang lebih kontrak untuk
pengujian maupun kalibrasi, juga meningkatkan reputasi dan citra laboratorium,
membantu untuk mendapatkan lebih banyak kontrak dari organisasi – organisasi
yang tidak mendapatkan akreditasi tetapi memberikan preferensi untuk
akreditasi laboratorium dalam situasi yang kompetitif. Serta saat dilaksanakan
dengan benar, sistem mutu dapat membantu untuk terus meningkatkan kualitas
data dan efektivitas laboratorium.