Standar ISO 15189:2012 Laboratorium

Medik
A. Pengertian Standar ISO 15189

ISO 15189 adalah standar internasional mengenai laboratorium medik

yang terkait dengan pemeriksaan kesehatan manusia. Laboratorium medik
adalah laboratorium yang digunakan untuk pemeriksaan tubuh manusia
demi  memperoleh informasi diagnosis, pencegahan dan pengobatan suatu
penyakit atau penilaian kesehatannya.

Ruang lingkup diagnosis tersebut adalah : biologi, mikrobiologi,

imunologi, kimia, imunoheatologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi dan
lainnya.

Kemudian lab tersebut juga dapat memberikan :

a. pelayanan konsultasi yang mencakup semua aspek penelitian

laboratorium termasuk interpretasi hasil dan saran tentang pemeriksaan
lanjutan.
b. menguji spesimen klinis terhadap kesehatan serta pencegahan penyakit.

B. Perbedaan ISO 15189 dengan ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 adalah Standar Internasional mengenai Laboratorium

Pengujian dan Kalibrasi, namun standar ini tidak tepat jika langsung dijadikan
standar acuan untuk laboratorium yang berhubungan dengan pemeriksaan
manusia.
 Untuk itu disusunlah standar ISO 15189, yang sesuai dengan
laboratorium medik dan berisi kompetensi pihak yang terlibat pada
pemeriksaan di laboratorium medik, fasilitas beserta peralatan, reagen dan
perlengkapan, faktor pra-pemeriksaan, pemeriksaan, pertimbangan jaminan
mutu, dan faktor pasca-pemeriksaan.

Beberapa ketidaksesuaian didalam standar ISO/IEC 17025 terhadap lab

medik antara lain :

a. Pelayanan laboratorium medik adalah bagian dari perawatan pasien

(patient care).
b. Perlu adanya lingkup tahapan pra dan pasca pemeriksaan.
c. Keharusan pengaturan keselamatan (safety) dan etika (ethics).

C. Struktur Standar ISO 15189

Secara struktur, ISO 15189  ini merupakan standar

berdasarkan gabungan antara ISO/IEC 17025 dan ISO 9001 yang dilengkapi
dengan persyaratan khusus untuk laboratorium medik yaitu CAP (College
American Pathologist).

CAP adalah persyaratan kompetensi laboratorium dan sistem

manajemen mutu untuk organisasi yang bisnisnya adalah pengujian
spesimen manusia atau klinis. Persyaratan teknis laboratorium medis ini mirip
dengan persyaratan ISO 17025, ditambah dengan kompetensi personil,
persyaratan reagensia, pre-exam, examination dan post-exam.
Penerapan ISO 15189 dibagi dalam dua bagian yaitu :

a. Manajemen persyaratan, yaitu persyaratan umum yang berkaitan dengan

sistem manajemen mutu.
b. Persyaratan teknis, yaitu persyaratan tertentu yang berkaitan dengan
kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium klinis.

Bagian pertama dari ISO 15189 berdasarkan pada persyaratan ISO 9001,
sehingga laboratorium yang bersertifikasi ISO 15189 pasti juga menerapkan
ISO 9001.

Manajemen mutu ISO 9001 tersebut akan mendukung bagian kedua, yaitu
kegiatan teknis dari sebuah laboratorium medik yang terdiri dari :

 sistem keamanan
 entri data dan laporan
 media data
 pemeliharaan sistem
 dan kegiatan lain yang berkaitan dengan etika di laboratorium medik

Tujuan utama dari sistem manajemen mutu adalah untuk membantu

organisasi dalam meningkatkan kinerja dan melakukan perbaikan yang
berkelanjutan.

Prinsip umum etika pelayanan kesehatan adalah bahwa keselamatan pasien

adalah yang utama, sehingga penerapan ISO 15189 pada laboratorium
medik adalah berusaha menjamin bahwa keselamatan dan kepentingan
pasien
D. Tindakan Medik sesuai ISO 15189

Standar ISO 15189 mensyaratkan bahwa laboratorium medik harus

melakukan tindakan-tindakan medik yang sesuai dengan etika laboratorium
medik, yaitu :

a. Pengumpulan Informasi

 Laboratorium mengumpulkan informasi terkait dengan pemeriksaan

untuk identifikasi pasien yang tepat.
 Keselamatan staf dan pasien diutamakan jika kemungkinan terdapat
penyakit menular.

b. Pengambilan Sampel Primer

 Semua prosedur yang dilakukan pada pasien memerlukan persetujuan

dari pasien.
 Dalam situasi darurat, persetujuan dapat menjadi tidak mungkin.
Dalam keadaan tersebut dapat dilakukan prosedur yang diperlukan,
dengan mengutamakan langkah yang terbaik bagi pasien.
 Jika sampel primer diterima laboratorium dalam kondisi yang
tidak sesuai dengan pemeriksaan yang diminta, hendaknya dibuang.
Kemudian memberikan informasi kepada dokter perujuk.

c. Kinerja Pemeriksaan

 Semua pemeriksaan laboratorium dilakukan sesuai dengan standar

dan tingkat keahlian maupun kompetensi profesi yang tepat.
 Segala bentuk pemalsuan hasil sama sekali tidak dapat diterima.
 Dalam situasi dimana ahli patologi atau laboratorium dapat
menentukan volume pekerjaan untuk pemeriksaan yang diminta
(misalnya jumlah blok yang dapat dipotong dari spesimen histologi),
hendaknya pemilihan dilakukan menurut yang paling layak untuk
situasi tersebut.

d. Pelaporan Hasil

 Hasil pemeriksaan laboratorium yang diberikan ke pasien adalah

bersifat rahasia, kecuali jika pengungkapan hal tersebut disetujui
pasien atau dipersyaratkan oleh peraturan perundangan.
 Keputusan yang berkenaan dengan pernyataan persetujuan mengenai
pelaporan hasil ke pihak lain, misalnya praktisi konsultan dimana
pasien tersebut dirujuk dengan mempertimbangkan tata cara
setempat.
 Laboratorium mempunyai tanggung jawab tambahan untuk menjamin
pemeriksaan diinterpretasikan dengan benar dan digunakan untuk
kepentingan terbaik bagi pasien.

e. Penyimpanan dan Retensi Rekaman Medik

 Laboratorium hendaknya menjamin bahwa informasi disimpan

sedemikian rupa sehingga terdapat perlindungan yang layak terhadap
kehilangan, akses oleh yang tidak berwenang, dan penyalahgunaan
lainnya.
 Retensi rekaman medik dapat diatur dengan berbagai persyaratan
wajib atau perundang-undangan dalam negara yang berbeda dan
persyaratan tersebut perlu dipertimbangkan bersama dengan lembaga
profesional yang relevan.
 Perhatian yang berkaitan dengan liabilitas hukum untuk jenis prosedur
tertentu, misalnya pemeriksaan histologi dapat mempersyaratkan
retensi rekaman bahan tertentu untuk periode yang lebih panjang
daripada rekaman atau sampel lainnya.

f. Akses ke Rekaman Laboratorium Medik

Pada prinsipnya, tata cara akses antara satu negara dengan

negara lainnya belum tentu sama. Pada kebanyakan negara, pada
umumnya akses tersedia untuk :

 orang yang meminta pemeriksaan

 staf laboratorium, jika diperlukan
 individu berwenang lainnya

g. Penggunaan Sampel untuk Tujuan Pemeriksaan Selain yang Diminta

 Penggunaan sampel tanpa persetujuan untuk kegunaan selain

daripada yang diminta, hendaknya hanya terjadi jika residu sampel
dibuat tidak dikenal dan dengan mempertimbangkan implikasi hukum.
 Aturan nasional, regional atau lokal yang relevan dan persyaratan
komite etika hendaknya diperhatikan.

h. Pengaturan Keuangan

 Laboratorium medik hendaknya tidak masuk ke dalam pengaturan

finansial dengan praktisi perujuk atau lembaga pembiayaan dimana
pengaturan tersebut berlaku sebagai bujukan bagi pemeriksaan
 rujukan atau pasien atau penghubung dengan penilaian independen
dari dokter mengenai apa yang terbaik bagi pasien
 Bila memungkinkan, ruangan yang digunakan untuk pengumpulan
sampel primer hendaknya benar-benar bebas dan terpisah dari
ruangan praktisi perujuk. Tetapi bila hal ini tidak mungkin, pengaturan
finansial dilakukan sesuai dengan praktik umum komersial.
 Laboratorium hendaknya mencoba menghindari situasi yang
memungkinkan timbulnya konflik kepentingan.

1. Pengguna ISO 15189

Institusi yang cocok untuk menerapkan ISO 15189 adalah : lab uji
medis, lab uji klinis, lab patologis, lab pendidikan dan pengembangan medis
dan lainnya.

Keuntungan ISO 15189, Manfaat dari penerapan standar ISO 15189 adalah
hasil diagnosa uji spesimen yang akurat, aman dengan risiko yang terkendali.

2. Sertifikasi ISO 15189

Proses sertifikasi akreditasi ISO ini di Indonesia dapat yang dilakukan

oleh KAN (Komite Akreditasi Nasional) dengan melalui serangkaian proses
audit ISO 15189 dan pemenuhan assesment nya. Laboratorium medis
tersebut juga harus memiliki tenaga ahli, salah satunya adalah lab tersebut
harus memiliki pathologist. KAN memberikan akreditasi untuk Lembaga
Penilaian Kesesuaian (LPK) untuk Laboratorium Klinik/Medik  atau disebut
dengan “LM”. Laboratorium Medik ini harus sesuai dengan SNI ISO
15189:2012 “Laboratorium medik – Persyaratan khusus untuk mutu dan
kompetensi”. SNI seri tersebut merupakan adopsi identik dari ISO
15189:2012 “Medical laboratories – Particular requirements for quality and
competence”.

LM berhak untuk mengajukan permohonan akreditasi jika :

 sistem manajemen berdasarkan SNI ISO 15189:2012 telah

diimplementasikan minimal selama 3 bulan sebelum permohonan
akreditasi.
 Ausit telah dilaksanakan paling tidak 1 kali audit internal dan 1 kali kaji
ulang manajemen.

Tujuannya adalah agar LM mampu mempresentasikan penerapan

sistem manajemennya pada saat KAN melakukan penilaian atau asessment
di lapangan. Bukti pelaksanaan audit internal dan kaji ulang manajemen
tersebut harus disampaikan ke sekretariat KAN pada saat permohonan
akreditasi.

Persyaratan Akreditasi Laboratorium Medik

Berikut ini referensi berbagai persyaratan yang dibutuhkan untuk keperluan

akreditasi bagi Lab Medik :

1. SNI ISO 15189:2012 Laboratorium Medik – Persyaratan Mutu dan

Kompetensi
2. Persyaratan Umum Akreditasi LPK (KAN U-01)
3. Persyaratan Khusus Akreditasi Laboratorium Medik
4. Persyaratan Tambahan Akreditasi Laboratorium Medik
5. Regulasi Terkait:
 a. Permenkes No. 411 Tahun 2010 tentang Laboratorium Klinik
b. Permenkes No.43 Tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan
Laboratorium Klinik yang Baik
 

3. Sejarah ISO 15189

ISO 15189 disusun oleh Komite Teknis ISO/TC 212, Pengujian

laboratorium klinik dan sistem pengujian diagnostik in vitro, ISO 15189:2012
diterbitkan pada tanggal 15 Nopember 2012. ILAC telah mengeluarkan
resolusi agar Laboratorium Medik di seluruh dunia mengacu pada standar
ISO 15189:2012. Kemudian KAN mengadopsinya menjadi SNI ISO
15189:2012 untuk Laboratorium Medik di wilayah negara Indonesia.

4. Revisi ISO 15189

Standar ISO 15189 revisi terbaru adalah edisi per tahun 2012, dengan
nama : “ISO 15189:2012 Medical laboratories – Particular requirements for
quality and competence”.

Perbedaan ISO 15189 versi 2009 terhadap versi 2012

Gap analysis dari perbedaan keduanya dijelaskan pada event yang digelar
oleh BSN pada tahun 2013 yaitu : pembahasan gap analysis ISO 15189:2009
terhadap ISO 15189:2012 Laboratorium Medik – Persyaratan mutu dan
kompetensi.
Content Gap Analysis ISO 15189: 2012 dibagi dalam dua (2) bagian, yaitu:

 Panduan LM dalam rangka melakukan “Kajian Kesesuaian (Gap

Analysis)” dokumentasi sistem mutu operasional pengujian medik
terhadap standar ISO 15189:2012.
 Daftar periksa LM sesuai standar ISO 15189:2012 (FPA 03-a.02.01.d).

Panduan LM disusun bagi laboratorium medik atau calon laboratorium

medik atau laboratorium medik yang sudah diakreditasi,  untuk mengetahui
perbedaan substansi persyaratan antara standar ISO 15189:2012 dengan
ISO 15189:2007. Selanjutnya, panduan ini juga digunakan untuk membantu
laboratorium medik yang sudah diakreditasi, dalam melakukan penyesuaian
pada dokumentasi sistem mutu operasional medik (panduan mutu dan
prosedur) yang masih mengacu pada persyaratan ISO 15189:2007 menuju
persyaratan standar baru, yaitu ISO 15189:2012.

Hasil “Kajian Kesesuaian (Gap Analysis)” dimaksud yang dijelaskan secara

rinci dan menunjukkan bahwa terjadi perubahan secara struktur maupun isi
persyaratan standar sebagaiama berikut :

1. Perubahan struktur dokumen standar yang signifikan dalam ISO

15189:2012 ada pada bagian : “Pendahuluan”, “1 Ruang lingkup”, “2
Acuan normatif”, 3 Istilah dan definisi”, “4 Persyaratan manajemen”, “5
Persyaratan teknis”, dan “Lampiran”.
2. “Etika” telah dinyatakan di dalam klausul “4 Persyaratan manajemen”
(4.1.1.3  Etika perilaku) dan klausul “5 Persyaratan teknis” (5.1.5
Pelatihan e)).  Sedangkan dalam ISO 15189:2007, “etika” ada dalam
“Lampiran” (Lampiran C).
3. ”Sistem informasi laboratorium” telah dinyatakan di dalam klausul ”5
Persyaratan teknis” (secara khusus di dalam 5.10 Manajemen
informasi laboratorium, dan dinyatakan juga di dalam 5.1.5 Pelatihan,
5.3 Peralatan laboratorium, reagen, dan bahan habis pakai).
Sedangkan dalam ISO 15189:2007, “sistem informasi laboratorium”
ada dalam “Lampiran” (Lampiran B).
4. ”Etika” dan ”Sistem informasi laboratorium” yang dikeluarkan dari
”Lampiran” menghasilkan dua (2) lampiran pada edisi kedua, yaitu
”Lampiran A Korelasi dengan ISO 9001:2008 dan ISO/IEC
17025:2005” dan lampiran baru ”Lampiran B Korelasi dengan ISO
15189:2007.
5. Judul standar menghilangkan kata “khusus” setelah “persyaratan”
menjadi “Laboratorium medik – Persyaratan untuk mutu dan
kompetensi”.
6. Isu-isu lingkungan yang terkait dengan kegiatan laboratorium medis
umumnya ditujukan seluruh standar ini, dengan referensi tertentu
dalam 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.4 dan 5.7.
7. Ruang lingkup diperluas dengan ”Pengakuan kompetensi laboratorium
medik dapat dilakukan oleh pelanggan laboratorium, regulator, selain
badan akreditasi.
8. Acuan normatif ISO 31, ISO 9000:2005, ISO 9001:2000 dan ISO/IEC
Guide 43-1 dikeluarkan; dan memasukkan ISO/IEC 17000, ISO/IEC
Guide 2 dan ISO/IEC Guide 99.
9. Penambahan kata “tanggung jawab” dalam sub klausul 4.1 Organisasi
dan tanggung jawab manajemen.
10. Perubahan kata “kontrak” menjadi “kesepakatan pelayanan” di dalam
sub klausul 4.4; “rekaman mutu dan teknis” menjadi “pengendalian
rekaman” di dalam sub klausul 4.13; dan “audit internal” menjadi
“evaluasi dan audit” di dalam sub klausul 4.14.
11. Penambahan kata “reagen, dan bahan habis pakai” setelah “Peralatan
laboratorium” menjadi “Peralatan laboratorium, reagen, dan bahan
habis pakai” di dalam sub klausul 5.3; dan sudah terdapat klasifikasi,
yaitu:
 peralatan laboratorium meliputi instrumen perangkat keras dan lunak,
sistem pengukuran, dan sistem informasi laboratorium;
 reagen termasuk bahan acuan, kalibrator dan bahan kontrol;
 bahan habis pakai termasuk media kultur, tip pipet, slide kaca, dll.
11. Perubahan kata “prosedur” menjadi “proses” di dalam klausul 5.4, 5.5,
dan 5.7.
12. Penambahan sub klausul 5.9 Pengeluaran hasil dan 5.10 Manajemen
informasi laboratorium