Nurhisyam
Nim 220502014
TAHUN 2022
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Era revolusi industri sangat mempengaruhi banyak sektor. Salah
satunya adalah ketatnya persaingan antar laboratorium pengujian dan
kalibrasi alat kesehatan. Laboratorium pengujian dan kalibrasi alat
kesehatan merupakan laboratorium yang bergerak dalam penjaminan mutu
hasil pengujian dan pengukuran alat kesehatan yang sesuai standar, baik
nasional maupun internasional. Agar pihak laboratorium mampu bersaing
di era revolusi industri 4.0 ini maka laboratorium harus meningkatkan
kualitas mutu. Di mana penjaminan mutu suatu manajemen laboratorium
merupakan suatu faktor pendorong untuk mengendalikan kegiatan
kegiatan yang ada dalam suatu laboratorium supaya berjalan sesuai standar
(Pertiwi, 2022).
ISO/IEC 17025 adalah standar persyaratan kompetensi untuk
laboratorium. Persyaratan-persyaratan yang diminta bersifat umum untuk
berbagai jenis dan ukuran organisasi yang melakukan pengujian dan/atau
kalibrasi. Ruang lingkup standar ini mencakup pengujian dan kalibrasi
dengan metode baku, metode baku, dan metode yang dikembangkan oleh
laboratorium sendiri. Judul lengkap standar ini adalah ISO/IEC 17025
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories. Komite Akreditasi Nasional menterjemahkan dengan judul
ISO/IEC 17025 Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian
dan Laboratorium Kalibrasi. Standar Internasional ini ditujukan untuk
membantu laboratorium dalam mengembangkan sistem manajemen mutu,
baik secara administratif maupun kegiatan teknis. Penerapan yang baik
terhadap standar internasional ini dapat memberikan konfirmasi terhadap
kompetensi laboratorium di mata pelanggan, regulator, dan publik pada
umumnya. Laboratorium dapat melakukan akreditasi – sebagai bentuk
pengakuan formal—atas kemampuannya memperagakan kompetensinya
berdasarkan ISO/IEC 17025. (Herniwati, 2019)
Dengan adanya mata kuliah mutu laboratorium kalibrasi
mengharuskan bagi mahasiswa untuk memahami standar persyaratan
kompetensi di laboratorium yang berdasarkan pada ISO 17025.
1.2 Tujuan Penulisan
1.2.1 Apa itu ISO?
1.2.2 Bagaimana ISO 17025 Tahap I & II terkait dengan ruang
lingkup kerja?
1.2.3 Bagaimana ISO 17025 Tahap I & II terkait dengan mekanisme
dalam penetapan persyaratan umum dan persyaratan standar?
1.2.4 Bagaimana estimasi ketidak pastian pengukuran kalibrasi alat
Kesehatan?
1.2.5 Bagaimana uji banding laboratorium dan pelaporan hasil
kalibrasi alat Kesehatan?
1.3 Batasan Masalah
1.3.1 ISO 17025 Tahap I & 2
1.3.2 Mekanisme dalam penetapan persyaratan umum dan persyaratan
standar
1.3.3 Estimasi ketidak pastina pengukuran kalibrasi alat Kesehatan
1.3.4 Uji banding laboratorium dan pelaporan hasil kalibrasi alat
Kesehatan
BAB II
TINJUAN TEORITIS
2.1 ISO 17025
2.1.1 Pengertian ISO 17025
International Organization for Standardization (ISO) 17025 adalah
suatu standar internasional mengenai persyaratan umum kompetensi laboratorium
pengujian dan kalibrasi. Sejak tahun 1999, ISO/IEC 17025 telah menjadi acuan
internasional bagi laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang ingin
menunjukkan kemampuannya dalam menghasilkan data yang valid. Seiring
dengan perubahan dunia menuju era globalisasi yang didasarkan pada kemajuan
teknologi, maka kelompok kerja dalam organisasi ISO memutuskan untuk
melakukan perbaikan pada standar ISO/IEC 17025:2005. Edisi ketiga ISO/IEC
17025 diterbitkan tahun 2017 setelah pembahasan panjang oleh kelompok kerja
anggota ISO/IEC dari berbagi negara. Revisi diperlukan agar dapat mencakup
semua perkembangan teknis dan teknologi informasi dengan tetap
mempertimbangkan sistem manajemen mutu terbaru, ISO 9001:2015 yang
merupakan revisi dari ISO 9001:2008. BSN juga telah mengadopsi ISO/IEC
17025:2017 tersebut menjadi SNI ISO/IEC 17025:2017 sebagai revisi dari SNI
ISO/IEC 17025:2008. (Nur Faridah, 2018)
Adapun Level ISO 17025 : 2017 adalah sebagai berikut :
Level 1 : Panduan Mutu (Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu)
Level 2 : Prosedur (Pelaksanaan rangkaian kegiatan)
Level 3 : Instruksi Kerja (Tahapan rinci kegiatan)
Level 4 : Dokumen Pendukung seperti Rekaman Mutu (Bukti kegiatan
seperti formulir dll)
2.1.2 Struktur ISO tahap I & II terkait dengan definisi dan ruang lingkup
kerja
Ruang lingkup :
Merupakan persyartan umum kompetensi, ketidakberihakan,dan
konsistensi pelaksanaan kegiatan laboratorium.
Dapat diterapkan untuk seluruh organisasi yang menjalankan
kegiatan laboratorium, berapapun jumlah personelnya.
Digunakan oleh pelanggan laboratorium, regulator organisasi dan
skema salig penilaian, badan akreditasi dan pihak lain untuk
menonfirmasi kompetensi laboratorium.
Persyaratan Umum :
1) KETIDAKBERPIHAKAN
Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak
memihak, distrukturkan dan dikelola sedemikian hingga
untuk menjaga ketidakberpihakan.
Harus berkomitmen untuk tidak memihak, mencegah
tekanan komersial, tekanan finansial, dan tekanan lain.
Mengidentifikasi risiko ketidakberpihakan secara
berkelanjutan.
Melakukan Tindakan untuk menghilangkan atau
meminimalkan risiko bila terdapat risiko
ketidakberpihakan.
2) KERAHASIAN
Mensyaratkan “komitmen yang berkekuatan hukum
(legally enforceable commitment)”
Harus memberi informasi kepada pelanggan, apabila
terdapat informasi yang dipublikasikan
Bila dipersyaratkan berdasarkan hukum, atau berdasarkan
perjanjian kotrak, pelanggan atau pihak terkait harus
diberitahu tentang informasi yang diberikan, kecuali hal ini
dilarang berdasarkan hukum
Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari pihak
selain pelanggan harus dirahasiakan oleh laboratorium, dan
tidak diinformasikan kepada pelanggan, kecuali disetujui
oleh sumber informasi
Seluruh personel, termasuk anggota komite, kontraktor, dan
personel Lembaga lain yang bertindak atas nama
laboratorium harus menjaga kerahasiaan semua informasi
yang diperoleh selama kegiatan laboratorium, kecuali
diminta atau dipersyaratkan berdasarkan hukum
Persyaratan Standar :
a) Persyaratan Struktural
Persyaratan utama yang meliputi status hukum laboratrium struktur
oraganisasi dan manajemen ruang lingkup kegiatan laboratorium, dokumentasi
prosedur, dan ketersediaan personal yang beranggung jawab atas penerapan serta
pemeliharaan integritas system manajemen.
laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan ruang lingkup
kegiaan laboratorium yang sesuai dengan standar. Laboratorium hanya dapat
mengklaim kesesuaian dengan standar ini untuk ruang lingkup kegiatan
laboratorium tersebut, tidak termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan
eksternal secara berkelanjutan.
b) Persyaratan Sumber Daya
c) Persyaratan Proses
a. Tinjauan Permintaan, Tender dan Kontrak
Diperlukan prosedur untuk memastikan pemahaman persyaratan
pelanggan, kemampuan dan sumber daya laboratorium untuk
memenuhinya, pengendalian penyedia eksternal yang digunakan (jika
ada), dan pemilihan metode yang tepat untuk memenuhi persyaratan
tersebut. Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan jika
metode pengujian atau kalibrasi atau pengambilan sampel yang
diperlukan dianggap tidak sesuai atau ketinggalan zaman. Prosedur
tinjauan kontrak harus diterapkan juga untuk setiap perubahan dalam
kontrak atau tender atau permintaan.
b. Seleksi, Verivikasi dan validasi Metode
Istilah "metode" digunakan untuk mengidentifikasi metode
kalibrasi, pengujian atau pengukuran, dan pengambilan sampel.
Laboratorium diminta untuk memastikan bahwa metode versi terbaru
yang sah yang digunakan, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin
untuk dilakukan. Metode yang digunakan dapat mencakup metode
yang dipublikasikan dalam standar internasional, regional atau
nasional, atau oleh organisasi teknis terkemuka, atau dalam teks ilmiah
jurnal yang relevan, atau seperti yang ditentukan oleh produsen
peralatan atau metode yang dikembangkan atau dimodifikasi oleh
laboratorium. Laboratorium harus memverifikasi bahwa metode yang
dipilih dapat dilakukan dengan benar. Penyimpangan dari metode
hanya terjadi jika telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis,
disahkan, dan diterima oleh pelanggan.
c. Pengambilan Sampel
e. Rekaman Teknis
h. Pelaporan Hasil
Hasil kegiatan laboratorium harus dilaporkan. Informasi umum
yang harus dimuat dalam laporan disajikan secara rinci dalam SNI
ISO/IEC 17025:2017
i. Pengaduan
suatu laporan hasil pengujian atau kalibrasi harus memuat tapi tidak
terbatas pada hal berikut:
a. Judul laporan
b. Nama dan alamat laboratorium
c. Nama dan alamat pelanggan
d. Lokasi sampling atau pengujian atau kalibrasi, waktu penerimaan, dan
waktu pelaksanaan sampling atau pengujian atau kalibrasi
dilaksanakan; Identifikasi unik dari laporan misalnya nomor seri, dan
nomor halaman dari halaman keseluruhan laporan
e. Data hasil pengujian atau kalibrasi dengan satuannya (bila ada),
identitas metode pengujian atau kalibrasi, dan identitas metode
sampling yang dilakukan. Bagi hasil uji yang berada di bawah batas
kemampuan ukur metode, dilaporkan < nilai batasnya.
f. Uraian dari, kondisi dari, identitas yang tidak meragukan dari barang
yang diuji atau dikalibrasi.
g. Pengesahan laporan: tanda tangan, nama dan jabatan penandatangan,
stemple institusi (bila perlu)
h. Pernyataan bahwa hasil pengujian atau kalibrasi hanya berlaku untuk
barang yang diuji atau dikalibrasi
i. Interpretasi hasil terhadap acuan atau regulasi (bila relevan), misalnya
dengan memberikan highlight warna bagi hasil pengukuran yang
tidaksesuai regulasi
j. Evaluasi terhadap penyimpangan, penambahan, pengurangan,
pengecualian, kondisi lingkungan dari persyaratan metode selama
melakukan pengujian atau kalibrasi (bila relevan)
k. Hasil estimasi ketidakpastian pengukuran
l. Bukti ketertelusuran pengukuran (bagi laboratorium kalibrasi)
m. Ada identitas yang membedakan antara:
hasil pengujian atau kalibrasi dari laboratorium subkontraktor
dengan hasil pengujian atau kalibrasi dari laboratorium sendiri.
hasil pengujian atau kalibrasi dalam ruang lingkup akreditasi
dengan hasil pengujian atau kalibrasi di luar ruang lingkup
akreditasi.
hasil pengujian atau kalibrasi di mana sampling dicakup
laboratorium dengan sampling tidak dicakup labo
Contoh laporan pengujian :
BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
ISO/IEC 17025 standar persyaratan kompetensi untuk laboratorium.
Persyaratan-persyaratan yang diminta bersifat umum untuk berbagai jenis dan
ukuran organisasi yang melakukan pengujian dan/atau kalibrasi. Ruang lingkup
standar ini mencakup pengujian dan kalibrasi dengan metode baku, metode baku,
dan metode yang dikembangkan oleh laboratorium sendiri.
3.2 Saran
Penulis mengharapkan agar makalah ini dapat di gunakan dalam
pembelajaran dan mempermudah mahasiswa dalam pemahaman materi.
DAFTAR PUSTAKA
Pertiwi, Yeni. et. all. 2021. Studi Awal Penggunaan Metode JIGSAW Dalam
Peningkatan Pemahaman Personil Institusi Pengujian dan Kalibrasi Alat
Kesehatan Terhadap SNI 17025:2017. Pekanbaru. Jurnal Kalibrasi
Erawan, Dede. et. all. 2018. Implementasi SNI ISO/IEC 17025:2017. Jakarta.
Badan Standarisasi Nasional.